Fiabilidad Del Producto - Boston Scientific PUNCTUA CRT-D Manual Tecnico

FIABILIDAD DEL PRODUCTO

Es intención de Boston Scientific proporcionar productos implantables de alta calidad y
fiabilidad. Sin embargo, dichos productos pueden presentar un mal funcionamiento
que podría provocar la pérdida de terapia o alterar la capacidad para suministrarla.
Este mal funcionamiento incluye, entre otras, las situaciones siguientes:
• Agotamiento prematuro de la batería
• Problemas de detección o estimulación
• Imposibilidad de suministrar descargas
• Códigos de error
• Pérdida de telemetría
Consulte el Product Performance Report CRM de Boston Scientific en
www.bostonscientific.com si desea obtener más información sobre el rendimiento
de los dispositivos, incluidos los tipos y las tasas de mal funcionamiento que han
experimentado estos productos en el pasado. Aunque los datos históricos no tienen
por qué predecir el rendimiento futuro de los dispositivos, dichos datos pueden
proporcionar un contexto importante para comprender la fiabilidad general de este
tipo de productos.
A veces el mal funcionamiento de un dispositivo conlleva tener que enviar avisos de
seguridad sobre el producto. Boston Scientific establece la necesidad de enviar avisos
de seguridad del producto en función de la tasa de mal funcionamiento estimada y de
64