Página 1 Vercise™ Deep Brain Stimulation System Physician Manual 91098825-03 Rev A...
Página 2: Marcas Comerciales
Manual del médico Garantías Boston Scientific Corporation se reserva el derecho de modificar, sin aviso previo, la información relativa a estos productos con el objetivo de mejorar su fiabilidad o capacidad operativa. Marcas comerciales Todas las marcas comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios.
Página 3: Tabla De Contenido
Montaje del tunelizador ..................28 Tunelización del electrodo y la extensión de ECP ..........29 Conexión del estimulador ..................31 Revisiones y explante del sistema ECP Vercise™ ........35 Explante del electrodo de ECP ................35 Explante de las extensiones de ECP ..............37 Explante o sustitución del estimulador ..............38 Estimulador Vercise™...
Página 4 Funda del electrodo de ECP .................65 Pieza de anclaje ....................66 Tunelizador ......................67 Comunicación con el Programador ..............68 Registro del sistema de ECP Vercise™ ............. 69 Asistencia técnica ..................70 Garantía limitada: GII ................. 73 Garantía limitada: electrodos ..............74 Garantía limitada: externos ................ 75 Apéndice .....................
Página 5: Introducción
ECP. En este manual encontrará información detallada de cada uno de los componentes el sistema. Puede encontrar más información acerca de la programación del sistema de ECP Vercise en el manual de programación de ECP. Uso previsto/Indicaciones de uso El sistema de estimulación cerebral profunda Vercise está...
Página 6: Información De Seguridad
Manual del médico Información de seguridad Contraindicaciones El sistema de ECP Vercise™ de Boston Scientific y cualquiera de sus componentes están contraindicados en los casos siguientes: Diatermia: diatermia terapéutica de onda corta, microondas o ultrasonidos. La energía generada por la diatermia puede transferirse al sistema de ECP Vercise, provocando daños en el tejido de la zona de contacto, lo que puede resultar en...
Página 7: Advertencias
La energía generada por la diatermia puede transferirse al sistema de ECP Vercise y dañar el tejido de la zona de contacto, lo que puede resultar en lesiones graves o incluso el fallecimiento.
Página 8 ECP. Para evitar interferencias con el sistema, Boston Scientific recomienda la colocación del conector de la extensión del ECP tras la oreja, de tal forma que unas gafas o arcos extraorales no interfieran con el sistema.
Página 9 ECP Vercise. Automóviles y equipamiento: los pacientes a los que se les haya implantado un sistema de ECP Vercise deberán conducir con precaución automóviles, vehículos motorizados y manejar cuidadosamente cualquier tipo de maquinaria o equipamiento que pueda suponer un riesgo potencial.
Página 10: Precauciones
Manual del médico Precauciones Es necesario que el médico esté formado en el uso del sistema de ECP Vercise™. El médico responsable de la implantación debe poseer experiencia en la subespecialidad de neurocirugía funcional y estereotáxica. A continuación se muestra una lista de las precauciones que se deben tener en cuenta cuando se implante o utilice el estimulador de ECP.
Página 11 Información de seguridad Si el paciente percibe algún tipo de alteración en la piel de la zona en la que se encuentra el estimulador, por ejemplo, debilitamiento, deberá ponerse en contacto con el médico. Tornillos de fijación: antes de apretar los tornillos de fijación, compruebe siempre la impedancia para confirmar la conectividad eléctrica.
Página 12 • Diatermia: la energía generada por la diatermia puede transferirse al sistema de ECP Vercise y provocar daños en el dispositivo o lesiones en el paciente. En el caso de que la realización de estos procedimientos sea clínicamente necesaria, deberá...
Página 13 Después de su utilización, devuelva el estimulador, los electrodos de ECP y las extensiones de ECP a Boston Scientific y deseche los demás componentes y envases de acuerdo con las normas del hospital, administrativas o locales.
Página 14 Extracción y eliminación de componentes: Cualquier componente explantado deberá devolverse a Boston Scientific. En caso de incineración, el estimulador deberá explantarse y devolverse a Boston Scientific. Al incinerarse, es posible que explote la batería del estimulador. No arroje al fuego ni el control remoto ni el sistema de recarga, ya que contienen baterías que, en contacto con el fuego, pueden explotar y producir lesiones.
Página 15: Acontecimientos Adversos
Información de seguridad Limpieza del control remoto, del cargador, de la base del cargador y de la fuente de alimentación: los componentes pueden limpiarse con un paño humedecido en alcohol o en un detergente suave. Elimine los residuos de detergentes jabonosos con un paño húmedo.
Página 16 Manual del médico • Discapacidad de la actividad mental, como deficiencias cognitivas o falta de atención, alteraciones de la memoria o confusión • Alteraciones psiquiátricas como ansiedad, depresión, apatía, manía, insomnio, suicidio, o intentos o pensamientos suicidas • Problemas motrices como paresia, debilidad, descoordinación, síndrome de las piernas inquietas, espasmos musculares, desórdenes posturales o en el modo de andar, temblores, distonía o discinesia;...
Página 17: Contenido Del Envase
Contenido del envase Contenido del envase Contenido del kit del generador de impulsos implantable • Estimulador • Plantilla del estimulador • Tapones para los puertos de conexión del estimulador (2) • Destornillador dinamométrico Nota: todo el contenido del envase (o bandeja) interno está esterilizado. Contenido del kit del electrodo (30 y 45 cm) •...
Página 18: Contenido Del Kit Del Tunelizador
Manual del médico Contenido del kit del tunelizador (cánula de 28 cm y 35 cm de largo) • Eje del tunelizador (con cánula precargada) • Mango del tunelizador Nota: todo el contenido del envase (o bandeja) interno está esterilizado. Contenido del kit de repuesto •...
Página 19: Implantación Del Electrodo De Ecp
Implantación del electrodo de ECP En esta sección se describen los procedimientos recomendados para la implantación del sistema de ECP Vercise™. Se esbozan los procedimientos de la introducción del electrodo de ECP y prueba intraoperatoria, seguidos de la tunelización de la extensión de ECP y la colocación del estimulador.
Página 20: Planificación De La Cirugía
Manual del médico Planificación de la cirugía Los procedimientos de implantación descritos comienzan con la implantación del electrodo de ECP. Se asume que se han realizado los procedimientos siguientes: • Se anexan al paciente el marco estereotáctico y las preferencias del sistema sin marcos.
Página 21 Implantación del electrodo de ECP 5. Mida la profundidad deseada del electrodo de ECP con un medidor o una regla y aplique dicha distancia al tope del electrodo de ECP. Para aplicar el tope del electrodo de ECP, empújelo hasta el centro del tope y apriete el tornillo.
Página 22: Pruebas De Estimulación Intraoperatoria
Manual del médico Nota: asegúrese de que el estilete se encuentre dentro del electrodo de ECP antes de hacerlo avanzar hasta el destino deseado. 13. Haga avanzar lentamente el electrodo de ECP hacia el destino deseado utilizando el microposicionador. Pruebas de estimulación intraoperatoria El estimulador externo de prueba, el cable de estimulación intraoperatoria, su extensión y el programador clínico se utilizan para realizar la prueba de estimulación intraoperatoria durante el procedimiento.
Página 23 Implantación del electrodo de ECP 3. Conecte el cable de estimulación intraoperatoria en la toma de corriente del estimulador externo de prueba con la etiqueta “1-L”. Si se utilizan dos electrodos de ECP, conecte el izquierdo a la toma “1-L” y el derecho a “2-R.” 4.
Página 24: Fijación Del Electrodo De Ecp
3. Fije el cable en su lugar. Se recomienda utilizar el kit de la cubierta para orificio de fresa SureTek™ con el sistema Vercise™. (También puede utilizarse relleno comercial disponible, como hidroxiapatita (no incluido), siguiendo las instrucciones del fabricante.
Página 25 Implantación del electrodo de ECP Nota: Asegúrese de que el adhesivo esté nivelado con la superficie superior del cráneo. 4. Deje que se fije el adhesivo según las instrucciones del fabricante. 5. Sujetando el electrodo de ECP con las pinzas cubiertas de goma, retire los componentes del implante del electrodo de ECP.
Página 26: Incorrecto
Manual del médico PRECAUCIÓN: no coloque la miniplaca en contacto directo con el electrodo de ECP. Asegúrese de que la pieza de anclaje se sitúe entre la miniplaca y el electrodo de ECP. 10. Fije la miniplaca al cráneo según las instrucciones del fabricante. 11.
Página 27 Cree un túnel, para el extremo proximal del electrodo de ECP, a un lugar más cercano a la ubicación del conector de extensión de ECP. Nota: Boston Scientific recomienda colocar el conector de la extensión de ECP tras la oreja.
Página 28 Manual del médico 12. Repita el procedimiento indicado en Implantación del electrodo de ECP para el segundo electrodo de ECP. Utilice el tunelizador para introducir el segundo electrodo de ECP en el mismo lado que el primero. 13. Cierre las incisiones. Manual del médico 91098825-03 Rev A Página 24 de 347...
Página 29: Implantación Del Estimulador
Implantación del estimulador Implantación del estimulador Puede implantarse el estimulador inmediatamente después de la implantación del electrodo de ECP o en una segunda intervención. Exposición del electrodo de ECP 1. Palpe la funda del electrodo de ECP y el electrodo de ECP bajo el cuero cabelludo.
Página 30: Conexión Del Electrodo De Ecp A La Extensión De Ecp
Manual del médico Conexión del electrodo de ECP a la extensión de ECP Tornillo de fijación Extensión de ECP Electrodo de ECP 1. Asegúrese de que el tornillo de fijación no límite el puerto de conexión del conector de la extensión de ECP aflojándolo una o dos vueltas con el destornillador dinamométrico.
Página 31 Implantación del estimulador 4. No apriete el tornillo de fijación en este momento. 5. Repita los pasos del 1 al 3 para conectar el segundo electrodo de ECP a la segunda extensión de ECP. 6. Compruebe la impedancia de la conexión para asegurarse de que se ha alineado correctamente el electrodo de ECP con el conector de extensión de ECP.
Página 32: Montaje Del Tunelizador
Manual del médico Montaje del tunelizador Se proporciona un tunelizador con cánula para facilitar la tunelización de la extensión de ECP. Mango 1. Gire el mecanismo de bloqueo en el sentido de las agujas del reloj para enroscar el mango del tunelizador en el eje. a.
Página 33: Tunelización Del Electrodo Y La Extensión De Ecp
1. Cree un bolsillo subcutáneo para el estimulador por debajo de la clavícula, del mismo lado que el electrodo y las extensiones de ECP. Nota: Boston Scientific recomienda la implantación del estimulador por debajo de la clavícula. a. Marque la ubicación del bolsillo.
Página 34 Manual del médico 7. Sujete con una mano la punta mientras con la otra mantiene la cánula en su sitio y retira el eje de la cánula. 8. Haga avanzar los extremos proximales de las extensiones de ECP a través de la cánula y retire esta.
Página 35: Conexión Del Estimulador
Implantación del estimulador Conexión del estimulador Conexión de dos electrodos de ECP Conecte la extensión de ECP izquierda Conecte la extensión de ECP derecha al al puerto 1-L puerto 2-R Izquierda Derecha 1. Introduzca el extremo macho de la extensión de ECP completamente en el estimulador hasta que se detenga.
Página 36 Manual del médico PRECAUCIÓN: verifique que la introducción de la extensión de ECP sea correcta comprobando las impedancias antes de apretar el tornillo de fijación. Al apretar el tornillo de fijación en un contacto puede dañarse la extensión de ECP. 2.
Página 37 Implantación del estimulador PRECAUCIÓN: la torsión del destornillador es limitada, por lo que no es posible apretar en exceso el tornillo de fijación. Utilice solo el destornillador suministrado, ya que otras herramientas pueden apretar demasiado el tornillo de fijación y deteriorar el electrodo de ECP.
Página 38 Manual del médico PRECAUCIÓN: la torsión del destornillador es limitada, por lo que no es posible apretar en exceso el tornillo de fijación. Utilice solo el destornillador suministrado, ya que otras herramientas pueden apretar demasiado el tornillo de fijación y deteriorar el electrodo de ECP.
Página 39: Revisiones Y Explante Del Sistema Ecp Vercise
Revisiones y explante del sistema ECP Vercise™ Si se va a retirar el sistema de Vercise ECP en su totalidad (estimulador, extensiones de ECP y electrodos de ECP), deberán retirarse primero los electrodos de ECP (como se describe a continuación), seguidos de las extensiones de ECP y, finalmente, el estimulador.
Página 40 13. Si está cambiando el electrodo de ECP, siga las instrucciones que se indican en la sección Implantación del electrodo de ECP. Si está explantando el sistema de ECP Vercise™ en su totalidad, continúe con el procedimiento Explante de las extensiones de ECP.
Página 41: Explante De Las Extensiones De Ecp
ADVERTENCIA: evite empujar hacia la oreja para reducir la probabilidad de que se infecten los electrodos de ECP. 9. Remita las extensiones de ECP explantadas a Boston Scientific. Nota: si se rompe la extensión de ECP, puede que sea necesario realizar incisiones adicionales o sacar un extremo de la extensión de ECP de donde está...
Página 42: Explante O Sustitución Del Estimulador
ECP en la bolsa. 9. Cierre la incisión. 10. Remita el estimulador explantado a Boston Scientific. PRECAUCIÓN: tenga cuidado de no dañar ninguno de los componentes que continúan implantados cuando cierre la incisión.
Página 43: Estimulador Vercise
Estimulador Vercise™ Estimulador Vercise™ El estimulador Vercise es recargable. El paciente debe contar con un tiempo de recarga diaria de entre 15 y 30 minutos o una recarga periódica de 3 o 4 horas cada 1 o 2 semanas pero sea consciente de que su rutina de recarga puede variar en función de los parámetros de estimulación.
Página 44: Batería Del Estimulador
Manual del médico Batería del estimulador Cuando el control remoto se comunica con el estimulador, el estado de la batería se envía al control remoto. En el control remoto se muestra un gráfico de la batería junto al centro de la parte superior de la pantalla, en el que se indica el nivel de batería del estimulador.
Página 45: Sistema De Recarga
Sistema de recarga Sistema de recarga ADVERTENCIAS: • No cargue el dispositivo mientras duerme ya que pueden producirse quemaduras. • Durante la carga, puede que el cargador se caliente. Debe manejarse con cuidado. • Si durante la carga no se utiliza el collar de recarga o el parche adhesivo, como se indica en la sección Recarga del estimulador, pueden producirse quemaduras.
Página 46: Recarga Del Cargador
Manual del médico Recarga del cargador 1. Localice una toma de corriente que permita que los componentes del sistema de recarga estén alejados del agua y del calor directo. 2. Enchufe la fuente de alimentación. 3. Conecte la fuente de alimentación a la base del cargador. 4.
Página 47 Sistema de recarga 2. Si el estimulador del paciente se encuentra en una zona poco profunda o si su piel es fina, infórmele de que debe colocar el separador de recarga en la parte trasera del bolsillo del collar de recarga. Los pacientes con estimuladores poco profundos o con la piel fina realizarán antes la recarga con el separador de...
Página 48: Utilización Del Parche Adhesivo
Manual del médico Nota: el collar de recarga puede colocarse encima o debajo de la ropa. No se debe llevar ropa ajustada ni pesada sobre el cargador mientras se está cargando para permitir que el aire fluya a su alrededor. Utilización del parche adhesivo 1.
Página 49: Alineación Correcta Del Cargador
Sistema de recarga Alineación correcta del cargador 1. Pulse el botón de encendido. La luz indicadora volverá a iluminarse y el cargador empezará a emitir un pitido continuo para avisar de que está buscando el estimulador. 2. Coloque el cargador en el pecho, en la zona del estimulador. 3.
Página 50 Manual del médico 4. Asegure el cargador sobre el estimulador presionando el adhesivo en la piel sobre el estimulador, o utilizando el collar de recarga. Nota: si el parche adhesivo se coloca por accidente en el lugar incorrecto o el collar de recarga se desalinea, el cargador comenzará...
Página 51: Control Remoto
Control remoto Control remoto Funcionamiento básico El control remoto se comunica con el estimulador mediante un enlace telemétrico de radiofrecuencia (RF) a una distancia de 18 pulgadas (45 cm). Cuando no se está usando, el control remoto se encuentra en el modo de reposo, del cual se recupera al pulsar cualquier botón.
Página 52: Comunicación Con El Estimulador
Manual del médico Comunicación con el estimulador Si se coloca el control remoto como se indica en la ilustración siguiente, obtendrá una potente comunicación entre este y el estimulador implantado. En determinadas situaciones, deberá acercar el control remoto al estimulador. La distancia a la cual se podrá...
Página 53 Control remoto El control remoto mostrará el mensaje siguiente la primera vez que se activa (al pulsar cualquier botón): 1. Asegúrese de que el control remoto se encuentra dentro del alcance de telemetría del estimulador (60 cm o 2 ft). 2.
Página 54: Activar/Desactivar Estimulación
Manual del médico Activar/Desactivar estimulación La estimulación se activa y desactiva mediante un interruptor específico del control remoto. Basta con pulsar el botón de activación/desactivación de la estimulación en cualquier momento, incluso cuando el control remoto se encuentre en el modo de reposo del estimulador.
Página 55: Amplitud De La Estimulación
Control remoto Amplitud de la estimulación Cuando la estimulación esté activada, o cuando el control remoto se reactive desde el modo de reposo, la pantalla del control remoto muestra de forma predeterminada la pantalla Nivel. Nota: Si no se utiliza ningún botón durante más de 60 segundos, el control remoto entra en el modo de reposo y la pantalla queda vacía.
Página 56: Selección Del Programa
Manual del médico Gráfico de la batería Descripción El nivel de batería del estimulador está completo. El nivel de batería del estimulador es correcto. El nivel de batería del estimulador es bajo. Selección del programa Un programa de estimulación es un conjunto de parámetros de estimulación que determinan el tratamiento del paciente.
Página 57: Modificación Y Almacenamiento De Programas
Control remoto 2. Pulse o para desplazarse al programa que desea resaltar. 3. Pulse ▲ para activar el programa. Una vez que haya seleccionado o activado un programa, el control remoto volverá a la pantalla de nivel. Modificación y almacenamiento de programas 1.
Página 58: Amplitud De Un Área Individual
2. Pulse el botón ▲ o ▼ para ajustar la amplitud del área seleccionada. Opción de restauración Con el sistema de ECP Vercise™, es fácil restaurar los datos de todos los pacientes. Esta función les permite restituir los parámetros originales de un programa configurados por el médico durante el ajuste inicial o el seguimiento.
Página 59: Opciones Del Médico
Control remoto Opciones del médico Los médicos pueden acceder a opciones adicionales del control remoto para configurar el sistema de ECP Vercise™. Estas opciones no están disponibles para los pacientes. Las pantallas clínicas, restringidas al paciente, permiten: • borrar el vínculo entre el control remoto y el estimulador y establecer uno nuevo;...
Página 60: Selección N.º 2: Impedancias
Manual del médico 4. Conecte el adaptador USB a serie en el puerto USB del CP. 5. Encienda el CP. 6. Inicie el software Bionic Navigator™ y espere a que aparezca en la pantalla el mensaje Comunicación IR establecida. Selección n.º 2: Impedancias Cuando se selecciona la opción “Impedancias”...
Página 61: Selección N.º 3: Desconectar
Control remoto Si pulsa cualquier tecla, excepto el botón de activar/desactivar la estimulación aparecerá la pantalla ¿Otra medida?, que permite repetir la medición o salir de esta función. Nota: si no hay ninguna señal IR al cabo de 15 minutos, el control remoto abandona el estado "Programador clínico listo"...
Página 62: Selección N.º 4: Idioma
Manual del médico Para introducir la contraseña: Cuando se abre la pantalla Contraseña, el primer carácter queda resaltado. Para seleccionar/confirmar un carácter o avanzar al siguiente, pulse . Para desplazarse por los posibles caracteres, utilice ▲ o ▼. Nota: no comparta esta contraseña con los pacientes, ya que podrían, de forma inadvertida, borrar el vínculo entre el control remoto y el estimulador.
Página 63: Directrices Para La Estimulación
(mA) y anchura de pulso (µseg). Estos cálculos de densidad de carga son solo aplicables a los electrodos de ECP de Boston Scientific. ADVERTENCIA: es posible que los pacientes puedan cambiar la amplitud por medio del control remoto.
Página 64: Descripción Detallada Del Dispositivo
Descripción detallada del dispositivo Descripción general de los componentes La parte implantable del sistema de ECP Vercise™ incluye un estimulador y dos electrodos de ECP. Los otros componentes implantables son las extensiones de ECP, que prolongan los electrodos de ECP hacia el estimulador, la funda del electrodo de ECP, para proteger el extremo proximal del electrodo de ECP entre las intervenciones quirúrgicas y las piezas de anclaje, que protegen los electrodos de...
Página 65: Características Físicas Del Estimulador
Descripción detallada del dispositivo Características físicas del estimulador Las características físicas del estimulador se resumen en la tabla 1. El estimulador contiene una etiqueta de identificación radiopaca. La etiqueta de identificación es visible mediante procedimientos radiológicos normales. Tabla 1: Propiedades físicas del estimulador Función Descripción Carcasa...
Página 66: Características Programables Del Estimulador
Manual del médico Características programables del estimulador Los parámetros de estimulación son independientes para los dos electrodos de ECP, de forma que la estimulación de los dos objetivos cerebrales puede tener distintas amplitudes, anchuras de pulso, índices de estimulación y configuraciones de contactos.
Página 67: Electrodo De Ecp
Descripción detallada del dispositivo ADVERTENCIA: aunque el CP utiliza advertencias para ayudar a los médicos a determinar los niveles de densidad de carga seguros, la última responsabilidad del mantenimiento de niveles seguros de corriente recae en el médico. Además, el médico debe establecer y comprobar los niveles de amplitud máxima y mínima permitidos por el control remoto para garantizar la seguridad de dichos niveles.
Página 68: Extensión De Ecp
Manual del médico Extensión de ECP La extensión de ECP consta de un conector en el extremo distal y ocho contactos cilíndricos en el proximal. El electrodo de ECP puede introducirse y asegurarse en el conector, que contiene también ocho contactos que se alinean con los del electrodo de ECP para establecer las conexiones eléctricas.
Página 69: Funda Del Electrodo De Ecp
Descripción detallada del dispositivo Funda del electrodo de ECP La funda del electrodo de ECP protege el extremo proximal del electrodo ECP antes de la intervención quirúrgica de implantación del estimulador. Una vez instalado, el tornillo de fijación asegura el electrodo de ECP en su funda. Tabla 5: Funda del electrodo de ECP Función Descripción...
Página 70: Pieza De Anclaje
Manual del médico Pieza de anclaje La pieza de anclaje se coloca entre la miniplaca y el electrodo de ECP para proteger a este último. La pieza de anclaje también se puede usar para fijar el electrodo de ECP o la extensión a la fascia. Tabla 6: Pieza de anclaje Función Descripción...
Página 71: Tunelizador
Descripción detallada del dispositivo Tunelizador El tunelizador se utiliza para crear una ruta para el electrodo y la extensión ECP en el tejido subcutáneo. Tabla 7: Tunelizador Función Descripción Longitud (35 cm con cánula de 28 cm) Material del eje Acero inoxidable Material de la cánula PTFE Material del mango...
Página 72: Comunicación Con El Programador
Para obtener más información acerca de cómo utilizar el programador clínico y el software Bionic Navigator con el sistema de ECP Vercise™, consulte el manual de programación de ECP. Manual del médico...
Página 73: Registro Del Sistema De Ecp Vercise
Rellene el formulario de registro que se incluye en el envase. Devuelva una copia al Servicio de atención al cliente de Boston Scientific, guarde otra con el expediente del paciente, proporcione también una copia al paciente y guarde otra para el médico.
Página 74: Asistencia Técnica
Manual del médico Asistencia técnica Boston Scientific Corporation cuenta con un servicio de profesionales altamente formados a su servicio. El departamento de asistencia técnica está disponible de forma ininterrumpida. En los EE. UU. llame a (866) 566-8913 para hablar con un representante. Si se encuentra fuera de los EE.
Página 75 Registro del sistema de ECP Vercise™ República Checa Tel: +420 2 3536 2911 Fax: +420 2 3536 4334 Singapur Tel: +65 6418 8888 Fax: +65 6418 8899 Sudáfrica Tel: +27 11 840 8600 Fax: +27 11 463 6077 Suecia Tel: 020 65 25 30 Fax: 020 55 25 35...
Página 76: Cumplimiento
Tabla 1 – Directrices y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas El sistema Vercise está indicado para el entorno electromagnético que se especifica más abajo. El cliente o usuario del sistema Vercise debe comprobar que se utilice en dicho entorno. Prueba de emisiones Cumplimiento Guía de entorno electromagnético...
Página 77: Garantía Limitada: Gii
Las reclamaciones cubiertas por esta garantía limitada están sujetas a las siguientes condiciones y limitaciones adicionales: La tarjeta de registro del producto se debe rellenar y devolver a Boston Scientific en un plazo de 30 días desde la fecha de la cirugía.
Página 78: Garantía Limitada: Electrodos
30 días a partir de la fecha de cirugía para acceder a los derechos de la garantía. El electrodo, la extensión o la funda se deben enviar a Boston Scientific (o a su agente autorizado) en un plazo de 30 días a partir del fallo de funcionamiento o de la detección del defecto, y pasará...
Página 79: Garantía Limitada: Externos
Las reclamaciones cubiertas por esta garantía limitada están sujetas a las siguientes condiciones y limitaciones adicionales: 1. La tarjeta de registro del producto se debe rellenar y devolver a Boston Scientific en un plazo de 30 días desde la fecha de la adquisición.
Página 80: Apéndice
Determinación de la vida útil 1. Coloque al paciente el sistema de ECP Vercise™ y anote la amplitud, la frecuencia y la anchura de pulso para cada área. En el caso de la estimulación de varias áreas, utilice la hoja de cálculo de vida útil de la batería para varias áreas...
Página 81 La estimación de vida útil de la batería se indica en años y representa la vida útil de una batería típica del estimulador Vercise™ utilizada de forma continua. Si la batería recargable del estimulador no se utiliza de forma continua, la vida útil de la batería debería ser superior al valor dado.
Página 82 Manual del médico 4. Determine el área con la mayor amplitud. Mayor amplitud = __________ mA 5. Busque la estimación de vida útil de la batería en la tabla mediante la frecuencia total, el APFP y la mayor amplitud. (Puede utilizarse la interpolación para aumentar la exactitud.) La estimación de vida útil de la batería se indica en años y representa la vida útil de una batería recargable típica del estimulador utilizada de forma continua.
Página 83 Apéndice 4. Determine el área con la mayor amplitud. Mayor amplitud = 3,0 mA 5. Utilice la FRECUENCIA TOTAL, la APTC y la mayor amplitud que figuran en el gráfico para determinar la estimación de vida útil de la batería. Los valores más cercanos a 315 Hz, 77,61 µs y 3,0 mA que figuran en la tabla se encuentran en el cuadro asociado a 510 Hz, 100 µs y 3,0 mA.
Página 84 Manual del médico Estimación de duración de la batería (años) Amplitud Frecuencia Anchura de pulso (µs) >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25...
Página 85 Debería ser Boston Scientific quien efectuara exclusivamente las labores de reparación del sistema de ECP Vercise. No intente abrir ni reparar ninguno de los componentes. Las modificaciones de este producto no autorizadas por Boston Scientific Corporation pueden anular la Certificación FCC y revocarle a usted la autorización para utilizar...
Página 86: Marchi Registrati
Manuale del medico Garanzie Boston Scientific Corporation si riserva il diritto di modificare, senza preavviso, le informazioni relative ai propri prodotti, al fine di migliorarne l'affidabilità o la capacità operativa. Marchi registrati Tutti i marchi registrati sono di proprietà dei rispettivi titolari.
Página 87 Assemblaggio dello strumento di tunnellizzazione ..........112 Eseguire la tunnellizzazione dell'elettrocatetere DBS e dell'estensione ..... 113 Collegamento dello stimolatore ................115 Revisioni ed espianto del sistema DBS Vercise™ ........119 Espianto dell'elettrocatetere DBS ............... 119 Espianto delle estensioni DBS ................121 Espianto o sostituzione dello stimolatore ............122 Lo stimolatore Vercise™...
Página 88 Guaina elettrocatetere DBS ................149 Manicotto di sutura .....................150 Strumento di tunnellizzazione ................151 Comunicazione con il programmatore ...............152 Registrazione del sistema DBS Vercise™..........153 Supporto tecnico ..................154 Garanzia limitata - IPG ................157 Garanzia limitata - elettrocateteri ............158 Garanzia limitata - esterni ................. 159 Appendice ....................
Página 89: Introduzione
Panoramica del manuale Questo manuale descrive l'impianto e l'uso del sistema di stimolazione cerebrale profonda (DBS) Vercise™. Il sistema DBS Vercise è composto da uno stimolatore collegato a elettrocateteri DBS e a estensioni DBS. In questo manuale vengono fornite anche descrizioni dettagliate dei singoli componenti del sistema. Per ulteriori informazioni sulla programmazione del sistema DBS Vercise fare riferimento al Manuale programmazione DBS.
Página 90: Informazioni Di Sicurezza
Diatermia. Diatermia terapeutica a onde corte, a microonde e/o a ultrasuoni. L’energia generata dalla diatermia può essere trasferita attraverso il sistema DBS Vercise, causando danni al tessuto sul sito di contatto, con rischio di lesioni gravi o morte del paziente.
Página 91: Avvertenze
Possono derivarne gravi danni allo stimolatore, sia che questo sia spento o acceso. L’energia generata dalla diatermia può essere trasferita attraverso il sistema DBS Vercise, causando danni al tessuto sul sito di contatto, con rischio di lesioni gravi o morte.
Página 92 Manuale del medico Nota: il sistema solo elettrocateteri Vercise DBS (prima dell’impianto dello stimolatore) è condizionale per la RM. Una risonanza magnetica può essere condotta in modo sicuro quando sono seguite tutte le istruzioni contenute nelle Linee guida per RM supplementari per i Sistemi DBS Boston Scientific.
Página 93: Gravidanza
DBS Vercise, non sono noti. Automobili e apparecchi. Dopo l'impianto del sistema DBS Vercise i pazienti devono procedere con cautela nel guidare automobili, altri veicoli motorizzati oppure nell'utilizzare macchinari o apparecchi potenzialmente pericolosi. I pazienti devono evitare di svolgere attività...
Página 94: Precauzioni
Componenti. L'uso di componenti diversi da quelli forniti da Boston Scientific e previsti per l'uso con il sistema DBS Vercise può danneggiare il sistema, ridurre l'efficacia della terapia e/o esporre il paziente a rischi non ponderabili.
Página 95 Informazioni di sicurezza Nel caso in cui il paziente noti un cambiamento dell'aspetto della pelle nel sito dello stimolatore, come ad esempio un graduale assottigliamento, deve contattare il proprio medico. Viti di fermo. Prima di serrare le viti di fermo verificare sempre l'impedenza per confermare la presenza di connettività...
Página 96 • Stimolazione transcranica - l'uso sicuro di terapie elettromagnetiche come la stimolazione magnetica transcranica non è stato stabilito. • RM – i pazienti impiantati con il Sistema DBS Vercise completo (elettrocateteri, estensioni e stimolatore) non devono sottoporsi a RM per evitare danni al dispositivo e lesioni alla persona.
Página 97 Dopo l’uso, restituire lo stimolatore, gli elettrocateteri DBS e le estensioni DBS a Boston Scientific e smaltire gli altri componenti e la confezione in conformità ai protocolli ospedalieri, alle normative amministrative e/o alle leggi locali vigenti. Verificare la data di scadenza riportata sulla confezione sterile prima di aprirla e di utilizzarne il contenuto.
Página 98 Rimozione e smaltimento dei componenti. Restituire a Boston Scientific eventuali componenti espiantati. In caso di decesso e cremazione, lo stimolatore deve essere espiantato e restituito a Boston Scientific. La cremazione può far esplodere la batteria dello stimolatore. Il telecomando e il sistema di ricarica non devono essere smaltiti nel fuoco, in quanto questi componenti contengono batterie che possono esplodere a contatto con il fuoco, causando lesioni personali.
Página 99: Effetti Indesiderati
Informazioni di sicurezza Pulizia di telecomando, caricatore, stazione base e alimentatore. I componenti possono essere puliti con alcool o con un detergente delicato, applicato con un panno. I residui di detergente devono essere rimossi con un panno umido. Non usare detergenti abrasivi. Non pulire il caricatore, la stazione base o l'alimentatore se questi sono direttamente o indirettamente collegati alla presa di corrente.
Página 100 Manuale del medico • Disturbi psichiatrici come, ad esempio, ansia, depressione, apatia, mania, insonnia o idee o tentativi di suicidio • Problemi motori quali paresi, debolezza, incoordinazione, irrequietezza, spasmi muscolari, disturbi posturali e di deambulazione, tremori, distonia o discinesia e cadute o lesioni conseguenti a tali problemi •...
Página 101: Contenuto Della Confezione
Contenuto della confezione Contenuto della confezione Contenuto del kit generatore di impulsi impiantabile • Stimolatore • Modello stimolatore • Spinotti craniali dello stimolatore (2) • Chiave dinamometrica Nota: l'intero contenuto della confezione interna (o del vassoio interno) è sterile. Contenuto del kit elettrocatetere (30 cm e 45 cm) •...
Página 102: Contenuto Del Kit Strumento Di Tunnellizzazione
Manuale del medico Contenuto del kit strumento di tunnellizzazione (cannuccia da 28 cm con 35 cm di lunghezza) • Asta strumento di tunnellizzazione (con cannuccia pre-caricata) • Impugnatura strumento di tunnellizzazione Nota: l'intero contenuto della confezione interna (o del vassoio interno) è sterile. Contenuto del kit parti di ricambio •...
Página 103: Impianto Dell'elettrocatetere Dbs
DBS e dal posizionamento dello stimolatore. Nota: durante la fase di impianto del sistema DBS Vercise, usare estrema cautela per evitare l'insorgere di infezioni. * Nota: per ulteriori informazioni sulle pratiche consigliate per le procedure DBS, vedere la bibliografia seguente ‑...
Página 104: Condizioni Preliminari
Manuale del medico Condizioni preliminari Le procedure di impianto descritte iniziano con l'impianto dell'elettrocatetere DBS. Si presuppone che siano state eseguite le seguenti procedure. • Il casco stereotassico e/o i marcatori di riferimento di un sistema senza telaio siano applicati al paziente. •...
Página 105 Impianto dell’elettrocatetere DBS 5. Misurare la profondità desiderata dell'elettrocatetere DBS con un calibro o un regolo e applicare l'arresto elettrocatetere DBS a quella lunghezza. Per applicare l'arresto elettrocatetere DBS spingere l'elettrocatetere DBS al centro dell'arresto elettrocatetere e quindi serrare la vite. Questo garantisce che l'elettrocatetere DBS venga inserito alla corretta profondità.
Página 106: Test Di Stimolazione Intraoperatorio
Manuale del medico 12. Fissare il connettore del cavo OR al microdrive. Nota: accertarsi che il mandrino sia dentro l'elettrocatetere DBS prima di far avanzare l'elettrocatetere fino al punto desiderato. 13. Far avanzare lentamente l'elettrocatetere DBS fino al punto desiderato usando il microdrive.
Página 107 Impianto dell’elettrocatetere DBS 3. Inserire il cavo OR nella presa “1-L” dello stimolatore di prova esterno. In caso di uso di due elettrocateteri DBS collegare l'elettrocatetere DBS sinistro alla presa “1-L” e l'elettrocatetere DBS destro alla presa “2-R.” 4. Verificare che le impedenze siano accettabili usando il CP o il telecomando per misurare le impedenze monopolari.
Página 108: Fissaggio Dell'elettrocatetere Dbs
Nota: in questo manuale le diciture “prossimale” e “distale” usano come riferimento lo stimolatore. 3. Fissare in posizione l’elettrocatetere. Per il sistema Vercise™ si consiglia l’utilizzo del Kit di copertura per fori di trapano SureTek™ (è anche possibile utilizzare un riempitivo appropriato reperibile in commercio**). Riempire il...
Página 109 Impianto dell’elettrocatetere DBS Nota: rimuovere l'eventuale cera ossea dall'interfaccia osso prima di applicare l'adesivo. Nota: accertarsi che l'adesivo sia livellato rispetto alla superficie superiore del cranio. 4. Lasciare che l'adesivo si stabilizzi in base alle istruzioni del produttore. 5. Tenendo l'elettrocatetere DBS con forcipi rivestiti in gomma, rimuovere i componenti dell'impianto elettrocatetere DBS.
Página 110 Manuale del medico 9. Posizionare una mini piastra (non fornita) sul manicotto di sutura e sull'elettrocatetere DBS. ATTENZIONE: non posizionare la mini piastra a contatto diretto con l'elettrocatetere DBS. Accertarsi che il manicotto di sutura si trovi tra la mini piastra e l'elettrocatetere DBS. 10.
Página 111 Creare un tunnel per l'estremità prossimale dell'elettrocatetere DBS in un punto vicino alla posizione del connettore dell'estensione DBS desiderato. Nota: Boston Scientific consiglia di posizionare il connettore dell'estensione DBS dietro l'orecchio. ATTENZIONE: il posizionamento del connettore dell'estensione DBS nella zona del collo può...
Página 112 Manuale del medico 12. Ripetere la procedura di Impianto dell'elettrocatetere DBS per il secondo elettrocatetere DBS. Usare lo strumento di tunnellizzazione per eseguire il tunnel per il secondo elettrocatetere DBS dalla stessa parte del primo elettrocatetere. 13. Chiudere le incisioni. Manuale del medico 91098825-03 Rev A Pagina 108 di 347...
Página 113: Impianto Dello Stimolatore
Impianto dello stimolatore Impianto dello stimolatore Lo stimolatore può essere impiantato subito dopo l'impianto dell'elettrocatetere DBS e il test intraoperatorio oppure durante un intervento chirurgico separato. Esposizione dell'elettrocatetere DBS 1. Palpare la guaina elettrocatetere DBS e l'elettrocatetere DBS sotto il cuoio capelluto.
Página 114: Collegare L'elettrocatetere Dbs All'estensione Dbs
Manuale del medico Collegare l'elettrocatetere DBS all'estensione DBS Vite di fermo Estensione DBS Elettrocatetere DBS 1. Accertarsi che la vite di fermo non occluda la porta di entrata sul connettore dell'estensione DBS svitando la vite di fermo di uno o due giri con la chiave dinamometrica.
Página 115 Impianto dello stimolatore 4. Non serrare la vite di fermo in questa fase. 5. Ripetere i passaggi da 1 a 3 per collegare il secondo elettrocatetere DBS alla seconda estensione DBS. 6. Testare l'impedenza del collegamento per accertarsi di aver allineato correttamente l'elettrocatetere DBS nel connettore dell'estensione DBS.
Página 116: Assemblaggio Dello Strumento Di Tunnellizzazione
Manuale del medico Assemblaggio dello strumento di tunnellizzazione Lo strumento di tunnellizzazione e la cannuccia sono forniti per facilitare la tunnellizzazione dell'estensione DBS. Impugnatura dello strumento Asta 1. Attaccare l'impugnatura dello strumento di tunnellizzazione all’asta, ruotando in senso orario il meccanismo di bloccaggio. a.
Página 117: Eseguire La Tunnellizzazione Dell'elettrocatetere Dbs E Dell'estensione
1. Creare una tasca per lo stimolatore sotto la pelle in una posizione inferiore alla clavicola dalla stessa parte dell'elettrocatetere DBS e delle estensioni. Nota: Boston Scientific consiglia di impiantare lo stimolatore nell'area sottoclavicolare. a. Marcare la posizione della tasca.
Página 118 Manuale del medico 7. Afferrare saldamente la punta con una mano e, tenendo la cannuccia in sede con l’altra, estrarre l’asta dalla cannuccia. 8. Spingere le estremità prossimali delle estensioni DBS attraverso la cannuccia, quindi ritrarre la cannuccia. 9. Opzionalmente è possibile fissare il connettore dell'estensione DBS alla fascia usando suture e/o manicotti di sutura.
Página 119: Collegamento Dello Stimolatore
Impianto dello stimolatore Collegamento dello stimolatore Collegamento di un elettrocatetere DBS doppio Collegare l'estensione DBS sinistra alla Collegare l'estensione DBS destra alla porta 1-L porta 2-R Sinistra Destra 1. Inserire completamente l'estremità maschio dell'estensione DBS nello stimolatore fino a che si arresta. a.
Página 120 Manuale del medico ATTENZIONE: verificare il corretto inserimento dell'estensione DBS controllando le impedenze prima di serrare la vite di fermo. Il serraggio della vite di fermo troppo in basso, sul contatto, può danneggiare l'estensione DBS. 2. Controllare le impedenze per verificare i collegamenti prima di serrare la vite di fermo.
Página 121 Impianto dello stimolatore ATTENZIONE: la chiave presenta un limitatore di coppia, quindi la vite di fermo non può essere serrata eccessivamente. Usare esclusivamente la chiave fornita, in quanto altri strumenti potrebbero serrare eccessivamente la vite di fermo e danneggiare l'elettrocatetere DBS.
Página 122 Manuale del medico ATTENZIONE: la chiave presenta un limitatore di coppia, quindi la vite di fermo non può essere serrata eccessivamente. Usare esclusivamente la chiave fornita, in quanto altri strumenti potrebbero serrare eccessivamente la vite di fermo e danneggiare l'elettrocatetere DBS.
Página 123: Revisioni Ed Espianto Del Sistema Dbs Vercise
Revisioni ed espianto del sistema DBS Vercise™ In caso di necessità di espianto dell'intero sistema DBS Vercise (stimolatore, estensioni DBS ed elettrocateteri DBS), rimuovere prima gli elettrocateteri DBS (come descritto sotto), quindi le estensioni DBS e infine lo stimolatore. Eseguendo l'espianto in questo ordine si dovrebbe ridurre il potenziale di diffusione di infezioni verso l'apertura del cranio.
Página 124 13. Se si sta sostituendo l'elettrocatetere DBS seguire le istruzioni riportate nella sezione Impianto dell'elettrocatetere DBS. Se si sta espiantando l'intero sistema DBS Vercise™ continuare con la procedura di Espianto delle estensioni DBS. Altrimenti chiudere le incisioni.
Página 125: Espianto Delle Estensioni Dbs
AVVERTENZA: evirare di tirare verso l'orecchio per ridurre la possibilità di infezione degli elettrocateteri DBS. 9. Restituire le estensioni DBS espiantate a Boston Scientific. Nota: se l'estensione DBS si rompe può rendersi necessario fare ulteriori incisioni o tirare un'estremità dell'estensione DBS dal sito dello stimolatore e l'altra estremità...
Página 126: Espianto O Sostituzione Dello Stimolatore
(come descritto nella sezione Fissaggio dell'elettrocatetere DBS), e avvolgere la parte in eccesso delle estensioni DBS nella tasca. 9. Chiudere l'incisione. 10. Restituire lo stimolatore espiantato a Boston Scientific. ATTENZIONE: accertarsi di non danneggiare i restanti componenti impiantati durante la procedura di chiusura dell'incisione.
Página 127: Lo Stimolatore Vercise
Lo stimolatore Vercise™ Lo stimolatore Vercise™ Lo stimolatore Vercise è ricaricabile. Il paziente può prevedere tempi di carica variabili da 15 a 30 minuti giornalieri oppure di 3-4 ore ogni 1-2 settimane, tuttavia la routine di ricarica dipende dai parametri di stimolazione. Chi utilizza l’apparecchio ad alta potenza dovrà...
Página 128: Batteria Dello Stimolatore
Manuale del medico Batteria dello stimolatore Quando il telecomando comunica con lo stimolatore le informazioni relative allo stato della batteria vengono inviate al telecomando. Nella parte centrale alta dello schermo del telecomando viene visualizzato un grafico della batteria che indica il livello di carica della batteria dello stimolatore. Il grafico è semplice da comprendere: tre tacche piene indicano che la batteria dello stimolatore è...
Página 129: Il Sistema Di Ricarica
Il sistema di ricarica Il sistema di ricarica AVVERTENZE • Non ricaricare durante il sonno. Rischio di bruciature. • Durante la ricarica, il caricatore potrebbe riscaldarsi. Maneggiare con cautela. • Il mancato uso del collare di carica o del cerotto adesivo durante la carica, come indicato nella sezione Carica dello stimolatore può...
Página 130: Carica Del Caricatore
Manuale del medico Carica del caricatore 1. Individuare una presa di corrente comoda, in modo che le parti del sistema di ricarica non siano esposte all'acqua o al calore diretto. 2. Collegare l’alimentatore alla presa elettrica. 3. Collegare l'alimentatore alla stazione base. 4.
Página 131 Il sistema di ricarica 2. Se lo stimolatore è in posizione piuttosto superficiale, oppure se la pelle del paziente è sottile, istruire il paziente affinché posizioni il distanziatore di carica dietro la tasca del collare di carica. I pazienti che hanno lo stimolatore in posizione superficiale o che hanno la pelle sottile potranno eseguire la ricarica più...
Página 132: Uso Del Cerotto Adesivo
Manuale del medico Nota: il collare di carica può essere posizionato sopra o sotto i vestiti. Non appoggiare abiti pesanti o troppo spessi sul caricatore durante la carica, per consentire il corretto flusso d'aria intorno al caricatore. Uso del cerotto adesivo 1.
Página 133: Allineamento Corretto Del Caricatore
Il sistema di ricarica Allineamento corretto del caricatore 1. Premere il pulsante di alimentazione. La luce indicatore si accende di nuovo e il caricatore segnala acusticamente la ricerca dello stimolatore. 2. Posizionare il caricatore sul torace nell'area dello stimolatore. 3. Posizionare il caricatore sopra lo stimolatore. L'emissione del segnale acustico si arresta quando il caricatore si trova parzialmente allineato con lo stimolatore, ma il caricatore deve essere completamente allineato con lo stimolatore per una procedura di carica ottimale.
Página 134 Manuale del medico 4. Fissare il caricatore sopra lo stimolatore premendo il lato adesivo della striscia sulla pelle sopra lo stimolatore oppure fissandolo al collare di carica. Nota: se si posiziona accidentalmente il cerotto adesivo nel punto sbagliato o se il collare di carica si disallinea, il caricatore inizia nuovamente a emettere il segnale acustico.
Página 135: Il Telecomando
Il telecomando Il telecomando Funzionamento di base Il telecomando comunica con lo stimolatore attraverso un collegamento in telemetria a frequenza radio (RF) da una distanza massima di 18 in (45 cm). Quando non viene usato, il telecomando si trova in modalità di stand-by, dalla quale può essere riattivato premendo un tasto qualsiasi.
Página 136: Posizione Del Telecomando
Manuale del medico Posizione del telecomando Si otterrà un buon collegamento di comunicazione tra il telecomando e lo stimolatore impiantato se il telecomando verrà posizionato come mostrato nella figura di seguito. In determinate situazioni può essere necessario avvicinare il telecomando allo stimolatore.
Página 137 Il telecomando Il telecomando visualizzerà il seguente messaggio alla prima attivazione (quando si preme un pulsante qualsiasi): 1. Verificare che il telecomando sia nel range di telemetria dello stimolatore (60 cm). 2. Premere per avviare la comunicazione tra il telecomando e lo stimolatore. Il telecomando identificherà...
Página 138: Attivazione/Disattivazione Stimolazione
Manuale del medico Attivazione/disattivazione stimolazione La stimolazione viene attivata e disattivata mediante un pulsante di attivazione/ disattivazione sulla tastiera del telecomando. Basta premere il pulsante di attivazione/ disattivazione della stimolazione in qualsiasi momento - anche quando il telecomando è in modalità di stand-by - per cambiare lo stato di stimolazione dello stimolatore.
Página 139: Ampiezza Di Stimolazione
Il telecomando Ampiezza di stimolazione Quando la stimolazione è attivata, oppure dopo che il telecomando si riattiva dalla modalità di stand-by, il telecomando visualizza la schermata Livello, per impostazione predefinita. Nota: in assenza di pressione di alcun pulsante per un periodo di tempo superiore a 60 secondi, il telecomando passerà...
Página 140: Selezione Del Programma
Manuale del medico Grafico batteria Descrizione La batteria dello stimolatore è completamente carica. La batteria dello stimolatore è ok. La batteria dello stimolatore è scarica. Selezione del programma Un programma di stimolazione è un insieme di parametri di stimolazione che determinano la terapia del paziente.
Página 141: Modifica E Salvataggio Dei Programmi
Il telecomando 2. Premere o per spostarsi fino a che il programma desiderato non è evidenziato. 3. Premere ▲ per attivare il programma. Dopo aver selezionato e attivato un programma, il telecomando tornerà alla schermata Livello. Modifica e salvataggio dei programmi 1.
Página 142: Ampiezza Di Una Singola Area
2. Premere il pulsante ▲ o ▼ per regolare l’ampiezza dell’area selezionata. Opzione Ripristina Con il sistema DBS Vercise™ l’opzione "Ripristina" è immediatamente disponibile per tutti i pazienti. La funzione Ripristina consente ai pazienti di riportare un programma alle impostazioni originali programmate in sede di adattamento iniziale o di follow-up.
Página 143: Opzioni Del Medico
Opzioni del medico Il medico può accedere a opzioni aggiuntive del telecomando per impostare il sistema DBS Vercise™. Tali opzioni non sono disponibili per i pazienti. Le schermate cliniche riservate ai pazienti consentono di accedere a: • cancellazione e ricollegamento del telecomando allo stimolatore •...
Página 144 Manuale del medico 6. Lanciare il software Bionic Navigator™ e attendere la visualizzazione della schermata Stabilita comunicaz. IR. Selezione n. 2 - Impedenze Quando si seleziona l’opzione "Impedenze" dal menu di immissione delle opzioni del medico il telecomando eseguirà in pochi secondi le misurazioni tramite telemetria. Nota: nel corso di questa misurazione sullo schermo apparirà...
Página 145 Il telecomando La pressione di un tasto qualsiasi diverso da Stim. attiva/disattiva mostrerà la schermata Misura ancora che permette di ripetere la misurazione o di uscire da questa funzione. Nota: il telecomando terminerà lo stato Operatore pronto e passerà alla modalità di stand‑by in assenza di segnale IR dopo 15 minuti.
Página 146 Manuale del medico Quando si elimina un collegamento procedere come indicato di seguito. Se la password viene inserita correttamente, il collegamento fra il telecomando e lo stimolatore “precedente” si interrompe immediatamente e il telecomando visualizza la schermata Non collegato. I programmi del telecomando rimangono intatti.
Página 147: Indicazioni Per La Stimolazione
(mA) e ampiezza dell'impulso (µs). Queste stime di densità di carica si applicano unicamente agli elettrocateteri DBS Boston Scientific. AVVERTENZA: al paziente può essere data la possibilità di modificare l'ampiezza usando il telecomando. Il medico deve impostare e verificare i livelli di ampiezza minimi e massimi consentiti dal telecomando in modo che i livelli di corrente rimangano nei limiti di sicurezza.
Página 148: Descrizione Particolareggiata Del Dispositivo
Descrizione particolareggiata del dispositivo Descrizione generale dei componenti La parte impiantabile del sistema DBS Vercise™ comprende uno stimolatore e due elettrocateteri DBS. Altri componenti impiantabili includono le estensioni DBS che prolungano gli elettrocateteri DBS verso lo stimolatore, una guaina elettrocatetere DBS per proteggere l'estremità...
Página 149: Caratteristiche Fisiche Dello Stimolatore
Descrizione particolareggiata del dispositivo Caratteristiche fisiche dello stimolatore Le caratteristiche fisiche dello stimolatore sono riportate nella Tabella 1. Lo stimolatore è dotato di una targhetta radiopaca di identificazione, visualizzabile con le comuni procedure radiologiche. Tabella 1: caratteristiche fisiche dello stimolatore Caratteristica Descrizione Involucro...
Página 150: Caratteristiche Programmabili Dello Stimolatore
Manuale del medico Caratteristiche programmabili dello stimolatore I parametri di stimolazione sono indipendenti per i due elettrocateteri DBS in modo che la stimolazione dei due diversi target cerebrali può avere diverse ampiezze, ampiezze d'impulso, frequenze di stimolazione e configurazioni di contatto. I due elettrocateteri DBS possono inoltre avere diverse configurazioni monopolari e multipolari;...
Página 151: Elettrocatetere Dbs
Descrizione particolareggiata del dispositivo sicuri è del medico. Inoltre, i livelli di ampiezza massimo e minimo consentiti dal telecomando devono essere impostati e verificati dal medico per garantire che siano sicuri. Elettrocatetere DBS L'elettrocatetere DBS consiste di 8 contatti cilindrici. Il diametro esterno dell'elettrocatetere DBS e dei contatti è...
Página 152: Estensione Dbs
Manuale del medico Estensione DBS L'estensione DBS consiste di un connettore all'estremità distale e 8 contatti cilindrici all'estremità prossimale. L'elettrocatetere DBS può essere inserito e fissato nel connettore, anch'esso contenente 8 contatti che si allineano con i contatti sull'elettrocatetere DBS per formare le connessioni elettriche. L'estensione DBS può...
Página 153: Guaina Elettrocatetere Dbs
Descrizione particolareggiata del dispositivo Guaina elettrocatetere DBS La guaina elettrocatetere DBS protegge l'estremità prossimale dell'elettrocatetere DBS prima dell'intervento chirurgico di impianto dello stimolatore. La vite di fermo, quando azionata, fissa l'elettrocatetere DBS nella relativa guaina. Tabella 5: guaina elettrocatetere DBS Caratteristica Descrizione Lunghezza totale...
Página 154: Manicotto Di Sutura
Manuale del medico Manicotto di sutura Il manicotto di sutura viene posizionato tra l'elettrocatetere DBS e la mini piastra per proteggere l'elettrocatetere DBS. Il manicotto di sutura può essere usato anche per ancorare l'elettrocatetere DBS o l'estensione DBS alla fascia. Tabella 6: manicotto di sutura Caratteristica Descrizione...
Página 155: Strumento Di Tunnellizzazione
Descrizione particolareggiata del dispositivo Strumento di tunnellizzazione Lo strumento di tunnellizzazione viene usato per creare un percorso per l'elettrocatetere DBS e l'estensione DBS nel tessuto sottocutaneo. Tabella 7: strumento di tunnellizzazione Caratteristica Descrizione 28 cm (cannuccia), 35 cm Lunghezza (lunghezza) Materiale asta Acciaio inossidabile Materiale cannuccia...
Página 156: Comunicazione Con Il Programmatore
Clinician Programmer verrà visualizzato un messaggio. Per istruzioni più dettagliate sull'uso del Clinician Programmer e del software Bionic Navigator con il sistema DBS Vercise™ vedere il Manuale programmazione DBS. Manuale del medico 91098825-03 Rev A Pagina 152 di 347...
Página 157: Registrazione Del Sistema Dbs Vercise
Compilare il modulo di registrazione incluso nella confezione. Restituire una copia al reparto di assistenza clienti di Boston Scientific, conservare una copia all’interno della documentazione del paziente e fornire una copia al paziente e una al medico. Boston Scientific...
Página 158: Supporto Tecnico
Manuale del medico Supporto tecnico Boston Scientific Corporation dispone di professionisti con alto livello di formazione per la vostra assistenza. Il reparto di supporto tecnico è disponibile per consulenze tecniche 24 ore al giorno. Negli Stati Uniti contattare il numero (866) 566-8913 per parlare con un rappresentante.
Página 159 NOTA: i numeri di telefono e di fax possono cambiare. Per le informazioni di contatto più aggiornate, consultare il nostro sito Web http://www.bostonscientific-international.com/ o scrivere al seguente indirizzo: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Manuale del medico...
Página 160 61000-3-3 uso domestico. Boston Scientific dichiara che il sistema Vercise è conforme ai requisiti principali e ad altre clausole pertinenti della Direttiva 1999/5/CE. Manuale del medico 91098825-03 Rev A Pagina 156 di 347...
Página 161: Garanzia Limitata - Ipg
Ai sensi della presente garanzia limitata, Boston Scientific sarà responsabile unicamente della sostituzione dell’IPG con un IPG di funzionalità equivalente fabbricato da Boston Scientific e non potrà essere ritenuta responsabile per eventuali danni (siano essi diretti, indiretti, conseguenti o incidentali) causati dell’IPG, sia il reclamo basato su garanzia, contratto, illecito o qualsiasi...
Página 162: Garanzia Limitata - Elettrocateteri
(b) rimborso completo equivalente al prezzo di acquisto originario da utilizzare per l’acquisto di un elettrocatetere, un’estensione o una guaina nuovi. I reclami relativi ai prodotti secondo la presente Garanzia limitata Boston Scientific sono soggetti alle condizioni e limitazioni riportate di seguito.
Página 163: Garanzia Limitata - Esterni
Nel caso in cui un comando a distanza o un sistema di ricarica dovesse funzionare in modo errato entro un anno dalla data di acquisto, Boston Scientific provvederà a sostituire il dispositivo o il componente con un dispositivo o componente di funzionalità...
Página 164: Appendice
Tali stime di longevità sono prodotte usando proiezioni di risultati tipici basati sui dati dei test interni di Boston Scientific. I risultati effettivi possono variare. Per stabilire la longevità della batteria con una stimolazione su un’area multipla, utilizzare lo Schema della longevità...
Página 165 Nota: le stime sulla longevità e sull’intervallo di ricarica riportate in questo documento sono state ottenute utilizzando proiezioni di risultati tipici sulla base di dati di test interni di Boston Scientific. I risultati effettivi possono variare. Schema della longevità su aree multiple Usare questo metodo quando si utilizza più...
Página 166 Manuale del medico 3. Calcolare TWPW (Total-Weighted Pulse Width, ampiezza impulso ponderata sul totale) aggiungendo le ampiezze dell'impulso ponderate in stima calcolate nella fase 2. TWPW = RWPW1____+ RWPW2____ + RWPW3____+ RWPW4____ TWPW = _________ µs 4. Determinare l’area con l’ampiezza massima. Ampiezza massima = __________ mA 5.
Página 167 Appendice 2. Calcolare RWPW (Rate Weighted Pulse Width, stima ponderata ampiezza impulso) per ogni area utilizzata moltiplicando il valore dell'ampiezza impulso per ciascuna area utilizzata per la frequenza di quell’area e dividendo successivamente il risultato per la FREQUENZA TOTALE precedentemente calcolata.
Página 168 Manuale del medico Metodo dettagliato Per una stima più specifica, è possibile calcolare la proiezione della longevità della batteria - media ponderata nel tempo come segue. 1. Determinare la proiezione della longevità della batteria per ogni programma e stimare il numero di ore per giorno di utilizzo per ciascun programma. 2.
Página 169 Appendice Proiezione longevità batteria (anni) Ampiezza Frequenza Ampiezza impulso (µs) >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25...
Página 170 (2) questo dispositivo deve accettare qualsiasi interferenza ricevuta, incluse le interferenze che potrebbero causare un funzionamento indesiderato. La riparazione dei componenti del sistema DBS Vercise deve essere affidata esclusivamente a Boston Scientific. Non tentare di aprire né di riparare alcun componente.
Página 171 Appendice Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota. Manuale del medico 91098825-03 Rev A Pagina 167 di 347...
Página 172: Marcas Comerciais
Manual do Médico Garantias A Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, a informação relacionada com os seus produtos de forma a melhorar a sua fiabilidade ou capacidade de funcionamento. Marcas comerciais Todas as marcas comerciais são da propriedade dos respectivos proprietários.
Página 173 Montar a ferramenta de tunelização ..............197 Tunelar a sonda e a extensão de DBS ...............198 Conectar o estimulador ..................200 Revisões e explantação do sistema Vercise™ DBS ......204 Explantar a sonda de DBS .................204 Explantar as extensões de DBS .................206 Explantar ou substituir o estimulador ..............207...
Página 174 Protecção da sonda de DBS ................234 Manga de sutura ....................235 Ferramenta de tunelização .................236 Comunicação do programador ................237 Registo do sistema Vercise™ DBS ............238 Assistência técnica .................. 239 Garantia Limitada - IPG ................242 Garantia Limitada - Sondas ..............243 Garantia limitada - Dispositivos Externos ..........
Página 175: Introdução
Tremor Essencial ou Parkinson. Descrição do sistema O sistema Vercise DBS inclui um Estimulador com Sondas de DBS para estimulação unilateral ou bilateral. Também existem Extensões de DBS que permitem que as Sondas de DBS implantadas na cabeça sejam estendidas para alcançarem o Estimulador implantado junto da clavícula.
Página 176: Informações De Segurança
• Calor dos contactos, ou dos outros componentes do sistema, causando lesões permanentes nos tecidos. • Danos nos componentes electrónicos do Estimulador. • Indução da corrente através das Sondas de DBS e do sistema Vercise DBS causando níveis imprevisíveis de estimulação. • Distorção da imagem de diagnóstico.
Página 177: Advertências
Diatermia. As ondas-curtas, micro-ondas e/ou diatermia de ultra-som de terapêutica não devem ser usadas em pacientes implantados com o sistema Vercise™ DBS, ou qualquer componente do sistema. O Estimulador, independentemente de estar ligado ou desligado, pode ser danificado seriamente pelo uso de diatermia.
Página 178 Manual do Médico Nota: O sistema único de elétrodo Vercise DBS (antes do Estimulador ser implantado) é MR Condicional. O exame de MRI pode ser realizado de forma segura se todas as instruções no manual suplementar, Directrizes de MRI para os Sistemas DBS, forem seguidas.
Página 179 Automóveis e equipamento. Os pacientes devem dirigir automóveis, outros veículos motorizados, ou maquinaria/equipamento potencialmente perigoso com cuidado depois de receber o sistema Vercise DBS. Devem ser evitadas as actividades que possam ser perigosas se os sintomas tratados retornarem, ou situações onde ocorram as alterações da estimulação.
Página 180: Precauções
Componentes. O uso de componentes que não os fornecidos pela Boston Scientific e destinados ao uso com o sistema Vercise DBS pode: danificar o sistema, reduzir a eficiência da terapia e/ou colocar o paciente em risco desconhecido.
Página 181 Informações de segurança Parafusos de ajuste. Antes de apertar os Parafusos de ajuste, teste sempre a impedância para confirmar a conectividade eléctrica. Apertar um Parafuso de ajuste num contacto pode danificar o contacto e pode resultar na necessidade de substituir a Sonda de DBS ou a Extensão de DBS.
Página 182 • Diatermia – A energia gerada por diatermia pode ser transferida para o sistema Vercise™ DBS, e pode resultar em danos no dispositivo ou lesões no paciente. Se alguma das opções acima for requerida por necessidade médica, os procedimentos devem ser efectuados o mais longe possível dos componentes implantados.
Página 183 Após o uso, devolva o Estimulador, as Sondas de DBS e as Extensões de DBS à Boston Scientific e descarte os outros componentes e embalagens conforme a política do hospital, administrativa e/ou autoridade local.
Página 184 Remoção e descarte do componentes. Todos os componentes explantados devem ser devolvidos à Boston Scientific. Em caso de cremação, o Estimulador deve ser explantado e devolvido à Boston Scientific. A cremação pode causar a explosão da bateria do Estimulador. O Controlo remoto ou o Sistema de carregamento não devem ser eliminadas no fogo, pois esses componentes contêm baterias que podem explodir causando lesões quando...
Página 185: Eventos Adversos
Informações de segurança Limpar o Controlo remoto, o Carregador, a Estação da base e a Fonte de alimentação. Os componentes podem ser limpos com álcool ou detergente neutro aplicado com um pano ou lenço de papel. Os resíduos dos detergentes ensaboados devem ser removidos com um pano húmido.
Página 186 Manual do Médico • Perturbações psiquiátricas como ansiedade, depressão, apatia, mania, insónia, suicídio ou ideação ou tentativas de suicídio • Problemas motores como paresia, fraqueza, falta de coordenação, agitação, espasmos musculares, problemas na postura e em andar, tremores, distónia ou disquinésia, e quedas ou lesões resultantes destes problemas •...
Página 187: Conteúdo Da Embalagem
Conteúdo da embalagem Conteúdo da embalagem Conteúdo do kit do gerador de impulsos implantável • Estimulador • Modelo do estimulador • Bujões do cabeçote do estimulador (2) • Chave de aperto Nota: Todos os materiais da embalagem (ou bandeja) interior estão esterilizados. Conteúdo do kit da sonda (30 cm e 45 cm) •...
Página 188: Conteúdo Do Kit Da Ferramenta De Tunelização
Manual do Médico Conteúdo do kit da ferramenta de tunelização (28 cm, tubo e 35 cm, comprimento) • Eixo da ferramenta da tunelização (com tubo pré-carregado) • Alça da ferramenta de tunelização Nota: Todos os materiais da embalagem (ou bandeja) interior estão esterilizados. Conteúdo do kit de sobressalentes •...
Página 189: Implantação Da Sonda De Dbs
Implantação da sonda de DBS Esta secção descreve os procedimentos recomendados para implantação do sistema Vercise™ DBS. Os procedimentos para inserção da Sonda de DBS e testes intra- operatórios são realçados, seguidos da tunelização da extensão de DBS e posicionamento do estimulador.
Página 190: Pré-Condições
Manual do Médico Pré-condições Os procedimentos descritos do implante começam com a implantação da Sonda de DBS. Parte-se do princípio que os procedimentos seguintes foram concluídos: • A moldura estereotática e/ou fiduciais de um sistema sem moldura são fixados no paciente. •...
Página 191 Implantação da sonda de DBS Para aplicar o Batente da sonda de DBS, prima a Sonda de DBS para o centro do Batente da sonda e, depois, aperte o Parafuso. Isso garantirá que a Sonda de DBS é inserida na profundidade correcta. Nota: Certifique‑se de que o Batente da sonda não deslizará...
Página 192: Testes De Estimulação Intraoperatórios
Manual do Médico Testes de estimulação intraoperatórios O Estimulador externo de avaliação, o Cabo de OR, a Extensão do cabo de OR e o Programador do clínico (CP) são usados para efectuar os testes de estimulação intraoperatórios durante o procedimento. A Extensão do cabo de OR foi projectada para conexão temporária ao Cabo de OR para facilitar o teste de estimulação fora do campo estéril.
Página 193 Implantação da sonda de DBS 4. Verifique se as impedâncias são aceitáveis usando o CP ou o Controlo remoto para medir as impedâncias monopolares. Se usar CP, os contactos de impedância alta conterão um X vermelho. Se usar o Controlo remoto, os contactos de impedância alta são representados pelos rectângulos ocos.
Página 194: Fixar A Sonda De Dbs
3. Fixe a sonda no lugar. O Kit da tampa do orifício de trepanação SureTek™ é recomendado para uso com o sistema Vercise™. (Também pode ser usado um filtro apropriado disponível comercialmente.**) Encha o orifício de trepanação com um enchimento apropriado disponível comercialmente, como hidroxiapatite (não fornecido), usando as instruções do fabricante.
Página 195 Implantação da sonda de DBS c. Retire a moldura estereotática. d. Retire o estilete. ADVERTÊNCIA: Não insira novamente o estilete na Sonda de DBS enquanto ela estiver no cérebro, pois isso pode danificar a Sonda de DBS e/ou causar lesões no paciente. 6.
Página 196: Extremidade Proximal Da Sonda De Dbs
Manual do Médico 11. Se o Estimulador for implantado durante uma cirurgia separada, prepare a Sonda de DBS para o procedimento Implantação do estimulador. a. Coloque a Manga de sutura na Sonda de DBS esquerda para diferenciar as sondas. b. Insira a extremidade proximal da Sonda de DBS na respectiva protecção até ela parar.
Página 197 Crie um túnel, para a extremidade proximal da Sonda de DBS, para um local mais perto do conector da Extensão de DBS desejada. Nota: A Boston Scientific recomenda a colocação do conector da Extensão de DBS atrás da orelha.
Página 198: Implantação Do Estimulador
Manual do Médico Implantação do estimulador O Estimulador pode ser implantado imediatamente a seguir à implantação da Sonda de DBS e aos testes intra-operatórios ou durante uma cirurgia separada. Expor a sonda de DBS 1. Apalpe a Protecção da sonda de DBS e a respectiva sonda sob o couro cabeludo. 2.
Página 199: Conectar A Sonda De Dbs Na Extensão De Dbs
Implantação do estimulador Conectar a Sonda de DBS na Extensão de DBS Parafuso de ajuste Extensão de DBS Sonda de DBS 1. Verifique se o Parafuso de ajuste não está a restringir a porta de entrada no conector da Extensão de DBS, desapertando o Parafuso de ajuste duas voltas com a Chave de aperto.
Página 200 Manual do Médico 4. Não aperte o Parafuso de ajuste neste momento. 5. Repita as etapas 1 a 3 para conectar a segunda Sonda de DBS na segunda Extensão de DBS. 6. Teste a impedância da conexão para garantir que alinhou correctamente a Sonda de DBS no conector da Extensão de DBS.
Página 201: Montar A Ferramenta De Tunelização
Implantação do estimulador Montar a ferramenta de tunelização A Ferramenta de tunelização e o tubo são fornecidos para facilitar a tunelização da Extensão de DBS. Alça da ferramenta Eixo 1. Fixe a Alça da ferramenta de tunelização no Eixo girando o mecanismo de travamento no sentido horário.
Página 202: Tunelar A Sonda E A Extensão De Dbs
1. Crie um bolso para o Estimulador sob a pele num local abaixo da clavícula, no mesmo lado das Extensões e da Sonda de DBS. Nota: A Boston Scientific recomenda a implantação do Estimulador sob a clavícula. a. Marque a localização do bolso.
Página 203 Implantação do estimulador 7. Com uma mão segure firmemente a Ponta e, segurando o Tubo em posição com a outra, puxe o Eixo para fora do Tubo. 8. Prima as extremidades proximais das Extensões de DBS através do Tubo e, depois, retire-o.
Página 204: Conectar O Estimulador
Manual do Médico Conectar o estimulador Conexão do eléctrodo duplo da sonda de DBS Conecte a Extensão de DBS Conecte a Extensão de DBS esquerda na porta 1-L direita na porta 2-R Esquerdo Direito 1. Insira totalmente a extremidade macho da Extensão de DBS no Estimulador até ele parar.
Página 205 Implantação do estimulador CUIDADO: Verifique a inserção correcta da Extensão de DBS, verificando as impedâncias antes do aperto do Parafuso de ajuste. Apertar o Parafuso de ajuste até ao contacto pode danificar a Extensão de DBS. 2. Verifique as impedâncias para verificar as conexões antes de apertar o Parafuso de ajuste.
Página 206 Manual do Médico CUIDADO: A chave é limitada pelo aperto de modo que o Parafuso de ajuste não possa ser apertado excessivamente. Use somente a chave fornecida, pois outras ferramentas podem apertar excessivamente o Parafuso de ajuste e danificar a Sonda de DBS. 6.
Página 207 Implantação do estimulador CUIDADO: A chave é limitada pelo aperto de modo que o Parafuso de ajuste não possa ser apertado excessivamente. Use somente a chave fornecida, pois outras ferramentas podem apertar excessivamente o Parafuso de ajuste e danificar a Sonda de DBS. Nota: Para apertar o Parafuso de ajuste, use uma mão para segurar a Extensão na base e a outra para girar a Chave de aperto no sentido horário.
Página 208: Revisões E Explantação Do Sistema Vercise™ Dbs
Revisões e explantação do sistema Vercise™ DBS Se todo o sistema Vercise DBS (Estimulador, Extensões de DBS e Sondas de DBS) se destinar a ser removido, as Sondas de DBS Leads devem ser removidas primeiro (conforme descrito abaixo), seguidas das Extensões de DBS e, por fim, do Estimulador.
Página 209 13. Se estiver a substituir a Sonda de DBS, siga as instruções na secção Implantar a sonda de DBS. Se estiver a explantar todo o sistema Vercise™ DBS, continue no procedimento Explantar as extensões de DBS. Caso contrário, feche as incisões.
Página 210: Explantar As Extensões De Dbs
Evite puxar na direcção da orelha para reduzir o potencial de infecção das Sondas de DBS. 9. Envie as Extensões de DBS explantadas para a Boston Scientific. Nota: Se a Extensão de DBS se tiver partido, pode ser necessário efectuar incisões adicionais ou puxar uma extremidade da Extensão de DBS no local do...
Página 211: Explantar Ou Substituir O Estimulador
(conforme descrito na secção Fixar a Sonda de DBS), e enrolar o excesso de material da Extensão de DBS no bolso. 9. Feche a incisão. 10. Envie o Estimulador explantado para a Boston Scientific. CUIDADO: Tenha cuidado para não danificar qualquer componente restante implantado quando fechar a incisão.
Página 212: O Estimulador Vercise
Manual do Médico O estimulador Vercise™ O Estimulador Vercise é carregável. O tempo de carregamento diário é de 15 a 30 minutos ou um tempo de carregamento de 3 a 4 horas em cada 1 a 2 semanas, mas a sua rotina de carga pode variar pois depende dos parâmetros de estimulação.
Página 213: Bateria Do Estimulador
O estimulador Vercise™ Bateria do estimulador Quando o Controlo remoto comunica com o Estimulador, o estado da bateria é enviado para o Controlo remoto. O Controlo remoto exibe um gráfico da bateria junto do topo central do ecrã para indicar o nível da bateria do Estimulador.
Página 214: O Sistema De Carregamento
Manual do Médico O sistema de carregamento ADVERTÊNCIAS: • Não carregue durante o sono. Isso pode resultar em queimaduras. • Durante o processo de carga, o carregador pode aquecer. Ele deve ser manuseado com cuidado. • Qualquer falha em usar o Colar de carregamento ou uma Fita adesiva durante o carregamento, conforme mostrado na secção Carregar o estimulador, pode resultar em queimadura.
Página 215: Carregar O Carregador
O sistema de carregamento Carregar o carregador 1. Localize uma tomada eléctrica cómoda, uma que não exponha o Sistema de carregamento à água ou ao calor directo. 2. Ligue a fonte de alimentação. 3. Conecte a Fonte de alimentação na Estação da base. 4.
Página 216 Manual do Médico 2. Se o Estimulador do paciente estiver num local fundo ou se o paciente tiver a pele fina, informe o paciente para colocar o Espaçador de carregamento na traseira do bolso no Colar de carregamento. Os pacientes com Estimuladores fundos ou com pele fina devem conseguir carregar mais rapidamente com o Espaçador de carregamento.
Página 217: Usar A Fita Adesiva
O sistema de carregamento Nota: O Colar de carregamento pode ser colocado sob ou sobre a roupa. Não deve usar roupa apertada ou pesada sobre o Carregador durante o carregamento para permitir o fluxo de ar em redor do Carregador. Usar a Fita adesiva 1.
Página 218: Alinhar Correctamente O Carregador
Manual do Médico Alinhar correctamente o carregador 1. Prima o botão ligar/desligar. A luz indicadora acenderá novamente e o carregador começará a emitir sinais sonoros constantemente para avisar que está a procurar o Estimulador. 2. Coloque o Carregador no tórax na área do Estimulador. 3.
Página 219 O sistema de carregamento 4. Prenda o Carregador sobre o Estimulador premindo o adesivo na pele sobre o Estimulador ou prendendo-o no Colar de carregamento. Nota: Se a Fita adesiva for localizada acidentalmente no local errado ou se o Colar de carregamento sair de alinhamento, o Carregador começará...
Página 220: O Controlo Remoto
Manual do Médico O controlo remoto Operação básica O Controlo remoto comunica com o estimulador por uma conexão de telemetria por radiofrequência (RF) de uma distância de até 18 polegadas (45 cm). Quando ele não está a ser usado, o Controlo remoto está em modo de hibernação a partir do qual pode ser reactivado premindo qualquer botão.
Página 221: Posição Do Controlo Remoto
O controlo remoto Posição do Controlo remoto Obterá um link de comunicações forte entre o Controlo remoto e o Estimulador implantado se o Controlo remoto estiver posicionado conforme mostrado na imagem abaixo. Em algumas situações, precisa de colocar o Controlo remoto mais perto do Estimulador. A distância à...
Página 222 Manual do Médico O Controlo remoto exibirá a mensagem a seguir depois da primeira activação (quando é premido qualquer botão): 1. Certifique-se de que o Controlo remoto está no intervalo de telemetria do Estimulador (60 cm ou 2 pés). 2. Prima para iniciar a comunicação entre o Controlo remoto e o Estimulador.
Página 223: Ligar/Desligar Estimulação
O controlo remoto Ligar/desligar Estimulação A estimulação é ligada e desligada através de um interruptor de energia dedicado no teclado do Controlo remoto. Prima simplesmente o botão de ligar/desligar a estimulação em qualquer momento – mesmo quando o Controlo remoto está no modo de hibernação –...
Página 224: Amplitude Da Estimulação
Manual do Médico Amplitude da estimulação Sempre que a estimulação for activada ou depois de o Controlo remoto despertar do modo de hibernação, o ecrã do Controlo remoto retornará automaticamente ao ecrã Level (Nível). Nota: Quando não há actividade do botão durante mais de 60 segundos, o Controlo remoto passará...
Página 225: Selecção De Programa
O controlo remoto Gráfico da bateria Descrição A bateria do Estimulador está cheia. A bateria do Estimulador está OK. A bateria do Estimulador está baixa. Selecção de programa Um programa de estimulação é um conjunto de parâmetros de estimulação que determina a terapia do paciente.
Página 226: Modificar E Guardar Programas
Manual do Médico 2. Prima ou para se deslocar até ao programa que deseja ficar realçado. 3. Prima ▲ para activar o programa. Depois de seleccionar e activar um programa, o Controlo remoto retorna ao ecrã Level (Nível). Modificar e guardar programas 1.
Página 227: Amplitude Da Área Individual
2. Prima o botão ▲ ou ▼ para ajustar a amplitude da área seleccionada. Opção de restauro Com o sistema Vercise™ DBS, o “Restauro” fica prontamente disponível para todos os pacientes. A funcionalidade de Restauro permite que os pacientes reponham das definições originais de um programa que programou para eles no ajuste inicial ou...
Página 228: Opções Do Médico
Opções do médico Os médicos podem aceder a opções individuais no Controlo remoto para configurarem o sistema Vercise™ DBS. Estas opções não estão disponíveis para os pacientes. Os ecrãs dos médicos restritos aos pacientes fornecem acesso a: • Anular e voltar a conectar o Controlo remoto e o Estimulador •...
Página 229 O controlo remoto 6. Inicie o software Bionic Navigator™ e aguarde que seja exibida a mensagem IR Communication Established (Comunicação de IR estabelecida). Selecção nº 2 – Impedâncias Quando a opção “Impedances” (Impedâncias) é seleccionada a partir do menu Enter Clinician Options (Digitar opções do médico), o Controlo remoto efectuará...
Página 230 Manual do Médico Se premir qualquer outra tecla que não o botão Ligar/desligar estim mostrará o ecrã Measure Again (Medir novamente) que permite a repetição da medição ou a saída desta função. Nota: O Controlo remoto terminará o estado de Pronto para CP e a transição para o modo de hibernação, se não existir nenhum sinal de IR após 15 minutos.
Página 231 O controlo remoto Se a palavra-passe for digitada correctamente, a conexão entre o Controlo remoto e o Estimulador “anterior” é quebrada imediatamente e o Controlo remoto exibe o ecrã Not Linked (Não conectado). Os programas do Controlo remoto permanecem intactos. Se a palavra-passe for digitada incorrectamente, o processo é...
Página 232: Directrizes Da Estimulação
(mA) e largura do impulso (µs). Estas estimativas da densidade da carga são somente para as Sondas de DBS da Boston Scientific. ADVERTÊNCIA: Os pacientes podem alterar a amplitude com o Controlo remoto.
Página 233: Descrição Detalhada Do Dispositivo
Descrição detalhada do dispositivo Descrição geral do componente A parte implantável do sistema Vercise™ DBS inclui um Estimulador e duas Sondas de DBS. Outros componentes implantáveis incluem as Extensões de DBS que alargam as Sondas de DBS para o Estimulador, uma Protecção da sonda de DBS para proteger a extremidade proximal da Sonda de DBS entre cirurgias e as Mangas de suturas para protecção da Sonda de DBS e/ou ancoragem das Sondas de DBS e Extensões de DBS.
Página 234: Características Físicas Do Estimulador
Manual do Médico Características físicas do estimulador As características físicas do Estimulador são realçadas na Tabela 1. O Estimulador contém uma etiqueta de identificação rádio-opaca. A etiqueta de identificação é visível usando procedimentos padrão de raio X. Tabela 1: Propriedades físicas do estimulador Funcionalidade Descrição Caixa...
Página 235: Características Programáveis Do Estimulador
Descrição detalhada do dispositivo Características programáveis do estimulador Os parâmetros de estimulação são independentes para as duas Sondas de DBS, visto que essa estimulação de duas áreas diferentes do cérebro podem ter diferentes amplitudes, larguras de impulso, faixas de estimulação e configurações de contacto. As duas Sondas de DBS também podem ter configurações monopolares e multipolares diferentes;...
Página 236: Sonda De Dbs
Manual do Médico Sonda de DBS A Sonda de DBS consiste em 8 contactos cilíndricos. O diâmetro externo da Sonda de DBS e dos contactos é de 1,3 mm e é compatível com as ferramentas de implantação de DBS comercialmente disponíveis. A Sonda de DBS pode ser implantada e fixada no Estimulador para a estimulação unilateral (no lado esquerdo ou direito) e estimulação bilateral.
Página 237: Extensão De Dbs
Descrição detalhada do dispositivo Extensão de DBS A Extensão de DBS consiste num conector na extremidade distal e 8 contactos cilíndricos na extremidade proximal. A Sonda de DBS pode ser inserida e fixada no conector, que também contém 8 contactos que são alinhados com os contactos na Sonda de DBS para formarem conexões eléctricas.
Página 238: Protecção Da Sonda De Dbs
Manual do Médico Protecção da sonda de DBS A Protecção da sonda de DBS protege a extremidade proximal da Sonda de DBS antes da cirurgia de implante do Estimulador. O Parafuso de ajuste, quando colocado, fixa a Sonda de DBS na Protecção da sonda. Tabela 5: Protecção da sonda de DBS Funcionalidade Descrição...
Página 239: Manga De Sutura
Descrição detalhada do dispositivo Manga de sutura A Manga de sutura é colocada entre a Sonda de DBS e a mini-placa, para proteger a Sonda de DBS. A Manga de sutura também pode ser usada para ancorar a Sonda de DBS ou a Extensão de DBS na faixa.
Página 240: Ferramenta De Tunelização
Manual do Médico Ferramenta de tunelização A Ferramenta de tunelização é usada para criar uma trajectória para a Sonda de DBS e Extensão de DBS nos tecidos subcutâneos. Tabela 7: Ferramenta de tunelização Funcionalidade Descrição Comprimento 28 cm (Tubo), 35 cm (Tamanho) Material do eixo Aço inoxidável Material do tubo...
Página 241: Comunicação Do Programador
Clínico caso a faixa de comunicação não seja satisfatória. Para obter instruções mais detalhadas sobre como usar o Programador do clínico e o software Bionic Navigator com o sistema Vercise™ DBS, veja o Manual de Programação de DBS. Manual do Médico...
Página 242: Registo Do Sistema Vercise™ Dbs
Preencha o formulário de registo incluído no conteúdo da embalagem. Devolva uma cópia ao Departamento de Assistência ao Cliente da Boston Scientific, guarde uma cópia dos registos do paciente, forneça uma cópia ao paciente e guarde uma cópia para o médico.
Página 243: Assistência Técnica
Assistência técnica Assistência técnica A Boston Scientific Corporation tem profissionais extremamente qualificados para ajudar. O Departamento de assistência técnica está disponível para fornecer apoio técnico 24 horas por dia. Nos EUA, ligue para (866) 566-8913 para falar com um representante. Fora dos...
Página 244 NOTA: Os números de telefone e fax podem mudar. Para obter informações de contactos actualizadas, consulte o nosso site http://www.bostonscientific-international.com/ ou escreva para o seguinte endereço: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Manual do Médico...
Página 245 Tabela 1: Orientação e declaração do fabricante - emissões electromagnéticas O sistema Vercise foi concebido para uso no ambiente electromagnético especificado abaixo. O cliente ou utilizador do sistema Vercise deve garantir o uso em tal ambiente. Teste de emissões Conformidade Ambiente electromagnético – orientação Emissões de RF...
Página 246: Garantia Limitada - Ipg
IPG original. As reivindicações referentes a esta garantia limitada estão sujeitas às seguintes condições e limitações adicionais: 1. O cartão de registo do produto deve ser preenchido e devolvido à Boston Scientific até 30 dias após a cirurgia.
Página 247: Garantia Limitada - Sondas
Garantia Limitada da Boston Scientific estão sujeitas às seguintes condições e limitações: 1. O cartão de registo do produto deve ser preenchido e devolvido à Boston Scientific durante o período de 30 dias a partir da data da cirurgia, para se obter os direitos da garantia.
Página 248: Garantia Limitada - Dispositivos Externos
Caso o dispositivo do controlo remoto ou o sistema de carga não funcione normalmente dentro do período de um ano a partir da data da compra, a Boston Scientific substituirá o dispositivo ou componente por um dispositivo ou componente de funcionalidade equivalente fabricado pela Boston Scientific.
Página 249: Anexo
Determinação da vida útil 1. Coloque o sistema Vercise™ DBS no paciente, anotando o Encaixe do Sistema Precision no paciente, anotando a amplitude, a taxa e a largura de pulso de cada uma das áreas.
Página 250: Folha De Cálculo De Vida Útil Da Bateria Em Áreas Múltiplas
Nota: As células na tabela marcadas com “*” representam configurações de estimulação que não podem ser obtidas pelo sistema Vercise DBS. Não é possível a interpolação entre uma célula com “*” e outra célula.
Página 251 Anexo 4. Determine a área com a maior amplitude. Maior amplitude = __________ mA 5. Observe a projecção de vida útil da bateria na tabela usando a Frequência total, TWPW, e a maior amplitude. (É possível usar a interpolação para melhorar a precisão.) A projecção de vida útil da bateria é...
Página 252 Manual do Médico 4. Determine a área com a maior amplitude. Maior amplitude = 3 mA 5. Use a FREQUÊNCIA TOTAL, TWPW e a maior amplitude no gráfico para determinar a projecção de longevidade da bateria. Os valores mais próximos na tabela, que usam 315 Hz, 77,61 µs e 3 mA, encontram- se na caixa associada com 510 Hz, 100 µs e 3 mA.
Página 253 Anexo Projecção de vida útil da bateria (em anos) Amplitude Frequência Largura de impulso (µs) >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25...
Página 254 (2) Este dispositivo deve aceitar qualquer tipo de interferência recebida, inclusive a que possa causar operação indesejada. A manutenção dos componentes do sistema Vercise DBS somente pode ser executada pela Boston Scientific. Não tente abrir nem efectuar reparações em qualquer um dos componentes.
Página 255 Anexo Esta página foi deixada em branco intencionalmente. Manual do Médico 91098825-03 Rev A 251 of 347...
Página 256: Εμπορικά Σήματα
Εγχειρίδιο για τον ιατρό Εγγυήσεις Η Boston Scientific Corporation διατηρεί το δικαίωμα τροποποίησης, χωρίς προηγούμενη ειδοποίηση, πληροφοριών που σχετίζονται με τα προϊόντα της για τη βελτίωση της αξιοπιστίας ή των λειτουργικών δυνατοτήτων. Εμπορικά σήματα Όλα τα εμπορικά σήματα αποτελούν ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους.
Página 257: Πίνακας Περιεχομένων
Συναρμολόγηση του εργαλείου συράγγωσης ............285 Συράγγωση της απαγωγής και της προέκτασης DBS.........286 Σύνδεση του διεγέρτη ..................288 Διορθωτικές επεμβάσεις και εκφύτευση του συστήματος DBS Vercise™ .................... 293 Εκφύτευση της απαγωγής DBS ................293 Εκφύτευση των προεκτάσεων DBS ..............295 Εκφύτευση ή αντικατάσταση του διεγέρτη ............296 Διεγέρτης...
Página 258 Κάλυμμα απαγωγής DBS ...................326 Χιτώνιο ράμματος ....................327 Εργαλείο συράγγωσης ..................328 Επικοινωνία προγραμματιστή ................329 Καταχώριση συστήματος DBS Vercise™ ..........330 Τεχνική υποστήριξη ................. 331 Περιορισμένη εγγύηση - IPG ..............334 Περιορισμένη εγγύηση - Απαγωγές ............336 Περιορισμένη εγγύηση - Εξωτερικά μέρη ..........338 Παράρτημα...
Página 259: Εισαγωγή
συστήματος. Θα βρείτε πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τον προγραμματισμό του συστήματος DBS Vercise στο εγχειρίδιο προγραμματισμού DBS. Ενδείξεις χρήσης/Οδηγίες χρήσης Το σύστημα εν τω βάθει εγκεφαλική διέγερση Vercise ενδείκνυται για χρήση στα ακόλουθα: • Μονόπλευρη ή αμφίπλευρη διέγερση του υποθαλαμικού πυρήνα (STN) ή της...
Página 260: Πληροφορίες Ασφάλειας
Εγχειρίδιο για τον ιατρό Πληροφορίες ασφάλειας Αντενδείξεις Το σύστημα DBS Vercise™ της Boston Scientific, ή οποιοδήποτε από τα συστατικά μέρη του, αντενδείκνυται για: Διαθερμία. Διαθερμία με βραχέα κύματα, μικροκύματα ή/και θεραπευτικούς υπερήχους. Η ενέργεια που παράγεται με τη διαθερμία μπορεί να μεταβιβαστεί στο...
Página 261: Προειδοποιήσεις
Διαθερμία. Δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί διαθερμία βραχέων κυμάτων, μικροκυμάτων ή/και υπερήχων θεραπείας σε ασθενείς στους οποίους έχει εμφυτευτεί το σύστημα DBS Vercise™ ή οποιαδήποτε συστατικά μέρη του συστήματος. Ο διεγέρτης, είτε είναι ενεργοποιημένος είτε απενεργοποιημένος, μπορεί να υποστεί σοβαρή βλάβη με τη χρήση της διαθερμίας. Η ενέργεια που παράγεται με τη...
Página 262 Εγχειρίδιο για τον ιατρό Σημείωση: Το σύστημα μόνο απαγωγών Vercise DBS (πριν την εμφύτευση του διεγέρτη) είναι συμβατό με μαγνητικό συντονισμό υπό όρους. Μια εξέταση μαγνητικού συντονισμού μπορεί να διεξαχθεί με ασφάλεια όταν τηρούνται όλες οι οδηγίες στο συμπληρωματικό εγχειρίδιο για...
Página 263 Αυτοκίνητα και εξοπλισμός. Οι ασθενείς θα πρέπει να χειρίζονται αυτοκίνητα, άλλα μηχανοκίνητα οχήματα ή δυνητικά επικίνδυνα μηχανήματα/εξοπλισμό με προσοχή μετά τη λήψη του συστήματος DBS Vercise. Θα πρέπει να αποφεύγεται η εκτέλεση δραστηριοτήτων που θα ήταν επικίνδυνες εάν τα συμπτώματα που...
Página 264: Προφυλάξεις
κυκλώματος διέγερσης. Συστατικά μέρη. Η χρήση συστατικών μερών διαφορετικών από αυτών που παρέχει η Boston Scientific και ενδείκνυνται για χρήση με το σύστημα DBS Vercise μπορεί: να προκαλέσουν ζημιά στο σύστημα, να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της θεραπείας ή/και να θέσουν τον ασθενή σε άγνωστο κίνδυνο.
Página 265 Πληροφορίες ασφάλειας Ποτέ μην επιχειρήσετε να αλλάξετε τον προσανατολισμό του διεγέρτη ή να «αναποδογυρίσετε» τον διεγέρτη. Οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν να αγγίζουν τη θέση του διεγέρτη ή τις τομές. Εάν ο διεγέρτης αναποδογυρίσει μέσα στο σώμα, δεν θα μπορεί να φορτιστεί. Εάν δεν είναι δυνατή η ενεργοποίηση της διέγερσης μετά τη...
Página 266 θεραπειών, όπως η διακρανιακή μαγνητική διέγερση, δεν έχει καθιερωθεί. • Μαγνητικός συντονισμός – Οι ασθενείς στους οποίους έχει εμφυτευτεί το πλήρες σύστημα Vercise DBS (απαγωγές, προεκτάσεις και διεγέρτης) δεν πρέπει να υποβληθούν σε μαγνητικό συντονισμό ώστε να αποφευχθεί η πρόκληση βλάβης στη συσκευή και στον ασθενή.
Página 267 τη διεύθυνση www.bostonscientific.com/manuals. • Διαθερμία – Η ενέργεια που παράγεται από τη διαθερμία μπορεί να μεταφερθεί στο σύστημα DBS Vercise™ και μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα πρόκληση βλάβης στη συσκευή ή στον ασθενή. Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω απαιτείται από ιατρικής πλευράς, η(οι) διαδικασία(ίες) θα...
Página 268 εύρους μπορεί να προκαλέσουν βλάβη. Εάν η αποθήκευση γίνεται σε συνθήκες εκτός του απαιτούμενου εύρους θερμοκρασιών αποθήκευσης, μην χρησιμοποιήσετε τα συστατικά μέρη και επιστρέψτε τα στην Boston Scientific. Μην εκθέτετε τα συστατικά μέρη του τηλεχειριστηρίου ή του συστήματος φόρτισης σε συνθήκες υπερβολικής ζέστης ή κρύου. Μην αφήνετε τις συσκευές στο...
Página 269 ή νυστέρια, για την αποφυγή πρόκλησης βλάβης στην απαγωγή DBS. Αφαίρεση και απόρριψη συστατικών μερών. Κάθε εκφυτευμένο συστατικό μέρος πρέπει να επιστρέφεται στην Boston Scientific. Ο διεγέρτης πρέπει να εκφυτεύεται σε περίπτωση αποτέφρωσης και να επιστρέφεται στην Boston Scientific. Η αποτέφρωση μπορεί μα προκαλέσει την έκρηξη της μπαταρίας του διεγέρτη.
Página 270: Ανεπιθύμητες Ενέργειες
Εγχειρίδιο για τον ιατρό Καθαρίστε το τηλεχειριστήριο, το φορτιστή, το σταθμό βάσης και το τροφοδοτικό. Τα συστατικά μέρη μπορούν να καθαριστούν με τη χρήση αλκοόλης ή ενός ήπιου απορρυπαντικού που θα εφαρμοστεί με ένα πανί ή ένα χαρτομάντιλο. Τα υπολείμματα σαπωνωδών απορρυπαντικών πρέπει να αφαιρούνται με ένα βρεγμένο...
Página 271 Πληροφορίες ασφάλειας • Απώλεια επαρκούς διέγερσης • Διαταραχή νοητικής δραστηριότητας όπως εξασθένιση προσοχής ή γνωστική εξασθένιση, διαταραχές μνήμης ή σύγχυση • Ψυχιατρικές διαταραχές όπως άγχος, κατάθλιψη, απάθεια, μανία, αϋπνία, αυτοκτονία ή αυτοκτονικός ιδεασμός ή απόπειρες • Κινητικά προβλήματα όπως πάρεση, αδυναμία, έλλειψη συντονισμού, ανησυχία, μυϊκοί...
Página 272: Περιεχόμενα Συσκευασίας
Εγχειρίδιο για τον ιατρό Περιεχόμενα συσκευασίας Περιεχόμενα του κιτ της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας • Διεγέρτης • Πρότυπο διεγέρτη • Επιστόμια κεφαλής διεγέρτη (2) • Ροπόκλειδο Σημείωση: Όλα τα περιεχόμενα της εσωτερικής συσκευασίας (ή δίσκου) είναι αποστειρωμένα. Περιεχόμενα του κιτ απαγωγών (30 cm και 45 cm) •...
Página 273: Περιεχόμενα Του Κιτ Εργαλείου Συράγγωσης
Περιεχόμενα συσκευασίας Περιεχόμενα του κιτ εργαλείου συράγγωσης (28 cm, Σωληνάκι και 35 cm, Μακρύ) • Άξονας εργαλείου συράγγωσης (με προφορτωμένο σωληνάκι) • Λαβή εργαλείου συράγγωσης Σημείωση: Όλα τα περιεχόμενα της εσωτερικής συσκευασίας (ή δίσκου) είναι αποστειρωμένα. Περιεχόμενα του κιτ ανταλλακτικών •...
Página 274 Εγχειρίδιο για τον ιατρό • USB προς σειριακό καλώδιο • Θήκη μεταφοράς για τον ασθενή • Διεθνής μετατροπέας ισχύος • Κιτ τηλεχειριστηρίου (τηλεχειριστήριο, μπαταρίες, θήκη) • Κιτ φόρτισης (φορτιστής, σταθμός βάσης, τροφοδοτικό, κολάρο φόρτισης) Εγχειρίδιο για τον ιατρό 91098825-03 Αναθ A 270 από 347...
Página 275: Εμφύτευση Απαγωγής Dbs
Εμφύτευση απαγωγής DBS Η ενότητα αυτή περιγράφει τις συνιστώμενες διαδικασίες για την εμφύτευση του συστήματος DBS Vercise™. Περιγράφονται οι διαδικασίες για την εισαγωγή της απαγωγής DBS και τη διεγχειρητική δοκιμή και στη συνέχεια περιγράφονται οι διαδικασίες συράγγωσης της προέκτασης DBS και τοποθέτησης του διεγέρτη.
Página 276: Συνθήκες Πριν Την Εμφύτευση
Εγχειρίδιο για τον ιατρό Συνθήκες πριν την εμφύτευση Οι διαδικασίες εμφύτευσης που περιγράφονται ξεκινούν με την εμφύτευση της απαγωγής DBS. Θεωρείται ότι έχουν ολοκληρωθεί οι ακόλουθες διαδικασίες: • Το στερεοτακτικό πλαίσιο ή/και τα βασικά σημεία ενός συστήματος χωρίς πλαίσιο είναι συνδεδεμένα στον ασθενή. •...
Página 277 Εμφύτευση απαγωγής DBS Σημείωση: Το βάθος του σωληνίσκου εξαρτάται από την προτίμηση του ιατρού. 4. Συναρμολογήστε τον αναστολέα απαγωγής βιδώνοντας μερικώς το σπειρωμένο τμήμα της βίδας μέσα στην σπειρωμένη οπή στον δακτύλιο. 5. Μετρήστε το επιθυμητό βάθος της απαγωγής DBS με ένα...
Página 278: Δοκιμή Διεγχειρητικής Διέγερσης
Εγχειρίδιο για τον ιατρό 11. Ωθήστε το άκρο της απαγωγής DBS μέσα στη θύρα μέχρι να σταματήσει. Κρατήστε την απαγωγή DBS στη θέση της ενώ ολισθαίνετε το μοχλό ασφάλισης στη θέση ασφάλισης (1). ασφαλισμένο 12. Ασφαλίστε τη σύνδεση καλωδίου OR στον μικροδηγό. Σημείωση: Βεβαιωθείτε...
Página 279 Εμφύτευση απαγωγής DBS Σημείωση: Τα ακόλουθα βήματα είναι μόνο για διαδικαστική αναφορά. Ανατρέξτε στο Εγχειρίδιο προγραμματισμού DBS για λεπτομερείς διαδικασίες και οδηγίες δοκιμής διέγερσης. ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην εμβυθίσετε τη σύνδεση ή το φις του καλωδίου OR σε νερό ή άλλα υγρά. Το καλώδιο OR προορίζεται για μία μόνο χρήση. Μην το επαναποστειρώνετε.
Página 280 Εγχειρίδιο για τον ιατρό 5. Αξιολογήστε την τοποθέτηση της απαγωγής DBS. α. Αξιολογήστε εάν η διέγερση είναι κατάλληλη για τη μείωση των συμπτωμάτων. β. Προσαρμόστε την τοποθεσία της απαγωγής DBS ή τις παραμέτρους διέγερσης εάν απαιτείται. Σημείωση: Ο στειλεός θα παραμείνει στη θέση του σε όλη τη διάρκεια της εισαγωγής απαγωγής...
Página 281: Ασφάλιση Της Απαγωγής Dbs
Η απαγωγή DBS ασφαλίστηκε και δοκιμάστηκε με τη χρήση πληρωτικού ελλειμμάτων οστών Biomet Mimix QS, μικρή πλάκα τιτανίου 12 mm Stryker, βίδες τιτανίου Stryker και χιτώνιο διαχωρισμού ράμματος 1 cm της Boston Scientific. Τα δεδομένα βρίσκονται στο αρχείο. Εγχειρίδιο για τον ιατρό...
Página 282 Εγχειρίδιο για τον ιατρό 5. Ενώ κρατάτε την απαγωγή DBS με τη λαβίδα με ελαστικές μύτες, αφαιρέστε τα συστατικά μέρη του εμφυτεύματος απαγωγής DBS. α. Αφαιρέστε το σωληνίσκο. β. Αφαιρέστε το σύστημα μικροδηγού. γ. Αφαιρέστε το στερεοτακτικό πλαίσιο. δ. Αφαιρέστε το στειλεό. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μην...
Página 283 Εμφύτευση απαγωγής DBS 10. Ασφαλίστε τη μικρή πλάκα στο κρανίο σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή. 11. Εάν ο διεγέρτης πρόκειται να εμφυτευτεί σε ξεχωριστή χειρουργική επέμβαση, προετοιμάστε την απαγωγή DBS για τη διαδικασία Εμφύτευσης διεγέρτη. α. Τοποθετήστε ένα χιτώνιο ράμματος στην αριστερή απαγωγή DBS για τη διαφοροποίηση...
Página 284 ε. Δημιουργήστε μια συράγγωση, για το εγγύς άκρο της απαγωγής DBS, σε μια θέση που βρίσκεται πιο κοντά στην επιθυμητή τοποθεσία σύνδεσης προέκτασης DBS. Σημείωση: Η Boston Scientific συνιστά την τοποθέτηση της σύνδεσης προέκτασης DBS πίσω από το αυτί. ΠΡΟΣΟΧΗ: Η τοποθέτηση της σύνδεσης προέκτασης DBS στην περιοχή του...
Página 285 Εμφύτευση απαγωγής DBS 12. Επαναλάβετε τη διαδικασία Εμφύτευσης της απαγωγής DBS για τη δεύτερη απαγωγή DBS. Χρησιμοποιήστε το εργαλείο συράγγωσης για να πραγματοποιήσετε συράγγωση της δεύτερης απαγωγής DBS στην ίδια πλευρά με την πρώτη απαγωγή. 13. Κλείστε τις τομές. Εγχειρίδιο για τον ιατρό 91098825-03 Αναθ...
Página 286: Εμφύτευση Διεγέρτη
Εγχειρίδιο για τον ιατρό Εμφύτευση διεγέρτη Ο διεγέρτης μπορεί να εμφυτευτεί αμέσως μετά την εμφύτευση της απαγωγής DBS και τη διεγχειρητική δοκιμή ή κατά τη διάρκεια ξεχωριστής χειρουργικής επέμβασης. Έκθεση της απαγωγής DBS 1. Ψηλαφίστε το κάλυμμα απαγωγής DBS και την απαγωγή DBS κάτω από το τριχωτό...
Página 287: Σύνδεση Της Απαγωγής Dbs Στην Προέκταση Dbs
Εμφύτευση διεγέρτη Σύνδεση της απαγωγής DBS στην προέκταση DBS Ρυθμιστική βίδα Προέκταση DBS Απαγωγή DBS 1. Ελέγξτε ότι η ρυθμιστική βίδα δεν περιορίζει τη θύρα εισόδου στη σύνδεση προέκτασης DBS ξεβιδώνοντας τη ρυθμιστική βίδα κατά μία ή δύο στροφές με το...
Página 288 Εγχειρίδιο για τον ιατρό 4. Μη σφίγγετε τη ρυθμιστική βίδα αυτή τη στιγμή. 5. Επαναλάβετε τα βήματα 1 έως 3 για να συνδέσετε τη δεύτερη απαγωγή DBS στη δεύτερη προέκταση DBS. 6. Εκτελέστε δοκιμή της σύνθετης αντίστασης της σύνδεσης για να διασφαλίσετε ότι...
Página 289: Συναρμολόγηση Του Εργαλείου Συράγγωσης
Εμφύτευση διεγέρτη Συναρμολόγηση του εργαλείου συράγγωσης Παρέχεται εργαλείο συράγγωσης και σωληνάκι για τη διευκόλυνση συράγγωσης της προέκτασης DBS. Λαβή εργαλείου Άξονας 1. Συνδέστε τη λαβή του εργαλείου συράγγωσης στον άξονα περιστρέφοντας το μηχανισμό ασφάλισης δεξιόστροφα. α. Ωθήστε το μηχανισμό ασφάλισης στη βάση της λαβής εργαλείου επάνω στον άξονα.
Página 290: Συράγγωση Της Απαγωγής Και Της Προέκτασης Dbs
1. Δημιουργήστε μια θήκη για τον διεγέρτη κάτω από το δέρμα σε μια θέση κάτω από την κλείδα στην ίδια πλευρά με την απαγωγή και τις προεκτάσεις DBS. Σημείωση: Η Boston Scientific συνιστά την εμφύτευση του διεγέρτη υποκλείδια. α. Σημειώστε τη θέση της θήκης.
Página 291 Εμφύτευση διεγέρτη 7. Πιάστε καλά το άκρο με το ένα χέρι και, ενώ κρατάτε το σωληνάκι στη θέση του με το άλλο χέρι, τραβήξτε τον άξονα για να τον βγάλετε από το σωληνάκι. 8. Ωθήστε τα εγγύς άκρα των προεκτάσεων DBS μέσα στο σωληνάκι και μετά αποσύρετε...
Página 292: Σύνδεση Του Διεγέρτη
Εγχειρίδιο για τον ιατρό Σύνδεση του διεγέρτη Σύνδεση διπλής απαγωγής DBS Συνδέστε την αριστερή προέκταση DBS Συνδέστε τη δεξιά προέκταση DBS στη στη θύρα 1-L θύρα 2-R Αριστερά Δεξιά 1. Εισαγάγετε πλήρως το αρσενικό άκρο της προέκτασης DBS μέσα στον διεγέρτη μέχρι...
Página 293 Εμφύτευση διεγέρτη ΠΡΟΣΟΧΗ: Επιβεβαιώστε τη σωστή εισαγωγή της προέκτασης DBS ελέγχοντας τις σύνθετες αντιστάσεις πριν σφίξετε τη ρυθμιστική βίδα. Το σφίξιμο της ρυθμιστικής βίδα προς τα κάτω επάνω σε μια επαφή μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην προέκταση DBS. 2. Ελέγξτε τις σύνθετες αντιστάσεις για να επιβεβαιώσετε τις συνδέσεις πριν σφίξετε...
Página 294 Εγχειρίδιο για τον ιατρό ΠΡΟΣΟΧΗ: Το κλειδί έχει περιοριστή ροπής, ώστε να μην είναι δυνατό να σφιχτεί υπερβολικά η ρυθμιστική βίδα. Χρησιμοποιήστε μόνο το κλειδί που παρέχεται, επειδή με άλλα εργαλεία μπορεί να σφιχτεί υπερβολικά η ρυθμιστική βίδα και να προκληθεί βλάβη στην απαγωγή DBS. 6.
Página 295 Εμφύτευση διεγέρτη ΠΡΟΣΟΧΗ: Το κλειδί έχει περιοριστή ροπής, ώστε να μην είναι δυνατό να σφιχτεί υπερβολικά η ρυθμιστική βίδα. Χρησιμοποιήστε μόνο το κλειδί που παρέχεται, επειδή με άλλα εργαλεία μπορεί να σφιχτεί υπερβολικά η ρυθμιστική βίδα και να προκληθεί βλάβη στην απαγωγή DBS. Σημείωση: Για...
Página 296 Εγχειρίδιο για τον ιατρό 12. Κλείστε τις τομές. ΠΡΟΣΟΧΗ: Προσέξτε να μην προκαλέσετε βλάβη στην απαγωγή DBS, στον διεγέρτη ή σε άλλα εμφυτευμένα συστατικά μέρη κατά το κλείσιμο των τομών. Σημείωση: Κατά το κλείσιμο της τομής επάνω από το συνδετήρα προέκτασης, προσανατολίστε...
Página 297: Διορθωτικές Επεμβάσεις Και Εκφύτευση Του Συστήματος Dbs Vercise
Διορθωτικές επεμβάσεις και εκφύτευση του συστήματος DBS Vercise™ Εάν πρέπει να αφαιρεθεί ολόκληρο το σύστημα DBS Vercise (διεγέρτης, προεκτάσεις DBS και απαγωγές DBS), τότε πρέπει πρώτα να αφαιρεθούν οι απαγωγές DBS (όπως περιγράφεται παρακάτω) και μετά οι προεκτάσεις DBS και τελευταίος ο διεγέρτης.
Página 298 το άνοιγμα του κρανίου. 13. Εάν αντικαθιστάτε την απαγωγή DBS, ακολουθήστε τις οδηγίες στην παράγραφο Εμφύτευση της απαγωγής DBS. Εάν πραγματοποιείτε εκφύτευση ολόκληρου του συστήματος DBS Vercise™, συνεχίστε με τη διαδικασία Εκφύτευση των προεκτάσεων DBS. Διαφορετικά, κλείστε τις τομές. 14. Αποστείλετε τις εκφυτευμένες απαγωγές DBS στην Boston Scientific.
Página 299: Εκφύτευση Των Προεκτάσεων Dbs
Διορθωτικές επεμβάσεις και εκφύτευση του συστήματος DBS Vercise™ Εκφύτευση των προεκτάσεων DBS 1. Απενεργοποιήστε τον διεγέρτη. 2. Ψηλαφήστε την περιοχή κάτω από το τριχωτό της κεφαλής για να εντοπίσετε τη σύνδεση προέκτασης DBS. 3. Δημιουργήστε μια τομή για να εκθέσετε την απαγωγή DBS και τη σύνδεση...
Página 300: Εκφύτευση Ή Αντικατάσταση Του Διεγέρτη
και να τυλίξετε την περίσσεια του υλικού προέκτασης DBS μέσα στη θήκη. 9. Κλείστε την τομή. 10. Αποστείλετε τον εκφυτευμένο διεγέρτη στην Boston Scientific. ΠΡΟΣΟΧΗ: Προσέξτε να μην προκαλέσετε βλάβη σε τυχόν εναπομένοντα εμφυτευμένα συστατικά μέρη όταν κλείνετε την τομή.
Página 301: Διεγέρτης Vercise
Διεγέρτης Vercise™ Διεγέρτης Vercise™ Ο διεγέρτης Vercise είναι επαναφορτιζόμενος. Οι ασθενείς θα πρέπει να αναμένουν καθημερινό χρόνο επαναφόρτισης 15 έως 30 λεπτών ή περιοδικό χρόνο επαναφόρτισης 3 έως 4 ωρών κάθε 1 έως 2 εβδομάδες, αλλά η ρουτίνα φόρτισής τους...
Página 302: Μπαταρία Διεγέρτη
Εγχειρίδιο για τον ιατρό Μπαταρία διεγέρτη Όταν το τηλεχειριστήριο επικοινωνεί με τον διεγέρτη, η κατάσταση της μπαταρίας αποστέλλεται στο τηλεχειριστήριο. Το τηλεχειριστήριο θα εμφανίσει ένα γράφημα της μπαταρίας κοντά στο επάνω κεντρικό μέρος της οθόνης για να υποδείξει το επίπεδο μπαταρίας του διεγέρτη. Το...
Página 303: Μηνύματα Μπαταρίας Διεγέρτη
Διεγέρτης Vercise™ Μηνύματα μπαταρίας διεγέρτη Όταν η μπαταρία διεγέρτη είναι χαμηλή, το τηλεχειριστήριο θα εμφανίσει το μήνυμα «Recharge Stimulator Soon» (Επαναφορτίστε τον διεγέρτη σύντομα). Ο διεγέρτης πρέπει να επαναφορτιστεί το συντομότερο δυνατό. Εάν ο διεγέρτης δεν επαναφορτιστεί και η μπαταρία διεγέρτη μειωθεί σε πολύ...
Página 304: Σύστημα Φόρτισης
Εγχειρίδιο για τον ιατρό Σύστημα φόρτισης ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ: • Μην φορτίζετε ενώ κοιμάστε. Αυτό μπορεί να προκαλέσει έγκαυμα. • Κατά τη φόρτιση, ο φορτιστής μπορεί να θερμανθεί. Ο χειρισμός του πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή. • Η αδυναμία χρήσης είτε του κολάρου φόρτισης ή ενός αυτοκόλλητου επιθέματος...
Página 305: Φόρτιση Του Φορτιστή
Σύστημα φόρτισης Φόρτιση του φορτιστή 1. Βρείτε μια βολική ηλεκτρική πρίζα η οποία δεν θα εκθέτει τα συστατικά μέρη του συστήματος φόρτισης σε νερό ή άμεση θερμότητα. 2. Βάλτε το τροφοδοτικό στην πρίζα. 3. Συνδέστε το τροφοδοτικό στο σταθμό βάσης. 4.
Página 306 Εγχειρίδιο για τον ιατρό 2. Εάν ο διεγέρτης του ασθενή βρίσκεται σε μια ρηχή τοποθεσία ή εάν ο ασθενής έχει λεπτό δέρμα, δώστε οδηγίες στον ασθενή να τοποθετήσει τον αποστάτη φόρτισης στο πίσω μέρος της θήκης στο κολάρο φόρτισης. Οι ασθενείς με ρηχούς διεγέρτες...
Página 307: Χρήση Του Αυτοκόλλητου Επιθέματος
Σύστημα φόρτισης Σημείωση: Το κολάρο φόρτισης μπορεί να τοποθετηθεί κάτω ή επάνω από τα ρούχα. Δεν θα πρέπει να φοράτε σφιχτά ή βαριά ρούχα πάνω από το φορτιστή ενώ γίνεται φόρτιση, ώστε να επιτρέπεται η ροή αέρα γύρω από το φορτιστή. Χρήση...
Página 308: Σωστή Ευθυγράμμιση Του Φορτιστή
Εγχειρίδιο για τον ιατρό Σωστή ευθυγράμμιση του φορτιστή 1. Πιέστε το κουμπί ενεργοποίησης. Η φωτεινή ένδειξη θα ανάψει ξανά και ο φορτιστής θα αρχίσει να παράγει σταθερά ένα χαρακτηριστικό ήχο «μπιπ» για να σηματοδοτήσει ότι εκτελεί αναζήτηση για τον διεγέρτη. 2.
Página 309 Σύστημα φόρτισης 4. Ασφαλίστε τον φορτιστή επάνω από τον διεγέρτη πιέζοντας το αυτοκόλλητο επίθεμα στο δέρμα επάνω από τον διεγέρτη ή αφήνοντας το κολάρο φόρτισης. Σημείωση: Εάν, κατά λάθος, τοποθετήσετε το αυτοκόλλητο επίθεμα σε λάθος θέση ή εάν το κολάρο φόρτισης μετακινηθεί εκτός ευθυγράμμισης, ο φορτιστής θα...
Página 310: Τηλεχειριστήριο
Εγχειρίδιο για τον ιατρό Τηλεχειριστήριο Βασική λειτουργία Το τηλεχειριστήριο επικοινωνεί με τον διεγέρτη μέσω διασύνδεσης τηλεμετρίας ραδιοσυχνοτήτων (ΡΣ) από απόσταση 45 cm (18 ίντσες). Όταν δεν χρησιμοποιείται, το τηλεχειριστήριο βρίσκεται σε αναστολή λειτουργίας από την οποία μπορεί να επανενεργοποιηθεί με το πάτημα οποιουδήποτε κουμπιού. Κατά την κανονική χρήση του...
Página 311: Θέση Τηλεχειριστηρίου
Τηλεχειριστήριο Θέση τηλεχειριστηρίου Θα επιτύχετε έναν ισχυρό σύνδεσμο επικοινωνίας μεταξύ του τηλεχειριστηρίου και του εμφυτευμένου διεγέρτη εάν το τηλεχειριστήριο τοποθετηθεί όπως απεικονίζεται στην παρακάτω εικόνα. Σε μερικές περιπτώσεις, θα πρέπει να φέρετε το τηλεχειριστήριο πιο κοντά στον διεγέρτη. Η απόσταση από την οποία θα μπορείτε να επιτύχετε την επικοινωνία...
Página 312 Εγχειρίδιο για τον ιατρό Το τηλεχειριστήριο θα εμφανίσει το ακόλουθο μήνυμα κατά την πρώτη ενεργοποίηση (όταν πιεστεί οποιοδήποτε κουμπί): 1. Βεβαιωθείτε ότι το τηλεχειριστήριο βρίσκεται εντός του εύρους τηλεμετρίας του διεγέρτη (60 cm ή 2 πόδια). 2. Πιέστε το για να εκκινήσετε την επικοινωνία μεταξύ του τηλεχειριστηρίου και...
Página 313: Ενεργοποίηση/Απενεργοποίηση Διέγερσης
Τηλεχειριστήριο Ενεργοποίηση/Απενεργοποίηση διέγερσης Η διέγερση ενεργοποιείται και απενεργοποιείται μέσω ενός αποκλειστικού διακόπτη ισχύος στο πληκτρολόγιο του τηλεχειριστηρίου. Απλώς πιέστε το κουμπί ενεργοποίησης/απενεργοποίησης διέγερσης οποιαδήποτε στιγμή –ακόμη και όταν το τηλεχειριστήριο βρίσκεται σε αναστολή λειτουργίας– για να αλλάξετε την κατάσταση διέγερσης του διεγέρτη. Ισχύς...
Página 314: Πλάτος Διέγερσης
Εγχειρίδιο για τον ιατρό Σημείωση: Να αποφεύγετε τις συνήθεις πηγές παρεμβολής, όπως τηλεοράσεις και οθόνες υπολογιστών, όταν προσπαθείτε να χρησιμοποιήσετε το τηλεχειριστήριο. Πλάτος διέγερσης Κάθε φορά που ενεργοποιείται η διέγερση, ή μετά την ενεργοποίηση του τηλεχειριστηρίου από την αναστολή λειτουργίας, η οθόνη του τηλεχειριστηρίου επιστρέφει...
Página 315: Επιλογή Προγράμματος
Τηλεχειριστήριο Καθώς μειώνεται η ισχύς της μπαταρίας, ανάλογα με τις παραμέτρους και τη χρήση της διέγερσης, οι ράβδοι θα αδειάζουν, όπως υποδεικνύεται στον πίνακα παρακάτω. Για πλήρεις πληροφορίες σχετικά με τη συντήρηση της μπαταρίας διεγέρτη, δείτε την παράγραφο Φόρτιση του διεγέρτη στη σελίδα 43. Γράφημα...
Página 316: Τροποποίηση Και Αποθήκευση Προγραμμάτων
Εγχειρίδιο για τον ιατρό Για επιλογή ενός προγράμματος: 1. Πιέστε το κουμπί από την οθόνη Level (Επίπεδο) για να μεταβείτε στην οθόνη Program (Πρόγραμμα). Από την οθόνη Program (Πρόγραμμα), κάθε επιπλέον πάτημα του κουμπιού επιλέγει τον επόμενο αριθμό προγράμματος. Πιέστε για να επιλέξετε τον προηγούμενο...
Página 317: Πλάτος Μεμονωμένης Περιοχής
2. Πιέστε το κουμπί ▲ ή ▼ για να προσαρμόσετε το πλάτος της επιλεγμένης περιοχής. Επιλογή επαναφοράς Με το σύστημα DBS Vercise™, η επιλογή «Restore» (Επαναφορά) είναι άμεσα διαθέσιμη σε όλους τους ασθενείς. Το χαρακτηριστικό επαναφοράς επιτρέπει στους ασθενείς να επαναφέρουν ένα πρόγραμμα στις αρχικές ρυθμίσεις που...
Página 318: Αναζήτηση
Οι νοσοκομειακοί ιατροί και οι ιατροί μπορούν να αποκτήσουν πρόσβαση σε πρόσθετες επιλογές στο τηλεχειριστήριο για τη διαμόρφωση του συστήματος Vercise™ DBS. Οι επιλογές αυτές δεν είναι διαθέσιμες σε ασθενείς. Οι οθόνες νοσοκομειακού ιατρού που είναι περιορισμένες για τους ασθενείς...
Página 319 Τηλεχειριστήριο Επιλογή αρ. 1 – Λειτουργία προγραμματιστή νοσοκομειακού ιατρού (CP) 1. Από το μενού Enter Clinician Mode (Εισαγωγή σε λειτουργία νοσοκομειακού ιατρού), πιέστε το κουμπί για να προετοιμάσετε το τηλεχειριστήριο για επικοινωνία με τον προγραμματιστή νοσοκομειακού ιατρού (CP). Σημείωση: Το τηλεχειριστήριο θα παραμείνει σε κατάσταση CP Ready (Έτοιμος CP) για...
Página 320 Εγχειρίδιο για τον ιατρό Τελικά, το τηλεχειριστήριο θα εμφανίσει την οθόνη Contact Impedance Status (Κατάσταση σύνθετων αντιστάσεων των επαφών). Οι επαφές 1 έως 8 (θέση απαγωγής 1-L) αντιπροσωπεύονται από τα ορθογώνια στην επάνω σειρά. Οι επαφές 9 έως 16 (θέση απαγωγής 2-R) αντιπροσωπεύονται από τα ορθογώνια...
Página 321 Τηλεχειριστήριο Όταν καθιερωθεί η επικοινωνία IR, το τηλεχειριστήριο θα τερματίσει την επικοινωνία και τη μετάβαση στην αναστολή λειτουργίας εάν δεν υπάρχει καμία δραστηριότητα IR μετά από 15 λεπτά. Όλα τα κουμπιά θα είναι ενεργά κατά τη διάρκεια της επικοινωνίας IR και εάν...
Página 322 Εγχειρίδιο για τον ιατρό Σημείωση: Εάν ο κωδικός πρόσβασης εισαχθεί λανθασμένα στην προσπάθεια σύνδεσης με το τηλεχειριστήριο, η διαδικασία θα ματαιωθεί και το τηλεχειριστήριο θα επιστρέψει την οθόνη Sleep (Αναστολή λειτουργίας). Επιλογή αρ. 4 – Γλώσσα Όταν γίνει η επιλογή «Language» (Γλώσσα) από το μενού...
Página 323: Κατευθυντήριες Οδηγίες Διέγερσης
για διαφορετικούς συνδυασμούς του πλάτους ρεύματος (mA) και εύρους παλμού (µs). Αυτές οι εκτιμήσεις της πυκνότητας φόρτισης ισχύουν μόνο για τις απαγωγές DBS της Boston Scientific. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Οι ασθενείς μπορεί να έχουν τη δυνατότητα να αλλάξουν το πλάτος με το τηλεχειριστήριο. Ο ιατρός πρέπει να ρυθμίσει...
Página 324: Λεπτομερής Περιγραφή Συσκευής
Εγχειρίδιο για τον ιατρό Λεπτομερής περιγραφή συσκευής Γενική περιγραφή συστατικών μερών Το εμφυτεύσιμο τμήμα του συστήματος DBS Vercise™ περιλαμβάνει ένα διεγέρτη και δύο απαγωγές DBS. Άλλα εμφυτεύσιμα συστατικά μέρη περιλαμβάνουν τις προεκτάσεις DBS που προεκτείνουν τια απαγωγές DBS στον διεγέρτη, ένα κάλυμμα...
Página 325: Φυσικά Χαρακτηριστικά Διεγέρτη
Λεπτομερής περιγραφή συσκευής Φυσικά χαρακτηριστικά διεγέρτη Τα φυσικά χαρακτηριστικά του διεγέρτη περιγράφονται στον Πίνακα 1. Ο διεγέρτης περιέχει μια ακτινοσκιερή αναγνωριστική ετικέτα. Η αναγνωριστική ετικέτα είναι ορατή με τη χρήση στάνταρ διαδικασιών ακτινών X. Πίνακας 1: Φυσικές ιδιότητες διεγέρτη Ιδιότητα Περιγραφή...
Página 326: Προγραμματιζόμενα Χαρακτηριστικά Του Διεγέρτη
Εγχειρίδιο για τον ιατρό Προγραμματιζόμενα χαρακτηριστικά του διεγέρτη Οι παράμετροι διέγερσης είναι ανεξάρτητες για τις δύο απαγωγές DBS ώστε η διέγερση δύο διαφορετικών στόχων εγκεφάλου να μπορούν να έχουν διαφορετικά πλάτη, εύρη παλμών, ρυθμούς διέγερσης και διαμορφώσεις επαφής. Οι δύο απαγωγές...
Página 327 Λεπτομερής περιγραφή συσκευής ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Παρότι το CP χρησιμοποιεί προειδοποιήσεις για να βοηθάει τους νοσοκομειακούς ιατρούς στον καθορισμό των ασφαλών επιπέδων πυκνότητας φόρτισης, η πρωτεύουσα ευθύνη της διατήρησης ασφαλών επιπέδων ρεύματος ανήκει στον νοσοκομειακό ιατρό. Επιπλέον, τα μέγιστα και ελάχιστα επίπεδα πλάτους που επιτρέπονται από το τηλεχειριστήριο θα πρέπει...
Página 328: Απαγωγή Dbs
Εγχειρίδιο για τον ιατρό Απαγωγή DBS Η απαγωγή DBS αποτελείται από 8 κυλινδρικές επαφές. Η εξωτερική διάμετρος της απαγωγής DBS και των επαφών είναι 1,3 mm και είναι συμβατή με τα υπάρχοντα εμπορικά διαθέσιμα εργαλεία εμφύτευσης DBS. Η απαγωγή DBS μπορεί να εμφυτευτεί...
Página 329: Προέκταση Dbs
Λεπτομερής περιγραφή συσκευής Προέκταση DBS Η προέκταση DBS αποτελείται από μια σύνδεση στο περιφερικό άκρο και 8 κυλινδρικές επαφές στο εγγύς άκρο. Η απαγωγή DBS μπορεί να εισαχθεί και να ασφαλιστεί μέσα στη σύνδεση, η οποία περιέχει επίσης 8 επαφές που ευθυγραμμίζονται...
Página 330: Κάλυμμα Απαγωγής Dbs
Εγχειρίδιο για τον ιατρό Κάλυμμα απαγωγής DBS Το κάλυμμα απαγωγής DBS προστατεύει το εγγύς άκρο της απαγωγής DBS πριν από την χειρουργική επέμβαση εμφύτευσης διεγέρτη. Η ρυθμιστική βίδα, όταν δεσμευτεί, ασφαλίζει την απαγωγή DBS στο κάλυμμα απαγωγής. Πίνακας 5: Κάλυμμα απαγωγής DBS Ιδιότητα...
Página 331: Χιτώνιο Ράμματος
Λεπτομερής περιγραφή συσκευής Χιτώνιο ράμματος Το χιτώνιο ράμματος τοποθετείται μεταξύ της απαγωγής DBS και τη μικρή πλάκα για την προστασία της απαγωγής DBS. Το χιτώνιο ράμματος μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την αγκύρωση της απαγωγής DBS ή της προέκτασης DBS στην περιτονία.
Página 332: Εργαλείο Συράγγωσης
Εγχειρίδιο για τον ιατρό Εργαλείο συράγγωσης Το εργαλείο συράγγωσης χρησιμοποιείται για τη δημιουργία μιας διαδρομής για την απαγωγή DBS και την προέκταση DBS στον υποδόριο ιστό. Πίνακας 7: Εργαλείο συράγγωσης Ιδιότητα Περιγραφή 28 cm (Σωληνάκι), Μήκος 35 cm (Μακρύ) Υλικό άξονα Ανοξείδωτο...
Página 333: Επικοινωνία Προγραμματιστή
εάν το εύρος επικοινωνίας δεν είναι ικανοποιητικό. Για περισσότερο λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του προγραμματιστή νοσοκομειακού ιατρού και του λογισμικού Bionic Navigator με το σύστημα DBS Vercise™, δείτε το εγχειρίδιο προγραμματισμού DBS. Εγχειρίδιο για τον ιατρό 91098825-03 Αναθ A 329 από 347...
Página 334: Καταχώριση Συστήματος Dbs Vercise
Vercise™ Σύμφωνα με τη διεθνή πρακτική και την κανονιστική νομοθεσία σε ορισμένες χώρες, με κάθε διεγέρτη, απαγωγή DBS και προέκταση DBS της Boston Scientific διατίθεται ένα έντυπο καταχώρισης. Ο σκοπός αυτού του εντύπου είναι να διατηρηθεί η ιχνηλασιμότητα όλων των...
Página 335: Τεχνική Υποστήριξη
Τεχνική υποστήριξη Τεχνική υποστήριξη Η Boston Scientific Corporation διαθέτει υψηλά εκπαιδευμένους επαγγελματίες σέρβις για να σας βοηθήσουν. Το τμήμα τεχνικής υποστήριξης είναι διαθέσιμο για την παροχή τεχνικών συμβουλών 24 ώρες την ημέρα. Στις Η.Π.Α., καλέστε στον αριθμό (866) 566-8913 για να μιλήσετε με έναν...
Página 336 ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Οι τηλεφωνικοί αριθμοί και οι αριθμοί φαξ μπορεί να αλλάξουν. Για τις πιο πρόσφατες πληροφορίες επικοινωνίας, ανατρέξτε στην ιστοσελίδα μας στη διεύθυνση http://www.bostonscientific-international.com/ ή στείλτε μια επιστολή στη διεύθυνση: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA (ΗΠΑ) Εγχειρίδιο για τον ιατρό...
Página 337 τάσης / εκπομπές εφαρμόζεται με τρεμόσβημα IEC 61000-3-3 Δια του παρόντος, η Boston Scientific δηλώνει ότι το σύστημα Vercise συμμορφώνεται με τις ουσιώδεις απαιτήσεις και άλλες σχετικές διατάξεις της Οδηγίας 1999/5/ΕΚ. Εγχειρίδιο για τον ιατρό 91098825-03 Αναθ A 333 από 347...
Página 338: Περιορισμένη Εγγύηση - Ipg
2. Η γεννήτρια IPG πρέπει να αγοραστεί πριν από την 1 Ιανουαρίου 2005 και να εμφυτευτεί πριν από την ημερομηνία λήξης. 3. Η αστοχία της γεννήτριας IPG πρέπει να επιβεβαιωθεί από την Boston Scientific. 4. Η γεννήτρια IPG πρέπει να επιστραφεί στην Boston Scientific (ή σε...
Página 339 Περιορισμένη εγγύηση - IPG Αυτή η περιορισμένη εγγύηση είναι η μοναδική εγγύηση που ισχύει για τη γεννήτρια IPG, και η Boston Scientific αρνείται ρητά κάθε άλλη εγγύηση, ρητή ή σιωπηρή, περιλαμβάνοντας τυχόν εγγύηση εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό. Σύμφωνα με αυτή την περιορισμένη εγγύηση, η Boston Scientific θα...
Página 340: Περιορισμένη Εγγύηση - Απαγωγές
Scientific υπόκεινται στους παρακάτω όρους και προϋποθέσεις: 1. Η κάρτα καταχώρισης προϊόντος πρέπει να συμπληρωθεί και να επιστραφεί στην Boston Scientific εντός 30 ημερών από τη χειρουργική επέμβαση για να ισχύουν τα δικαιώματα εγγύησης. 2. Η απαγωγή, η προέκταση ή το κάλυμμα πρέπει να επιστραφεί στην Boston Scientific (ή...
Página 341 περιλαμβάνοντας κάθε εγγύηση εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό. Εκτός όπως παρέχεται ρητά από την παρούσα Περιορισμένη εγγύηση, η Boston Scientific δεν θα φέρει καμία ευθύνη ή υπαιτιότητα για οποιαδήποτε άμεση, συνεπαγόμενη ή τυχαία ζημιά που προκλήθηκε από τη δυσλειτουργία, αποτυχία ή ελάττωμα της συσκευής, είτε η...
Página 342: Περιορισμένη Εγγύηση - Εξωτερικά Μέρη
1. Η κάρτα καταχώρισης προϊόντος πρέπει να συμπληρωθεί και να επιστραφεί στην Boston Scientific εντός 30 ημερών από την αγορά. 2. Η Boston Scientific πρέπει να επιβεβαιώσει την αποτυχία της συσκευής ή του συστατικού μέρους. 3. Η συσκευή ή το συστατικό μέρος πρέπει να επιστραφεί στην Boston Scientific (ή...
Página 343 Περιορισμένη εγγύηση - Εξωτερικά μέρη Αυτή η περιορισμένη εγγύηση είναι η μοναδική εγγύηση που ισχύει για τη συσκευή ή το συστατικό μέρος, και η Boston Scientific αρνείται ρητά κάθε άλλη εγγύηση, ρητή ή άμεση, περιλαμβάνοντας τυχόν εγγύηση εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό.
Página 344: Παράρτημα Διάρκεια Ζωής Της Επαναφορτιζόμενης Μπαταρίας Του Διεγέρτη
διέγερση με μία περιοχή και ένα πρόγραμμα. Οι υπολογισμοί της διάρκειας ζωής προκύπτουν με τη χρήση εκτιμήσεων των τυπικών αποτελεσμάτων που βασίζονται σε δεδομένα εσωτερικών ελέγχων της Boston Scientific. Τα πραγματικά αποτελέσματα μπορεί να διαφέρουν. Για τον καθορισμό της διάρκειας ζωής μπαταρίας με διέγερση...
Página 345 Σημείωση: Τα κελιά στον πίνακα που είναι επισημασμένα με «*» αντιπροσωπεύουν ρυθμίσεις διέγερσης που δεν μπορούν να επιτευχθούν με το σύστημα DBS Vercise. Η παρεμβολή μεταξύ ενός κελιού με «*» και ενός άλλου κελιού δεν είναι δυνατή. Σημείωση: Οι υπολογισμοί της διάρκειας ζωής και των μεσοδιαστημάτων...
Página 346 Εγχειρίδιο για τον ιατρό ΣΥΝΟΛΙΚΟΣ ΡΥΘΜΟΣ = _____Hz 2. Υπολογίστε το εύρος παλμού σταθμισμένο κατά ρυθμό (Rate-Weighted Pulse Width - RWPW) για κάθε περιοχή που χρησιμοποιείται πολλαπλασιάζοντας την τιμή του εύρους παλμού για κάθε περιοχή που χρησιμοποιείται με το ρυθμό της περιοχής...
Página 347 Τεχνική υποστήριξη Παράδειγμα 1 ενός φύλλου εργασιών της διάρκειας ζωής μπαταρίας πολλαπλών περιοχών Σε αυτό το παράδειγμα χρησιμοποιούνται δύο περιοχές διέγερσης με τις ακόλουθες ρυθμίσεις: Περιοχή 1: Πλάτος = 3,0 mA, Ρυθμός = 130 Hz, Εύρος παλμού = 60 µs Περιοχή...
Página 348 Εγχειρίδιο για τον ιατρό 5. Χρησιμοποιήστε το ΣΥΝΟΛΙΚΟ ΡΥΘΜΟ, το TWPW και το μεγαλύτερο πλάτος στον πίνακα για να προσδιορίσετε την εκτίμηση της διάρκειας ζωής μπαταρίας. Οι πιο κοντινές τιμές στον πίνακα χρησιμοποιώντας 315 Hz, 77,61 μs και 3,0 mA είναι...
Página 349 Τεχνική υποστήριξη Εκτίμηση της διάρκειας ζωής μπαταρίας (Έτη) Πλάτος Ρυθμός Εύρος παλμού (µs) >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25...
Página 350 (2) η συσκευή αυτή πρέπει να δέχεται οποιαδήποτε παρεμβολή που λαμβάνει, συμπεριλαμβανομένων των παρεμβολών που ενδέχεται να οδηγήσουν σε ανεπιθύμητη λειτουργία. Τα συστατικά μέρη του συστήματος DBS Vercise πρέπει να επιδέχονται συντήρηση μόνο από την Boston Scientific. Μην επιχειρήσετε να ανοίξετε ή να επισκευάσετε οποιαδήποτε συστατικά μέρη.
Página 351 Τεχνική υποστήριξη Η υπόλοιπη σελίδα παρέμεινε σκόπιμα κενή. Εγχειρίδιο για τον ιατρό 91098825-03 Αναθ A 347 από 347...
Página 352 Australian Sponsor EU Authorized Legal Manufacturer Address Representative Boston Scientific Neuromodulation Boston Scientific (Australia) Pty Ltd Boston Scientific Limited 25155 Rye Canyon Loop PO Box 332 Ballybrit Business Park Valencia, CA 91355 USA BOTANY Galway, Ireland (866) 789-5899 in US and Canada...

Boston Scientific Vercise Manual De Instrucciones

Español

Introducción

Información de Seguridad

Contenido del Envase

Implantación del Electrodo de ECP

Implantación del Estimulador

Revisiones y Explante del Sistema ECP Vercise

Estimulador Vercise

Sistema de Recarga

Alineación Correcta del Cargador

Control Remoto

Directrices para la Estimulación

Descripción Detallada del Dispositivo

Registro del Sistema de ECP Vercise

Asistencia Técnica

Garantía Limitada: GII

Garantía Limitada: Electrodos

Garantía Limitada: Externos

Apéndice

Italiano

Introduzione

Informazioni DI Sicurezza

Contenuto Della Confezione

Impianto Dell'elettrocatetere DBS

Impianto Dello Stimolatore

Revisioni Ed Espianto del Sistema DBS Vercise

Lo Stimolatore Vercise

Il Sistema DI Ricarica

Allineamento Corretto del Caricatore

Il Telecomando

Indicazioni Per la Stimolazione

Descrizione Particolareggiata del Dispositivo

Registrazione del Sistema DBS Vercise

Supporto Tecnico

Garanzia Limitata - IPG

Garanzia Limitata - Elettrocateteri

Garanzia Limitata - Esterni

Appendice

Português

Introdução

Informações de Segurança

Conteúdo da Embalagem

Implantação da Sonda de DBS

Implantação Do Estimulador

Revisões E Explantação Do Sistema Vercise™ DBS

O Estimulador Vercise

O Sistema de Carregamento

O Controlo Remoto

Directrizes da Estimulação

Descrição Detalhada Do Dispositivo

Registo Do Sistema Vercise™ DBS

Assistência Técnica

Garantia Limitada - IPG

Garantia Limitada - Sondas

Garantia Limitada - Dispositivos Externos

Anexo

Ελληνικά

Πίνακας Περιεχομένων

Εισαγωγή

Πληροφορίες Ασφάλειας

Περιεχόμενα Συσκευασίας

Εμφύτευση Απαγωγής DBS

Εμφύτευση Διεγέρτη

Διορθωτικές Επεμβάσεις Και Εκφύτευση Του Συστήματος DBS Vercise

Διεγέρτης Vercise

Σύστημα Φόρτισης

Τηλεχειριστήριο

Κατευθυντήριες Οδηγίες Διέγερσης

Λεπτομερής Περιγραφή Συσκευής

Καταχώριση Συστήματος DBS Vercise

Τεχνική Υποστήριξη

Περιορισμένη Εγγύηση - IPG

Περιορισμένη Εγγύηση - Απαγωγές

Περιορισμένη Εγγύηση - Εξωτερικά Μέρη

Idiomas disponibles

Enlaces rápidos

Capítulos

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Resumen de contenidos para Boston Scientific Vercise