Página 1 Directions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Gebruiksaanwijzing Bruksanvisning Vercise Gevia™ Käyttöohje Information for Bruksanvisning Prescribers Brugsanvisning Instruções de Utilização Instruções de uso Kullanım Talimatları Указания по использованию ‫إرﺷﺎدات اﻻﺳﺘﺨﺪام‬ Οδηγίες χρήσης Návod k použití...
Página 2: Trademarks
In accordance with international practice and regulatory legislation in some countries, a registration form is packed with each Boston Scientific Stimulator, DBS Lead, and DBS Extension. The purpose of this form is to maintain traceability of all products and to secure warranty rights. It also allows the institution involved in the evaluation or replacement of a specific implanted DBS Lead, accessory, or device to gain quick access to pertinent data from the manufacturer.
Página 3: Tabla De Contenido
Table of Contents Table of Contents Vercise Gevia™ DBS System Description ......... 1 Intended Use / Indications for Use ............1 Essential Performance ................1 Telemetry Information ................1 Safety Information ................ 2 Contraindications ..................2 Warnings ..................2 Precautions ...................4 Adverse Events ................8 External Trial Stimulator 2 (ETS 2) Maintenance ....... 9 Vercise Gevia Stimulator Battery ..........
Página 4 Vercise Gevia™ Information for Prescribers This page intentionally left blank. Vercise Gevia™ Information for Prescribers 91168753-02 Rev A iv of iv...
Página 5: Vercise Gevia™ Dbs System Description
Vercise Gevia™ DBS System Description Vercise Gevia™ DBS System Description The Vercise Gevia DBS System includes a rechargeable stimulator with DBS leads for unilateral or bilateral stimulation. There are also DBS Extensions that allow the DBS Leads mounted in the skull to be extended to reach the Stimulator implanted near the clavicle.The Vercise Gevia DBS System...
Página 6: Safety Information
Diathermy. Shortwave, microwave and/or therapeutic ultrasound diathermy should not be used on patients implanted with the Vercise Gevia DBS System, or any of the system components. The Stimulator, whether it is turned on or off, may be critically damaged by the use of diathermy. The energy generated by diathermy can be transferred to the Vercise Gevia DBS System, causing tissue damage at the contact site resulting in severe injury or death.
Página 7 Extension connector in the soft tissue of the neck may increase the chance of DBS Lead breakage. Boston Scientific recommends placing the DBS Extension connector behind the ear such that glasses or headgear do not interfere with the system. Boston Scientific recommends that the Stimulator be placed subclavicularly.
Página 8: Precautions
Other Models of External Devices. Only the Remote Control, Charging System and Clinician Programmer (CP) that were provided with the Boston Scientific Vercise Gevia DBS System should be used with the Vercise Gevia DBS System. Other models of these devices will not function with the Vercise Gevia DBS System.
Página 9 Devices that contain permanent magnets, such as speakers, should not be placed near the Stimulator because they may cause the system to turn on or off. Vercise Gevia™ Information for Prescribers 91168753-02 Rev A 5 of 505...
Página 10 System or patient harm. Sterilization. Contents of the surgical kits are supplied sterile using an ethylene oxide process. Do not use if sterile barrier is damaged. If damage is found, call your Boston Scientific representative and return the damaged part to Boston Scientific.
Página 11 DBS Lead. Component Removal & Disposal. Any explanted components should be returned to Boston Scientific. The Stimulator should be explanted in the case of cremation and returned to Boston Scientific. Cremation may cause the Stimulator battery to explode.
Página 12: Adverse Events
Vercise Gevia™ Information for Prescribers Cleaning the Remote Control, External Trial Stimulator, Charger, Base Station, Power Supply and Programming Wand. The components can be cleaned using alcohol or a mild detergent applied with a cloth or tissue. Residue from soapy detergents should be removed with a damp cloth.
Página 13: External Trial Stimulator 2 (Ets 2) Maintenance
During an MRI examination, there are potential interactions with the implanted DBS lead, Extension, and Stimulator, and risk of patient harm. Make sure to follow the ImageReady™ MRI Guidelines for Boston Scientific DBS Systems, available on the website www.bostonscientific.com/manuals. •...
Página 14: Vercise Gevia Stimulator Battery
Vercise Gevia Stimulator Battery The Vercise Gevia stimulator is rechargeable. Patients should expect a daily recharging time of 15 to 30 minutes or a periodic recharging time of 3 to 4 hours every 1 to 2 weeks, but their recharge routine may vary depending on their stimulation parameters.
Página 15: Electromagnetic Compatibility
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions The Vercise Gevia System is intended for use in electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Vercise Gevia System should assure that it is used in such an environment.
Página 16: Guidance And Manufacturer's Declaration - Electromagnetic Immunity
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity The Vercise Gevia DBS System is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Vercise Gevia DBS System should assure that it is used in such an environment. Immunity Test...
Página 17 0,5 cycle for 0,5 cycle power supply input lines environment. If the user IEC 61000-4-11 of the Vercise Gevia DBS System requires continued 40 % U 40 % U operation during power (60 % dip in U...
Página 18 Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity The Vercise Gevia DBS System is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Vercise Gevia DBS System should assure that it is used in such an environment. Immunity Test...
Página 19 If the measured field strength in the location in which the Vercise Gevia DBS System is used exceeds the applicable RF compliance level above, the Vercise Gevia DBS System should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as re-orienting or relocating the Vercise Gevia DBS System.
Página 20 The Vercise Gevia DBS System is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the Vercise Gevia DBS System can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the Vercise Gevia DBS System as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.
Página 21: Limited Warranty - Ipg
A Rechargeable IPG that fails to function within normal ranges within five (5) years after the date it is implanted is covered under this Limited Warranty. The liability of Boston Scientific under this warranty shall be limited to: (a) replacement of the Rechargeable IPG with a functionally equivalent Rechargeable IPG made by Boston Scientific;...
Página 22: Limited Warranty - Leads
A Lead, Extension, or Boot that fails to function within normal tolerances within (1) year from the date of surgery is covered under this Limited Warranty. The liability of Boston Scientific under this warranty shall be limited to: (a) replacement with a functionally equivalent Lead, Extension, or Boot;...
Página 23: Limited Warranty - Externals
If a Remote Control Device or Charging System component fails to function within normal ranges within one year after the date of purchase, Boston Scientific will replace the device or component with a functionally equivalent device or component made by Boston Scientific. No other relief whatsoever is available under this limited warranty.
Página 24: Technical Support
Vercise Gevia™ Information for Prescribers Technical Support Boston Scientific Corporation has highly trained service professionals to assist you. The Technical Support Department is available to provide technical consultation 24 hours a day. In the US, please call (866) 360-4747 to speak to a representative. Outside the US, please choose...
Página 25 Note: Phone numbers and fax numbers may change. For the most current contact information, please refer to our website at http://www.bostonscientific-international.com/ or write to the following address: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Vercise Gevia™ Information for Prescribers 91168753-02 Rev A 21 of 505...
Página 26 Vercise Gevia™ Information for Prescribers This page intentionally left blank. Vercise Gevia™ Information for Prescribers 91168753-02 Rev A 22 of 505...
Página 27: Marcas Comerciales
Rellene el formulario de registro que se incluye en el paquete. Envíe una copia al Departamento de Servicio al cliente de Boston Scientific, guarde otra con el expediente del paciente y proporcione también una copia al paciente y al médico.
Página 28 Información para médicos del Vercise Gevia™ Tabla de contenido Descripción del sistema de ECP Vercise Gevia™ ..... 25 Uso indicado / Indicaciones de uso ............25 Rendimiento esencial................25 Información de telemetría ..............25 Información de seguridad ............26 Contraindicaciones ................26 Advertencias ...................26 Precauciones .................28...
Página 29: Descripción Del Sistema De Ecp Vercise Gevia
Descripción del sistema de ECP Vercise Gevia™ Descripción del sistema de ECP Vercise Gevia™ El sistema de ECP Vercise Gevia™ incluye un estimulador recargable con electrodos de ECP para la estimulación unilateral o bilateral. También hay extensiones de ECP que permiten colocar los electrodos de ECP en el cráneo con el fin de llegar al estimulador implantado cerca de la clavícula.
Página 30: Información De Seguridad
El estimulador, esté encendido o apagado, puede estropearse si se utiliza diatermia. La energía generada por la diatermia puede transferirse al sistema de ECP Vercise Gevia y producir daños tisulares en el sitio de contacto, lo que podría producir lesiones graves o la muerte.
Página 31 RM a un paciente con un sistema de ECP Vercise Gevia. Dispositivos externos: Los componentes externos de Boston Scientific (ej.: estimulador de prueba externo, adaptador de ETS, cables de estimulación intraoperatoria, control remoto y accesorios,...
Página 32: Precauciones
ECP Vercise Gevia. Deben evitarse las actividades que constituyan un riesgo en caso de que reaparezcan los síntomas, o situaciones en las que se producen cambios de estimulación.
Página 33 Componentes. El uso de componentes distintos a los suministrados por Boston Scientific y diseñados para su uso con el sistema de ECP Vercise Gevia puede dañar el sistema, disminuir la eficacia del tratamiento o suponer un riesgo desconocido para el paciente.
Página 34 • Diatermia: la energía generada por diatermia puede transferirse al sistema de ECP Vercise Gevia, y puede producir daños en el dispositivo o lesiones en el paciente. • Los rayos X y las exploraciones de TC pueden dañar el estimulador si la estimulación está...
Página 35 Después del uso, envíe el estimulador, los electrodos de ECP y las extensiones de ECP a Boston Scientific y elimine los otros componentes y paquetes de conformidad con las normas hospitalarias, administrativas y/o gubernamentales.
Página 36 ECP. Retirada y eliminación de componentes. Todos los componentes extraídos deben enviarse a Boston Scientific. En caso de incineración, debe extraerse el estimulador y devolverse a Boston Scientific. La incineración puede provocar que explote la batería del estimulador.
Página 37: Efectos Adversos
Complicaciones motoras, tales como parálisis, debilidad, falta de coordinación, agitación, espasmos musculares, trastorno de la postura y marcha, temblores, distonía, o discipline, así como caídas o lesiones como consecuencia de estos problemas • Rigidez musculo esquelética Información para médicos del Vercise Gevia™ 91168753-02 Rev A 33 de 505...
Página 38: Mantenimiento Del Estimulador De Prueba Externo 2 (Ets 2)
Asegúrese de cumplir las Directrices de RM ImageReady™ para los sistemas de ECP de Boston Scientific, disponibles en el sitio web www.bostonscientific.com/manuals. •...
Página 39: Batería Del Estimulador Vercise Gevia
Batería del estimulador Vercise Gevia El estimulador Vercise Gevia es recargable. Los pacientes deben contar con un tiempo de recarga diaria de entre 15 y 30 minutos o una recarga periódica de 3 o 4 horas cada 1 o 2 semanas pero sea consciente de que su rutina de recarga puede variar en función de los parámetros de...
Página 40: Compatibilidad Electromagnética
Directrices y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas El sistema Vercise Gevia debe utilizarse en el entorno electromagnético que se indica más abajo. El cliente o usuario del sistema Vercise Gevia debe comprobar que se utilice en dicho entorno. Prueba de Cumplimiento Entorno electromagnético –...
Página 41 Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El sistema de ECP Vercise Gevia debe utilizarse en el entorno electromagnético que se indica más abajo. El cliente o usuario del sistema de ECP Vercise Gevia debe comprobar que se utilice en dicho entorno. Prueba de inmunidad Nivel de prueba IEC Nivel de cumplimiento Entorno electromagnético –...
Página 42 Información para médicos del Vercise Gevia™ Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética Caídas de tensión, las <5 % U (>95 % de <5 % U (>95 % de La calidad de la red interrupciones breves eléctrica debe ser la de caída en U...
Página 43: Directrices Y Declaración Del Fabricante: Inmunidad Electromagnética
Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El sistema de ECP Vercise Gevia debe utilizarse en el entorno electromagnético que se indica más abajo. El cliente o usuario del sistema de ECP Vercise Gevia debe comprobar que se utilice en dicho entorno.
Página 44: Información Para Médicos Del Vercise Gevia
RF, debe considerarse un estudio del emplazamiento electromagnético. Si la medida de la fuerza del campo en la ubicación en la que se utilice el sistema de ECP Vercise Gevia es superior al nivel de cumplimiento de RF aplicable mencionado anteriormente, el sistema de ECP Vercise Gevia se debe supervisar para comprobar que funciona con normalidad.
Página 45 El sistema de ECP Vercise Gevia debe utilizarse en un entorno electromagnético que tenga controladas las perturbaciones radiadas de RF. El cliente o el usuario del sistema de ECP Vercise Gevia puede facilitar la prevención de las interferencias electromagnéticas si mantiene una distancia mínima recomendada a continuación entre el equipo portátil y móvil de comunicaciones de RF (transmisores) y el sistema de ECP...
Página 46: Garantía Limitada - Gii
Las reclamaciones cubiertas por esta garantía limitada están sujetas a las siguientes condiciones y limitaciones adicionales. 1. La tarjeta de registro del producto se debe rellenar y devolver a Boston Scientific en un plazo de 30 días desde la fecha de la cirugía.
Página 47: Garantía Limitada - Electrodos
Boston Scientific están sujetas a las condiciones y limitaciones siguientes: 1. La tarjeta de registro del producto debe cumplimentarse y remitirse a Boston Scientific en un plazo de 30 días a partir de la fecha de cirugía para acceder a los derechos de la garantía.
Página 48: Garantía Limitada - Externos
Las reclamaciones cubiertas por esta garantía limitada están sujetas a las siguientes condiciones y limitaciones adicionales. 1. La tarjeta de registro del producto se debe rellenar y devolver a Boston Scientific en un plazo de 30 días desde la fecha de la adquisición.
Página 49 Los componentes del sistema de ECP Vercise Gevia solo deben ser reparados por Boston Scientific. No intente abrir ni reparar ninguno de los componentes.
Página 50: Soporte Técnico
Información para médicos del Vercise Gevia™ Soporte técnico Boston Scientific tiene profesionales de servicio para ofrecerle asistencia. El Departamento de servicio técnico está disponible las 24 horas del día para proporcionarle soporte técnico. Desde los EE. UU. llame al (866) 360-4747 para hablar con un representante. Fuera de EE. UU.
Página 51 Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, EE. UU. Información para médicos del Vercise Gevia™ 91168753-02 Rev A 47 de 505...
Página 52 Información para médicos del Vercise Gevia™ Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente Información para médicos del Vercise Gevia™ 91168753-02 Rev A 48 de 505...
Página 53: Marques Commerciales
Remplissez le formulaire d’enregistrement fourni dans l’emballage. Renvoyez un exemplaire au service clientèle de Boston Scientific, conservez-en un pour le dossier du patient, remettez-en un au patient et conservez-en un pour le médecin. Boston Scientific Neuromodulation Corporation...
Página 54 Informations destinées aux médecins relatives au Vercise Gevia™ Table des matières Description du système DBS Vercise Gevia™ ......51 Utilisation prévue/Indications ..............51 Fonctionnement Essentiel..............51 Informations relatives à la télémétrie ............51 Informations relatives à la sécurité ..........52 Contre-indications .................52 Avertissements ................52 Précautions ..................54...
Página 55: Description Du Système Dbs Vercise Gevia
DBS introduites dans le crâne afin d’atteindre le stimulateur implanté à proximité de la clavicule. Le système DBS Vercise Gevia utilise le courant issu de huit contacts par sonde DBS afin de fournir un positionnement de stimulation précis. Le stimulateur est contrôlé...
Página 56: Informations Relatives À La Sécurité
Diathermie. La diathermie à ondes courtes, micro-ondes et/ou ultrasons thérapeutiques ne doit pas être utilisée sur des patients porteurs du système DBS Vercise Gevia ou d’un des composants du système. Le stimulateur, qu’il soit allumé ou éteint, peut être gravement endommagé par l’utilisation de diathermie.
Página 57 DBS Vercise Gevia. Dispositifs externes : les composants externes de Boston Scientific (stimulateur d’essai externe, adaptateur de SEE, câble de salle d’opération, télécommande et accessoires, chargeur de batterie,...
Página 58: Précautions
DBS dans le tissu mou du cou peut augmenter le risque de rupture de la sonde DBS. Boston Scientific recommande de placer le connecteur de l’extension DBS derrière l’oreille de sorte que ni lunettes, ni casque ou chapeau ne peuvent interférer avec le système.
Página 59 Autres modèles de dispositifs externes. Seuls la télécommande, le chargeur et le programmateur du médecin (PM) fournis avec le système DBS Vercise Gevia de Boston Scientific doivent être utilisés avec le système DBS Vercise Gevia. Les autres modèles de ces dispositifs ne fonctionnement pas avec le système DBS Vercise Gevia.
Página 60 été établie. • Diathermie – L’énergie générée par la diathermie peut être transmise au système DBS Vercise Gevia et peut de ce fait endommager le dispositif ou blesser le patient. • Les radiographies et les tomodensitogrammes peuvent endommager le stimulateur si la stimulation est activée.
Página 61 Stérilisation. Le contenu du kit chirurgical est fourni stérile par un procédé de stérilisation par oxyde d’éthylène. Ne pas utiliser si l’emballage stérile est endommagé. En cas de dommages, contactez votre représentant Boston Scientific et retournez la pièce endommagée à Boston Scientific.
Página 62 à hémostase ou des scalpels. Retrait et élimination des composants. Tout composant explanté doit être retourné à Boston Scientific. Le stimulateur doit être explanté en cas d’incinération et retourné à Boston Scientific. L’incinération peut provoquer l’explosion de la batterie du stimulateur.
Página 63: Événements Indésirables
Troubles moteurs tels que : parésie, faiblesse, perte de coordination, agitation, spasmes musculaires, troubles de la posture et de la démarche, tremblements, dystonie ou dyskinésies et chutes ou blessures dues à ces troubles. • Raideur musculosquelettique. Informations destinées aux médecins relatives au Vercise Gevia™ 91168753-02 Rév. A 59 sur 505...
Página 64: Entretien Du Stimulateur Externe D'essai 2 (See 2)
Informations destinées aux médecins relatives au Vercise Gevia™ • Pendant un examen d’IRM, il existe des interactions potentielles avec la sonde DBS implantée, l’extension et le stimulateur, ainsi qu’un risque de blesser le patient. Veillez à respecter les directives relatives à l’IRM ImageReady™ des systèmes DBS de Boston Scientific disponible sur le site Internet www.bostonscientific.com/manuals.
Página 65: Batterie Du Stimulateur Vercise Gevia
Le programmateur du médecin estime la durée de chargement à raison de 24 heures de stimulation par jour selon les réglages programmés. Boston Scientific recommande au patient d’opter pour un programme de rechargement correspondant à ses horaires et à son mode de vie tout en conservant une charge suffisante pour maintenir la stimulation.
Página 66: Compatibilité Électromagnétique
Compatibilité électromagnétique Informations relatives à la classification BS EN 60601-1-2 Des résultats permettant de démontrer la conformité du système DBS Vercise Gevia avec les exigences essentielles et d’autres dispositions de la directive 1999/5/CE ont été obtenus grâce à la réalisation de tests effectués sur le système de stimulation médullaire Precision™ Montage.
Página 67 Directives et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique Le système DBS Vercise Gevia est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du système DBS Vercise Gevia doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.
Página 68 Informations destinées aux médecins relatives au Vercise Gevia™ Directives et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique Baisses de tension, < 5 % U < 5 % U La qualité de l’alimentation courtes interruptions secteur doit être celle d’un (chute > 95 % de U (chute >...
Página 69 Directives et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique Le système DBS Vercise Gevia est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du système DBS Vercise Gevia doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.
Página 70 électromagnétique sur le terrain doit être envisagé. Si l’intensité du champ mesuré à l’endroit où le système DBS Vercise Gevia est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, il faut contrôler le système DBS Vercise Gevia pour s’assurer de son fonctionnement normal. En cas de fonctionnement anormal, des mesures supplémentaires peuvent être nécessaires, telles qu’une réorientation ou un...
Página 71 Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF portables et mobiles et le système DBS Vercise Gevia Le système DBS Vercise Gevia est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du système DBS Vercise Gevia peut participer à...
Página 72: Garantie Limitée - Gii
(a) remplacement du GII rechargeable avec une fonctionnalité équivalente à un GII rechargeable produit par Boston Scientific ; ou (b) crédit demandé en vue de l’achat d’un nouveau GII. Le montant de la garantie est calculé en tenant compte du prix du dispositif le moins cher (GII d’origine ou de rechange).
Página 73: Garantie Limitée - Sondes
30 jours après l’intervention afin de prétendre à vos droits de garantie. 2. La sonde, l’extension de sonde ou le capuchon de sonde doit être retourné à Boston Scientific (ou à un agent agréé) sous 30 jours à partir de la défaillance ou de la découverte du défaut, et devient la propriété...
Página 74: Garantie Limitée - Dispositifs Externes
2. Boston Scientific doit confirmer la défaillance du dispositif ou du composant. 3. Le dispositif ou le composant doit être retourné à Boston Scientific (ou à un agent agréé de Boston Scientific) dans les 30 jours qui suivent la date à laquelle il a cessé de fonctionner dans les limites normales.
Página 75 équivalent du point de vue fonctionnel fabriqué par Boston Scientific, et ne sera en aucun cas responsable des dommages (directs, indirects, consécutifs ou accidentels) causés par le dispositif ou le composant, que ce soit au titre d’une garantie, d’un contrat, d’un délit civil ou de tout autre principe de droit.
Página 76: Service Technique
Informations destinées aux médecins relatives au Vercise Gevia™ Service technique Boston Scientific Corporation met à votre disposition des professionnels hautement qualifiés. Le département du support technique est disponible 24 heures sur 24 pour une consultation technique. Si vous habitez aux États-Unis, appelez le (866) 360-4747 pour parler à un représentant. Si vous habitez en dehors des États-Unis, sélectionnez votre pays dans la liste suivante :...
Página 77 Internet http://www.bostonscientific-international.com/ ou nous écrire à l’adresse suivante : Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, États-Unis Informations destinées aux médecins relatives au Vercise Gevia™ 91168753-02 Rév. A 73 sur 505...
Página 78 Informations destinées aux médecins relatives au Vercise Gevia™ Page volontairement laissée blanche Informations destinées aux médecins relatives au Vercise Gevia™ 91168753-02 Rév. A 74 sur 505...
Página 79 Garantien Boston Scientific Corporation behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich seiner Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern. Markeninformationen Alle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber. Zusatzangaben Weitere gerätespezifische Informationen, die nicht in diesem Handbuch oder auf den Kennzeichnungssymbolen enthalten sind, finden Sie in der entsprechenden Gebrauchsanweisung gemäß...
Página 80 Vercise Gevia™ Informationen für verordnende Personen Inhaltsverzeichnis Vercise Gevia™ DBS-System – Beschreibung ......77 Verwendungszweck/Indikationen ............77 Wesentliche Leistungsmerkmale ............77 Telemetrieinformationen................77 Sicherheitshinweise ..............78 Kontraindikationen ................78 Warnungen ..................78 Vorsichtsmaßnahmen ..............80 Nebenwirkungen ................85 Wartung des externen Teststimulators 2 (ETS 2) ...... 87 Vercise Gevia-Stimulatorbatterie ..........
Página 81: Vercise Gevia™ Dbs-System - Beschreibung
Stimulation. Es gibt auch DBS-Verlängerungen mit denen im Schädel verlegte DBS-Elektroden bis zu dem in der Nähe des Schlüsselbeins implantierten Stimulator verlängert werden können. Beim Vercise Gevia DBS-System erfolgt die Stromsteuerung über acht Kontakte je DBS-Elektrode, um eine präzise Positionierung der Stimulation zu erreichen.
Página 82: Sicherheitshinweise
Vercise Gevia™ Informationen für verordnende Personen Sicherheitshinweise Kontraindikationen Das Boston Scientific Vercise Gevia DBS-System oder eine seiner Komponenten sind in folgenden Fällen kontraindiziert: Diathermie. Diathermie mittels Kurzwellen, Mikrowellen und/oder therapeutische Ultraschalldiathermie. Die durch Diathermie erzeugte Energie kann durch das Vercise Gevia DBS-System weitergeleitet werden, was zu Gewebsschädigungen im Kontaktbereich und somit zu...
Página 83 Boston Scientific-Website unter www.bostonscientific.com/manuals. Es ist wichtig, die Informationen in diesem Zusatzhandbuch vor der Durchführung oder Empfehlung einer MRT- Untersuchung bei Patienten mit einem Vercise Gevia DBS-System vollständig zu lesen. Externe Geräte: Externe Komponenten von Boston Scientific (d. h., Externer Teststimulator, ETS-Adapter und Operationssaalkabel, Fernbedienung und Zubehör, Batterieladegerät, Clinician...
Página 84: Vorsichtsmaßnahmen
Kind verletzen kann. Vorsichtsmaßnahmen Ärzte müssen eine Schulung über den Einsatz des Vercise Gevia DBS-Systems absolvieren. Der implantierende Arzt sollte über Erfahrung auf dem Teilgebiet der stereotaktischen und funktionellen Neurochirurgie verfügen. Die nachfolgende Liste enthält Vorsichtsmaßnahmen, die beim Implantieren oder Verwenden des DBS-Stimulators zu ergreifen sind.
Página 85 Integrität des Stimulationsschaltkreises beeinträchtigen können. Komponenten. Die Verwendung anderer als der von Boston Scientific gelieferten und für den Einsatz mit dem Vercise Gevia DBS-System vorgesehenen Komponenten kann das System beschädigen, die Wirksamkeit der Therapie herabsetzen und/oder den Patienten einem unbekannten Risiko aussetzen.
Página 86 Vercise Gevia™ Informationen für verordnende Personen Ausfall des Geräts. Implantate können durch Ausfall eines Bauteils, Batterieausfall oder DBS-Elektrodenbruch versagen. Das plötzliche Stoppen der Hirnstimulation kann ernste Reaktionen hervorrufen. Wenn der Stimulator auch nach Vollaufladung (bis zu vier Stunden bei korrekter Ausrichtung) nicht mehr funktioniert, sollten die Patienten angewiesen werden, den...
Página 87 Transkranielle Stimulation – Der sichere Einsatz von elektromagnetischen Therapien, wie z. B. der transkraniellen Magnetstimulation, wurde noch nicht untersucht. • Diathermie – Die durch Diathermie erzeugte Energie kann zum Vercise Gevia DBS- System geleitet werden und kann zu einem Geräteschaden und einer Verletzung des Patienten führen.
Página 88 Vercise Gevia™ Informationen für verordnende Personen • Das Innenfach im sterilen Feld öffnen. • Wenn der Stimulator heruntergefallen ist, diesen nicht in einen Patienten implantieren. Der heruntergefallene Stimulator hat möglicherweise seine Sterilität oder Dichtheit verloren oder wurde anderweitig beschädigt. Vor der Implantation den heruntergefallenen Stimulator durch einen neuen, sterilen Stimulator ersetzen.
Página 89: Nebenwirkungen
Sicherheitshinweise Entnahme und Entsorgung von Komponenten. Alle explantierten Komponenten sind an Boston Scientific zurückzusenden. Der Stimulator sollte im Falle einer Kremation explantiert und an Boston Scientific zurückgegeben werden. Durch die Kremation kann die Stimulatorbatterie explodieren. Die Fernbedienung oder das Ladegerät dürfen nicht in Feuer entsorgt werden, da sie Batterien enthalten, die aufgrund von Feuer explodieren und dadurch Verletzungen verursachen können.
Página 90 Während der MRT-Untersuchung kommt es möglicherweise zu Wechselwirkungen mit der implantierten DBS-Elektrode, der Verlängerung und dem Stimulator und es besteht das Risiko einer Verletzung für den Patienten. Stellen Sie sich, dass die ImageReady™ MRT-Richtlinien für Boston Scientific DBS-Systeme eingehalten werden, die Sie auf der Website www.bostonscientific.com/manuals finden. •...
Página 91: Wartung Des Externen Teststimulators 2 (Ets 2)
5. Schieben Sie die Batteriefachabdeckung auf das Batteriefach und lassen Sie sie einrasten. 6. Sowohl das Batterieanzeigelicht als auch das Stimulations-Anzeigelicht leuchten 15 Sekunden lang bernsteinfarben auf. Danach blinkt das Batterieanzeigelicht grün. Vercise Gevia™ Informationen für verordnende Personen 91168753-02 Rev A 87 von 505...
Página 92: Vercise Gevia-Stimulatorbatterie
Vercise Gevia™ Informationen für verordnende Personen Vercise Gevia-Stimulatorbatterie Der Vercise Gevia-Stimulator ist wiederaufladbar. Patienten sollten von einer täglichen Ladezeit zwischen 15 und 30 Minuten oder von einer Ladezeit von 3 bis 4 Stunden in wöchentlichen oder zweiwöchentlichen Abständen ausgehen, wobei die Aufladezeiten jedoch abhängig von den Stimulationsparametern der Patienten variieren können.
Página 93: Elektromagnetische Kompatibilität
Elektromagnetische Kompatibilität Informationen zur Einstufung gemäß BS EN 60601-1-2 Die Tests zum Nachweis der Konformität des Vercise Gevia DBS-Systems mit den wesentlichen Anforderungen und anderen wichtigen Bestimmungen der Richtlinie 1999/5/EG stützten sich auf den mit dem Precision™ Montage SCS-System durchgeführten Tests.
Página 94 Vercise Gevia™ Informationen für verordnende Personen Anleitung und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Störsicherheit Das Vercise Gevia DBS-System ist zur Verwendung in der nachfolgend genannten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des Vercise Gevia DBS-Systems hat sicherzustellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird.
Página 95 Umgebungen vorzufinden sind, entsprechen. Magnetfelder von gängigen Einrichtungen werden das Gerät voraussichtlich nicht beeinträchtigen. HINWEIS U bezeichnet die Wechselstromspannung vor der Anwendung der Prüfschärfe. Vercise Gevia™ Informationen für verordnende Personen 91168753-02 Rev A 91 von 505...
Página 96 Vercise Gevia™ Informationen für verordnende Personen Anleitung und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Störsicherheit Das Vercise Gevia DBS-System ist zur Verwendung in der nachfolgend genannten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des Vercise Gevia DBS-Systems hat sicherzustellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird.
Página 97 Genauigkeit berechnet werden. Für die Ermittlung der elektromagnetischen Umgebung hinsichtlich stationärer HF-Sender sollte eine Untersuchung vor Ort in Betracht gezogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke in dem Bereich, in dem das Vercise Gevia DBS- System verwendet wird, die entsprechenden oben angegebenen HF-Konformitätswerte überschreitet, sollte das Vercise Gevia DBS-System hinsichtlich des ordnungsgemäßen Betriebs überwacht werden.
Página 98 Das Vercise Gevia DBS-System ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der gestrahlte HF-Störungen unter Kontrolle sind. Der Kunde oder Benutzer des Vercise Gevia DBS- Systems kann dazu beitragen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er einen Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem Vercise Gevia DBS-...
Página 99: Beschränkte Garantie - Ipg
Ein wiederaufladbarer IPG, der innerhalb von fünf (5) Jahren nach der Implantation bei normaler Nutzung eine Funktionsstörung aufweist, ist durch diese beschränkte Garantie abgedeckt. Die Haftung von Boston Scientific unter dieser Garantie ist beschränkt auf: (a) den Austausch des wiederaufladbaren IPGs durch einen funktionell gleichwertigen, wiederaufladbaren IPG von Boston Scientific;...
Página 100: Beschränkte Garantie - Elektroden
Diese beschränkte Garantie gilt für eine Elektrode, eine Verlängerung oder eine Manschette, die innerhalb eines (1) Jahres vom Datum der Operation an innerhalb normaler Toleranzen ausfällt. Die Haftung von Boston Scientific unter dieser Garantie ist beschränkt auf: (a) Ersatz durch eine funktionell gleichwertige Elektrode, Verlängerung oder Manschette; oder (b) Gutschrift in voller Höhe des ursprünglichen Kaufpreises, die beim Kauf einer neuen Elektrode, Verlängerung oder...
Página 101: Beschränkte Garantie - Äußere Teile
Zweck. Beschränkte Garantie – äußere Teile Die Boston Scientific Corporation (im folgenden Boston Scientific) übernimmt für den Zeitraum von einem (1) Jahr ab Kaufdatum die Garantie gegenüber dem Patienten, dass die Fernbedienung und das Ladesystem (Ladegerät und/oder Ladeschale) frei von Herstellungs- und Materialfehlern sind.
Página 102 Garantie einschließlich einer Garantie bezüglich der Marktgängigkeit oder der Eignung für einen bestimmten Zweck ausdrücklich aus. Im Rahmen dieser beschränkten Garantie ist Boston Scientific nur für den Ersatz des Geräts oder der Komponente durch funktionell gleichwertige Geräte oder Komponenten von Boston Scientific verantwortlich und haftet nicht für durch das Gerät oder die Komponenten verursachte Schäden...
Página 103: Technischer Support
Technischer Support Technischer Support Die Boston Scientific Corporation verfügt zur Ihrer Unterstützung über gut ausgebildetes Wartungspersonal. Für die technische Beratung steht das Technical Support Department rund um die Uhr zur Verfügung. Wählen Sie in den USA die Nr. +1 866 360-4747, um mit einem Vertreter zu sprechen. Kunden außerhalb der USA wählen aus der nachfolgenden Liste ihren lokalen Ansprechpartner aus:...
Página 104 Vercise Gevia™ Informationen für verordnende Personen Portugal Taiwan T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240 T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270 Singapore Thailand T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899 T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818 South Africa Turkey –...
Página 105: Marchi Registrati
In conformità alle pratiche internazionali e alle normative giuridiche di alcuni Paesi, alla confezione di ogni stimolatore Boston Scientific, elettrocatetere DBS ed estensione DBS è allegato un modulo di registrazione. Lo scopo di questo modulo è quello di tenere traccia di tutti i prodotti e assicurare i diritti di garanzia.
Página 106 Informazioni per i medici prescrittori Vercise Gevia™ Sommario Descrizione del sistema DBS Vercise Gevia™ ......103 Uso previsto / Indicazioni per l’uso ............103 Prestazioni essenziali ................103 Informazioni sulla telemetria ..............103 Informazioni sulla sicurezza ............104 Controindicazioni ..................104 Avvertenze ..................104 Precauzioni ..................106 Effetti indesiderati ................110...
Página 107: Descrizione Del Sistema Dbs Vercise Gevia
Descrizione del sistema DBS Vercise Gevia™ Descrizione del sistema DBS Vercise Gevia™ Il sistema DBS Vercise Gevia include uno stimolatore ricaricabile con elettrocateteri DBS per la stimolazione unilaterale o bilaterale. Sono inoltre incluse estensioni DBS che permettono agli elettrocateteri DBS impiantati nel cranio di raggiungere lo stimolatore impiantato nei pressi della clavicola.
Página 108: Informazioni Sulla Sicurezza
Diatermia. Onde corte, microonde e/o diatermia a ultrasuoni terapeutici non andrebbero utilizzati in pazienti ai quali è stato impiantato il sistema DBS Vercise Gevia o qualunque componente del sistema. Lo stimolatore, che sia acceso o spento, può essere seriamente danneggiato dall’utilizzo della diatermia.
Página 109 Web di Boston Scientific www.bostonscientific.com/manuals. È importante leggere le informazioni contenute in questo manuale supplementare nella loro interezza prima di effettuare o consigliare un esame RM su un paziente con un sistema DBS Vercise Gevia. Periferiche esterne: componenti esterni Boston Scientific (ovvero, stimolatore di prova esterno, adattatore ETS e cavi per sala operatoria, telecomando e accessori, caricabatteria, Clinician Programmer) non sono sicuri per la RM.
Página 110: Gravidanza
Componenti. L’utilizzo di componenti diversi da quelli forniti da Boston Scientific e destinati a essere utilizzati con il sistema DBS Vercise Gevia può danneggiare il sistema, ridurre l’efficacia della terapia e/o esporre il paziente a rischi non noti.
Página 111 Informazioni sulla sicurezza Altri modelli di dispositivi esterni. Con il sistema DBS Vercise Gevia Boston Scientific è necessario utilizzare esclusivamente il telecomando, il sistema di ricarica e il Clinician Programmer (CP) forniti con lo stesso. Altri modelli simili di questi dispositivi non funzioneranno con il sistema DBS Vercise Gevia.
Página 112 • Diatermia: l’energia generata dalla diatermia può essere trasferita al sistema DBS Vercise Gevia e può causare danni al dispositivo o lesioni al paziente. • Radiografie e TAC possono danneggiare lo stimolatore se la stimolazione è attiva.
Página 113 Se si desidera eseguire la risterilizzazione, procurarsi un nuovo dispositivo sterile per l’impianto. Dopo l’uso, restituire stimolatore, elettrocateteri DBS ed estensioni DBS a Boston Scientific e smaltire gli altri componenti e l’imballaggio conformemente alle politiche ospedaliere, amministrative e/o statali locali.
Página 114: Effetti Indesiderati
DBS. Rimozione e smaltimento dei componenti. I componenti espiantati devono essere restituiti a Boston Scientific. In caso di decesso e cremazione, lo stimolatore deve essere espiantato e restituito a Boston Scientific. La cremazione potrebbe provocare l’esplosione della batteria dello stimolatore.
Página 115 Dolore, mal di testa o malessere, transitorio o persistente, inclusi i sintomi dovuti alla neurostimolazione • Posizionamento iniziale dell’elettrocatetere non corretto • Esposizione a radiazioni per motivi diagnostici (TC, fluoroscopia a raggi X) Informazioni per i medici prescrittori Vercise Gevia™ 91168753-02 Rev A 111 di 505...
Página 116: Manutenzione Dello Stimolatore Di Prova Esterno 2 (Ets 2)
Informazioni per i medici prescrittori Vercise Gevia™ • Crisi epilettiche • Alterazioni sensoriali • Sieroma, edema o ematoma • Irritazione della pelle o bruciore nel punto in cui è stato impiantato lo stimolatore • Disturbi nel linguaggio o nella deglutizione come disfasia, disartria o disfagia, nonché...
Página 117: Batteria Stimolatore Vercise Gevia
Compatibilità elettromagnetica Informazioni di classificazione BS EN 60601-1-2 Test per dimostrare la conformità del sistema DBS Vercise Gevia ai requisiti principali e ad altre clausole pertinenti alla Direttiva 1999/5/CE hanno fatto leva sui test eseguiti sul sistema SCS Precision™ Montage.
Página 118: Ambiente Elettromagnetico - Guida
Informazioni per i medici prescrittori Vercise Gevia™ Dichiarazione e indicazioni del costruttore: emissioni elettromagnetiche Il sistema Vercise Gevia è idoneo per essere usato nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente del sistema Vercise Gevia deve assicurarne l’uso in tale contesto. Test delle emissioni Conformità...
Página 119 Linee guida e dichiarazione del produttore – Immunità elettromagnetica Il sistema DBS Vercise Gevia è idoneo per essere usato nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente del sistema DBS Vercise Gevia deve assicurarne l’uso in tale contesto. Test d’immunità...
Página 120: Linee Guida E Dichiarazione Del Produttore - Immunità Elettromagnetica
Informazioni per i medici prescrittori Vercise Gevia™ Linee guida e dichiarazione del produttore – Immunità elettromagnetica Cali di tensione, <5% U <5% U Le caratteristiche brevi interruzioni e dell’alimentazione di rete (calo >95% in U (calo >95% in U variazioni di tensione...
Página 121 Linee guida e dichiarazione del produttore – Immunità elettromagnetica Il sistema DBS Vercise Gevia è idoneo per essere usato nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente del sistema DBS Vercise Gevia deve assicurarne l’uso in tale contesto. Test...
Página 122 (RF), è opportuno effettuare un’analisi elettromagnetica del sito. Se l’intensità del campo magnetico misurata nel luogo in cui viene usato il sistema DBS Vercise Gevia è superiore al livello di conformità di cui sopra, occorre verificare il corretto funzionamento del sistema DBS Vercise Gevia.
Página 123 Distanze consigliate tra apparecchiature di comunicazioni RF mobili o portatili e il sistema DBS Vercise Gevia Il sistema DBS Vercise Gevia è indicato per l’uso in un ambiente elettromagnetico in cui le interferenze a radiofrequenza siano controllate. I clienti o gli utenti del sistema DBS Vercise Gevia possono prevenire le...
Página 124: Garanzia Limitata - Ipg
è limitata a: (a) la sostituzione dell’IPG ricaricabile con uno di funzionalità equivalente prodotto da Boston Scientific; o (b) credito per l’acquisto di un nuovo IPG. L’importo della garanzia viene calcolato utilizzando il prezzo del dispositivo meno costoso (originale rispetto a sostituzione).
Página 125: Garanzia Limitata - Elettrocateteri
Garanzia limitata Boston Scientific sono soggetti alle seguenti condizioni e limitazioni: 1. La tessera di registrazione prodotto deve essere compilata e inviata a Boston Scientific entro 30 giorni dall’intervento chirurgico al fine di usufruire dei diritti di garanzia.
Página 126: Garanzia Limitata - Elementi Esterni
(a). Questa garanzia non comprende gli accessori chirurgici usati con l’elettrocatetere, l’estensione o la guaina. 5. La decisione di sostituire o rimborsare il prodotto sarà a totale discrezione di Boston Scientific. Per un elettrocatetere, un’estensione o una guaina sostitutivi la garanzia sarà valida solo fino al termine del periodo di garanzia dell’elettrocatetere, dell’estensione o della guaina originale che...
Página 127 Boston Scientific e non potrà essere ritenuta responsabile di eventuali danni (siano essi diretti, indiretti, conseguenti o incidentali) causati dal dispositivo o componente, sia il reclamo basato su garanzia, contratto, illecito o qualsiasi altra teoria.
Página 128: Supporto Tecnico
Informazioni per i medici prescrittori Vercise Gevia™ Supporto tecnico Boston Scientific Corporation si avvale di professionisti altamente specializzati nel fornire supporto tecnico ai clienti. Il dipartimento Supporto Tecnico è disponibile per fornire consulenze tecniche per 24 ore al giorno. Negli Stati Uniti, chiamare il numero (866) 360-4747 per parlare con un rappresentante. Fuori dagli Stati Uniti, scegliere la località...
Página 129 Nota: i numeri di telefono e di fax possono cambiare. Per le informazioni di contatto più aggiornate, consultare il nostro sito Web http://www.bostonscientific-international.com/ o scrivere al seguente indirizzo: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Informazioni per i medici prescrittori Vercise Gevia™ 91168753-02 Rev A 125 di 505...
Página 130 Informazioni per i medici prescrittori Vercise Gevia™ Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota. Informazioni per i medici prescrittori Vercise Gevia™ 91168753-02 Rev A 126 di 505...
Página 131: Aanvullende Informatie
Vul het registratieformulier in dat is meegeleverd met de inhoud van de verpakking. Stuur een kopie naar de Klantenservice van Boston Scientific, bewaar zelf een kopie voor het patiëntdossier, verstrek een kopie aan de patiënt en een kopie aan de arts.
Página 132 Vercise Gevia™ Informatie voor voorschrijvers Inhoudsopgave Beschrijving van het Vercise Gevia™ DBS-systeem ....129 Beoogd gebruik/indicaties voor gebruik ..........129 Essentiële prestaties ................129 Informatie over telemetrie ..............129 Veiligheidsinformatie ..............130 Contra-indicaties ...................130 Waarschuwingen ................130 Voorzorgsmaatregelen ..............132 Complicaties ...................137 Onderhoud van de uitwendige teststimulator 2 (ETS 2) ... 138 Batterij van de Vercise Gevia stimulator ........
Página 133: Beschrijving Van Het Vercise Gevia™ Dbs-Systeem
DBS-leads die in de schedel zijn geïmplanteerd, kunnen worden verlengd om bij de stimulator te komen die geïmplanteerd wordt in de buurt van het sleutelbeen. Het Vercise Gevia DBS-systeem maakt gebruik van stroomstootjes verdeeld over acht contacten per DBS-lead voor exacte positionering van stimulatie.
Página 134: Veiligheidsinformatie
Vercise Gevia™ Informatie voor voorschrijvers Veiligheidsinformatie Contra-indicaties Voor het Boston Scientific Vercise Gevia DBS-systeem of een van de onderdelen ervan geldt een contra-indicatie in de volgende situaties: Diathermie. Kortegolf, microgolf, en/of therapeutisch ultrasone diathermie. De bij diathermie gegenereerde energie kan worden overgedragen via het Vercise Gevia DBS-systeem, hetgeen kan leiden tot weefselbeschadiging op de plaats van de lead en ernstig letsel of overlijden van de patiënt tot gevolg kan hebben.
Página 135 De handleiding ImageReady™ MRI-richtlijnen voor DBS-systemen van Boston Scientific staat op de website van Boston Scientific www.bostonscientific.com/manuals. Het is van belang deze informatie in haar geheel door te lezen voordat u een MRI-onderzoek uitvoert of aanbeveelt bij een patiënt met een Vercise Gevia DBS-systeem.
Página 136: Voorzorgsmaatregelen
Het is onbekend of dit hulpmiddel schadelijk is tijdens zwangerschap en/of voor een ongeboren baby. Voorzorgsmaatregelen Artsentraining is vereist voor het gebruik van het Vercise Gevia DBS-systeem. De arts die de implantatieprocedure verricht, dient ervaren te zijn in het sub-specialisme voor stereotactische en functionele Neurochirurgie. Hierna volgt een overzicht met voorzorgsmaatregelen die getroffen moeten worden voor het implanteren of het gebruik van de DBS-stimulator.
Página 137 Veiligheidsinformatie Onderdelen. Het gebruik van andere onderdelen dan de onderdelen die door Boston Scientific geleverd worden en bedoeld zijn voor gebruik met het Vercise Gevia DBS-systeem kan het systeem beschadigen, de effectiviteit van de behandeling verminderen, en/of de patiënt aan onbekende risico’s blootstellen.
Página 138 • Diathermie – De bij diathermie gegenereerde energie kan worden overgedragen naar het Vercise Gevia DBS-systeem, hetgeen schade aan het hulpmiddel, ernstig letsel of overlijden van de patiënt tot gevolg kan hebben. Vercise Gevia™ Informatie voor voorschrijvers...
Página 139 Sterilisatie. De inhoud van de of chirurgische sets worden steriel geleverd op basis van ethyleenoxide. Niet gebruiken indien de steriele verpakking beschadigd is. Als u een beschadiging aantreft, neem dan contact op met uw vertegenwoordiger van Boston Scientific en retourneer het beschadigde onderdeel naar Boston Scientific.
Página 140 DBS-lead te voorkomen. Verwijderen en weggooien van onderdelen. Alle geëxplanteerde onderdelen dienen te worden geretourneerd naar Boston Scientific. In geval van crematie moet de stimulator worden verwijderd en worden geretourneerd naar Boston Scientific. Door crematie kan de batterij van de stimulator exploderen.
Página 141: Complicaties
Motorische problemen, zoals paresie, zwakte, incoördinatie, rusteloosheid, spierspasmen, problemen met de houding en beweging, siddering, dystonie, of dyskinesie, en valpartijen of verwondingen als gevolg van deze problemen • Spierstijfheid Vercise Gevia™ Informatie voor voorschrijvers 91168753-02 Rev A 137 van 505...
Página 142: Onderhoud Van De Uitwendige Teststimulator 2 (Ets 2)
Tijdens een MRI-onderzoek zijn er mogelijk interacties met de geïmplanteerde DBS-lead, verlengkabel en stimulator en er is risico van letsel bij de patiënt. Volg de ImageReady™ MRI-richtlijnen voor DBS-systemen van Boston Scientific die beschikbaar zijn op de website www.bostonscientific.com/manuals. •...
Página 143: Batterij Van De Vercise Gevia Stimulator
Elk oplaadschema dat aansluit bij de levensstijl van de patiënt en voldoende stroom levert voor de stimulatie wordt door Boston Scientific goedgekeurd. Als de stimulator volledig wordt opgeladen, moeten patiënten worden geïnstrueerd om het systeem op te laden tot de oplader een pieptoon geeft om aan te geven dat het opladen is voltooid.
Página 144: Elektromagnetische Compatibiliteit
Elektromagnetische compatibiliteit BS EN 60601-1-2 Classificatie-informatie Tests om aan te tonen dat het Vercise Gevia DBS-systeem voldoet aan de essentiële eisen en andere relevante bepalingen van de Richtlijn 1999/5/EC zijn afgeleid van de tests die uitgevoerd zijn met het Precision™ Montage ruggenmergstimulatiesysteem.
Página 145 Verklaring fabrikant en richtlijnen – elektromagnetische immuniteit Het Vercise Gevia DBS-systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van het Vercise Gevia DBS-systeem dient ervoor te zorgen dat het systeem in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Página 146: Verklaring Fabrikant En Richtlijnen - Elektromagnetische Immuniteit
Vercise Gevia™ Informatie voor voorschrijvers Verklaring fabrikant en richtlijnen – elektromagnetische immuniteit Spanningsdalingen, <5% U <5% U De netvoeding moet kortstondige voldoen aan de (>95% daling in U (>95% daling in U onderbrekingen en gebruikelijke eisen voor gedurende 0,5 cyclus...
Página 147 Verklaring fabrikant en richtlijnen – elektromagnetische immuniteit Het Vercise Gevia DBS-systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van het Vercise Gevia DBS-systeem dient ervoor te zorgen dat het systeem in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Página 148 Als de gemeten veldsterkte op de locatie waar het Vercise Gevia DBS-systeem wordt gebruikt hoger is dan het hierboven vermelde van toepassing zijnde RF-conformiteitsniveau, moet worden gecontroleerd of het Vercise Gevia DBS-systeem normaal functioneert.
Página 149 Vercise Gevia DBS-systeem Het Vercise Gevia DBS-systeem is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-storingen kunnen worden beheerst. De klant of gebruiker van het Vercise Gevia DBS- systeem kan elektromagnetische interferentie helpen voorkomen door een minimumafstand tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en het Vercise Gevia DBS-systeem aan te houden.
Página 150: Beperkte Garantie - Ipg
(c). Ongeautoriseerde pogingen van de patiënt of van ongeautoriseerde derden om de oplaadbare IPG te repareren, te onderhouden of aan te passen; of (d). Bevestiging van apparatuur aan de oplaadbare IPG die niet door Boston Scientific is geleverd of waarvoor Boston Scientific geen uitdrukkelijke toestemming heeft verleend.
Página 151: Beperkte Garantie - Leads
(c) ongeautoriseerde pogingen van de klant of van ongeautoriseerde derden om de apparatuur te repareren, te onderhouden of aan te passen; of (d) bevestiging van apparatuur die niet door Boston Scientific is geleverd zonder goedkeuring vooraf.
Página 152: Beperkte Garantie - Externe Apparatuur
5. De beslissing tot vervanging van het product of vergoeding staat uitsluitend ter beoordeling van Boston Scientific. Bij vervanging van de lead, verlengkabel of houder loopt de garantie uitsluitend tot het einde van de garantieperiode voor de oorspronkelijke lead, verlengkabel of houder die vervangen is.
Página 153 (directe, indirecte, incidentele of gevolgschade) veroorzaakt door het hulpmiddel of het onderdeel, hetzij op basis van garantie, contract, onrechtmatige daad of enige andere veronderstelling. De onderdelen van het Vercise Gevia DBS-systeem mogen alleen in onderhoud worden genomen door Boston Scientific. Doe geen poging om onderdelen te openen of te repareren.
Página 154: Technische Ondersteuning
Vercise Gevia™ Informatie voor voorschrijvers Technische ondersteuning Boston Scientific beschikt wereldwijd over uitstekend getrainde serviceprofessionals om u te assisteren. De afdeling Technische service is 24 uur per dag bereikbaar voor het geven van technisch advies. Als u zich in de VS bevindt, bel dan naar (866) 360-4747 om in contact te komen met een vertegenwoordiger.
Página 155 De laatste contactgegevens vindt u op onze website op http://www.bostonscientific-international.com/. U kunt ook een brief sturen naar het volgende adres: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, VS Vercise Gevia™ Informatie voor voorschrijvers 91168753-02 Rev A 151 van 505...
Página 156 Vercise Gevia™ Informatie voor voorschrijvers Deze pagina is met opzet leeg gelaten. Vercise Gevia™ Informatie voor voorschrijvers 91168753-02 Rev A 152 van 505...
Página 157: Ytterligare Information
Garantier Boston Scientific Corporation förbehåller sig rätten att när som helst och utan förvarning ändra information relaterad till dess produkter för att öka deras tillförlitlighet eller kapacitet. Varumärken Alla varumärken tillhör respektive ägare. Ytterligare information För annan enhetsspecifik information som inte ingår i denna handbok eller märkningssymboler, se lämplig bruksanvisning enligt vad som står på...
Página 158 Vercise Gevia™ Information för ordinerande personal Innehållsförteckning Beskrivning av Vercise Gevia™ DBS-system ......155 Avsedd användning/indikationer ............155 Grundläggande funktioner ..............155 Telemetrinformation ................155 Säkerhetsinformation..............156 Kontraindikationer .................156 Varningar ..................156 Försiktighetsmått ................158 Komplikationer ................162 Underhåll av extern teststimulator 2 (ETS 2) ......163 Vercise Gevia stimulatorbatteri ...........
Página 159: Beskrivning Av Vercise Gevia™ Dbs-System
Det finns även DBS-förlängningar som gör det möjligt för DBS-elektroderna i skallen att sträckas ut så att de når stimulatorn som är implanterad när nyckelbenet. Vercise Gevia DBS-systemet använder strömstyrning över åtta poler per DBS-elektrod för att tillhandahålla precis placering av stimuleringen. Stimulatorn styrs av en handhållen fjärrkontroll och kan kommunicera med en programmerare via Vercise nervnavigator-...
Página 160: Säkerhetsinformation
Vercise™ Gevia DBS-system eller någon av systemkomponenterna. Stimulatorn kan skadas svårt vid användning av diatermi, oavsett om den är påslagen eller avstängd. Den energi som genereras av diatermi kan överföras till Vercise Gevia DBS-systemet och orsaka vävnadsskada, vilket kan resultera i allvarlig skada eller dödsfall.
Página 161 DBS-förlängningens anslutning i mjukvävnaden på halsen kan öka risken för att DBS-elektroden går sönder. Boston Scientific rekommenderar att DBS-förlängningens anslutning placeras bakom örat på ett sätt så att glasögon eller huvudbonader inte stör systemet. Boston Scientific rekommenderar att stimulatorn placeras subklavikulärt.
Página 162: Försiktighetsmått
äventyra integriteten hos stimuleringskretsen. Komponenter. Användning av komponenter utom de som tillhandahålls av Boston Scientific och som är avsedda för användning med Vercise Gevia DBS-systemet kan skada systemet, sänka behandlingens effektivitet och/eller utsätta patienten för okända risker.
Página 163 Enheter som innehåller permanenta magneter, såsom högtalare, bör inte placeras nära stimulatorn eftersom de kan orsaka att systemet slås på eller stängs av. Vercise Gevia™ Information för ordinerande personal 91168753-02 Rev A 159 av 505...
Página 164 Sterilisering. Innehållet i de kirurgiska satserna har steriliserats med etylenoxid. Produkten får inte användas om det sterila skyddet är skadat. Om skyddet är skadat, ring din Boston Scientific- representant och returnera den skadade delen till Boston Scientific.
Página 165 DBS-elektroden. Borttagning och kassering av komponenter. Alla explanterade komponenter ska returneras till Boston Scientific. Stimulatorn ska explanteras och returneras till Boston Scientific i händelse av kremering. Vid kremering kan stimulatorns batteri explodera. Vercise Gevia™ Information för ordinerande personal...
Página 166: Komplikationer
Vercise Gevia™ Information för ordinerande personal Fjärrkontrollen eller laddaren ska inte kastas i eld, eftersom enheten innehåller batterier, vilka kan explodera och orsaka personskada när de utsätts för eldsvåda. Använda batterier ska kasseras i enlighet med lokala lagar och bestämmelser.
Página 167: Underhåll Av Extern Teststimulator 2 (Ets 2)
• Vid en MR-undersökning föreligger potentiella interaktioner med den implanterade DBS- elektroden, förlängningen och stimulatorn, samt risk för att patienten skadas. Se till att följa ImageReady™ MR-riktlinjer för Boston Scientific DBS-system på webbplatsen www.bostonscientific.com/manuals. • Psykiatriska störningar, såsom ångest, depression, apati, mani, sömnproblem, självmord, självmordstankar och/eller självmordsförsök...
Página 168: Vercise Gevia Stimulatorbatteri
Vercise Gevia stimulatorbatteri Vercise Gevia-stimulatorn är laddbar. Laddningen tar ca 15 till 30 minuter per dag, eller kan göras med en periodisk laddning på 3 till 4 timmar varje eller varannan vecka, men laddningsrutinen kan variera beroende på patientens stimuleringsparametrar. Högeffektsanvändare kommer att behöva mer frekvent laddning.
Página 169: Elektromagnetisk Kompabilitet
Klass II Tillverkardeklaration och riktlinjer för elektromagnetisk strålning Vercise Gevia-systemet är avsett för användning i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av Vercise Gevia-systemet ska försäkra sig om att det används i en sådan miljö. Emissionstest Godkänd Elektromagnetisk miljö...
Página 170 Vercise Gevia™ Information för ordinerande personal Tillverkardeklaration och riktlinjer för elektromagnetisk immunitet Vercise Gevia DBS-systemet är avsett för användning i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av Vercise Gevia DBS-systemet ska försäkra sig om att det används i en sådan miljö. Immunitetstest IEC 60601 testnivå...
Página 171 är karakteristiska för en typisk kommersiell miljö eller sjukhusmiljö. Magnetfält från typiska apparater förväntas inte påverka enheten. OBS U är växelströmmens spänning före applicering av testnivå. Vercise Gevia™ Information för ordinerande personal 91168753-02 Rev A 167 av 505...
Página 172 Vercise Gevia™ Information för ordinerande personal Tillverkardeklaration och riktlinjer för elektromagnetisk immunitet Vercise Gevia DBS-systemet är avsett för användning i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av Vercise Gevia DBS-systemet ska försäkra sig om att det används i en sådan miljö. Immunitetstest IEC 60601 testnivå...
Página 173 Gevia DBS-systemet används överstiger ovanstående tillämpliga RF-överensstämmelsenivå ska Vercise Gevia DBS-systemet övervakas för att kontrollera att det fungerar normalt. Vid funktionsavvikelser kan ytterligare åtgärder, som att flytta eller vända Vercise Gevia DBS-systemet, bli nödvändiga. c I frekvensområdet 150 kHz till 80 MHz ska fältstyrkorna vara under 3 V/m.
Página 174 Rekommenderat avstånd mellan bärbar eller mobil RF-kommunikationsutrustning och Vercise Gevia DBS-systemet Vercise Gevia DBS-systemet är avsett för användning i en elektromagnetisk miljö där de utstrålade RF-störningarna är kontrollerade. Kunden eller användaren av Vercise Gevia DBS-systemet kan hjälpa till att förhindra elektromagnetiska störningar genom att bibehålla ett minsta avstånd mellan bärbara och mobila radiokommunikationsutrustningar (sändare) och Vercise Gevia DBS-systemet enligt rekommendationerna...
Página 175: Begränsad Garanti - Ipg
(a) utbyte av den laddbara IPG-enheten mot en funktionellt motsvarande laddbar IPG-enhet tillverkad av Boston Scientific; eller (b) tillgodohavande för köp av en ny IPG-enhet. Garantibeloppet beräknas utifrån priset för den minst dyra enheten (ny jämfört med utbyte).
Página 176: Begränsad Garanti - Elektroder
IPG-enheten mot en funktionellt motsvarande laddbar IPG tillverkad av Boston Scientific och Boston Scientific kommer inte att vara ansvarigt för någon form av skada (direkt, indirekt, därav följande eller oförutsedd) som orsakas av IPG-enheten, oavsett om anspråket är baserat på...
Página 177: Begränsad Garanti - Externa Enheter
Begränsad garanti – externa enheter 5. Beslutet om produktens utbyte eller kreditering ska helt och hållet fattas av Boston Scientific. För en ny elektrod, förlängning eller kabelsko, gäller garantin endast till slutet av den ursprungliga elektrodens, förlängningens eller kabelskons garantiperiod.
Página 178 Boston Scientific och Boston Scientific kommer inte att vara ansvarigt för någon form av skada (direkt, indirekt, därav följande eller oförutsedd) som orsakas av enheten eller komponenten, oavsett om anspråket är baserat på...
Página 179: Teknisk Support
Teknisk support Teknisk support Boston Scientific Corporations högutbildade servicepersoner är tillgängliga när du behöver hjälp. Den tekniska supportavdelningen är tillgänglig för att tillhandahålla teknisk hjälp dygnet runt. I USA ringer du (866) 360-4747 för att tala med en representant. Utanför USA väljer du din ort i följande lista:...
Página 180 Vercise Gevia™ Information för ordinerande personal South Africa Thailand T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077 T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818 Spain Turkey – Istanbul T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66...
Página 181 Takuut Boston Scientific Corporation pidättää oikeuden muuttaa tuotteitaan koskevia tietoja ilman ennakkoilmoitusta parantaakseen niiden luotettavuutta tai käytettävyyttä. Tavaramerkit Kaikki tavaramerkit ovat omistajiensa omaisuutta. Lisätietoja Muut laitekohtaiset tiedot, joita ei ole tässä oppaassa tai etikettimerkintöjen ohjeessa, ovat DBS- viiteoppaassa mainitussa asianmukaisessa käyttöohjeessa.
Página 182 Vercise Gevia™ – Tietoa lääkäreille Sisällysluettelo Vercise Gevia™ DBS -järjestelmän kuvaus ....... 179 Käyttötarkoitus/käyttöaiheet ..............179 Olennainen toiminta ................179 Telemetriatiedot..................179 Turvallisuustiedot ................. 180 Vasta-aiheet ..................180 Varoitukset ..................180 Varotoimet ..................182 Haittavaikutukset ................186 Ulkoisen kokeilustimulaattorin 2 (ETS 2) huolto ....... 188 Vercise Gevia -stimulaattorin paristo ......... 189 Sähkömagneettinen yhteensopivuus .........
Página 183: Vercise Gevia™ Dbs -Järjestelmän Kuvaus
Vercise Gevia™ DBS -järjestelmän kuvaus Vercise Gevia™ DBS -järjestelmän kuvaus Vercise Gevia DBS -järjestelmä sisältää ladattavan stimulaattorin ja DBS-johtimet yksi- tai kaksipuoliseen stimulointiin. Mukana toimitetaan myös DBS-jatko-osat, joiden avulla kalloon kiinnitettyjä DBS-johtimia voidaan jatkaa solisluun lähelle implantoituun stimulaattoriin asti. Vercise Gevia DBS -järjestelmä käyttää virran ohjausta DBS-johtimen kahdeksan koskettimen välillä...
Página 184: Turvallisuustiedot
Diatermia. Lyhytaalto-, mikroaalto- ja/tai terapeuttista ultraäänidiatermiaa ei tule käyttää potilailla, joille on implantoitu Vercise Gevia DBS -järjestelmä tai mikä tahansa järjestelmän osista. Diatermiahoito voi vaurioittaa stimulaattoria vakavasti huolimatta siitä, onko se päällä tai pois päältä.
Página 185 DBS-jatko-osan liittimen ja -stimulaattorin sijoittaminen – DBS-jatko-osan liittimen implantoiminen niskan pehmytkudokseen saattaa kasvattaa DBS-johtimen rikkoutumisen vaaraa. Boston Scientific suosittelee DBS-jatko-osan liittimen sijoittamista korvan taakse niin, että silmälasit tai korvakuulokkeet eivät häiritse järjestelmää. Boston Scientific suosittelee, että stimulaattori sijoitetaan solisluun alle. Vercise Gevia™ – Tietoa lääkäreille...
Página 186: Varotoimet
Osat. Muiden kuin Boston Scientificin toimittamien ja Vercise Gevia DBS -järjestelmän kanssa käytettäväksi tarkoitettavien osien käyttö saattaa vaurioittaa laitetta, laskea hoidon tehokkuutta ja/ tai altistaa potilaan tuntemattomille riskeille.
Página 187 Turvallisuustiedot Muut ulkoisten laitteiden mallit. Boston Scientificin Vercise Gevia DBS -järjestelmän kanssa saa käyttää ainoastaan Boston Scientificin Vercise Gevia DBS -järjestelmän mukana toimitettua kauko-ohjainta, latausjärjestelmää ja kliinikon ohjelmointilaitetta. Muut näiden laitteiden mallit eivät toimi Vercise Gevia DBS -järjestelmän kanssa. Stimulaattorin asento. Jotta lataus toimii oikein, aseta stimulaattori vaakatasoon ihon kanssa ja korkeintaan 2 cm ihon alle.
Página 188 • Transkraniaalinen stimulointi: sähkömagneettisten hoitojen, kuten transkraniaalisen magneettistimuloinnin, vaikutusta ei ole määritetty. • Diatermia: diatermian kehittämä energia saattaa siirtyä Vercise Gevia DBS -järjestelmään, ja tämä saattaa aiheuttaa laitteen vaurioitumisen tai potilaan loukkaantumisen. • Röntgen- ja TT-kuvaukset voivat vaurioittaa stimulaattoria, jos stimulaatio on päällä.
Página 189 Seuraavien ohjeiden avulla varmistetaan osien pitkä käyttöikä: • Älä taivuta tai väännä DBS-johdinta tai -jatko-osaa tiukalle mutkalle. • Älä ompele suoraan DBS-johtimen tai -jatko-osan runkoon. • Vältä implantoidun DBS-johtimen vetämistä kireälle, vedonpoistosilmukat saattavat auttaa jännitteen poistamista DBS-johtimesta. Vercise Gevia™ – Tietoa lääkäreille 91168753-02 Versio A 185/505...
Página 190: Haittavaikutukset
Vercise Gevia™ – Tietoa lääkäreille • Vältä DBS-johtimen käsittelyä terävillä instrumenteilla; käytä vain kumipäisiä pihtejä. • Ole varovainen, kun käytät teräviä instrumentteja, kuten saksia tai skalpelleja, jottei DBS-johdin vaurioidu. Osien poistaminen ja hävittäminen. Kaikki poistetut osat on palautettava Boston Scientificille. Stimulaattori on poistettava kehosta ennen ruumiin krematointia ja palautettava Boston Scientificille.
Página 191 (pahoinvointi, suolen tukkiutuminen, turpoaminen) • verisuonitukos • ulkonäköön liittyvät vaikutukset tai periorbitaaliset oireet, kuten kaksoiskuvat, silmäluomien liikuttamisvaikeudet, silmien toimintaan liittyvät vaikeudet tai muut näkökentän häiriöt • painon muutokset. Vercise Gevia™ – Tietoa lääkäreille 91168753-02 Versio A 187/505...
Página 192: Ulkoisen Kokeilustimulaattorin 2 (Ets 2) Huolto
Vercise Gevia™ – Tietoa lääkäreille Ulkoisen kokeilustimulaattorin 2 (ETS 2) huolto ETS 2:ta käytetään intraoperatiiviseen stimulaation testaukseen johtimen implantointimenettelyn aikana. Katso intraoperatiivisen testauksen yksityiskohtainen menettely ja ohjeet DBS- viiteoppaassa mainitusta käyttöohjeesta. AB-liitin CD-liitin Stimuloinnin merkkivalo Stimulointi päälle/pois Pariston merkkivalo Kuva 1: Ulkoinen kokeilustimulaattori 2 Kun haluat kytkeä...
Página 193: Vercise Gevia -Stimulaattorin Paristo
Vercise Gevia -stimulaattorin paristo Vercise Gevia -stimulaattorin paristo Vercise Gevia -stimulaattori on ladattava stimulaattori. Päivittäinen latausaika on 15–30 minuuttia tai säännöllinen latausaika 3–4 tuntia 1–2 viikon välein, mutta lataustoimenpide saattaa vaihdella stimulaatioparametrien mukaan. Suurta tehoa käyttävien potilaiden täytyy ladata stimulaattori useammin.
Página 194: Sähkömagneettinen Yhteensopivuus
Vercise Gevia™ – Tietoa lääkäreille Sähkömagneettinen yhteensopivuus BS EN 60601-1-2 -luokitustiedot Vercise Gevia DBS -järjestelmän oleellisten vaatimusten ja muiden 1999/5/EY-direktiivin määräyksien noudattamisen määrittäneet testitulokset saatiin Precision™ Montage SCS -järjestelmälle suoritetusta testauksesta. • Oma virtalähde • Jatkuva käyttö • Tavallinen laite •...
Página 195 Sähkömagneettinen yhteensopivuus Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – sähkömagneettinen häiriönsieto Vercise Gevia DBS -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi jäljempänä määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Vercise Gevia DBS -järjestelmän ostajan tai asiakkaan tulee varmistaa, että sitä käytetään vain sellaisessa ympäristössä. Häiriönsietotesti IEC 60601:n testitaso Vaatimustenmukaisuustaso Ohjeita sähkömagneettisesta...
Página 196 Vercise Gevia™ – Tietoa lääkäreille Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – sähkömagneettinen häiriönsieto Virransyöttöjohtojen < 5 % U < 5 % U Verkkovirran laadun on jännitekuopat, vastattava tyypillisessä (> 95 %:n kuoppa (> 95 %:n kuoppa lyhyet katkokset ja kaupallisessa tai -jännitteessä)
Página 197 Sähkömagneettinen yhteensopivuus Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – sähkömagneettinen häiriönsieto Vercise Gevia DBS -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi jäljempänä määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Vercise Gevia DBS -järjestelmän ostajan tai asiakkaan tulee varmistaa, että sitä käytetään vain sellaisessa ympäristössä. Häiriönsietotesti IEC 60601:n Vaatimustenmukaisuustaso Ohjeita testitaso sähkömagneettisesta...
Página 198 Kiinteiden radiotaajuisten lähettimien aiheuttaman sähkömagneettisen ympäristön arvioimiseksi kannattaa harkita sähkömagneettista kartoitusta. Jos mitattu kentän voimakkuus paikassa, jossa Vercise Gevia DBS -järjestelmää käytetään, ylittää soveltuvan yllä mainitun radiotaajuuksien vaatimustenmukaisuustason, Vercise Gevia DBS -järjestelmää on tarkkailtava normaalin toiminnan varmistamiseksi. Jos havaitaan epänormaalia toimintaa, lisätoimet saattavat olla tarpeen, kuten Vercise Gevia DBS -järjestelmän suuntaaminen uudelleen tai...
Página 199 Vercise Gevia DBS -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi sellaisessa sähkömagneettisessa ympäristössä, jonka säteilevät radiotaajuushäiriöt pysyvät hallinnassa. Vercise Gevia DBS -järjestelmän hankkija tai käyttäjä voi auttaa estämään sähkömagneettiset häiriöt pitämällä kannettavien radiotaajuisten viestintälaitteiden (lähettimien) ja Vercise Gevia DBS -järjestelmän välisen etäisyyden jäljessä olevien suositusten mukaisena viestintälaitteen enimmäislähetystehon mukaisesti. Lähettimen nimellinen Välimatka lähettimen taajuuden perusteella (metriä)
Página 200: Rajoitettu Takuu - Ipg
Rajoitettu takuu – IPG Ladattava implantoitava pulssigeneraattori (IPG) Boston Scientific Corporation takaa potilaalle, joka saa implantoitavan ladattavan pulssigeneraattorin (tunnetaan nimellä ladattava IPG), että ladattava IPG on virheetön materiaalin ja valmistuksen osalta viiden (5) vuoden ajan siitä, kun ladattava IPG implantoidaan potilaaseen.
Página 201: Rajoitettu Takuu - Johtimet
(c) asiakkaan tai valtuuttamattoman kolmannen osapuolen valtuuttamattomat yritykset korjata, huoltaa tai muuttaa laitetta; tai (d) luvaton liittäminen johonkin laitteeseen, jota Boston Scientific ei ole toimittanut. (a). Tämä takuu ei kata leikkausvälineitä, joita käytetään johtimen, johtimen jatko-osan tai suojapään kanssa.
Página 202: Rajoitettu Takuu - Ulkoiset Laitteet
Vercise Gevia™ – Tietoa lääkäreille 5. Boston Scientific tekee oman harkintansa mukaan päätöksen siitä, vaihdetaanko tuote vai palautetaanko ostohinta. Vaihdetun johtimen, jatko-osan tai suojapään takuu on voimassa vain alkuperäisen osan jäljellä olevan takuuajan. Tämä takuu on ainoa takuu, ja takuun myöntäjä kiistää erikseen kaikki muut suorat tai epäsuorat takuut, mukaan lukien kaupattavuutta tai tiettyyn käyttötarkoitukseen sopivuutta...
Página 203 Boston Scientific vastaa mistään muista vahingoista (suorista, epäsuorista, välillisistä tai satunnaisista), joita laite tai osa saattaa aiheuttaa huolimatta siitä, perustuuko vaade takuuseen, sopimukseen tai muuhun seikkaan. Vercise Gevia DBS -järjestelmän osia saa huoltaa vain Boston Scientific. Älä yritä korjata tai vaihtaa mitään osia. Vercise Gevia™ – Tietoa lääkäreille...
Página 204: Tekninen Tuki
Vercise Gevia™ – Tietoa lääkäreille Tekninen tuki Boston Scientific Corporationin korkeasti koulutetut huoltoasiantuntijat ovat palveluksessasi. Tekninen tuki on valmiina antamaan opastusta teknisissä asioissa ympäri vuorokauden. Soita edustajalle Yhdysvalloissa numeroon (866) 360-4747. Valitse yhteystiedot Yhdysvaltojen ulkopuolella seuraavasta luettelosta: Argentina Greece T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550...
Página 205 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Huomautus: Puhelin- ja faksinumerot saattavat muuttua. Katso uusimmat yhteystiedot verkkosivustostamme osoitteessa http://www.bostonscientific-international.com/ tai kirjoita seuraavaan osoitteeseen: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Vercise Gevia™ – Tietoa lääkäreille 91168753-02 Versio A 201/505...
Página 206 Vercise Gevia™ – Tietoa lääkäreille Tämä sivu on jätetty tarkoituksella tyhjäksi Vercise Gevia™ – Tietoa lääkäreille 91168753-02 Versio A 202/505...
Página 207 å få rask adgang til korrekt data fra produsenten. Fyll ut registreringsskjemaet som følger med pakken. Returner én kopi til kundeserviceavdelingen hos Boston Scientific, behold én kopi for pasientjournaler, og gi én kopi til pasienten og én til legen. Boston Scientific Neuromodulation Corporation...
Página 208 Vercise Gevia™ Informasjon for forordnere Innholdsfortegnelse Vercise Gevia™ DBS-systembeskrivelse ........205 Tiltenkt bruk / Bruksindikasjoner ............205 Vital ytelse .....................205 Telemetriinformasjon ................205 Sikkerhetsinformasjon ..............206 Kontraindikasjoner ................206 Advarsler ..................206 Forholdsregler ................208 Bivirkninger ..................212 Vedlikehold av den eksterne prøvestimulatoren 2 (ETS 2)..213 Vercise Gevia-stimulatorbatteri...........
Página 209: Vercise Gevia™ Dbs-Systembeskrivelse
Vercise Neural Navigator- programvare. Stimulatorbatteriet må lades opp med jevne mellomrom med en lader som leveres i ladesettet. Merknad: Vercise Gevia DBS-systemet er ikke laget av naturlig lateks. Tiltenkt bruk / Bruksindikasjoner Vercise Gevia DBS-systemet er indisert for bruk i følgende: •...
Página 210: Sikkerhetsinformasjon
Boston Scientific Vercise Gevia DBS-systemet eller eventuelle deler er kontraindiserte for: Diatermi. Kortbølge-, mikrobølge- og/eller terapeutisk ultralyd-diatermi. Energien som genereres av diatermi, kan overføres til Vercise Gevia DBS-systemet og forårsake vevsskade på kontaktstedet som igjen kan føre til alvorlig pasientskade eller dødsfall.
Página 211 øke muligheten for DBS-elektrodebrudd. Boston Scientific anbefaler at DBS-forlengelseskontakten plasseres bak øret slik at briller eller hodeplagg ikke forstyrrer systemet. Boston Scientific anbefaler at simulatoren plasseres subklavikulært. Varme som skyldes oppladning. Laderen kan gå varm under oppladning av stimulatoren.
Página 212: Forholdsregler
Biler og utstyr. Pasienter skal være forsiktige når de bruker bil, andre motoriserte kjøretøyer eller maskiner/utstyr som kan være farlig, etter at Vercise Gevia DBS-systemet er satt inn. Unngå å utføre aktiviteter som vil være farlige dersom behandlede symptomer skulle komme tilbake eller tilfeller der det skjer stimuleringsendringer.
Página 213 å slå på eller av. Medisinske anordninger / Medisinsk behandling. Følgende medisinsk behandling eller medisinske prosedyrer kan slå stimuleringen av eller føre til permanent skade på stimulatoren eller påføre pasienten personskader: Vercise Gevia™ Informasjon for forordnere 91168753-02 Rev A 209 av 505...
Página 214 Transkraniell stimulering – Trygg bruk av elektromagnetisk behandling, som f.eks. transkraniell magnetisk stimulering, er ikke fastslått. • Diatermi – Energien som genereres med diatermi, kan overføres til Vercise Gevia DBS- systemet og kan føre til skade på enheten eller pasienten. •...
Página 215 0 °C og 45 °C (32 °F og 113 °F) i et område hvor de ikke utsettes for væsker eller for mye fukt. Temperaturer utenfor de oppgitte verdiene kan skade delene. Ikke bruk delene, og returner til Boston Scientific dersom delene lagres utenom de påkrevde oppbevaringstemperaturene.
Página 216: Bivirkninger
Vercise Gevia™ Informasjon for forordnere Rengjøre fjernkontrollen, den eksterne prøvestimulatoren, laderen, basestasjonen, strømforsyningen og programmeringsstaven. Delene kan rengjøres med alkohol eller et mildt rengjøringsmiddel på en klut eller papir. Såperester bør fjernes med en fuktig klut. Bruk ikke slipende rengjøringsmidler til rengjøring. Rengjør ikke noe tilbehør mens det er direkte eller indirekte koblet til et strømuttak.
Página 217: Vedlikehold Av Den Eksterne Prøvestimulatoren 2 (Ets 2)
• Under en MR-undersøkelse finnes det mulighet for interaksjoner mellom den implanterte DBS-elektroden, forlengelsen og stimulatoren, og faren for pasientskade. Sørg for at ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific DBS-systemer som finnes på nettstedet www.bostonscientific.com/manuals, blir fulgt. • Psykiatriske forstyrrelser som angst, depresjon, apati, mani, søvnproblemer, selvmord eller selvmordstanker eller -forsøk...
Página 218: Vercise Gevia-Stimulatorbatteri
Vercise Gevia-stimulatorbatteri Vercise Gevia-stimulatoren er oppladbar. Pasienter skal forvente en oppladningstid hver dag på 15 til 30 minutter eller en periodisk oppladningstid på 3 til 4 timer hver 1 til 2 uker, men oppladningsrutinen kan variere avhengig av stimuleringsparametrene. Brukere som benytter høy effekt, må...
Página 219: Elektromagnetisk Kompatibilitet
Elektromagnetisk kompatibilitet Elektromagnetisk kompatibilitet BS EN 60601-1-2 klassifiseringsinformasjon Testing for å vise at Vercise Gevia DBS-systemet er i samsvar med de essensielle kravene og andre aktuelle bestemmelser i direktiv 1999/5/EC ble utført med testing utført på Precision™ Montage SCS-systemet. •...
Página 220 Vercise Gevia™ Informasjon for forordnere Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetisk immunitet Vercise Gevia DBS-systemet er tiltenkt brukt i elektromagnetiske miljøer som spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av Vercise Gevia DBS-systemet bør forsikre seg om at det benyttes i et slikt miljø. Immunitetstest IEC 60601-testnivå...
Página 221 Det forventes ikke at magnetiske felt fra vanlige apparater skal påvirke enheten. MERKNAD U er spenningen på hovedvekselstrømmen før testnivået brukes. Vercise Gevia™ Informasjon for forordnere 91168753-02 Rev A 217 av 505...
Página 222 Vercise Gevia™ Informasjon for forordnere Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetisk immunitet Vercise Gevia DBS-systemet er tiltenkt brukt i elektromagnetiske miljøer som spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av Vercise Gevia DBS-systemet bør forsikre seg om at det benyttes i et slikt miljø. Immunitetstest IEC 60601-testnivå...
Página 223 RF-sendere. Hvis den målte feltstyrken overstiger det gjeldende RF-samsvarsnivået ovenfor på stedet der Vercise Gevia DBS-systemet brukes, skal Vercise Gevia DBS- systemet observeres for å bekrefte normal drift. Dersom unormal ytelse observeres, kan det være nødvendig med tilleggstiltak som ny retning eller ny plassering av Vercise Gevia DBS-systemet.
Página 224 Anbefalte separasjonsavstander mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og Vercise Gevia DBS-systemet Vercise Gevia DBS-systemet er tiltenkt brukt i elektromagnetiske miljøer der de strålte RF-forstyrrelsene styres. Kunden eller brukeren av Vercise Gevia DBS-systemet kan hjelpe å hindre elektromagnetisk interferens ved å opprettholde en minsteavstand mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr (sendere) og Vercise Gevia DBS-systemet som anbefalt nedenfor, iht.
Página 225: Begrenset Garanti - Ipg
Krav under denne begrensede garantien er underlagt følgende betingelser og begrensninger: 1. Produktregistreringskortet må være fylt ut og returnert til Boston Scientific i løpet av 30 dager etter operasjonen.
Página 226: Begrenset Garanti - Elektroder
Produktkrav under denne Boston Scientific begrensede garantien ligger til grunn for følgende betingelser og begrensninger: 1. Produktregistreringskortet må være fylt ut og returnert til Boston Scientific i løpet av 30 dager etter operasjonen for å sikre garantirettighetene.
Página 227: Begrenset Garanti - Ekstra
Krav under denne begrensede garantien er underlagt følgende betingelser og begrensninger: 1. Produktregistreringskortet må være fylt ut og returnert til Boston Scientific i løpet av 30 dager etter kjøp. 2. Boston Scientific må bekrefte funksjonsfeilen i enheten eller delen.
Página 228: Teknisk Støtte
Vercise Gevia™ Informasjon for forordnere Teknisk støtte Boston Scientific Corporation har profesjonelle servicefolk med lang opplæring som kan hjelpe deg. Den tekniske støtteavdelingen er tilgjengelig for å gi tekniske råd 24 timer i døgnet. Ring (866) 360-4747 i USA for å snakke med en representant. Utenom USA skal du velge ditt sted fra følgende liste:...
Página 229 Merknad: Telefon- og faksnr. kan endre seg. Se nettstedet http://www.bostonscientific-international.com/ eller skriv til følgende adressen for å få den gjeldende kontaktinformasjonen: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Vercise Gevia™ Informasjon for forordnere 91168753-02 Rev A 225 av 505...
Página 230 Vercise Gevia™ Informasjon for forordnere Denne siden er blank med hensikt. Vercise Gevia™ Informasjon for forordnere 91168753-02 Rev A 226 av 505...
Página 231: Yderligere Information
Garantier Boston Scientific Corporation forbeholder sig retten til at ændre oplysninger vedrørende produkterne uden forudgående varsel mhp. at forbedre deres driftssikkerhed eller driftskapacitet. Varemærker Alle varemærker tilhører de respektive ejere. Yderligere information Se den relevante Brugsanvisning (DFU), som angivet i din DBS-referencevejledning for anden enhedsspecifik information, som ikke findes i denne håndbog eller på...
Página 232 Vercise Gevia™ Information til ordinerende læger Indholdsfortegnelse Beskrivelse af Vercise Gevia™ DBS-systemet ......229 Tilsigtet brug/brugsanvisning ..............229 Essentiel ydeevne .................229 Information om telemetri ...............229 Sikkerhedsinformation..............230 Kontraindikationer .................230 Advarsler ..................230 Forsigtighedsregler ................232 Bivirkninger ..................236 Vedligeholdelse af ekstern prøvestimulator 2 (ETS 2) ....238 Vercise Gevia-stimulatorbatteri...........
Página 233: Beskrivelse Af Vercise Gevia™ Dbs-Systemet
Beskrivelse af Vercise Gevia™ DBS-systemet Beskrivelse af Vercise Gevia™ DBS-systemet Vercise Gevia DBS-systemet inkluderer en genopladelig stimulator med DBS-elektroder til unilateral eller bilateral stimulering. Der findes også DBS-forlængere, som gør det muligt at forlænge de DBS-elektroder, der er monteret i kraniet, så de kan nå den implanterede stimulator nær kravebenet.
Página 234: Sikkerhedsinformation
Stimulatoren, hvad enten den er tændt eller slukket, kan blive kritisk beskadiget ved brug af diatermi. Den energi, som dannes ved diatermi, kan overføres gennem Vercise Gevia DBS-systemet og forårsage vævsskade på kontaktstedet, hvilket kan resultere i alvorlig kvæstelse eller død.
Página 235 Placering af DBS-forlængerkonnektor og stimulator. Hvis DBS-forlængerkonnektoren implanteres i det bløde væv i halsen, kan det forøge risikoen for, at DBS-elektroden bryder ned. Boston Scientific anbefaler placering af DBS-forlængerkonnektoren bag øret, sådan at briller eller hovedkappe ikke interfererer med systemet. Boston Scientific anbefaler, at stimulatoren placeres under kravebenet.
Página 236: Forsigtighedsregler
Det er ukendt, om denne enhed kan skabe komplikationer ved graviditet og/eller skade et ufødt barn. Forsigtighedsregler Det kræves, at lægen har øvelse i at bruge Vercise Gevia DBS-systemet. Den implanterende læge bør være erfaren i subspecialiseringen i stereotaktisk og funktionel neurokirurgi. Det følgende er en liste over forsigtighedsregler, der bør tages, når DBS-stimulatoren implanteres eller bruges.
Página 237 DBS-forlængeren og DBS-elektroderne er placeret. Patienten skal få massøren til at undgå disse områder samt at være forsigtig. Vercise Gevia™ Information til ordinerende læger 91168753-02 Rev A 233 af 505...
Página 238 Sterilisation. Indholdet af de kirurgiske sæt leveres sterilt ved hjælp af en etylenoxid-proces. Må ikke anvendes, hvis den sterile barriere er beskadiget. Hvis der konstateres beskadigelse, kan du ringe til din repræsentant for Boston Scientific og returnere den beskadigede del til Boston Scientific.
Página 239 Sikkerhedsinformation Efter brug skal stimulatoren, DBS-elektroderne og DBS-forlængerne returneres til Boston Scientific, og andre komponenter og emballage skal bortskaffes i overensstemmelse med hospitalets, den administrative og/eller lokale regerings politik. Kontrollér udløbsdatoen på emballagen, inden du åbner pakken og bruger indholdet. Anvend ikke indholdet, hvis den aktuelle dato ligger efter udløbsdatoen, hvis emballagen er åbnet eller...
Página 240: Bivirkninger
DBS-elektroden. Fjernelse og bortskaffelse af komponenter. Alle eksplanterede komponenter skal returneres til Boston Scientific. Stimulatoren skal eksplanteres ved kremering og returneres til Boston Scientific. Kremering kan forårsage, at stimulatorens batteri eksploderer. Fjernbetjeningen eller opladeren må ikke bortskaffes i ild, da denne enhed indeholder batterier, der kan eksplodere og derved forårsage kvæstelse, når de udsættes for ild.
Página 241 • Under en MR-undersøgelse er der potentielle interaktioner med den implanterede DBS-elektrode, forlænger og stimulator og risiko for patientskade. Sørg for at følge den supplerende lægehåndbog ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific DBS- systemer, som er tilgængelige på websitet www.bostonscientific.com/manuals. •...
Página 242: Vedligeholdelse Af Ekstern Prøvestimulator 2 (Ets 2)
Vercise Gevia™ Information til ordinerende læger Vedligeholdelse af ekstern prøvestimulator 2 (ETS 2) ETS 2 anvendes til at udføre intraoperativ stimuleringstestning under implantation af elektroden. Se DFU i din referencevejledning for detaljeret procedure og detaljerede retningslinjer for intraoperativ testning. AB-konnektor...
Página 243: Vercise Gevia-Stimulatorbatteri
Højeffektbrugere vil kræve en hyppigere opladning. Klinikerprogrammøren vil give et genopladningsestimat baseret på 24 timers stimulering pr. dag ved de programmerede indstillinger. Boston Scientific anbefaler et genopladningsprogram, som passer ind i patientens program og livsstil, samtidig med at der opretholdes en tilstrækkelig opladning til vedligeholdelse af stimuleringen.
Página 244: Elektromagnetisk Kompatibilitet
Vercise Gevia™ Information til ordinerende læger Elektromagnetisk kompatibilitet BS EN 60601-1-2-klassifikationsinformation Tester for at demonstrere, at Vercise Gevia DBS-systemet opfylder de væsentlige krav og andre relevante bestemmelser i direktiv 1999/5/EF, udledt fra tests, udført på Precision™ Montage SCS- systemet. •...
Página 245 Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetisk immunitet Vercise Gevia DBS-systemet er beregnet til anvendelse i det nedenfor specificerede elektromagnetiske miljø. Kunden eller brugeren af Vercise Gevia DBS-systemet skal sikre sig, at det anvendes i et sådant miljø. Immunitetstest IEC 60601-testniveau...
Página 246 Vercise Gevia™ Information til ordinerende læger Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetisk immunitet Spændingsfald, <5 % U <5 % U Netspændingens kvalitet korte afbrydelser og skal være den samme (>95 % dyk i U (>95 % dyk i U spændingsvariationer...
Página 247 Elektromagnetisk kompatibilitet Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetisk immunitet Vercise Gevia DBS-systemet er beregnet til anvendelse i det nedenfor specificerede elektromagnetiske miljø. Kunden eller brugeren af Vercise Gevia DBS-systemet skal sikre sig, at det anvendes i et sådant miljø. Immunitetstest Overholdelsesniveau Elektromagnetisk miljø...
Página 248 For at anslå det elektromagnetiske miljø i henhold til faste RF-sendere bør det overvejes at udføre en elektromagnetisk pladsundersøgelse. Hvis den målte feltstyrke på det sted, hvor Vercise Gevia DBS- systemet bruges, overstiger det gældende RF-overensstemmelsesniveau nævnt ovenfor, skal Vercise Gevia DBS-systemet observeres for at verificere normal drift.
Página 249 Anbefalet separationsafstande mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og Vercise Gevia DBS-systemet Vercise Gevia DBS-systemet er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljø, hvor udstrålede RF-forstyrrelser kontrolleres. Kunden eller brugeren af Vercise Gevia DBS-systemet kan forebygge elektromagnetisk interferens ved at bevare en minimal afstand mellem det bærbare og mobile RF-kommunikationsudstyr (senderne) og Vercise Gevia DBS-systemet som anbefalet nedenfor, alt efter kommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt.
Página 250: Begrænset Garanti - Ipg
Krav under denne begrænsede garanti er underkastet følgende yderligere betingelser og begrænsninger: 1. Produktregistreringskortet skal udfyldes og returneres til Boston Scientific inden for 30 dage efter kirurgi. 2. Den genopladelige IPG skal være implanteret inden “Anvendes inden”-datoen.
Página 251: Begrænset Garanti - Elektroder
IPG, og Boston Scientific afviser udtrykkeligt eventuelle andre garantier, udtrykkelige eller stiltiende, herunder eventuelle garantier vedrørende salgbarhed eller egnethed til et bestemt formål. Under denne begrænsede garanti er Boston Scientific kun ansvarlig for udskiftning af den genopladelige IPG med en funktionsmæssigt tilsvarende genopladelig IPG, fremstillet af Boston Scientific, og er ikke ansvarlig for eventuelle skader (hverken direkte, indirekte, deraf følgende...
Página 252: Begrænset Garanti - Eksterne Enheder
2. Boston Scientific skal bekræfte enhedens eller komponentens fejl. 3. Enheden eller komponenten skal returneres til Boston Scientific (eller en autoriseret Boston Scientific-agent) inden for 30 dage, efter den er holdt op med at fungere inden for normalområderne. Enheden eller komponenten vil tilhøre Boston Scientific.
Página 253 Vercise Gevia DBS-systemets komponenter må kun serviceres af Boston Scientific. Forsøg ikke at åbne eller reparere komponenterne. Vercise Gevia™ Information til ordinerende læger...
Página 254: Teknisk Support
Vercise Gevia™ Information til ordinerende læger Teknisk support Boston Scientific Corporation har højtuddannet servicepersonale til at assistere dig. Technical Support Department (Teknisk supportafdeling) kan tilbyde teknisk konsultation 24 timer om dagen. I USA bedes du ringe til (866) 360-4747 for at tale med en repræsentant. Uden for USA skal du vælge din lokalitet fra følgende liste:...
Página 255 Bemærk: Telefon- og faxnumrene kan ændre sig. For at få de mest aktuelle kontaktoplysninger bedes du se vores website på http://www.bostonscientific-international.com/ eller skrive til følgende adresse: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Vercise Gevia™ Information til ordinerende læger 91168753-02 Rev A 251 af 505...
Página 256 Vercise Gevia™ Information til ordinerende læger Denne side er tilsigtet tom. Vercise Gevia™ Information til ordinerende læger 91168753-02 Rev A 252 af 505...
Página 257: Marcas Comerciais
Preencha o formulário de registo incluído no conteúdo da embalagem. Devolva uma cópia ao Serviço de Assistência ao Cliente da Boston Scientific, guarde uma cópia dos registos do paciente, forneça uma cópia ao paciente e guarde uma cópia para o médico.
Página 258 Informação para Médicos do Vercise Gevia™ Índice Descrição do Sistema DBS Vercise Gevia™......255 Uso previsto/Indicações de uso ............255 Desempenho essencial.................255 Informação sobre telemetria ..............255 Informações de segurança ............256 Contraindicações ..................256 Avisos .....................256 Precauções ..................258 Eventos adversos ................263 Manutenção do estimulador de avaliação externo 2 (ETS 2) ... 264 Bateria do estimulador Vercise Gevia ........
Página 259: Descrição Do Sistema Dbs Vercise Gevia
DBS sejam aplicados no crânio e estendidos, de forma a alcançar o estimulador implantado perto da clavícula. O sistema DBS Vercise Gevia utiliza a orientação de corrente em oito contactos por elétrodos DBS para um posicionamento preciso da estimulação. O Estimulador é controlado por um controle remoto portátil e pode interagir com um Programador de médico através do software...
Página 260: Informações De Segurança
Diatermia. Diatermia de ondas-curtas, micro-ondas e/ou ultrassom de terapêutica. A energia gerada por diatermia pode ser transferida para o sistema DBS Vercise Gevia, causando danos nos tecidos do local do contacto, podendo resultar em lesões graves ou morte do paciente.
Página 261 DBS nos tecidos moles pode incrementar a hipótese de quebra do elétrodo DBS. A Boston Scientific recomenda a colocação do conector da extensão DBS atrás da orelha, de modo que os óculos ou os chapéus não interfiram com o sistema. A Boston Scientific recomenda que o estimulador seja colocado subclavicularmente.
Página 262: Precauções
Precauções É necessária formação médica para a utilização do sistema DBS Vercise Gevia. O médico que efetua a implantação deve ter experiência na subespecialidade de Neurocirurgia funcional e estereotáxica. A seguir é exibida uma lista das precauções que devem ser tomadas aquando da implantação ou da utilização do estimulador DBS.
Página 263 Outros modelos de dispositivos externos. Apenas o controlo remoto, o sistema de carregamento e o programador clínico (CP)que foram fornecidos com o sistema DBS Vercise Gevia da Boston Scientific devem ser usados com o sistema DBS Vercise Gevia. Outros modelos destes dispositivos não funcionarão com o sistema DBS Vercise Gevia.
Página 264 • Diatermia – A energia gerada por diatermia pode ser transferida para o sistema DBS Vercise Gevia resultando em danos no dispositivo ou lesões no paciente. • As digitalizações de raios X e de TC podem danificar o estimulador se a estimulação estiver ligada.
Página 265 Esterilização. Os conteúdos dos kits cirúrgicos são fornecidos esterilizados utilizando um processo de óxido de etileno. Não os utilize se a barreira estéril estiver danificada. Se forem detetados danos, contacte um representante da Boston Scientific e devolva a peça danificada à Boston Scientific.
Página 266 à Boston Scientific. Em caso de cremação, o estimulador deve ser explantado e devolvido à Boston Scientific. A cremação pode causar a explosão da bateria do estimulador. O controlo remoto ou o carregador não devem ser eliminados no fogo, pois este dispositivo contém baterias que podem explodir causando lesões quando expostas ao fogo.
Página 267: Eventos Adversos
Scientific, disponíveis no website www.bostonscientific.com/manuals. • Perturbações psiquiátricas como ansiedade, depressão, apatia, mania, insónia, suicídio ou tendências suicidas ou tentativas de suicídio • Pode ocorrer muito raramente síndrome maligno neuroléptico ou acinésia Informação para Médicos do Vercise Gevia™ 91168753-02 Rev A 263 de 505...
Página 268: Manutenção Do Estimulador De Avaliação Externo 2 (Ets 2)
Informação para Médicos do Vercise Gevia™ • Sobre-estimulação ou sensações indesejáveis, como parestesia, transitórias ou persistentes • Dores, dores de cabeça ou desconforto, transitórios ou persistentes, incluindo sintomas devido a neuroestimulação • Localização inicial imprópria do elétrodo • Exposição a radiação devido a criação de imagens (TC, raio X de fluoroscopia) •...
Página 269: Bateria Do Estimulador Vercise Gevia
Bateria do estimulador Vercise Gevia O estimulador Vercise Gevia é recarregável. Os pacientes devem esperar um tempo de recarga diário de 15 a 30 minutos ou um tempo de recarga periódica de 3 a 4 horas a cada 1 a 2 semanas, mas sua rotina de recarga pode variar dependendo de seus parâmetros de estimulação.
Página 270: Compatibilidade Eletromagnética
Linhas de orientação e declaração do fabricante – emissões eletromagnéticas O sistema Vercise Gevia destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou utilizador do sistema Vercise Gevia deve garantir a utilização em tal ambiente. Teste de emissões Conformidade Ambiente eletromagnético –...
Página 271 Linhas de orientação e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética O sistema DBS Vercise Gevia destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético a seguir especificado. O cliente ou utilizador do sistema DBS Vercise Gevia deve garantir o uso em tal ambiente. Teste de Imunidade Nível de teste...
Página 272 Informação para Médicos do Vercise Gevia™ Linhas de orientação e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética Quedas e interrupções < 5% U < 5% U A qualidade da corrente curtas de tensão elétrica deve ser (> 95% em queda em U (>...
Página 273 Linhas de orientação e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética O sistema DBS Vercise Gevia destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético a seguir especificado. O cliente ou utilizador do sistema DBS Vercise Gevia deve garantir o uso em tal ambiente. Teste de Nível de teste...
Página 274 RF fixos, deve-se efetuar uma pesquisa eletromagnética do local. Se a força do campo medida no local onde o sistema DBS Vercise Gevia está a ser utilizado ultrapassar o nível de concordância de RF aplicável, o sistema DBS Vercise Gevia deve ser observado para verificar o funcionamento normal.
Página 275 O sistema DBS Vercise Gevia destina-se a ser utilizado num ambiente eletromagnético em que os distúrbios por irradiação de RF estejam controlados. O cliente ou o utilizador do sistema DBS Vercise Gevia pode ajudar a prevenir a interferência eletromagnética mantendo uma distância mínima entre o equipamento de comunicação por RF portátil e móvel (transmissores) e o sistema DBS Vercise Gevia, tal...
Página 276: Garantia Limitada - Ipg
As reivindicações referentes a esta garantia limitada estão sujeitas às seguintes condições e limitações adicionais: 1. O cartão de registo do produto deve ser preenchido e devolvido à Boston Scientific até 30 dias após a cirurgia. 2. O IPG recarregável deve ser implantado antes da data “Utilizar até”.
Página 277: Garantia Limitada - Elétrodos
Garantia Limitada – Elétrodos Esta garantia limitada é a única garantia que se aplica ao IPG recarregável e a Boston Scientific isenta-se expressamente de qualquer outra garantia, expressa ou implícita, incluindo qualquer garantia de comercialização ou adequação a um fim em particular. De acordo com esta garantia limitada, a Boston Scientific será...
Página 278: Garantia Limitada - Dispositivos Externos
As reivindicações referentes a esta garantia limitada estão sujeitas às seguintes condições e limitações adicionais: 1. O cartão de registo do produto deve ser preenchido e devolvido à Boston Scientific até 30 dias da compra.
Página 279 Os componentes do sistema DBS Vercise Gevia só deverão ser reparados pela Boston Scientific. Não tente abrir nem efetuar reparações em qualquer um dos componentes.
Página 280: Assistência Técnica
Informação para Médicos do Vercise Gevia™ Assistência técnica A Boston Scientific Corporation tem profissionais extremamente qualificados para o ajudar. O Departamento de assistência técnica está disponível para fornecer apoio técnico 24 horas por dia. Nos EUA, ligue para (866) 360-4747 para falar com um representante. Fora dos EUA, escolha...
Página 281 Nota: Os números de telefone e fax podem mudar. Para obter as informações mais atualizadas sobre contactos, consulte o nosso site em http://www.bostonscientific-international.com/ ou escreva para o endereço seguinte: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Informação para Médicos do Vercise Gevia™ 91168753-02 Rev A 277 de 505...
Página 282 Informação para Médicos do Vercise Gevia™ Esta página foi deixada em branco intencionalmente. Informação para Médicos do Vercise Gevia™ 91168753-02 Rev A 278 de 505...
Página 283: Informações De Registro
Garantias A Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, as informações referentes a seus produtos para melhorar sua confiabilidade ou capacidade operacional. Marcas comerciais Todas as marcas comerciais pertencem aos respectivos proprietários. Informações adicionais Para obter outras informações específicas sobre o dispositivo não incluídas neste manual ou nos símbolos de rotulagem, consulte o DFU apropriado listado no Guia de referência do DBS.
Página 284 Informações para prescritores do Vercise Gevia™ Índice Descrição do sistema Vercise Gevia™ DBS ......281 Uso previsto/Instruções de uso.............281 Desempenho Essencial ................281 Informações de telemetria ..............281 Informações de segurança ............282 Contraindicações ..................282 Advertências ...................282 Precauções ..................284 Eventos adversos ................289 Manutenção do estimulador externo de avaliação 2 (ETS 2) ...
Página 285: Descrição Do Sistema Vercise Gevia™ Dbs
DBS sejam montados no crânio para alcançar o Estimulador implantado perto da clavícula. O Sistema Vercise Gevia DBS usa a direção de corrente em oito contatos por Eletrodo DBS para proporcionar o posicionamento preciso da estimulação. O Estimulador é controlado por um Controle remoto portátil e pode servir de interface com um Programador do médico usando o...
Página 286: Informações De Segurança
O Estimulador, independentemente de estar ligado ou desligado, pode ser danificado seriamente pelo uso de diatermia. A energia gerada por diatermia pode ser transferida para o Sistema Vercise Gevia DBS, causando danos no tecido no local do contato, o que pode resultar em lesões graves ou morte.
Página 287 Extensão DBS nos tecidos moles pode aumentar a probabilidade de quebra do Eletrodo DBS. A Boston Scientific recomenda a colocação do conector da Extensão DBS atrás da orelha, de modo que os óculos ou chapéus não interfiram no sistema. A Boston Scientific recomenda que o Estimulador seja colocado sob a clavícula.
Página 288: Precauções
Componentes. O uso de componentes não são fornecidos pela Boston Scientific e destinados a uso com o Sistema Vercise Gevia DBS pode danificar o sistema, reduzir a eficiência da terapia e/ou submeter o paciente a um risco desconhecido.
Página 289 Outros modelos de dispositivos externos. Somente o Controle remoto, o Sistema de carregamento e o Programador do médico (CP) fornecidos com o sistema Vercise Gevia DBS da Boston Scientific devem ser usados com o Sistema Vercise Gevia DBS. Outros modelos destes dispositivos não funcionarão com o Sistema Vercise Gevia DBS.
Página 290 Informações para prescritores do Vercise Gevia™ Celulares. Embora não esteja prevista a interferência provocada por celulares, ainda não é conhecida a totalidade dos efeitos da interação com esses telefones. Os pacientes devem ser instruídos para que evitem colocar celulares em cima do Estimulador Implantado. Se ocorrer interferência, tire o celular do Estimulador Implantado ou desligue o telefone.
Página 291 Esterilização. Os conteúdos dos kits cirúrgicos são fornecidos esterilizados usando um processo de óxido de etileno. Não use se uma barreira estéril estiver danificada. Se forem detectados danos, contate um representante da Boston Scientific e devolva a peça danificada à Boston Scientific.
Página 292 Eletrodo DBS. Remoção e descarte de componentes. Todos os componentes explantados devem ser devolvidos à Boston Scientific. Em caso de cremação, o Estimulador deve ser explantado e devolvido à Boston Scientific. A cremação pode causar a explosão da bateria do Estimulador.
Página 293: Eventos Adversos
Durante um exame de MRI, há possíveis interações com o Eletrodo DBS, a Extensão e o Estimulador implantados e risco de lesões no paciente. Siga as Diretrizes de MRI do ImageReady™ para Sistemas DBS da Boston Scientific, disponíveis em www.bostonscientific.com/manuals.
Página 294: Manutenção Do Estimulador Externo De Avaliação 2 (Ets 2)
Informações para prescritores do Vercise Gevia™ • Pode ocorrer muito raramente a síndrome maligno neuroléptico ou acinésia • Excesso de estimulação ou sensações indesejáveis, como parestesia, transitórias ou persistentes • Dores, dores de cabeça ou desconforto, transitórios ou persistentes, inclusive sintomas devido à...
Página 295: Bateria Do Estimulador Vercise Gevia
Bateria do estimulador Vercise Gevia O estimulador Vercise Gevia é recarregável. O tempo de carregamento diário é de 15 a 30 minutos ou um tempo de carregamento de 3 a 4 horas a cada 1 a 2 semanas, mas sua rotina de carga pode variar, pois depende dos parâmetros de estimulação.
Página 296: Compatibilidade Electromagnética
Orientação e declaração do fabricante – emissões eletromagnéticas O sistema Vercise Gevia foi projetado para uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário do sistema Vercise Gevia deve garantir seu uso em tal ambiente. Teste de emissões Conformidade Ambiente eletromagnético –...
Página 297 Orientações e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética O sistema Vercise Gevia DBS foi projetado para uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário do sistema Vercise Gevia DBS deve garantir seu uso em tal ambiente. Teste de imunidade Nível do Teste...
Página 298 Informações para prescritores do Vercise Gevia™ Orientações e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética Quedas de tensão, <5 % U <5 % U A qualidade da rede de interrupções breves e energia elétrica deve ser (> 95% queda em U (>...
Página 299 Orientações e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética O sistema Vercise Gevia DBS foi projetado para uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário do sistema Vercise Gevia DBS deve garantir seu uso em tal ambiente. Teste de Nível do teste...
Página 300 RF fixos, deve-se considerar uma avaliação eletromagnética do local. Se a intensidade de campo, medida no local onde o Sistema Vercise Gevia DBS é usado, exceder o nível de conformidade de RF aplicável indicado acima, deve-se verificar o funcionamento normal do Sistema. Se alguma alteração for notada, pode ser necessário tomar outras providências, como redirecionar ou reposicionar o sistema...
Página 301 O Sistema Vercise Gevia DBS destina-se a uso em um ambiente eletromagnético onde as oscilações de RF irradiadas são controladas. O cliente ou usuário do Sistema Vercise Gevia DBS pode ajudar a evitar a interferência eletromagnética ao manter a distância mínima entre equipamentos de comunicações portáteis e móveis por RF (transmissores) e o Sistema Vercise Gevia DBS conforme recomendado abaixo, de acordo...
Página 302: Garantia Limitada - Ipg
As reivindicações referentes a esta garantia limitada estão sujeitas às seguintes condições e limitações adicionais: 1. O cartão de registro do produto deve ser preenchido e devolvido à Boston Scientific no prazo de 30 dias da cirurgia. 2. É necessário implantar o IPG recarregável antes da data de vencimento.
Página 303: Garantia Limitada - Eletrodos
Garantia limitada – Eletrodos Esta garantia limitada é a única que se aplica ao IPG recarregável e a Boston Scientific se isenta expressamente de qualquer outra garantia, expressa ou implícita, incluindo qualquer garantia de comercialização ou adequação a um fim em particular. De acordo com esta garantia limitada, a Boston Scientific será...
Página 304: Garantia Limitada - Dispositivos Externos
Caso o dispositivo do controle remoto ou o Sistema de carregamento não funcione normalmente dentro do período de um ano a partir da data da compra, a Boston Scientific substituirá o dispositivo ou componente por um dispositivo ou componente de funcionalidade equivalente fabricado pela Boston Scientific.
Página 305 A manutenção dos componentes do Sistema Vercise Gevia DBS pode ser executada somente pela Boston Scientific. Não tente abrir nem efetuar reparos em qualquer um de seus componentes. Informações para prescritores do Vercise Gevia™...
Página 306: Assistência Técnica
Informações para prescritores do Vercise Gevia™ Assistência técnica A Boston Scientific Corporation tem profissionais altamente treinados para ajudar você. O Departamento de assistência técnica está disponível para fornecer apoio técnico 24 horas por dia. Nos EUA, ligue para (866) 360-4747 para falar com um representante. Fora dos EUA, escolha seu...
Página 307 Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Informações para prescritores do Vercise Gevia™ 91168753-02 Rev A 303 de 505...
Página 308 Informações para prescritores do Vercise Gevia™ Esta página foi deixada em branco intencionalmente. Informações para prescritores do Vercise Gevia™ 91168753-02 Rev A 304 de 505...
Página 309: Ticari Markalar
Lead’i, aksesuarı veya aygıtın değerlendirmesi ya da yerleştirilmesi sürecinde yer alan kuruluşların üreticiden uygun veriye hızlı erişimine olanak verir. Paket içeriğinde yer alan kayıt formunu doldurun. Bir kopyasını Boston Scientific Müşteri Hizmetleri Bölümüne yollayın, bir kopyayı hasta kayıtları için saklayın, bir kopya hastaya verin ve bir kopya da hekim için saklayın.
Página 310 Vercise Gevia™ Hekimler için Bilgi İçindekiler Vercise Gevia™ DBS Sistem Tanımı ........... 307 Kullanım Amacı / Endikasyonlar ............307 Elzem Performans ................307 Uzaktan Ölçüm Bilgisi ................307 Güvenlik Bilgileri ................308 Kontrendikasyonlar ................308 Uyarılar ...................308 Önlemler ..................310 Olumsuz Durumlar .................314 Harici Deneme Stimülatörü 2 (ETS 2) Bakımı ......315 Vercise Gevia Stimülatör Pili ............
Página 311: Vercise Gevia™ Dbs Sistem Tanımı
Vercise Gevia™ DBS Sistem Tanımı Vercise Gevia™ DBS Sistem Tanımı Vercise Gevia DBS Sistemi, unilateral ve bilateral stimülasyon için bir şarj edilebilir stimülatör ile DBS Lead’leri kapsar. Ayrıca kafatasına sabitlenen DBS Lead’lerin klaviküle yakın implante edilen Stimülatöre ulaşması için DBS Uzatmaları vardır. Vercise Gevia DBS Sistemi her DBS Lead’i için sekiz kontak üzerinden akım yönlendirmeyi kullanarak stimülasyonun hassas konumlandırılmasını...
Página 312: Güvenlik Bilgileri
Vercise Gevia™ Hekimler için Bilgi Güvenlik Bilgileri Kontrendikasyonlar Boston Scientific Vercise Gevia DBS Sistemini ya da bileşenlerinden herhangi biri aşağıdakiler için kontrendikedir: Diyatermi. Kısa dalga, mikrodalga, ve/veya terapötik ultrason diatermi. Diatermi tarafından üretilen enerji Vercise Gevia DBS Sistemine aktarılabilir, temas bölgesinde doku hasarına neden olarak ciddi hasta yaralanmaları...
Página 313 Güvenlik Bilgileri Harici Aygıtlar: Boston Scientific harici bileşenleri (yani Harici Deneme Stimulatörü, ETS Adaptörü ve Ameliyathane Kabloları, Uzaktan Kumanda ve aksesuarları, Pil Şarj Cihazı, Klinisyen Programlayıcı) MR Güvensiz’dir. MRI tarayıcısı gibi MR ortamlarına alınmamalıdır. Elektromanyetik Enterferans. Kuvvetli manyetik alanlar Stimülatörü kapatabilir ve stimülasyonlarda geçici, öngörülemeyen değişikliklere neden olabilir veya Uzaktan Kumandanın...
Página 314: Önlemler
Harici Aygıtların Diğer Modelleri. Vercise Gevia DBS Sistemi sadece Boston Scientific Vercise Gevia DBS Sistemi ile birlikte verilmiş olan Uzaktan Kumanda, Şarj Cihazı Sistemi ve Klinisyen Programlayıcı (CP) ile kullanılmalıdır. Bu aygıtların diğer modelleri Vercise Gevia DBS sistemi ile birlikte çalışmayacaktır.
Página 315 Çevresel Önlemler. Hastalar yüksek elektromanyetik yayılım potansiyeli olan aktivitelerden uzak durmalıdırlar. Hoparlörler gibi sabit mıknatısı olan aygıtlar, sistemin kapanıp açılmasına neden olacağından Stimülatörün yakınına koyulmamalıdır. Vercise Gevia™ Hekimler için Bilgi 91168753-02 Rev A 311 / 505...
Página 316 Transkraniyal Stimülasyon – Transkraniyal manyetik stimülasyon gibi elektromanyetik terapilerin güvenli kullanımı denenmemiştir. • Diyatermi – Diyatermi tarafından üretilen enerji Vercise Gevia DBS Sistemine aktarılarak aygıta hasar ve hastaya zarar verilmesine neden olabilir. • Stimülasyon açıksa, X-ışını ve BT taramaları Stimülatöre hasar verebilir. Stimülasyon kapalıysa, X-Işını...
Página 317 • İç tepsi üzerindeki steril göstergesini ve mühür bütünlüğünü kontrol edin. Eğer sterilse, göstergede yeşil üzerine kırmızı bantlar olacaktır. Sarı bantlar tepsinin steril olmadığını gösterir. Eğer tepsi steril değilse bileşenlerini kullanmayın ve Boston Scientific’e geri gönderin. • İç tepsiyi steril bir bölgede açın.
Página 318: Olumsuz Durumlar
Bileşen Değiştirmek ve İmha. Çıkartılan bütün bileşenler Boston Scientific’e geri gönderilmelidir. Kremasyon (ölünün yakılması) yapılacak olursa Stimülatör vücuttan çıkarılmalıdır ve Boston Scientific’a geri gönderilmelidir. Kremasyon, Stimülatörün pilinin patlamasına yol açabilir. Uzaktan Kumanda veya Şarj Cihazı yakılarak imha edilmemelidir, bu aygıtta pil olduğundan ateşle karşılaştığında yaralanmalara neden olabilecek şekilde patlayabilir.
Página 319: Harici Deneme Stimülatörü 2 (Ets 2) Bakımı
• MRI muayenesi sırasında, implante edilmiş DBS lead, Uzatma ve Stimülatör ile potansiyel etkileşime girebilir ve hastayı riske sokabilir. www.bostonscientific.com/ manuals web sitesinde bulunan Boston Scientific DBS Sistemleri için ImageReady™ MRI Talimatlarını takip ettiğinizden emin olun. • Anksiyete, depresyon, apati, mania, insomnia, intihar veya intihar takıntısı veya denemeleri gibi psikiyatrik bozukluklar •...
Página 320: Vercise Gevia Stimülatör Pili
ışığı yeşil olarak yanıp sönecektir. Vercise Gevia Stimülatör Pili Vercise Gevia stimülatörü tekrar şarj edilebilir. Hastaların günlük olarak 15 – 30 dakika arası veya periyodik olarak her 1 – 2 haftada bir 3 – 4 saat arası şarj etmeleri beklenmektedir, ancak onların şarj rutinleri stimülasyon parametrelerine göre değişir.
Página 321: Elektromanyetik Uyumluluk
Elektromanyetik Uyumluluk Elektromanyetik Uyumluluk BS EN 60601-1-2 Sınıflama Bilgileri Vercise Gevia DBS Sisteminin 1999/5/EC yönergesinin temel gereklilikleri ve diğer ilgili koşullarına uygunluğunun gösterilmesi için yapılan test Precision™ Montage SCS Sisteminde yapılan testten alınmıştır. • Dahili güç kaynağı • Sürekli çalıştırma •...
Página 322 Vercise Gevia™ Hekimler için Bilgi Kılavuz ve üretici bildirimi – elektromanyetik bağışıklık Bu Vercise Gevia DBS Sistemi aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanım için tasarlanmıştır. Müşteri veya Vercise Gevia DBS Sistemi’nin kullanıcısı, aygıtın böyle bir ortamda kullanıldığından emin olmalıdır. Bağışıklık Testi IEC 60601 Test Uyumluluk Düzeyi...
Página 323 IEC 61000-4-8 veya hastane ortamında tipik bir konuma özgü düzeylerde olmalıdır. Genel aygıtların oluşturduğu manyetik alanın aygıtı etkilemesi beklenmez. NOT U test düzeyi uygulaması öncesindeki a.c. ana voltajıdır. Vercise Gevia™ Hekimler için Bilgi 91168753-02 Rev A 319 / 505...
Página 324 Vercise Gevia™ Hekimler için Bilgi Kılavuz ve üretici bildirimi – elektromanyetik bağışıklık Bu Vercise Gevia DBS Sistemi aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanım için tasarlanmıştır. Müşteri veya Vercise Gevia DBS Sistemi’nin kullanıcısı, aygıtın böyle bir ortamda kullanıldığından emin olmalıdır. Bağışıklık IEC 60601 Test Uyumluluk Düzeyi...
Página 325 TV radyo yayınları gibi sabit vericilerin neden olduğu alan şiddetleri, teorik olarak doğru kestirilemez. Sabit RF vericilerine bağlı elektromanyetik ortamları değerlendirmek için elektromanyetik alan araştırması göz önüne alınmalıdır. Vercise Gevia DBS Sisteminin kullanıldığı konumda ölçülen alan gücü ilgili RF uyumluluk seviyesinin üzerindeyse, Vercise Gevia DBS Sistemi normal şekilde çalıştığının doğrulanması...
Página 326 Vercise Gevia DBS Sistemi yayılan RF parazitlerinin kontrol edildiği bir elektromanyetik ortamda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Vercise Gevia DBS Sisteminin müşterisi ya da kullanıcısı, iletişim cihazının maksimum çıkış gücüne göre portatif ve mobil RF iletişim cihazları (vericiler) ile Vercise Gevia DBS Sistemi arasında aşağıda önerildiği gibi minimum mesafe bırakarak elektromanyetik girişimleri önleyebilir.
Página 327: Sınırlı Garanti - Ipg
Sınırlı Garanti – IPG Şarj Edilebilir İmplante Edilebilir Puls Jeneratörü (IPG) Boston Scientific Şirketi implant edilebilen şarj edilebilen puls jeneratörü (Şarj edilebilir IPG olarak anılacaktır) alan hastalara Şarj Edilebilir IPG’nin tıbbi implantından itibaren beş (5) yıl süre ile işçilik ve malzeme kusurlarından muaf olacağını garanti eder. Bu garanti sadece Şarj Edilebilir IPG implantı...
Página 328: Sınırlı Garanti - Lead'ler
Vercise Gevia™ Hekimler için Bilgi Bu sınırlı garanti sadece Şarj Edilebilir IPG’ye uygulanan garantidir ve Boston Scientific açık ya da zımni olarak ticari garanti ve bir amaca uygunluk dahil olmak üzere başka garanti vermez. Bu sınırlı garanti kapsamında Boston Scientific Şarj Edilebilir IPG’nin fonksiyonel olarak denk bir Şarj Edilebilir IPG ile değiştirilmesinden sorumludur ve iddia;...
Página 329: Sınırlı Garanti - Dış Üniteler
çalışmasında aksama olursa Boston Scientific aygıtı ya da parçasını, Boston Scientific tarafından yapılmış fonksiyonel olarak denk bir aygıt ya da parça ile değiştirir. Bu sınırlı garanti kapsamında her ne olursa başka bir destek söz konusu değildir. Bir aygıt ya da parçanın değişimi ile ilgili bu sınırlı...
Página 330: Teknik Destek
Vercise Gevia™ Hekimler için Bilgi Teknik Destek Boston Scientific Şirketinde sizlere yardımcı olmak üzere üst düzey eğitimli hizmet profesyonelleri bulunmaktadır. Teknik Destek Bölümü günde 24 saat teknik danışmanlık hizmeti vermektedir. Amerika için lütfen (866) 360-4747’ü arayarak temsilci ile konuşun. Amerika dışı, lütfen aşağıdaki listeden kendi bölgenizi seçin:...
Página 331 Not: Telefon ve faks numaraları değişebilir. En güncel iletişim bilgileri için lütfen web sitemizi ziyaret edin http://www.bostonscientific-international.com/ veya aşağıdaki adrese yazın: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 ABD Vercise Gevia™ Hekimler için Bilgi 91168753-02 Rev A 327 / 505...
Página 332 Vercise Gevia™ Hekimler için Bilgi Bu sayfa özellikle boş bırakılmıştır. Vercise Gevia™ Hekimler için Bilgi 91168753-02 Rev A 328 / 505...
Página 333: Товарные Знаки
Регистрационная информация В соответствии с международной практикой и законодательством некоторых стран, к каждому стимулятору, отведению для ГСМ и удлинителю для ГСМ от Boston Scientific прилагается форма регистрации. Назначение этой формы – поддержание возможности отслеживания всех продуктов и защита гарантийных прав. Кроме того, она позволяет...
Página 334 Система ГСМ Vercise Gevia™: информация для лиц, назначающих изделие Содержание Описание системы ГСМ Vercise Gevia™ ......... 331 Назначение/показания к использованию ..........331 Основные характеристики ..............331 Данные телеметрии ................332 Информация по безопасности ..........332 Противопоказания ................332 Предупреждения ................332 Предостережения .................335 Нежелательные явления .............339 Техническое...
Página 335: Описание Системы Гсм Vercise Gevia
Описание системы ГСМ Vercise Gevia™ Описание системы ГСМ Vercise Gevia™ Система ГСМ Vercise Gevia включает стимулятор с отведениями для ГСМ для односторонней или двусторонней стимуляции. В комплект также включены удлинители для ГСМ, с помощью которых отведения, имплантированные в черепную коробку, можно соединить со...
Página 336: Данные Телеметрии
Напряженность магнитного поля (на расстоянии 3 м): 46 мкА/м Информация по безопасности Противопоказания Система ГСМ Vercise Gevia от Boston Scientific и любые ее компоненты противопоказаны в следующих случаях. Диатермия. Коротковолновая, микроволновая и/или терапевтическая ультразвуковая диатермия. Энергия, сгенерированная в результате диатермии, может быть передана...
Página 337 он или выключен, может быть критически поврежден при использовании диатермии. Энергия, сгенерированная в результате диатермии, может быть передана системе ГСМ Vercise Gevia, что может вызвать повреждения тканей в месте контакта и привести к серьезной травме или смерти. Магнитно-резонансная томография (МРТ). Система ГСМ Vercise Gevia является...
Página 338 удлинительного разъема для ГСМ в мягкие ткани шеи может повысить вероятность поломки отведения для ГСМ. Boston Scientific рекомендует размещать удлинительный разъем для ГСМ за ухом, чтобы очки или головной убор не мешали работе системы. Boston Scientific рекомендует размещать стимулятор под ключицей.
Página 339: Предостережения
электрической совместимости, что, в свою очередь, может нарушить целостность цепи стимуляции. Компоненты. Применение компонентов, отличных от поставляемых компанией Boston Scientific и предназначенных для использования с системой ГСМ Vercise Gevia, может привести к повреждению системы, снижению эффективности терапии и/или подвергнуть пациента неизвестному риску.
Página 340 Система ГСМ Vercise Gevia™: информация для лиц, назначающих изделие Стопорные винты. Перед затягиванием стопорных винтов всегда тестируйте полное сопротивление, чтобы убедиться в наличии электрической совместимости. Затягивание стопорного винта на контакте может привести к повреждению этого контакта и необходимости замены отведения или удлинителя для ГСМ.
Página 341 лечения, например транскраниальной магнитной стимуляции, не подтверждена исследованиями. • Диатермия – энергия, генерируемая при диатермии, может воздействовать на систему ГСМ Vercise Gevia и стать причиной ее повреждения или травмирования пациента. • Рентгеновские и КТ-сканеры могут повредить стимулятор, если активирована стимуляция. Повреждение стимулятора отключенными рентгеновскими и КТ- сканерами...
Página 342 Система ГСМ Vercise Gevia™: информация для лиц, назначающих изделие После использования верните стимулятор, отведения для ГСМ и удлинители для ГСМ в Boston Scientific, а также утилизируйте другие компоненты и упаковку в соответствии с политикой больницы, администрации и (или) местных органов власти.
Página 343: Нежелательные Явления
Удаление и утилизация компонентов. Все извлеченные компоненты необходимо вернуть компании Boston Scientific. В случае кремации стимулятор следует извлечь и вернуть компании Boston Scientific. Батарея стимулятора может взорваться при кремации. Запрещается бросать пульт дистанционного управления или зарядное устройство в огонь, поскольку в устройства установлены батареи, способные при контакте с огнем взорваться...
Página 344 Система ГСМ Vercise Gevia™: информация для лиц, назначающих изделие • Утечка спинномозговой жидкости. • Смерть, включая суицид. • Эмболия, включая воздушную эмболию и легочную эмболию. • Отказ или неисправность любого из компонентов устройства или батареи, включая без ограничений поломку отведения или удлинителя, неисправность аппаратного...
Página 345: Техническое Обслуживание Внешнего Пробного Стимулятора 2 (Впс 2)
1. Выключите стимулятор и убедитесь, что световой индикатор стимуляции не мигает. 2. Слегка надавите на крышку отсека батареи на задней стороне ВПС 2 и сдвиньте крышку вниз. 3. Извлеките старые батареи. Система ГСМ Vercise Gevia™: информация для лиц, назначающих изделие 91168753-02 Ред. A 341 из 505...
Página 346: Батарея Стимулятора Vercise Gevia
Система ГСМ Vercise Gevia™: информация для лиц, назначающих изделие 4. Установите в ячейки две новые батареи типа AA, учитывая маркировку полярности (+ и –) в отсеке. 5. Совместите крышку отсека батареи с корпусом стимулятора и задвиньте ее в исходное положение до характерного щелчка при закрытии.
Página 347: Электромагнитная Совместимость
• Класс II Указания и декларация производителя — электромагнитное излучение Система Vercise Gevia предназначена для использования в электромагнитной среде, описанной ниже. Покупатель или пользователь системы Vercise Gevia должен обеспечить для ее применения аналогичные условия. Проверка Соответствие Электромагнитная среда – излучения...
Página 348 Система ГСМ Vercise Gevia™: информация для лиц, назначающих изделие Рекомендации и заявление изготовителя – электромагнитная защищенность Система ГСМ Vercise Gevia предназначена для использования в электромагнитной среде, описанной ниже. Покупатель или пользователь системы ГСМ Vercise Gevia должен обеспечить ее применение в аналогичных условиях. Проверка...
Página 349 коммерческой или медицинской среды. Магнитные поля бытовых приборов, как правило, не влияют на устройство. ПРИМЕЧАНИЕ. U – это напряжение сети питания переменного тока перед проведением испытаний. Система ГСМ Vercise Gevia™: информация для лиц, назначающих изделие 91168753-02 Ред. A 345 из 505...
Página 350 Система ГСМ Vercise Gevia™: информация для лиц, назначающих изделие Рекомендации и заявление изготовителя – электромагнитная защищенность Система ГСМ Vercise Gevia предназначена для использования в электромагнитной среде, описанной ниже. Покупатель или пользователь системы ГСМ Vercise Gevia должен обеспечить ее применение в аналогичных условиях. Проверка...
Página 351 электромагнитной среды в условиях фиксированных радиочастотных передатчиков необходимо провести оценку электромагнитных полей в месте установки. Если измеренная напряженность поля в месте использования системы ГСМ Vercise Gevia превышает уровень соответствия требованиям к РЧ-излучениям, необходимо проверить, функционирует ли система ГСМ Vercise Gevia должным...
Página 352 и системой ГСМ Vercise Gevia Система ГСМ Vercise Gevia предназначена для использования в условиях контролируемого воздействия внешних РЧ-излучений. Заказчик или пользователь системы ГСМ Vercise Gevia может помочь предотвратить электромагнитные помехи путем соблюдения минимального расстояния между переносным и мобильным оборудованием с РЧ-связью (передатчиками) и системой ГСМ Vercise Gevia, рекомендуемого...
Página 353: Ограниченная Гарантия - Икс
3. Неисправность перезаряжаемого ИГИ должна быть подтверждена компанией Boston Scientific. 4. Перезаряжаемый ИГИ необходимо вернуть в Boston Scientific (или уполномоченному агенту Boston Scientific) в течение 30 дней после сбоя его функционирования в пределах нормальных диапазонов. Этот перезаряжаемый ИГИ станет собственностью корпорации Boston Scientific.
Página 354: Ограниченная Гарантия - Отведения
поставки и не утверждено компанией Boston Scientific в явной форме. Эта ограниченная гарантия является единственной гарантией, которая относится к перезаряжаемому ИГИ, и компания Boston Scientific в явной форме отказывается от каких-либо других гарантий, выраженных или подразумеваемых, в том числе от гарантии...
Página 355: Ограниченная Гарантия - Внешние Устройства
вместе с отведением, удлинителем или манжетой. 5. Решение в отношении замены продукта или компенсации принимается исключительно на усмотрение Boston Scientific. Для отведения, удлинителя или манжеты, высланных на замену, эта гарантия действует только до конца гарантийного периода первоначального отведения, удлинителя или манжеты, которые были заменены.
Página 356 лицом; (d). подключение к устройству или компоненту оборудования, которое не входит в комплект поставки и в явной форме не утверждено компанией Boston Scientific. Данная ограниченная гарантия является единственной гарантией, распространяющейся на устройство или компонент; компания Boston Scientific в явной форме отказывается...
Página 357: Техническая Поддержка
T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99 T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410 Система ГСМ Vercise Gevia™: информация для лиц, назначающих изделие 91168753-02 Ред. A 353 из 505...
Página 358 Система ГСМ Vercise Gevia™: информация для лиц, назначающих изделие Portugal Taiwan T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240 T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270 Singapore Thailand T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899 T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818 South Africa Turkey –...
Página 359 ‫، اﺣﺘﻔﻆ ﺑﻨﺴﺨﺔ واﺣﺪة ﻟﺴﺠﻼت اﻟﻤﺮﺿﻰ، وﺗﻮﻓﯿﺮ ﻧﺴﺨﺔ واﺣﺪة ﻟﻠﻤﺮﯾﺾ، وﺣﻔﻆ ﻧﺴﺨﺔ واﺣﺪة‬Boston Scientiﬁc .‫ﻟﻠﻄﺒﯿﺐ‬ Boston Scientiﬁc Neuromodulation Corporation ‫ﺷﺮﻛﺔ‬ ‫ﻋﻨﺎﯾﺔ: إدارة ﺧﺪﻣﺔ اﻟﻌﻤﻼﺀ‬ 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA ‫ ﻟﻮاﺻﻔﻲ اﻟﻌﻼج‬Vercise Gevia™ ‫ﻣﻌﻠﻮﻣﺎت‬ 505 ‫20-35786119 ﻣﺮاﺟﻌﺔ أ 553 ﻣﻦ‬...
Página 360 ‫ ﻟﻮاﺻﻔﻲ اﻟﻌﻼج‬Vercise Gevia™ ‫ﻣﻌﻠﻮﻣﺎت‬ ‫جدول المحتويات‬ 357............Vercise Gevia™ DBS ‫وصف نظام‬ 357............‫اﻻﺳﺘﺨﺪام اﻟﻤﺨﺼﺺ / إرﺷﺎدات اﻻﺳﺘﺨﺪام‬ 357....................‫اﻷداﺀ اﻷﺳﺎﺳﻲ‬ 357..................‫ﻣﻌﻠﻮﻣﺎت اﻟﻘﯿﺎس ﻋﻦ ﺑﻌﺪ‬ 358..................‫معلومات السالمة‬ 358....................‫ﻣﻮاﻧﻊ اﻻﺳﺘﻌﻤﺎل‬ 358....................‫ﺗﺤﺬﯾﺮات‬ 360..................‫إﺟﺮاﺀات وﻗﺎﺋﯿﺔ‬ 364....................‫اﻵﺛﺎر اﻟﻌﻜﺴﯿﺔ‬...
Página 361 Vercise Gevia™ DBS ‫وﺻﻒ ﻧﻈﺎم‬ Vercise Gevia™ DBS ‫وصف نظام‬ ‫ ﻟﺘﻨﺒﯿﮫ أﺣﺎدي اﻟﺠﺎﻧﺐ أو ﺛﻨﺎﺋﻲ‬DBS ‫ ﺟﮭﺎز ﺗﻨﺒﯿﮫ ﻗﺎﺑﻞ ﻟﻠﺸﺤﻦ ﺑﺠﺎﻧﺐ أﺳﻼك‬Vercise Gevia DBS ‫ﯾﺘﻀﻤﻦ ﻧﻈﺎم‬ ‫ اﻟﻤﺜﺒﺘﺔ ﻓﻲ اﻟﺠﻤﺠﻤﺔ ﺑﺎﻟﺘﻤﺪﯾﺪ ﻟﻠﻮﺻﻮل ﻋﻠﻰ ﺟﮭﺎز‬DBS ‫ ﺗﺴﻤﺢ ﻷﺳﻼك‬DBS ‫اﻟﺠﻮاﻧﺐ. ﺗﻮﺟﺪ ﻛﺬﻟﻚ وﺻﻼت ﺗﻤﺪﯾﺪ‬...
Página 362 ‫العالج باإلنفاذ الحراري. ﻻ ﯾﻨﺒﻐﻲ اﺳﺘﺨﺪام اﻟﻤﻮﺟﺎت اﻟﻘﺼﯿﺮة، واﻟﻤﺎﯾﻜﺮووﯾﻒ و/أو اﻟﻌﻼج ﺑﺎﻹﻧﻔﺎذ اﻟﺤﺮاري ﺑﺎﻟﻤﻮﺟﺎت‬ ‫، أو أي ﻣﻦ ﻣﻜﻮﻧﺎت اﻟﻨﻈﺎم. "ﺟﮭﺎز‬Vercise Gevia DBS ‫ﻓﻮق اﻟﺼﻮﺗﯿﺔ اﻟﻌﻼﺟﯿﺔ ﻣﻊ اﻟﻤﺮﺿﻰ اﻟﻤﺰروع ﻟﮭﻢ ﻧﻈﺎم‬ .‫اﻟﺘﻨﺒﯿﮫ"، ﺳﻮاﺀ ﻛﺎن ﻓﻲ وﺿﻊ اﻟﺘﺸﻐﯿﻞ أو اﻹﯾﻘﺎف، ﻗﺪ ﯾﺘﻠﻒ ﺑﺸﻜﻞ ﺑﺎﻟﻎ ﻋﻦ ﻃﺮﯾﻖ اﺳﺘﺨﺪام اﻟﻌﻼج ﺑﺎﻹﻧﻔﺎذ اﻟﺤﺮاري‬...
Página 363 .‫ﺗﻌﺮﯾﺾ أﻧﺴﺠﺔ اﻟﻤﺮﯾﺾ ﻟﻠﻤﻮاد اﻟﻜﯿﻤﯿﺎﺋﯿﺔ ﻟﻠﺒﻄﺎرﯾﺔ. ﻻ ﺗﻘﻢ ﺑﺰرع "ﺟﮭﺎز اﻟﺘﻨﺒﯿﮫ" إذا ﺣﺪث ﺗﻠﻒ ﺑﻤﺒﯿﺖ اﻟﺠﮭﺎز‬ ‫. ﻓﻜﺮ ﻓﻲ ﺿﺒﻂ اﻟﺘﻨﺒﯿﮫ، وإﯾﻘﺎف‬DBS ‫االنتحار. ﯾﻌﺘﺒﺮ اﻻﻛﺘﺌﺎب، واﻟﺘﻔﻜﯿﺮ ﻓﻲ اﻻﻧﺘﺤﺎر، واﻻﻧﺘﺤﺎر ذاﺗﮫ ﻣﺨﺎﻃﺮ ﻣﻌﺮوﻓﺔ ﻟـ‬ .‫ﻋﻤﻠﯿﺔ اﻟﺘﻨﺒﯿﮫ، وﺿﺒﻂ اﻷدوﯾﺔ، و/أو اﻹﺣﺎﻟﺔ ﻟﻠﻌﻼج اﻟﻨﻔﺴﻲ‬ ‫ ﻟﻮاﺻﻔﻲ اﻟﻌﻼج‬Vercise Gevia™ ‫ﻣﻌﻠﻮﻣﺎت‬ 505 ‫20-35786119 ﻣﺮاﺟﻌﺔ أ 953 ﻣﻦ‬...
Página 364 ‫المركبات والمعدات. ﯾﺠﺐ أن ﯾﺘﻌﺎﻣﻞ اﻟﻤﺮﺿﻰ اﻟﺬﯾﻦ ﯾﻘﻮدون اﻟﺴﯿﺎرات وﻏﯿﺮھﺎ ﻣﻦ اﻟﻤﺮﻛﺒﺎت اﻵﻟﯿﺔ، أو ﯾﺘﻌﺎﻣﻠﻮن ﻣﻊ‬ ‫. ﯾﺠﺐ ﺗﺠ ﻨ ُ ﺐ اﻟﻘﯿﺎم ﺑﺄﻧﺸﻄﺔ ﻣﻦ‬Vercise Gevia DBS ‫اﻵﻻت/اﻟﻤﻌﺪات اﻟﻤﺤﺘﻤﻞ أن ﺗﻜﻮن ﺧﻄﺮة ﺑﺤﺬر ﺑﻌﺪ اﺳﺘﻼم ﻧﻈﺎم‬ .‫ﺷﺄﻧﮭﺎ أن ﺗﻜﻮن ﺧﻄﯿﺮة ﻓﻲ ﺣﺎﻟﺔ ارﺗﺪاد اﻷﻋﺮاض اﻟ ﻤ ُﻌﺎﻟﺠﺔ، أو اﻟﺤﺎﻻت اﻟﺘﻲ ﯾﺤﺪث ﻓﯿﮭﺎ ﺗﻐﯿﯿﺮات اﻟﺘﻨﺒﯿﮫ‬...
Página 365 .‫اﻟﺘﻨﺒﯿﮫ" ﺣﯿﺚ أﻧﮭﺎ ﺗﺘﺴﺒﺐ ﻓﻲ ﺗﺸﻐﯿﻞ اﻟﻨﻈﺎم أو إﯾﻘﺎﻓﮫ‬ ‫األجهزة الطبية/جلسات العالج. ﻗﺪ ﺗﺆدي ﺟﻠﺴﺎت اﻟﻌﻼج أو اﻹﺟﺮاﺀات اﻟﺘﺎﻟﯿﺔ إﻟﻰ إﯾﻘﺎف ﺗﺸﻐﯿﻞ اﻟﺘﻨﺒﯿﮫ، ﻣﺘﺴﺒﺒﺔ ﻓﻲ ﺗﻠﻒ‬ :‫ﻣﺴﺘﺪﯾﻢ ﻟـ "ﺟﮭﺎز اﻟﺘﻨﺒﯿﮫ"، أو ﻗﺪ ﺗﺴﺒﺐ ﺣﺪوث إﺻﺎﺑﺔ ﻟﻠﻤﺮﯾﺾ‬ ‫ ﻟﻮاﺻﻔﻲ اﻟﻌﻼج‬Vercise Gevia™ ‫ﻣﻌﻠﻮﻣﺎت‬ 505 ‫20-35786119 ﻣﺮاﺟﻌﺔ أ 163 ﻣﻦ‬...
Página 366 ‫اﻟﻌﻼج ﺑﺎﻹﻧﻔﺎذ اﻟﺤﺮاري - ﯾﻤﻜﻦ ﻧﻘﻞ اﻟﻄﺎﻗﺔ اﻟﻤﻮﻟﺪة ﺑﻮاﺳﻄﺔ اﻟﻌﻼج ﺑﺎﻹﻧﻔﺎذ اﻟﺤﺮاري ﻟﻨﻈﺎم‬ • .‫ وﯾﻤﻜﻦ أن ﯾﺆدي إﻟﻰ إﻟﺤﺎق اﻟﻀﺮر ﺑﺎﻟﺠﮭﺎز أو اﻟﻤﺮﯾﺾ‬Vercise Gevia DBS ‫( إﻟﻰ ﺗﻠﻒ اﻟﻤﺤﻔﺰ إذا ﻛﺎن‬CT) ‫ وﻋﻤﻠﯿﺎت ﻓﺤﺺ اﻟﺘﺼﻮﯾﺮ اﻟﻤﻘﻄﻌﻲ اﻟﻤﺤﻮﺳﺐ‬X ‫ﻗﺪ ﺗﺆدي أﺷﻌﺔ‬...
Página 367 ‫ﻻ ﯾﻨﺒﻐﻲ اﻟﺘﺨﻠﺺ ﻣﻦ "ﺟﮭﺎز اﻟﺘﺤﻜﻢ ﻋﻦ ﺑ ُﻌﺪ" أو "اﻟﺸﺎﺣﻦ" ﺑﺈﻟﻘﺎﺋﮫ ﻓﻲ اﻟﻨﺎر، ﺣﯿﺚ ﯾﺤﺘﻮي ھﺬا اﻟﺠﮭﺎز ﻋﻠﻰ ﺑﻄﺎرﯾﺎت ﻗﺪ‬ .‫ﺗﻨﻔﺠﺮ ﻣﺴﺒﺒﺔ ً إﺻﺎﺑﺎت ﻋﻨﺪ ﺗﻌﺮﺿﮭﺎ ﻟﻠﻨﺎر. ﯾﺠﺐ اﻟﺘﺨﻠﺺ ﻣﻦ اﻟﺒﻄﺎرﯾﺎت اﻟﻤﺴﺘﺨﺪﻣﺔ ﻃﺒﻘ ً ﺎ ﻟﻠﻘﻮاﻧﯿﻦ واﻟﻠﻮاﺋﺢ اﻟﻤﺤﻠﯿﺔ‬ ‫ ﻟﻮاﺻﻔﻲ اﻟﻌﻼج‬Vercise Gevia™ ‫ﻣﻌﻠﻮﻣﺎت‬ 505 ‫20-35786119 ﻣﺮاﺟﻌﺔ أ 363 ﻣﻦ‬...
Página 368 ‫ ﻟﻮاﺻﻔﻲ اﻟﻌﻼج‬Vercise Gevia™ ‫ﻣﻌﻠﻮﻣﺎت‬ ‫تنظيف وحدة التحكم عن بعد، وجهاز التنبيه التجريبي الخارجي، والشاحن، والقاعدة األساسية، ومصدر اإلمداد‬ ‫بالتيار، وجهاز إدخال البرمجة. ﯾﻤﻜﻦ أن ﯾﺘﻢ ﺗﻨﻈﯿﻒ اﻟﻤﻜﻮﻧﺎت ﺑﺎﺳﺘﺨﺪام اﻟﻜﺤﻮل أو ﻣﻨﻈﻒ ﻣﻌﺘﺪل ﯾﺴﺘﻌﻤﻞ ﻣﻊ ﻗﻤﺎﺷﺔ‬ ‫أو ﻣﻨﺪﯾﻞ. ﯾﺠﺐ أن ﯾﺘﻢ إزاﻟﺔ اﻟﺒﻘﺎﯾﺎ ﻣﻦ اﻟﻤﻨﻈﻔﺎت اﻟﺮﻏﻮﯾﺔ ﺑﺎﺳﺘﺨﺪام ﻗﻄﻌﺔ ﻗﻤﺎش ﺟﺎﻓﺔ. ﻛﺬﻟﻚ ﺗﺠﻨﺐ اﺳﺘﺨﺪام اﻟﻤﻨﻈﻔﺎت‬...
Página 369 ‫" اﻟﺨﺎﺻﺔ ﺑﻚ ﻟﻤﻌﺮﻓﺔ اﻹﺟﺮاﺀ اﻟﺘﻔﺼﯿﻠﻲ واﻹرﺷﺎدات ﻟﻼﺧﺘﺒﺎر‬DBS ‫( اﻟﻤﺪرﺟﺔ ﻋﻠﻰ "اﻟﺪﻟﯿﻞ اﻟﻤﺮﺟﻌﻲ ﻟـ‬DFU) .‫اﻟﺘﺸﻐﯿﻠﻲ‬ AB ‫ﻣﻮﺻﻞ‬ CD ‫ﻣﻮﺻﻞ‬ ‫ﺿﻮﺀ ﻣﺆﺷﺮ ﺟﮭﺎز اﻟﺘﺤﻔﯿﺰ‬ ‫ﺗﺸﻐﯿﻞ/إﯾﻘﺎف ﺗﺸﻐﯿﻞ ﻋﻤﻠﯿﺔ اﻟﺘﺤﻔﯿﺰ‬ ‫ﺿﻮﺀ ﻣﺆﺷﺮ اﻟﺒﻄﺎرﯾﺔ‬ 2 ‫اﻟﺸﻜﻞ 1: ﺟﮭﺎز اﻟﺘﻨﺒﯿﮫ اﻟﺘﺠﺮﯾﺒﻲ اﻟﺨﺎرﺟﻲ‬ ‫ ﻟﻮاﺻﻔﻲ اﻟﻌﻼج‬Vercise Gevia™ ‫ﻣﻌﻠﻮﻣﺎت‬ 505 ‫20-35786119 ﻣﺮاﺟﻌﺔ أ 563 ﻣﻦ‬...
Página 370 Vercise Gevia ‫بطارية جهاز التنبيه‬ 30 ‫ ﻗﺎﺑﻞ ﻹﻋﺎدة اﻟﺸﺤﻦ. ﯾﻨﺒﻐﻲ ﻋﻠﻰ اﻟﻤﺮﺿﻰ ﺗﻮﻗﻊ وﻗﺖ إﻋﺎدة اﻟﺸﺤﻦ ﯾﻮﻣ ﯿ ًﺎ ﻣﻦ 51 إﻟﻰ‬Vercise Gevia ‫ﺟﮭﺎز ﺗﻨﺒﯿﮫ‬ ‫دﻗﯿﻘﺔ أو وﻗﺖ إﻋﺎدة اﻟﺸﺤﻦ اﻟﺪوري ﻣﻦ 3 إﻟﻰ 4 ﺳﺎﻋﺎت ﻛﻞ 2-1 أﺳﺎﺑﯿﻊ، وﻟﻜﻦ ﻗﺪ ﺗﺨﺘﻠﻒ ﻋﻤﻠﯿﺔ اﻟﺸﺤﻦ اﻟﺮوﺗﯿﻨﯿﺔ‬...
Página 371 II ‫اﻟﻔﺌﺔ‬ • ‫اﻟﺘﻮﺟﯿﮫ وإﻋﻼن ﻣﻄﺎﺑﻘﺔ ﺟﮭﺔ اﻟﺘﺼﻨﯿﻊ - اﻻﻧﺒﻌﺎﺛﺎت اﻟﻜﮭﺮوﻣﻐﻨﺎﻃﯿﺴﯿﺔ‬ ‫ ﻣﻌﺪ ﻟﻼﺳﺘﺨﺪام ﻓﻲ اﻟﺒﯿﺌﺔ اﻹﻟﻜﺘﺮوﻣﻐﻨﺎﻃﯿﺴﯿﺔ اﻟﻤﺤﺪدة أدﻧﺎه. ﯾﺠﺐ ﻋﻠﻰ ﻋﻤﯿﻞ أو ﻣﺴﺘﺨﺪم ﻧﻈﺎم‬Vercise Gevia ‫ﻧﻈﺎم‬ .‫ أن ﯾﺘﺄﻛﺪ ﻣﻦ أﻧﮫ ﻣﺴﺘﺨﺪم ﻓﻲ ﺑﯿﺌﺔ ﻣﻤﺎﺛﻠﺔ‬Vercise Gevia ‫البيئة اإللكترومغناطيسية - التوجيه‬...
Página 372 ‫ ﻟﻮاﺻﻔﻲ اﻟﻌﻼج‬Vercise Gevia™ ‫ﻣﻌﻠﻮﻣﺎت‬ ‫اﻟﺘﻮﺟﯿﮫ وإﻋﻼن ﺟﮭﺔ اﻟﺘﺼﻨﯿﻊ - اﻟﻤﻘﺎوﻣﺔ اﻹﻟﻜﺘﺮوﻣﻐﻨﺎﻃﯿﺴﯿﺔ‬ ‫ ﻣﻌﺪ ﻟﻼﺳﺘﺨﺪام ﻓﻲ اﻟﺒﯿﺌﺔ اﻹﻟﻜﺘﺮوﻣﻐﻨﺎﻃﯿﺴﯿﺔ اﻟﻤﺤﺪدة أدﻧﺎه. ﯾﺠﺐ ﻋﻠﻰ ﻋﻤﯿﻞ أو ﻣﺴﺘﺨﺪم ﻧﻈﺎم‬Vercise Gevia DBS ‫ﻧﻈﺎم‬ .‫ أن ﯾﺘﺄﻛﺪ ﻣﻦ أﻧﮫ ﻣﺴﺘﺨﺪم ﻓﻲ ﺑﯿﺌﺔ ﻣﻤﺎﺛﻠﺔ‬Vercise Gevia DBS IEC 60601 ‫ﻣﺴﺘﻮى...
Página 373 ‫ﺑﺸﻜﻞ ﻧﻤﻮذﺟﻲ ﻓﻲ ﺑﯿﺌﺔ ﺗﺠﺎرﯾﺔ‬ ‫ﻧﻤﻮذﺟﯿﺔ أو اﻟﻤﺴﺘﺸﻔﻰ. ﻻ ﯾﺘﻮﻗﻊ‬ ‫أن ﺗﺆﺛﺮ اﻟﺤﻘﻮل اﻟﻤﻐﻨﺎﻃﯿﺴﯿﺔ‬ ‫اﻟﻨﺎﺗﺠﺔ ﻋﻦ اﻷﺟﮭﺰة اﻟﺸﺎﺋﻌﺔ‬ .‫ﻋﻠﻰ اﻟﺠﮭﺎز‬ .‫ ﯾﻘﺼﺪ ﺑﮭﺎ ﺟﮭﺪ اﻟﺘﯿﺎر اﻟﻤﺘﺮدد اﻟﺴﺎﺑﻖ ﺗﻄﺒﯿﻖ ﻣﺴﺘﻮى اﻻﺧﺘﺒﺎر‬U ‫مالحظة‬ ‫ ﻟﻮاﺻﻔﻲ اﻟﻌﻼج‬Vercise Gevia™ ‫ﻣﻌﻠﻮﻣﺎت‬ 505 ‫20-35786119 ﻣﺮاﺟﻌﺔ أ 963 ﻣﻦ‬...
Página 374 ‫ ﻟﻮاﺻﻔﻲ اﻟﻌﻼج‬Vercise Gevia™ ‫ﻣﻌﻠﻮﻣﺎت‬ ‫اﻟﺘﻮﺟﯿﮫ وإﻋﻼن ﺟﮭﺔ اﻟﺘﺼﻨﯿﻊ - اﻟﻤﻘﺎوﻣﺔ اﻹﻟﻜﺘﺮوﻣﻐﻨﺎﻃﯿﺴﯿﺔ‬ ‫ ﻣﻌﺪ ﻟﻼﺳﺘﺨﺪام ﻓﻲ اﻟﺒﯿﺌﺔ اﻹﻟﻜﺘﺮوﻣﻐﻨﺎﻃﯿﺴﯿﺔ اﻟﻤﺤﺪدة أدﻧﺎه. ﯾﺠﺐ ﻋﻠﻰ ﻋﻤﯿﻞ أو ﻣﺴﺘﺨﺪم ﻧﻈﺎم‬Vercise Gevia DBS ‫ﻧﻈﺎم‬ .‫ أن ﯾﺘﺄﻛﺪ ﻣﻦ أﻧﮫ ﻣﺴﺘﺨﺪم ﻓﻲ ﺑﯿﺌﺔ ﻣﻤﺎﺛﻠﺔ‬Vercise Gevia DBS ‫اﻟﺒﯿﺌﺔ...
Página 375 Vercise ‫ﻻﺳﻠﻜﯿﺔ ﺛﺎﺑﺘﺔ، ﯾﺠﺐ إﺟﺮاﺀ ﻣﺴﺢ ﻟﻠﻤﻮﻗﻊ اﻟﻜﮭﺮوﻣﻐﻨﺎﻃﯿﺴﻲ. إذا ﻛﺎﻧﺖ ﻗﻮة اﻟﻤﺠﺎل اﻟﻤﻘﺎﺳﺔ ﻓﻲ اﻟﻤﻮﻗﻊ اﻟﺬي ﯾ ُﺴﺘﺨﺪم ﻓﯿﮫ ﻧﻈﺎم‬ ‫ ﻟﻠﺘﺤﻘﻖ ﻣﻦ‬Vercise Gevia DBS ‫ ﺗﺘﺠﺎوز ﻣﺴﺘﻮى اﻻﻣﺘﺜﺎل ﻟﻠﺘﺮددات اﻟﻼﺳﻠﻜﯿﺔ اﻟﻤﻌﻤﻮل ﺑﮫ، ﯾﺠﺐ ﻣﻼﺣﻈﺔ ﻧﻈﺎم‬Gevia DBS ‫ﻋﻤﻠﮫ ﺑﺼﻮرة ﻃﺒﯿﻌﯿﺔ. ﻓﻲ ﺣﺎﻟﺔ ﻣﻼﺣﻈﺔ أداﺀ ﻏﯿﺮ ﻃﺒﯿﻌﻲ، ﯾﺠﺐ اﺗﺨﺎذ اﻟﻤﺰﯾﺪ ﻣﻦ اﻟﺘﺪاﺑﯿﺮ، ﻣﺜﻞ إﻋﺎدة اﻟﺘﻮﺟﯿﮫ أو ﺗﻐﯿﯿﺮ ﻣﻮﻗﻊ ﻧﻈﺎم‬...
Página 376 ‫ ﻣﻌﺪ ﻟﻼﺳﺘﺨﺪام ﻓﻲ اﻟﺒﯿﺌﺔ اﻟﻜﮭﺮوﻣﻐﻨﺎﻃﯿﺴﯿﺔ اﻟﺘﻲ ﯾﺘﻢ اﻟﺘﺤﻜﻢ ﻓﯿﮭﺎ ﻓﻲ اﺿﻄﺮاﺑﺎت اﻟﺘﺮددات اﻟﻼﺳﻠﻜﯿﺔ‬Vercise Gevia DBS ‫ﻧﻈﺎم‬ ‫ ﻓﻲ ﺗﺠﻨﺐ ﺣﺪوث اﻟﺘﺪاﺧ ُ ﻞ اﻟﻜﮭﺮوﻣﻐﻨﺎﻃﯿﺴﻲ ﻣﻦ ﺧﻼل‬Vercise Gevia DBS ‫اﻟﻤﻨﺒﻌﺜﺔ. ﯾﻤﻜﻦ أن ﯾﺴﺎﻋﺪ اﻟﻌﻤﯿﻞ أو ﻣﺴﺘﺨﺪم ﻧﻈﺎم‬ ‫اﻟﺤﻔﺎظ ﻋﻠﻰ اﻟﺤﺪ اﻷدﻧﻰ ﻣﻦ اﻟﻤﺴﺎﻓﺔ ﺑﯿﻦ اﻷﺟﮭﺰة اﻟﻤﺤﻤﻮﻟﺔ وﺟﮭﺎز اﻻﺗﺼﺎﻻت اﻟﻼﺳﻠﻜﯿﺔ اﻟﻤﺤﻤﻮﻟﺔ )أﺟﮭﺰة اﻹرﺳﺎل( وﻧﻈﺎم‬...
Página 377 ‫ اﻟﻘﺎﺑﻞ ﻹﻋﺎدة اﻟﺸﺤﻦ ﻟﻠﻤﺮﯾﺾ‬IPG ‫اﻟﻤﺤﺎوﻻت ﻏﯿﺮ اﻟﻤﺮﺧﺼﺔ ﻹﺻﻼح، أو ﺻﯿﺎﻧﺔ، أو ﺗﻌﺪﯾﻞ ﻣﻮﻟﺪ‬ ‫أو أي ﺟﮭﺔ ﺧﺎرﺟﯿﺔ ﻏﯿﺮ ﻣﺮﺧﺼﺔ؛ أو‬ ‫ ﺑﻤﻮﻟﺪ‬Boston Scientiﬁc ‫ﺗﻮﺻﯿﻞ أﺟﮭﺰة ﻏﯿﺮ ﻣﻮردة أو ﻏﯿﺮ ﻣﺮﺧﺼﺔ ﺑﻮﺿﻮح ﻣﻦ ﻗﺒﻞ ﺷﺮﻛﺔ‬ .‫ اﻟﻘﺎﺑﻞ ﻹﻋﺎدة اﻟﺸﺤﻦ‬IPG ‫ ﻟﻮاﺻﻔﻲ اﻟﻌﻼج‬Vercise Gevia™ ‫ﻣﻌﻠﻮﻣﺎت‬ 505 ‫20-35786119 ﻣﺮاﺟﻌﺔ أ 373 ﻣﻦ‬...
Página 378 ‫ﯾ ُﻌﺪ ھﺬا اﻟﻀﻤﺎن ﺑﺪﯾﻼ ً ﻋﻦ أي ﺿﻤﺎن آﺧﺮ، ﺻﺮﯾﺢ أو ﺿﻤﻨﻲ، ﺑﻤﺎ ﻓﻲ ذﻟﻚ أي ﺿﻤﺎن ﺑﺎﻻﺗﺠﺎر أو اﻟﻤﻼﺋﻤﺔ ﻻﺳﺘﺨﺪام‬ ‫ اﻟﻤﺴﺆوﻟﯿﺔ‬Boston Scientific ‫ﻣﻌﯿﻦ. وﺑﺎﺳﺘﺜﻨﺎﺀ ﻣﺎ ھﻮ ﻣﻨﺼﻮص ﻋﻠﯿﮫ ﻓﻲ ھﺬا اﻟﻀﻤﺎن اﻟﻤﺤﺪود، ﻻ ﺗﺘﺤﻤﻞ ﺷﺮﻛﺔ‬ ‫ﻋﻦ أي أﺿﺮار ﻣﺒﺎﺷﺮة أو ﺗﺒﻌﯿﺔ أو ﻋﺮﺿﯿﺔ ﻣﺘﺴﺒﺒﺔ ﻋﻦ ﺗﻌﻄﻞ أو ﻓﺸﻞ أو ﺧﻠﻞ ﻓﻲ اﻟﺠﮭﺎز، وذﻟﻚ ﺳﻮاﺀ أﻛﺎﻧﺖ اﻟﻤﻄﺎﻟﺒﺔ‬...
Página 379 .‫اﻟﻤﻜﻮن‬ Boston Scientific ‫ﯾ ُﻌﺪ ھﺬا اﻟﻀﻤﺎن اﻟﻤﺤﺪود اﻟﻀﻤﺎن اﻟﻮﺣﯿﺪ، اﻟﺬي ﯾﻨﻄﺒﻖ ﻋﻠﻰ اﻟﺠﮭﺎز أو اﻟﻤﻜﻮن، و ﺗ ُ ﺨﻠﻲ ﺷﺮﻛﺔ‬ ‫ﺻﺮاﺣﺔ ً ﻣﺴﺆوﻟﯿﺘﮭﺎ ﻋﻦ أي ﺿﻤﺎن آﺧﺮ، ﺳﻮاﺀ أﻛﺎن ﺿﻤﻨ ﯿ ًﺎ أو ﺻﺮﯾﺤً ﺎ، ﺑﻤﺎ ﻓﻲ ذﻟﻚ أي ﺿﻤﺎن ﻟﻼﺗﺠﺎر أو اﻟﻤﻼﺋﻤﺔ‬...
Página 380 ‫ ﻟﻮاﺻﻔﻲ اﻟﻌﻼج‬Vercise Gevia™ ‫ﻣﻌﻠﻮﻣﺎت‬ ‫الدعم الفني‬ ‫ ﺑﺘﻮﻓﯿﺮ ﺗﺪرﯾﺐ ﻋﺎﻟﻲ اﻟﻤﺴﺘﻮى ﻟﻠﻤﮭﻨﯿﯿﻦ اﻟﻘﺎﺋﻤﯿﻦ ﻋﻠﻰ اﻟﺨﺪﻣﺔ ﻟﻤﺴﺎﻋﺪﺗﻜﻢ. ﻗﺴﻢ اﻟﺪﻋﻢ‬Boston Scientiﬁc ‫ﻗﺎﻣﺖ ﺷﺮﻛﺔ‬ .‫اﻟﻔﻨﻲ ﻣﺘﺎح ﻟﺘﻘﺪﯾﻢ اﻻﺳﺘﺸﺎرات اﻟﻔﻨﯿﺔ 42 ﺳﺎﻋﺔ ﻓﻲ اﻟﯿﻮم‬ ،‫ﻓﻲ اﻟﻮﻻﯾﺎت اﻟﻤﺘﺤﺪة، ﯾ ُﺮﺟﻰ اﻻﺗﺼﺎل ﺑﺮﻗﻢ 7474-063 )668( ﻟﻠﺘﺤﺪث إﻟﻰ ﻣﻨﺪوﺑﻨﺎ. وﻣﻦ ﺧﺎرج اﻟﻮﻻﯾﺎت اﻟﻤﺘﺤﺪة‬...
Página 381 ‫ﻣﻼﺣﻈﺔ: ﻗﺪ ﺗﺘﻐﯿﺮ أرﻗﺎم اﻟﮭﻮاﺗﻒ وأرﻗﺎم اﻟﻔﺎﻛﺴﺎت. وﻟﻼﻃﻼع ﻋﻠﻰ أﺣﺪث ﻣﻌﻠﻮﻣﺎت اﻻﺗﺼﺎل، ﯾ ُﺮﺟﻰ اﻟﺮﺟﻮع إﻟﻰ‬ ‫ أو ﻣﺮاﺳﻠﺘﻨﺎ ﻋﻠﻰ اﻟﻌﻨﻮان‬http://www.bostonscientific-international.com/ ‫ﻣﻮﻗﻊ اﻟﻮﯾﺐ اﻟﺨﺎص ﺑﻨﺎ ﻋﻠﻰ‬ :‫اﻟﺘﺎﻟﻲ‬ Boston Scientiﬁc Neuromodulation Corporation ‫ﺷﺮﻛﺔ‬ 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA ‫ ﻟﻮاﺻﻔﻲ اﻟﻌﻼج‬Vercise Gevia™ ‫ﻣﻌﻠﻮﻣﺎت‬ 505 ‫20-35786119 ﻣﺮاﺟﻌﺔ أ 773 ﻣﻦ‬...
Página 382 ‫ ﻟﻮاﺻﻔﻲ اﻟﻌﻼج‬Vercise Gevia™ ‫ﻣﻌﻠﻮﻣﺎت‬ .‫ھﺬه اﻟﺼﻔﺤﺔ ﻣﺘﺮوﻛﺔ ﻓﺎرﻏﺔ ﻋﻤ ﺪ ً ا‬ ‫ ﻟﻮاﺻﻔﻲ اﻟﻌﻼج‬Vercise Gevia™ ‫ﻣﻌﻠﻮﻣﺎت‬ 505 ‫20-35786119 ﻣﺮاﺟﻌﺔ أ 873 ﻣﻦ‬...
Página 383: Εμπορικά Σήματα
Πληροφορίες καταχώρισης Σύμφωνα με τη διεθνή πρακτική και την κανονιστική νομοθεσία σε ορισμένες χώρες, με κάθε διεγέρτη, απαγωγή DBS και προέκταση DBS της Boston Scientific διατίθεται ένα έντυπο καταχώρισης. Ο σκοπός αυτού του εντύπου είναι να διατηρηθεί η ιχνηλασιμότητα όλων των...
Página 384 Πληροφορίες για το Vercise Gevia™ για συνταγογράφηση Πίνακας Περιεχομένων Περιγραφή συστήματος Vercise Gevia™ DBS ......381 Ενδείξεις χρήσης/Οδηγίες χρήσης ............381 Βασική Απόδοση ..................381 Πληροφορίες τηλεμετρίας ..............381 Πληροφορίες ασφάλειας ............. 382 Αντενδείξεις ...................382 Προειδοποιήσεις ................382 Προφυλάξεις ...................384 Ανεπιθύμητες ενέργειες ..............389 Συντήρηση Εξωτερικού Διεγέρτη Δοκιμής 2 (ETS 2) ....391 Μπαταρία...
Página 385: Περιγραφή Συστήματος Vercise Gevia™ Dbs
Περιγραφή συστήματος Vercise Gevia™ DBS Περιγραφή συστήματος Vercise Gevia™ DBS Το σύστημα DBS Vercise Gevia περιλαμβάνει έναν επαναφορτιζόμενο διεγέρτη με απαγωγείς DBS για μονόπλευρη ή αμφίπλευρη διέγερση. Υπάρχουν επίσης προεκτάσεις DBS που επιτρέπουν την προέκταση των απαγωγών DBS που είναι στερεωμένες στο κρανίο για να...
Página 386: Πληροφορίες Ασφάλειας
Πληροφορίες για το Vercise Gevia™ για συνταγογράφηση Πληροφορίες ασφάλειας Αντενδείξεις Το σύστημα DBS Vercise Gevia της Boston Scientific ή οποιοδήποτε από τα συστατικά μέρη του, αντενδείκνυται για τα εξής: Διαθερμία. Διαθερμία με βραχέα κύματα, μικροκύματα ή/και θεραπευτικούς υπερήχους. Η ενέργεια που παράγεται με τη διαθερμία μπορεί να μεταβιβαστεί στο σύστημα DBS Vercise Gevia, προκαλώντας...
Página 387 Πληροφορίες ασφάλειας Απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI). Το σύστημα DBS Vercise Gevia είναι συμβατό με «Μαγνητικό συντονισμό υπό όρους». Μπορεί να διεξαχθεί εξέταση μαγνητικού συντονισμού με ασφάλεια χρησιμοποιώντας σύστημα μαγνητικού συντονισμού οριζόντιου κλειστού σωλήνα 1,5 Tesla, όταν τηρούνται όλες οι οδηγίες και οι πληροφορίες ασφαλείας που...
Página 388: Προφυλάξεις
βλάψει ένα αγέννητο μωρό. Προφυλάξεις Απαιτείται ιατρική εκπαίδευση για τη χρήση του συστήματος Vercise Gevia DBS. Ο ιατρός που πραγματοποιεί την εμφύτευση θα πρέπει να έχει εμπειρία στην υποειδικότητα της στερεοτακτικής και λειτουργικής νευροχειρουργικής. Ακολουθεί μια λίστα προφυλάξεων που πρέπει να ληφθούν...
Página 389 Συστατικά μέρη. Η χρήση συστατικών μερών διαφορετικών από αυτών που παρέχει η Boston Scientific και ενδείκνυνται για χρήση με το σύστημα DBS Vercise Gevia μπορεί να προκαλέσουν ζημιά στο σύστημα, να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της θεραπείας ή/και να θέσουν τον...
Página 390 Πληροφορίες για το Vercise Gevia™ για συνταγογράφηση Χειρουργική ταινία. Εάν χρησιμοποιηθεί ταινία για την προσωρινή ασφάλιση της απαγωγής DBS κατά τη χειρουργική επέμβαση, θα πρέπει να ασκηθεί προσοχή για να διασφαλιστεί ότι η απαγωγή δεν θα κοπεί ούτε θα υποστεί βλάβη κατά την αφαίρεση της ταινίας.
Página 391 διακρανιακή μαγνητική διέγερση, δεν έχει καθιερωθεί. • Διαθερμία – Η ενέργεια που παράγεται από τη διαθερμία μπορεί να μεταφερθεί στο σύστημα DBS Vercise Gevia και μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα πρόκληση βλάβης στη συσκευή ή στον ασθενή. • Οι ακτινογραφίες και οι αξονικές τομογραφίες μπορεί να προκαλέσουν ζημιά στο...
Página 392 σφραγισμένος ή να υπέστη βλάβη με άλλον τρόπο. Αντικαταστήστε τον διεγέρτη που υπέστη πτώση με έναν καινούργιο, στείρο διεγέρτη πριν από την εμφύτευση. Επιστρέψτε τον διεγέρτη που υπέστη βλάβη στην Boston Scientific. • Μην χρησιμοποιείτε κανένα συστατικό μέρος που εμφανίζει σημάδια ζημιάς.
Página 393: Ανεπιθύμητες Ενέργειες
νυστέρια, για την αποφυγή πρόκλησης βλάβης στην απαγωγή DBS. Αφαίρεση και απόρριψη συστατικών μερών. Κάθε εκφυτευμένο συστατικό μέρος πρέπει να επιστρέφεται στην Boston Scientific. Ο διεγέρτης πρέπει να εκφυτεύεται σε περίπτωση αποτέφρωσης και να επιστρέφεται στην Boston Scientific. Η αποτέφρωση μπορεί μα προκαλέσει...
Página 394 αλληλεπιδράσεις με την εμφυτευμένη απαγωγή DBS, την προέκταση και το διεγέρτη, καθώς και κίνδυνος τραυματισμού του ασθενή. Φροντίστε να τηρήσετε τις Κατευθυντήριες γραμμές μαγνητικού συντονισμού του ImageReady™ των συστημάτων DBS της Boston Scientific, που διατίθενται στον ιστότοπο www.bostonscientific.com/ manuals. •...
Página 395: Συντήρηση Εξωτερικού Διεγέρτη Δοκιμής 2 (Ets 2)
1. Επιβεβαιώστε ότι η διέγερση είναι στο OFF επιβεβαιώνοντας ότι η φωτεινή ένδειξη διέγερσης δεν αναβοσβήνει. 2. Στο πίσω μέρος του ETS 2, ωθήστε απαλά προς τα μέσα και ολισθήστε προς τα κάτω το κάλυμμα του διαμερίσματος μπαταριών. Πληροφορίες για το Vercise Gevia™ για συνταγογράφηση 91168753-02 Αναθ. A 391 από 505...
Página 396: Μπαταρία Διεγέρτη Vercise Gevia
Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα Πληροφορίες ταξινόμησης BS EN 60601-1-2 Οι δοκιμές για να αποδειχθεί ότι το σύστημα Vercise Gevia DBS συμμορφώνεται με τις ουσιώδεις απαιτήσεις και άλλες σχετικές διατάξεις της Οδηγίας 1999/5/ΕΚ βασίστηκαν στις δοκιμές που διεξήχθηκαν για το σύστημα Precision™ Montage SCS.
Página 397 Οδηγίες και δήλωση κατασκευαστή – ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές Το σύστημα Vercise Gevia προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος Vercise Gevia πρέπει να διασφαλίζει τη χρήση του στο περιβάλλον αυτό. Δοκιμή εκπομπών...
Página 398 Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή – ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Το σύστημα DBS Vercise Gevia προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος DBS Vercise Gevia πρέπει να διασφαλίζει τη χρήση του στο περιβάλλον αυτό.
Página 399 Τα μαγνητικά πεδία από κοινές συσκευές δεν αναμένεται να επηρεάσουν τη συσκευή. ΣΗΜΕΙΩΣΗ U είναι η εναλλασσόμενη τάση κεντρικού δικτύου πριν από την εφαρμογή του επιπέδου δοκιμής. Πληροφορίες για το Vercise Gevia™ για συνταγογράφηση 91168753-02 Αναθ. A 395 από 505...
Página 400 Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή – ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Το σύστημα DBS Vercise Gevia προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος DBS Vercise Gevia πρέπει να διασφαλίζει τη χρήση του στο περιβάλλον αυτό.
Página 401 απαιτείται ηλεκτρομαγνητική μελέτη του χώρου. Εάν η μετρούμενη ένταση πεδίου στη θέση στην οποία χρησιμοποιείται το σύστημα DBS Vercise Gevia υπερβαίνει το ισχύον επίπεδο συμμόρφωσης RF που αναφέρεται παραπάνω, το σύστημα DBS Vercise Gevia πρέπει να τεθεί υπό παρακολούθηση για την επαλήθευση της κανονικής λειτουργίας του. Αν παρατηρηθεί ανωμαλία στην απόδοση, ενδέχεται να...
Página 402 Η ηλεκτρομαγνητική διάδοση επηρεάζεται από την απορρόφηση και την ανάκλαση από δομές, αντικείμενα και ανθρώπους Δια του παρόντος, η Boston Scientific δηλώνει ότι το σύστημα DBS Vercise Gevia συμμορφώνεται με τις ουσιώδεις απαιτήσεις και άλλες σχετικές διατάξεις της Οδηγίας 1999/5/ΕΚ.
Página 403: Περιορισμένη Εγγύηση - Ipg
εγγύηση περιορίζεται στα εξής: (α) αντικατάσταση της επαναφορτιζόμενης γεννήτριας IPG με μια λειτουργικά ισοδύναμη επαναφορτιζόμενη γεννήτρια IPG που έχει κατασκευαστεί από την Boston Scientific, ή (β) πίστωση για την αγορά μιας καινούργιας γεννήτριας IPG. Το ποσό εγγύησης υπολογίζεται χρησιμοποιώντας τη λιγότερο ακριβή τιμή συσκευής (αρχική...
Página 404: Περιορισμένη Εγγύηση - Απαγωγές
Scientific εντός 30 ημερών από τη χειρουργική επέμβαση για να ισχύουν τα δικαιώματα εγγύησης. 2. Η απαγωγή, η προέκταση ή το κάλυμμα πρέπει να επιστραφεί στην Boston Scientific (ή εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο) εντός 30 ημερών από τη δυσλειτουργία ή την ανακάλυψη του...
Página 405: Περιορισμένη Εγγύηση - Εξωτερικά Μέρη
1. Η κάρτα καταχώρισης προϊόντος πρέπει να συμπληρωθεί και να επιστραφεί στην Boston Scientific εντός 30 ημερών από την αγορά. 2. Η Boston Scientific πρέπει να επιβεβαιώσει την αστοχία της συσκευής ή του συστατικού μέρους. Πληροφορίες για το Vercise Gevia™ για συνταγογράφηση...
Página 406 Πληροφορίες για το Vercise Gevia™ για συνταγογράφηση 3. Η συσκευή ή το συστατικό μέρος πρέπει να επιστραφεί στην Boston Scientific (ή σε εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο της Boston Scientific) εντός 30 ημερών μετά την αστοχία λειτουργίας εντός των φυσιολογικών ορίων. Αυτή η συσκευή ή συστατικό μέρος θα αποτελεί...
Página 407: Τεχνική Υποστήριξη
Τεχνική υποστήριξη Τεχνική υποστήριξη Η Boston Scientific Corporation διαθέτει υψηλά εκπαιδευμένους επαγγελματίες σέρβις για να σας βοηθήσουν. Το τμήμα τεχνικής υποστήριξης είναι διαθέσιμο για την παροχή τεχνικών συμβουλών 24 ώρες την ημέρα. Στις Η.Π.Α., καλέστε στον αριθμό (866) 360-4747 για να μιλήσετε με έναν αντιπρόσωπο. Εκτός...
Página 408 Πληροφορίες για το Vercise Gevia™ για συνταγογράφηση Portugal Taiwan T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240 T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270 Singapore Thailand T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899 T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818 South Africa Turkey –...
Página 409: Ochranné Známky
DBS, příslušenství nebo zařízení získat přístup k souvisejícím údajům od výrobce. Vyplňte registrační formulář obsažený v balení. Jednu kopii formuláře vraťte oddělení zákaznického servisu společnosti Boston Scientific, jednu kopii uložte do záznamů pacienta, jednu kopii předejte pacientovi a jednu kopii předejte lékaři.
Página 410 Informace pro předepisující lékaře k systému Vercise Gevia™ Obsah Popis systému DBS Vercise Gevia™.......... 407 Účel použití / indikace použití ...............407 Základní funkce ..................407 Údaje o telemetrii ..................407 Bezpečnostní informace .............. 408 Kontraindikace ..................408 Varování ..................408 Bezpečnostní opatření ..............410 Nežádoucí účinky ................414 Údržba vnějšího zkušebního stimulátoru 2 (ETS 2) ....
Página 411: Popis Systému Dbs Vercise Gevia
DBS upevněných k lebce tak, aby dosáhly ke stimulátoru implantovanému do oblasti klíční kosti. Systém DBS Vercise Gevia využívá vedení proudu přes osm kontaktů na každé elektrodě DBS, což zajišťuje přesnou lokalizaci stimulace. Stimulátor se ovládá pomocí ručního dálkového ovládání...
Página 412: Bezpečnostní Informace
Diatermie: Krátkovlnná, mikrovlnná a/nebo léčebná ultrazvuková diatermie. Energie generovaná diatermií může být přenášena do systému DBS Vercise Gevia, což může vést k poškození tkáně v místě kontaktu elektrod s následkem vážného poranění nebo úmrtí pacienta. Omezené schopnosti pacienta: Systém DBS Vercise Gevia neimplantujte pacientům, kteří...
Página 413 Příručka Pokyny k vyšetření MR pro systémy DBS ImageReady™ společnosti Boston Scientific je k dispozici na internetové stránce společnosti Boston Scientific www.bostonscientific.com/manuals. U pacienta se systémem DBS Vercise Gevia je důležité, aby si lékař před provedením nebo doporučením vyšetření MR prostudoval všechny informace uvedené v této doplňkové příručce.
Página 414: Bezpečnostní Opatření
Součásti: Použití jiných součástí, než jsou součásti dodané společností Boston Scientific a určené k použití se systémem DBS Vercise Gevia, může vést k poškození systému, snížení účinnosti léčby a/nebo vystavení pacienta neznámým rizikům.
Página 415 DBS a elektrod DBS. Masér se musí těmto oblastem vyhnout a dbát zvýšené opatrnosti. Informace pro předepisující lékaře k systému Vercise Gevia™ 91168753-02 Rev A 411 z 505...
Página 416 Sterilizace: Obsah chirurgické soupravy se dodává sterilní a byl sterilizován etylénoxidem. Soupravu nepoužívejte, pokud je sterilní obal poškozený. Pokud zjistíte nějaké poškození, obraťte se na zástupce společnosti Boston Scientific a vraťte poškozenou součást společnosti Boston Scientific. Určeno pouze pro jednoho pacienta. Opakovaně nepoužívejte, Resterilizace: nezpracovávejte ani nesterilizujte.
Página 417 Neupevňujte chirurgické stehy přímo na elektrodu nebo tělo prodlužovacího prvku DBS. • Nevyrovnávejte implantovanou elektrodu DBS tahem. Abyste minimalizovali tah působící na elektrodu DBS, vytvořte smyčky pro uvolnění napětí. Informace pro předepisující lékaře k systému Vercise Gevia™ 91168753-02 Rev A 413 z 505...
Página 418: Nežádoucí Účinky
DBS. Odstranění a likvidace součástí: Všechny explantované součásti je potřeba vrátit společnosti Boston Scientific. V případě kremace se stimulátor musí explantovat a vrátit společnosti Boston Scientific. Při kremaci by mohlo dojít k výbuchu baterie stimulátoru.
Página 419 Při vyšetření MR hrozí potenciální interakce s implantovanou elektrodou, prodlužovacím prvkem a stimulátorem systému DBS s rizikem poranění pacienta. Dodržujte podmínky uvedené v příručce Pokyny k vyšetření MR pro systémy DBS ImageReady™ společnosti Boston Scientific, která je dostupná na internetové stránce www.bostonscientific.com/ manuals. •...
Página 420: Údržba Vnějšího Zkušebního Stimulátoru 2 (Ets 2)
Informace pro předepisující lékaře k systému Vercise Gevia™ Údržba vnějšího zkušebního stimulátoru 2 (ETS 2) ETS 2 se používá k provedení testování peroperační stimulace během postupu implantace elektrody. Podrobný popis postupu a pokyny pro peroperační testování naleznete v návodu k použití uvedeném v Referenční příručce DBS.
Página 421: Baterie Stimulátoru Vercise Gevia
Baterie stimulátoru Vercise Gevia Baterie stimulátoru Vercise Gevia Stimulátor Vercise Gevia je dobíjitelný. Pacienti by měli počítat s dobou nabíjení 15 až 30 minut denně nebo 3 až 4 hodiny každé 1–2 týdny, plán nabíjení se však může lišit v závislosti na parametrech stimulace.
Página 422: Elektromagnetická Kompatibilita
Informace pro předepisující lékaře k systému Vercise Gevia™ Elektromagnetická kompatibilita Informace o klasifikaci dle normy BS EN 60601-1-2 Testování za účelem prokázání souladu systému Vercise Gevia se základními požadavky a dalšími příslušnými ustanoveními směrnice 1999/5/ES byla odvozena od testování provedených pro systém SCS Precision™ Montage.
Página 423 Směrnice a prohlášení výrobce – odolnost proti elektromagnetickým emisím Systém DBS Vercise Gevia je určen pouze k použití v prostředí s elektromagnetickými vlastnostmi uvedenými níže. Zákazník nebo uživatel systému DBS Vercise Gevia musí zajistit, aby byl přístroj v takovém prostředí skutečně používán.
Página 424 Informace pro předepisující lékaře k systému Vercise Gevia™ Směrnice a prohlášení výrobce – odolnost proti elektromagnetickým emisím Poklesy napětí, krátké < 5 % U < 5 % U Kvalita elektrické přerušení a kolísání napájecí sítě by měla (> 95% pokles napětí U (>...
Página 425 Směrnice a prohlášení výrobce – odolnost proti elektromagnetickým emisím Systém DBS Vercise Gevia je určen pouze k použití v prostředí s elektromagnetickými vlastnostmi uvedenými níže. Zákazník nebo uživatel systému DBS Vercise Gevia musí zajistit, aby byl přístroj v takovém prostředí skutečně používán.
Página 426 DBS Vercise Gevia překročí výše uvedené povolené hodnoty, pečlivě kontrolujte systému DBS Vercise Gevia a ověřte jeho normální funkci. Pokud funkce systému DBS Vercise Gevia není normální, může být nutné provést další opatření, například systém otočit či přemístit.
Página 427 Doporučené separační vzdálenosti mezi přenosným a mobilním radiofrekvenčním komunikačním zařízením a systémem DBS Vercise Gevia Systém DBS Vercise Gevia je určen pro provoz v elektromagnetickém prostředí, kde jsou vyzařované radiofrekvenční rušivé vlivy řízeny. Zákazník nebo uživatel systému DBS Vercise Gevia může pomoci zamezit elektromagnetickému rušení...
Página 428: Omezená Záruka - Ipg
Tato omezená záruka se vztahuje na dobíjecí generátor IPG, který přestane fungovat v normálním rozsahu do pěti (5) let ode dne implantace. Odpovědnost společnosti Boston Scientific v rámci této záruky je omezena na následující: a) výměnu dobíjecího generátoru IPG za funkčně ekvivalentní...
Página 429: Omezená Záruka - Elektrody
Boston Scientific se výslovně zříká jakékoli další záruky, výslovné nebo předpokládané, včetně jakýchkoli záruk obchodovatelnosti nebo vhodnosti pro určitý účel. V rámci této omezené záruky je společnost Boston Scientific odpovědná pouze za výměnu dobíjecího generátoru IPG za funkčně ekvivalentní dobíjecí generátor IPG vyrobený společností Boston Scientific a neodpovídá...
Página 430: Omezená Záruka - Externí Součásti
2. Ztrátu funkčnosti zařízení nebo součásti musí potvrdit společnost Boston Scientific. 3. Zařízení nebo součást musí být vráceny společnosti Boston Scientific (nebo oprávněnému zástupci společnosti Boston Scientific) do 30 dnů poté, kdy přestanou fungovat v normálním rozsahu. Toto zařízení nebo součást poté zůstane ve vlastnictví společnosti Boston Scientific.
Página 431 Boston Scientific se výslovně zříká jakékoli další záruky, výslovné nebo předpokládané, včetně jakýchkoli záruk obchodovatelnosti nebo vhodnosti pro určitý účel. V rámci této omezené záruky je společnost Boston Scientific odpovědná pouze za výměnu zařízení nebo součásti za funkčně ekvivalentní zařízení nebo součást vyrobenou společností Boston Scientific a není...
Página 432: Technická Podpora
Informace pro předepisující lékaře k systému Vercise Gevia™ Technická podpora Společnost Boston Scientific Corporation má k dispozici odborně vyškolené specialisty, kteří vám kdykoli poskytnou asistenci. Oddělení technické podpory poskytuje odborné konzultace 24 hodin denně 7 dní v týdnu. V USA můžete kontaktovat zástupce společnosti na telefonním čísle (866) 360 4747. Pokud se nacházíte mimo USA, vyhledejte svou oblast v následujícím seznamu:...
Página 433 Poznámka: Změna telefonních a faxových čísel vyhrazena. Aktuální kontaktní informace naleznete na naší internetové stránce http://www.bostonscientific-international.com/ nebo nás kontaktujte na následující adrese: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Informace pro předepisující lékaře k systému Vercise Gevia™ 91168753-02 Rev A 429 z 505...
Página 434 Informace pro předepisující lékaře k systému Vercise Gevia™ Tato stránka je záměrně ponechána prázdná. Informace pro předepisující lékaře k systému Vercise Gevia™ 91168753-02 Rev A 430 z 505...
Página 435: Ďalšie Informácie
údajom od výrobcu. Vyplňte pribalený registračný formulár. Jednu kópiu odošlite späť oddeleniu zákazníckeho servisu spoločnosti Boston Scientific, jednu kópiu založte do dokumentácie pacienta, jednu kópiu dajte pacientovi a jednu kópiu lekárovi. Boston Scientific Neuromodulation Corporation Určené...
Página 436 Informácie pre lekárov predpisujúcich systém Vercise Gevia™ Obsah Popis DBS systému Vercise Gevia™.......... 433 Použitie/Indikácie použitia..............433 Základný výkon ..................433 Informácie o telemetrickom vyšetrení ...........433 Bezpečnostné informácie ............434 Kontraindikácie ..................434 Upozornenie ...................434 Bezpečnostné opatrenia ..............436 Nežiaduce udalosti .................440 Údržba externého skúšobného stimulátora 2 (ETS 2) ....442 Batéria stimulátora Vercise Gevia..........
Página 437: Popis Dbs Systému Vercise Gevia
Existujú takisto DBS predĺženia umožňujúce predĺženie DBS elektród pripojených k lebke, aby dosiahli k stimulátoru implantovanému v blízkosti kľúčnej kosti. DBS systém Vercise Gevia používa úpravy prúdu na ôsmych kontaktoch na DBS elektródu a zaisťuje tak presnú lokalizáciu stimulácie. Stimulátor sa ovláda pomocou ručného diaľkového ovládača.
Página 438: Bezpečnostné Informácie
Diatermia. Krátkovlnná, mikrovlnná a/alebo terapeutická ultrazvuková diatermia. Energia vytváraná pri diatermii sa môže prenášať cez DBS systém Vercise Gevia a viesť k poškodeniu tkaniva v mozgu v mieste kontaktu a následne k ťažkému poraneniu či úmrtiu pacienta.
Página 439 Boston Scientific www.bostonscientific.com/ manuals. Pred vykonaním vyšetrenia pomocou systému MR na pacientovi, ktorý používa DBS systém Vercise Gevia, alebo pred odporučením takéhoto pacienta na uvedené vyšetrenie, si treba preštudovať všetky informácie uvedené v tomto dodatočnom návode.
Página 440: Bezpečnostné Opatrenia
čo môže narušiť integritu stimulačného obvodu. Súčasti. Použitie iných súčastí ako tých, ktoré dodáva spoločnosť Boston Scientific a ktoré sú určené na použitie s DBS systémom Vercise Gevia, môže poškodiť systém, znížiť účinnosť liečby a/alebo vystaviť pacienta neznámemu riziku.
Página 441 Iné modely externých zariadení. S DBS systémom Vercise Gevia od spoločnosti Boston Scientific je nutné používať výhradne s ním dodávaný diaľkový ovládač, nabíjací systém a programátor pre lekára (CP). Iné modely týchto zariadení nebudú s DBS systémom Vercise Gevia spolupracovať.
Página 442 Sterilizácia. Obsah chirurgických súprav sa dodáva sterilný; je sterilizovaný etylénoxidom. Výrobok nepoužívajte, ak je sterilný obal poškodený. V prípade poškodenia sa obráťte na zástupcu spoločnosti Boston Scientific a vráťte poškodenú časť spoločnosti Boston Scientific. Určené na jednorazové použitie. Výrobok opätovne nepoužívajte, Opätovná...
Página 443 Bezpečnostné informácie Po použití vráťte stimulátor, DBS elektródy a DBS predĺženia spoločnosti Boston Scientific. Ďalšie súčasti a obaly zlikvidujte v súlade s nemocničnými, správnymi a miestnymi predpismi. Pred otvorením sterilného obalu a použitím jeho obsahu skontrolujte dátum exspirácie. Obsah balenia nepoužívajte, pokiaľ uplynul dátum exspirácie, ak bolo balenie otvorené či poškodené, alebo máte podozrenie na kontamináciu z dôvodu chybného tesnenia sterilného balenia.
Página 444: Nežiaduce Udalosti
DBS elektródu nepoškodili. Odstránenie a likvidácia súčastí. Všetky explantované súčasti by sa mali vrátiť spoločnosti Boston Scientific. V prípade kremácie je nutné stimulátor explantovať a vrátiť spoločnosti Boston Scientific. Kremácia môže vyvolať výbuch batérie stimulátora. Diaľkový ovládač alebo nabíjačku nevhadzujte do ohňa. Obsahuje batérie, ktoré môžu pri kontakte s ohňom vybuchnúť...
Página 445 Počas vyšetrenia pomocou MR existujú potenciálne interakcie s implantovanou DBS elektródou, predĺžením a stimulátorom, a z toho vyplývajúce riziko. Uistite sa, že postupujete podľa Pokynov k vyšetreniu MR ImageReady™ pre DBS systémy od spoločnosti Boston Scientific, ktoré sú dostupné na webovej stránke www.bostonscientific.com/manuals. •...
Página 446: Údržba Externého Skúšobného Stimulátora 2 (Ets 2)
Batéria stimulátora Vercise Gevia Stimulátor Vercise Gevia je možné dobíjať. Pri dennom dobíjaní by mal pacient očakávať, že bude dobíjanie trvať 15 až 30 minút. Ak sa bude zariadenie dobíjať raz za 1 až 2 týždne, proces potrvá...
Página 447: Elektromagnetická Kompatibilita
• Trieda II Návod a vyhlásenie výrobcu – elektromagnetické emisie Systém Vercise Gevia je určený na použitie v nižšie špecifikovanom elektromagnetickom prostredí. Zákazník alebo používateľ systému Vercise Gevia by mal zaistiť použitie zariadenia v takomto prostredí. Test emisií Zhoda Elektromagnetické prostredie –...
Página 448 Informácie pre lekárov predpisujúcich systém Vercise Gevia™ Návod a vyhlásenie výrobcu – elektromagnetická odolnosť DBS systém Vercise Gevia je určený na použitie v nižšie špecifikovanom elektromagnetickom prostredí. Zákazník alebo používateľ DBS systému Vercise Gevia by mal zaistiť použitie zariadenia v takomto prostredí. Test odolnosti Testovacia úroveň...
Página 449 Magnetické polia z bežných spotrebičov by na zariadenie nemali mať vplyv. POZNÁMKA U je napätie striedavého prúdu pred aplikáciou testovacej úrovne. Informácie pre lekárov predpisujúcich systém Vercise Gevia™ 91168753-02 Rev A 445 z 505...
Página 450 Informácie pre lekárov predpisujúcich systém Vercise Gevia™ Návod a vyhlásenie výrobcu – elektromagnetická odolnosť DBS systém Vercise Gevia je určený na použitie v nižšie špecifikovanom elektromagnetickom prostredí. Zákazník alebo používateľ DBS systému Vercise Gevia by mal zaistiť použitie zariadenia v takomto prostredí. Test odolnosti Testovacia úroveň...
Página 451 žiarenia na pracovisku. Ak namerané silové polia v mieste, kde používate DBS systém Vercise Gevia, prekročia vyššie uvedenú úroveň zhody RF žiarenia, mali by ste pozorovaním overiť, či DBS systém Vercise Gevia pracuje správne.
Página 452 Odporúčané vzdialenosti odstupu medzi prenosnými a mobilnými RF zariadeniami a DBS systémom Vercise Gevia DBS systém Vercise Gevia je určený na použitie v DBS elektromagnetickom prostredí s kontrolovaným vyžarovaným RF rušením. Zákazník alebo používateľ DBS systému Vercise Gevia môže pomôcť zabrániť...
Página 453: Obmedzená Záruka - Ipg
Nároky uplatňované v rámci tejto obmedzenej záruky podliehajú týmto dodatočným podmienkam a obmedzeniam: 1. Registračnú kartu produktu je nutné vyplniť a odoslať spoločnosti Boston Scientific do 30 dní od chirurgického zákroku. 2. Dobíjateľný IPG je nutné implantovať pred dátumom exspirácie.
Página 454: Obmedzená Záruka - Elektródy
Boston Scientific podliehajú týmto podmienkam a obmedzeniam: 1. Registračnú kartu produktu je nutné vyplniť a odoslať spoločnosti Boston Scientific do 30 dní od chirurgického zákroku. V opačnom prípade záručné práva zanikajú. 2. Elektródu, predĺženie alebo násadu je nutné vrátiť spoločnosti Boston Scientific (alebo autorizovanému zástupcovi spoločnosti Boston Scientific) do 30 dní...
Página 455: Obmedzená Záruka - Externé Komponenty
Nároky uplatňované v rámci tejto obmedzenej záruky podliehajú týmto dodatočným podmienkam a obmedzeniam: 1. Registračnú kartu produktu je nutné vyplniť a odoslať spoločnosti Boston Scientific do 30 dní od zakúpenia. 2. Spoločnosť Boston Scientific musí potvrdiť poruchu zariadenia alebo komponentu.
Página 456 či sa nárok opiera o záruky, zmluvy, trestné právo alebo akékoľvek iné podklady. Servis súčastí DBS systému Vercise Gevia môže vykonávať iba spoločnosť Boston Scientific. Súčasti sa nepokúšajte otvárať ani opravovať.
Página 457: Technická Podpora
Technická podpora Technická podpora Spoločnosť Boston Scientific má k dispozícii kvalitne vyškolených servisných technikov, ktorí vám určite radi pomôžu. S oddelením technickej podpory môžete konzultovať technické problémy 24 hodín denne. V USA zavolajte zástupcovi na telefóne číslo (866) 360-4747. Mimo USA použite lokalitu z nasledujúceho zoznamu:...
Página 458 Informácie pre lekárov predpisujúcich systém Vercise Gevia™ Portugal Taiwan T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240 T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270 Singapore Thailand T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899 T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818 South Africa Turkey –...
Página 459: Znaki Towarowe
Należy wypełnić formularz rejestracyjny dołączony do opakowania. Kopię należy przekazać do działu obsługi klienta firmy Boston Scientific. Po jednej z pozostałych kopii otrzymuje pacjent i lekarz, a jeden egzemplarz należy pozostawić w kartotece pacjenta.
Página 460 Vercise Gevia™ – informacje dla lekarzy Spis treści Opis systemu DBS Vercise Gevia™ ........... 457 Przeznaczenie/wskazania do stosowania..........457 Działanie podstawowe ................457 Informacje dotyczące telemetrii ............457 Informacje dotyczące bezpieczeństwa ........458 Przeciwwskazania.................458 Ostrzeżenia ..................458 Środki ostrożności ................460 Zdarzenia niepożądane ..............465 Konserwacja zewnętrznego stymulatora próbnego 2 (ETS 2) ...................
Página 461: Opis Systemu Dbs Vercise Gevia
DBS, które umożliwiają przedłużenie elektrod DBS zamocowanych w czaszce w celu uzyskania dostępu do stymulatora wszczepionego w pobliżu obojczyka. System DBS Vercise Gevia rozdziela prąd pośród osiem styków w każdej elektrodzie DBS, aby umożliwić precyzyjną stymulację. Stymulator kontrolowany jest za pomocą podręcznego pilota i może zostać...
Página 462: Informacje Dotyczące Bezpieczeństwa
Vercise Gevia™ – informacje dla lekarzy Informacje dotyczące bezpieczeństwa Przeciwwskazania System DBS Vercise Gevia firmy Boston Scientific lub jego elementy są przeciwwskazane w następujących przypadkach: Diatermia. Diatermia krótkofalowa, mikrofalowa i/lub ultradźwiękowa diatermia terapeutyczna. Energia wygenerowana przez diatermię może zostać przeniesiona do systemu DBS Vercise Gevia, powodując uszkodzenie tkanki mózgu w miejscu styku, co może doprowadzić...
Página 463 1,5T typu „closed bore” po uwzględnieniu wszystkich instrukcji i informacji dotyczących bezpieczeństwa przedstawionych w dodatkowym podręczniku „Wytyczne dotyczące ImageReady™ MRI dla systemów DBS firmy Boston Scientific”. Wytyczne dotyczące ImageReady™ MRI dla systemów DBS firmy Boston Scientific można znaleźć...
Página 464: Środki Ostrożności
DBS w tkankę miękką szyi może zwiększyć prawdopodobieństwo pęknięcia elektrody DBS. Firma Boston Scientific zaleca umieszczenie złącza przedłużacza DBS za uchem w taki sposób, aby okulary lub opaska nie kolidowały z systemem. Firma Boston Scientific zaleca podobojczykowe umieszczenie stymulatora.
Página 465 Informacje dotyczące bezpieczeństwa Elementy. Stosowanie elementów innych niż dostarczane przez Boston Scientific i przeznaczone do użycia w systemie DBS Vercise Gevia grozi uszkodzeniem systemu, obniżeniem skuteczności terapii i/lub wystawieniem pacjenta na nieznane zagrożenia. Nadmierna długość przedłużacza DBS. Nadmiar przedłużacza DBS należy owinąć...
Página 466 • Diatermia – energia wygenerowana przez diatermię może zostać przeniesiona do systemu DBS Vercise Gevia, powodując uszkodzenie tkanki mózgu, co może doprowadzić do uszkodzenia urządzenia lub obrażeń u pacjenta. • Urządzenia rentgenowskie i tomografii komputerowej mogą uszkodzić stymulator, jeśli jest on włączony.
Página 467 Jeśli pożądana jest ponowna sterylizacja, do implantacji należy użyć nowego, jałowego urządzenia. Po użyciu stymulator, elektrody DBS i przedłużacze DBS należy zwrócić do firmy Boston Scientific i zutylizować inne elementy i opakowanie zgodnie z polityką szpitala, przepisami administracyjnymi i/lub lokalnymi.
Página 468 DBS. Usuwanie i utylizacja elementu. Wyeksplantowane elementy należy zwrócić do firmy Boston Scientific. Stymulator należy wyeksplantować w przypadku kremacji i zwrócić go do firmy Boston Scientific. Kremacja może doprowadzić do wybuchu baterii stymulatora. Pilota i ładowarki nie należy wystawiać na działanie ognia, ponieważ elementy te zawierają baterie, które mogą...
Página 469: Zdarzenia Niepożądane
Podczas badania MRI istnieje możliwość potencjalnych interakcji z wszczepioną elektrodą DBS, przedłużaczem i stymulatorem oraz ryzyko wystąpienia obrażeń u pacjenta. Należy przestrzegać wytycznych dotyczących ImageReady™ MRI dla systemów DBS firmy Boston Scientific dostępnych na stronie internetowej www.bostonscientific.com/manuals.. • Zaburzenia psychiczne, np. niepokój, depresja, apatia, mania, bezsenność, samobójstwo, myśli lub próby samobójcze...
Página 470: Konserwacja Zewnętrznego Stymulatora Próbnego 2 (Ets 2)
Vercise Gevia™ – informacje dla lekarzy • Nadmierna stymulacja lub niepożądane odczucia, np. parestezje, przejściowe lub trwałe • Ból, ból głowy lub dyskomfort, przejściowy lub trwały, w tym objawy związane z neurostymulacją • Nieprawidłowa wstępna lokalizacja elektrody • Narażenie na promieniowanie w trakcie obrazowania (TK, fluoroskopia) •...
Página 471: Bateria Stymulatora Vercise Gevia
ładowaniu nie będzie możliwa dalsza stymulacja. Zgodność elektromagnetyczna BS EN 60601-1-2 – informacje dotyczące klasyfikacji Badania w celu wykazania zgodności systemu DBS Vercise Gevia z zasadniczymi wymaganiami i innymi istotnymi postanowieniami Dyrektywy 1999/5/WE zostały opracowane na podstawie badań wykonanych za pomocą systemu Precision™ Montage SCS.
Página 472 Vercise Gevia™ – informacje dla lekarzy Wskazówki i zapewnienia producenta dotyczące emisji pola elektromagnetycznego. System Vercise Gevia jest przeznaczony do użytkowania w środowisku elektromagnetycznym określonym poniżej. Nabywca lub użytkownik systemu Vercise Gevia powinien upewnić się, że jest on używany w takich warunkach. Test emisji Zgodność...
Página 473 Bateria stymulatora Vercise Gevia Wytyczne i deklaracje producenta – odporność elektromagnetyczna System DBS Vercise Gevia jest przeznaczony do użytkowania w środowisku elektromagnetycznym określonym poniżej. Nabywca lub użytkownik systemu DBS Vercise Gevia powinien upewnić się, że jest on używany w takich warunkach. Test odporności...
Página 474 Vercise Gevia™ – informacje dla lekarzy Wytyczne i deklaracje producenta – odporność elektromagnetyczna Spadki napięcia, krótkie < 5% U < 5% U Jakość zasilania przerwy i wahania powinna być na poziomie (> 95% spadek U ) dla (> 95% spadek U ) dla napięcia na wejściowych...
Página 475 Bateria stymulatora Vercise Gevia Wytyczne i deklaracje producenta – odporność elektromagnetyczna System DBS Vercise Gevia jest przeznaczony do użytkowania w środowisku elektromagnetycznym określonym poniżej. Nabywca lub użytkownik systemu DBS Vercise Gevia powinien upewnić się, że jest on używany w takich warunkach. Test odporności Poziom xx cm Poziom zgodności...
Página 476 FM oraz nadajniki telewizyjne, nie mogą być precyzyjnie określone teoretycznie. Aby oszacować warunki elektromagnetyczne wynikające z działania nadajników radiowych, należy przeprowadzić badanie na miejscu. Jeśli zmierzone natężenie pola w miejscu, w którym używany jest system DBS Vercise Gevia przekracza poziom zgodności stosowny dla fal o częstotliwości radiowej, system DBS Vercise Gevia należy obserwować...
Página 477 Zalecane odstępy pomiędzy przenośnym sprzętem do komunikacji i sprzętem do komunikacji komórkowej wykorzystującym częstotliwości radiowe a systemem DBS Vercise Gevia System DBS Vercise Gevia jest przeznaczony do użytku w otoczeniu elektromagnetycznym, w którym wypromieniowane zakłócenia o częstotliwości radiowej są pod kontrolą. Nabywca lub użytkownik systemu DBS Vercise Gevia może zapobiegać...
Página 478: Ograniczona Gwarancja - Ipg
Roszczenia w ramach niniejszej ograniczonej gwarancji podlegają następującym dodatkowym warunkom i ograniczeniom: 1. Karta rejestracji produktu musi zostać wypełniona i przekazana firmie Boston Scientific w ciągu 30 dni od operacji. 2. Przeznaczony do ponownego naładowania IPG należy wszczepić przed upływem terminu ważności.
Página 479: Ograniczona Gwarancja - Elektrody
Elektroda, przedłużacz lub koszulka, która przestanie działać zgodnie ze specyfikacją w ciągu jednego (1) roku od daty operacji podlega niniejszej ograniczonej gwarancji. Odpowiedzialność firmy Boston Scientific w ramach niniejszej gwarancji jest ograniczona do: (a) wymiany na sprawny odpowiednik elektrody, przedłużacza lub koszulki; lub (b) wystawienia noty kredytowej o wartości równej cenie zakupu do wykorzystania przy zakupie nowej elektrody, przedłużacza lub koszulki.
Página 480: Ograniczona Gwarancja - Urządzenia Zewnętrzne
Roszczenia w ramach niniejszej ograniczonej gwarancji podlegają następującym dodatkowym warunkom i ograniczeniom: 1. Karta rejestracji produktu musi zostać wypełniona i przekazana firmie Boston Scientific w ciągu 30 dni od zakupu. 2. Firma Boston Scientific musi potwierdzić awarię urządzenia lub elementu.
Página 481 W ramach niniejszej ograniczonej gwarancji firma Boston Scientific odpowiada wyłącznie za wymianę urządzenia lub elementu na odpowiednik produkowany przez firmę Boston Scientific i nie odpowiada za jakiekolwiek bezpośrednie, przypadkowe czy wtórne szkody spowodowane usterką, wadliwym działaniem lub wadą...
Página 482: Wsparcie Techniczne
Vercise Gevia™ – informacje dla lekarzy Wsparcie techniczne Firma Boston Scientific Corporation dysponuje dobrze przeszkolonymi serwisantami, służącymi pomocą dla klientów. Dział pomocy technicznej dostarcza konsultacji w sprawach technicznych przez całą dobę. Aby porozmawiać z przedstawicielem, na terytorium USA należy zadzwonić po numer (866) 360-4747.
Página 483 Uwaga: Numery telefonów i faksów mogą ulec zmianie. Aktualne dane teleadresowe można znaleźć na stronie internetowej http://www.bostonscientific-international.com/ lub pisząc pod adres: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Vercise Gevia™ – informacje dla lekarzy 91168753-02 wer. A 479 z 505...
Página 484 Vercise Gevia™ – informacje dla lekarzy Strona celowo pozostawiona pusta. Vercise Gevia™ – informacje dla lekarzy 91168753-02 wer. A 480 z 505...
Página 485: További Információ
DBS vezeték, kiegészítő, vagy készülék vizsgálatát vagy cseréjét végző intézmény számára a gyártó adataihoz való gyors hozzáférést. Töltse ki a mellékelt regisztrációs űrlapot. Juttasson vissza egy másolatot a Boston Scientific vevőszolgálati osztálya számára, tartson meg egyet a páciensek aktái számára, adjon egyet a páciensnek, és egyet a kezelőorvosnak.
Página 486 Vercise Gevia™ Előíró orvosok információja Tartalomjegyzék A Vercise Gevia™ DBS rendszer leírása ........483 Rendeltetésszerű használat/Javallatok..........483 Alapvető működés ................483 Telemetriás információk ................483 Biztonsági információk ..............484 Ellenjavallatok ..................484 Figyelmeztetések ................484 Óvintézkedések ................486 Nem kívánatos események ............490 Külső próbastimulátor 2 (ETS 2) karbantartása ......492 Vercise Gevia stimulátor akkumulátora ........
Página 487: A Vercise Gevia™ Dbs Rendszer Leírása
A Vercise Gevia™ DBS rendszer leírása A Vercise Gevia™ DBS rendszer leírása A Vercise Gevia DBS rendszer egy újratölthető stimulátorból és egy- vagy kétoldali stimulációhoz használt DBS vezetékekből áll. Egyes DBS hosszabbítók lehetővé teszik a koponyához erősített DBS vezetékek meghosszabbítását, hogy az elérhesse a kulcscsont közelébe ültetett stimulátort.
Página 488: Biztonsági Információk
Diatermia. Rövidhullámú, mikrohullámú, és/vagy terápiás ultrahangos diatermia. A diatermia során létrejövő energia bekerülhet a Vercise Gevia DBS rendszerbe és szövetsérülést okozhat az érintkezési felületen, ami súlyos sérüléshez vagy halálhoz vezethet. A páciens alkalmatlansága. Azon páciensek számára, akik nem képesek megfelelően használni a távirányítót és töltőrendszert, a Vercise Gevia DBS rendszer beültetése nem javasolt.
Página 489 A DBS hosszabbító-csatlakozó és a Stimulátor behelyezése. Ha a DBS hosszabbító-csatlakozót a nyak lágy szöveteibe ültetik, akkor a DBS vezeték eltörésének esélye megnő. A Boston Scientific azt javasolja, hogy a DBS hosszabbító-csatlakozót a fül mögé helyezzék úgy, hogy a szemüveg vagy fejfedő viselése ne akadályozza a rendszer használatát.
Página 490: Óvintézkedések
Óvintézkedések A Vercise Gevia DBS rendszer használata előtt szakorvosi képzés szükséges. A beültetést végző kezelőorvosnak tapasztalattal kell rendelkeznie a sztereotaktikus és funkcionális idegsebészet terén. A DBS Stimulátor beültetése és használata során be kell tartani az alábbi óvintézkedéseket.
Página 491 Ez idő alatt a páciensnek nem szabad nehéz tárgyakat emelnie. Figyelmeztesse a pácienst, hogy a teljes gyógyulásig korlátozza a fejmozgásokat (beleértve többek között a nyak nyújtását és hajlítását, illetve a fej forgatását). Vercise Gevia™ Előíró orvosok információja 91168753-02 A verzió 487 / 505. oldal...
Página 492 Sterilizálás. A sebészeti készlet tartalmát etilén-oxidos folyamattal sterilizálva szállítjuk. Ne használja, ha a steril védőborítás megsérült. Ha sérülést észlel, hívja fel Boston Scientific képviselőjét, és küldje vissza a sérült alkatrészt a Boston Scientific-nek.
Página 493 érhetik őket folyadékok vagy jelentős nedvesség. A fent jelzett hatósugaron kívül eső hőmérséklet károsodáshoz vezethet. Amennyiben a jelzett hőmérsékleti tartományt be nem tartva tárolta a készüléket, ne használja fel a komponenseket, hanem juttassa vissza azokat a Boston Scientific-nek. A külső komponenseket, például a távirányítót, külső próbastimulátort, ETS adaptert, OR kábelt és hosszabbítót, illetve a töltőrendszert tárolja -20 és 60 °C (-4 és 140 °F) közötti hőmérsékleten.
Página 494: Nem Kívánatos Események
DBS vezetékben. Összetevő eltávolítása és megsemmisítése. Az explantált komponenseket vissza kell juttatni a Boston Scientific-nek. Hamvasztás esetén a Stimulátort explantálni kell, majd vissza kell juttatnia a Boston Scientific-nek. A hamvasztás a Stimulátor akkumulátorának robbanását okozhatja. A távirányítót és a töltőt tilos tűzbe dobni, mivel ezek a készülékek akkumulátort tartalmaznak, amely tűzzel érintkezve felrobbanhat és sérülést okozhat.
Página 495 • Az MRI vizsgálat során a beültetett DBS vezetékek, hosszabbítók, és a stimulátor kölcsönhatásba léphetnek, amely a páciens sérüléséhez vezethet. Tartsa be a Boston Scientific DBS rendszerek ImageReady™ MRI irányelveit, melyek letölthetők a www.bostonscientific.com/manuals oldalról. • Pszichiátriai zavarok, például félelemérzet, apátia, mánia, alvászavar, öngyilkosság, illetve annak gondolata vagy az arra tett kísérletek.
Página 496: Külső Próbastimulátor 2 (Ets 2) Karbantartása
Vercise Gevia™ Előíró orvosok információja Külső próbastimulátor 2 (ETS 2) karbantartása Az ESTS 2 az intraoperatív stimulációs vizsgálat elvégzésére használható a vezeték-implantációs eljárás közben. Az intraoperatív vizsgálatra vonatkozó utasításokért és az eljárás részletes leírásáért kérjük, olvassa el a DBS-referencia útmutatóban felsorolt DFU-t.
Página 497: Vercise Gevia Stimulátor Akkumulátora
Vercise Gevia stimulátor akkumulátora Vercise Gevia stimulátor akkumulátora A Vercise Gevia stimulátor újratölthető. A páciensek naponta 15-30 percen át, vagy 1-2 hetente 3-4 órát kell rendszeresen tölteniük a Stimulátort, a töltési rutin azonban a stimulációs paraméterektől függően módosulhat. A több energiát használó pácienseknek gyakrabban kell tölteniük a készüléket.
Página 498 Vercise Gevia™ Előíró orvosok információja Útmutató és gyártói nyilatkozat – elektromágneses kibocsátás A Vercise Gevia rendszert az alábbiakban leírt elektromágneses környezetben való használatra tervezték. A Vercise Gevia rendszer vásárlójának vagy használójának biztosítania kell, hogy azt ilyen környezetben használják. Kibocsátási Teszt Megfelelés...
Página 499 Elektromágneses kompatibilitás Útmutató és gyártói nyilatkozat – elektromágneses zavartűrés A Vercise Gevia DBS rendszert az alábbiakban leírt elektromágneses környezetben való használatra tervezték. A Vercise Gevia DBS rendszer vásárlójának vagy használójának biztosítania kell, hogy azt ilyen környezetben használják. Zavartűrési teszt IEC 60601 tesztszint Megfelelőség szintje...
Página 500 Vercise Gevia™ Előíró orvosok információja Útmutató és gyártói nyilatkozat – elektromágneses zavartűrés Feszültségesések, rövid <5% U <5% U A tápfeszültség minősége áramkimaradások és el kell hogy érje az (>95% esés U -ben) (>95% esés U -ben) feszültségingadozások irodai vagy kórházi 0,5 ciklus idejére...
Página 501 Elektromágneses kompatibilitás Útmutató és gyártói nyilatkozat – elektromágneses zavartűrés A Vercise Gevia DBS rendszert az alábbiakban leírt elektromágneses környezetben való használatra tervezték. A Vercise Gevia DBS rendszer vásárlójának vagy használójának biztosítania kell, hogy azt ilyen környezetben használják. Zavartűrési IEC 60601 tesztszint Megfelelőség...
Página 502 DBS rendszer használatának helyén a mért térerősség nagyobb, mint a fenti vonatkozó RF-megfelelőségi szint, a Vercise Gevia DBS rendszert megfigyelés alatt kell tartani a rendes működés biztosítása érdekében. Ha rendellenes teljesítményt észlel, további intézkedések lehetnek szükségesek, mint például a Vercise Gevia DBS rendszer irányának megváltoztatása vagy áthelyezése.
Página 503 Elektromágneses kompatibilitás A hordozható és mobil RF kommunikációs eszközök, valamint a Vercise Gevia DBS rendszer közötti ajánlott távolság A Vercise Gevia DBS rendszer olyan elektromágneses környezetben való használatra készült, amelyben szabályozhatók a sugárzott RF zavarok. A Vercise Gevia DBS rendszer vásárlója, illetve felhasználója elősegítheti az elektromágneses interferencia megelőzését azáltal, hogy a kommunikációs eszköz maximális...
Página 504: Korlátozott Garancia - Ipg
Ez a Korlátozott garancia az olyan újratölthető IPG-kre vonatkozik, melyek normál körülmények között nem működnek öt (5) évig a beültetést követően. A Boston Scientific felelőssége jelen jótállás keretében a következőkre korlátozódik: (a) az újratölthető IPG cseréje egy hasonló...
Página 505: Korlátozott Garancia - Vezetékek
és korlátozások vonatkoznak: 1. A garanciális jogok megszerzése érdekében a termék regisztrációs kártyáját az operációt követő 30 napon belül ki kell tölteni és vissza kell juttatni a Boston Scientific-hez. 2. A vezetéket, hosszabbítót vagy csizmát a hibás működés vagy sérülés felfedezését követő...
Página 506: Korlátozott Garancia - Külső Eszközök
30 napon belül. 2. A meghibásodását a Boston Scientific-nek meg kell erősítenie. 3. Az eszközt vagy összetevőt vissza kell küldeni a Boston Scientific-hez (vagy a Boston Scientific meghatalmazottjához) 30 napon belül azt követően, ha az a rendes tartományban nem működik.
Página 507 A Vercise Gevia DBS rendszer összetevőinek javítását kizárólag a Boston Scientific végezheti. Ne kísérelje meg kinyitni vagy megjavítani az összetevőket. Vercise Gevia™ Előíró orvosok információja...
Página 508: Műszaki Támogatás
Vercise Gevia™ Előíró orvosok információja Műszaki támogatás A Boston Scientific Corporation magasan képzett szervizszakemberekkel áll az Ön rendelkezésére. A műszaki támogatási részleg a nap 24 órájában elérhető műszaki konzultáció céljából. A vállalat képviselője az Egyesült Államok területén a (866) 360-4747-as telefonszámon érhető el.
Página 509 Megjegyzés: A telefon- és faxszámok módosulhatnak. Az aktuális elérhetőségekért keresse fel webhelyünket a http://www.bostonscientific-international.com/ címen vagy írjon a következő címre: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Vercise Gevia™ Előíró orvosok információja 91168753-02 A verzió 505 / 505. oldal...
Página 510 Australian Sponsor EU Authorized Legal Manufacturer Representative Address Boston Scientific Neuromodulation Boston Scientific (Australia) Pty Ltd Boston Scientific Limited Corporation PO Box 332 Ballybrit Business Park 25155 Rye Canyon Loop BOTANY Galway, Ireland Valencia, CA 91355 USA NSW 1455 T: +33 (0) 1 39 30 97 00...

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