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Resumen de contenidos para Boston Scientific EMBLEM
- Página 1 MANUAL DEL USUARIO DEL GENERADOR DE IMPULSOS EMBLEM™ S-ICD Desfibrilador automático implantable subcutáneo A209...
- Página 2 EMBLEM es una marca comercial de Boston Scientific. Este producto puede estar protegido por una o más patentes. Puede obtener información sobre patentes en http://www.bostonscientific.com/patents. Lista de siglas Beginning of life (Comienzo de vida) Contracción ventricular prematura Defibrillation threshold (Umbral de desfibrilación) Estimulación antitaquicardia...
- Página 3 Tabla de contenidos Descripción Información relacionada Público previsto Indicaciones de uso Contraindicaciones Advertencias General Manipulación Implantación Después de la implantación Precauciones Consideraciones clínicas Esterilización y almacenamiento Implantación Programación del dispositivo Riesgos medioambientales y derivados de tratamientos médicos Entornos médicos y hospitalarios Entornos domésticos y laborales Pruebas de seguimiento Explante y eliminación...
- Página 4 Funcionamiento General Modos de funcionamiento Shelf Mode (Modo Almacenamiento) Modo Tratamiento: On Modo Tratamiento: Off Configuración de detección y selección de ganancia Detección de taquiarritmias Fase de detección Fase de certificación Fase de decisión Zonas de tratamiento Análisis en la Conditional Shock Zone (Zona de descarga condicional) Confirmación de la carga Administración de tratamiento Carga Smart...
- Página 5 Creación de la bolsa para el dispositivo Implantación del electrodo EMBLEM S-ICD Conexión del electrodo al dispositivo Configuración del generador de impulsos EMBLEM S-ICD con el programador S-ICD, modelo 3200 Pruebas de desfibrilación Cumplimentación y envío del formulario de implantación Información de asesoramiento al paciente...
- Página 6 Información adicional Fiabilidad del producto Longevidad del generador de impulsos Especificaciones Identificador radiográfico Definiciones de los símbolos de la etiqueta del envase Interacción del sistema S-ICD y el marcapasos Información sobre la garantía...
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Página 7: Información Relacionada
Q-TRAK Cameron Health, modelo 3010. El generador de impulsos y el electrodo constituyen la parte implantable del sistema S-ICD. El generador de impulsos puede usarla solo con el programador EMBLEM S-ICD modelo 3200 y con la pala de telemetría modelo 3203. Información relacionada Para obtener más información acerca de los otros componentes del sistema S-ICD, consulte:... -
Página 8: Manipulación
Advertencias General • Conocimiento del etiquetado. Lea este manual en su totalidad antes de usar el sistema S-ICD para no dañar el generador de impulsos o el electrodo. Tales daños podrían provocar lesiones al paciente o su fallecimiento. • Para uso en un solo paciente. No reutilizar, reprocesar ni reesterilizar. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden poner en peligro la integridad estructural del dispositivo y/o provocar un fallo en este, lo que, a su vez, puede causar lesiones y enfermedades en el paciente e incluso la muerte. -
Página 9: Implantación
• Manipulación del electrodo. Manipule con cuidado el conector del electrodo. No toque directamente el conector con ningún instrumento quirúrgico como conexiones para un ECG, pinzas hemostáticas, otras pinzas o clamps. Esto podría dañar el conector. Un conector dañado puede alterar la integridad del sellado, lo que puede dificultar la detección, causar una pérdida del tratamiento o la administración de un tratamiento inadecuado. - Página 10 Precauciones Consideraciones clínicas • Longevidad. El generador de impulsos S-ICD dejará de funcionar finalmente porque se agotará la batería. La desfibrilación y las cantidades excesivas de ciclos de carga acortan la longevidad de la batería. • Uso pediátrico. No se ha evaluado el uso pediátrico del sistema S-ICD. •...
- Página 11 • Evaluación del paciente para una intervención. Pueden existir factores adicionales con respecto a la salud general del paciente y su estado patológico que, aún no estando relacionados con el funcionamiento o finalidad del dispositivo, podrían hacer que el paciente no sea un buen candidato para la implantación de este sistema.
- Página 12 Programación del dispositivo • Comunicación del dispositivo. Use únicamente el programador y la aplicación de software designadas para comunicarse con este generador de impulsos S-ICD. • Ajuste de detección. Después de un ajuste en el parámetro de detección o de una modificación en el electrodo, verifique siempre que la detección sea adecuada.
- Página 13 Entornos médicos y hospitalarios • Desfibrilación externa. La desfibrilación o cardioversión externas pueden dañar el generador de impulsos o el electrodo. Para evitar daños a los componentes del sistema implantado, tenga en cuenta lo siguiente: › No coloque un parche (o pala) directamente sobre el generador de impulsos o el electrodo. Ponga los parches (o palas) lo más lejos posible de los componentes del sistema implantado.
- Página 14 Evaluar el funcionamiento del generador de impulsos durante y después del ciclo de radioterapia para comprobar lo mejor posible la funcionalidad del dispositivo (“Seguimiento del generador de impulsos posterior al tratamiento” en la página 14). El grado, el tiempo y la frecuencia de esta evaluación en relación con el tratamiento de radioterapia dependen de la salud actual del paciente y, por tanto, deberá determinarlos el cardiólogo o electrofisiólogo que le atienda.
- Página 15 • Litotricia. La litotricia extracorpórea por ondas de choque (LEOC) puede causar interferencias electromagnéticas o dañar el generador de impulsos. Si es necesario utilizar este tipo de litotricia, considere lo siguiente para minimizar la posibilidad de que se produzcan interacciones: ›...
- Página 16 Pueden llevarse a cabo medidas adicionales que ayuden a reducir las interferencias durante el uso de TENS en el centro: › Si se cree que existen interferencias durante el uso en el centro, apague la unidad TENS. › No cambie la configuración de la unidad TENS hasta verificar que los nuevos parámetros no interfieren en el funcionamiento del generador de impulsos.
- Página 17 • Sistemas electrónicos de vigilancia (SEV) y sistemas de seguridad. Aconseje a los pacientes que no se queden parados cerca de sistemas antirrobo, de puertas de seguridad o de lectores de etiquetas con equipos de identificación por radiofrecuencia (RFID), ni que se apoyen contra ellos. Estos sistemas pueden encontrarse en las entradas y en las salidas de tiendas y bibliotecas públicas, así...
- Página 18 La presión para cada ciclo de prueba empezaba a la presión ambiental, aumentaba hasta un nivel de alta presión y, luego, volvía a la presión ambiental. Aunque el tiempo transcurrido bajo una presión elevada puede afectar a la fisiología humana, las pruebas indicaron que el funcionamiento del generador de impulsos no se vio afectado.
- Página 19 Pruebas de seguimiento • Impedancia de descarga baja. Si se documenta un valor de impedancia de descarga de menos de 25 ohmios de una descarga administrada, podría ser indicio de un problema en el dispositivo. Esta circunstancia podría haber alterado la descarga suministrada; asimismo, podrían verse alteradas los tratamientos futuros suministrados por este dispositivo.
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Página 20: Información Preventiva Complementaria
Información preventiva complementaria • Seguimiento del generador de impulsos posterior al tratamiento. Después de una intervención quirúrgica o de un procedimiento médico que pueda afectar al funcionamiento del generador de impulsos, deberá realizar un seguimiento completo, que debe incluir lo siguiente: ›... - Página 21 • Formación de queloides • Formación de quistes • Fractura del conductor • Hematoma/seroma • Hemorragia • Hemotórax • Ictus • Incapacidad para administrar el tratamiento • Incapacidad para comunicarse con el dispositivo • Incapacidad para desfibrilar o estimular • Incomodidad o tiempo prolongado de cicatrización de la incisión •...
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Página 22: Seguimiento Del Paciente
Seguimiento del paciente La herramienta de seguimiento del paciente, modelo 4744 (Figura 1) es una herramienta de medida personalizada hecha de plástico transparente anotado con perfiles coloreados. Los perfiles están diseñados para asegurar el funcionamiento correcto del dispositivo al identificar características de señalización que pueden provocar resultados de detección insatisfactorios para el paciente antes del implante. -
Página 23: Registro Decúbito Supino + De Pie 25 Mm/S, De 5 A 20 Mm/Mv
• El electrodo de ECG LA debe colocarse 1 cm la izquierda de la línea xifoides media para representar la ubicación prevista del nódulo de detección proximal del electrodo implantado. • El electrodo de ECG RA debe colocarse 14 cm sobre el electrodo de ECG LA, para representar la posición prevista de la punta de detección distal del electrodo implantado. - Página 24 Evaluación con el ECG de superficie Se debe evaluar cada ECG de superficie mediante el análisis de al menos 10 segundos de complejos QRS. Si se notan varias morfologías (por ejemplo, bigeminismo, estimulación, etc.), se deben comprobar todas las morfologías, según lo descrito a continuación, para que el vector se considere aceptable.
- Página 25 CABLE CABLE INACEPTABLE ACEPTABLE 3. VERIFIQUE que al menos un cable sea aceptable en todas las posturas. Figura 4: Evaluación del complejo QRS Repita los pasos anteriores con todos los complejos QRS obtenidos con todos los cables de ECG de superficie en todas las posturas obtenidas. Determinación de un vector de detección aceptable Cada cable de ECG de superficie obtenido representa un vector de detección del sistema S-ICD.
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Página 26: Modos De Funcionamiento
Nota: Cuando el dispositivo se programa en el modo Tratamiento: On o Tratamiento: Off, los tratamientos de descarga manual y de rescate están disponibles, pero solo después de completarse el proceso de configuración inicial. Consulte la configuración del generador de impulsos EMBLEM S-ICD en la página 46. -
Página 27: Configuración De Detección Y Selección De Ganancia
Alternate (Alternativo): Detección desde el anillo del electrodo de detección distal al anillo del electrodo de detección proximal del electrodo. El vector de detección también puede seleccionarse manualmente. El Manual del usuario del programador EMBLEM S-ICD proporciona información adicional sobre la selección del vector de detección. -
Página 28: Zonas De Tratamiento
Fase de decisión La fase de decisión examina todos los sucesos certificados y calcula de manera continua un promedio de intervalo activo de R a R de cuatro (promedio de 4 RR). El promedio de 4 RR se usa en todo el análisis como indicador de la frecuencia cardiaca. Zonas de tratamiento El dispositivo permite la selección de umbrales de frecuencia que definen una Shock Zone (Zona de descarga) y de una Conditional Shock Zone (Zona de descarga condicional) opcional. -
Página 29: Análisis En La Conditional Shock Zone (Zona De Descarga Condicional)
El dispositivo declara una taquicardia cuando el promedio de 4 RR ingresa a una de las zonas de tratamiento. Una vez declarada la taquicardia, el promedio de 4 RR debe hacerse más extenso (en ms) que la zona de frecuencia más baja más 40 ms durante 24 ciclos del dispositivo para que se considere que el episodio ha finalizado. -
Página 30: Confirmación De La Carga
Confirmación de la carga Antes de la administración de la descarga, el dispositivo debe cargar los condensadores internos. La confirmación de la presencia constante de una taquiarritmia hace necesaria la monitorización de una ventana móvil de los 24 intervalos más recientes definidos por sucesos certificados. -
Página 31: Carga Smart
Carga Smart La carga Smart es una función que aumenta automáticamente el requisito de persistencia en tres intervalos cada vez que se declara un episodio no tratado, hasta un máximo de cinco extensiones. Así, después de un episodio no tratado, el requisito de iniciar la carga del condensador se hace más riguroso. -
Página 32: Tratamiento De Estimulación Antibradicardia Post-Descarga
Tratamiento de estimulación antibradicardia post-descarga El dispositivo administra tratamiento de estimulación antibradicardia a demanda, post-descarga y opcional. Cuando se activa a través del programador, la estimulación antibradicardia se produce a una frecuencia no programable de 50 lpm durante hasta 30 segundos. La salida de estimulación se fija en 200 mA y emplea una forma de onda bifásica de 15 ms. La estimulación se inhibe si la frecuencia intrínseca es mayor que 50 lpm. -
Página 33: Diagnósticos Del Sistema
Este sistema de advertencia interna se activa automáticamente en el momento del implante. Una vez que se activa, el tono audible suena durante 16 segundos cada nueve horas, hasta que se resuelve el estado que produjo la activación. Si vuelve a aparecer el estado que produjo la activación, los tonos alertarán al paciente para que consulte al médico. - Página 34 Además, la impedancia del electrodo se mide cada vez que se administra una descarga, y los valores de impedancia de descarga se almacenan y se muestran en los datos del episodio y se muestran en la pantalla del programador inmediatamente después de la administración de la descarga.
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Página 35: Almacenamiento Y Análisis De Datos
Hold to Induce (Pulsar sin soltar para inducir); esos datos están disponibles como ECG subcutáneo capturado (véase el Manual del usuario del programador EMBLEM S-ICD para obtener más detalles). Nota: Los episodios de TSV con frecuencias cardiacas inferiores o dentro de la Conditional Shock Zone (Zona de descarga condicional) no se almacenan. - Página 36 Marcas de tiras de ritmo del ECG subcutáneo El sistema proporciona anotaciones de ECG subcutáneo (Tabla 2) para identificar sucesos específicos durante un episodio registrado. Se muestran anotaciones de ejemplo en la pantalla del programador (Figura 7) y el informe impreso (Figura 8). Tabla 2: Las marcas de ECG subcutáneo de las pantallas del programador y en los informes impresos Descripción Marca...
- Página 37 Figura 7: Marcas de la pantalla del programador Figura 8: Marcas anotadas en el informe Datos del paciente El dispositivo puede almacenar los siguientes datos del paciente, que pueden recuperarse y actualizarse a través del programador: • Nombre del paciente • Nombre e información de contacto del médico •...
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Página 38: Uso Del Imán Del Sistema S-Icd
Uso del imán del sistema S-ICD El imán de Boston Scientific, modelo 6860 (el imán), es un accesorio no esterilizado que puede usarse para inhibir temporalmente la administración del tratamiento desde un dispositivo, si es necesario. El imán de Cameron Health, modelo 4520, puede intercambiarse con el imán de Boston Scientific para este fin. - Página 39 Figura 10: La sombra gris indica que la zona dentro de la que la colocación de un imán tiene más probabilidad de suspender el tratamiento, según lo indican los tonos audibles. Mueva el imán en sentido vertical y horizontal en la zona objetivo tal como lo indican las flechas.
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Página 40: Respuesta Con Imán
Advertencia: En los pacientes con colocación profunda del implante (mayor distancia entre el imán y el generador de impulsos), la aplicación del imán puede no favorecer la respuesta con imán. En ese caso, el imán no puede usarse para inhibir el tratamiento. Respuesta con imán y modo Generador de impulsos El efecto del imán sobre el generador de impulsos varía según el modo en el que se programe el generador de impulsos (Shelf [Almacenamiento], Therapy On [Tratamiento: On] o Therapy: Off[Tratamiento: Off]) como se muestra en la Tabla 3. -
Página 41: Llave Dinamométrica Bidireccional
Un generador de impulsos EMBLEM S-ICD, modelo A209 • Una llave dinamométrica bidireccional • Un manual del usuario del generador de impulsos EMBLEM S-ICD, modelo A209 Nota: Los accesorios (p. ej., llaves) están indicados para un solo uso. No deben reesterilizarse ni reutilizarse. -
Página 42: Implantación Del Sistema S-Icd
• Implantación del generador de impulsos EMBLEM S-ICD (el “dispositivo”) • Implantación del electrodo EMBLEM S-ICD (el “electrodo”) con el instrumento de introducción del electrodo (el “IIE”) EMBLEM S-ICD • Configuración y comprobación del dispositivo con el programador EMBLEM S-ICD (el “programador”). - Página 43 Interrogación y comprobación del generador de impulsos Antes de abrir la bandeja estéril y con objeto de mantener la esterilidad, compruebe el generador de impulsos como se describe a continuación. El generador de impulsos debe estar a temperatura ambiente para garantizar la precisión de las medidas de los parámetros.
- Página 44 Implantación del electrodo EMBLEM S-ICD El procedimiento descrito a continuación es uno de los muchos enfoques quirúrgicos que pueden usarse para implantar y colocar correctamente el electrodo. Independientemente del enfoque quirúrgico, la bobina de desfibrilación debe ubicarse paralela al esternón, cerca de la fascia profunda o en contacto con ella, aproximadamente a 2 cm de la línea media del esternón (Figura 11).
- Página 45 Con el electrodo conectado, tire suavemente de la parte posterior del IIE a través del túnel hacia la incisión xifoides hasta que emerja el electrodo de detección proximal. Coloque un manguito de sutura sobre el eje del electrodo, 1 cm por debajo del electrodo de detección proximal. Use los surcos preformados para atar el manguito de sutura al eje del electrodo con un material de sutura no absorbible de seda 2-0 o similar y asegúrese de no cubrir el electrodo de detección proximal.
- Página 46 Una vez que la punta distal del IIE emerja de la incisión superior, desconecte y conserve el bucle de sutura de la punta distal del IIE. Asegure los extremos de la sutura con una pinza quirúrgica. Retire el IIE. Use la sutura asegurada en la incisión superior, tire suavemente de la sutura y del electrodo a través del túnel hasta que emerja el orificio de anclaje.
- Página 47 13. Tire suavemente del electrodo en la incisión superior para comprobar que el orificio de anclaje esté fijado a la fascia. 14. Para desechar el IIE, coloque el producto usado en su envase original y, luego, deséchelo en un recipiente para productos con riesgo biológico.
- Página 48 Figura 16: Inserción de la llave dinamométrica Estando colocada la llave dinamométrica en esa posición, inserte totalmente el terminal del electrodo en el puerto del electrodo. Sujete el electrodo cerca del conector e insértelo directamente en el puerto de conexión. El electrodo está completamente insertado cuando la punta del conector puede verse más allá del bloque conector cuando se mira desde la parte superior.
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Página 49: Punta Del Conector
VISTA SUPERIOR Sin electrodo insertado Tornillo Electrodo completamente insertado Punta del conector Tornillo Electrodo Figura 17: Posición del conector del electrodo Advertencia: Manipule con cuidado el conector del electrodo. No toque directamente el conector con ningún instrumento quirúrgico como conexiones para un ECG, pinzas hemostáticas, otras pinzas o clamps. Esto podría dañar el conector. - Página 50 Presione suavemente con la llave dinamométrica hasta que su punta encaje totalmente dentro de la cavidad del tornillo. Durante este paso, evite dañar el tapón de sellado. Apriete el tornillo girando lentamente la llave dinamométrica hacia la derecha hasta que salte una vez. La llave dinamométrica se ha ajustado previamente para aplicar la cantidad correcta de fuerza al tornillo prisionero;...
- Página 51 11. Realice la Automatic Setup (Configuración automática) como se describe en la página 46 de este manual. 12. Después de realizar la Automatic Setup (Configuración automática) y con el dispositivo aún en modo Therapy Off (Tratamiento: Off), palpe el electrodo mientras monitoriza el ECG subcutáneo en tiempo real en la pantalla del programador en busca de algún signo de detección inadecuada.
- Página 52 Se debe ejecutar un breve proceso de configuración para que el dispositivo pueda administrar tratamiento manual o automático. Consulte el Manual del usuario del programador EMBLEM S-ICD, modelo 3200, para obtener más detalles. Este proceso puede realizarse automática o manualmente durante el procedimiento de implante, a pesar de que se recomienda la Automatic Setup (Configuración automática).
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Página 53: Pruebas De Desfibrilación
Pruebas de desfibrilación Una vez que el dispositivo se ha implantado y programado en Therapy On (Tratamiento: On), se pueden realizar las pruebas de desfibrilación. Para las pruebas de desfibrilación, se recomienda un margen de seguridad de 15 J. Nota: Se recomienda que en el momento del implante se realicen pruebas de desfibrilación para confirmar la capacidad del sistema S-ICD para detectar y convertir la FV. -
Página 54: Cumplimentación Y Envío Del Formulario De Implantación
(80 J). Nota: El generador de impulsos EMBLEM S-ICD puede administrar un máximo de cinco descargas por episodio. En cualquier momento, se puede pulsar el botón Rescue Shock (Descarga de rescate) para administrar una descarga de rescate de 80 J. -
Página 55: Información De Asesoramiento Al Paciente
Información de asesoramiento al paciente Los siguientes temas deben tratarse con el paciente antes de darle el alta. • Desfibrilación externa: el paciente debe ponerse en contacto con su médico para que evalúe su sistema generador de impulsos si recibe desfibrilación externa •... -
Página 56: Procedimientos De Seguimiento Posteriores Al Implante
Al establecerse la comunicación del dispositivo con el programador, este notificará automáticamente al médico cualquier situación inusual. Para obtener más información, consulte el Manual del usuario del programador EMBLEM S-ICD. La agenda del paciente y el seguimiento quedan a discreción del médico, pero se recomienda realizarlos un mes después del implante y, como mínimo, cada tres meses para supervisar el estado del paciente y evaluar el funcionamiento del dispositivo. -
Página 57: Explantación
Explantación Nota: Devuelva todos los generadores de impulsos y electrodos explantados a Boston Scientific. El examen de generadores de impulsos y electrodos explantados puede proporcionar información para seguir mejorando la fiabilidad del sistema y las consideraciones a tener en cuenta sobre la garantía. Advertencia: No reutilizar, reprocesar ni reesterilizar. -
Página 58: Cómo Aflojar Tornillos Atascados
• Si se explanta el electrodo, intente extraerlo intacto y devuélvalo independientemente del estado en que se encuentre. No extraiga el electrodo con hemostatos u otros instrumentos de pinzas que puedan dañarlo. Recurra al empleo de instrumentos solo si no puede liberar manualmente el electrodo. •... -
Página 59: Cumplimiento De Las Comunicaciones
Pueden realizarse hasta cuatro tentativas según sea necesario, ampliando ligeramente el ángulo cada vez. Si no puede aflojar totalmente el tornillo, use la llave dinamométrica n.º 2 del Juego de llaves modelo 6501. Una vez que el tornillo esté suelto, podrá extenderse o retraerse según corresponda. Deseche la llave dinamométrica al terminar este procedimiento. -
Página 60: Longevidad Del Generador De Impulsos
A veces el mal funcionamiento de un dispositivo conlleva tener que enviar avisos de seguridad sobre el producto. Boston Scientific establece la necesidad de enviar avisos de seguridad del producto en función de la frecuencia de mal funcionamiento estimada y de la implicación clínica del mismo. Cuando Boston Scientific comunica la información de un aviso de seguridad de un producto, deberán tenerse en cuenta, a la hora de tomar la decisión sobre si sustituir el dispositivo, los riesgos del mal funcionamiento, los riesgos del procedimiento de sustitución y el rendimiento hasta la fecha del dispositivo de sustitución. -
Página 61: Especificaciones
Las cargas de energía total son consecuencia de las reformas de condensadores, de episodios no sostenidos y descargas administradas. Precaución: El generador de impulsos S-ICD dejará de funcionar finalmente porque se agotará la batería. La desfibrilación y las cantidades excesivas de ciclos de carga acortan la longevidad de la batería. La longevidad también se ve influida por las siguientes circunstancias: •... -
Página 62: Identificador Radiográfico
Identificador radiográfico El generador de impulsos tiene un identificador que se muestra en las placas radiográficas o bajo fluoroscopia. Este identificador sirve para confirmar el fabricante de modo no invasivo y consta de lo siguiente: • Las letras BSC, que identifican a Boston Scientific como fabricante. •... - Página 63 59,5 S-ICD (no estándar) a El generador de impulsos EMBLEM S-ICD también puede usarse con el electrodo Cameron Health, modelo 3010, y con el electrodo EMBLEM S-ICD. La superficie del electrodo de la carcasa del generador de impulsos mide 111,0 cm Especificaciones sobre los materiales •...
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Página 64: Configuración De Detección
Tabla 6: Parámetros de dispositivo programable Nominal Parámetro Valores programables (como se envió) Zona de descarga de 170 lpm a 250 lpm (pasos de 10 lpm) 220 lpm Off, de 170 lpm a 240 lpm Zona de descarga (Si el valor es On, al menos 10 lpm menos que 200 lpm condicional la Zona de descarga) - Página 65 Tabla 7: Parámetros de dispositivo no programable (tratamiento de descarga) Parámetro Valor TRATAMIENTO DE DESCARGA Energía suministrada 80 J Pico del voltaje de descarga (80 J) 1.328 V Inclinación de descarga (%) 50 % Tipo de forma de onda Bifásica Número máximo de 5 descargas descargas por episodio...
- Página 66 Tabla 8: Parámetros de dispositivo no programable (estimulación posterior a la descarga) Parámetro Valor ESTIMULACIÓN POSTERIOR A LA DESCARGA Frecuencia 50 min-1 Salida de estimulación 200 mA Ancho impulso (cada fase) 7,6 ms Forma de onda Bifásica Polaridad (primera fase) Estándar: Bobina de fase 1 (+) Modo Estimulación inhibida...
- Página 67 Tabla 9: Parámetros de dispositivo no programable (detección/discriminación de ritmo, inducción a la fibrilación, detección, programa de reforma de condensadores, sistema de advertencia interna) Parámetro Valor DETECCIÓN/DISCRIMINACIÓN DE RITMO X/Y para la detección inicial Intervalos 18/24 X/Y para redetección Intervalos 14/24 Confirmación antes de la descarga de 3 a 24 intervalos taqui consecutivos Periodo refractario...
- Página 68 Tabla 10: Parámetros de los datos de episodios Parámetro Valor Episodios tratados 25 almacenados Episodios no tratados 20 almacenados Longitud máxima por 128 seg episodio de ECG subcutáneo Informe de ECG subcutáneo capturado Hasta 15 (12 seg cada uno) Tabla 11: Información almacenada del paciente Información del paciente (datos almacenados) Nombre del paciente Nombre del médico...
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Página 69: Especificación
(1,5 pulgadas) desde la superficie del imán Nota: Las especificaciones también se aplican al imán Cameron Health, modelo 4520. Definiciones de los símbolos de la etiqueta del envase Tabla 13: Símbolos del envase: Generador de impulsos EMBLEM S-ICD Símbolo Descripción Símbolo... -
Página 70: Descripción
Símbolo Descripción Símbolo Descripción Consulte las Número de serie instrucciones de uso Marca CE de conformidad con la identificación del Abrir por aquí organismo notificado que autoriza el uso de la marca No reutilizar Fabricante No utilizar si el No reesterilizar envase está... -
Página 71: Interacción Del Sistema S-Icd Y El Marcapasos
Interacción del sistema S-ICD y el marcapasos Advertencia: El uso de varios generadores de impulsos podría provocar la interacción entre generadores de impulsos y causar lesiones al paciente o la falta de suministro de tratamiento. Pruebe cada sistema de forma individual y combinada para ayudar a evitar interacciones no deseadas. -
Página 72: Información Sobre La Garantía
Durante el procedimiento de prueba, programe la salida del marcapasos al máximo y la estimulación asíncrona en el modo de estimulación en el que estará programado el marcapasos permanentemente (p. ej., DOO para la mayoría de los modos bicamerales y VOO para los modos monocamerales). Complete el procedimiento de configuración del sistema S-ICD. - Página 74 © 2014 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. Boston Scientific 4100 Hamline Avenue North St. Paul, MN 55112-5798 USA Guidant Europe NV/SA Boston Scientific Green Square, Lambroekstraat 5D 1831 Diegem, Belgium 0086 www.bostonscientific.com Authorized 2015 1.800.CARDIAC (227.3422) +1.651.582.4000 359279-004 ES 2014-09 *359279-004*...