Declaração De Conformidade Ce; Normas Regulamentadoras - Össur RE-FLEX SHOCK Instrucciones De Uso

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  • ESPAÑOL, página 17
Divisor de calcanhar
O divisor de calcanhar deverá ser colocado no último terço da parte de
calcanhar dividido. Para assegurar a sua posição, pode aplicar uma gota
de supercola num dos lados.
CATEGORIA TABELA DE SELEÇÃO
Por favor, consulte as seguintes tabelas de seleção para determinar a
rigidez adequada e necessária de acordo com as recomendações da
Össur.
PESO KG
Nível de impacto
reduzido
Nível moderado de
atividade
Nível alto de
atividade
LIMPEZA
Este produto necessita de ser limpo depois de entrar em contacto com
água, areia ou sujidade.
Os filtros devem ser limpos com ar comprimido (Figura 9).
MANUTENÇÃO
Não há necessidade de manutenção dos componentes.
Os filtros devem ser limpos com ar comprimido (Figura 9).
Trocar a mola: Remova os pinos superior e inferior, utilizando uma chave
hexagonal de 4 mm e troque a mola (Figura 4). Aplique Loctite 243 nas
roscas e aperte os pinos até 10 Nm.
Trocar a bucha na mola: Remova a mola (ver acima) e prima as buchas
cuidadosamente para fora. Pressione as novas buchas para dentro e
reaplique a mola (ver acima).
RESPONSABILIDADE
O fabricante recomenda a utilização do componente apenas nas
condições especificadas e para os fins previstos. O componente deve ser
mantido de acordo com as instruções de uso. O fabricante não se
responsabiliza por quaisquer danos causados por combinações de
componentes que não sejam autorizadas pelo fabricante.
DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE CE
Este dispositivo cumpre os requisitos das diretrizes 93/42/CEE para
dispositivos médicos. Este componente foi classificado como um
dispositivo de classe I de acordo com os critérios de classificação
descritos no IX apêndice da diretriz.

NORMAS REGULAMENTADORAS

Este componente foi testado de acordo com a norma ISO 10328 sujeita a
dois milhões de ciclos de carga. Dependendo da actividade do amputado
esta corresponde a um período de utilização de dois ou três anos.
Recomendamos a realização de controlos de segurança frequentes ao
longo do ano.
45-52
53-59
60-68
1
1
2
1
2
3
2
3
4
69-77
78-88
89-100 101-116 117-130 131-147 148-166
3
4
5
4
5
6
5
6
7
6
7
8
7
8
9
8
9
N/A
9
N/A
N/A
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