Equipo Auxiliar Necesario - SORIN GROUP APEX Instrucciones Para El Uso

23. No re-esterilizar.
24. Después del uso, eliminar el dispositivo de acuerdo con
las normativas vigentes en el país donde se utiliza.
25. Se garantiza la esterilidad del envase siempre que el
mismo no se encuentre mojado, abierto, adulterado ni
dañado. No utilizar el producto si la esterilidad no puede
ser garantizada.
26. Verificar la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. No
utilizar el producto con posterioridad a la fecha mostrada.
27. El dispositivo debe ser utilizado inmediatamente después
de la apertura del envase estéril.
28. El dispositivo debe manejarse asépticamente.
29. Realizar una inspección visual y compruebe atentamente
el dispositivo antes de usarlo. Unas condiciones de
transporte o almacenamiento distintas de las indicadas
pueden dañar el dispositivo.
30. Manejar todos los tubos con cuidado para no dañarlos.
31. El dispositivo contiene ftalatos. Teniendo en cuenta la
naturaleza del contacto con el cuerpo, la limitada duración
del contacto y el número de tratamientos por paciente, la
cantidad de ftalatos que puede liberar el dispositivo no
genera ninguna preocupación concreta sobre riesgos
residuales. Sorin Group Italia dispone de información
adicional y puede proporcionarla a petición.
32. Para obtener más información y/o en caso
ponerse en contacto con SORIN GROUP ITALIA o con su
representante local autorizado.
PRECAUCIONES
1. Para facilitar la prevención de la embolización de gas o
partículas, Sorin Group Italia recomienda usar, en todos los
procedimientos de derivación cardiopulmonar, dispositivos de
seguridad como sensores de nivel, detectores de burbujas,
filtros arteriales y filtros previos a la derivación.
2. La legislación federal de Estados Unidos restringe la venta y
utilización de este dispositivo a los médicos o bajo su
supervisión.
3. No permitir que la presión de entrada del agua en el
intercambiador de calor supere los 44 mmHg (300 kPa).
4. No introducir líquidos ni drogas a través de la línea de
muestra arterial.
5. Los conectores luer macho no suministrados por Sorin Group
Italia pueden dañar la válvula antirretorno del conector de
muestreo arterial. Al realizar las conexiones, comprobar que
el conector luer macho no toque la válvula antirretorno.
6. Comprobar que esté cerrado el capuchón de bloqueo
posicional en el conector de acceso de sangre arterial. Si se
necesita sangre oxigenada para una cardioplegía sanguínea,
retirar el capuchón de bloqueo posicional y conectar al
oxigenador, mediante el conector para acceso de sangre
incuido, el tubo para sangre de 1/4" del circuito de
cardioplegía. El conector para acceso de sangre arterial
incorpora una válvula autosellante que permite una conexión
sin fugas durante la utilización.
7. Sorin Group Italia recomienda, en caso necesario, reducir o
detener lentamente el flujo arterial.
8. No usar el interruptor de encendido/apagado de la bomba
hasta que el flujo sea cero.
9. El dispositivo de "GAS ESCAPE" (escape de gas) se ha
diseñado para evitar cualquier posible riesgo de bloqueo de
la salida de gas, lo cual podría provocar la entrada inmediata
de gas en el compartimiento de la sangre.
10. Si posteriormente hay que restablecer la circulación
extracorpórea, en el interior del oxigenador hay que mantener
un flujo mínimo de sangre. Estos son los caudales máximos a
través del oxigenador con las líneas arterial y venosa
conectadas y la válvula de purga/recirculación abierta: 800
ml/min con la válvula abierta para "PURGE" (purga) y 1500
ml/min con la válvula en "RECIRCULATION" (recirculación).
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11. No apagar el termocirculador durante la recirculación.
12. Para asegurar la eliminación total de las burbujas del
oxigenador, hacer recircular el fluido de cebado al flujo
máximo posible o a 8 l/min hasta haber eliminado todo el aire
procedente del oxigenador.

EQUIPO AUXILIAR NECESARIO

1. Suministro de agua para el intercambiador de calor
2. Monitor y sonda de la temperatura sanguínea
3. Brida para el oxigenador de Sorin Group Italia
4. Bomba de perfusión de sangre
5. Paquete de tubos compatibles (estériles)
6. Depósito venoso compatible (estéril)
7. Alimentación de gas con mezclador
PROCEDIMIENTOS DE UTILIZACIÓN
PROCEDIMIENTOS DE PREPARACIÓN
1. Colocación del oxigenador en la brida.
Comprobar que la brida de apoyo (n.º de catálogo
050235000) esté bien sujeta a la consola de la bomba y
orientada para ofrecer la máxima visibilidad durante la
utilización. La brida se puede colocar en cualquier lado de la
bomba.
de queja
Retirar el oxigenador de la caja de envío e inspeccionar si el
envoltorio estéril presenta daños. No utilizar si el envoltorio
ha sido maltratado o dañado. No utilizar si el oxigenador ha
sido maltratado o dañado. Registrar el número de serie
situado en el oxigenador.
Soltar las pinzas de la brida de apoyo tirando del mando
situado en la parte trasera de la brida. Colocar el oxigenador
en la brida de apoyo y presionar el mando de liberación para
bloquear las pinzas. Comprobar que el mecanismo de cierre
esté en la posición de cerrado.
2. Suministro del gas de ventilación
Conectar el tubo de alimentación de gas de 6,4 mm (1/4") a
la entrada de gas del oxigenador.
3. Vapores anestésicos
Si se usan vapores anestésicos, se debe pensar en algún
método de eliminación de este gas del oxigenador. A este
efecto se dispone de un conector integrado de eliminación de
gases de 9,5 mm (3/8"). Se encuentra en el centro del
sistema de "Escape de gas". Conectar un trozo de tubo de
9,5 mm (3/8") de DI a este conector y a una fuente de presión
con un caudal que supere el del gas de ventilación.
4. Suministro de agua en el intercambiador de calor
Conectar los tubos de agua a los conectores de entrada y
salida del agua de la parte inferior del oxigenador. Para
conseguir
acoplamientos de conexión rápida reutilizables n.º de
catálogo 050111000 o 050111090.
5. Supervisión de la temperatura sanguínea
Si se desea, insertar una sonda de temperatura reutilizable
(no estéril) de Sorin Group Italia (n.º de catálogo 042229000)
en la conexión arterial para sonda de temperatura. Fijar la
sonda de temperatura en su sitio haciendo girar el manguito
del conector en el sentido de las agujas del reloj hasta que se
bloquee. Fijar el conector de la sonda a cualquier monitor de
temperatura que acepte sondas Yellow Springs Instrument de
la serie 400.
6. Entrada del oxigenador
En los pasos siguientes aplicar técnicas estériles. Fijar los
tubos a los orificios montando los tubos en los orificios hasta
que hagan tope. Se recomienda usar una abrazadera de
bloqueo en todas las conexiones de tubos.
Retirar el protector del conector de entrada del oxigenador y
fijar el tubo de 9,5 mm (3/8") procedente del cabezal de la
ES – ESPAÑOL
una conexión firme, se recomiendan los