Garantia Limitada - SORIN GROUP APEX Instrucciones Para El Uso

3. Verificar se a linha que está ligada ao acesso de sangue
arterial está devidamente clampada.
4. Se se desejar, pode-se obter retorno máximo de sangue no
doente, adicionando líquido fisiológico de enchimento no
reservatório venoso quando o volume de sangue no
reservatório atingir o mínimo. Bombear lentamente através
do oxigenador, assegurando-se de que o reservatório não se
esvazia.
PROCESSO DE SUBSTITUIÇÃO DO OXIGENADOR DURANTE
O BYPASS CARDIOPULMONAR
O processo que descrevemos a seguir permite substituir o
oxigenador durante o bypass cardiopulmonar.
Material necessário para o processo de substituição:
Um (1) cutter esterilizado para tubos
Oito (8) clamps para tubos
Um (1) oxigenador esterilizado APEX
Ph.I.S.I.O (nº de catálogo 050261000 ou 050261700)
Um (1) kit de amostragem para colheita de amostras de
sangue
(nº de catálogo 050251003)
Um (1) suporte para o oxigenador CMS
(nº de catálogo 050235000)
1. Montar um segundo suporte para oxigenador CMS (nº de
catálogo 050235000) na consola da bomba. Colocar o
suporte o mais próximo possível do primeiro suporte e de
modo a fazer com que o oxigenador novo fique orientado da
mesma maneira do oxigenador velho.
2. Retirar o oxigenador novo da caixa de embalagem e
inspeccionar o invólucro esterilizado para ver se está
danificado. Não utilizar o produto no caso do respectivo
invólucro estar violado ou danificado. Não utilizar se o
oxigenador estiver adulterado ou danificado. Registar o
número de série indicado no oxigenador.
Colocar o oxigenador novo no segundo suporte. Os
conectores de entrada e saída do oxigenador novo têm de
estar orientados na mesma direcção dos conectores do
oxigenador velho. Suspender o fluxo no sistema de colheita
de amostras do aparelho velho. Certificar-se de que a válvula
de purgação/recirculação está fechada e que a linha de
acesso arterial está clampada.
3. Ligar as linhas de água ao oxigenador novo. Deixar a água
circular no comutador de calor e certificar-se de que não há
fugas.
4. Concluir o bypass de acordo com os processos normalmente
adoptados, ou seja, clampando a linha venosa e a linha
arterial.
5. Desligar o gás de ventilação. Desligar a linha de gás do
oxigenador velho e ligá-la ao oxigenador novo.
6. Ligar a linha de colheita de amostras de sangue arterial nova
ao conector correspondente do oxigenador novo. Desligar a
linha de colheita de amostras de sangue venoso do conector
próprio do reservatório venoso; ligar, então, a linha de
colheita de amostras de sangue venoso nova do sistema
novo. Certificar-se de que as torneiras da rampa de colheita
de amostras estão colocadas de modo a permitir fluxo no
interior das linhas de colheita de amostras e na própria
rampa, sem provocar fugas dos conectores dos sítios de
colheita de amostras.
7. Ligar a linha de purgação/recirculação do oxigenador novo ao
reservatório venoso.
8. Colocar dois clamps na linha de entrada de 3/8" (9,5 mm) do
oxigenador. Esta linha liga a cabeça da bomba à entrada do
oxigenador velho. Colocar os clamps nas imediações da
entrada do oxigenador, a cerca de 1,5 polegadas (3,8 cm) de
distância um do outro. Cortar o tubo com técnica asséptica,
na zona entre os dois clamps. Cortar perto do clamp que se
encontra mais próximo do oxigenador.
36
® ®
M ou Apex M
PT - PORTUGUÊS
9. Ligar a linha de entrada de 3/8" (9,5 mm) do oxigenador
(proveniente da cabeça da bomba) à entrada do oxigenador
novo.
10. Colocar dois clamps na saída de 3/8" (9,5 mm) do
oxigenador. Colocar os clamps numa posição próxima da
saída do oxigenador, a cerca de 1,5 polegadas (3,8 cm) de
distância um do outro. Cortar o tubo com técnica asséptica,
na zona entre os dois clamps. Cortar perto do clamp que se
encontra mais próximo do oxigenador.
11. Ligar a linha de saída de 3/8" (9,5 mm) do oxigenador ao
conector de saída de sangue do oxigenador novo.
12. Desligar a linha de acesso de sangue arterial do oxigenador
velho e ligá-la de novo ao conector de acesso de sangue
arterial do oxigenador novo.
13. Retirar os clamps das linhas de entrada e de saída do
oxigenador novo.
14. Abrir a válvula de purgação/recirculação.
15. Verificar a segurança das ligações. Certificar-se de que ainda
há um clamp na linha arterial que chega ao doente.
16. Encher o oxigenador novo e eliminar eventuais bolhas de ar
formadas durante o processo de enchimento e recirculação.
17. Desligar o sistema de colheita de amostras. Desligar a
bomba arterial e fechar a válvula de purgação/recirculação.
18. Retirar os clamps das linhas venosa e arterial e iniciar de
novo o bypass, seguindo o processo normalmente adoptado.
19. Tirar a sonda de temperatura arterial do oxigenador velho e
ligá-la ao conector respectivo do oxigenador novo.
20. Desligar a linha de evacuação de gás do oxigenador velho e
ligá-la ao oxigenador novo.
DEVOLUÇÃO DO PRODUTO USADO
Se o utilizador não ficar satisfeito com qualquer aspecto
relacionado com a qualidade do produto, pode notificar o
distribuidor ou o representante local autorizado pela SORIN
GROUP ITALIA.
Todos os parâmetros considerados críticos pelo utilizador devem
ser notificadas com particular cuidado e com urgência. A seguir
descreve-se a informação mínima a ser fornecida:
 Descrição exaustiva da ocorrência e, se considerar pertinente,
a condição do paciente;
 Identificação do produto em causa;
 Número de lote do produto em causa;
 Disponibilidade do produto em causa;
 Todas as indicações que o utilizador considerar úteis para que
se compreenda a causa da insatisfação.
SORIN GROUP ITALIA reserva-se o direito de autorizar, se
necessário, a devolução do produto em causa na notificação para
avaliações. Se o produto a devolver estiver contaminado, deve ser
tratado, condicionado e manipulado em conformidade com as
disposições da lei vigente no país onde o produto que motiva a
reclamação estiver sendo utilizado.
É da responsabilidade da estrutura sanitária preparar e identificar
devidamente para expedição, o produto a devolver. Não devolver
produtos que tenham estado expostos a doenças infecciosas
transmissíveis através do sangue.

GARANTIA LIMITADA

A presente Garantia Limitada è para além de quaisquer direitos
legais do Comprador da acordo com a lei aplicável.
A SORIN GROUP ITALIA garante que foram tomadas todas as
precauções razoáveis no fabrico deste dispositivo médico, conforme
exigido pelas características do dispositivo e a utilização a que se
destina.
A SORIN GROUP ITALIA garante que o dispositivo médico é capaz
de funcionar conforme indicado nas actuais instruções de utilização,
quando for utilizado por um utilizador qualificado em conformidade
com as mesmas e antes do prazo de validade indicado na
embalagem.
A SORIN GROUP ITALIA não pode todavia garantir que o utilizador
irá utilizar o dispositivo de forma correcta, nem que o diagnóstico ou
terapêutica e/ou as características físicas, biológicas e hematológicas
específicas de um determinado doente não irão afectar o
desempenho e a eficácia do dispositivo com consequências