Riester RCS-100 Instrucciones De Uso página 11

ren Vorsichtsmaßnahmen. Tragbare und mobile Hochfre-
quenz-Kommunikations-Einrichtungen können medizini-
sche elektrische Geräte beeinflussen. Das ME-Gerät ist für
den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung der
häuslichen Gesundheitsführsorge und für professionellen
Einrichtungen wie industrielle Bereiche und Krankenhäuser
bestimmt. Der Anwender des Gerätes sollte sicherstellen,
dass es in einer derartigen Umgebung betrieben wird.
Warnung:
Das ME-Gerät darf nicht unmittelbar neben oder mit ande-
ren Geräten gestapelt angeordnet verwendet werden. Wenn
der Betrieb nahe oder mit anderen
Geräten gestapelt erforderlich ist, sollte das ME-Gerät und
die anderen ME-Geräte beobachtet werden, um seinen be-
stimmungsgemäßen Betrieb in dieser Anordnung zu über-
prüfen. Dieses ME-Gerät ist ausschließlich zum Gebrauch
durch medizinische Fachkräfte vorgesehen. Dieses Gerät
kann Funkstörungen hervorrufen oder kann den Betrieb
von Geräten in der näheren Umgebung stören. Es kann not-
wendig werden, geeignete Abhilfemaßnahmen zu treffen,
wie z.B. eine neue Ausrichtung, eine neue Anordnung des
ME-Gerätes oder die Abschirmung.
Das bewertete ME- Gerät weist kein wesentliches Leistungs-
merkmal im Sinne der EN60601-1 auf, dessen Ausfall bzw.
dessen Versagen der Spannungsversorgung zu einem unver-
tretbarem Risiko für den Patienten, den Bediener oder Dritte
führen würde.
Warnung:
1.
Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (Funkgeräte) ein- Die technische Beschreibung muss die Vorsichtsmaßnahmen beschreiben, die zu treffen sind, um
unerwünschte Ereignisse für den PATIENTEN und den BETREIBER aufgrund von
schließlich deren Zubehör wie zB. Antennenkabel und exter-
ELEKTROMAGNETISCHEN STÖRUNGEN zu vermeiden. Die technische Beschreibung muss
die folgenden Informationen enthalten:
ne Antennen, sollten nicht in einem geringeren Abstand als
a) Die Erfüllung jedes EMISSIONS-­ und STÖRFESTIGKEITS-­Standards oder -­Tests, der durch
30 cm (12 inch) zu den vom Hersteller bezeichneten Teilen
den Standard vorgegeben wird, z. B. EMISSIONS-­Klasse und -­Gruppe und
STÖRFESTIGKEITS-­TESTSTUFE;; (siehe Tabelle 1, Tabelle 2 und Tabelle 3 als Beispiele)
und Leitungen der RCS-100 mit Modulen verwendet werden.
b) Abweichungen vom verwendeten Standard;;
c) Alle erforderlichen Anweisungen, um GRUNDLEGENDE SICHERHEIT und WESENTLICHE
Eine Nichtbeachtung kann zu einer Minderung der Leis-
LEISTUNGSMERKMALE in Bezug auf ELEKTROMAGNETISCHE STÖRUNGEN für die
tungsmerkmale des Geräts führen. ERWARTETE LEBENSDAUER aufrechtzuerhalten.
Leitlinien und Erklärung des Herstellers zu elektromagnetischen Emissionen
Der RCS-­100 erfüllt jeden durch den Standard vorgegebenen EMISSIONS-­Test, z. B.
EMISSIONS-­Klasse und -­Gruppe.
Emissionen Konformität
HF-­Emissionen Gruppe 1
CISPR 11
RF-­Emissionen CISPR 11 Klasse B
Oberwellenemissionen Klasse A
IEC 61000-­3-­2
Spannungsschwankungen Konform mit
/ Flickeremissionen IEC
61000-­3-­3
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Tabelle 1
Elektromagnetische Umgebung -­ Leitlinien
Der RCS-­100 nutzt RF-­Energie nur für interne
Funktionen. Daher sind seine RF-­Emissionen
sehr gering und verursachen wahrscheinlich
keine Störungen bei sich in seiner Nähe
befindlichen elektronischen Geräten.
Der RCS-­100 eignet sich für den Einsatz in allen
Einrichtungen außer Wohnräumen und solchen
Räumen, die unmittelbar an das öffentliche
Niederspannungs-­Stromversorgungsnetzwerk
angeschlossen sind und die zu Wohnzwecken
genutzt werden.
Leitlinien und Erklärung des Herstellers zu elektromagnetischer Störfestigkeit
Der RCS-­100 erfüllt jeden durch den Standard vorgegebenen STÖRFESTIGKEITS-­Test, z. B.
STÖRFESTIGKEITS-­Teststufe.
Störfestigkeitstest IEC 60601-­1-­2
Teststufe
Elektrostatische Entladung
±8 kV Kontakt
(ESD) IEC 61000-­4-­2
±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV
Luft
Gestrahlte R F-­EM-­Felder I EC 6 1000-­ 10 V / m
4-­3 80 MHz bis 2,7 GHz
80 % AM bei 1 kHz
Schnelle transiente
±2 kV
elektrische Störgrößen/Burst
100 kHz Wiederholfrequenz
IEC 61000-­4-­4
Überspannung
±0,5 kV, ±1 kV Leitung-­zu-­
IEC 61000-­4-­5
Leitung;;
±0,5 kV, ±1 kV and ±2 kV
Leitung-­zu-­Erde;;
Durch RF-­Felder induzierte 3 V
leitungsgeführte Störungen
0,15 MHz bis 80 MHz
IEC 61000-­4-­6
6
Amateurfunkbändern
zwischen 0,15 MHz und 80
MHz 80 % AM bei 1 kHz
Spannungseinbrüche, 0 % U
Kurzzeitunterbrechungen und
Bei 0
Spannungsschwankungen der
225
Stromversorgungsleitungen
0 % U
IEC 61000-­4-­11
70 % U
Einzelphase: bei 0
0 % U
Netzfrequenz (50/60 Hz) 30 A / m
Magnetfeld IEC 61000-­4-­8 50 Hz oder 60 Hz
HINWEIS a) U ist die Wechselstrom-­Netzspannung vor Anwendung der
T
Teststufe;; b) z. B. bedeutet 25/30: 25 Perioden bei 50 Hz oder 30 Perioden
bei 60 Hz.
Tabelle 2
Erfüllungsstufe
±8 kV Kontakt
±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15
kV Luft
10 V / m
80 MHz bis 2,7 GHz
80 % AM bei 1 kHz
±2 kV
100 kHz Wiederholfrequenz
±0,5 kV, ±1 kV Leitung-­zu-­
Leitung;;
±0,5 kV, ±1 kV, and ±2 kV
Leitung-­zu-­Erde;;
3 V
0,15 MHz bis 80 MHz
V in ISM-­ und 6 V in
Amateurfunkbändern
zwischen 0,15 MHz und 80
MHz 80 % AM bei 1 kHz
a)
: 0,5 Zyklus 0 % U : 0,5 Zyklus
T T
o o o o o o o
, 45 , 90 , 135 , 180 , Bei 0 , 45 , 90
o o o o o
, 270 , und 315 . 225 , 270 , und 315
: 1 Zyklus 0 % U : 1 Zyklus
T T
b)
: 25/30 Zyklen 70 % U : 25/30 Zyklen
T T
o
Einzelphase: bei 0
b)
: 250/300 Zyklen 0 % U : 250/300 Zyklen
T T
30 A / m
50 Hz oder 60 Hz
ISM-­ und
a)
o o o
, 135 , 180 ,
o
.
b)
o
b)