Página 1 Vitaldaten-Monitor RVS-100 Gebrauchsanweisung 0124...
Página 2 Hinweis: Für die Zwecke dieser Bedienungsanleitung wird der Rie- Diese Bedienungsanleitung ist ein wichtiger Bestandteil des Pro- ster RVS-100 unter anderem auch als „der Riester RVS-100“, „der duktes. Sie sollte immer in der Nähe des Geräts aufbewahrt wer- RVS-100“, „das Gerät“ oder „Monitor“ bezeichnet.
Página 3 3.1 Auspacken und Prüfen des Inhalts 3.2 Erste Schritte nichtinvasiver Blutdruck (NIBP) und Temperatur (Temp). 3.3 Zubehör anschließen Der RVS-100 Vitalfunktionen-Monitor ist für den Einsatz in Am- 3.4 Ausschalten des Monitors bulanzen, Notaufnahmen sowie Bereichen mit geringer Akutheit 3.5 Betriebsprofile in Krankenhäusern, Gemeinschaftskliniken, privaten Kliniken und...
Página 4 IEC 60601-1. If you have any kontaktieren Sie bitte Riester. Wenn aus den Gerätespezi- 1.4 Hauptgerät questions, please contact Riester. If it is not evident fikationen nicht klar hervorgeht, ob eine bestimmte Gerä- from equipment...
Página 5 • Bevor das System in Betrieb genommen wird sollten Sie Warnung :  Rön sicherstellen, dass der RVS-100, der RVS-200 und das Zu- Bevor das System in Betrieb genommen • behör einwandfrei funktionieren. Stör wird sollten Sie sicherstellen, dass der RVS-100, der •...
Página 6 Sie daran, dass Alarm-Einstellungen an verschiedene geerdeten Steckdose. Verbinden Sie das Gerät nur an Patientensituationen angepasst werden sollten und eine Steckdosen, die für den Einsatz von medizinischen Gerä- persönliche Beaufsichtigung des Patienten der sicherste ten vorgesehen sind. Weg für eine sichere Patientenüberwachung ist. •...
Página 7 Beschädigungen aufweisen. Bei beschädigten Artikeln wenden • Entsorgen von Zubehör und Gerät den Sie sich bitte an Rudolf Riester oder ein von Rudolf Ries- Es gibt zwei Möglichkeiten, um Sie sich bitte an Rudolf Riester oder ein von Rudolf Riester Wegwerfzubehör ist für einen einzigen Einsatz gedacht.
Página 8 Vorsicht: Der Monitor verfügt über keinen Netzschalter. tionen und physiologische Alarme sind deaktiviert. Hier ist ein Bei- Der Monitor kann nur durch das Abziehen des Strom- spiel für den Startbildschirm im Triage-Profil: kabels von der Stromversorgung getrennt werden. Wenn Gerätezubehör in der Nähe des Herzen platziert wird, sollten Sie das Potenzialerdungssystem des Monitors ver- binden.
Página 9 Patienteninformationen, zum Speichern der Patientenlis- te und zum Übertragen von Patienteninformationen. Hin- weis: Dieser Tab erscheint nicht im Triage-Profil. c. REVIEW: Wird verwendet, um schnell den Verlauf der Messinformationen des Patienten zu überprüfen. d. ALARM: Wird verwendet, um Alarmgrenzen für jeden Pa- rameter einzustellen, die Alarmlautstärke zu ändern und den früheren Alarmverlauf zu prüfen.
Página 10 3.8.3 DEMO-Modi 3.8.6 Netzwerkeinstellungen Wählen Sie [EINSTELLUNGEN] > [WEITERE] > [GENE- RELL]> [DEMO], um eine DEMO-Art auszuwählen. Es stehen drei DEMO-Modi zur Auswahl: Demo Monitor-Profil, Demo Spot-Check-Profil oder Demo Triage-Profil. Wählen Sie [START] , um die DEMO zu starten. 3.8.4 Allgemeine Geräteoptionen Wählen Sie [EINSTELLUNGEN] >...
Página 11 3.8.8 Andere Einstellungen Sie können eine der folgenden Aktionen durchführen: Wählen Sie [Alle ansehen]: Kann den letzten Tag sehen, die letzten 7 Tage oder alle Patienten. Sie können auch die Stichwortsuche ver- wenden, um genau den Patienten zu finden, den Sie benötigen. Wählen Sie [Löschen]: Eine oder mehrere Patienteninformationen zum Löschen auswählen.
Página 12 des NIBP-Moduls und seine BP-Messung beeinflussen 5.1.4 NIBP-Überwachungsverfahren Vorbereiten der NIBP-Messung können: ◊ Vermeiden Sie eine Stauchung oder Verengung Bitten Sie den Patienten, regungslos und ruhig zu sein. der Druckschläuche. Die Luft muss uneingeschränkt Überprüfen Sie den eingestellten Patiententyp. Wenn Sie den Schlauch passieren.
Página 13 zu starten. 5.1.6 NIBP einstellen Wählen Sie [Minute] , um die Dauer der Zeit festzulegen, Sie können die NIBP-Messinformationen wie folgt einstellen: Wählen Sie [EINSTELLUNGEN] > [WEITERE] > [PARAME- für die Sie automatische BD-Messungen vornehmen wollen. Wählen Sie eine Zeitperiode zwischen [5 min] und [240 min]. TER] >...
Página 14 Hinweis: Nur qualifiziertes klinisches Personal oder vom Intensität des PR-Signals. • Hersteller angegebene Fachleute sollten den obigen Vor- Produktionsdivergenz und Ansteuerstrom der LED beein- gang ausführen. flussen den Bereich der Wellenlängenspitze des von der Sauerstoffsonde emittierten Lichts. 5.2 SpO -Messung •...
Página 15 Der Monitor kann während einer Defibrillation verwendet werden, Dies könnte die Leistung oder die Genauigkeit der Sonden beein- aber die Messung kann für einen kurzen Augenblick ungenau sein. trächtigen. 5.2.7 Riester / Biolight SpO2-Sensoren und -Verlängerungskabel Technische Daten: 5.2.7.1. Sensoren Spitzenwellenlänge: Rot 660-666nm, IR 895-920nm...
Página 16 7) Nach Gebrauch gründlich reinigen und trocknen. benötigt wird, mit der Schiebeabdeckung. Verwendungszweck / Gebrauchsanweisung Warnung: Das Thermometermodul RVS-100 wird zum Messen der Körper- Achtung! • Dieses Produkt darf vom Mediziner nur unter Anleitung temperatur im Mund (oral), Anus (rektal) und in der Achselhöhle Achten Sie darauf, dass sich das Verbindungskabel nicht hinter dem Ausbaumodul verklemmt.
Página 17 Warnungen: 5.4.4 Temperatureinstellungen Wählen Sie [EINSTELLUNGEN] > [WEITERE] > [PARAME- a) Niemals eine Körpertemperaturmessung ohne neue TER] >[Temp], um das Menü für die Temperatureinstellun- Sondenabdeckungen vornehmen. Körpertemperaturmessung ohne Sondenabdeckungen gen zu öffnen. Stellen Sie die [Einheit] auf [Celsius] oder [Fahrenheit]. Die können fehlerhafte Messwerte ergeben.
Página 18 NIBP NIBP Selbsttest-Fehler Niedrig Selbsttest-Fehler Niedrig Vorsicht: D Vorsicht: D spezifischen spezifischen Systemausfall Niedrig Systemausfall Niedrig Lose Manschette Niedrig Lose Manschette ...
Página 19 Vorsicht: Wenn mehrere Alarme auf verschiedenen Stufen Warnung: Medizinisches Personal sollte Alarmgrenzen zur gleichen Zeit auftreten, wird der Monitor die optischen basierend auf Industrieprotokollen, klinischem Umfeld und und akustischen Alarmindikatoren für die höchste Stu- Ihrer medizinischen Erfahrung festlegen. Überprüfen Sie fe ausgeben.
Página 20 Die Batterie kann nur durch Fachpersonal ersetzt oder • Wenn das Alarmsystem abgeschaltet wird, wird das Pro- gewartet werden, das von der Rudolf Riester GmbH auto- tokoll beibehalten, aber die seit dem Herunterfahren ver- risiert wurde. Sonst kann das Gerät vielleicht nicht wieder gangene Zeit wird nicht im Protokoll festgehalten.
Página 21 8.3 Optimierung der Batterieleistung Hinweis: Um die Geräteleistung und Sicherheit zu ge- Eine Batterie benötigt mindestens zwei Optimierungszyklen, wenn währleisten, sollte der Monitor von einem qualifizierten sie zum ersten Mal in Gebrauch genommen wird. Ein Batteriezy- Wartungstechniker nach 1 Jahr Nutzung überprüft klus ist eine vollständige, ununterbrochene Ladung der Batterie, werden.
Página 22 Erw. Finger oder Neonatal Fuß/Hand (Patientengröße > 40 kg oder < 3 kg) Wiederverwendbar DS-100A Erw. Finger 13305 Riester / Biolight SpO2 Typ Patiententyp TN ...
Página 23 Stromkabel, UK 1 Stück Stromkabel, Australien 1 Stück 13317 Mobiler Ständer 1 Stück 13315 RVS-100 Barcode-Scanner (USB) mit Halterung 1 Stück 13316 RVS-100 W-Lan Dual-Band USB-Dongle 1 Stück RVS-100 Lithium-Ionen-Batterie (spezielle Batterie, nur erhältlich von Rudolf 1 Stück Riester GmbH)
Página 24 Appendix A Produktspezifikationen A.1 Sicherheitsspezifikationen Gemäß der Richtlinie 93/42/EWG ist der Monitor ein Gerät vom Typ Ⅱ b. Klassifiziert nach der IEC 60601-1 ist wie folgt: Klassifizierung Schutzgrad Schutzgrad des Schutzes Schutzgrad gegen gegen das gegen Teile gegen elektrischen Eindringen Betriebsmodus Explosionsgefah elektrischen...
Página 25 Eingangsstrom 0,7 A-1,5 A Eingangsstrom 0,7 A-1,5 A Standard-Anforderung Entspricht IEC 60601-1 und IEC 60601-1-2 Standard-Anforderung Entspricht IEC 60601-1 und IEC 60601-1-2 Sicherung T 2A/250V, integriert im Netzteil Sicherung T 2A/250V, integriert im Netzteil A.5 Hardware-Spezifikationen A.5 Hardware-Spezifikationen A.5.1 Bildschirm A.5.1 Bildschirm Hauptsystem - Bildschirm Hauptsystem - Bildschirm...
Página 26 Anzeige der Batteriekapazität A.5.4 Hauptsystem - LED 1 (Gelb/Rot) LED für physiolog. Alarmanzeige LED für technische Alarmanzeige 1 (Cyan) Power-LED-Anzeige 1 (Grün/Orange) Batterieladeanzeige-LED 1 (Orange) A.5.5 Audiosignale Akustische Alarmsignale (Soundbeschreibung: DO, DO, DO) Lautsprecher Unterstützt Tonhöhen (Soundbeschreibung: DE, DE, DE) Die Alarmtöne erfüllen die Anforderungen von IEC 60601-1-8.
Página 27 > 1000 Parameter für Messereignisse > 5000 Stück Alarm-Ereignisse > 100000 Stück Protokoll-Ereignisse > 10000 Stück A.6 Messspezifikationen A.6. 1 Riester / Biolight NIBP A.6. 1 Riester NIBP Standard IEC 80601-2-30 Standard IEC 80601-2-30 Messmethode Oszillometrie ...
Página 28 Automat. Drucknullung Das Gerät setzt sich automatisch auf Null, sobald es eingeschaltet wird. Die Luft in der Mansch. wird automatisch abgelassen, wenn das Gerät ausgeschaltet wird Automat. Deflation der oder die Zeit der Messung mehr als 120 Sekunden (90 Sekunden für Neonatal) übersteigt Mansch.
Página 29 A.6.2 SpO A.6.2 SpO Riester SpO Riester / Biolight SpO Messtechnik Riester SpO -Technik Messtechnik Riester / Biolight SpO -Technik Messbereich 0 % bis 100 % Messbereich 0 % bis 100 % ...
Página 30 Durchschn. Dauer 8 Sek., 16 Sek. Aktualisierungsperiode <30 Sek. Referenzmethode für die Elektronischer Pulssimulator Berechnung der PR-Genauigkeit Messbereich 20 bis 300 bpm 20 bpm bis 250 bpm: ±3 bpm Genauigkeit 251 bpm bis 300 bpm: nicht spezifiziert Auflösung 1 bpm Alarmbereich 0 bpm ~ 300 bpm, Ober-/Untergrenzen können stufenlos eingestellt werden.
Página 31 Appendix B: Werkseinstellungen In diesem Kapitel geht es um die Standardwerte der Werkseinstellungen. Der Benutzer kann die Werkseinstellungen nicht ändern. Qualifiziertes Personal muss unter 【EINSTELLUNGEN】→ 【WEITERE】 ein Passwort eingeben, um die Werkseinstellungen ändern zu können. B.1 Datum / Uhrzeit Datum / Uhrzeit Allgemeine Einstellungen Standardmäßige Werkseinst.
Página 32 B.7 Temp Temp-Einstellungen Standardmäßige Werkseinst. B.7 Temp Temp-Einstellungen Einheit Standardmäßige Werkseinst. ºC Einheit ºC Appendix C: Anleitung und Erklärung des Herstellers zur Einhaltung der EMV Anleitung und Erklärung des Herstellers zu elektromagnetischen Emissionen Appendix C: Anleitung und Erklärung des Herstellers zur Einhaltung der EMV - Für alle Geräte und Systeme Anleitung und Erklärung des Herstellers zu elektromagnetischen Emissionen Anleitung und Erklärung des Herstellers zu elektromagnetischen Emissionen...
Página 33 IEC 61000-4-11 IEC 61000-4-11 für 0,5 Zyklus für 0,5 Zyklus für 0,5 Zyklus für 0,5 Zyklus des Monitors einen des Monitors einen ununterbrochenen Betrieb auch ununterbrochenen Betrieb auch 40 % UT 40 % UT 40 % UT 40 % UT während Unterbrechungen der während Unterbrechungen der Stromzufuhr benötigt, empfiehlt es...
Página 34 Betracht gezogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Ort, an dem der Monitor benutzt wird, die HF- Einhaltungsstufen überschreitet, sollte der Monitor beobachtet werden, um einen normalen Betrieb zu bestätigen. Wenn ungewöhnliche Betriebsvorgänge beobachtet werden, können zusätzliche Maßnahmen erforderlich sein, wie eine veränderte Ausrichtung oder Positionierung des Monitors Im Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollten die Feldstärken weniger als 3 V / m betragen.
Página 35 Appendix D: Fehlerbehebung Normale Probleme Möglicher Fehler Möglicher Grund Fehlerbehebung 1. Das Gerät ist nicht eingeschaltet 1. Öffnen Sie das Gerät 2. Externer Stromausfall 2. Stellen Sie sicher, dass das externe Stromversorgungssystem normal arbeitet. Startet nicht 3. Keine Batterie oder kein Netzkabel angeschlossen 3.
Página 36 Kein Sensor Kein SpO - Sensor am Gerät vorhanden. Suche nach Puls... Das SpO -Modul sucht nach einem Puls. -Kabel ersetzen Das Kabel des Masimo SpO -Moduls muss ausgetauscht werden. Inkomp. Kabel Das Kabel des Masimo SpO -Moduls ist nicht kompatibel. Kabel nicht erkannt Das Kabel des Masimo SpO -Moduls kann nicht erkannt werden.
Página 37  Kennzeichnung und zu liefernde Informationen Veröffentlichung: Januar 2017 den durch: Unsachgemäße Sensoranwendung EN 1041:2008 Copyright © 2017 Rudolf Riester GmbH. Alle Rechte vorbehalten. Bereitstellung von Informationen durch den Niedrige arterielle Durchblutung – Teil 1-2: Hersteller von Medizinprodukten Sicherheit Bewegungsartefakt Leistungsmerkmale Niedrige arterielle Sauerstoffsättigung...
Página 38 HbS, HbC, Sichelzellen usw., Vasospastische Erkrankung wie das • Wenn das Puls-CO-Oximeter während einer Ganzkörperbestrah- Raynaud-Syndrom, Erhöhte Lage, Periphere Gefäßkrankheit, Le- lung verwendet wird, muss der Sensor aus dem Bestrahlungs- bererkrankung, EMI-Strahlungsstörung feld gehalten werden. Wenn der Sensor der Strahlung ausge- Ungenaue SpO2-Messwerte können folgende Ursachen haben: setzt wird, kann es vorkommen, dass der Messwert ungenau ist Unsachgemäße Sensoranwendung und -platzierung...
Página 39 Ein Funktionstester kann nicht zur Beurteilung der Genauigkeit des Puls-CO-Oximeters verwendet werden. Fällt Licht mit hoher Intensität (wie z. B. pulsierendes Stroboskoplicht) auf den Sensor, kann das Puls-CO-Oximeter eventuell keine Vitalparameter ermitteln. Der Desat Index Alarm ist als Zusatzalarm und nicht als Ersatz für den Alarm für niedrige SpO2-Werte gedacht.* Bei der Überwachung der akustischen Atemfrequenz empfiehlt Masimo, sowohl Oxygenerierung (SpO2) als auch Atmung (RRa) minimal zu überwachen.* Bei Verwendung der maximalen Empfindlichkeit kann die Leistung der „Sensor aus"-Erkennung beeinträchtigt werden. Wenn auf dem Gerät diese Einstellung ausgewählt ist und sich der Sensor vom Patienten löst, können aufgrund von Störungen in der Umgebung wie Licht, Erschütterungen und starke Luftbewegungen fehlerhafte Messwerte die Folge sein. Das Patientenkabel nicht zu einer engen Spule oder um das Gerät wickeln, da dadurch das Patientenkabel beschädigt werden kann. Weitere Informationen zu Masimo-Sensoren, die mit dem Puls-Oximeter kompatibel sind, einschließlich Informationen zur Parameter- /Messleistung bei Bewegung und schwacher Durchblutung, finden Sie in der Gebrauchsanweisung des entsprechenden Sensors. Kabel und Sensoren nutzen die X-Cal™-Technologie zur Minimierung der Gefahr ungenauer Messwerte und eines unerwarteten Verlusts der Patientenüberwachung. Siehe Gebrauchsanweisung für Kabel oder Sensor bzgl. festgelegter Zeiten der Patientenüberwachung. wendung des Geräts mit nicht autorisierten Sensoren oder Kabeln, welche allein oder in Kombination mit diesem Gerät in den Gel- 5.2.9 Informationen zu Masimo tungsbereich eines oder mehrerer der Patente fallen, die sich auf Masimo-Patente: http://www.masimo.com/patents.htm dieses Gerät beziehen.
Página 40 Masimo SpO2 Masimo SpO2 Messbereich 0 % bis 100 % 1 % Auflösung Genauigkeit 70 % bis 100 %: ± 2 % (Erw. / Kind, keine Bewegung) 70 % bis 100 %: ±3 %（Neonatal, keine Bewegung） 70 % bis 100 %: ±3 %（Bewegung） 1 Die Genauigkeit der Masimo-SET-Technologie mit Masimo-Sensoren ohne Bewegung wurde durch Humanblutstudien zu künstlich herbeigeführter Hypoxie an gesunden männlichen und weiblichen erwachsenen Freiwilligen mit heller bis dunkler Hautpigmentierung im Bereich von 70 bis 100 % SpO2 mit einem Labor-CO-Oximeter und einem EKG validiert. Diese Variation entspricht einer Standardabweichung von ±1. Plus oder minus eine Standardabweichung umfasst 68 % der Bevölkerung. 2 Die Genauigkeit der Masimo-SET-Technologie mit Masimo-Sensoren mit Bewegung wurde überprüft durch Humanblutstudien zu künstlich herbeigeführter Hypoxie an gesunden männlichen und weiblichen erwachsenen Freiwilligen mit heller bis dunkler Hautpigmentierung, die Reib- und Klopfbewegungen bei einer Frequenz von 2 bis 4 Hz und einer Amplitude von 1 bis 2 cm und sich nicht wiederholende Bewegungen bei einer Frequenz von 1 und 5 Hz und einer Amplitude von 2 bis 3 cm ausführten, in Studien mit künstlich herbeigeführter Hypoxie in einem Bereich von 70-100 % SpO2 und im Vergleich mit einem Labor-CO-Oxymeter und EKG-Monitor. Diese Variation entspricht einer Standardabweichung von ±1, was 68 % der Bevölkerung umfasst. 3 Die Masimo-SET-Technologie wurde auf die Genauigkeit bei schwacher Durchblutung in Labortests mit einem Biotek Index 2™- und einem Masimo-Simulator mit Signalstärken über 0,02 % und einer prozentualen Übertragung von mehr als 5 % für Sättigungen im Bereich von 70–100 % validiert. Diese Variation entspricht einer Standardabweichung von ±1. Plus oder minus eine Standardabweichung umfasst 68 % der Bevölkerung. 4 Die Genauigkeit der Masimo-SET-Technologie mit Masimo-Neo-Sensoren mit neonataler Bewegung wurde überprüft durch Humanblutstudien zu künstlich herbeigeführter Hypoxie an gesunden männlichen und weiblichen erwachsenen Freiwilligen mit heller bis dunkler Hautpigmentierung, die Reib- und Klopfbewegungen bei einer Frequenz von 2 bis 4 Hz und einer Amplitude von 1 bis 2 cm und sich nicht wiederholende Bewegungen bei einer Frequenz von 1 und 5 Hz und einer Amplitude von 2 bis 3 cm ausführten, in Studien mit künstlich herbeigeführter Hypoxie in einem Bereich von 70-100 % SpO2 und im Vergleich mit einem Labor-CO-Oxymeter und EKG-Monitor. Diese Variation entspricht einer Standardabweichung von ±1. Plus oder minus eine Standardabweichung umfasst 68 % der Bevölkerung. Es wurde 1 % addiert, um die Eigenschaften von fetalem Hämoglobin zu berücksichtigen. 5 Die Genauigkeit der Pulsfrequenz im Bereich von 25 bis 240 Atemzügen/min wurde für die Masimo-SET-Technologie in Verbindung mit Masimo-Sensoren in Labortests mit einem Biotek Index 2™-Simulator validiert. Diese Variation entspricht einer Standardabweichung von ±1. Plus oder minus eine Standardabweichung umfasst 68 % der Bevölkerung. 6 Vollständige Anwendungsinformationen finden Sie in der Sensor-Gebrauchsanweisung. Sofern nicht anders angegeben, sind wiederverwendbare Sensoren mindestens alle 4 Stunden und Klebesensoren mindestens alle 8 Stunden an einer anderen Stelle anzubringen.
Página 41 1.2. EWS-Management Die Early-Warning-Score-Funktion wird folgendermaßen verwen- det: 1. Geben Sie die Informationen zum Arzt ein (siehe 3.7 Arzt-Verwal- tung in der Gebrauchsanweisung zum RVS-100 Vitalparameter- Monitor). [EINSTELLUNG] → [ARZT] um den Arzt einzustellen [ID], [Vor- name], [Nachname], [Abteilung] Die einzelnen Bewertungskacheln für die sekundären Parameter oder [EINSTELLUNGEN] →...
Página 42 Einstellungen - EWS 2. Das Riester Bluetooth -Thermometer ist aktiviert und wird ® auf dem Temp-Bildschirm des RVS-100/200 angezeigt. Nach der Durchführung einer Messung wird das Ergebnis automatisch auf den Vitalparameter-Monitor übertragen. Die korrekte Verwendung der Riester Bluetooth ® -Thermometer...
Página 43 Vital Signs Monitor RVS-100 User Manual 0124...
Página 44 RJ11 jack for nurse call connectivity. cation. Note: For purposes of this manual, the Riester RVS-100 may be re- • The instrument is used in accordance with the user’s ma- ferred to as “the Riester RVS-100”, “the RVS-100,”...
Página 45 2.3 Important Notes for Safety 1.1 Intended Use 2.4 Safe Operation Conditions 3. Operations The RVS-100 vital signs monitor is intended to be used for monito- ring, displaying, reviewing, storing and sending alarms regarding 3.1 Unpacking and Checking Contents 3.2 Getting Started multiple physiological patient parameters, including Pulse Oxygen 3.3 Connect Accessories...
Página 46 IEC 60601-1. If you have any questions, please from equipment specifications whether ◊ an edematous extremity. contact Riester. If it is not evident from the equipment particular device combination is hazardous--for • MRI may lead to vessel damage; specifications whether a particular device combination example,...
Página 47 Before putting system into • RVS-100 and RVS-200 and accessories are in correct wor- check that the voltage operation, verify that the RVS-100 and RVS-200 king order and operating condition. power line are the sam and accessories are in correct working order and •...
Página 48 ason make sure that all external devices operated in the 2.3 Important Notes for Safety • Patient Number vicinity of the monitor comply with the relevant EMC requi- rements. Mobile phone, X-ray equipment or MRI devices The monitor can only be applied to one patient at one time. •...
Página 49 The monitor can be used together with high-frequency electrosur- to yellow, to cyan, and then turn off, after that the device will gical units and defibrillators. produce a sound and the Riester logo will also appear on the • IT-NETWORK display.
Página 50 Triage profile: This profile is designed for rapidly taking vital signs measurement information. ALARM: Used to adjust alarm limits for each parame- measurements on many patients. Patient information is disabled, in addition to physiological alarms. Here is an example of the home ter, change alarm volume settings, and review historical alarms.
Página 51 3.8 General Setup Select [SETTINGS] > [ADVANCED] > [GENERAL] > [DEMO] 3.8.1 Language settings to select demo type. There are three demo modes to choose from: Monitor profile demo, Spot check profile demo, or Triage profile demo. Select [Start]to begin the demo. 3.8.4 General Device Options Select [SETTINGS] >...
Página 52 4. Patient Management 4.1 Adding a Patient To add a patient, Select [PATIENT] > [Add]. The patient information window will pop up. Enter or select the patient information: Patient ID: The system can automatically produce an ID for the patient. The ID can also be manually entered. First Name: Enter the patient’s first name.
Página 53 5. Patient Monitoring 5.1.2 NIBP Measurement Limitations 5.1 NIBP Measurement Accurate NIBP measurements cannot be taken when the heart rate The monitor uses the oscillometric method for measuring NIBP. It is extremely low (less than 40 bpm) or extremely high (greater than is applicable for adult, pediatric and neonatal patients.
Página 54 “Φ” on the cuff is positioned above artery and that there are no knots in the BP cable. When wrapped around the patient’s arm, the Cuff Index Line should fall within the Range Markers printed on the cuff. If not, select another cuff size. The monitor is designed for use with standard neonatal, pediatric and adult cuffs (including arm and thigh cuffs).
Página 55 For neonates, or patients with poor peripheral 【PARAMETERS】→【SPO2】→【Sweep speed】 blood circulation or sensitive skin, inspect the sensor site 5.2.6 SpO2 Measurement Limitations (Riester and Nellcor SpO2) to setup the speed to be【6.25mm/s】or【25 mm/s】. This is the trademark of Covidien plc.
Página 56 . be inaccurate for a short time. Specifications: Peak wavelength: Red 660-666nm, IR 895-920nm 5.2.7 Riester / SpO2 Sensors and Extension cables Maximum optical output power: 2mW a) Sensors Measurement Range: SpO2 0% ~ 100% Model: 15-100-0013, 15-100-0015 Arms: 70% ~ 100% SpO2: ±2%...
Página 57 F, or 33 degrees C), such as those coming out of c) Unplug the instrument before cleaning or when disinfecting. surgery. d) RVS-100 thermometer probe and probe cover are designed for • Monitor mode is suitable for continuous temperature mo- use with this thermometer.
Página 58 Proper Temperature Probe Positioning For any countries where no legal regulations exist for monito- ring instruments, it is recommended to examine the accuracy Oral Temperature Taking of measuring instruments in 2-year intervals • If the temperature exceeds the measurement range, the Insert the probe tip under the tongue on one side or the other.
Página 59 operation. Technical alarm Overpressure Detected Low technical alarm area. Signal Saturated Low Prompt messages: As a are not alarm messages Time Out Low technical alarm messag message to indicate the s Cuff Type Error ...
Página 60 Alarm level Visual prompt 6.6.1 Alarm Switches Alarm level Visual prompt Alarm LED flashes red at 2 Hz intervals. High To turn alarm limits on or off, select [SETTINGS] > [ADVANCED]> The alarm sound is off. [PARAMETERS] >...
Página 61 The battery can only be replaced, maintained by professi- when the storage space is insufficient. When storage is onal personnel specified by Rudolf Riester GmbH. Or the device may not be started up. less than 10MB, a low level technical alarm occurs, and a prompt information will pop up as “Insufficient storage...
Página 62 Take out the old battery. 9.2 Cleaning the Monitor Insert the new battery in the direction indicated. Common detergents and non-corrosive disinfectants com- Close the battery door. monly used in hospitals can be applied to clean the monitor. Many of these cleaners must be diluted prior to use. Please 8.3 Optimizing Battery Performance use them according to the instructions of the detergent ma- A battery needs at least two optimizing cycles when it is put into...
Página 63 10. Accessories Warnings: • Use only accessories specified in this manual. Using other accessories may cause damage to the monitor. • Disposable accessories are designed for single-patient use only. Reusing them may cause a risk of contamination and affect measurement accuracy. •...
Página 64 MAXN Adult finger or neonatal foot/hand (patient size >40 kg or <3 kg) Reusable DS-100A Adult finger 13305 Riester / Biolight SpO Type Patient category ...
Página 65 13310 10.2 NIBP Reusable cuffs Cuff Size Limb Circ. (cm) Part Number 10.2 Riester / Biolight NIBP Neonate 134 15.5 × 5 Reusable cuffs Cuff Size Part Number ...
Página 66 Appendix A Product Specifications A.1 Safety Specifications According to the MDD 93/42/EEC, the monitor is Type Ⅱb equipment. Classified according to the IEC 60601-1 is as follows: Degree of Degree of Classification Degree of protection ...
Página 67 Earth leakage current <0.3 mA Earth leakage current <0.3 mA Input current 0.7A-1.5A Input current 0.7A-1.5A Standard requirement According to IEC 60601-1 and IEC 60601-1-2 Standard requirement According to IEC 60601-1 and IEC 60601-1-2 Fuse ...
Página 68 6h to 100%（Standby） Charge time Turn off delay 5 min -15 min after the low battery alarm first occurs. Indicator of battery capability Yes A.5.4 Mainframe LED 1 (Yellow/Red) Physiologic alarm indication LED Technical alarm indication LED ...
Página 69 event ＞100000 items Log event ＞10000 items A.6 Measurement Specifications A.6.1 Riester NIBP A.6.1 Riester / Biolight NIBP Standard IEC 80601-2-30 Standard IEC 80601-2-30 Measurement method Oscillometry ...
Página 70 Auto pressure zeroing The device will automatically zero itself as soon as it is turned on. The cuff will deflate automatically when power is off or the time of measurement Cuff auto deflation exceeds 120 seconds (90 seconds for neonate) or the cuff pressure exceeds the overpressure protection levels, set by software and hardware.
Página 71 A.6.2 SpO A.6.2 SpO Riester / Biolight SpO Riester SpO 2 2 Measurement technique Riester / Biolight SpO technique Measurement technique Riester SpO technique 2 2 ...
Página 72 Alarm range 0% to 100%, high/low limit can be adjusted continuously. Average time 8s, 16s Update Period <30s PR Reference method for the Electronic pulse simulator computation of PR accuracy Measurement range ...
Página 73 Appendix B: Factory Defaults This chapter is about factory defaults setup. The user can’t change the factory defaults. Qualified personnel must input a password through 【 SETTINGS 】 →【ADVANCED 】 to change the factory defaults. B.1 Date /Time Date /Time general setting ...
Página 74 B.7 Temp Temp setup Factory defaults Unit ℃ Appendix C: Guidance and Manufacturer’s Declaration of EMC Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions -for all EQUIPMENT and SYSTEMS Guidance and manufacture’s declaration – electromagnetic emission The monitor is intended for use in the electromagnetic environment specified below.
Página 75 for 5 cycles for 5 cycles 70% UT 70% UT (30% dip in UT) (30% dip in UT) for 25 cycles for 25 cycles <5% UT <5% UT (>95% dip in UT) ...
Página 76 field strength in the location in which the monitor is used exceeds the applicable RF compliance level above, the monitor should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as reorienting or relocating the monitor ...
Página 77 Appendix D: Troubleshooting Normal trouble Possible Trouble Possible Reason Trouble Shooting 1. The device is not turned on 1. Open the device 2. External power supply failure 2.
Página 78 Searching for pulse... The SPO module is searching for pulse. Replace Cable The cable of the Masimo SPO module must be changed. Incompatible Cable The cable of the Masimo SPO module is incompatible. Unrecognized Cable The cable of the Masimo SPO module can’t be recognized.
Página 79 Appendix E Applicable Standards MDD 93/42/EEC Council Directive 93/42/EEC IEC 60601-1:2005 + Medical electrical equipment -- Part 1: A1:2012 General requirements for safety IEC 60601-1-2:2007 Medical electrical equipment –Part 1- ...
Página 80 Appendix F RVS-100 ditions, Severe anemia, Very low arterial perfusion, Extreme motion with Masimo SpO2 artifact, Abnormal venous pulsation or venous constriction, Severe vasoconstriction or hypothermia, Arterial catheters and intra-aortic 5.2.5 Setting SpO2 balloon, Intravascular dyes, such as indocyanine green or methyle- Select [SETTING] >...
Página 81 equipment to the system. When an event such as a component drop of approximately 1 meter or greater or a spillage of blood or other liquids occurs, retest before further use. Injury to person- nel could occur. • Disposal of product - Comply with local laws in the disposal of the device and/or its accessories.
Página 82 the sensor becomes dislodged from the patient, the potential for false readings may occur due to environmental „noise“ such as light, vibration, and excessive air movement. Do not loop the patient cabling into a tight coil or wrap around the device, as this can damage the patient cabling. Additional information specific to the Masimo sensors compatible with the pulse oximeter, including information about parameter/measurement performance during motion and low perfusion, may be found in the sensor‘s directions for use (DFU). Cables and sensors are provided with X-Cal™ technology to minimize the risk of inaccurate readings and unanticipated loss of patient monitoring. Refer to the Cable or Sensor DFU for the specified duration of the patient monitoring time. 5.2.9 Masimo Information Masimo Patents: http://www.masimo.com/patents.htm No Implied License: Possession or purchase of this device does not convey any express or implied license to use the device with unauthorized sensors or cables which would, alone, or in combination with this device, fall within the scope of one or more of the patents relating to this device. 10.1 SpO2 10.1 SpO2 Masimo SpO2 Sensor Masimo SpO2 Sensor Type Model / PN Patient category PN Disposable 4000 RD SET Adult SpO2 Adhesive Sensor Single Patient Use Adult use weight >30kg 13339 4001 RD SET Pediatric SpO2 Adhesive Sensor Single Patient Use Pediatric use weight 10kg – 50kg 13340 4002 RD SET Infant SpO2 Adhesive Sensor Single Patient Use Infant use weight 3kg – 20kg 13341 4003 RD SET Neo Adult / Neonatal SpO2 Adhesive Sensor Single Neo Use weight <3kg or >40kg 13342 Patient Use Reusable 4050 RD SET DCI Adult Reusable Sensor 3ft non-sterile Adult weight >30kg 13343 4051 RD SET DCI-P Pediatric/Slender Digit Reusable Sensor, 3ft non- Pediatric/Slender Weight 10- 13344...
Página 83 Following steps to use the Early Warning Score Feature: 1. Enter the information for a clinician (see 3.7 Clinician Manage- ment in the RVS-100 Vital Signs Monitor User Manual). [SETTING] → [CLINICIAN] to set the clinician [ID], [First name], [Last name], [Department] [SETTINGS] →...
Página 84 The thermometer can be paired in the settings menu. [SETTINGS] → [ADVANCED] → [NETWORK] → [BLUETOOTH] Turn Bluetooth status “On”. A list of potential devices will be shown, select the one you intend to pair (Riester tympanic or non-contact thermometer). 2. The Riester Bluetooth ®...
Página 85 Mode d‘emploi du moniteur de signes vitaux RVS-100 0124...
Página 86 être désigné sous les formes suivantes : « le RVS-100 Riester, facilement en cas de besoin. « le RVS-100 », « le dispositif » ou « le moniteur ». Le mode d‘emploi est adressé à des professionnels cliniques qui sont censés posséder une connaissance pratique des procédures,...
Página 87 1.1 Utilisation prévue 2.1 Consignes de sécurité 2.2 Sécurité générale Le moniteur de signes vitaux RVS-100 est conçu pour être utilisé 2.3 Remarques importantes de sécurité pour la surveillance, l‘affichage, l‘examen, le stockage et l‘envoi 2.4 Conditions de fonctionnement en toute sécurité...
Página 88 PNI, d‘un capteur de SpO2, d‘un capteur de température (en option) certification of the devices has been performed in vous avez des questions, n‘hésitez pas à contacter Riester. et d‘une imprimante (en option). Il peut se connecter à la station accordance to the IEC 60601-1.
Página 89 Avant de mettre le système en marche, vérifiez que le les dispositifs médicaux et Connecteur réseau 2.1 Consignes de sécurité Symbole Remarque sur les symboles RVS-100, le RVS-200 et les accessoires sont en bon état marqué CE afin d'en indiquer Avertissement : d'in 2.1 Consignes de sécurité ...
Página 90 paramètres d‘alarme doivent être personnalisés en fonc- tion des différentes situations de patient ; en outre, une Précautions de sécurité lors de l‘installation surveillance étroite et continue du patient est le moyen le • Branchez le câble d‘alimentation sur une prise correcte- plus fiable d‘en assurer la sécurité.
Página 91 Vérifiez que les pièces n'ont pendant plus d'une seconde. Vo au recyclage de ces produits. En cas de questions concernant le magé, veuillez contacter Rudolf Riester ou un Centre de ser- pas de dommage mécanique. En cas d'articles endommagé, de message vous demandant si recyclage de ces produits, veuillez contacter le fabricant ou ses vice Rudolf Riester autorisé.
Página 92 ; ensuite, le dispositif produira un son en affichant le logo Riester à l‘écran. Une fois que le logo Riester aura disparu, le moniteur affiche- ra l‘interface principale. Après s‘être allumé correctement, le dispositif produira un son.
Página 93 d‘alarme dans chaque fenêtre d‘affichage des mesures ou depuis l‘onglet Alarme : [Alarme] Zone d‘affichage des mesures : affiche des informations sur chaque paramètre de signe vital, y compris les valeurs de me- sure, ainsi que les limites d‘alarme inférieure et supérieure. Appuyez sur une valeur de mesure pour agrandir les infor- mations sur ce paramètre.
Página 94 Définir le format de date / heure : Sélectionnez [PARAMÈTRES] > [AVANCÉS] > [DONNÉES] Sélectionnez [PARAMÈTRES] > [AVANCÉS] > [GÉNÉRAL] pour choisir d‘afficher le nom complet ou une abréviation > [DATE / HEURE] pour le patient et le clinicien. Vous pouvez également choi- Définissez le [Format de date] et choisissez entre aaaa-mm- sir d‘envoyer automatiquement les informations cliniques jj, mm-jj-aaaa ou jj-mm-aaaa ;...
Página 95 Sélectionnez [PARAMÈTRES] > [AVANCÉS] > [SERVICE] pour réinitialiser le dispositif aux paramètres d‘usine (non re- commandé), importer et exporter les fichiers de configuration via USB ou importer des paramètres de configuration depuis une clé USB. Dans le menu [SERVICE], vous pouvez égale- ment consulter les registres du dispositif et d‘autres informa- tions relative au dispositif.
Página 96 les signes vitaux du patient à l‘aide d‘un autre dispositif, puis vérifiez le moniteur. • La fonction de mesure de PNI doit être étalonnée régu- lièrement afin d‘assurer une utilisation sans danger. • Les performances du sphygmomanomètre automatique peuvent être affectées par des conditions extrêmes de température, d‘humidité...
Página 97 bre/brassard et le cœur. 1. Pression artérielle systolique • Si la position du membre / brassard est plus basse que le 2. Pression artérielle diastolique niveau du cœur, la lecture de PA sera plus élevée. Retirez 3. Pression artérielle moyenne 0,75 mmHg (0,1 kPa) pour chaque centimètre de distance 4.
Página 98 • La mesure de la fréquence du pouls est basée sur la dé- tection optique d‘un pouls dans l‘écoulement périphérique et pourrait donc ne pas détecter certaines arythmies. L‘oxymètre de pouls ne doit pas être utilisé en remplace- ment ou en substitution à une analyse d‘arythmie basée sur un ECG.
Página 99 Ces irrégu- larités seront considérées comme une mauvaise utilisation grave 5.2.7 Capteurs et câbles d‘extension Riester / Biolight SpO2 du produit et une violation de la garantie, et entraîneront ainsi une 5.2.7.1. Capteurs perte complète de toutes les réclamations de garantie par la suite.
Página 100 être fecter. comprises entre -20 °C et +60 °C et entre 30 % et 70 % d‘humidité d) La sonde et le capot de la sonde du thermomètre RVS-100 sont relative. conçus pour être utilisés avec ce thermomètre.
Página 101 préchauffage qui permet d‘atteindre rapidement la température Prise axillaire de la température corporelle du patient. Elle convertit ensuite la température en si- En ayant le bras du patient en l‘air, placez la pointe de la sonde dans gnaux électriques qui sont traités rapidement par le moniteur, puis l‘aisselle du patient, directement sur la peau.
Página 102 lez utiliser le câble de connexion d‘appel d‘infirmier fourni. catégories en fonction de la gravité du problème ayant déclenché La fonction d‘appel d‘infirmier fonctionnera uniquement quand l‘alarme. toutes les conditions suivantes sont réunies : Alarmes de niveau élevé : indique que le patient est dans une situ- •...
Página 103 Dépassement de délai Faible Erreur de type de brassard Faible Erreur d'étalonnage zéro Faible Erreur d'étalonnage Faible Surpression du matériel : Erreur Faible d'étalonnage zéro Surpression du matériel : Erreur Faible ...
Página 104 Avertissement : le personnel médical devrait définir des limites d'alarme. Dans cette interface, sélectionnez 【 Autoriser le d'alarme en fonction des protocoles de l'industrie, de contrôle du son d'alarme 】 . Revenez ensuite à l'interface l'environnement clinique et de leur expérience clinique.
Página 105 sera pas enregistrée. ster GmbH. Si ce n‘est pas le cas, le dispositif pourrait • Le contenu du registre est maintenu après que le système ne pas démarrer. d‘alarme ait subit une perte totale d‘alimentation (adapta- 8.2 Installation d‘une batterie teur secteur et source d‘alimentation électrique interne) pendant un certain lapse de temps.
Página 106 suivez les règles suivantes : • Ne faites pas sécher le brassard à température élevée. • Si un niveau de stérilisation élevé est nécessaire, veuil- Diluez toujours les produits nettoyants à la concentration mi- lez utiliser un brassard jetable. nimale possible indiquée par le fabricant. •...
Página 107 Riester / Biolight SpO Accessoires PN Cable Rallonge (Model : Bioligh, R-RUI Pulse Oximeter 13320 adaptor RCT006) 10.2 PNI Riester / Biolight Brassards réutilisables Taille de brassard Numéro de pièce Adulte M5124 ...
Página 108 1 unité 13316 Clé USB WiFi double bande RVS-100 1 unité Batterie rechargeable au lithium-ion RVS-100 (batterie personnalisée, disponible 1 unité uniquement auprès de Rudolf Riester GmbH) ...
Página 109 Appendix A Caractéristiques du produit A.1 Caractéristiques de sécurité Selon la directive sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE, le moniteur est un équipement de type Ⅱ b. Selon la directive CEI 60601-1, les pièces suivantes sont catégorisées comme suit : Classification ...
Página 110 Courant de fuite à la terre < 0,3 mA Courant de fuite à la terre < 0,3 mA Courant d'entrée 0,7 A - 1,5 A Courant d'entrée 0,7 A - 1,5 A Exigence de norme ...
Página 111 Délai avant mise hors tension 5 à 15 minutes après la première alarme de faible batterie. Indicateur de la capacité de la Oui batterie A.5.4 DEL d'unité centrale 1 (jaune / rouge) Voyant DEL d'alarme physiologique Voyant DEL d'alarme technique ...
Página 112 Événement d'alarme > 100 000 articles Événement de registre > 10 000 articles A.6 Caractéristiques de mesure A.6.1 PNI Riester / Biolight A.6.1 PNI Riester Norme CEI 80601-2-30 Norme CEI 80601-2-30 ...
Página 113 Mise à zéro automatique de la Le dispositif se mettra automatiquement à zéro à l'allumage. pression Le b rassard s e d égonfle a utomatiquement l orsque l 'alimentation e st c oupée o u q ue l a d urée Dégonflement automatique du ...
Página 114 Riester SpO SpO2 SpO2 Technique de mesure Technique Riester / Biolight SpO Technique de mesure Technique Riester SpO Plage de mesure 0 % à 100 % Plage de mesure ...
Página 115 Temps moyen 8 s, 16 s Période de mise à jour < 30 s Pouls Méthode de référence pour le Simulateur d'impulsions électroniques calcul de la précision du Pouls Plage de mesure 20 bpm à...
Página 116 Appendix B: Paramètres d'usine par défaut Ce chapitre concerne la configuration des paramètres d'usine par d éfaut. L'utilisateur ne peut pas changer les paramètres d'usine par d éfaut. L e p ersonnel q ualifié d oit s aisir u n m ot d e p asse e n a llant s ur 【 PARAMÈTRES 】 → 【 AVANCÉS 】 p our c hanger l es paramètres d'usine par défaut.
Página 117 B.7 Température Configuration de la température Paramètres d'usine par défaut Unité ºC Appendix C: Directives et déclaration de conformité à la CEM du fabricant Directives et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques - Pour tous les ÉQUIPEMENTS et les SYSTÈMES Directives et déclaration du fabricant -...
Página 118 CEI 61000-4-11 40 % UT 40 % UT sans interruption ou une batterie. (60 % de chute de l'UT) (60 % de chute de l'UT) pour 5 cycles pour 5 cycles 70 % UT 70 % UT ...
Página 119 moniteur b. Sur la plage de fréquence de 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à 3 V/m. - Pour les ÉQUIPEMENTS et les SYSTÈMES qui ne participent pas au MAINTIEN DES FONCTIONS VITALES ...
Página 120 Appendix D: Résolution de problèmes Problème normal Problème possible Raison possible Résolution du problème 1. Le dispositif n'est pas allumé 1. Ouvrez le dispositif 2. Panne d'alimentation électrique 2.
Página 121 Pas de capteur Il n'y a pas de capteur de SpO sur le dispositif. Recherche du pouls... Le module de SpO cherche un pouls. Remplacer câble Le câble du module de SpO Masimo doit être changé. Câble incompatible ...
Página 123 Annexe F RVS-100 avec SpO2 Masimo Des mesures de SpO2 inexactes peuvent être provoquées par : une mauvaise application ou un mauvais placement du capteur 5.2.5 Configuration de la SpO2 Concentrations élevées de COHb ou MetHb : des concentrations Sélectionnez [PARAMÈTRES] > [AVANCÉ] > [PARAMÈTRES] >...
Página 124 nement. Si le capteur est exposé au rayonnement, la mesure pourra être inexacte ou l‘appareil pourra lire une mesure de zéro pendant la durée active d‘irradiation. • L‘appareil doit être configuré en fonction de la fréquence de votre alimentation électrique locale afin de permettre l‘annulation des interférences produites par les lampes fluorescentes et d’autres sources.
Página 125 En cas de sélection du réglage « Sensibilité maximale », les performances de détection « Capteur désactivé » peuvent être compromises. Si l'appareil utilise ce réglage et que le capteur se retrouve débranché du patient, des mesures erronées peuvent se produire en raison du « bruit » environnant (lumière, vibrations et déplacement d'air). N'enroulez pas les câbles du patient de manière trop serrée ou autour de l'appareil, vous risqueriez de les endommager. Des informations supplémentaires spécifiques aux capteurs Masimo compatibles avec l'oxymètre de pouls, notamment au sujet des performances des paramètres et des mesures en cas de mouvement et de perfusion faible, sont disponibles dans le mode d'emploi du capteur. Les câbles et capteurs sont fournis avec la technologie X-Cal™ qui permet de minimiser le risque de mesures inexactes et la perte inattendue de surveillance du patient. Reportez-vous aux modes d'emploi du câble ou du capteur pour connaître la durée spécifique de surveillance du patient. 5.2.9 Informations Masimo Brevets Masimo : http://www.masimo.com/patents.htm Aucune licence implicite : La possession ou l'achat de ce dispositif ne confère aucune autorisation expresse ou tacite d'utilisation du dispositif avec des capteurs ou des câbles non autorisés qui, seuls ou associés à ce dispositif, entrent dans la portée d'un ou plusieurs des brevets relatifs à ce dispositif. 10.1 SpO2 10.1 SpO2 Capteur SpO2 Masimo Capteur SpO2 Masimo Type Modèle / PN Catégorie de patient PN Jetable Capteur SpO2 adhésif à utilisation unique patient adulte 4000 RD SET Utilisation sur adulte poids > 30 13339 Capteur SpO2 adhésif à utilisation unique patient pédiatrique 4001 RD Utilisation pédiatrique poids de 13340 SET 10 kg à 50 kg Capteur SpO2 adhésif à utilisation unique patient nourrisson 4002 RD Utilisation nourrisson poids 3 kg - 13341 SET 20 kg Capteur SpO2 adhésif à utilisation unique patient adulte / néonatal Utilisation néonatale poids < 3 kg 13342 4003 RD SET Neo ou > 40 kg Réutilisable...
Página 126 2. Ajoutez ou sélectionnez un patient (voir 4. Gestion de patient dans d‘un paramètre secondaire, l‘onglet contenant les données corre- le Mode d‘emploi du moniteur de signes vitaux RVS-100). [PATIENT] → [Ajouter] spondantes s‘affichera à droite du nom, au sein de l‘onglet EWS agrandi.
Página 127 (thermomètre tympanique ou sans contact Riester). 2. Le thermomètre Riester Bluetooth ® est activé et affiché sur l‘écran TEMP du RVS-100/200. Après avoir effectué une mesure, le résultat est automatiquement transféré vers le moniteur de signes vitaux. L‘utilisation correcte du thermomètre Bluetooth de Riester est dé-...
Página 129 Manual del usuario del monitor de constantes vitales RVS-100 0124...
Página 130 El RVS-100 es un dispositivo portátil, con unas medidas aproximadas de 350 x 245 x Responsabilidad del fabricante 115 mm y un peso de unos 3006 g.
Página 131 2. Seguridad 1.1 Uso previsto 2.1 Información de seguridad 2.2 Seguridad general El monitor de constantes vitales RVS-100 se ha concebido para el 2.3 Avisos de seguridad importantes monitoreo, visualización, revisión, almacenamiento y emisión de 2.4 Condiciones de funcionamiento seguras alarmas con respecto a varios parámetros fisiológicos del paciente,...
Página 132 IEC 60601-1. If you have any cificaciones del equipo no resulta evidente que una com-  Significant levels dysfunctional questions, please contact Riester. If it is not evident hemoglobins (such as carboxyhemoglobin or binación del dispositivo en particular sea peligrosa (por from equipment specifications whether methemoglobin);...
Página 133 2.1 Información de seguridad • Antes de poner en funcionamiento el sistema, comprue- Ante • be que el RVS-100 y el RVS-200, así como los accesorios, Advertencia: alim están en correcto estado de funcionamiento y condiciones  Antes de poner en funcionamiento el •...
Página 134 • No confíe únicamente en el sistema de alarma sonora • Evite poner el monitor en un lugar donde pueda sufrir sa- para la monitorización del paciente. El ajuste del volumen cudidas o tambalearse fácilmente. de la alarma a un nivel bajo o silenciado puede resultar •...
Página 135 Si hay artículos dañados, póngase en verse afectado o podría producirse contaminación. La vida contacto con Rudolf Riester o con un centro de servicio auto- segundo. Aparecerá un cuadro contacto con Rudolf Riester o con un centro de servicio útil de este monitor es de cinco años.
Página 136 Advertencia: si el comportamiento de arranque difiere de Perfil de triaje: este perfil está diseñado para tomar rápidamente la descripción anterior, el monitor podría estar dañado. mediciones de constantes vitales en muchos pacientes. La informa- ción del paciente se desactiva, además de las alarmas fisiológicas. Precaución: el monitor no tiene un interruptor de alimen- Ejemplo de la pantalla de inicio en el perfil de triaje: tación.
Página 137 por defecto que se utiliza para mostrar la información re- lativa al parámetro de las constantes vitales. b. PACIENTE: se utiliza para introducir, modificar y seleccio- nar la información del paciente, revisar la lista de paci- entes y transmitir la información del paciente. NOTA: esta pestaña no aparece en perfil de triaje.
Página 138 3.8.3 Modos DEMO Seleccione [AJUSTES] > [AVANZADO] > [GENERAL] > [DEMO] para seleccionar el tipo de demo. Hay tres modos de demostración para elegir: demo de perfil de monitoreo, demo de perfil de control aleatorio o demo de perfil de triaje. Seleccione [Inicio] para iniciar la demostración.
Página 139 3.8.8 Otros ajustes Puede llevar a cabo cualquiera de las siguientes operaciones: Seleccione [Ver todos]: se puede ver el último día, los últimos siete días o todos los pacientes. Asimismo, se puede elegir incluso por búsqueda de palabras clave para encontrar exactamente lo que necesite.
Página 140 modo automático. 5.1.4 Procedimiento de monitoreo de la NIBP Preparación para la medición de la NIBP • Factores ambientales o de funcionamiento que pueden afectar al rendimiento del módulo de la NIBP y la lectura Procure que el paciente esté quieto y en silencio. de la presión arterial: Compruebe el tipo de paciente.
Página 141 Medición automática 5.1.6 Ajustes de la NIBP Seleccione [AJUSTES] > [Modo NIBP] > [Automático a lar- Puede configurar la información de medición de la NIBP de la si- go plazo] para iniciar un ciclo de medición automática. guiente manera: Seleccione [Minuto] para ajustar la duración de tiempo que Seleccione [AJUSTES] >...
Página 142 Nota: solo los profesionales clínicos cualificados o el per- • El monitor no emite una señal de alarma automática de sonal designado por el fabricante pueden realizar la oper- autocomprobación. El operario debe utilizar un simulador ación descrita anteriormente. de SPO2 para la autoverificación del dispositivo. •...
Página 143 5.2.7 Sensores y cables de extensión Riester/Biolight SpO2 A la hora de retirar la sonda del oxímetro de pulso y del cable de 5.2.7.1.
Página 144 Uso específico/Indicaciones de uso médico. El módulo de termómetro RVS-100 se utiliza para medir la tempe- a.) ¡Importante! No mida nunca la temperatura corporal sin haber colocado una ...
Página 145 de 60 s. Retire la sonda de temperatura rápidamente de su receptáculo, situado en la parte frontal del monitor. Este símbolo de la sonda de temperatura comenzará a parpadear a modo de recordatorio para que se ponga una funda a la sonda. Medición de la temperatura rectal 4.
Página 146 Precaución: la alarma depend Nota: Alarma técnica Nivel de alarma • El monitor genera todas las alarmas sonoras y visuales a través de un altavoz, indicadores luminosos y la pantalla. Batería baja Alto ...
Página 147 Bajo Medio Bajo Bajo 6.3.1 Tonos de alarma 6.4 Iconos de alarma Bajo El dispositivo emitirá los siguientes sonidos para diferentes niveles de alarma: La alarma está desactivada. Bajo La alarma está activada. as fisiológicas y ...
Página 148 normal. Si las condiciones de la alarma siguen activas, las alarmas Advertencia: puede existir un riesgo potencial si se utili- también lo estarán. Para detener manualmente la pausa de alarma zan diferentes preajustes de alarma para el mismo equipo en cualquier momento, seleccione o uno similar en una misma área.
Página 149 La sustitución o el mantenimiento de la batería solo lo evitar daños al equipo, siga estas reglas: puede realizar personal profesional designado por Rudolf Riester GmbH. De lo contrario, no será posible poner en Diluya siempre los limpiadores según la concentración míni- marcha el dispositivo.
Página 150 9.3 Limpieza y desinfección de accesorios 9.3.1 Sensor de SPO2 Para la esterilización se puede usar alcohol isopropílico al 70 % o una solución de lejía al 10 %. No utilice lejía sin diluir (5-5,25 % de hipoclorito de sodio) u otros desinfectantes no recomendados con el fin de evitar dañar el sensor.
Página 151 Riester / Biolight SpO Accesorios PN Cable Alargador (Model: Biolight, R-RUI Pulse Oximeter 13320 adaptor RCT006) 10.2 Riester / Biolight NIBP Manguitos reutilizables Tamaño del brazalete Número de componente Adulto M5124 ...
Página 152 1 unidad 13316 USB wifi de doble banda RVS-100 1 unidad Batería recargable de iones de litio RVS-100 (batería personalizada, cómprela 1 unidad exclusivamente en Rudolf Riester GmbH) ...
Página 153 Appendix A Especificaciones del producto A.1 Especificaciones de seguridad De acuerdo con la directiva relativa a dispositivos médicos 93/42/CEE, el monitor es un equipo de tipo Ⅱb y se clasifica conforme a la norma IEC 60601-1, como se describe a continuación: Clasificación ...
Página 154 Derivación a tierra < 0,3 mA Derivación a tierra < 0,3 mA Corriente de entrada 0,7 A-1,5 A Corriente de entrada 0,7 A-1,5 A Requisitos normativos Conforme a las normas IEC 60601-1 e IEC 60601-1-2 Requisitos normativos ...
Página 155 Retardo de apagado 5-15 min después de que se produzca la primera alarma de batería baja. Indicador de capacidad de la Sí batería A.5.4 Indicador luminoso del ordenador central 1 (amarillo/rojo) Indicación luminosa de alarma fisiológica Indicación luminosa de alarma técnica ...
Página 156 Evento de alarma > 100000 elementos Evento de registro > 10000 elementos A.6 Especificaciones de medición A.6.1 Riester / Biolight NIBP A.6. NIBP Riester Estándar IEC 80601-2-30 Estándar IEC 80601-2-30 ...
Página 157 Ajuste a cero de presión El dispositivo se pondrá a cero automáticamente tan pronto como se encienda. automático El brazalete se desinfla automáticamente cuando se apaga o cuando la medición supera Desinflado automático del los 120 segundos (90 segundos para neonatos), o bien la presión del brazalete excede manguito ...
Página 158 A.6.2 SPO A.6.2 SPO Riester / Biolight SpO SPO2 Riester SPO2 Técnica de medición Técnica de SPO Riester / Biolight Técnica de medición Técnica de SPO Riester Rango de medición ...
Página 159 Tiempo promedio 8 s, 16 s Período de actualización < 30 s PR Método de referencia para el Simulador de pulso electrónico cálculo de la precisión de PR Rango de medición 20-300 ppm ...
Página 160 Appendix B: Ajustes de fábrica Este capítulo trata sobre la configuración por defecto de fábrica. El usuario no puede cambiar estos ajustes. El personal cualificado debe introducir una contraseña a través de 【 AJUSTES 】 → 【AVANZADO 】 para cambiar los valores predeterminados de fábrica. B.1 Fecha/hora ...
Página 161 B.7 Temperatura Configuración de temperatura Ajustes de fábrica Unidad ºC Appendix C: Guía y declaración de EMC del fabricante Guía y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas Para todos los EQUIPOS y SISTEMAS Guía y declaración del fabricante: emisión electromagnética ...
Página 162 IEC 61000-4-11 40 % de UT 40 % de UT alimentación ininterrumpida o una batería. (60 % caída en UT) (60 % caída en UT) durante 5 ciclos durante 5 ciclos IEC 61000-4-11 ...
Página 163 para RF indicado anteriormente, debe observarse el monitor para verificar su funcionamiento normal. Si se observa un funcionamiento anormal, pueden ser necesarias medidas adicionales, como la reorientación o la reubicación del monitor b. En el rango de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz, las intensidades de campo deben ser inferiores a 3 V/m. ...
Página 164 Appendix D: Resolución de problemas Problemas normales Posibles problemas Posibles causas Resolución de problemas 1. Abra el dispositivo 1. El dispositivo no se enciende 2. Asegúrese de que el sistema de fuente de 2.
Página 165 Sensor de SPO apagado El sensor de SPO no está en un dedo o no está colocado correctamente. Sin sensor de SPO No hay sensor de SPO en el dispositivo. Buscando pulso SPO ... El módulo de SPO está...
Página 166 ISO 15223.1:2012 Dispositivos médicos. Símbolos que deben ejo 93/42/CEE Derechos de autor© 2017 Rudolf Riester GmbH. Todos los derechos reservados. utilizarse en las etiquetas de dispositivos médicos, etiquetado e información que debe suministrarse ...
Página 167 Apéndice F de COHb o MetHb con una SpO2 aparentemente normal. RVS-100 con SpO2 Masimo Cuando existe la sospecha de niveles elevados de COHb o MetHb, se debe realizar un análisis de laboratorio (cooximetría) de una mu- 5.2.5 Ajustes para la medición de SpO2 estra de sangre.
Página 168 • Debe asegurarse de que los límites de la alarma sean apropia- dos para el pa¬ciente que se está monitorizando y comprobarlos cada vez que emplee el cooxímetro de pulso. • La variación en las mediciones de la hemoglobina puede ser muy profunda y puede verse afectada por la técnica de muestreo empleada y las condiciones fisiológicas del paciente.
Página 169 verse comprometido. Si el dispositivo está en esa configuración y el sensor se desconecta del paciente, pueden producirse lecturas falsas debido al «ruido» ambiental, como la luz, la vibración y el movimiento excesivo del aire. No enrolle el cable del paciente en una bobina apretada ni alrededor del dispositivo, ya que esto puede dañarlo. Puede encontrar más información adicional específica en las instrucciones de uso de los sensores Masimo compatibles con el oxímetro de pulso, incluida información sobre parámetros/rendimiento de las mediciones durante el movimiento y sobre la baja perfusión. Los cables y sensores se proporcionan con la tecnología X-Cal™ para minimizar el riesgo de lecturas inexactas y la pérdida imprevista de monitorización del paciente. Consulte las instrucciones de uso del cable o del sensor para la duración específica del tiempo de monitorización del paciente. 5.2.9 Información sobre Masimo Patentes Masimo: http://www.masimo.com/patents.htm Sin concesión implícita de licencia: la posesión o la adquisición de este dispositivo no confiere ninguna licencia explícita o implícita para utilizarlo con sensores o cables no autorizados que, por sí solos o conectados a este aparato, se encuentren en el ámbito de una o varias de las patentes relacionadas con el mismo. 10.1 SpO2 10.1 SpO2 Sensor de SpO2 Masimo Sensor de SpO2 Masimo Tipo Modelo / N.º de pieza Categoría de paciente N.º de pieza Desechable 4000 RD SET Sensor adhesivo de SpO2, de un solo uso, para pacientes Peso de uso para adultos >30 kg 13339 adultos 4001 RD SET Sensor adhesivo de SpO2, de un solo uso, para pacientes Peso de uso pediátrico 10 kg - 50 13340 pediátricos 4002 RD SET Sensor adhesivo de SpO2, de un solo uso, para niños Peso para uso infantil 3 kg - 20 kg 13341 4003 RD SET Neo Sensor adhesivo de SpO2, de un solo uso, para Peso para uso del sensor Neo < 3 13342 pacientes adultos/neonatos kg o > 40 kg Reutilizable 4050 RD SET DCI Sensor reutilizable, para adultos, no estéril de 0,9 m Peso de uso para adultos >30 kg...
Página 170 SpO2 Masimo Rango de medición 0-100 % 1 % Resolución Precisión Del 70 % al 100 %: ± 2 % (pacientes adultos/pediátricos, carentes de movimiento) Del 70 % al 100 %: ± 3 %（pacientes neonatos, carentes de movimiento） Del 70 % al 100 %: ± 3 %（pacientes con movimiento ） 1 La tecnología Masimo SET con sensores Masimo se ha validado para la precisión en pacientes carentes de movimiento en los estudios de sangre humana en voluntarios adultos de ambos sexos sanos, con pigmentación de piel clara a oscura, en estudios de hipoxia inducida en el rango de 70-100 % de SpO2 en comparación con un cooxímetro y un monitor de ECG de laboratorio. Esta variación equivale a una desviación estándar de ± 1. Aproximadamente, una desviación estándar comprende el 68 % de la población. 2 La tecnología Masimo SET con sensores Masimo ha sido validada para la precisión del movimiento en estudios de sangre humana, en voluntarios adultos sanos de ambos sexos con pigmentación de piel de clara a oscura, en estudios de hipoxia inducida, mientras realizaban movimientos de roce y golpeteo, de 2 a 4 Hz con una amplitud de 1 a 2 cm y un movimiento no repetitivo de 1 a 5 Hz con una amplitud de 2 a 3 cm en estudios de hipoxia inducida en el rango de 70-100 % SpO2, en comparación con un cooxímetro de laboratorio y un monitor de ECG. Esta variación equivale a una desviación estándar de ± 1, lo que comprende al 68 % de la población. 3 La tecnología Masimo SET ha sido validada para ofrecer precisión con baja perfusión en pruebas de banco comparada con un simulador Biotek Index 2 ™ y el simulador de Masimo con intensidades de señal superiores al 0,02 % y transmisiones superiores al 5 % para saturaciones que van del 70 al 100 %. Esta variación equivale a una desviación estándar de ± 1. Aproximadamente, una desviación estándar comprende el 68 % de la población. 4 La tecnología Masimo SET con sensores Masimo Neo ha sido validada para la precisión del movimiento neonatal en estudios de sangre humana, en voluntarios adultos sanos de ambos sexos con pigmentación de piel de clara a oscura, en estudios de hipoxia inducida, mientras realizaban movimientos de roce y golpeteo, de 2 a 4 Hz con una amplitud de 1 a 2 cm y un movimiento no repetitivo de 1 a 5 Hz con una amplitud de 2 a 3 cm en estudios de hipoxia inducida en el rango de 70-100 % de SpO2, en comparación con un cooxímetro de laboratorio y un monitor de ECG. Esta variación equivale a una desviación estándar de ± 1. Aproximadamente, una desviación estándar comprende el 68 % de la población. Se ha agregado un 1 % a los resultados para tener en cuenta los efectos de la hemoglobina fetal presente en los neonatos. 5 La tecnología Masimo SET con sensores Masimo ha sido validada para comprobar la precisión de la frecuencia del pulso para el rango de 25-240 lpm en pruebas de banco contra un simulador Biotek Index 2 ™. Esta variación equivale a una desviación estándar de ± 1. Aproximadamente, una desviación estándar comprende el 68 % de la población. 6 Consulte las instrucciones de uso del sensor para obtener la información completa sobre la aplicación. A menos que se indique lo contrario, reemplace los sensores reutilizables, al menos, cada 4 horas y los sensores adhesivos, al menos, cada 8 horas. 7 La precisión del sensor se especifica en función de su uso con la tecnología Masimo, utilizando un cable del paciente Masimo para sensores LNOP, sensores RD SET, sensores LNCS o sensores M-LNCS. Los números representan a los grupos (el error RMS en comparación con la referencia). Debido a que las mediciones del oxímetro de pulso se distribuyen estadísticamente, solo se puede esperar que, aproximadamente, dos tercios de las mediciones caigan dentro de un rango de ± grupos en comparación con el valor de referencia. A menos que se indique lo contrario, la precisión de la SpO2 se especifica en un rango del 70 al 100 %. La precisión de la frecuencia del pulso se especifica en un rango de entre 25 a 240...
Página 171 2. Añadir o seleccionar un paciente (consulte el apartado 4. del ma- Los cuadros de puntuación individuales para los parámetros se- nual del usuario del monitor de constantes vitales RVS-100, «Ge- cundarios son táctiles. Cuando se toque el cuadro de puntuación de stión de paciente).
Página 172 2. El termómetro Bluetooth de Riester se activa y aparece indicado ® en la pantalla TEMP del monitor RVS-100/200. Después de tomar una medición, el resultado se transfiere automáticamente al moni- tor de constantes vitales. El uso correcto de los termómetros Bluetooth de Riester se de- ®...
Página 173 Monitor RVS-100 Parametri Vitali Manuale d‘Uso 0124...
Página 174 Riester RVS-100 - Benvenuti Grazie per aver scelto Riester RVS-100 per un accurato monitorag- gio dei parametri vitali. Riester RVS-100 è stato progettato per es- sere semplice ed efficace da usare. Offre: modalità automatiche di monitoraggio del paziente media di più...
Página 175 1.1 Destinazione d‘uso 2.2 Sicurezza generale 2.3 Note importanti per la sicurezza Il monitor del parametri vitali RVS-100 è destinato a essere impie- 2.4 Condizioni per il funzionamento in sicurezza gato per il monitoraggio, la visualizzazione, la revisione, la memo- 3.
Página 176 Se le specifiche dell‘apparecchiatura non chiariscono  Incorrect sensor application or use; questions, please contact Riester. If it is not evident  Placement of a sensor on an extremity with a l‘eventuale pericolosità di un collegamento con un deter-...
Página 177 2.1 Informazioni sulla sicurezza • Prima di mettere in funzione il sistema, verificate che elettr Avvertenza: RVS-100, RVS-200 e gli accessori siano in buono stato e  Prim • nelle corrette condizioni operative. Prima di mettere in funzione il sistema, •...
Página 178 • Non fate affidamento esclusivamente sul sistema di facilmente. allarme acustico per il monitoraggio del paziente. Rego- • Intorno al monitor deve essere lasciato abbastanza spazio lare il volume dell‘allarme a un livello basso o spegnerlo per garantirne la normale ventilazione. può...
Página 179 Successivamente, il dis- L’organizzazione responsabile che utilizza il dispositivo è positivo emette un suono e sul display appare il logo Riester. tenuta a identificare, analizzare, valutare e gestire tali rischi. Dopo che il logo Riester scompare, il monitor entra Le modifiche della RETE INFORMATICA possono introdurre nell‘interfaccia principale.
Página 180 corrente A/C solo staccando il cavo di alimentazione dalla presa di corrente A/C. Se gli accessori dei dispositivi sono collocati vicino al cuore, collegate il sistema di messa a terra equipotenziale del monitor. Collegate un cavo verde/ giallo di messa a terra equipotenziale al terminale con- trassegnato dal simbolo: Avvertenza: scollegando...
Página 181 REVISIONE: Permette di RIVEDERE rapidamente le informa- 3.8 Impostazioni generali 3.8.1 Impostazioni della lingua zioni sulle misurazioni del paziente già effettuate. ALLARME: permette di regolare i limiti dell‘ALLARME per ciascun parametro, modificare le impostazioni di volume dell‘ALLARME e revisionare gli allarmi impostati in preceden- za.
Página 182 Selezionate [Impostazioni] > [AVANZATE] > [GENERALE] > [DEMO] per scegliere il tipo di DEMO. Si possono scegliere tre modalità demo: Demo profilo Monitor, Demo profilo Spot Check o Demo profilo Triage. Selezionate [Avvio] per iniziare la demo. 3.8.4 Opzioni generali del dispositivo Selezionate [Impostazioni] >...
Página 183 ——Nome: inserite il nome del paziente. e diastoliche nei vasi sanguigni, misurando la variazione di pressio- ——Cognome: inserite il Cognome del paziente. ne all‘interno del bracciale sfigmomanometrico. Il dispositivo rileva ——Età: inserite la data di nascita del paziente. le oscillazioni nell‘arteria quando viene occlusa dalla pressione del ——Sesso: Scegliete [Masch.] or [Femm.].
Página 184 5.1.2 Limiti delle misurazioni NIBP ciale e l‘altra estremità al connettore NIBP del monitor. Spin- Non è possibile effettuare misurazioni NIBP esatte quando la fre- gete delicatamente la punta del cavo PA su ogni presa per quenza cardiaca è estremamente bassa (meno di 40 bpm) o estre- bloccare il cavo saldamente in posizione.
Página 185 pondere a 0; in caso contrario, chiudere il collegamento finché Selezionate OK per applicare le impostazioni, quindi Selezio- non torna a zero. nate per iniziare il ciclo. Selezionate [Menu principale] - [Impostazioni] – [AVANZATE] - inserite password: [Fabbrica] – inserite password [Fabbri- Avvertenza: l‘operatore è...
Página 186 > [SPO2] > [Vel. scansione] per impostare la velocità a confezione non riportino segni di danni. Se rilevate la [6,25mm/s] o [25 mm/s]. presenza di danni, non utilizzate il sensore. Contattate il produttore. 5.2.6 Limiti delle misurazioni SpO2 • Utilizzare solo sensori SpO2 e cavi di prolunga omologa- ti per l‘uso con questo monitor.
Página 187 Dita che si muovono estremamente di pazienti attivi in- c) Trasporti fluenzano e/o possono compromettere le prestazioni del- Il prodotto confezionato può essere trasportato con qualsiasi mez- la sonda. L‘uso della sonda non è raccomandato per tali zo di trasporto. Tuttavia, durante la collisione nel trasporto, devono pazienti.
Página 188 Scollegare lo strumento prima della pulizia o della disinfezione. N.B.: d) La sonda termometrica RVS-100 e la copertura della sonda sono progettati per l‘uso esclusivo con questo termometro. •...
Página 189 è indicato per i pazienti la cui porea è prevista nel normale intervallo 6,8 gradi F e 100,4 gradi F (da 36 gradi con pre-riscaldamento è indicato per i mperatura è prevista inferiore al 1,4 gradi F o 33 gradi C), come quelli a sala operatoria.
Página 190 Errore tipo bracc. Basso Timeout Basso Errore calibrazione zero Basso Errore tipo bracc. Basso Guasto calibrazione Basso Errore calibrazione zero Basso Sovrapressione hardware: errore calibrazione Basso ...
Página 191 6.4 Icone degli allarmi noscere uno per uno gli allarmi fisiologici e tecnici attivi. Dopo aver eseguito questa operazione si verifica quanto segue: • Gli allarmi visivi sono attivi, ma gli allarmi acustici sono L‘allarme è spento. spenti. • Apparirà la scritta „RICONOSCIUTO“ davanti al messaggio L‘allarme è...
Página 192 Quando il sistema di allarme è spento il log viene mante- • La batteria può essere sostituita e gestita da personale nuto, ma il periodo di spegnimento non sarà registrato in specializzato autorizzato da Rudolf Riester GmbH. In caso un log. contrario, il dispositivo non può essere avviato. •...
Página 193 all‘alimentazione di rete. Lasciare la batteria in carica ininter- 9.3 Pulizia e disinfezione degli accessori 9.3.1 Sensore SpO2 rottamente per almeno 6 ore. Scollegate l‘alimentazione di rete e fate funzionare il monitor Per la sterilizzazione è possibile impiegare una soluzione di alcol a batteria finché...
Página 194 Accessori Riester / Biolight Spo PN Cavo di prolunga (Model: Biolight, R-RUI Pulse Oximeter 13320 adaptor RCT006) 10.2 NIBP riester / Biolight Bracciali riutilizzabili Misura del bracc. Numero parte Adulto M5124 ...
Página 195 1 unità 13316 RVS-100 Chiave WiFi Dual Band USB 1 unità RVS-100 batteria ricaricabile agli ioni di litio (batteria personalizzata, acquistare 1 unità solo da Rudolf Riester GmbH) ...
Página 196 Appendix A Specifiche del prodotto A.1 Specifiche di sicurezza Secondo la direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE, il monitor è un’apparecchiatura di tipo Ⅱ b. La classificazione in base alla normativa IEC 60601-1 è la seguente: Classificazione Grado di ...
Página 197 Corrente di dispersione verso terra <0,3 mA Corrente di dispersione verso terra <0,3 mA Corrente di ingresso 0,7A-1,5A Corrente di ingresso 0,7A-1,5A Requisito standard Secondo le normative IEC 60601-1 e IEC 60601-1-2 Requisito standard ...
Página 198 Ritardo allo spegnimento 5 min -15 min dopo il primo allarme di batteria scarica. Indicatore della capacità della Sì batteria A.5.4 LED principali 1 (giallo / rosso) LED indicatore di allarme fisiologico LED indicatore di allarme tecnico ...
Página 199 evento di allarme > 100000 voci Evento log > 10000 voci A.6 Specifiche misurazione A.6.1 Riester / Biolight NIBP A.6.1 Riester NIBP Standard IEC 80601-2-30 Standard IEC 80601-2-30 ...
Página 200 Auto azzeramento pressione Il dispositivo si azzera automaticamente appena viene acceso. Il bracciale si sgonfia automaticamente quando l'alimentazione è staccata o la durata della misurazione supera i 120 secondi (90 secondi per i neonati) o la pressione del bracciale Auto sgonfiaggio bracciale ...
Página 201 A.6.2 SpO2 Riester / Biolight SpO2 A.6.2 SpO2 SpO2 Riester SpO2 Tecnica di misurazione Tecnica Riester / Biolight SpO SpO2 Range misurazione da 0% a 100% Tecnica di misurazione ...
Página 202 Range allarme Da 0% a 100%, il limite superiore / inferiore può essere regolato in modo continuo. Durata media 8 s, 16 s Periodo di aggiornamento <30s PR Metodo di riferimento per il Simulatore polso elettronico ...
Página 203 Appendix B: Impostazioni di fabbrica Questo capitolo illustra le impostazioni predefinite di fabbrica. L'utente non può modificare le impostazioni di fabbrica. Per modificare le impostazioni di fabbrica il personale qualificato deve inserire una password da 【 impostazioni 】 →【AVANZATE 】 . B.1 Data / ora ...
Página 204 B.7 Temp Impostazione Temp Impostazioni di fabbrica Unità ºC Appendix C: Guida e dichiarazione di conformità EMC del produttore Guida e dichiarazione del produttore - emissioni elettromagnetiche - per tutte le APPARECCHIATURE e i SISTEMI Guida e dichiarazione del produttore -...
Página 205 (calo 60% in UT) (calo 60% in UT) alimentare il monitor da un gruppo di continuità o dalla batteria. per 5 cicli per 5 cicli 70% UT 70% UT (calo 30% in UT) (calo 30% in UT) ...
Página 206 b. Oltre la gamma di frequenza da 150 kHz a 80 MHz, le intensità di campo devono essere inferiori a 3 V / m. Distanze di separazione consigliate fra le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili e l'APPARECCHIATURA o il SISTEMA -...
Página 207 Appendix D: Risoluzione problemi Errore normale Errore possibile Causa possibile Risoluzione 1. Aprite il dispositivo 1. Il dispositivo non è acceso 2. Assicuratevi che il sistema di alimentazione esterna 2.
Página 208 Nessun sensore Non vi è alcun sensore SPO sul dispositivo. Ricerca polso... Il modulo SpO sta cercando il polso. Sostituire cavo Il cavo del modulo SpO Masimo deve essere sostituito. Cavo incompatibile Il cavo del modulo Masimo SpO è...
Página 209 1: Requisiti Data di rilascio: gennaio 2017 l dispositivi medici. Copyright © 2017 Rudolf Riester GmbH. Tutti i diritti riservati. Sicurezza degli apparecchi laser - Parte 1: IEC 60825-1:2007 e 1-2: Norme ...
Página 210 Appendice F di COHb o MetHb in presenza di una SpO2 apparentemente nor- RVS-100 con SpO2 Masimo male. Quando si sospettano livelli di COHb o MetHb elevati, è necessa- 5.2.5 Impostaz. SpO2 rio sottoporre un campione di sangue ad analisi di laboratorio (co- Selezionare [Impostaz.] >...
Página 211 la cancellazione del rumore introdotto da luci fluorescenti e altre fonti. • Per assicurare che i limiti allarme siano corretti per il paziente monitorato, verificarli ogni volta che viene usato il puls-co-os- simetro. • La variabilità delle misurazioni dell‘emoglobina può essere im- portante e influenzata dalla tecnica di campionamento e dalle condizioni fisiologiche del paziente.
Página 212 Non avvolgere il cavo paziente in una spirale stretta né attorno al dispositivo in quanto ciò potrebbe danneggiare il cablaggio del paziente. Nelle istruzioni per l'uso del sensore è possibile trovare ulteriori informazioni specifiche per i sensori Masimo compatibili con il pulsossimetro, comprese le informazioni sui parametri e le prestazioni di misurazione durante il movimento e la bassa perfusione. Cavi e sensori sono dotati di tecnologia X-Cal™ per ridurre al minimo il rischio di letture imprecise e di imprevista interruzione del monitoraggio del paziente. Consultare le istruzioni per l'uso del cavo o del sensore per la durata indicata del monitoraggio del paziente. 5.2.9 Informazioni su Masimo Brevetti Masimo: http://www.masimo.com/patents.htm Nessuna licenza implicita: il possesso o l'acquisto di questo dispositivo non conferiscono alcuna licenza esplicita o implicita di utilizzare il dispositivo con sensori o cavi non omologati che da soli o in associazione con questo dispositivo rientrino nell'ambito di applicazione di uno o più brevetti relativi a questo dispositivo. 10.1 SpO2 10.1 SpO2 Sensore SpO2 Masimo Sensore SpO2 Masimo Tipo Modello / PN (numero di particolare) Categoria di paziente PN (numero di part.) Monouso 4000 RD SET Adulto Sensore adesivo SpO2 Uso monopaziente Uso adulto peso >30 kg 13339 4001 RD SET Pediatr. Sensore adesivo SpO2 Uso monopaziente Uso pediatr. 10 kg – 50 kg 13340 4000 RD SET Adulto Sensore adesivo SpO2 Uso monopaziente Uso lattante peso 3 kg – 20 kg 13341 4003 RD SET Neo Adulto / Neonatale Sensore adesivo SpO2 Uso Uso neo <3 kg o >40 kg 13342 monopaziente Riutilizzabile 4050 RD SET DCI Adulto Sensore riutilizzabile 3 ft non sterile Adulto peso >30 kg 13343 4051 RD SET DCI-P Pediatr. / Paziente minuto Sensore digitale Pediatr. / Paziente minuto 10-50 13344 riutilizzabile, 3 ft non sterile 4054 RD SEET YI Sensore riutilizzabile multi-sito, 3 ft, avvolgibili non...
Página 213 [DATI] → [Imposta medico] 2. Aggiunta o selezione di un PAZIENTE (si veda 4. Gestione del pazi- ente nel Manuale utente del Monitor parametri vitali RVS-100). [PAZIENTE] → [Aggiungi] 3. Selezione del tipo di EWS Ci sono due opzioni di EWS predefinite Il riquadro dei singoli punteggi dei parametri secondari risponde („NEWS“, „MEWS“) e cinque opzioni personalizzabili.
Página 214 (Riester termometro timpanico o termometro senza contatto). 2. Il termometro Bluetooth Riester è attivato e indicato sulla scher- ® mata Temp di RVS-100/200. Dopo aver effettuato una misurazione, la lettura viene automaticamente trasmessa al monitor dei para- metri vitali. L‘uso corretto dei termometri Bluetooth Riester è...
Página 215 Manual do Usuário do Monitor de Sinais Vitais RVS-100 0124...
Página 216 Bem-vindo ao Riester RVS-100 Obrigado por escolher o Riester RVS-100 para monitoramento pre- ciso de sinais vitais. O Riester RVS-100 foi projetado para ser de uti- lização simples e eficiente e apresenta as seguintes características: Modos de monitoramento automáticos do paciente Cálculo da média de múltiplas leituras de Pressão Arterial (PA)
Página 217 2.1 Informações de Segurança 1.1 Finalidade 2.2 Segurança Geral 2.3 Notas Importantes sobre a Segurança O monitor de sinais vitais RVS-100 tem por finalidade o monito- 2.4 Condições de Operação Segura ramento, revisão, armazenamento e envio de alarmes relativos a 3. Operações vários parâmetros fisiológicos do paciente, incluindo a Saturação...
Página 218 Significant levels dysfunctional accordance to the IEC 60601-1. If you have any 60601-1. Contate a Riester caso tenha quaisquer perguntas. Caso hemoglobins (such as carboxyhemoglobin or questions, please contact Riester. If it is not evident methemoglobin); não seja evidente, com base nas especificações do equipamento, se...
Página 219 RVS-100 e RVS-200, assim como os acessórios respec- Antes de colocar o sistema em utilização, • Ante tivos, estão em condições adequadas e corretas de ope- • verifique se o RVS-100 e RVS-200, assim como os ração. verif acessórios respectivos, estão condições...
Página 220 em risco para o paciente. Lembre-se que as configurações de forma a garantir uma ventilação normal. de alarme devem ser personalizadas de acordo com as • Certifique-se que a temperatura ambiente e a umidade diferentes situações do paciente e que manter o paciente estão estáveis e evite a ocorrência de condensação du- sob estreita vigilância é...
Página 221 1. Pressione e segure o botão de estes devem ser descartados em conformidade com as com a Rudolf Riester ou com um Centro de Assistência Rudolf com a Rudolf Riester ou com um Centro de Assistência Rudolf segundo. Aparecerá uma caixa d orientações que regulam o descarte de tais produtos.
Página 222 Aviso: Se as características de inicialização forem dife- Perfil de Triagem: Este perfil foi concebido para rapidamente efe- rentes das indicadas na descrição acima, o monitor po- tuar medições de sinais vitais de muitos pacientes. As informações derá estar danificado. do paciente estão desativadas, além dos alarmes fisiológicos.
Página 223 a. MEDIÇÃO: A guia de MEDIÇÃO é a Tela Inicial padrão, usada para exibir a informação de parâmetros de sinais vitais. b. PACIENTE: Usada para inserir, modificar e selecionar a informação do PACIENTE, rever a lista de pacientes e transmitir informações sobre o PACIENTE. NOTA: Esta guia não aparece no modo Perfil de Triagem.
Página 224 Defina o [Formato de Data] como aaaa-mm-dd, mm-dd-aaaa 3.8.6 Configurações de rede ou dd-mm-aaaa; Defina o [Fuso Horário] como GMT, GMT+ 1, GMT +2, GMT+ 3, etc. 3.8.3 Modos de DEMONSTRAÇÃO Selecionar [CONFIGURAÇÕES] > [AVANÇADAS] > [GERAL] > [DEMONSTRAÇÃO] para selecionar o tipo de demons- tração.
Página 225 3.8.8 Outras configurações Qualquer uma das seguintes operações pode ser realizada: Selecione [Ver Todos]: Poderá ver o último dia, os últimos 7 dias ou todos os pacientes. Poderá optar pela pesquisa por palavra-chave para encontrar o exato paciente que você precisa. Selecione [Excluir]: Para excluir um ou mais elementos de infor- mação do paciente.
Página 226 O ar deve passar sem restrições através dos tubos. 5.1.4 Procedimento de monitoramento da PANI Preparação para a medição da PANI: ◊ A bexiga da braçadeira não pode estar dobrada ou tor- cida. Incentive o paciente a se manter calmo e imóvel. ◊...
Página 227 Selecione [Minuto] para definir o tempo durante o qual pre- METROS] > [PANI] > [Tipo de paciente padrão] para escol- tende medir automaticamente a PA. Selecione um período de her a categoria de paciente. Escolha 【Adulto【, 【Pediátrico【 [5 min] a [240 min]. ou [Neonatal].
Página 228 é pressurizada. patentes dos E.U.A.: 5,758,644, 5,823,950, 6,011,986, • O monitor não fornece um sinal de alarme de autoexa- 5.2.7 Sensores e Cabos de Extensão Riester / Biolight SpO2 Não meça o SPO em um dedo cuja a unha tenha •...
Página 229 Desconecte o instrumento antes de limpá-lo ou desinfetá-lo. afetar a imagem da ressonância magnética, e a unidade de ress- d) A sonda de termômetro RVS-100 e a tampa da sonda são projeta- onância magnética pode afetar a precisão da medição do oxímetro.
Página 230 Uso previsto/ Indicações para uso novas tampas de sonda. O módulo do termômetro RVS-100 é usado para a temperatura A medição da temperatura corporal sem tampas de son- corporal na boca (oral) , ânus (rectal) e axila (axilar) e, portanto, da pode fornecer leituras incorretas.
Página 231 5.4.4 Configurações de temperatura Aviso: Não defina os limites de alarme em valores extre- Selecione [CONFIGURAÇÕES] > [AVANÇADAS] > [PARÂ- mos que possam tornar inútil o sistema de alarme. Os METROS] > [Temp] para entrar no menu de configuração da limites de sinais vitais estão predefinidos pelo fabricante, temperatura.
Página 232 Sensor desligado Médio procurando por pulso... Baixo TEMP. Limite de alarme superior excedido Baixo Limite de alarme inferior excedido Baixo Falha de módulo de TEMP. Baixo 6.3.1 Tons de alarme ...
Página 233 6.4 Ícones de alarme 6.8 Reconhecendo Alarmes Ao selecionar no painel frontal do monitor, você pode recon- O alarme está desligado. hecer os alarmes fisiológicos e técnicos ativos, um a um. Após exe- cutar esta ação, ocorre o seguinte: O alarme está ativo. •...
Página 234 A bateria pode apenas ser substituída e mantida por pes- • Quando o sistema de alarme é desligado, o registro se soal profissional especificado pela Rudolf Riester GmbH. mantém, mas a hora de desligamento não será gravada Caso contrário, o dispositivo não pode ser iniciado.
Página 235 Para verificar o desempenho da bateria siga este procedimento: 9.3.1 Sensor de SPO2 Desconecte o monitor do paciente e pare todos os procedi- Para esterilização, pode ser usado álcool isopropílico a 70% ou mentos de monitoramento e medição. solução de água sanitária a 10%. Não use água sanitária pura Coloque o monitor no suporte de carregamento e o conecte à...
Página 236 Riester / Biolight SpO Acessórios NP Cabo de extensão (Model: Biolight, R-RUI Pulse Oximeter 13320 adaptor RCT006) 10.2 Riester / Biolight NIBP Braçadeiras reutilizáveis Tamanho da braçadeira Número da peça Adulto M5124 ...
Página 237 Dongle USB de WiFi de Banda Dupla do RVS-100 1 unidade Bateria de íons de lítio recarregável RVS-100 (bateria personalizada, 1 unidade vendida apenas pela Rudolf Riester GmbH) ...
Página 238 Appendix A: Especificações do Produto A.1 Especificações de Segurança De acordo com a norma MDD 93/42/CEE, o monitor é um equipamento do tipo Ⅱ b. Classificado de acordo com a norma CEI 60601-1, conforme segue: Grau de Classificação ...
Página 239 Corrente de fuga à terra <0,3 mA Corrente de fuga à terra <0,3 mA Corrente de entrada 0,7A-1,5A Corrente de entrada 0,7A-1,5A , Requisito padrão De acordo com as normas CEI 60601-1 e CEI 60601-1-2 Requisito padrão ...
Página 240 Atraso ao desligar 5 min -15 min após o alarme de bateria fraca soar pela primeira vez. Indicador de capacidade da Sim bateria A.5.4 LED do mainframe 1 (Amarelo/Vermelho) LED de indicação de alarme fisiológico LED de indicação de alarme técnico ...
Página 241 >100000 itens Evento de registro >10000 itens A.6 Especificações de Medição A.6.1 PANI Riester A.6.1 NIBP Riester / Biolight Norma CEI 80601-2-30 Norma CEI 80601-2-30 Método de medição ...
Página 242 Zeramento da pressão O dispositivo irá zerar automaticamente assim que for ligado. automática A braçadeira irá se esvaziar automaticamente quando a energia é desligada ou se o Esvaziamento automática da tempo de medição exceder 120 segundos (90 segundos para paciente neonatal) ou se a braçadeira ...
Página 243 A.6.2 SPO A.6.2 SPO Riester / Biolight Riester Técnica de medição Técnica SPO Riester / Biolight Técnica de medição Técnica SPO Riester Intervalo de medição 0% a 100% ...
Página 244 Tempo médio 8 s, 16 s Período de Atualização <30 s PR Método de referência para a Simulador de pulso eletrônico computação da precisão PR Intervalo de medição 20 bpm a 300 bpm 20 bpm a 250 bpm: ±3 bpm ...
Página 245 Appendix B: Padrões de Fábrica Este capítulo fala sobre a configuração dos padrões de fábrica. O usuário não pode alterar os padrões de fábrica. Pessoal qualificado deve digitar uma senha através de 【 CONFIGURAÇÕES 】 →【AVANÇADAS 】 para alterar para os padrões de fábrica. B.1 Data/Hora ...
Página 246 B.7 Temperatura Configuração de temperatura Padrões de fábrica Unidade ºC Appendix C: Orientações e Declaração do Fabricante Relacionadas a EEM Orientações e declaração do fabricante - emissões eletromagnéticas - para todos os EQUIPAMENTOS e SISTEMAS Orientações e declaração do fabricante -...
Página 247 (60% baixa em UT) (60% baixa em UT) ligado a uma fonte de alimentação ininterrupta ou a uma bateria. por 5 ciclos por 5 ciclos 70% UT 70% UT (30% baixa em UT) (30% baixa em UT) ...
Página 248 funcionamento. Se for observado um desempenho anormal, poderão ser necessárias medidas adicionais, tais como reorientar ou recolocar o monitor. b. Acima da gama de frequência 150 kHz a 80 MHz, as forças de campo devem ser inferiores a 3 V/m. ...
Página 249 Appendix D: Resolução de problemas Problema normal Problema possível Razão possível Resolução do problema 1. O dispositivo não está ligado 1. Abra o dispositivo 2. Falha na fonte de alimentação externa 2.
Página 250 Sem sensor de SPO Não existe sensor de SPO no dispositivo. procurando por pulso... O módulo de SPO está procurando pulso. Cabo de Substituição de SPO O cabo do módulo de SPO Masimo deve ser substituído. Cabo de SPO Incompatível ...
Página 251 – Requisitos EN 1041:2008 Informação Fornecida pelo Fabricante com o Direitos autorais © 2017 Rudolf Riester GmbH. Todos os direitos reservados. Dispositivo Médico. arte 1-6: CEI 60825-1:2007 Segurança dos produtos a laser - Parte 1: ...
Página 252 Anexo F Em caso de suspeita de níveis elevados de COHb ou MetHb, deve RVS-100 com SpO2 Masimo realizar-se análise laboratorial (CO-Oximetria) a uma amostra de sangue. 5.2.5 Definição SpO2 Níveis elevados de bilirrubina Selecionar [CONFIGURAÇÕES] > [AVANÇADAS] > [PARÂME- Níveis elevados de dishemoglobina...
Página 253 que o co-oxímetro de pulso for utilizado. • A variação nas medições de hemoglobina pode ser profunda, e pode ser afetada tanto pela técnica de amostragem como pelas condições fisiológicas do paciente. Quaisquer resultados exibin- do inconsistência com o estado clínico do paciente devem ser re- petidos e/ou complementados com dados de análises adicionais.
Página 254 informações sobre o desempenho de parâmetros/medição em movimento e em Baixa perfusão, nas instruções de utilização (IDU) do sensor. Os cabos e sensores são fornecidos com a tecnologia X-Cal™, para minimizar o risco de leituras incorretas e da perda prevista de monitorização do paciente. Consulte o DFU do Cabo ou do Sensor para obter a duração especificada para o tempo de monitorização do paciente. 5.2.9 Informações Masimo Patentes Masimo: http://www.masimo.com/patents.htm Inexistência de licença implícita: a posse ou aquisição deste dispositivo não confere qualquer licença expressa ou implícita para utilizar o dispositivo com sensores ou cabos não autorizados que possam, por si mesmos ou em combinação com este dispositivo, estar abrangidos por uma ou mais patentes relativas a este dispositivo. 10.1 SpO2 10.1 SpO2 Sensor de SpO2 Masimo Sensor de SpO2 Masimo Tipo Modelo / PN Categoria paciente PN Descartável 4000 RD SET Adulto Sensor adesivo SpO2 Utilização única Peso utilização adulto> 30 kg 13339 4001 RD SET Pediátrico Sensor adesivo SpO2 Utilização única Peso utilização pediátrica 10kg - 13340 50kg 4002 RD SET Infantil Sensor adesivo SpO2 Utilização única Peso utilização infantil 3kg - 20kg 13341 4003 RD SET Neo Adulto / Neonatal Sensor adesivo SpO2 Utilização Peso utilização Neo <3kg ou> 13342 única 40kg Reutilizável 4050 RD SET DCI Adulto Sensor reutilizável 3 pés não esterilizado Peso adulto > 30 kg 13343 4051 RD SET DCI-P Pediátrico / Magro Sensor digital reutilizável 3 pés Peso pediátrico / magro 10-50kg 13344...
Página 255 2. Adicionar ou Selecionar um Paciente (ver 4. Gestão de Pacientes dados relevante aparece à direita do nome e dentro do separador no Manual de Utilizador do Monitor de Sinais Vitais RVS-100). [PACIENTE] → [Adic.] EWS aumentado.
Página 256 2. O termómetro Bluetooth ® Riester é ativado e indicado no ecrã TEMP do RVS-100/200. Depois de efetuada uma medição, o resulta- do é automaticamente transferido para o monitor de sinais vitais. A utilização correta dos termómetros Bluetooth Riester está de- ®...
Página 257 Instrukcja obsługi Vital Signs Monitor RVS-100 0124...
Página 258 Uwaga: Do celów niniejszego podręcznika urządzenie Riester RVS-100 • Urządzenie jest używany zgodnie z instrukcją obsługi. jest nazywane jako „Riester RVS-100”, „RVS-100”, „urządzenie” lub „moni- tor“. Na temat instrukcji Niniejszy dokument zawiera instrukcje niezbędne do bezpiecznej obsługi produktu, zgodnej z jego funkcjami i przeznaczeniem.
Página 259 Przygotowanie do pomiaru NIBP A.5.9 Przechowywanie danych 28 5.1.5 Wyświetlanie wyników pomiarów NIBP A.6 Charakterystyka pomiarów 28 5.1.6 Konfiguracja NIBP A.6.1 NIBP Riester / Biolight 28 5.1.7 Kalibracja NIBP A.6.2 Sp02 30 5.1.8 Test Manometru A.6.3 Fast Temp 31 5.2 Pomiar SpO2 Załącznik B: Domyślne ustawienia fabryczne 32...
Página 260 1. Wprowadzenie ◊ szybkie zmiany ciśnienia krwi; 1.1 Użytkowanie zgodne z przeznaczeniem ◊ ciężki wstrząs lub hipotermia, która zmniejsza przepływ krwi Monitor funkcji życiowych RVS-100 jest przeznaczony do monitorowa- do narządów; nia, wyświetlania, przeglądania, przechowywania i wysyłania alarmów ◊ obrzęk kończyn;...
Página 261 F (ang. została przeprowadzona zgodnie z normą IEC 60601-1. W razie jakich- questions, please contact Riester. If it is not evident floating) i zapewnia wysoki kolwiek pytań prosimy o kontakt z firmą Riester. Jeżeli ze specyfikacji from equipment specifications...
Página 262 bezpiecznego użytkowania sprzętu. • Istnieje ryzyko wzajemnej interferencji, gdy urząd będzie używane podczas określonych badań zabiegów. Ograniczenia ciśnienia • Złącze urządzenia (w tym USB, sieć itd.) Można podłą tylko do określonych akcesoriów oraz serwera sieciow Niewłaściwe ich użycie może spowodować uszkod Znak CE: Produkt spełnia wymogi urządzenia.
Página 263 W przypadku uszkodzenia należy skontaktować się • Akumulator uszkodzone mechaniczne. W przypadku uszkodzenia należy bezpośrednio z Rudolf Riester lub z autoryzowanym serwisem Ru- Urządzenie zostało wyposażone w akumulator. Akumula- skontaktować się bezpośrednio z Rudolf Riester lub z dolf Riester.
Página 264 Wyłączony jest dostęp do informacji o pacjencie oraz dźwięk, a na wyświetlaczu pojawi się logo Riester. wyłączona jest funkcja alarmów fizjologicznych. Oto przykład ekranu Po zniknięciu logo Riester monitor przejdzie do głównego inter- głównego w profilu Triage: fejsu. Udane uruchomienie zasygnalizuje dźwiękiem.
Página 265 tego parametru. Ponowne naciśnięcie pomiaru spowoduje jego zmniejszenie do normalnej wielkości. Naciśnięcie pola limitu alarmu otworzy okno Ustawienia alarmu dla tego parametru, gdzie można ustawić limity alarmu. Dostęp do tego okna można również uzyskać z karty Alarm: [ALARM] > [NIBP]/ [Tętno] / [SpO2] / [Temp] Informacje o pacjencie: wyświetla informacje pacjenta takie jak: nazwę, oddział...
Página 266 Wybierz [USTAWIENIA] > [ZAAWANSOWANE] > [OGÓLNE] > [OPCJONALNE] aby wyświetlić listę dostępnych opcji. Wybierz żądane ustawienia. Wybierz [OK] aby zapisać ustawienia. 3.8.5 Opcje danych Ustawianie formatu daty/godziny: Wybierz [USTAWIENIA] > [ZAAWANSOWANE] > [OGÓLNE] > [DATA/CZAS] Ustaw [Format Daty] na rrrr-mm-dd, mm-dd-rrrr lub dd-mm-rrrr; Ustaw [Strefa czasowa] na GMT, GMT+1, GMT+2, GMT+3, itd.
Página 267 Wybierz [USTAWIENIA] > [ZAAWANSOWANE] > [SIEĆ] aby usta- wić sieć na [Przewodowa sieć LAN] lub [Bezprzewodowa sieć WLAN]. Wybierz [USTAWIENIA] > [ZAAWANSOWANE] > [SIEĆ] > [Ustawienia IHE], w tym oknie ustaw serwer sieciowy na [Serwer PCD] / [Serwer PDQ]. Wybierz [OK] aby zapisać ustawienia. 3.8.7 Ustawienia serwisowe Uwaga: Urządzenie w zależności od typu pacjenta określa, które algorytmy pomiarowe, ograniczenia bezpieczeństwa...
Página 268 kategorię pacjenta. Nieprawidłowe ustawienia mogą zagrażać bezpieczeństwu pacjenta. Dla przykładu, wyższe ustawienia poziomu alarmu dla dorosłych są nie odpowiednie dla dzieci i noworodków. • Nie wolno mierzyć NIBP u pacjentów z anemią sierpowatą lub uszkodzeniami skóry. • Należy ocenić klinicznie, czy wykonywać częste automatyczne pomiary ciśnienia krwi u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia krwi, ze względu na ryzyko wystąpienia krwiaka w kończynie z założonym mankietem.
Página 269 9. Kategoria pacjenta Wybierz aby rozpocząć cykl pomiarowy. Informacja: Aby zmienić kategorię pacjenta w Trybie Triage Ostrzeżenie: Podczas długotrwałego pomiaru NIBP w trybie należy nacisnąć wyświetlany rodzaj pacjenta (patrz powyższy automatycznym może wystąpić plamica, niedokrwienie lub rysunek - obszar 9). W trybie monitorowania i trybie kontroli neuropatia na kończynie z założonym mankietem. Podczas wyrywkowej, kategoria pacjenta jest wyświetlana tylko w tym monitorowania pacjenta, należy często sprawdzać kolor, obszarze.
Página 270 • arytmii. Badanie pulsoksymetrem nie powinno być stosowane jako Urządzenia elektrochirurgiczne. sterującego diodą LED wpływają na zakres szczytowej 5.2.7 Czujniki SpO2 Riester/Biolight oraz przewody przedłużające zamiennik dla badania EKG. Monitor może być używany podczas defibrylacji, jednak odczyty mogą długości fali emitowanej przez sondę tlenową.
Página 271 Wymagane warunki pracy: u niektórych pacjentów konieczna może być częstsza zmiana miejsca jej umiejscowienia. Zakres temperatur: 10°C ~ 40°C Wilgotność względna: 30% ~ 75% Instrukcja: Wymagane warunki transportu i przechowywania: a) Należy wybierać odpowiednią lokalizację dla sondy. Palec wskazujący Zakres temperatur: -40°C ~ +70°C pacjenta jest preferowanym miejscem pomiaru, alternatywne można Wilgotność...
Página 272 . • Tryb Zimny z podgrzewaniem wstępnym jest odpowiedni c) Przed przystąpieniem do czyszczenia lub dezynfekcji należy odłączyć h) Urządzenie i osłony sond są niesterylne. Nie należy używać na Sonda termometru RVS-100 i jej osłona są przeznaczone do sto- • Tryb Zimny z podgrzewaniem wstępnym jest odpowiedni dla dla pacjentów, u których oczekuje się, że temperatura ciała uszkodzonych tkankach.
Página 273 Włożyć końcówkę sondy pod język z jednej lub z drugiej strony. Aby skonfigurować funkcję wezwania pielęgniarki: Poprosić pacjenta o zamknięcie ust. Przytrzymać sondę na miejscu, aż Wybierz [USTAWIENIA] > [ZAAWANSOWANE] > [OGÓLNE] > [OPC- do pojawienia się długiego sygnału dźwiękowego i wyświetlenia od- JONALNE] następnie [Włącz wezwanie pielęgniarki] czytu temperatury.
Página 274 pacjenta wydają się nieprawidłowe i konieczne jest Błąd kalibracji Alarmy średniego poziomu: Wskazują, że oznaki życiowe natychmiastowe działanie. pacjenta wydają się nieprawidłowe i konieczne jest Czujnik wyłączony Średni natychmiastowe działanie. Alarmy niskiego poziomu: Wskazują, że oznaki życiowe Czujnik wyłączony Średni Poszukiwanie tętna z Niski pacjenta wydają...
Página 275 pojawienia się nowego alarmu technicznego Informacja: lub fizjologicznego, monitor ponownie włączy • Zapisana liczba d [Niski], [Średni], [Wysoki]. alarm dźwiękowy. alarm dźwiękowy. wolnej przestrzeni w • Alarm techniczny zo Ostrzeżenie: 6.10 Wyłączanie i włączanie głośności alarmów 6.10 Wyłączanie i włączanie głośności alarmów magazynowa jest •...
Página 276 • Akumulator może być wymieniony i serwisowany wyłącznie niczny niskiego poziomu, a na wyświetlaczu pojawia się infor- przez personel wskazany przez firmę Rudolf Riester GmbH. W macja “Krytyczny brak pamięci“. przeciwnym razie urządzenie może się nie uruchomić. • Kiedy system alarmowy jest wyłączony, dziennik jest utrzy- mywany, ale czas wyłączenia zasilania nie zostanie zapisany...
Página 277 9. Konserwacja i czyszczenie 9.3.3 Sonda temperatury 9.1 Wprowadzenie Należy zwilżyć ściereczkę lub gąbkę roztworem wody i mydła w pro- Sprzęt i akcesoria powinny być wolne od kurzu i brudu. Aby uniknąć porcji 10:1 lub 70% alkoholem izopropylowym. Można tą metodę uszkodzenia sprzętu, należy przestrzegać...
Página 278 Palec dorosłego Wielokrotnego DS-100A 13305 (waga pacjenta >40 kg lub <3 kg) użytku Wielokrotnego DS-100A Palec dorosłego 13305 Riester / Biolight Sp0 użytku Riester / Biolight Sp0 Kategoria pacjentów Numer części dla dorosłego Czujnik SpO Wielokrotnego 13302 Kategoria pacjentów Numer części użytku...
Página 279 1 sztuka Przewód zasilający AC, Australia 1 sztuka 13317 Stojak mobilny 1 sztuka 13315 RVS-100 Skaner kodów kreskowych (USB) z uchwytem 1 sztuka RVS-100 dwuzakresowy moduł Wifi (USB) 13316 1 sztuka RVS-100 Akumulator litowo-jonowy (akumulator niestandardowy, dostępny 1 sztuka tylko w Rudolf Riester GmbH) Załącznik A Specyfikacje produktów...
Página 280 I: Klasa I, urządzenia zasilane wewnętrznie i zewnętrznie. W przypadku wątpliwości odnośnie stanu uziemienia i ochrony przewodu uziemiającego, należy wybrać zasilanie wewnętrzne CF: Części typu CF, odporne na defibrylację. Nie odpowiedni: Sprzęt nie jest odpowiedni do stosowania w obecności łatwopalnej mieszaniny środków znieczulających z powietrzem, tlenem lub podtlenkiem azotu.
Página 281 A.5.1 Wyświetlacz Wyświetlacz główny Rodzaj Kolorowy TFT LCD Rozmiar(przekątna) 8 cali Rozdzielczość 800x600 pikseli A.5.2 Drukarka Model BTR50 Rodzaj Termiczna 16 punktów/mm (przy prędkości papieru 25 mm/s) Rozdzielczość w poziomie Rozdzielczość w pionie 8 punktów/mm Szerokość papieru 50 mm Długość papieru 15 m Prędkość...
Página 282 6h do 100% (Tryb uśpienia) Czas ładowania 6h do 100% (Tryb uśpienia) Czas ładowania Opóźnienie wyłączania 5 min -15 min po wystąpieniu pierwszego alarmu niskiego poziomu akumulatora. Opóźnienie wyłączania 5 min -15 min po wystąpieniu pierwszego alarmu niskiego poziomu akumulatora. 6h do 100% (Tryb uśpienia) Czas ładowania Wskaźnik pojemności...
Página 283 Zdarzenia alarmowe Alarm-Ereignisse > 100000 Stück >10000 pozycji Zdarzenia w dzienniku Protokoll-Ereignisse > 10000 Stück A.6 Charakterystyka pomiarów A.6 Messspezifikationen A.6.1 NIBP Riester / Biolight Standard IEC 80601-2-30 A.6. 1 Riester NIBP Standard IEC 80601-2-30 Metoda pomiaru Oscylometria Messmethode Oszillometrie Skurczowe, rozkurczowe, MAP, tętno...
Página 284 Automatyczne zerowanie Urządzenie samoczynnie wyzerowuje się po włączeniu. ciśnienia Mankiet opróżnia się automatycznie po wyłączeniu zasilania lub gdy czas Automatyczne opróżnianie pomiaru przekroczy 120 sekund (90 sekund dla noworodka) lub gdy ciśnienie w mankietu mankiecie przekroczy ustawiony programowo i sprzętowo poziom zabezpieczenia przed nadciśnieniem.
Página 285 A.6.2 Sp0 Riester / Biolight SpO Metoda pomiaru Riester / Biolight SpO Zakres pomiarowy 0% do 100% Rozdzielczość 70% do 100%: ±2% Dokładność 40~69%: ± 3% 0% do 39%: nieokreślona 0% do 100%, Górny/dolny limit może być regulowany w sposób ciągły.
Página 286 0% do 100%, Górny/dolny limit może być regulowany w sposób ciągły. Zakres alarmowy Średni czas trwania 8s, 16s Okres odświeżania <30s Sposób obliczania Elektroniczny generator impulsów dokładności pomiaru PR Zakres pomiarowy 20 bpm do 300 bpm 20 bpm do 250 bpm: ±3 bpm Dokładność...
Página 287 Załącznik B: Domyślne ustawienia fabryczne Ten rozdział dotyczy ustawień fabrycznych. Użytkownik nie może zmieniać domyślnych ustawień fabrycznych. Aby zmienić ustawienia fabryczne, wyznaczony personel musi wprowadzić hasło [USTAWIENIA] > [ZAAWANSOWANE] B.1 Data /Czas Ogólne ustawienia Data /Czasu Ustawienia fabryczne Format daty Rok/miesiąc/dzień...
Página 288 B.7 Temp Ustawienia Temp Ustawienia fabryczne Jednostka °C Załącznik C: Wytyczne i deklaracja producenta dotycząca kompatybilności EMC Wytyczne i deklaracja producenta – emisja promieniowania elektromagnetycznego - dla wszystkich urządzeń i SYSTEMÓW Wskazówki i deklaracja producenta – emisja promieniowania elektromagnetycznego Monitor został zaprojektowany do użytku w środowisku elektromagnetycznym określonym niżej. Klient lub użytkownik monitora powinien zapewnić, by było ono używane w takich warunkach.
Página 289 zasilania powinno być na poziomie zasilania o częstotliwości (50Hz) charakterystycznym dla typowej lokalizacji w typowym środowisku IEC 61000-4-8 przemysłowym lub szpitalnym. INFORMACJA: UT to napięcie zasilające przed zastosowaniem poziomu testowego. Wskazówki i deklaracja producenta – odporność elektromagnetyczna - dla wszystkich URZĄDZEŃ i SYSTEMÓW Wskazówki i deklaracja producenta –...
Página 290 b. W zakresie 150 kHz do 80 MHz natężenie pola powinno być mniejsze niż 3 V/m. Zalecane odległości separacji pomiędzy przenośnymi urządzeniami łączności radiowej i URZĄDZENIAMI lub SYSTEMAMI - dla URZĄDZEŃ i SYSTEMÓW niepodtrzymujących życia Zalecane odległości separacji pomiędzy przenośnymi urządzeniami łączności radiowej i monitorem Q3 Monitor został...
Página 291 Załącznik D: Rozwiązywanie problemów Częste problemy Możliwy problem Możliwa przyczyna Możliwe rozwiązanie 1. Urządzenie nie jest włączone Włącz urządzenie 2. Awaria zewnętrznego zasilania 2. Upewnij się, że zasilanie zewnętrzne działa Nieudane uruchomienie 3. Akumulator lub przewód zasilający prawidłowo. nie jest podłączony. 3.
Página 292 Moduł SPO2 poszukuje tętna. SpO 2 Poszukiwanie tętna... SpO 2 Wymień kabel... Kabel modułu Masimo SPO2 musi zostać wymieniony. SpO 2 Kabel niekompatybilny Kabel modułu Masimo SPO2 jest niekompatybilny. Kabel modułu Masimo SPO2 nie może być rozpoznany. SpO 2 Nierozpoznany kabel SpO 2 Brak czujnika Czujnik modułu Masimo SPO2 nie może być...
Página 293 Załącznik E: Zastosowane Standardy Załącznik F RVS-100 MDD 93/42/EEC Dyrektywa 93/42/WE z czujnikiem SpO2 Masimo IEC 60601-1:2005 + Medyczne urządzenia elektryczne -- Część 1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa 5.2.5 Ustawienie SpO2 A1:2012 Wybierz [USTAWIENIA]> [ZAAWANSOWANE]> [PARAMETRY]> [SpO2]> IEC 60601-1-2:2007 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1- 2: [Domyślna odpowiedź], aby wybrać...
Página 294 większa wysokość n.p.m.; nia aktywnego okresu napromieniania. choroby naczyń obwodowych, • Urządzenie musi być skonfigurowane do lokalnej częstotliwości choroby wątroby; linii zasilania, aby umożliwić filtrowanie szumu wprowadzanego wpływ promieniowania elektromagnetycznego. przez świetlówki i inne źródła. • • Aby upewnić się, że limity alarmowe są odpowiednie dla monito- Nieprawidłowe pomiary SpO2 mogą...
Página 295 10.1 SpO2 Czujnik SpO2 Masimo Typ Model / PN Kategoria pacjenta Jednorazowy 4000 RD SET Adult SpO2 Adhesive Sensor Zastosowanie u jednego Dla dorosłych o m.c. > 30 kg 1333 9 pacjenta 4001 RD SET Pediatric SpO2 Adhesive Sensor Single Patient Use Dla dzieci o m.c. 10 kg - 50 kg 13 340 4002 RD SET Infant SpO2 Adhesive Sensor Zastosowanie u jednego Dla niemowląt o m.c. 3 kg - 20 kg 13 341 pacjenta 4003 RD SET Neo Adult / Neonatal SpO2 Adhesive Sensor Zastosowanie Dla noworodków o m.c. <3 kg 13 342 u jednego pacjenta lub> 40 kg Wielokrotnego 4050 RD SET DCI Czujnik wielokrotnego użytku dla dorosłych, 90 cm, Dla dorosłych o m.c. > 30 kg 13 343 użytku niesterylny 4051 RD SET DCI-P Czujnik cyfrowy pediatryczny/dla szczupłych osób Dla dzieci / osób szczupłych o 133 44 wielokrotnego użytku, 90 cm. , niesterylny m.c. 10–50 kg 4054 RD SEET YI Wielozadaniowy czujnik wielokrotnego użytku, M.c.> 1 kg 133 45 niesterylny, 90 cm, pianka i taśmy samoprzylepne. Przewód pacjenta 4104 RD SET MD20-12RD SET 20-pinowy przewód pacjenta SpO2, 3,6 m.
Página 296 SpO2 Masimo SpO2 Masimo Zakres pomiarowy 0% do 100% Rozdzielczość Dokładność 70% do 100%: ±2% (dorosły/dziecko, bezruch) 70% do 100%:±3%（noworodek, bezruch） 70% do 100%:±3%（ruch） 1. Technologia Masimo SET z wykorzystaniem czujników Masimo została przebadana pod kątem dokładności w warunkach bezruchu podczas badań krwi u zdrowych dorosłych osób z jasną i ciemną pigmentacją skóry w badaniach niedotlenienia w zakresie 70-100% SpO2 w odniesieniu do laboratoryjnego CO-Oksymetru i monitora EKG. Odchylenie to jest równe ±1 odchyleniu standardowemu. Plus minus jedno odchylenie standardowe obejmuje 68% populacji. 2. Technologia Masimo SET z wykorzystaniem czujników Masimo została przebadana pod kątem dokładności w warunkach ruchu podczas badań krwi u zdrowych dorosłych osób z jasną i ciemną pigmentacją skóry w badaniach niedotlenienia podczas wykonywania ruchów pocierania i stukania, o częstotliwości 2 do 4 Hz przy amplitudzie 1 do 2 cm oraz podczas niepowtarzających się ruchów między 1 a 5 Hz przy amplitudzie od 2 do 3 cm w badaniach niedotlenienia w zakresie 70-100% SpO2 w odniesieniu do laboratoryjnego CO-Oksymetru i monitora EKG. Odchylenie to jest równe ±1 odchyleniu standardowemu, które obejmuje 68% populacji. 3. Technologia Masimo SET została przebadana pod kątem dokładności niskiej perfuzji w testach na stanowisku badawczym w odniesieniu do symulatora Biotek Index 2™ i symulatora Masimo o sile sygnału większej niż 0,02% i transmisji większej niż 5% dla nasycenia od 70 do 100%. Odchylenie to jest równe ±1 odchyleniu standardowemu. Plus minus jedno odchylenie standardowe obejmuje 68% populacji. 4. Technologia Masimo SET z czujnikami Masimo Neo została przebadana pod kątem dokładności u noworodków w warunkach ruchu w badaniach krwi u zdrowych dorosłych ochotników z jasną i ciemną pigmentacją skóry w badaniach niedotlenienia podczas jednoczesnego wykonywania ruchów pocierania i stukania, o częstotliwości 2 do 4 Hz przy amplitudzie 1 do 2 cm oraz niepowtarzających się ruchów między 1 a 5 Hz przy amplitudzie od 2 do 3 cm w badaniach niedotlenienia w zakresie 70-100% SpO2 w odniesieniu do laboratoryjnego CO-Oksymetru i monitora EKG. Odchylenie to jest równe ±1 odchyleniu standardowemu. Plus lub minus jedno odchylenie standardowe obejmuje 68% populacji. Do wyników dodano 1% w celu uwzględnienia wpływu hemoglobiny płodowej obecnej u noworodków. 5. Technologia Masimo SET z wykorzystaniem czujników Masimo została przebadana pod kątem dokładności pomiaru tętna w zakresie 25 -240 bpm w testach na stanowisku badawczym w odniesieniu do symulatora Biotek Index 2™. Odchylenie to jest równe ±1 odchyleniu standardowemu. Plus minus jedno odchylenie standardowe obejmuje 68% populacji. 6. Pełne informacje na temat zastosowania znajdują się w instrukcji obsługi czujnika (DFU). O ile nie wskazano inaczej, umiejscowienie czujników wielokrotnego użytku należy zmieniać przynajmniej co 4 godziny, a czujniki samoprzylepne przynajmniej co 8 godzin. 7. Dokładność czujników została określona podczas stosowania technologii Masimo z użyciem przewodu pacjenta Masimo do czujników LNOP, RD SET, LNCS lub M-LNCS. Liczby reprezentują ramiona (błąd RMS w porównaniu z odniesieniem). Ponieważ pomiary pulsoksymetryczne są rozłożone statystycznie, można oczekiwać, że tylko około dwóch trzecich pomiarów mieści się w zakresie ± ramiona w stosunku do wartości referencyjnej. O ile nie zaznaczono inaczej, dokładność SpO2 jest określona w zakresie od 70% do 100%. Dokładność tętna jest określona w zakresie od 25 do 240 bpm.
Página 297 1.2. Zarządzanie EWS Wykonaj poniższe kroki, aby użyć funkcji wczesnego ostrzegania: 1. Wprowadź informacje lekarza (patrz punkt 3.7 Zarządzanie lekarzem w instrukcji obsługi monitora RVS-100 Vital Signs Monitor). [USTAWI- ENIA] → [LEKARZ] aby ustawić dane lekarza [ID], [Imię], [Nazwisko], [Oddział] lub 2.
Página 298 2. Moduł pomiaru temperatury Bluetooth Instrukcja obsługi • Dokument Nr.: 99361 1. Aktywuj Bluetooth® i dodaj termometr Bluetooth® do RVS-100/200 • Nr Rewizji: Rev. B Upewnij się, że opcjonalny moduł Bluetooth® jest podłączony do je- • Czas wydania: Czerwca 2020 dnego z portów USB.
Página 300 Rudolf Riester GmbH | P.O. Box 35 | Bruckstraße 31 | 72417 Jungingen | Germany Tel.: (+49) 7477-9270-0 | Fax.: (+49) 7477-9270-70 | info@riester.de | www.riester.de...

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