Uso Previsto - Ambu aScope 3 Slim Manual Del Usuario

1. Información importante (leer antes de utilizar el dispositivo)
Lea detenidamente estas instrucciones de seguridad antes de utilizar el endoscopio. Estas ins-
trucciones de uso están sujetas a actualizaciones sin previo aviso. Con previa solicitud le facili-
taremos las copias disponibles de la versión actual. Tenga en cuenta que estas instrucciones no
explican ni analizan las intervenciones clínicas. Únicamente describen el funcionamiento bási-
co y las precauciones relacionadas con el funcionamiento del endoscopio. Antes de empezar a
usar el endoscopio, es esencial que los usuarios hayan recibido una formación suficiente acer-
ca de las técnicas endoscópicas y que estén familiarizados con la finalidad de uso, las adver-
tencias, los avisos de precaución, las indicaciones y las contraindicaciones que se presentan en
estas instrucciones de uso.
El endoscopio no tiene garantía.
En este documento, el término endoscopio hace referencia a las instrucciones que se aplican
únicamente al endoscopio, mientras que el término sistema hace referencia a información
relativa al endoscopio, a la unidad de visualización y a sus accesorios. A menos que se indique
lo contrario, el término endoscopio hace referencia a todas las variantes del endoscopio.

1.1. Uso previsto

El endoscopio es un endoscopio flexible, estéril y de un solo uso, concebido para realizar pro-
cedimientos y exámenes endoscópicos dentro de la vía aérea y el árbol traqueobronquial.
El endoscopio está diseñado para proporcionar visualización a través de una unidad de visuali-
zación Ambu.
El endoscopio está destinado al uso en hospitales y por parte de personas adultas.
1.2. Contraindicaciones
Ninguna conocida.
1.3. Beneficios clínicos
La aplicación de un solo uso minimiza el riesgo de contaminación cruzada del paciente.
1.4. Precauciones y advertencias
ADVERTENCIAS
1. El endoscopio es un dispositivo de un solo uso y se debe utilizar de acuerdo con la
práctica médica aceptada para dichos dispositivos para evitar la contaminación del
endoscopio antes de su inserción.
2. Las imágenes obtenidas con el endoscopio no deben utilizarse como diagnóstico inde-
pendiente de una patología. Los médicos deben interpretar y confirmar cualquier hallaz-
go mediante otros medios y teniendo en cuenta las características clínicas del paciente.
3. No utilice accesorios endoscópicos activos tales como puntas de estimulación láser o
equipos electroquirúrgicos con el endoscopio, pues podrían dañar el endoscopio o
causar lesiones en el paciente.
4. El dispositivo no se debe utilizar si no se puede suministrar una oxigenación suple-
mentaria adecuada al paciente durante el procedimiento.
5. No lo utilice en pacientes con arritmia maligna, una situación cardíaca inestable, infarto
agudo de miocardio durante las 4-6 semanas anteriores, hipoxemia refractaria, diátesis
hemorrágica o trombocitopenia grave, si está indicada la realización de una biopsia.
6. No utilice el endoscopio si tiene cualquier tipo de daño o si algún apartado de la com-
probación funcional (consulte el apartado 4.1) da como resultado un error.
7. No intente limpiar y reutilizar el endoscopio, ya que es un dispositivo de un solo uso.
La reutilización del producto puede causar contaminación cruzada y, por lo tanto, pro-
ducir infecciones.
8. El endoscopio no debe utilizarse cuando se administre oxígeno o gases anestésicos
muy inflamables al paciente. Esto podría causar lesiones al paciente.
9. El endoscopio no debe utilizarse en un entorno de IRM.
10. No utilice el endoscopio en intervenciones de desfibrilación.
11. Para uso exclusivo por médicos formados con experiencia en procedimientos y técni-
cas de endoscopia clínica.
12. No ejerza una fuerza excesiva cuando introduzca, utilice o retire el endoscopio.
13. Durante su uso, deberá supervisarse a los pacientes de una manera adecuada y continua.
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