Clasificación Con Respecto A Las Normas De Cem; Normas Acústicas; Normas Sobre Biocompatibilidad; Normas Sobre Equipos Aerotransportados - FujiFilm SonoSite Edge Manual Para El Usuario

Clasificación con respecto a las normas de CEM
CISPR 11, International Electrotechnical Commission (Comisión Electrotécnica Internacional),
International Special Committee on Radio Interference (Comité Internacional Especial sobre
Interferencias de Radio). Límites y métodos de medición de las características de perturbaciones de
equipos de radiofrecuencia industriales, científicos y médicos (ISM) Clasificación del sistema de
ecografía, el sistema de acoplamiento, sus accesorios y periféricos cuando se configuran juntos:
Grupo 1, Clase A.
IEC 60601-1-2:2001, Equipos electromédicos — Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad
— Norma colateral: Compatibilidad electromagnética — Requisitos y pruebas
Normas acústicas
NEMA UD 2-2004, Norma de medición de la salida acústica para equipos de diagnóstico por
ultrasonidos.
NEMA UD 3-2004, Norma para la visualización en tiempo real de los índices de salida acústica
térmica y mecánica en equipos de diagnóstico por ultrasonidos, American Institute of Ultrasound in
Medicine (Instituto Americano de Ultrasonidos en Medicina).

Normas sobre biocompatibilidad

AAMI/ANSI/ISO 10993-1:2009, Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 1: Evaluación
y ensayos (2009).
AAMI/ANSI/ISO 10993-5, Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 5: Ensayos de
citotoxicidad in vitro (2009).
AAMI/ANSI/ISO 10993-10, Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 10: Ensayos de
irritación y de hipersensibilidad retardada (2002).
AAMI/ANSI/ISO 10993-11, Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 11: Ensayos de
toxicidad sistémica (2006).
AAMI/ANSI/ISO 10993-12, Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 12: Preparación
de muestras y materiales de referencia (2007).

Normas sobre equipos aerotransportados

RTCA DO-160E, Radio Technical Commission for Aeronautics (Comisión Técnica de Radio para
Aeronáutica), Condiciones ambientales y procedimientos de prueba para equipos de abordo,
Sección 21.0 Emisión de energía de radiofrecuencia, Categoría B. 118.

Norma DICOM

NEMA PS 3.15, Imagen digital y comunicación en medicina (DICOM) — Parte 15: Perfiles de
gestión de seguridad y del sistema.
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