Clasificación Con Respecto A Las Normas De Cem; Normas Sobre Biocompatibilidad; Normas Sobre Equipos Aerotransportados; Norma Dicom - FujiFilm SonoSite EDGEII Manual Para El Usuario

Clasificación con respecto a las normas de CEM
Norma
IEC 60601-1-2:2007
CISPR 11:2009
La clasificación del sistema de ecografía, la base, los accesorios y periféricos cuando se configuran juntos es:
Grupo 1, Clase A.

Normas sobre biocompatibilidad

AAMI/ANSI/ISO 10993-1:2009, Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y ensayos
(2009).
AAMI/ANSI/ISO 10993-5, Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 5: Ensayos de citotoxicidad in
vitro (2009).
AAMI/ANSI/ISO 10993-10, Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 10: Ensayos de irritación y
de hipersensibilidad retardada (2002).
AAMI/ANSI/ISO 10993-11, Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 11: Ensayos de toxicidad
sistémica (2006).
AAMI/ANSI/ISO 10993-12, Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 12: Preparación de muestras
y materiales de referencia (2007).

Normas sobre equipos aerotransportados

RTCA DO-160E, Comisión Técnica de Radio para Aeronáutica, Condiciones ambientales y procedimientos
de prueba para equipos de abordo, Sección 21.0 Emisión de energía de radiofrecuencia, Categoría B. 118.

Norma DICOM

NEMA PS 3.15: 2000, Imágenes digitales y comunicaciones en Medicina (DICOM) – Parte 15: Perfiles de
seguridad.
9-30
Descripción
Equipo electromédico. Requisitos generales para la seguridad básica y
funcionamiento esencial. Norma colateral. Compatibilidad electromagnética.
Requisitos y pruebas.
Límites y métodos de medida de las características relativas a las
perturbaciones radioeléctricas de los aparatos industriales, científicos y
médicos (ICM) que producen energía en radiofrecuencia.
Seguridad