Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Any serious incident that has occurred in relation to the device
EN
should be reported to the manufacturer and to the competent
authority of the Member State where the user and/or patient
is established.
Jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit
DE
dem Produkt sollte dem Hersteller und der zuständigen Behörde
des Mitgliedsstaates gemeldet werden, in dem der Anwender
und/oder Patient ansässig ist.
Cualquier incidente grave que haya sucedido y que esté
ES
relacionado con el dispositivo se debe comunicar al fabricante
y a las autoridades competentes del estado miembro en el que
está establecido el usuario y/o el paciente.
Tout incident grave survenu en rapport avec le dispositif doit
FR
être signalé au fabricant et aux autorités compétentes de
l'État membre où l'utilisateur et/ou le patient sont établis.
Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo
IT
deve essere segnalato al fabbricante e all'autorità competente
dello Stato membro in cui l'utilizzatore e/o il paziente risiede.
Alle ernstige incidenten die zijn voorgekomen met betrekking
NL
tot het hulpmiddel moeten gemeld worden aan de fabrikant en
aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de gebruiker
en/of patiënt is gevestigd.
Всеки сериозен инцидент, възникнал във връзка с
BG
устройството, трябва да се докладва на производителя
и на компетентния орган на държавата членка, където
е установен потребителят и/или пациентът.
Jakákoli závažná nežádoucí příhoda, ke které došlo v
CS
souvislosti se prostředkem, by měla být nahlášena výrobci a
kompetentnímu orgánu členského státu, ve kterém se uživatel
a/nebo pacient nachází.
Enhver alvorlig hændelse, der er opstået i forbindelse med
DA
anordningen, skal rapporteres til fabrikanten og til det
bemyndigede organ i medlemsstaten, hvor brugeren og/eller
patienten er hjemmehørende.
Kaikista tuotteeseen liittyvistä vakavista vaaratilanteista pitää
FI
ilmoittaa valmistajalle ja sen maan valvovalle viranomaiselle,
jossa käyttäjä ja/tai potilas asuvat.
Az eszközzel kapcsolatosan előforduló bármilyen súlyos váratlan
HU
eseményt jelenteni kell a gyártó, valamint a használó és/vagy
a beteg lakóhelye szerinti tagállami illetékes hatóság felé.
本品に関連して発生した重大な事故は、 製造者および使
JA
用者、 ならびに在住する国 ・ 地域を管轄する薬事当局に報
告されるものとします。
Każdy poważny incydent, który miał miejsce w związku z
PL
produktem, należy zgłaszać producentowi i właściwemu
organowi w kraju członkowskim zamieszkanym przez
użytkownika lub pacjenta.
Qualquer incidente grave que tenha ocorrido relacionado com
PT
o dispositivo deve ser reportado ao fabricante e à autoridade
competente do Estado-Membro onde o utilizador e/ou o
doente está sediado.
Orice incident grav apărut în legătură cu dispozitivul trebuie
RO
raportat producătorului și autorității competente a statului
membru de reședință al utilizatorului și/sau pacientului.
О любых серьезных инцидентах, произошедших в
RU
связи с применением устройства, следует сообщать
изготовителю и в компетентный орган государства-
участника, в котором зарегистрирован пользователь
и (или) пациент.
Akúkoľvek závažnú nehodu, ktorá sa vyskytne v súvislosti
SK
s pomôckou, treba ohlásiť výrobcovi a príslušným orgánom
členského štátu, v ktorom sa používateľ alebo pacient
nachádza.
Alla allvarliga tillbud som uppstått i relation till produkten ska
SV
rapporteras till tillverkaren och till behöriga myndigheter i den
medlemsstat där användaren och/eller patienten hör hemma.
Mistahes ohujuhtumist, mis on ilmnenud seoses seadmega,
ET
tuleb raporteerida tootjat ja selle liikmesriigi kompetentset
asutust, kus kasutaja ja/või patsient asub.
Par jebkuru nopietnu negadījumu, kas noticis saistībā ar ierīci,
LV
jāziņo ražotājam un tās dalībvalsts kompetentajai iestādei,
kurā galalietotājs un/vai pacients ir reģistrēts.
- 30 -
Publicidad
