Página 4
Instructions for Use four years. What Flexima® / Softima® Active is and what it is Contraindication: used for Flexima® / Softima® Active is a 1-Piece collection system There are no formal contraindications for the use of for enterostomates or urostomates comprising of different Flexima®...
Página 5
Medical device as per 2017-745/EU Medizinprodukt gemäß 2017-745/EU Producto sanitario según el Reglamento (UE) 2017-745 Dispositif médical selon 2017-745/EU Dispositivo medico secondo 2017-745/UE Medisch hulpmiddel conform 2017-745/EU Медицинско изделие съгласно 2017-745/EU Zdravotnický prostředek dle nařízení (EU) 2017/745 Medicinsk udstyr i henhold til 2017-745/EU Lääkinnällinen laite direktiivin 2017-745/EU mukaisesti Ιατροτεχνολογικό...
Página 6
Instructions for Use The connection of the pouch to a B. Braun distal bag can Applying the pouch (closed & drainable) require the use of the supplied uro connector. To clip on the For drainable “Roll’Up” close the closure outlet. For drainable uro connector or the B.
Página 7
Gebrauchsanweisung Kontraindikation: Was ist Flexima®/Softima® Active und wofür wird es verwendet: Flexima®/Softima® Active ist ein einteiliges Stomaversorgungssystem Es bestehen für die Verwendung von Flexima®/Softima® Active keine für Enterostoma- und Urostomaträger, das aus verschiedenen formalen Kontraindikationen. Beutelarten* besteht, die für eine einfache Anbringung des Beutels Restrisiken oder Nebenwirkungen: auf der Haut des Stomaträgers geeignet sind:...
Página 8
Gebrauchsanweisung Richten Sie den Hahn zur Toilettenschüssel und drehen Sie ihn Anbringung des Beutels (geschlossen und ausstreifbar) langsam entgegen den Uhrzeigersinn, bis der gewünschte Fluss Bei Ausstreifbeuteln („Roll’Up“ / hochrollbar) verschließen Sie den erreicht ist (K). Auslassverschluss. Stellen Sie bei den entleerbaren „Uro“-Beuteln Anschluss an einen zusätzlichen B.
Página 9
Instrucciones de uso Pacientes previstos: Qué es el sistema de dos piezas Flexima® / Softima® Active y para qué se usa: Pacientes con enterostomías o urostomías adultos o niños mayores Flexima® / Softima® Active es un sistema de recogida de una pieza de cuatro años.
Página 10
Instrucciones de uso válvula lentamente en el sentido contrario de las agujas del reloj hasta que obtenga la tasa de flujo deseada (K). Aplicar la bolsa (cerrada y drenable) Para las bolsas drenables “Roll’Up” (enrollables), cierre la abertura Conexión a una bolsa distal de B. Braun: de salida: Para las bolsas drenables “Uro”...
Página 11
Contre-indication: Qu’est-ce que Flexima® / Softima® Active et comment l’utiliser ? Flexima® / Softima® Active est un système de recueil en 1 pièce pour Il n’y a aucune contre-indication formelle à l’utilisation du Flexima® les patients présentant une stomie digestive ou urinaire comprenant / Softima®...
Página 12
Notice d’utilisation le bouchon dans le sens inverse des aiguilles d’une montre jusqu’à Mise en place de la poche (fermée et vidable) obtenir la vitesse d’écoulement désirée (K). Pour les poches vidables « Roll’Up », fermer le manchon d’évacuation Connexion de la poche de recueil à distance B. Braun : avec le clamp intégré...
Página 13
Adulti o bambini di età superiore a quattro anni enterostomizzati Cos’è Flexima®/Softima® Active e per cosa è utilizzato e urostomizzati. Flexima® / Softima® Active è un sistema di raccolta monopezzo per dispositivi enterostomici o urostomici composto da vari tipi di Controindicazioni: tasche* con un anello di accoppiamento e sistema di guida per una Non vi sono controindicazioni formali per l’uso di Flexima®/Softima®...
Página 14
Istruzioni per l’uso Il collegamento della tasca ad una sacca distale B. Braun può richiedere l’uso del connettore uro in dotazione. Per agganciare il Applicazione della tasca (chiusa e drenabile) connettore uro o la Uribag B. Braun, premere le due ali e inserirlo nel Per tasche “Roll’Up”...
Página 15
Gebruiksaanwijzing Overige risico’s of bijwerkingen: Wat is Flexima® / Softima® Active en waarvoor wordt het gebruikt: Peristomale huidcomplicaties kunnen optreden gedurende gebruik F l e x i m a ® / S o f t i m a ® A c t i v e i s e e n 1 - d e l i g van Flexima®...
Página 16
Gebruiksaanwijzing vouw daarna het lipje terug. de B. Braun opvangzak te laten stromen. Om los te klikken sluit u het kraantje van het zakje door het een halve slag met de klok mee Om de uitloop af te sluiten drukt u de twee klittenbandstroken op te draaien en trekt u de uro-connector of de B.
Página 17
Flexima® / Softima® Active е еднокомпонентна колекторна система Остатъчни рискове или странични ефекти: за пациенти с ентеростома и/или уростома, съставена от По време на използване на Flexima® / Softima® Active. може да различни модели торбички*, включваща свързващ пръстен възникнат перистомални кожни усложнения. с направляваща система за лесно поставяне на торбичката: Подготовка...
Página 18
Инструкции за употреба Разделете стените на торбичката, като леко я смачкате, за да двете крилца и го въведете в кранчето на торбичката. Отворете вкарате въздух в нея. кранчето, като го завъртите на половин оборот обратно на Прегънете края на ръкава четири пъти с помощта на водача и часовниковата...
Página 19
Návod k použití děti od čtyř let. Co je Flexima® / Softima® Active a k čemu se používá: Flexima® / Softima® Active je jednodílný sběrný systém Kontraindikace: pro pacienty s enterostomií nebo urostomií, který se skládá Pro použití Flexima® / Softima® Active neexistují žádné...
Página 20
Návod k použití (s konvexním produktem), vyberte dvě smyčky, které leží původní polohy (J). naproti sobě (H, I). Vyprazdňování sáčku: Nasměrujte uzávěr do záchodové mísy a pomalu jím Aplikace sáčku (uzavřený i výpustný) otáčejte proti směru hodinových ručiček, dokud nedosáhnete U výpustných sáčků...
Página 21
Den bløde, konvekse hudbeskytter, Flexima-Softima Active Bemærk: Forud klippede produkter er ikke beregnet til O’Convex, er specifikt udformet til at sikre en tæt forsegling at blive klippet. For at forbedre klæbeevnen af Flexima- omkring stomier, der Softima Active O’Convex Roll’Up og Flexima-Softima er lokaliseret i overfladiske til moderat dybe hudfolder, Active O’Convex Uro, placeres hænderne over basispladen...
Página 22
Brugsanvisning I tilfælde af ukorrekt placering er det muligt at tage posen position (J). af og omplacere den korrekt. Hvis du ønsker at bruge et Tømning af posen: bælte (sammen med et konvekst produkt), skal du vælge Ret hanen mod toiletkummen, drej hanen langsomt mod to løkker, der er diametralt modsatte (H,I).
Página 23
Käyttöohjeet Flexima® / Softima® Active -pussin käytölle ei ole virallisia vasta- Mikä Flexima® / Softima® Active on ja mihin sitä käytetään: aiheita. Flexima® / Softima® Active on 1-osainen keräysjärjestelmä suoliavanne- tai virtsa-avannepotilaille. Se sisältää useita eri Jäännösriskit tai sivuvaikutukset: tyyppisiä pusseja*, joissa on ohjausjärjestelmällä varustetut, pussin Avannetta ympäröivällä...
Página 24
Käyttöohjeet Irrota pussin sivut toisistaan rutistaen pussia, jotta ilmaa pääsee painamalla kahta siipeä ja työntämällä liitin pussin hanaan. Avaa sisään. hana kääntämällä sitä puoli kierrosta vastapäivään, jotta virtsa pääsee virtaamaan distaaliseen B. Braun -keräyspussiin. Jos haluat Taita sisäpussin päätä neljä kertaa ohjaimen avulla ja taita kieleke avata liittimen kiinnityksen, sulje pussin hana kääntämällä...
Οδηγίες χρήσης Δεν υπάρχουν τυπικές αντενδείξεις για τη χρήση του Flexima® / Τι είναι το Flexima® / Softima® Active και ποια είναι η χρήση του: Το Flexima® / Softima® Active είναι ένα σύστημα συλλογής 1 τεμαχίου Softima® Active. για άτομα με εντεροστομία ή ουροστομία, το οποίο αποτελείται...
Página 26
Οδηγίες χρήσης τύπου «Uro» (ουροστομίας), βεβαιωθείτε ότι το βρυσάκι είναι κλειστό. ουροστομίας. Για να κουμπώσετε τον σύνδεσμο σάκου ουροστομίας Ανοίξτε τα τοιχώματα του σάκου πιέζοντας ελαφρά τις πλαϊνές ή τον σάκο B. Braun Uribag, πιέστε τα δύο πτερύγια και εισαγάγετέ τον πλευρές...
Página 27
Használati utasítás Enterosztómás és urosztómás felnőtt vagy négy év feletti Mi az a Flexima® / Softima® Active, és mire való? A Flexima® / Softima® Active az enterosztómás gyermek betegek. vagy urosztómás betegek számára készült egyrészes Ellenjavallat: gyűjtőrendszer különböző típusú zsákokkal*, amelyek A Flexima®...
Página 28
Használati utasítás Üríthető „Roll’Up” zsákok esetén zárja le az ürítőnyílást. kívánt áramlási sebességet (K). Üríthető „Uro” (urosztómás) zsákok esetén győződjön meg Csatlakoztatás a B. Braun disztális gyűjtőzsákhoz: arról, hogy a csap zárva van. A z s á k B. B r a u n d i s z t á l i s g y ű j t ő z s á k h o z v a l ó Enyhén összegyűrve húzza szét a zsák falait, hogy levegő...
Página 30
使用説明書 装着が正しく行われなかった場合は、 パウチを取り外して正し パウチの内容物の排出 : く配置し直すことができます。 ベルトを使用する (コンベックス タップを便器内に向けた後、 望ましい流量になるまでゆっく り 製品と併用する) 場合は、 正反対側にある2つのループ (H、 I)を とタップを反時計回りに回します(K) 。 選択してください。 B. Braun遠位バッグとの接続: パウチ (密閉型およびドレイン型)の貼り付け B . B r a u n 遠 位 バッグ に パウチを 接 続 する場 合 は 、 付 属 ドレイン型“Roll’Up”...
Página 31
Instrukcja używania wydalania stolca i/lub moczu. Czym jest system Flexima® / Softima® Active i do czego służy: Flexima® / Softima® Active to 1-częściowy system zbiorczy dla Populacja pacjentów: pacjentów ze stomią jelitową lub pacjentów z urostomią składający się Pacjenci ze stomią jelitową i pacjenci z urostomią — zarówno osoby z różnych rodzajów worków* oraz pierścienia mocującego z systemem...
Página 32
Instrukcja używania go poprawnie. Jeśli chcesz użyć paska (z produktem wypukłym), użyj zgodnym z ruchem wskazówek zegara do pierwotnego położenia (J). dwóch otworów usytuowanych na przeciwległych biegunach (H,I). Opróżnianie worka: Skieruj zawór w stronę muszli klozetowej, powoli obracaj zawór w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aż...
Instruções de utilização População de doentes: O que é Flexima® / Softima® Active e para que é utilizado: Flexima® / Softima® Active é um sistema de recolha de 1 Adultos enterostomizados e urostomizados ou crianças acima peça para enterostomizados ou urostomizados consistindo em dos quatro anos.
Página 34
Instruções de utilização Aponte a torneira na direção da sanita, rodando ligeiramente Aplicar o saco (fechado e drenável) a torneira no sentido inverso ao dos ponteiros do relógio até Para “Roll’Up” (de enrolar) drenáveis, feche a saída de fecho. que obtenha o fluxo desejado (K). Para sacos drenáveis “Uro”...
Instrucțiuni de utilizare Adulți sau copii cu vârsta peste patru ani cu enterostomă și Ce este Flexima®-Softima® Active și pentru ce se utilizează: Flexima®-Softima® Active este un sistem de colectare cu 1 urostomă. componentă pentru pacienții cu enterostomă sau urostomă, Contraindicații:...
Página 36
Instrucțiuni de utilizare Pentru pungile cu scurgere „Roll’Up” (Rulabilă), închideți ieșirea. dorit (K). Pentru pungile cu scurgere „Uro” (Urostomă), asigurați-vă că Conectarea la punga distală B. Braun: robinetul este închis. Conectarea pungii la o pungă distală B. Braun poate necesita Separați pereții pungii mototolind-o ușor pentru a introduce utilizarea conectorului „Uro”...
Página 37
Softima® Active отсутствуют. закрытый для пациентов с энтеростомой, Остаточные риски или побочные эффекты. д ренируемый для пациентов с энтеростомой с любым При применении Flexima® / Softima® Active могут наблюдаться выходным отверстием, перистомальные кожные осложнения. д ренируемый для пациентов с уростомой с пробкой...
Página 38
Инструкция по применению Опорожнение мешка. Наложение мешка (закрытого и дренируемого) Направьте пробку в унитаз, медленно поворачивайте пробку В случае дренируемых мешков закройте выходное отверстие: против часовой стрелки, пока не будет достигнут желаемый В случае дренируемых мешков «Uro» (с уростомической уровень потока (K). пробкой) убедитесь...
Página 39
Návod na použitie alebo moču. Čo je systém Flexima® / Softima® Active a na čo sa Populácia pacientov: používa: Flexima® / Softima® Active je 1-dielny zberný systém Dospelí pacienti s enterostómiou a urostómiou alebo deti pre pacientov s enterostómiou alebo s urostómiou, ktorý...
Página 40
Návod na použitie vyberte si dve ušká, ktoré sú oproti sebe (H, I). Vyprázdňovanie vrecka: Kohútik nasmerujte k vylučovacej mise a pomaly ho otáčajte Aplikácia vrecka (uzavreté a na odvodnenie) v protismere hodinových ručičiek, pokým nedosiahnete Na vreckách „Roll’Up“ (zrolovateľných nahor) na odvodnenie požadovaný...
Página 41
Navodila za uporabo Populacija pacientov: Kaj je sistem Flexima® / Softima® Active in za kaj se Odrasle osebe ali otroci, starejši od štirih let, z izločalno uporablja: Flexima/Softima Active je 1-delni sistem za osebe z stomo in urostomo. izločalnimi stomami ali urostomami, ki ga sestavljajo Kontraindikacije: različne vrste vrečk*, vključno s spojnim obročem z vodilom...
Página 42
Navodila za uporabo pretoka (K). Nameščanje vrečke (zaprte in na izpust) Povezava distalne vrečke B. Braun: Na vrečkah z izpustom „Roll’Up“ (ki se zvije) zaprite izpust. Za priključitev vrečke na zbiralno vrečko B. Braun boste Pri vrečkah „Uro“ (urostoma) na izpust se prepričajte, da morda potrebovali priložen konektor za urostomo.
Página 43
Uputstvo za upotrebu starosti četiri i više godina. Šta je Flexima® / Softima® Active i za šta se koristi: Flexima® / Softima® Active je 1-delni sistem za sakupljanje Kontraindikacija: sadržaja kod pacijenata sa enterostomom ili urostomom, Nema zvaničnih kontraindikacija za upotrebu Flexima® / koji se sastoji od različitih tipova kesa* uključujući prsten...
Página 44
Uputstvo za upotrebu Pražnjenje kese: Postavljanje kese (zatvorene i drenažne) Usmerite slavinu ka WC šolji, lagano okrećite slavinu u smeru Za drenažne „Roll’Up“ (urolane) kese, zatvorite ispust kese. suprotnom od kretanja kazaljki na satu sve dok ne dobijete Za drenažne kese „Uro“ (urostoma), uverite se da je slavina željenu brzinu protoka (K).
Página 45
Bruksanvisning Patientpopulation: Vad Flexima®/Softima® Active är och vad de används för: Flexima®/Softima® Active är ett 1-delsuppsamlingssystem Vuxna och barn över fyra år som är patienter med for patienter med enterostomi eller patienter med urostomi enterostomi eller patienter med urostomi. som består av olika typer av påsar* inklusive en kopplingsring Kontraindikation: med guidningssystem för enkel påsapplicering:...
Página 46
Bruksanvisning B. Braun-bälte (med en konvex produkt), välj två öglor som Stäng kranen, när påsen väl tömts, genom att vrida den är diametralt mot varandra (H,I). medurs tills den återgått till sitt ursprungliga läge (J). Tömma påsen: Applicera påsen (sluten och tömbar) Rikta kranen mot toalettskålen och vrid sakta kranen moturs För tömbara ”Roll’Up”...
Página 47
Kasutusjuhend Stoomiseaded kompenseerivad rooja- ja/või kusepidamise Mis on Flexima® / Softima® Active ja milleks neid kaotuse. kasutatakse: Flexima® / Softima® Active on 1-osalised kogumissüsteemid Patsiendid: enterostoomi ja urostoomiga patsientidele, mis koosnevad Soolestoomi ja urostoomiga täiskasvanud või lapsed üle erinevat tüüpi kogumiskottidest* ning sisaldavad ka nelja eluaasta.
Página 48
Kasutusjuhend diametraalselt vastastikku asetsevat ava (H,I). Stoomikoti tühjendamine: Suunake kraan tualetipoti kohale ja keerake kraani aeglaselt Stoomikoti paigaldamine (suletud või tühjendatav vastupäeva kuni saavutate soovitud voolukiiruse (K). stoomikott) B. Braun täiendava kogumiskoti ühendamine: Tühjendatava „Roll’Up“ (üles rullitava) puhul sulgege Kogumiskoti ühendamisel B. Braun täiendava kogumiskotiga väljalaskeava.
Página 49
Lietošanas pamācība kas vecāki par četriem gadiem. Kas ir Flexima® / Softima® Active un kam to izmanto: Flexima® / Softima® Active ir 1-daļīga savākšanas sistēma Kontrindikācijas: enterostomas un urostomas pacientiem, kas sastāv no Nav oficiālu kontrindikāciju Flexima® / Softima® Active dažādu veidu maisiņiem*, kā...
Lietošanas pamācība pozīcijā (J). Maisiņa uzlikšana (slēgts un iztecināms) Maisiņa iztukšošana: Iztecināmajiem “Roll’Up” (saritināmajiem) aizveriet Pavērsiet krāniņu pret tualetes podu, lēnām pagrieziet noslēdzošo atveri. Iztecināmajiem “Uro” maisiņiem krāniņu pretēji pulksteņrādītāja kustības virzienam, līdz pārliecinieties, vai krāniņš ir aizvērts. tiek sasniegts vajadzīgais plūsmas ātrums (K). Atdaliet maisiņa sienas, to viegli burzot, lai tajā...
Página 51
пациента или потребителя. То може да доведе до Warning: Re-use of single-use devices creates a potential risk замърсяване и/или увреждане на функционалните to the patient or user. It may lead to contamination and/or възможности. Моля, потърсете съвет от Вашия impairment of functional capability. Please seek advice from медицински...
Página 52
ります。 コンベックス型の装具を使用する場合は、 前もって Upozorenje: Ponovna upotreba sredstava za jednokratnu upotrebu 医師の診察を受けてください。 ストーマ装具は再使用のた predstavlja rizik po pacijenta ili korisnika. Ona može dovesti めに加工できません。 do kontaminacije i/ili narušavanja funkcionalnog kapaciteta. Posavetujte se sa svojim lekarom pre upotrebe konveksnih Ostrzeżenie: Ponowne używanie wyrobów jednorazowego użytku medicinskih sredstava.
Página 53
STOP Do not cut beyond the diameter indicated on the skin protector Nicht über den letzten Markierungsring auf dem Hautschutz schneiden No corte más allá del diámetro que se indica en el protector cutáneo Ne pas découper au-delà du diamètre indiqué sur le protecteur cutané Non tagliare oltre il diametro indicato sul dispositivo di protezione cutanea Knip niet verder dan de aangegeven diameter op de huidplaat Да...
Página 54
Cut-to-fit: cutting diameter permitted. Zuschneidbar: erlaubter zuschneidbarer Durchmesser. Se puede cortar al diámetro deseado. À découper : découpe au diamètre autorisé. . Cut-to-fit: È consentito tagliare al diametro desiderato. Cut-to-fit: knippen tot gewenste diameter toegestaan. Изрязване по мярка: Изрязването по диаметъра е позволено. Odstříhnutí...
Página 55
Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the manufacturer and to the competent authority of the Member State where the user and/or patient is established. Jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit dem Produkt sollte dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaates gemeldet werden, in dem der Anwender und/oder Patient ansässig ist.
Página 56
Akúkoľvek závažnú nehodu, ktorá sa vyskytne v súvislosti s pomôckou, treba ohlásiť výrobcovi a príslušným orgánom členského štátu, v ktorom sa používateľ alebo pacient nachádza. O morebitnih resnih zapletih, do katerih je prišlo v povezavi s pripomočkom, morate poročati proizvajalcu in pristojnemu organu države članice, v kateri uporabnik in/ali pacient prebiva.
Página 58
2000 Frederiksberg - Denmark B. Braun Medical AB 182 12 Danderyd - Sweden B. Braun Medical Oy 00350 Helsinki - Finland B.Braun Medical OÜ Pilvetee 8, Tallinn 12618- Estonia B. Braun Trading Kft 1023 Budapest - Hungary B. Braun Medical SIA Ūdelu iela 16...