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Idiomas disponibles
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Symboles
Le symbole Mise en garde ou Avertissement
précède une étape opérationnelle qui pourrait
nuire à l'utilisateur ou endommager l'appareil
si le patient ne prend pas certaines précautions.
Les mises en garde ou les avertissements sont
indiqués dans le texte principal, sont précédés
d'un énoncé et sont accompagnés de ce
symbole dans la marge de gauche.
Symbole ISO 7010-M002 : reportez-vous au
Mode d'emploi pour obtenir des instructions
sur l'utilisation du produit.
Ce dispositif est proposé à la vente par ou sur
ordonnance d'un professionnel de santé agréé.
Ne l'utilisez que selon la prescription.
Symbole de sécurité pour dispositifs médicaux
CEI 60417-5333 : Partie appliquée de type BF
conforme à la norme CEI 60601-1 pour fournir
une protection contre les électrocutions. La
partie du dispositif en contact avec le patient
est isolée de la terre.
Protégé contre les éclaboussures.
Symbole pour dispositifs médicaux CEI 60417-
5031 : Le produit fonctionne sur courant continu.
Symbole pour dispositifs médicaux CEI 60417-
5172 : Équipement de classe II.
Symbole pour dispositifs médicaux CEI 60417-
5570 : Déverrouillage, poignée.
Symbole pour dispositifs médicaux CEI 60417-
5569 : Verrouillage, poignée.
Ligne de remplissage minimal du réservoir d'eau.
Étape 1 du remplissage du réservoir d'eau.
Ligne de remplissage maximal du réservoir de
glace. Étape 2 du remplissage du réservoir d'eau.
Notez que vous pouvez utiliser aussi bien des
glaçons que les bouteilles VPULSE préalablement
congelées pour le traitement par le froid.
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Traitement par le froid activé.
Démarrer/Arrêter la séance de thérapie.
Thérapie par compression dynamique activée.
Thérapie par compression séquentielle activée.
Suivez les décrets gouvernementaux et les
programmes de recyclage de votre localité
concernant la mise au rebut ou le recyclage
des composants du dispositif. En cas de
doute, veuillez consulter Breg pour connaître
la mise au rebut appropriée de ce produit.
Fabriqué par Breg, Inc.
Ce produit est conforme à la directive 93/42
2797
CEE relative aux dispositifs médicaux.
Le numéro d'identification de l'organisme
notifié est 2797.
Date de fabrication, année XXXX, semaine YY.
Usage multiple réservé à un seul patient.
Indications
Le VPULSE est conçu pour fonctionner comme
un dispositif de compression externe intermittent
pour les membres afin de prévenir et de réduire les
complications d'une mauvaise circulation sanguine.
Par exemple :
• Thrombose veineuse profonde
• Insuffisance veineuse chronique
• Ulcères veineux
• Œdème post-mastectomie et lymphœdème
chronique
• Réduction des œdèmes associés à des lésions
des tissus mous comme les brûlures, les œdèmes
postopératoires et les entorses ligamentaires
• Traitement par le froid localisé pour les affections
médicales et/ou chirurgicales post-traumatiques
et post-chirurgicales
• Aide au retour du flux de sang vers le cœur
• Traitement et assistance à la guérison des
ulcérations cutanées (plaies), réduction du
temps de cicatrisation des plaies, amélioration
de la circulation artérielle (circulation sanguine),
réduction des pressions compartimentales,
réduction des œdèmes (enflures), réduction du
besoin en médicaments anticoagulants
Contre-indications : Traitement
par le froid
Le personnel médical et les patients doivent être
informés des situations où le traitement par le froid
peut se révéler inapproprié, préjudiciable à une
affection spécifique ou contre-indiqué, notamment
les patients souffrant des maladies suivantes :
• Diabète
• Urticaire au froid
• Cryoglobulinémie
• Maladie de Raynaud
• Hémoglobinurie paroxystique a frigore
• Maladies vasospastiques
• Hypersensibilité au froid
• Anomalies de la circulation sanguine locale
• Antécédents de blessures, d'engelures dues au
froid ou de réactions indésirables à l'application
locale de froid
• Patients incohérents en raison d'une anesthésie
générale, d'une sédation ou d'un coma
• Infection locale des tissus
• Chirurgie de la main/du poignet ou du pied/de la
cheville avec polyneuropathie
Avertissements : Traitement par
le froid
Si le patient présente l'un des facteurs de
risque cliniques suivants, l'utilisation du traitement
par le froid peut entraîner des blessures graves
causées par le froid, notamment une nécrose
cutanée sur toute l'épaisseur de la peau :
• Sensibilité pathologique au froid
• Comportements qui affectent négativement la
circulation sanguine, y compris un mauvais état
nutritionnel, le tabagisme, une consommation
excessive de caféine et d'alcool
• Désensibilisation de la zone d'application de
froid due à une anesthésie locale ou à un blocage
nerveux localisé
• Prise de médicaments qui ont un effet négatif
sur la circulation vasculaire périphérique, y
compris les bêtabloquants et l'utilisation locale
d'épinéphrine (comme les anesthésiques locaux)
Si le risque de blessures causées par le froid
dépasse les bienfaits de la thérapie par le froid, ne
prescrivez pas le traitement par le froid VPULSE. Si
vous prescrivez ce produit à des patients présentant
des facteurs de risque, envisagez de prendre des
mesures spéciales pour contrôler le risque, telles que :
• Recommander des examens de la peau plus
fréquents.
• Exiger des examens de suivi plus fréquents.
• Utiliser une barrière isolante entre le coussinet et
la peau.
• Prescrire des durées d'application plus courtes,
des applications moins fréquentes ou supprimer
les applications nocturnes.
Le VPULSE peut être suffisamment froid pour
entraîner des blessures graves, y compris une
nécrose cutanée complète.
L'humidité excessive au niveau de la zone
d'application due à un saignement excessif, à la
transpiration ou à la condensation peut augmenter
le risque de blessures graves causées par le froid, y
compris la nécrose sur toute l'épaisseur.
Examinez la peau sous le coussinet de
traitement par le froid (en soulevant le bord)
comme prescrit, en principe toutes les 1 à 2 heures.
N'utilisez pas le traitement par le froid VPULSE si un
pansement, enveloppement, appareillage ou plâtre
placé sur le coussinet de traitement par le froid
empêche les examens de la peau. Cessez l'utilisation
et contactez immédiatement votre médecin si vous
éprouvez des réactions indésirables, comme une
douleur accrue, une sensation de brûlure, une enflure
accrue, des démangeaisons, des ampoules, une
rougeur accrue, une décoloration, des marques sur la
peau, d'autres changements de l'aspect de la peau
ou toute autre réaction identifiée par votre médecin.
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