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Simboli
Il simbolo di Attenzione o Avvertenza precede un
passaggio operativo che potrebbe arrecare danno
all'utente o allo strumento qualora il paziente
non prenda determinate precauzioni. Gli avvisi
di Attenzione o di Avvertenza sono collocati nel
corpo del testo, sono preceduti da una frase di
attenzione o di avvertenza e sono accompagnati
da questo simbolo a margine sinistro.
Simbolo ISO 7010-M002: fare riferimento al
Manuale dell'utente per le istruzioni sull'utilizzo
del prodotto.
Questo dispositivo è venduto esclusivamente
da o su prescrizione di un operatore sanitario
autorizzato. Utilizzare esclusivamente secondo
prescrizione.
Simbolo di sicurezza dispositivo medico IEC
60417-5333: Componente applicato di tipo
BF conforme alla norma IEC 60601-1 per la
protezione dalle scosse elettriche. La parte del
dispositivo a contatto con il paziente è sollevata
da terra.
Protetto contro gli spruzzi d'acqua.
Simbolo del dispositivo medico IEC 60417-5031:
Il prodotto funziona con alimentazione a corrente
continua.
Simbolo dispositivo medico IEC 60417-5172:
Dispositivo di Classe II.
Simbolo dispositivo medico IEC 60417-5570:
Sbloccaggio del manico.
Simbolo dispositivo medico IEC 60417-5569:
Bloccaggio del manico.
Tacca del livello minimo di riempimento
del serbatoio d'acqua. Passaggio 1 del
riempimento del serbatoio d'acqua.
Tacca del livello Massimo di riempimento
del serbatoio del ghiaccio. Passaggio 2 del
riempimento del serbatoio d'acqua. Si noti che
per la crioterapia è possibile utilizzare il ghiaccio
o in alternativa le cariche del ghiaccio VPULSE.
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Attivazione della funzione di crioterapia.
Avvio/interruzione della sessione di terapia.
Attivazione della funzione di pressoterapia
dinamica.
Attivazione della funzione di pressoterapia
sequenziale.
Seguire le ordinanze amministrative locali e i
piani di riciclaggio riguardanti lo smaltimento
o il riciclo dei componenti del dispositivo. In
caso di dubbio, fare riferimento a Breg per lo
smaltimento appropriato del prodotto.
Prodotto da Breg, Inc.
Questo prodotto è conforme alla direttiva
2797
93/41 CEE sui dispositivi medici. Il numero
identificativo dell'Organismo notificato è 2797.
Data di produzione, anno XXXX, settimana YY.
Uso multiplo su singolo paziente.
Indicazioni
VPULSE è concepito per funzionare come
dispositivo di compressione esterna intermittente
per le estremità per la prevenzione e la riduzione
delle complicazioni dovute alla cattiva circolazione.
Ciò comprende:
• Trombosi venosa profonda.
• Insufficienza venosa cronica.
• Ulcere venose da stasi.
• Edema e linfedema cronico post-mastectomia.
• Riduzione dell'edema associato alle lesioni
dei tessuti molli come bruciature, edema
postoperatorio e distorsioni dei legamenti.
• Crioterapia localizzata per le condizioni
mediche e/o chirurgiche post-traumatiche e
postoperatorie.
• Facilitazione del flusso sanguigno di ritorno al
cuore.
• Trattamento e assistenza nella cura delle
ulcerazioni cutanee (lesioni), riduzione del
tempo di guarigione delle lesioni, miglioramento
della circolazione arteriosa (flusso sanguigno),
riduzione delle pressioni parcellizzate, riduzione
dell'edema (gonfiore), riduzione della necessità
di farmaci anticoagulanti (antiaggreganti).
Controindicazioni: Crioterapia
Gli operatori sanitari e i pazienti devono essere
consapevoli delle situazioni in cui la crioterapia
potrebbe non essere appropriata, dannosa
per una determinata condizione o altrimenti
controindicata all'uso, compreso nel caso di
pazienti affetti da:
• Diabete.
• Orticaria da freddo.
• Crioglobulinemia.
• Sindrome di Raynaud.
• Emoglobinuria parossistica a frigore.
• Disturbo vasospastico.
• Ipersensibilità al freddo.
• Circolazione locale compromessa.
• Storia di lesione da freddo, congelamento
o reazioni avverse all'applicazione locale del
freddo.
• Pazienti in stato confusionale a seguito di
anestesia generale, sedazione o coma.
• Infezione locale dei tessuti.
• Chirurgia della mano/del polso o del piede/
della caviglia con polineuropatia.
Avvertenze: Crioterapia
Se il paziente presenta uno dei seguenti
fattori clinici di rischio, l'utilizzo della crioterapia
potrebbe risultare in serie lesioni dovute al freddo,
compresa la necrosi della pelle a pieno spessore:
• Sensibilità patologica al freddo.
• Comportamenti nocivi per la circolazione,
compresi stato di malnutrizione, fumo e
consumo di tabacco, eccessivo consumo di
caffeina, eccessivo consumo di alcool.
• Desensibilizzazione dell'area di applicazione
del freddo a seguito di anestesia locale o di
anestesia tronculare regionale.
• Assunzione di farmaci che hanno un effetto
negativo sulla circolazione vascolare periferica,
compresi gli inibitori dei recettori beta-
adrenegici e l'uso locale di epinefrina (ad
esempio nell'anestesia locale).
Qualora il rischio di lesioni dovute al freddo
superi i benefici della crioterapia, non prescrivere
l'utilizzo di crioterapia VPULSE. In caso di
prescrizione di questo prodotto a pazienti con
fattori di rischio, si consideri di prendere misure
speciali per il controllo del rischio, quali:
• Raccomandare controlli della pelle più frequenti.
• Richiedere esami di follow-up più frequenti.
• Utilizzare una barriera isolante tra la piastra e la
pelle.
• Prescrivere applicazioni più brevi, meno
frequenti, o eliminare l'applicazione notturna.
VPULSE può essere abbastanza freddo da
causare lesioni gravi, tra cui la necrosi della pelle a
pieno spessore.
Una idratazione eccessiva nel sito di applicazione
dovuta a sanguinamento o sudorazione eccessivi
o condensazione potrebbe aumentare il rischio di
lesioni gravi indotte dal freddo, compresa la necrosi
della pelle a pieno spessore.
Controllare la pelle sotto la piastra di
crioterapia (sollevandone il bordo) secondo
prescrizione, tipicamente ogni 1 o 2 ore. Non
utilizzare la crioterapia VPULSE nel caso in cui
vi siano bende, fasciature, tutore o ingessatura
sopra la piastra di crioterapia che impediscono
il controllo della pelle. Interrompere l'uso e
contattare immediatamente il proprio medico se
si verificano reazioni avverse, quali: aumento del
dolore, bruciore, aumento del gonfiore, prurito,
vesciche, aumento del rossore, scolorimento,
ponfi, altri cambiamenti nell'aspetto della pelle,
o altre reazioni identificate dal proprio medico.
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