CardioFocus HeartLight X3 Manual De Instrucciones página 105

1. Beschreibung
Diese Gebrauchsanweisung ist für den HeartLight X3 Katheter mit Excalibur Balloon (als
HeartLight X3 Katheter oder Ballonkatheter bezeichnet) bestimmt. Der Ballonkatheter ist ein
steriles Einweg-Instrument, das Infrarot-Laserenergie abgibt, um die Temperatur im Gewebe
zu erhöhen und somit eine thermale Ablation des Zielgewebes zu bewirken.
Das endoskopische HeartLight X3 Ablationssystem weist die folgenden Grundkomponenten
und Eigenschaften auf:
• Mehrlumiger Katheter mit Schläuchen.
Inflatierbarer elastischer Ballon am distalen Ende des Ballonkatheters. Der Ballon wird mit
•
einem sterilen Ballon-Füllmaterial, Deuteriumoxid (D
• Ballon-Füllmaterial - 1 ml sterile, pyrogenfreie Deuteriumoxid-Lösung enthält: 123 mg
Diatrizoatnatrium. Natriumkarbonat und Salzsäure wurden zur Justierung des pH-Werts zugegeben
• Ballonfernsteuerung zum Regulieren der Ballongröße.
Läsionsgenerator zur Erzeugung von Lichtenergie.
•
• Elektromotor zum Drehen des Läsionsgenerators für die Erzeugung längerer Lichtbögen bei
der Ablation.
Zwei Lichtwellenleiter zur Beleuchtung des Gewebes mit weißem Licht, um ein Visualisieren
•
mithilfe des Endoskops zu ermöglichen.
Endoskop (separat verpackt) mit French-Größe 2F und einer nutzbaren Länge von 145 cm;
•
wiederverwendbares, mit dem HeartLight X3 Katheter kompatibles Instrument.
Mit der HeartLight X3 Konsole darf nur der HeartLight X3 Katheter verwendet werden.
Nähere Angaben zur HeartLight X3 Konsole und deren Verwendung mit dem HeartLight X3
Katheter als integriertes System für Ablationsverfahren sind in der Betriebs- und
Wartungsanleitung 06-4955 für das endoskopische HeartLight X3 Ablationssystem aufgeführt.
1.1 Packungsinhalt
Das Produkt wird steril geliefert. Die Packung enthält Dokumentationen zu allen beiliegenden
Produkten sowie folgende Artikel (jeweils 1 Stück, separat verpackt):
HeartLight X3 Katheter
•
• Endoskop
Ballon-Füllmaterial (D
•
2. Anwendungsgebiete
Der HeartLight X3 Katheter ist ein Einweg-Instrument, das bei der Behandlung von
Vorhofflimmern für die Isolation der Vv. pulmonales verwendet wird. Er wird in einem
Elektrophysiologie- oder Katheterlabor perkutan eingeführt. Der Katheter ist für die Verwendung
mit dem endoskopischen HeartLight X3 Ablationssystem vorgesehen. Das HeartLight
wird bestimmungsgemäß bei Patienten ab 18 Jahren dazu verwendet, Lichtenergie in das Antrum
der Vv. pulmonales zu richten, um einen Leitungsblock zur Behandlung von Vorhofflimmern zu
erzielen. Neben dem Ballonkatheter umfasst das HeartLight X3 System eine sterile, abwinkelbare
Schleuse für den Einmalgebrauch, eine Konsole, ein Endoskop und Ballon-Füllmaterial.
Gebrauchsanweisung für den HeartLight X3 Katheter
06-5511 REV A
O)
2
O)-Gemisch, inflatiert (separat verpackt).
2
® X3 System
Seite 3
ECN-4541