CardioFocus HeartLight X3 Manual De Instrucciones página 148

3. Contraindicações
Este sistema não é compatível com a Imagem por Ressonância Magnética (MRI).

Este sistema não se destina a utilização em pediatria.
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Este sistema não é compatível com equipamento cirúrgico de alta frequência.

Este sistema não deve ser usado para tentar isolar a veia cava superior (VCS). Num pequeno estudo não

controlado
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pacientes.
4. Avisos
Formação - Apenas pessoal adequadamente formado num laboratório de eletrofisiologia totalmente

equipado deve realizar procedimentos de ablação cardíaca. Este dispositivo só deve ser utilizado por
médicos formados na utilização de cateteres de eletrofisiologia e sistemas de administração. O pessoal deve
ser formado na utilização segura dos lasers. Recomenda-se vivamente que, antes da primeira utilização por
novos operadores clínicos, o operador (1) realize um procedimento num animal ou um simulador HeartLight
(2) assista a um caso clínico realizado por um utilizador clínico formado ou (3) tenha um utilizador clínico
formado a assistir ao seu primeiro caso clínico. Enfermeiros ou técnicos não clínicos que operem a consola
de laser e arrefecimento devem ter formação em serviço pela CardioFocus ou pelo seu representante antes
do primeiro uso clínico.
 Manual de operações/instruções de utilização – Não tentar usar o sistema de ablação endoscópica
HeartLight antes de ler e compreender completamente o manual de operações aplicável 06-4955.
 Este cateter é apenas de utilização única e não deve ser reesterilizado. Este dispositivo só deve ser usado
uma vez, para apenas um paciente. Não reutilizar, reprocessar ou reesterilizar este dispositivo para
finalidades de reutilização. A reutilização, reprocessamento ou reesterilização pode comprometer a
integridade estrutural do dispositivo ou criar um risco de contaminação do dispositivo que pode resultar em
ferimentos, doença ou morte para o paciente.

Monitorização próxima dos pacientes - Monitorizar os pacientes de perto para obter evidência clínica de
eventos embólicos ou enfarte do miocárdio, seguindo os procedimentos ablativos do lado esquerdo.

Os riscos médicos do procedimento devem ser explicados ao paciente e devem ser incluídos no termo de
consentimento informado e por escrito

Minimização da exposição a raios-X - Minimizar a exposição a raios-X do paciente e do corpo clínico. A
exposição excessiva a raios-X pode resultar em lesão aguda por radiação e aumentar o risco de efeitos
somáticos e genéticos, devido à intensidade do feixe de raio-X e ao tempo de exposição a imagens
fluoroscópicas.
 Evitar a exposição dos olhos ou da pele à radiação direta ou dispersa.

Gravidez – Deve ser dada especial atenção à utilização deste dispositivo em mulheres grávidas, devido ao
risco associado à exposição a raios-X.
1 Isolamento elétrico da veia cava superior por ablação com balão a laser em pacientes com fibrilação atrial, J. Interventional
Cardiac Electrophysiology, novembro de 2018, Volume 53, Edição 2, pág. 217–223, Martín R. Arceluz, Pedro F. Cruz, Estela Falconi,
Rosa Montes de Oca, Reina Delgado, Jorge Figuero, Marta Ortega, José L. Merino
Instruções de utilização do cateter HeartLight X3
06-5511 REV A
de 13 pacientes, foi relatada uma taxa de lesão persistente do nervo frénico em 23% dos
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ECN-4541