CardioFocus HeartLight X3 Manual De Instrucciones página 127

2. Indicazioni per l'uso
Il catetere HeartLight X3 è un dispositivo monouso indicato per l'isolamento delle vene
polmonari nel trattamento della fibrillazione atriale. Viene introdotto per via percutanea
tramite interventi eseguiti in un laboratorio di elettrofisiologia o cateterizzazione. Il catetere
è destinato all'uso con il sistema di ablazione endoscopica HeartLight X3. Il sistema
HeartLight ® X3 viene utilizzato per dirigere l'energia luminosa nell'antro delle vene
polmonari per creare un blocco della conduzione come trattamento della fibrillazione
atriale in pazienti di età non inferiore a 18 anni. Oltre al catetere a palloncino, il sistema
HeartLight X3 comprende una guaina deflettibile monouso, la console, l'endoscopio
e il mezzo di riempimento del palloncino.
3. Controindicazioni
Il sistema non è compatibile con la risonanza magnetica (MRI).

Il sistema non è destinato all'uso pediatrico.

Il sistema non è compatibile con apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza.

Il sistema non deve essere utilizzato per tentare di isolare la vena cava superiore (SVC). In un

piccolo studio
nervo frenico nel 23% dei pazienti.
4. Avvertenze
 Formazione – Le procedure di ablazione cardiaca devono essere eseguite esclusivamente da
personale con adeguata formazione, in laboratori di elettrofisiologia completamente attrezzati.
Questo dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da medici specializzati nell'uso di cateteri
per elettrofisiologia e relativi sistemi di erogazione. Il personale deve avere ricevuto una formazione
specifica sull'uso sicuro dei dispositivi laser. Precedentemente al primo utilizzo da parte di un
nuovo operatore, si consiglia vivamente (1) l'esecuzione di un intervento su un simulatore animale
o un simulatore HeartLight, (2) la partecipazione a un caso clinico condotto da un operatore esperto
o (3) l'esecuzione del primo intervento clinico sotto la supervisione di un medico esperto.
Precedentemente al primo utilizzo clinico, il personale infermieristico non clinico o i tecnici addetti
all'uso del laser e al raffreddamento della console devono seguire un corso di formazione pratica
organizzato da CardioFocus o da un suo rappresentante.
 Manuale d'uso / istruzioni per l'uso – Non tentare di utilizzare il sistema di ablazione endoscopica
HeartLight senza prima aver letto con attenzione il relativo manuale d'uso (06-4955).
 Il catetere è esclusivamente monouso e non deve essere risterilizzato. Questo dispositivo è
progettato per essere utilizzato una sola volta per un solo paziente. Non riutilizzare, ritrattare o
risterilizzare il dispositivo allo scopo di riutilizzarlo. Il riutilizzo, il ritrattamento o la risterilizzazione
possono comprometterne l'integrità strutturale o creare un rischio di contaminazione che potrebbe
causare lesioni al paziente, malattia o morte.
1 Electrical isolation of the superior vena cava by laser balloon ablation in patients with atrial fibrillation, J. Interventional
Cardiac Electrophysiology, November 2018, Volume 53, Issue 2, pp 217–223, Martín R. Arceluz, Pedro F. Cruz, Estela
Falconi, Rosa Montes de Oca, Reina Delgado, Jorge Figuero, Marta Ortega,José L. Merino
Istruzioni per l'uso del catetere HeartLight X3
06-5511 REV A
1 non controllato su 13 pazienti, è stato riportato un persistente tasso di lesione del
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