CardioFocus HeartLight X3 Manual De Instrucciones página 147

1. Descrição
As presentes instruções de utilização destinam-se ao cateter HeartLight X3 com Excalibur Balloon
(designado por cateter HeartLight X3 ou cateter de balão). O cateter de balão é um dispositivo estéril,
descartável e de utilização única que fornece energia de laser infravermelho para criar um aumento
na temperatura do tecido, resultando na ablação térmica do tecido alvo.
O sistema de ablação endoscópica HeartLight X3 é composto pelos seguintes elementos básicos e
funcionalidades:
• Um cateter multi-lúmen com conjunto de tubos.
Um balão insuflável e compatível na extremidade distal do cateter de balão. O balão é insuflado com um
•
líquido estéril de enchimento de balão, Admixture de óxido de deutério (D
separadamente).
• Líquido de enchimento do balão - cada 1 ml de óxido de deutério não-pirogénico, esterilizado, contém:
123 mg de diatrizoato de sódio. Adicionado carbonato de sódio e ácido hidroclórico para ajustar o pH
Um controlo remoto do balão para controlar o tamanho do balão.
•
Um gerador de lesão que fornece energia de luz.
•
• Um motor elétrico que pode girar o gerador de lesão para criar arcos de ablação mais longos.
Duas fibras óticas para iluminar o tecido com luz branca, permitindo a visualização pelo endoscópio
•
• Endoscópio (embalado separadamente) é um dispositivo 2F, com 145 cm de comprimento utilizável,
reutilizável, compatível com o cateter HeartLight X3.
Usar o cateter HeartLight X3 apenas com a consola HeartLight X3.
Para obter detalhes sobre a consola HeartLight X3 e como utilizá-la como um sistema integrado com o
cateter HeartLight X3 para realizar procedimentos de ablação, consulte o Manual de Operação e
Manutenção do sistema de ablação endoscópica HeartLight X3 06-4955.
1.1 Conteúdo da embalagem
O produto é fornecido em estado esterilizado. A embalagem contém a documentação do produto com
tudo incluído e um dos seguintes itens (cada embalagem embalada separadamente):
• Cateter HeartLight X3
Endoscópio
•
Líquido de enchimento do balão (D
•
2. Indicações de utilização
O cateter HeartLight X3 é um dispositivo descartável de utilização única para o isolamento de veias
pulmonares, a ser utilizado no tratamento da fibrilação atrial. É introduzido percutaneamente no
ambiente de um laboratório de eletrofisiologia ou cateterismo. O cateter destina-se a ser utilizado
com o sistema de ablação endoscópica HeartLight X3. O sistema HeartLight
para direcionar a energia luminosa no antro das veias pulmonares, para criar um bloqueio de
condução como tratamento para a fibrilação atrial em pacientes com 18 anos ou mais. Além da
cateter de balão, o sistema HeartLight X3 é composto pela bainha defletível estéril, descartável, de
utilização única, pela consola, pelo endoscópio e pelo líquido de enchimento do balão.
Instruções de utilização do cateter HeartLight X3
06-5511 REV A
O)
2
O) (embalado
2
® X3 deve ser utilizado
ECN-4541
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