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Terminología
En este documento se utilizan los términos siguientes:
Leica Biosystems—consulte Leica Biosystems Melbourne Pty Ltd.
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BOND - la plataforma Leica Biosystems que incluye BOND-III, BOND-MAX y BOND-PRIME
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BOND-PRIME - un tipo de instrumento de tinción IHC e ISH automatizado
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Software BOND: la aplicación de software a través de la cual los usuarios pueden configurar y operar el
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sistema BOND-III, BOND-MAX o BOND-PRIME
Usuarios previstos
Los usuarios a los que va destinado el sistema BOND-PRIME son personal de laboratorio con la formación adecuada.
Las personas que operen un Módulo de procesado BOND-PRIME deben haber recibido la formación suficiente para
asegurarse de que se utilice de acuerdo con este documento y ser plenamente conscientes de cualquier peligro
potencial o procedimiento peligroso, antes de operar el módulo de procesado. Solamente el personal formado debe
retirar las cubiertas o cualquiera de las partes del módulo de procesado, y solamente si así se indica dentro de este
manual.
Instalación y reparaciones
La instalación y las reparaciones sólo deben ser realizadas por personal de servicio cualificado, autorizado por Leica
Biosystems.
Solamente se puede hacer reclamaciones de garantía si el sistema se ha utilizado para la aplicación especificada y se
ha utilizado de acuerdo con las instrucciones de este documento. El daño debido a una manipulación inadecuada o
un mal uso del producto invalidará la garantía. Leica Biosystems no puede asumir la responsabilidad por tales daños.
Notificación de incidentes graves
La aparición de cualquier incidente grave que haya conducido a, o que pueda provocar, la muerte de un paciente o
usuario o el deterioro temporal o permanente del estado de salud de un paciente o usuario debe notificarse a un
representante local de Leica Biosystems y a la autoridad reguladora local pertinente.
Declaración de seguridad y privacidad de los datos de los usuarios
Leica Biosystems respeta y se compromete a proteger la seguridad y privacidad de los datos personales. El Aviso de
privacidad de Leica Biosystems describe los datos personales que podemos recopilar, utilizar y conservar.
Aviso de privacidad
El licenciatario cumplirá con todas las leyes de privacidad y protección de datos aplicables en el tratamiento de datos
personales utilizando el BOND-PRIME, sin limitación, mediante la realización de todas las notificaciones necesarias y
la obtención de todos los consentimientos necesarios de los pacientes y otros interesados antes de tratar sus datos
personales.
Manual del usuario de BOND-PRIME, 91.7500.525 A09
© 2023 Leica Biosystems Melbourne Pty Ltd
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