Página 1 Universal Tracker Electromagnetic REF 8000-060-006 Instructions for Use Rx Only TD8000060702 | AC 2021-06-30 www.stryker.com...
Página 2 EN | Instructions for use DA | Brugsanvisning DE | Gebrauchsanweisung EL | Οδηγίες χρήσης ES | Instrucciones de uso FI | Käyttöohjeet FR | Notice d’utilisation IT | Istruzioni per l’uso JA | 使用説明書 KO | 사용 설명서 NL | Gebruiksaanwijzing NO | Bruksanvisning PL | Instrukcja użycia PT | Instruções de utilização...
Página 3 How to Use this Document This manual is the most comprehensive source of information for the safe, effective, and compliant use and/or maintenance of the product. Read and understand this manual as well as the respective system user manual before using the product or any component compatible with the product.
Página 4 1.1. Symbol Definition EN ISO 7010 Graphical symbols – Safety colors and safety signs – Registered safety signs Symbol Name: Definition General warning sign: To signify a general warning. W001 Refer to instruction manual/booklet: To signify that the user instruction manual/booklet must be read.
Página 5 Symbol Name: Definition Date of manufacture: Indicates the date when the medical device was manufactured. 5.1.3 Batch code: Indicates the manufacturer’s batch code so that the batch or lot can be identified. 5.1.5 Catalog number: Indicates the manufacturer’s catalog number so that the medical device can be identified.
Página 6 Symbol Name: Definition Keep dry: Indicates a medical device that needs to be protected from moisture. 5.3.4 Temperature limit: Indicates the temperature limits to which the medical device can be safely exposed. 5.3.7 Humidity limitation: Indicates the range of humidity to which the medical device can be safely exposed.
Página 7 Product-Specific Symbols Symbol Name: Definition Quantity: Indicates the number of medical devices in the packaging. Note: Used to supplement or clarify information. GTIN Global Trade Item Number. How to Use this Document | 5...
Página 8 81 FR 38911 FDA Final rule for the use of symbols in labeling Symbol Name: Definition Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by Rx Only or on the order of a physician. Directive 2012/19/EU on waste electrical and electronic equipment (WEEE) Symbol Name: Definition Indicates that the product must be collected separately and must...
Página 9 – appropriateness of using the product and for the specific technique for each patient. Stryker, as a manufacturer, does not recommend a specific surgical procedure. The user and/or patient should report any serious product-related incident to both the manufacturer and the national competent authority where the user and/or patient is established.
Página 10 Unit and is intended for navigating conventional surgical instruments. 3.2. Indications for Use The Stryker ENT Navigation System is indicated for any medical condition in which the use of stereotactic surgery may be appropriate, and where reference to a rigid anatomical structure in the field of ENT surgery, such as the paranasal sinuses, mastoid anatomy, can be identified relative to a CT- or MR-based model of the anatomy.
Página 11 None known. 3.4. User Group Healthcare professionals (surgeon/resident, nurse/professional caregiver) educated in computer-assisted surgery and thoroughly familiar with the instructions for use and with the operation of this product. To request an additional in-service instruction, contact Stryker. Product Information | 9...
Página 12 Product Overview Figure 1: Universal Tracker Electromagnetic Knurled Screw 10 | Product Overview...
Página 13 4.1. Instructions for Application With the help of an instrument clamp, the Universal Tracker Electromagnetic can be attached to surgical instruments that are not originally intended for navigation. To mount the Universal Tracker Electromagnetic on an instrument clamp, follow the steps below.
Página 14 Figure 2: Mounting Universal Tracker Electromagnetic on Instrument Clamp 5. Calibrate the surgical instrument. Refer to the instructions for use supplied with the respective software application. For instructions on how to use the product for a surgical procedure, refer to the instructions for use supplied with the respective software application.
Página 15 For Use With WARNING Use only Stryker-approved products, unless otherwise specified. For information related to compatible software applications, refer to the instructions for use supplied with the respective software application. For information related to product- specific compatibility, refer to the table below.
Página 16 Disassembly 1. Unscrew and remove the knurled screw (Figure 1, A). 2. Detach the tracker from the instrument clamp. Product Lifetime The instrument is validated for ten reprocessing cycles. Thus, the instrument contains a usage counter that disables the instrument after running the tenth usage cycle in surgery. The usage counter is updated as soon as the instrument is connected during surgery and shown in the software.
Página 17 Reprocessing For reprocessing instructions, safety directives, and reprocessing equipment, refer to the Stryker ENT Navigation System Reprocessing Instructions (TD8000010706). Maintenance Maintenance and repair may only be conducted by the manufacturer or authorized partners. The product components may only be sent back to the manufacturer in a cleaned, disinfected, and sterilized condition.
Página 18 10. Disposal Risk of injury or infection can be avoided by safe disposal of the product components. Sharp and pointed components need to be collected and locked in a tight and break-proof container. They must be stored in such a way that they are protected from unauthorized use.
Página 19 11. Technical Specifications Environmental Limitations Operation Storage and Transportation Temperature 30°C 50°C 10°C -10°C Relative humidity 75 % 30 % Atmospheric air pressure 106 kPa – 80 kPa Technical Specifications | 17...
Página 20 Anvendelse af dette dokument Denne manual er den mest omfattende informationskilde til sikker, effektiv og forskriftsmæssig anvendelse og/eller vedligeholdelse af produktet. Denne manual såvel som den respektive systembrugermanual skal læses og forstås, før produktet eller en eventuel komponent, der er kompatibel med produktet, anvendes. Ved kombination med andet medicinsk udstyr skal brugermanualen til det pågældende udstyr også...
Página 21 1.1. Symbolforklaring EN ISO 7010 Grafiske symboler – Sikkerhedsfarver og sikkerhedsskilte – Registrerede sikkerhedsskilte Symbol Navn: Forklaring Generelt advarselsskilt: Angiver en generel advarsel. W001 Se brugermanualen/brugsanvisningen: Angiver, at brugermanualen/ brugsanvisningen skal læses. M002 EN ISO 15223-1 Medicinsk udstyr – Symboler, der skal anvendes på etiketter til og mærkning af medicinsk udstyr samt tilhørende information –...
Página 22 Symbol Navn: Forklaring Fremstillingsdato: Angiver den dato, hvor det medicinske udstyr blev fremstillet. 5.1.3 Batchkode: Angiver producentens batchkode, så batchen eller partiet kan identificeres. 5.1.5 Katalognummer: Angiver producentens katalognummer, så det medicinske udstyr kan identificeres. 5.1.6 Serienummer: Angiver producentens serienummer, så det specifikke medicinske udstyr kan identificeres.
Página 23 Symbol Navn: Forklaring Opbevares tørt: Angiver, at det medicinske udstyr skal beskyttes mod fugtighed. 5.3.4 Temperaturgrænse: Angiver de temperaturgrænser, som det medicinske udstyr på sikker vis kan eksponeres for. 5.3.7 Fugtighedsgrænse: Angiver det fugtighedsområde, som det medicinske udstyr på sikker vis kan eksponeres for. 5.3.8 Grænse for atmosfærisk tryk: Angiver det område for atmosfærisk tryk, som det medicinske udstyr på...
Página 24 Produktspecifikke symboler Symbol Navn: Forklaring Antal: Angiver antallet af medicinske enheder i emballagen. Bemærk: Anvendes til at supplere eller uddybe oplysninger. GTIN Global Trade Item Number. 22 | Anvendelse af dette dokument...
Página 25 81 FR 38911 Gældende FDA-regel vedrørende brug af symboler på mærkning Symbol Navn: Forklaring Forsigtig: Ifølge amerikansk (USA) lov må denne anordning kun Rx Only sælges af en læge eller efter ordination fra en læge. Direktiv 2012/19/EU om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE) Symbol Navn: Forklaring Angiver, at produktet skal indsamles separat og ikke må...
Página 26 Den sundhedsfaglige person, som udfører indgrebet, er ansvarlig for at fastslå, – hvorvidt det er hensigtsmæssigt at anvende produktet og den specifikke teknik til den enkelte patient. Stryker anbefaler som producent ikke nogen specifik kirurgisk procedure. Brugeren og/eller patienten skal indberette alle alvorlige produktrelaterede hændelser til både producenten og den kompetente nationale myndighed i det land, hvor...
Página 27 Produktoplysninger ADVARSEL Produktet må udelukkende bruges til det tilsigtede formål og i overensstemmelse – med dette dokument samt alle aktuelle versioner af dokumentation til relevante system- og softwareapplikationer. Dette dokument udgør en del af produktet og skal altid være tilgængeligt for –...
Página 28 ØNH-relaterede indgreb i den anteriore kraniebase 3.3. Kontraindikationer Ingen kendte. 3.4. Brugergruppe Sundhedspersoner (kirurg/reservelæge, sygeplejerske/plejepersonale), der er uddannet i computerassisteret kirurgi samt fortrolige med brugsanvisningen og med betjeningen af dette produkt. Yderligere anvisninger om brugen kan fås ved henvendelse til Stryker. 26 | Produktoplysninger...
Página 29 Oversigt over produktet Figur 1: Elektromagnetisk universaltracker Riflet skrue Oversigt over produktet | 27...
Página 30 4.1. Anvisninger i anvendelse Den elektromagnetiske universaltracker kan ved brug af en instrumentklemme fastgøres til kirurgiske instrumenter, der ikke oprindeligt er beregnet til navigation. Følg nedenstående trin for at montere den elektromagnetiske universaltracker på en instrumentklemme. 1. Sørg for, at instrumentklemmen er sikkert fastgjort til det kirurgiske instrument. 2.
Página 31 Figur 2: Fastgørelse af den elektromagnetiske universaltracker på instrumentklemmen 5. Kalibrer det kirurgiske instrument. Se brugsvejledningen, der fulgte med den respektive softwareapplikation. Anvisninger i brug af produktet til et kirurgisk indgreb findes i den brugsanvisning, der blev leveret sammen med den respektive softwareapplikation. Oversigt over produktet | 29...
Página 32 Til brug med ADVARSEL Der må udelukkende anvendes produkter, som er godkendt af Stryker, medmindre andet er anført. Der findes oplysninger om kompatible softwareapplikationer i den brugsvejledning, der blev leveret sammen med den respektive softwareapplikation. Oplysninger om produktspecifik kompatibilitet findes i nedenstående tabel.
Página 33 Demontering 1. Løsn og fjern den riflede skrue (figur 1, A). 2. Frigør trackeren fra instrumentklemmen. Produktets levetid Instrumentet er valideret til ti genklargøringscyklusser. Hvert instrument indeholder således en brugstæller, som deaktiverer instrumentet, når den tiende brugscyklus er blevet kørt under et indgreb. Brugstælleren opdateres, så snart instrumentet tilsluttes under indgrebet og vises i softwaren.
Página 34 Genklargøring Der findes anvisninger i genklargøring samt oplysninger om sikkerhedsdirektiver og genklargøringsudstyr i Stryker ENT Navigation System Re-Processing Instructions (TD8000010706). Vedligeholdelse Vedligeholdelse og reparation må udelukkende udføres af producenten eller autoriserede partnere. Produktkomponenterne må udelukkende returneres til producenten i rengjort, desinficeret og steriliseret stand.
Página 35 10. Bortskaffelse Risiko for tilskadekomst eller infektion kan undgås gennem sikker bortskaffelse af produktkomponenterne. Skarpe og spidse komponenter skal indsamles og låses inde i en tæt tillukket og brudsikker beholder. De skal opbevares på en sådan måde, at de er beskyttet mod uautoriseret brug. Kontaminerede produkter skal indleveres på en deponeringsplads til farligt affald og håndteres på...
Página 36 11. Tekniske specifikationer Miljømæssige Betjening Opbevaring og transport begrænsninger Temperatur 30 °C 50 °C -10 °C 10 °C Relativ luftfugtighed 75 % 30 % Atmosfærisk lufttryk 106 kPa – 80 kPa 34 | Tekniske specifikationer...
Página 37 Verwendung dieses Dokuments Dieses Handbuch stellt die umfassendste Informationsquelle für den sicheren, effektiven und konformen Gebrauch Ihres Produkts und/oder dessen Wartung dar. Bevor Sie das Produkt oder eine mit dem Produkt kompatible Komponente verwenden, müssen Sie dieses Handbuch sowie das Benutzerhandbuch des jeweiligen Systems gelesen und verstanden haben.
Página 38 1.1. Erklärung der Symbole EN ISO 7010 Graphische Symbole – Sicherheitsfarben und Sicherheitszeichen – Registrierte Sicherheitszeichen Symbol Name: Erklärung Allgemeines Warnzeichen: Weist auf eine allgemeine Warnung hin. W001 Gebrauchsanweisung/Broschüre beachten: Bedeutet, dass der Anwender die Benutzerhinweise in der Gebrauchsanweisung lesen muss. M002 EN ISO 15223-1 Medizinprodukte –...
Página 39 Symbol Name: Erklärung Herstellungsdatum: Angabe des Datums, an dem das Medizinprodukt hergestellt wurde. 5.1.3 Chargencode: Angabe des Chargencodes des Herstellers zur Identifikation der Charge. 5.1.5 Bestellnummer: Angabe der Bestellnummer des Herstellers zur Identifikation des Medizinprodukts. 5.1.6 Seriennummer: Angabe der Seriennummer des Herstellers zur Identifikation des Medizinprodukts.
Página 40 Symbol Name: Erklärung Trocken halten: Bedeutet, dass das Medizinprodukt vor Feuchtigkeit geschützt werden muss. 5.3.4 Temperaturbegrenzung: Angabe der Temperaturbegrenzung, der das Medizinprodukt gefahrlos ausgesetzt werden kann. 5.3.7 Luftfeuchtigkeitsbereich: Angabe des Luftfeuchtigkeitsbereichs, dem das Medizinprodukt gefahrlos ausgesetzt werden kann. 5.3.8 Luftdruckbegrenzung: Angabe des Luftdruckbereichs, dem das Medizinprodukt gefahrlos ausgesetzt werden kann.
Página 41 Produktspezifische Symbole Symbol Name: Erklärung Stückzahl: Angabe der Anzahl der Produkte in der Packung. Hinweis: Wird für zusätzliche oder verdeutlichende Informationen verwendet. GTIN Global Trade Item Number (globale Artikelnummer). Verwendung dieses Dokuments | 39...
Página 42 81 FR 38911 Endgültige FDA-Vorschrift zur Verwendung von Kennzeichnungssymbolen Symbol Name: Erklärung Vorsicht: In den USA darf dieses Gerät nach den gesetzlichen Rx Only Vorschriften nur durch einen Arzt oder auf ärztliche Verordnung abgegeben werden. Richtlinie 2012/19/EU über Elektro- und Elektronik-Altgeräte (WEEE) Symbol Name: Erklärung Zeigt an, dass das Produkt nicht über den unsortierten Hausmüll...
Página 43 Produkt auf Defekte überprüft werden. Der das Verfahren durchführende Gesundheitsdienstleister ist verantwortlich dafür, – die Angemessenheit der Verwendung des Produkts und der spezifischen Technik in Bezug auf den jeweiligen Patienten zu bestimmen. Der Hersteller Stryker empfiehlt kein bestimmtes chirurgisches Verfahren. Sicherheitsinformationen | 41...
Página 44 Der Benutzer und/oder Patient sollte jeden schwerwiegenden produktbezogenen Vorfall sowohl dem Hersteller als auch der zuständigen nationalen Behörde in dem Land melden, in dem der Benutzer und/oder Patient ansässig ist. 42 | Sicherheitsinformationen...
Página 45 Navigationseinheit und ist für die Navigation von konventionellen chirurgischen Instrumenten vorgesehen. 3.2. Indikationen Das Stryker HNO-Navigationssystem ist für jede medizinische Fragestellung angezeigt, bei welcher der Einsatz der stereotaktischen Chirurgie zweckmäßig erscheint und bei der eine Referenz zu einer starren anatomischen Struktur im HNO-Operationsfeld, wie etwa die Nasennebenhöhlen oder die Anatomie des Processus mastoideus, relativ zu einem...
Página 46 3.3. Kontraindikationen Keine bekannt. 3.4. Benutzergruppe Medizinisches Fachpersonal (Chirurg/Assistenzarzt, Krankenschwester/Pflegepersonal), das in computergestützter Chirurgie ausgebildet und mit der Gebrauchsanweisung und der Bedienung dieses Produkts gründlich vertraut ist. Um eine zusätzliche Unterweisung anzufordern, wenden Sie sich an Stryker. 44 | Produktinformationen...
Página 47 Produktübersicht Abbildung 1: Elektromagnetischer Universaltracker Rändelschraube Produktübersicht | 45...
Página 48 4.1. Gebrauchsanweisung Mithilfe einer Instrumentenklemme kann der elektromagnetische Universaltracker auch an chirurgischen Instrumenten befestigt werden, die ursprünglich nicht für die Navigation vorgesehen sind. Gehen Sie wie folgt vor, um den elektromagnetischen Universaltracker an einer Geräteklemme zu montieren. 1. Stellen Sie sicher, dass die Instrumentenklemme sicher am chirurgischen Instrument befestigt ist.
Página 49 Abbildung 2: Befestigen des elektromagnetischen Universaltrackers an der Instrumentenklemme 5. Kalibrieren Sie das chirurgische Instrument. Beachten Sie die mit der jeweiligen Software-Anwendung mitgelieferte Gebrauchsanweisung. Anweisungen zur Verwendung des Produkts für einen chirurgischen Eingriff finden Sie in der mit der jeweiligen Softwareanwendung gelieferten Gebrauchsanweisung. Produktübersicht | 47...
Página 50 Zur Verwendung mit WARNUNG Nur von Stryker genehmigte Produkte verwenden, sofern nicht anders angegeben. Informationen zu kompatiblen Softwareanwendungen finden Sie in der Gebrauchsanweisung, das mit der jeweiligen Softwareanwendung geliefert wird. Informationen zur produktspezifischen Kompatibilität finden Sie in der folgenden Tabelle.
Página 51 Demontage 1. Lösen und entfernen Sie die Rändelschraube (Abbildung 1, A). 2. Lösen Sie den Tracker von der Instrumentenklemme. Produkt-Lebensdauer Das Instrument wurde für zehn Aufbereitungszyklen validiert. Daher enthält das Instrument einen Nutzungszähler, der das Instrument nach dem zehnten Nutzungszyklus in der Chirurgie deaktiviert.
Página 52 Aufbereitung Anweisungen zur Aufbereitung, Sicherheitsrichtlinien und Geräte zur Aufbereitung finden Sie in den Aufbereitungsanweisungen für das Stryker HNO-Navigationssystem (TD8000010706). Wartung Wartungs- und Reparaturarbeiten dürfen nur vom Hersteller oder autorisierten Partnern durchgeführt werden. Die Produktkomponenten dürfen nur in gereinigtem, desinfiziertem und sterilisiertem Zustand an den Hersteller zurückgesendet werden. Scharfe oder spitze Komponenten müssen in einem geschützten Zustand zurückgesendet werden.
Página 53 10. Entsorgung Das Risiko für Verletzungen oder Infektionen kann durch eine sichere Entsorgung der Produktkomponenten vermieden werden. Scharfe und spitze Komponenten müssen gesammelt und in einem dichten und bruchsicheren Behälter verschlossen werden. Sie müssen so aufbewahrt werden, dass sie vor unbefugter Benutzung geschützt sind. Kontaminierte Produkte sind als Sondermüll zu entsorgen und so zu behandeln, dass eine Kontamination von Dritten ausgeschlossen ist.
Página 54 11. Technische Spezifikationen Einschränkungen in Bezug auf Betrieb Lagerung und Transport die Umgebungsbedingungen Temperatur 30 °C 50 °C -10 °C 10 °C Relative Luftfeuchte 75 % 30 % Luftdruck 106 kPa – 80 kPa 52 | Technische Spezifikationen...
Página 55 Τρόπος χρήσης αυτού του εγγράφου Αυτό το εγχειρίδιο είναι η πιο ολοκληρωμένη πηγή πληροφοριών για την ασφαλή, αποτελεσματική και συμμορφούμενη χρήση ή/και συντήρηση του προϊόντος. Διαβάστε και κατανοήστε αυτό το εγχειρίδιο καθώς και το αντίστοιχο εγχειρίδιο χρήσης του συστήματος πριν χρησιμοποιήσετε το προϊόν ή οποιοδήποτε εξάρτημα συμβατό με το προϊόν. Όταν συνδυάζεται...
Página 56 1.1. Ορισμός συμβόλων EN ISO 7010 Γραφικά σύμβολα – Χρώματα και ενδείξεις ασφαλείας – Καταχωρημένες ενδείξεις ασφαλείας Σύμβολο Όνομα: Ορισμός Γενικό σύμβολο προειδοποίησης: Υποδεικνύει γενική προειδοποίηση. W001 Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο/φυλλάδιο οδηγιών: Υποδεικνύει ότι πρέπει να διαβάσετε το εγχειρίδιο/φυλλάδιο οδηγιών χρήσης. M002 54 | Τρόπος...
Página 57 EN ISO 15223-1 Ιατροτεχνολογικά προϊόντα – Σύμβολα που πρέπει να χρησιμοποιούνται με ετικέτες ιατροτεχνολογικών προϊόντων, επισήμανση και πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται – Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις Σύμβολο Όνομα: Ορισμός Κατασκευαστής: Υποδεικνύει τον κατασκευαστή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος όπως ορίζεται στη νομοθεσία εναρμόνισης...
Página 58 Σύμβολο Όνομα: Ορισμός Μη αποστειρωμένο: Yποδεικνύει ιατροτεχνολογικό προϊόν που δεν έχει υποβληθεί σε διαδικασία αποστείρωσης. STERILE 5.2.7 Διατηρείτε μακριά από ηλιακή ακτινοβολία: Υποδεικνύει ιατροτεχνολογικό προϊόν που χρειάζεται προστασία από πηγές φωτός. 5.3.2 Διατηρείτε στεγνό: Υποδεικνύει ιατροτεχνολογικό προϊόν που χρειάζεται προστασία από υγρασία. 5.3.4 Όρια...
Página 59 Σύμβολο Όνομα: Ορισμός Όρια ατμοσφαιρικής πίεσης: Υποδεικνύει το εύρος ατμοσφαιρικής πίεσης στο οποίο το ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να εκτεθεί με ασφάλεια. 5.3.9 Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης: Yποδεικνύει την ανάγκη να συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης. 5.4.3 Υποδεικνύει ιατροτεχνολογικό προϊόν σύμφωνα με τη νομοθεσία εναρμόνισης...
Página 60 Τελικός κανόνας 81 FR 38911 της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. (FDA) για τη χρήση συμβόλων στη σήμανση Σύμβολο Όνομα: Ορισμός Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (των Η.Π.Α.) περιορίζει την Rx Only πώληση της συσκευής αυτής μόνον σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.
Página 61 Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης που εκτελεί οποιαδήποτε διαδικασία είναι – υπεύθυνος για τον προσδιορισμό της καταλληλότητας χρήσης του προϊόντος και για τη συγκεκριμένη τεχνική για κάθε ασθενή. Η Stryker, ως κατασκευαστής, δεν συνιστά συγκεκριμένη χειρουργική διαδικασία. Πληροφορίες για την ασφάλεια | 59...
Página 62 Ο χρήστης ή/και ο ασθενής θα πρέπει να αναφέρουν οποιοδήποτε σοβαρό περιστατικό που σχετίζεται με το προϊόν τόσο στον κατασκευαστή όσο και στην εθνική αρμόδια αρχή όπου βρίσκεται ο χρήστης ή/και ο ασθενής. 60 | Πληροφορίες για την ασφάλεια...
Página 63 μονάδα πλοήγησης και προορίζεται για την πλοήγηση συμβατικών χειρουργικών εργαλείων. 3.2. Ενδείξεις χρήσης Το σύστημα πλοήγησης ΩΡΛ της Stryker ενδείκνυται για οιαδήποτε κατάσταση της υγείας στην οποία ενδέχεται να είναι κατάλληλη η χρήση στερεοτακτικής χειρουργικής, και όπου μπορεί να εντοπιστεί αναφορά συμπαγούς ανατομικής δομής στο πεδίο της χειρουργικής...
Página 64 Επαγγελματίες υγείας (χειρουργός/ειδικευόμενος, νοσηλευτής/επαγγελματίας φροντιστής) εκπαιδευμένοι στην υποβοηθούμενη από υπολογιστή χειρουργική και πλήρως εξοικειωμένοι με τις οδηγίες χρήσης και με τη λειτουργία αυτού του προϊόντος. Για να ζητήσετε πρόσθετες οδηγίες κατά τη χρήση, επικοινωνήσετε με τη Stryker. 62 | Πληροφορίες προϊόντος...
Página 65 Επισκόπηση προϊόντος Α Εικόνα 1: Ηλεκτρομαγνητικό tracker γενικής χρήσης A Οδοντωτός κοχλίας Επισκόπηση προϊόντος | 63...
Página 66 4.1. Οδηγίες εφαρμογής Με τη βοήθεια ενός σφιγκτήρα εργαλείων, το Ηλεκτρομαγνητικό tracker γενικής χρήσης μπορεί να συνδεθεί με χειρουργικά εργαλεία που δεν προορίζονται αρχικά για πλοήγηση. Για να τοποθετήσετε το Ηλεκτρομαγνητικό tracker γενικής χρήσης σε ένα σφιγκτήρα εργαλείων, ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα. 1.
Página 67 Εικόνα 2: Στερέωση ενός ηλεκτρομαγνητικού tracker γενικής χρήσης στον σφιγκτήρα εργαλείων 5. Βαθμονόμηση χειρουργικών εργαλείων. Ανατρέξτε στις Οδηγίες Χρήσης που παρέχονται με την αντίστοιχη εφαρμογή λογισμικού. Για οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του προϊόντος για μια χειρουργική διαδικασία, ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης που παρέχονται με την αντίστοιχη εφαρμογή λογισμικού. Επισκόπηση...
Página 68 Για χρήση με ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Χρησιμοποιείτε μόνο προϊόντα εγκεκριμένα από τη Stryker, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά. Για πληροφορίες σχετικά με συμβατές εφαρμογές λογισμικού, ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χρήσης που παρέχεται με την αντίστοιχη εφαρμογή λογισμικού. Για πληροφορίες σχετικά με τη συμβατότητα με συγκεκριμένα προϊόντα, ανατρέξτε στον πίνακα παρακάτω.
Página 69 Αποσυναρμολόγηση 1. Ξεβιδώστε και αφαιρέστε τον οδοντωτό κοχλία (Εικόνα 1, Α). 2. Αποσυνδέστε το tracker από τον σφιγκτήρα εργαλείου. Διάρκεια ζωής προϊόντος Το όργανο είναι επικυρωμένο για δέκα κύκλους επανεπεξεργασίας. Έτσι, κάθε εργαλείο περιλαμβάνει έναν μετρητή χρήσης που απενεργοποιεί τη λειτουργία του εργαλείου μετά την...
Página 70 Επανεπεξεργασία Για οδηγίες επανεπεξεργασίας, οδηγίες ασφαλείας και εξοπλισμό επανεπεξεργασίας, ανατρέξτε στις Οδηγίες επανεπεξεργασίας του συστήματος πλοήγησης ΩΡΛ της Stryker (TD8000010706). Συντήρηση Η συντήρηση και η επισκευή επιτρέπεται να πραγματοποιούνται μόνο από τον κατασκευαστή ή τους εξουσιοδοτημένους συνεργάτες του. Τα εξαρτήματα του προϊόντος...
Página 71 10. Απόρριψη Ο κίνδυνος τραυματισμού ή λοίμωξης μπορεί να αποφευχθεί με την ασφαλή απόρριψη των εξαρτημάτων του προϊόντος. Αιχμηρά και μυτερά εξαρτήματα πρέπει να συλλέγονται και να κλειδώνονται σε στεγανό και ανθεκτικό σε θραύσεις δοχείο. Πρέπει να αποθηκεύονται με τρόπο ώστε να προστατεύονται από μη εξουσιοδοτημένη χρήση. Τα μολυσμένα προϊόντα πρέπει...
Página 72 11. Τεχνικές προδιαγραφές Περιβαλλοντικοί Λειτουργία Φύλαξη και μεταφορά περιορισμοί Θερμοκρασία 30°C 50°C 10°C -10°C Σχετική υγρασία 75 % 30 % Ατμοσφαιρική πίεση 106 kPa – 80 kPa 70 | Τεχνικές προδιαγραφές...
Página 73 Cómo utilizar este documento Este manual es la fuente de información más completa para el uso y el mantenimiento del producto de forma segura, eficaz y conforme con las normativas. Lea y comprenda este manual, así como el manual del usuario del sistema correspondiente, antes de utilizar el producto o cualquier componente compatible con el producto.
Página 74 1.1. Definición de los símbolos EN ISO 7010 Símbolos gráficos - Colores y señales de seguridad - Señales de seguridad registradas Símbolo Nombre: Definición Signo de advertencia general: indica una advertencia de carácter general. W001 Consulte el manual/folleto de instrucciones: indica que debe leerse el manual/folleto de instrucciones del usuario.
Página 75 Símbolo Nombre: Definición Fecha de fabricación: indica la fecha en la que se fabricó el producto sanitario. 5.1.3 Código de lote: indica el código de lote del fabricante que permite identificar el lote. 5.1.5 Número de catálogo: indica el número de catálogo del fabricante que permite identificar el producto sanitario.
Página 76 Símbolo Nombre: Definición Mantener seco: indica un producto sanitario que tiene que protegerse de la humedad. 5.3.4 Límites de temperatura: indica los límites de temperatura a los que puede exponerse el producto sanitario de manera segura. 5.3.7 Límites de humedad: indica el intervalo de humedad al que puede exponerse el dispositivo médico de manera segura.
Página 77 Símbolos específicos del producto Símbolo Nombre: Definición Cantidad: indica el número de productos que contiene el envase. Nota: se utiliza para complementar o aclarar información. GTIN Global Trade Item Number (Número mundial de artículo comercial). Cómo utilizar este documento | 75...
Página 78 81 FR 38911 FDA Regla final para el uso de símbolos en el etiquetado Símbolo Nombre: Definición Atención: las leyes federales estadounidenses limitan la venta Rx Only de este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa. Directiva 2012/19/UE sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE) Símbolo Nombre: Definición Indica que el producto debe recogerse por separado y que no...
Página 79 El proveedor de atención sanitaria que realiza el procedimiento es responsable – de determinar la idoneidad del uso del producto y la técnica específica para cada paciente. Stryker, como fabricante, no recomienda ningún procedimiento quirúrgico específico. Información de seguridad | 77...
Página 80 El usuario o el paciente deben informar de cualquier incidente grave relacionado con el producto tanto al fabricante como a la autoridad nacional competente donde esté establecido el usuario o paciente. 78 | Información de seguridad...
Página 81 3.2. Indicaciones de uso El sistema de navegación en ORL de Stryker está indicado para cualquier afección en la que pueda resultar adecuado el uso de cirugía estereotáxica y en aquellos casos en los que pueda identificarse una referencia a una estructura anatómica rígida en el campo de la cirugía ORL, como los senos paranasales o el mastoides, en relación con un modelo...
Página 82 Profesionales sanitarios (cirujanos/residentes, enfermeros/cuidadores profesionales) con formación en cirugía asistida por ordenador y muy familiarizados con las instrucciones de uso y el funcionamiento de este producto. Si desea solicitar formación adicional en sus instalaciones, póngase en contacto con Stryker. 80 | Información sobre el producto...
Página 83 Resumen del producto Figura 1: Tracker universal electromagnético A Tornillo moleteado Resumen del producto | 81...
Página 84 4.1. Instrucciones para la aplicación Con la ayuda de una pinza de instrumento, el tracker universal electromagnético se puede instalar en instrumentos quirúrgicos que originalmente no estaban destinados a la navegación. Para montar el tracker universal electromagnético en una pinza de instrumento, siga estos pasos.
Página 85 Figura 2: Montaje del tracker universal electromagnético en la pinza de instrumento 5. Calibre el instrumento quirúrgico. Consulte las instrucciones de uso suministradas con la aplicación de software correspondiente. Para obtener instrucciones de uso del producto para una intervención quirúrgica, consulte las instrucciones de uso incluidas con la aplicación de software correspondiente.
Página 86 Para usar con ADVERTENCIA Utilice únicamente productos aprobados por Stryker, a menos que se especifique lo contrario. Para obtener información relacionada con las aplicaciones de software compatibles, consulte las instrucciones de uso suministradas con la aplicación de software correspondiente. Para obtener información específica del producto acerca de la compatibilidad, consulte la tabla siguiente.
Página 87 Desmontaje 1. Desenrosque y retire el tornillo moleteado (Figura 1, A). 2. Separe el tracker de la pinza de instrumento. Vida útil del producto El instrumento se ha validado para diez ciclos de reprocesamiento. Por esta razón, cada instrumento incluye un contador de uso que desactiva el instrumento después de diez ciclos de uso en cirugía.
Página 88 Para obtener instrucciones de reprocesamiento y directivas de seguridad y conocer el equipo de reprocesamiento, consulte las Instrucciones de reprocesamiento del sistema de navegación en ORL de Stryker (TD8000010706). Mantenimiento El mantenimiento y la reparación solo deben realizarlos el fabricante o sus socios autorizados.
Página 89 10. Eliminación Es posible evitar el riesgo de lesiones o infección eliminando de forma segura los componentes del producto. Los componentes afilados y con punta deben recogerse en un contenedor cerrado herméticamente y a prueba de rotura. Deberán conservarse de modo que queden protegidos de un uso no autorizado. Los productos contaminados deben enviarse a un centro de residuos peligrosos y manipularse de forma que no sea posible la contaminación de terceros.
Página 90 11. Especificaciones técnicas Limitaciones ambientales Funcionamiento Almacenamiento y transporte Temperatura 30°C 50°C 10°C -10°C Humedad relativa 75 % 30 % Presión atmosférica 106 kPa – 80 kPa 88 | Especificaciones técnicas...
Página 91 Miten tätä asiakirjaa käytetään Tämä opas on kattavin tietolähde tuotteen turvallista, tehokasta ja vaatimustenmukaista käyttöä sekä tuotteen huoltoa varten. Lue ja sisäistä tämän oppaan sekä vastaavan järjestelmän käyttöoppaan tiedot ennen tämän tuotteen tai sen kanssa yhteensopivan tuotteen käyttöä. Käytettäessä muiden lääkinnällisten laitteiden kanssa täytyy huomioida myös kyseisten laitteiden käyttöoppaat.
Página 92 1.1. Symbolien määritelmät EN ISO 7010 Kuvasymbolit – Turvavärit ja turvamerkit – Rekisteröidyt turvamerkit Symboli Nimi: määritelmä Yleinen varoitusmerkki: ilmaisee yleistä varoitusta. W001 Katso käyttöopasta tai -kirjasta: ilmaisee, että käyttöopas tai -kirjanen täytyy lukea. M002 EN ISO 15223-1: Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet – Tuotemerkinnässä ja tuotetiedoissa esitettävät kuvatunnukset –...
Página 93 Symboli Nimi: määritelmä Valmistuspäivä: osoittaa lääkinnällisen laitteen valmistuspäivän. 5.1.3 Eräkoodi: osoittaa valmistajan eräkoodin, jotta valmistus- tai tuotantoerä voidaan tunnistaa. 5.1.5 Luettelonumero: osoittaa valmistajan luettelonumeron, jotta lääkinnällinen laite voidaan tunnistaa. 5.1.6 Sarjanumero: osoittaa valmistajan antaman sarjanumeron, jotta lääkinnällinen laite voidaan tunnistaa. 5.1.7 Steriloimaton: osoittaa lääkinnällisen laitteen, jolle ei ole tehty sterilointiprosessia.
Página 94 Symboli Nimi: määritelmä Säilytettävä kuivana: osoittaa lääkinnällisen laitteen, jota on suojattava kosteudelta. 5.3.4 Lämpötilaraja: osoittaa lämpötila-alueen, jolle lääkinnällinen laite voidaan turvallisesti altistaa. 5.3.7 Kosteusrajoitus: osoittaa kosteusalueen rajat, jolle lääkinnällinen laite voidaan turvallisesti altistaa. 5.3.8 Ilmanpainerajoitus: osoittaa ilmanpainealueen, jolle lääkinnällinen laite voidaan turvallisesti altistaa. 5.3.9 Perehdy käyttöohjeisiin: osoittaa, että...
Página 95 Tuotekohtaiset symbolit Symboli Nimi: määritelmä Määrä: osoittaa pakkauksessa olevien tuotteiden lukumäärän. Huomautus: käytetään tietojen täydentämiseen tai selventämiseen. GTIN GTIN-numero (Global Trade Item Number). Miten tätä asiakirjaa käytetään | 93...
Página 96 81 FR 38911 FDA:n lopullinen määräys symbolien käytöstä merkinnöissä Symboli Nimi: määritelmä Huomio: yhdysvaltojen liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa Rx Only myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä. Sähkö- ja elektroniikkalaiteromusta annettu direktiivi 2012/19/EU (WEEE) Symboli Nimi: määritelmä Osoittaa, että tuote on kierrätettävä erikseen, eikä sitä saa hävittää...
Página 97 Voimakkaan iskun jälkeen tuote on tarkastettava vikojen varalta. On toimenpiteen suorittavan terveydenhuollon ammattilaisen vastuulla määrittää, – sopivatko tuote ja menetelmä potilaalle. Stryker ei valmistajana suosittele mitään tiettyä kirurgista toimenpidettä. Käyttäjän ja/tai potilaan on raportoitava kaikista mahdollisista vakavista tuotteeseen liittyvistä onnettomuuksista sekä valmistajalle että sen maan kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa käyttäjä...
Página 98 Sähkömagneettinen yleisrekisteröintilaite on sähkömagneettisen navigointiyksikön lisävaruste, joka on tarkoitettu perinteisten kirurgisten instrumenttien navigointiin. 3.2. Käyttöaiheet Stryker KNK -navigointijärjestelmä on tarkoitettu kaikkiin sellaisiin lääketieteellisiin tiloihin, joihin stereotaktiset leikkaukset saattavat soveltua ja joissa on tunnistettavissa navigoinnin vertailupisteenä käytettävä jäykkä anatominen rakenne KNK-kirurgian alalla, kuten nenän sivuontelot, kartiolisäke, suhteessa TT- tai MR-pohjaiseen anatomian malliin.
Página 99 Esimerkkejä toimenpiteistä ovat mm. seuraavat KNK-toimenpiteet: ● transsfenoidaaliset toimenpiteet ● intranasaaliset toimenpiteet ● sinustoimenpiteet kuten maksillaariset antrotomiat, etmoidektomiat, sfenoidoitomiat/kitaluun tutkimukset, nenäkuorikon resektiot ja frontaaliset sinusostomiat ● KNK-toimenpiteisiin liittyvät anteriorisen kallonpohjan toimenpiteet. 3.3. Vasta-aiheet Ei tunneta. 3.4. Käyttäjäryhmä Terveydenhuollon ammattilaiset (kirurgi/erikoistuva lääkäri, sairaanhoitaja/ammattihoitaja), jotka ovat perehtyneet tietokoneavusteiseen kirurgiaan ja tuntevat perusteellisesti tämän tuotteen käyttöohjeet ja käytön.
Página 100 Tuotteen yleiskuvaus Kuva 1: Sähkömagneettinen yleisrekisteröintilaite Pyälletty ruuvi 98 | Tuotteen yleiskuvaus...
Página 101 4.1. Käyttöohjeet Sähkömagneettinen yleisrekisteröintilaite voidaan kiinnittää instrumenttipuristimen avulla kirurgisiin instrumentteihin, joita ei ole alun perin tarkoitettu navigointiin. Voit kiinnittää sähkömagneettisen yleisrekisteröintilaitteen instrumenttipuristimeen noudattamalla alla olevia ohjeita. 1. Varmista, että instrumenttipuristin on kiinnitetty tiukasti kirurgiseen instrumenttiin. 2. Aseta pyälletty ruuvi (kuva 1, A) rekisteröintilaitteeseen ja kierrä pyällettyä ruuvia myötäpäivään, kunnes pyälletty ruuvi on löyhästi kiinni rekisteröintilaitteessa.
Página 102 Kuva 2: Sähkömagneettisen yleisrekisteröintilaitteen kiinnittäminen instrumenttipuristimeen 5. Kalibroi kirurginen instrumentti. Katso kyseisen ohjelmistosovelluksen mukana toimitetut käyttöohjeet. Katso ohjeet tuotteen käytöstä kirurgisessa toimenpiteessä ohjelmistosovelluksen kanssa toimitetuista käyttöohjeista. 100 | Tuotteen yleiskuvaus...
Página 103 Tuotteen kanssa käytettävät tuotteet VAROITUS Käytä vain Strykerin hyväksymiä tuotteita, ellei toisin mainita. Katso tiedot yhteensopivista ohjelmistosovelluksista kyseisen ohjelmistosovelluksen mukana toimitetuista käyttöohjeista. Katso tuotekohtaiseen yhteensopivuuteen liittyviä tietoja alla olevasta taulukosta. Kuvaus Instrumenttipuristin, pihdit 8000-060-010 Instrumenttipuristin, 2–6 mm 8000-060-011 Instrumenttipuristin, 6–10 mm 8000-060-012 Instrumenttipuristin, 10–16 mm 8000-060-013...
Página 104 Purkaminen 1. Irrota ja poista pyälletty ruuvi (kuva 1, A). 2. Irrota rekisteröintilaite instrumenttipuristimesta. Tuotteen käyttöikä Instrumentin käyttö on validoitu kymmenelle uudelleenprosessointikerralle. Siksi instrumentissa on käyttölaskuri, joka estää instrumentin käytön kymmenennen leikkauksen jälkeen. Käyttölaskuri päivittyy heti, kun instrumentti liitetään leikkauksen aikana ja se näkyy ohjelmistossa.
Página 105 Uudelleenkäsittely Katso uudelleenkäsittelyohjeet, turvallisuusohjeet ja uudelleenkäsittelylaitteet Stryker KNK -navigointijärjestelmän uudelleenkäsittelyohjeista (TD8000010706). Kunnossapito Vain valmistaja tai valtuutetut kumppanit saavat kunnossapitää ja korjata tuotetta. Tuotteen osat voidaan lähettää takaisin valmistajalle vain puhdistettuina, desinfioituina ja steriloituina. Terävät tai teräväkärkiset osat on lähetettävä takaisin suojatussa tilassa.
Página 106 10. Hävittäminen Vamman tai infektion riski voidaan välttää hävittämällä tuotteen osat turvallisella tavalla. Terävät ja teräväkärkiset osat on kerättävä ja lukittava tiiviiseen murtumattomaan säiliöön. Ne on säilytettävä suojattuna luvattomalta käytöltä. Kontaminoituneet tuotteet on toimitettava vaarallisten jätteiden keskukseen ja käsiteltävä niin, että kolmansien osapuolten kontaminoitumisen mahdollisuus voidaan sulkea pois.
Página 107 11. Tekniset tiedot Ympäristörajoitukset Käyttö Säilytys ja kuljetus Lämpötila 30°C 50°C 10°C -10°C Suhteellinen kosteus 75 % 30 % Ilmanpaine 106 kPa — 80 kPa Tekniset tiedot | 105...
Página 108 Comment utiliser ce document Ce manuel constitue la source d’informations la plus exhaustive pour assurer la sécurité, l’efficacité et la conformité de l’utilisation et/ou de l’entretien du produit. Lire et assimiler ce manuel ainsi que le manuel de l’utilisateur du système en question avant l’utilisation du produit ou d’un composant compatible avec le produit.
Página 109 1.1. Définition des symboles EN ISO 7010 Symboles graphiques – Couleurs de sécurité et panneaux de sécurité – Panneaux de sécurité enregistrés Symbole Nom : Définition Symbole d’avertissement d’ordre général : indique un avertissement d’ordre général. W001 Consulter le manuel/la notice d’utilisation : indique la nécessité de consulter le manuel/la notice d’utilisation.
Página 110 Symbole Nom : Définition Date de fabrication : indique la date à laquelle le dispositif médical a été fabriqué. 5.1.3 Code de lot : indique le numéro de lot du fabricant afin que le lot puisse être identifié. 5.1.5 Référence catalogue : indique la référence du fabricant afin que le dispositif médical puisse être identifié.
Página 111 Symbole Nom : Définition Conserver au sec : indique un dispositif médical qui doit être protégé de l’humidité. 5.3.4 Limite de température : indique les limites de température auxquelles le dispositif médical peut être exposé sans danger. 5.3.7 Limites d’humidité : indique la plage d’humidité à laquelle le dispositif médical peut être exposé...
Página 112 Symboles spécifiques au produit Symbole Nom : Définition Quantité : indique le nombre de produits dans l’emballage. Remarque : utilisé pour compléter des informations ou apporter des éclaircissements. GTIN Numéro d’article commercial international. 110 | Comment utiliser ce document...
Página 113 81 FR 38911 Règle finale de la FDA sur l’utilisation des symboles sur l’étiquetage Symbole Nom : Définition Attention : la loi fédérale des États-Unis limite la vente de ce Rx Only dispositif aux médecins ou sur ordonnance. Directive 2012/19/UE du Parlement européen et du Conseil relative aux déchets d’équipements électriques et électroniques (DEEE) Symbole Nom : Définition...
Página 114 Le professionnel de santé qui réalise une intervention doit décider de l’utilité d’avoir – recours au produit et de la technique spécifique pour chaque patient. Stryker, en sa qualité de fabricant, ne recommande aucune intervention chirurgicale en particulier. L’utilisateur ou le patient doit déclarer tout incident grave en lien avec le produit au fabricant ainsi qu’aux autorités nationales compétentes du pays dans lequel...
Página 115 électromagnétique conçu pour la navigation d’instruments chirurgicaux usuels. 3.2. Indications d’utilisation Le système de navigation ORL Stryker est indiqué dans toute situation médicale pouvant justifier une intervention chirurgicale stéréotaxique, et où la référence à une structure anatomique rigide dans le cadre de la chirurgie ORL, comme l’anatomie mastoïdienne et des sinus paranasaux, peut être identifiée relativement à...
Página 116 Professionnels de santé (chirurgien/interne, personnel infirmier/soignant professionnel) formés à la chirurgie assistée par ordinateur et parfaitement familiarisés avec les instructions d’utilisation et le fonctionnement de ce produit. Pour des instructions de service complémentaires, contacter Stryker. 114 | Informations sur le produit...
Página 117 Présentation du produit Figure 1 : Tracker universel électromagnétique Une vis moletée Présentation du produit | 115...
Página 118 4.1. Instructions pour l’application À l’aide d’un clamp à instrument, le tracker universel électromagnétique peut être fixé à des instruments chirurgicaux qui ne sont pas initialement destinés à la navigation. Pour monter le tracker universel électromagnétique sur un clamp à instrument, suivre les étapes ci-dessous.
Página 119 Figure 2 : Montage d’un tracker universel électromagnétique au clamp à instrument 5. Étalonner l’instrument chirurgical. Se reporter aux instructions d’utilisation fournies avec l’application logicielle correspondante. Pour connaître les modalités d’utilisation du produit dans le cadre d’une intervention chirurgicale, se reporter aux instructions d’utilisation fournies avec l’application logicielle correspondante.
Página 120 Compatibilité AVERTISSEMENT Sauf indication contraire, utiliser uniquement des produits approuvés par Stryker. Pour plus d’informations sur les applications logicielles compatibles, se reporter aux instructions d’utilisation fournies avec l’application logicielle correspondante. Pour plus d’informations sur la compatibilité spécifique au produit, consulter le tableau ci-dessous.
Página 121 Démontage 1. Dévisser et retirer la vis moletée (Figure 1, A). 2. Détacher le tracker du clamp à instrument. Durée de vie du produit L’instrument est validé pour dix cycles de retraitement. Aussi, l’instrument contient un compteur d’utilisation qui désactive l’instrument après le dixième cycle d’utilisation chirurgicale.
Página 122 Pour les instructions de retraitement, les directives de sécurité et le matériel de retraitement, se reporter aux instructions de retraitement du système de navigation ORL Stryker (TD8000010706). Entretien L’entretien et la réparation peuvent être effectués uniquement par le fabricant ou les partenaires agréés.
Página 123 10. Élimination Il est possible d’éviter le risque de blessures ou d’infection en éliminant en toute sécurité les composants du produit. Les composants tranchants et pointus doivent être ramassés et enfermés dans un conteneur étanche et incassable. Ils doivent être stockés de manière à...
Página 124 11. Caractéristiques techniques Conditions ambiantes Fonctionnement Stockage et transport Température 30°C 50°C 10°C -10°C Humidité relative 75 % 30 % Pression atmosphérique 106 kPa – 80 kPa 122 | Caractéristiques techniques...
Página 125 Come utilizzare il presente documento Il presente manuale rappresenta la fonte di informazioni più completa per un utilizzo e/o una manutenzione del prodotto sicuri, efficaci e conformi alle direttive. Leggere e comprendere il presente manuale, oltre che il manuale dell'utente del relativo sistema, prima di utilizzare il prodotto o qualsiasi componente compatibile con esso.
Página 126 1.1. Definizione dei simboli EN ISO 7010 Simboli grafici – Colori e segnali di sicurezza – Segnali di sicurezza registrati Simbolo Nome: definizione Simbolo di avvertenza generale: indica un’avvertenza generale. W001 Consultare il manuale/l'opuscolo delle istruzioni: indica la necessità di leggere il manuale/l'opuscolo delle istruzioni per l’utente. M002 EN ISO 15223-1 Dispositivi medici –...
Página 127 Simbolo Nome: definizione Data di fabbricazione: indica la data di fabbricazione del dispositivo medico. 5.1.3 Codice del lotto: indica il codice del lotto del fabbricante, che permette di identificare il lotto o la partita. 5.1.5 Numero di catalogo: indica il numero di catalogo del fabbricante, che permette di identificare il dispositivo medico.
Página 128 Simbolo Nome: definizione Mantenere asciutto: indica un dispositivo medico che necessita di protezione dall’umidità. 5.3.4 Limite di temperatura: indica i limiti di temperatura ai quali il dispositivo medico può essere esposto in sicurezza. 5.3.7 Limite di umidità: indica l'intervallo di valori di umidità al quale il dispositivo medico può...
Página 129 Simboli specifici del prodotto Simbolo Nome: definizione Quantità: indica il numero di prodotti presenti nella confezione. Nota: utilizzato per aggiungere o chiarire informazioni. GTIN Global Trade Item Number (GTIN). Come utilizzare il presente documento | 127...
Página 130 81 FR 38911 - Norma finale della FDA per l’uso dei simboli nelle etichette Simbolo Nome: definizione Attenzione: le leggi federali statunitensi limitano la vendita di questo Rx Only dispositivo ai medici o dietro presentazione di prescrizione medica. Direttiva 2012/19/UE sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE) Simbolo Nome: definizione Indica che il prodotto non deve essere smaltito come rifiuto...
Página 131 L'operatore sanitario che esegue qualsiasi procedura ha il compito di determinare – se sia appropriato utilizzare il prodotto e quale sia la tecnica specifica per ogni paziente. Stryker, in qualità di produttore, non consiglia una procedura chirurgica specifica. Informazioni di sicurezza | 129...
Página 132 L'utente e/o il paziente devono segnalare qualsiasi incidente grave relativo al prodotto sia al produttore che all'autorità competente nazionale del Paese in cui si trova l'utente e/o il paziente. 130 | Informazioni di sicurezza...
Página 133 è destinato alla navigazione di strumenti chirurgici convenzionali. 3.2. Indicazioni per l’uso Il sistema di navigazione ORL Stryker è indicato per qualsiasi situazione diagnostica in cui possa risultare appropriato un intervento chirurgico stereotassico, e per i casi in cui sia necessario identificare un riferimento a una struttura anatomica rigida nel campo della chirurgia ORL, come i seni paranasali, l’anatomia della mastoide, in relazione...
Página 134 3.4. Gruppo di utenti Professionisti sanitari (chirurgo/specializzando, infermiere/caregiver professionale) con formazione nella chirurgia assistita da computer e con conoscenza approfondita delle istruzioni per l'uso e del funzionamento di questo prodotto. Per richiedere istruzioni aggiuntive in servizio, contattare Stryker. 132 | Informazioni sul prodotto...
Página 135 Panoramica del prodotto Figura 1: Tracker universale elettromagnetico Vite zigrinata Panoramica del prodotto | 133...
Página 136 4.1. Istruzioni per l'applicazione Con l'aiuto di un morsetto per strumenti, il tracker universale elettromagnetico può essere fissato a strumenti chirurgici che non sono originariamente destinati alla navigazione. Per montare il tracker universale elettromagnetico su un morsetto per strumenti, seguire i passaggi indicati di seguito.
Página 137 Figura 2: Montaggio del tracker universale elettromagnetico sul morsetto per strumenti 5. Calibrare lo strumento chirurgico. Fare riferimento alle istruzioni per l'uso fornite con la rispettiva applicazione software. Per istruzioni su come utilizzare il prodotto per una procedura chirurgica, fare riferimento alle istruzioni per l'uso fornite con la rispettiva applicazione software.
Página 138 Da usare con AVVERTENZA Utilizzare solo prodotti approvati da Stryker, se non diversamente specificato. Per informazioni relative alle applicazioni software compatibili, consultare le istruzioni per l'uso fornite con la relativa applicazione software. Per informazioni relative alla compatibilità specifica del prodotto, fare riferimento alla tabella seguente.
Página 139 Smontaggio 1. Svitare e rimuovere la vite zigrinata (Figura 1, A). 2. Staccare il tracker dal morsetto per strumenti. Durata di vita del prodotto Lo strumento è convalidato per dieci cicli di ricondizionamento. Pertanto, lo strumento contiene un apposito contatore che lo disattiva dopo l'esecuzione del decimo ciclo di utilizzo chirurgico.
Página 140 Per le istruzioni sul ricondizionamento, le direttive sulla sicurezza e le apparecchiature per il ricondizionamento, vedere le Istruzioni per il ricondizionamento del sistema di navigazione ORL Stryker (TD8000010706). Manutenzione La manutenzione e le riparazioni possono essere eseguite solo dal produttore o da partner autorizzati.
Página 141 10. Smaltimento È possibile evitare il rischio di lesioni o infezioni con lo smaltimento sicuro dei componenti del prodotto. Pertanto, le parti appuntite e acuminate devono essere raccolte e bloccate in contenitori ermetici e a prova di rottura. Inoltre, devono essere conservate in modo che siano protette da usi non autorizzati.
Página 142 11. Specifiche tecniche Limitazioni ambientali Funzionamento Conservazione e trasporto Temperatura 30°C 50°C 10°C -10°C Umidità relativa 75 % 30 % Pressione atmosferica 106 kPa – 80 kPa 140 | Specifiche tecniche...
Página 143 本書の使い方本マニュアルは、製品を安全、有効かつ適正に使用および/もしくはメンテナンスするための最も包括的な情報源です。本製品または本製品に適合するあらゆるコンポーネントの使用前に、本マニュアルおよび個々のシステムのユーザーマニュアルを読んで内容をご理解ください。他の医療機器と併用する場合は、これらの装置のユーザーマニュアルも考慮する必要があります。本マニュアルは恒久的に本製品の一部です。将来的に参照できるように、本マニュアルは保管しておいてください。本書では、以下の決まりに従って記述されています。シグナルワード「警告」は、安全性に関連した問題を強調しています。患者や医療スタッフの怪我を防ぐために、この情報を遵守してください。シグナルワード「注意」は、製品の信頼性の問題を強調しています。製品の破損を防ぐために、この情報を遵守してください。情報を補足し、明確にします。本書の使い方 | 141...
Página 144 1.1. 記号の定義 EN ISO 7010 図記号 – 安全色および安全標識 – 登録安全標識記号名称：定義一般的な警告標識：一般的な警告を示します。 W001 使用説明書/冊子を参照してください：使用説明書/冊子を読む必要があることを示します。 M002 EN ISO 15223‐1 医療機器 – 医療機器のラベル、ラベリング、および提供する情報に用いる記号 – 第1部：一般要求事項記号名称：定義製造業者：欧州連合整合法令で定義されている医療機器製造業者を示します。 5.1.1 142 | 本書の使い方...
Página 145 記号名称：定義製造年月日：医療機器が製造された日付を示します。 5.1.3 バッチコード：バッチまたはロットを識別するための製造業者のバッチコードを示します。 5.1.5 カタログ番号：医療機器を識別するための製造業者のカタログ番号を示します。 5.1.6 シリアル番号：医療機器を識別できるように製造業者のシリアル番号を示します。 5.1.7 非滅菌：滅菌処理を受けていない医療機器を示します。 STERILE 5.2.7 日光を避けて保管してください：日光からの保護が必要な医療機器を示します。 5.3.2 本書の使い方 | 143...
Página 146 記号名称：定義湿気厳禁：湿気からの保護が必要な医療機器を示します。 5.3.4 温度制限：医療機器の安全が保たれる温度限界を示します。 5.3.7 湿度制限：医療機器の安全が保たれる湿度限界を示します。 5.3.8 気圧制限：医療機器の安全が保たれる気圧限界を示します。 5.3.9 使用説明書をご覧ください：使用説明書を参照する必要があることを示します。 5.4.3 欧州連合整合法令に準拠した医療機器を示します。 144 | 本書の使い方...
Página 147 製品固有の記号記号名称：定義数量：包装内の医療機器の数量を示します。注記：情報を補足したり、明確化するために使用します。 GTIN 国際商品識別コード。本書の使い方 | 145...
Página 148 81 FR 38911 ラベリングにおける記号の使用に関するFDA最終規則記号名称：定義注意：本装置の販売は、米国連邦法によって、医師による販売ま Rx Only たは医師の指示による販売に限られています。電気・電子機器廃棄物（WEEE）に関する指令2012/19/EU 記号名称：定義本品は分別して収集する必要があり、未分別の一般廃棄物として廃棄できないことを示しています。規制に関するマークおよびロゴ記号定義医療機器が、その取り付けについて定める欧州連合整合法令で規定される適用要件に従っていることを示します。 146 | 本書の使い方...
Página 149 安全情報警告本製品は非滅菌の状態で納品されます。初めて使用する場合だけでなく、使用する – 際は毎回、有効な手順に従って製品を再処理してください。本製品への無許可の改造は、安全性の理由のために禁止されています。 – その構成のため、本製品は他の磁気に敏感な医療製品、装置、または機器（MRIな – ど）と併用することはできません。医療製品を使用する前に、目視検査で機能的安全性および適正な状態にあることを – 確認してください。破損、亀裂、変形、摩耗などの欠陥がある場合は使用しないでください。チップ、ノッチ、可動部品などの特に重要な部分は、細心の注意を払って確認してください。本製品は高精度機器です。激しい衝撃などの大きな負荷をかけないようにしてくだ – さい。目視できる欠陥がある場合は本製品を使用できません。激しい衝撃を受けた後は、製品に不具合がないかどうかを確認してください。処置を行う医療従事者は、本製品の使用が適切であるかを判断し、患者ごとに特 – 定の処置を行う責任があります。Strykerは、製造業者として、特定の手術方法を推奨していません。使用者および/または患者は、製品に関連した重大な事故が発生した場合は、製造者ならびに使用者および/または患者が居住する国の管轄当局に報告する必要があります。安全情報 | 147...
Página 150 製品情報警告本製品は、本書、および関連するすべてのシステムとソフトウェアアプリケーシ – ョンに関する最新バージョンの文書に従って、意図された目的に限って使用することができます。本文書は製品の一部であり、常に担当者が使用できる状態にしてください。本書を – 次の所有者や使用者に提供する必要があります。 3.1. 使用目的 Universal Tracker Electromagneticは、電磁誘導方式のナビゲーションユニットの付属品で、ナビゲーションされた機器を術中に校正することを目的としています。 3.2. 使用適応 Stryker ENTナビゲーションシステムは、定位脳手術が適切なあらゆる医学的疾患、さらに副鼻腔や乳様突起など、耳鼻咽喉科手術分野で剛性な解剖学的構造への参照を、解剖のCTまたはMRに基づいたモデルと相対的に特定することができる場合を適応とします。 148 | 製品情報...
Página 151 例となる処置には主に以下のENT手術が含まれますが、これに限りません。 ● 経蝶形骨洞的処置 ● 鼻内の処置 ● 上顎の洞フィステル形成術、篩骨洞手術、蝶形骨洞切開/蝶形骨洞診査、鼻甲骨切除術、および前頭洞切開などの洞処置 ● ENT関連の前頭蓋底手術 3.3. 禁忌既知の禁忌はありません。 3.4. ユーザーグループコンピュータ支援手術の教育を受けた医療従事者（外科医/研修医、看護師/介護福祉士）で、本製品の使用方法や操作方法を熟知している人。追加の実地研修をご希望の場合は、Strykerまでお問い合わせください。製品情報 | 149...
Página 152 製品概要図1：電磁汎用トラッカーローレットねじ 150 | 製品概要...
Página 153 4.1. アプリケーションの説明 Universal Tracker Electromagneticは、器具用クランプを使って、本来ナビゲーション用ではない手術器具にも取り付けることができます。 Universal Tracker Electromagneticを器具用クランプに取り付けるには、以下の手順に従います。 1. 器具用クランプが手術器具にしっかりと取り付けられていることを確認してください。 2. ローレットねじ（図1、A）をトラッカーに挿入し、ローレットねじがトラッカーに緩く接続されるまで、ローレットねじを時計回りに回します。 3. トラッカーを器具用クランプに取り付けます。 4. トラッカーが器具用クランプにしっかりと固定されるまで、ローレットねじを時計回りに回してください（図2）。製品概要 | 151...
Página 154 図2：器具クランプにUniversal Tracker Electromagneticを固定する 5. 手術器具の校正それぞれのソフトウェアアプリケーションに付属している使用説明書を参照してください。外科手術における本製品の使用方法については、それぞれのソフトウェアアプリケーションに付属されている使用説明書を参照してください。 152 | 製品概要...
Página 155 併用製品警告特に指定のない限り、Strykerが承認した製品のみを使用してください。対応するソフトウェアアプリケーションに関する情報については、それぞれのソフトウェアアプリケーションの使用説明書を参照してください。製品固有の互換性については、以下の表を参照してください。説明器具クランプ、鉗子 8000-060-010 器具クランプ（2～6 mm） 8000-060-011 器具クランプ（6～10 mm） 8000-060-012 器具クランプ（10～16 mm） 8000-060-013 併用製品 | 153...
Página 156 取り外し 1. ローレットねじを外して取り外します（図1、A）。 2. 器具クランプからトラッカーを取り外します。製品寿命本器具は、10回の再処理サイクルに対して検証されています。したがって、本機器には、手術で10回使用した後に機器を無効にする使用量カウンターが搭載されています。使用量カウンターは、手術中に機器が接続されるとすぐに更新され、ソフトウェアに表示されます。正確な使用回数を維持するために、手術中に最低1回は機器を電磁ポートに接続してください。これは、交換用の機器が無菌包装から取り出されている場合にも適用されます。 154 | 製品寿命...
Página 157 再処理再処理手順、安全指令、再処理機器については、「Stryker ENTナビゲーションシステム再処理の説明」（TD8000010706）を参照してください。メンテナンスメンテナンスと修理は、製造業者または認定された提携会社のみが実施します。本製品のコンポーネントは洗浄、消毒、滅菌された状態でのみ製造業者に返送することができます。鋭利または先の尖ったコンポーネントは保護された状態で送り返す必要があります。メンテナンス | 155...
Página 158 10. 廃棄怪我や感染のリスクは、製品コンポーネントを安全に廃棄することによって避けることができます。鋭利で先が鋭く尖っているコンポーネントは、丈夫で壊れにくい容器に入れ、錠をかける必要があります。これらは不正使用を防ぐ方法で保管する必要があります。汚染された製品は、危険物廃棄場に移し、第三者の汚染を排除する方法で取り扱う必要があります。 ● 電磁システムを使用した後、再び再処理できない機器は必ず廃棄してください。 ● WEEE（電気・電子機器廃棄物）に関する欧州指令2012/19/EUにしたがって、製品はリサイクル用に分別して収集される必要があります。 ● 未分別の一般廃棄物として廃棄しないでください。廃棄に関する情報は各地域の代理店にお問い合わせください。汚染された機器はリサイクルの前に除染されていることを確認してください。 ● 本電子製品に使用されているプラグには次の物質が含まれています：鉛、CAS No.7439-92-1（1907/2006 REACH）。取扱いの説明：納品された状態では、鉛を含む合金から製造された製品の取り扱いに、特別の注意は必要ありません。 ● 本製品で使用されるシリコーン接着剤には以下の物質が含まれています：デカメチルシクロペンタシロキサン、CAS No.541-02-6およびドデカメチルシクロヘキサシロキサン、CAS No.540-97-6（1907/2006 REACH）。 156 | 廃棄...
Página 159 11. 技術仕様環境上の制限値動作保管及び輸送温度 30°C 50°C 10°C -10°C 相対湿度 75 % 30 % 大気圧 106 kPa – 80 kPa 技術仕様 | 157...
Página 160 본 설명서 사용법 이 사용 설명서는 안전하고 효과적이며 규정에 따른 제품 사용 및/또는 유지 보수에 대한 가장 포괄적인 정보를 제공하는 자료입니다. 제품 또는 제품과 호환되는 구성 요소를 사용하기 전에 본 설명서와 해당 시스템 사용 설명서를 읽고 숙지하십시오. 다른 의료 기기와 함께 사용할 경우, 이 기기의 사용 설명서도 고려해야 합니다. 본 설명서는 제품의...
Página 161 1.1. 기호 정의 EN ISO 7010 그래픽 기호 – 안전 색상 및 안전 표지 – 등록된 안전 표지 기호 이름: 정의 일반 경고 기호: 일반 경고를 나타냅니다. W001 사용 설명서/책자 참조: 사용 설명서/책자를 반드시 읽어야 함을 나타냅니다. M002 EN ISO 15223-1 의료 기기 – 제공될 의료 기기 라벨, 라벨 표시 및 정보에 사용되는 기호...
Página 162 기호 이름: 정의 제조일자: 의료 기기가 제조된 날짜를 나타냅니다. 5.1.3 배치 코드: 배치 또는 로트를 식별할 수 있는 제조업체의 배치 코드를 나타냅니다. 5.1.5 카탈로그 번호: 의료 기기를 식별할 수 있는 제조업체의 카탈로그 번호를 나타냅니다. 5.1.6 일련번호: 의료 기기를 식별할 수 있도록 제조업체의 일련 번호를 나타냅니다.
Página 163 기호 이름: 정의 건조하게 유지할 것: 수분으로부터 보호해야 하는 의료 기기를 나타냅니다. 5.3.4 온도 범위: 의료 기기가 안전하게 노출될 수 있는 온도 한계를 나타냅니다. 5.3.7 습도 범위: 의료기기가 안전하게 노출될 수 있는 습도 범위를 나타냅니다. 5.3.8 기압 범위: 의료기기가 안전하게 노출될 수 있는 기압 범위를 나타냅니다.
Página 164 제품별 기호 기호 이름: 정의 수량: 포장에 들어 있는 의료 기기의 수를 나타냅니다. 참고: 정보를 보완하거나 명확하게 설명하는 데 사용됩니다. GTIN 국제 거래 품목 번호. 162 | 본 설명서 사용법...
Página 165 81 FR 38911 라벨 표시에 기호를 사용하는 것에 대한 FDA 최종 규칙 기호 이름: 정의 주의: 미 연방법에 따라 이 기기는 의사 또는 의사의 지시에 Rx Only 의거해서만 판매할 수 있습니다. 폐전기전자장비(WEEE)에 대한 지침 2012/19/EU 기호 이름: 정의 별도로 수거해야 하고 분류되지 않은 일반 쓰레기와 함께 폐기해서는...
Página 166 충격을 받은 후에는 제품에 결함이 있는지 확인해야 합니다. 모든 절차를 수행하는 의료 제공자는 제품 사용의 적합성 및 각 환자에 대한 특정 – 기법을 결정할 책임이 있습니다. 제조업체인 Stryker는 특정 수술 절차를 권장하지 않습니다. 사용자 및/또는 환자는 제조업체와 사용자 및/또는 환자가 있는 국가의 관할 당국에...
Página 167 위한 것입니다. 3.2. 사용 지침 Stryker ENT 항법 시스템은 입체 수술이 적합할 수 있는 의학적 상태, 그리고 부비동 또는 유양골 해부학적 구조와 같이 ENT 수술 분야에서 고정된 해부학적 구조에 대한 기준을 해부학적 구조의 CT 또는 MR 기반 모델에 비교하여 확인할 수 있는 모든 의학적 상태에...
Página 168 ENT 관련 전방 두개골 기반 시술 3.3. 금기 사항 알려진 사항 없음. 3.4. 사용자 그룹 의료 전문가(외과의사/레지던트, 간호사/전문 간병인)는 컴퓨터 보조 수술에 대한 교육을 받았으며 이 제품의 사용 및 작동 지침을 철저히 숙지했습니다. 추가 현장 교육 지침을 요청하려면 Stryker에 문의하십시오. 166 | 제품 정보...
Página 169 제품 개요 그림 1: 범용 추적기 전자기 장치 널드 나사 제품 개요 | 167...
Página 170 4.1. 적용 지침 기구 클램프의 도움으로 범용 추적기 전자기 장치를 기존 탐색용이 아닌 수술 기구에 부착할 수 있습니다. 기구 클램프에 범용 추적기 전자기 장치를 장착하려면 아래 단계를 따르십시오. 1. 기구 클램프가 수술 기구에 단단히 부착되어 있는지 확인하십시오. 2. 널드 나사(그림 1, A)를 추적기에 삽입하고 널드 나사가 추적기와 느슨하게 연결될 때까지...
Página 171 그림 2: 기구 클램프에 범용 추적기 전자기 장치 장착 5. 수술 기구를 보정합니다. 각 소프트웨어 응용 프로그램에 동봉된 사용 설명서를 참조하십시오. 외과 수술 시 제품을 사용하는 방법에 대한 지침은 해당 소프트웨어 응용 프로그램과 함께 제공된 사용 지침을 참조하십시오. 제품 개요 | 169...
Página 172 함께 사용되는 제품 경고 별도로 지정되지 않은 한 Stryker에서 승인하는 제품만 사용하십시오. 호환 가능한 소프트웨어 응용 프로그램과 관련된 정보는 해당 소프트웨어 응용 프로그램과 함께 제공된 사용 설명서를 참조하십시오. 제품별 호환성과 관련된 정보는 아래 표를 참조하십시오. 설명 기구 클램프, 집게 8000-060-010 기구...
Página 173 분해 1. 널드 나사를 풀어 제거합니다(그림 1, A). 2. 기구 클램프에서 추적기를 분리하십시오. 제품 수명 기구는 10회의 재처리 주기에 대해 검증되었습니다. 따라서 기구에는 수술에서 10번째 사용 주기를 실행한 후에 기구를 사용할 수 없게 하는 사용 카운터가 포함되어 있습니다. 사용 카운터는 수술 중 기구가 연결되고 소프트웨어에 표시되는 즉시 업데이트됩니다. 정확한...
Página 174 재처리 재처리 지침, 안전 지침 및 재처리 장비에 대해서는 Stryker ENT 항법 시스템 재처리 지침 (TD8000010706)을 참조하십시오. 유지 보수 유지 보수 및 수리는 제조업체 또는 공인된 협력업체에서만 수행할 수 있습니다. 제품 구성품은 세척, 소독 및 멸균이 완료된 상태에서만 제조업체에 돌려보낼 수 있습니다.
Página 175 10. 처분 제품 구성 요소의 안전한 처분을 통해 부상 또는 감염의 위험을 방지할 수 있습니다. 날카롭거나 뾰족한 구성 요소는 파손되지 않는 단단한 용기에 수거하여 밀봉해야 합니다. 이러한 구성 요소는 무단 사용을 방지하는 방식으로 보관해야 합니다. 오염된 제품은 유해물질 폐기장에 공급되어야 하고 제3자의 오염이 배제되는 방식으로 취급되어야 합니다.
Página 176 11. 기술 사양 환경 제한 사항 작동 보관 및 운반 온도 30°C 50°C 10°C -10°C 상대 습도 75 % 30 % 대기압 106 kPa – 80 kPa 174 | 기술 사양...
Página 177 Het gebruik van dit document Deze handleiding is de meest volledige informatiebron voor een veilig, effectief en regelconform gebruik en/of onderhoud van het product. Zorg dat u deze handleiding en de gebruikershandleiding van het betreffende systeem hebt gelezen en begrepen voordat u het product of een daarvoor geschikt component gebruikt.
Página 178 1.1. Verklaring van symbolen EN ISO 7010 Grafische symbolen – Veiligheidskleuren en -tekens – Geregistreerde veiligheidstekens Symbool Naam: verklaring Algemeen waarschuwingsteken: duidt een algemene waarschuwing aan. W001 Raadpleeg de instructiehandleiding/-brochure: geeft aan dat de instructiehandleiding/-brochure voor de gebruiker moet worden gelezen.
Página 179 Symbool Naam: verklaring Datum van fabricage: geeft de datum aan waarop het medische hulpmiddel is vervaardigd. 5.1.3 Partijnummer: geeft het partijnummer van de fabrikant aan zodat de partij of het lot kan worden geïdentificeerd. 5.1.5 Catalogusnummer: geeft het catalogusnummer van de fabrikant aan zodat het medische hulpmiddel kan worden geïdentificeerd.
Página 180 Symbool Naam: verklaring Droog bewaren: geeft aan dat een medisch hulpmiddel moet worden beschermd tegen vocht. 5.3.4 Temperatuurlimieten: geeft de grenzen aan van de temperaturen waaraan het medische hulpmiddel veilig kan worden blootgesteld. 5.3.7 Limieten luchtvochtigheid: geeft het bereik aan van luchtvochtigheidswaarden waaraan het medische hulpmiddel veilig kan worden blootgesteld.
Página 181 Productspecifieke symbolen Symbool Naam: verklaring Hoeveelheid: geeft het aantal producten in de verpakking aan. Opmerking: geeft aanvullende of verklarende informatie aan. GTIN Global Trade Item Number (artikelnummer voor wereldwijde handel). Het gebruik van dit document | 179...
Página 182 Definitieve FDA-regel 81 FR 38911 inzake het gebruik van symbolen op etikettering Symbool Naam: verklaring Let op: krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten Rx Only mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht. Richtlijn 2012/19/EU betreffende afgedankte elektrische en elektronische apparatuur (AEEA) Symbool Naam: verklaring...
Página 183 Het is de verantwoordelijkheid van de zorgverlener die een procedure uitvoert om te – bepalen of het gebruik van het product geschikt is en om de specifieke techniek voor iedere patiënt te bepalen. Als fabrikant beveelt Stryker geen specifieke chirurgische ingreep aan. Veiligheidsinformatie | 181...
Página 184 De gebruiker en/of patiënt dient elk ernstig productgerelateerd incident te melden aan zowel de fabrikant als de nationale bevoegde instantie in het land waar de gebruiker en/of patiënt is gevestigd. 182 | Veiligheidsinformatie...
Página 185 3.2. Indicaties voor gebruik Het KNO-navigatiesysteem van Stryker is geïndiceerd voor elke aandoening waarbij de toepassing van stereotactische chirurgie aangewezen kan zijn en waarbij kan worden gerefereerd aan een starre anatomische structuur op het gebied van KNO-chirurgie, zoals de bijholten, de anatomie van het mastoïd, op basis van een CT- of MRI-model...
Página 186 Professionals in de gezondheidszorg (chirurg/AIOS, verpleegkundige/professionele zorgverlener), opgeleid in computerondersteunde chirurgie en grondig vertrouwd met de gebruiksaanwijzing en met de werking van dit product. Neem contact op met Stryker om een aanvullende training in de praktijk aan te vragen. 184 | Productinformatie...
Página 187 Productoverzicht Afbeelding 1: Elektromagnetische universele tracker Een geribde schroef Productoverzicht | 185...
Página 188 4.1. Toepassingsinstructies Met behulp van een instrumentklem kan de elektromagnetische universele tracker worden bevestigd aan chirurgische instrumenten die oorspronkelijk niet bedoeld zijn voor navigatie. Volg de onderstaande stappen om de elektromagnetische universele tracker op een instrumentklem te monteren. 1. Zorg ervoor dat de instrumentklem stevig aan het chirurgische instrument is bevestigd. 2.
Página 189 Afbeelding 2: Een elektromagnetische universele tracker monteren op een instrumentenklem 5. Kalibrateer het chirurgische instrument. Raadpleeg de bij de softwaretoepassing meegeleverde gebruiksaanwijzing. Voor instructies over het gebruik van het product voor een chirurgische ingreep wordt verwezen naar de gebruiksaanwijzing die bij de desbetreffende softwaretoepassing wordt geleverd.
Página 190 Voor gebruik in combinatie met WAARSCHUWING Gebruik uitsluitend door Stryker goedgekeurde producten, tenzij anders aangegeven. Raadpleeg voor informatie over compatibele softwaretoepassingen de gebruikshandleiding die bij de desbetreffende softwaretoepassing wordt geleverd. Raadpleeg de onderstaande tabel voor informatie over productspecifieke compatibiliteit. Beschrijving...
Página 191 Demontage 1. Schroef de geribde schroef los en verwijder hem (Afbeelding 1, A). 2. Maak de instrumenttracker los van de instrumentenklem. Levensduur product Het instrument is gevalideerd voor tien herverwerkingscycli. Derhalve bevat het instrument een gebruiksteller die het instrument deactiveert na de tiende operatiegebruikscyclus. De gebruiksteller wordt bijgewerkt zodra het instrument tijdens de operatie wordt aangesloten en in de software weergegeven.
Página 192 Herverwerking Voor herverwerkingsinstructies, veiligheidsrichtlijnen en herverwerkingsapparatuur raadpleegt u de herverwerkingsinstructies voor het KNO-navigatiesysteem van Stryker (TD8000010706). Onderhoud Onderhoud en reparaties mogen uitsluitend worden verricht door de fabrikant of door erkende partners. De productcomponenten mogen uitsluitend in gereinigde, gedesinfecteerde en gesteriliseerde toestand worden teruggestuurd naar de fabrikant.
Página 193 10. Afvoer Risico van letsel of infectie kan worden vermeden door een veilige afvoer van de productcomponenten. Scherpe en puntige componenten moeten worden verzameld en opgesloten in een goed afgedichte en breukvaste houder. Ze moeten zodanig worden opgeslagen dat ze beschermd zijn tegen onbevoegd gebruik. Besmette producten moeten worden aangeboden aan een verwerker van gevaarlijk afval en zodanig worden gehanteerd dat besmetting van derden wordt voorkomen.
Página 194 11. Technische specificaties Omgevingslimieten Bediening Opslag en vervoer Temperatuur 30 °C 50 °C -10 °C 10 °C Relatieve luchtvochtigheid Atmosferische luchtdruk 106 kPa – 80 kPa 192 | Technische specificaties...
Página 195 Slik bruker du dette dokumentet Denne håndboken er den mest omfattende informasjonskilden for sikker, effektiv og kompatibel bruk og/eller vedlikehold av produktet. Les og forstå denne håndboken samt den respektive systembrukerhåndboken før du bruker produktet eller noen komponent som er kompatibel med produktet. Når det kombineres med annet medisinsk utstyr, bør brukerhåndboken for disse enhetene også...
Página 196 1.1. Symbolforklaring EN ISO 7010 Grafiske symboler – Sikkerhetsfarger og sikkerhetsskilt – Registrerte sikkerhetsskilt Symbol Navn: Forklaring Generelt advarselstegn: Angir en generell advarsel. W001 Se instruksjonshåndboken/heftet: Angir at brukerhåndboken/-heftet må leses. M002 EN ISO 15223-1 Medisinsk utstyr – Symboler for medisinsk utstyr til bruk på etiketter, som merking og til informasjon –...
Página 197 Symbol Navn: Forklaring Produksjonsdato: Angir datoen da det medisinske utstyret ble produsert. 5.1.3 Batchkode: Angir produsentens batchkode slik at batchen eller partiet kan identifiseres. 5.1.5 Katalognummer: Angir produsentens katalognummer slik at medisinsk utstyr kan identifiseres. 5.1.6 Serienummer: Angir produsentens serienummer slik at medisinsk utstyr kan identifiseres.
Página 198 Symbol Navn: Forklaring Skal holdes tørr: Angir en medisinsk enhet som må beskyttes mot fuktighet. 5.3.4 Temperaturgrense: Angir temperaturgrensene som den medisinske enheten trygt kan utsettes for. 5.3.7 Grenser for fuktighet: Angir luftfuktighetsgrensene som den medisinske enheten trygt kan utsettes for. 5.3.8 Grenser for atmosfærisk trykk: Angir atmosfærisk trykk som den medisinske enheten trygt kan utsettes for.
Página 199 Produktspesifikke symboler Symbol Navn: Forklaring Mengde: Angir antall medisinske enheter i emballasjen. Merk: Brukes for å supplere eller utdype informasjon. GTIN Globalt handelsnummer. Slik bruker du dette dokumentet | 197...
Página 200 81 FR 38911 FDA Sluttregel for bruk av symboler i merking Symbol Navn: Forklaring Forsiktig: Ifølge amerikansk lov kan dette utstyret bare selges Rx Only av eller på forordning av lege. Direktiv 2012/19/EU for avfall fra elektrisk og elektronisk utstyr (WEEE) Symbol Navn: Forklaring Angir at produktet må...
Página 201 – er hensiktsmessig å bruke produktet og den spesifikke teknikken for hver pasient. Stryker, som produsent, anbefaler ikke en spesifikk kirurgisk prosedyre. Brukeren og/eller pasienten skal rapportere om alvorlige produktrelaterte hendelser til både produsenten og den nasjonale kompetente myndigheten der brukeren og/eller pasienten er etablert.
Página 202 3.2. Indikasjoner for bruk Stryker ENT Navigation System er indisert for enhver medisinsk tilstand der bruk av stereotaktisk kirurgi kan være hensiktsmessig, og der referanse til en stiv anatomisk struktur innen ØNH-kirurgi, slik som paranasale bihuler, mastoidanatomi, kan identifiseres relativt til en CT- eller MR-basert modell av anatomien.
Página 203 ØNH-relaterte fremre hodeskalleprosedyrer 3.3. Kontraindikasjoner Ingen kjente. 3.4. Brukergruppe Helsepersonell (kirurg/LIS, sykepleier / profesjonell omsorgsperson) utdannet innen datastyrt kirurgi og med grundig kjennskap til bruksanvisningen og betjening av dette produktet. Kontakt Stryker for å be om intern ekstraopplæring. Produktinformasjon | 201...
Página 204 Produktoversikt Figur 1: Elektromagnetisk universaltracker Riflet skrue 202 | Produktoversikt...
Página 205 4.1. Instruksjoner for bruk Ved hjelp av en instrumentklemme kan den elektromagnetiske universaltrackeren festes til kirurgiske instrumenter som ikke opprinnelig er beregnet til navigering. Følg trinnene nedenfor for å montere den elektromagnetiske universaltrackeren på en instrumentklemme. 1. Sørg for at instrumentklemmen er forsvarlig festet til det kirurgiske instrumentet. 2.
Página 206 Figur 2: Montering av elektromagnetisk universaltracker på instrumentklemme 5. Kalibrer det kirurgiske instrumentet. Se bruksanvisningen som fulgte med den respektive programvaren. For instruksjoner om hvordan du bruker produktet til en kirurgisk prosedyre, se bruksanvisningen som fulgte med den respektive programvaren. 204 | Produktoversikt...
Página 207 Til bruk med ADVARSEL Bruk kun Stryker-godkjente produkter, med mindre annet er spesifisert. For informasjon relatert til kompatible programvarer, se bruksanvisningen som fulgte med den respektive programvaren. For informasjon relatert til produktspesifikk kompatibilitet, se tabellen nedenfor. Beskrivelse Instrumentklemme, tang 8000-060-010 Instrumentklemme, 2–6 mm...
Página 208 Demontering 1. Skru løs og fjern den riflede skruen (figur 1, A). 2. Ta trackeren av instrumentklemmen. Produktets levetid Instrumentet er validert for ti reprosesseringssykluser. Hvert instrument inneholder derfor en bruksteller som deaktiverer instrumentet etter å ha kjørt den tiende brukssyklusen i kirurgi.
Página 209 Reprosessering For instruksjoner for reprosessering, sikkerhetsdirektiver og reprosesseringsutstyr kan du se Strykers reprosesseringsinstruksjoner for ENT Navigation System (TD8000010706). Vedlikehold Vedlikehold og reparasjoner kan bare utføres av produsenten eller autoriserte partnere. Produktkomponentene kan bare sendes tilbake til produsenten i rengjort, desinfisert og sterilisert tilstand.
Página 210 10. Avhending Risiko for personskade eller infeksjon kan unngås ved sikker avhending av produkt- komponentene. Skarpe og spisse komponenter må samles og låses i en tett og bruddsikker beholder. De må oppbevares på en slik måte at de er beskyttet mot uautorisert bruk.
Página 211 11. Tekniske spesifikasjoner Miljøbegrensninger Drift Oppbevaring og transport Temperatur 30°C 50°C 10°C -10°C Relativ luftfuktighet 75 % 30 % Atmosfærisk trykk 106 kPa – 80 kPa Tekniske spesifikasjoner | 209...
Página 212 Korzystanie z niniejszego dokumentu Niniejszy podręcznik stanowi najbardziej wyczerpujące źródło informacji dotyczących bezpiecznego, skutecznego i zgodnego z przepisami używania i/lub konserwowania produktu. Przed użyciem produktu lub jakiegokolwiek elementu zgodnego z produktem należy przeczytać i zrozumieć niniejszy podręcznik oraz odpowiedni podręcznik użytkownika systemu.
Página 213 1.1. Definicje symboli EN ISO 7010 Symbole graficzne — Barwy bezpieczeństwa i znaki bezpieczeństwa — Zarejestrowane znaki bezpieczeństwa Symbol Nazwa: Opis Ogólny znak ostrzeżenia: oznacza ogólne ostrzeżenie. W001 Patrz instrukcja obsługi / broszura: oznacza, że należy przeczytać instrukcję obsługi / broszurę. M002 EN ISO 15223-1 Wyroby medyczne —...
Página 214 Symbol Nazwa: Opis Data produkcji: wskazuje datę produkcji wyrobu medycznego. 5.1.3 Numer serii: wskazuje numer serii producenta, aby seria lub partia mogły zostać zidentyfikowane. 5.1.5 Numer katalogowy: wskazuje numer katalogowy nadany przez producenta, aby wyrób medyczny mógł zostać zidentyfikowany. 5.1.6 Numer seryjny: wskazuje numer seryjny producenta, aby wyrób medyczny mógł...
Página 215 Symbol Nazwa: Opis Chronić przed wilgocią: wskazuje wyrób medyczny, który należy chronić przed wilgocią. 5.3.4 Zakres dopuszczalnej temperatury: wskazuje granice temperatury, na które można bezpiecznie wystawić wyrób medyczny. 5.3.7 Zakres dopuszczalnej wilgotności: wskazuje zakres wilgotności, na który można bezpiecznie wystawić wyrób medyczny. 5.3.8 Zakres dopuszczalnego ciśnienia atmosferycznego: wskazuje zakres ciśnienia atmosferycznego, na który można bezpiecznie wystawić...
Página 216 Symbole dotyczące danego produktu Symbol Nazwa: Opis Liczba: wskazuje liczbę produktów w opakowaniu. Uwaga: służy do dodania lub wyjaśnienia informacji. GTIN Globalny Numer Jednostki Handlowej. 214 | Korzystanie z niniejszego dokumentu...
Página 217 81 FR 38911 Rozstrzygające zasady FDA dotyczące stosowania symboli na etykietach Symbol Nazwa: Opis Przestroga: zgodnie z prawem federalnym (Stanów Zjednoczonych) Rx Only to urządzenie może być sprzedawane wyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie. Dyrektywa 2012/19/UE w sprawie zużytego sprzętu elektrycznego i elektronicznego (WEEE) Symbol Nazwa: Opis Oznacza, że produkt musi być...
Página 218 Podmiot świadczący opiekę zdrowotną, u którego odbywa się jakikolwiek zabieg, jest – odpowiedzialny za ustalenie przydatności danego produktu oraz dobór odpowiedniej techniki dla każdego pacjenta. Firma Stryker jako producent nie zaleca konkretnych zabiegów operacyjnych. 216 | Informacje na temat bezpieczeństwa...
Página 219 Użytkownik i/lub pacjent powinni zgłaszać wszelkie poważne incydenty związane z produktem zarówno producentowi, jak i właściwemu organowi w kraju, w którym użytkownik ma siedzibę i/lub pacjent mieszka. Informacje na temat bezpieczeństwa | 217...
Página 220 3.2. Wskazania do stosowania System do nawigacji otolaryngologicznej firmy Stryker można stosować we wszystkich schorzeniach, w których może być odpowiednie wykonanie zabiegu chirurgii stereotaktycznej i w których odniesienie do sztywnej struktury anatomicznej w dziedzinie chirurgii laryngologicznej, takiej jak zatoki przynosowe czy anatomia wyrostka sutkowego, można zidentyfikować...
Página 221 Pracownicy opieki zdrowotnej (chirurg / rezydent, pielęgniarka / profesjonalny opiekun) przeszkoleni w zakresie chirurgii wspomaganej komputerowo i dokładnie zaznajomieni z instrukcją użytkowania i obsługą tego produktu. Aby zamówić dodatkowe szkolenie, należy skontaktować się z firmą Stryker. Informacje o produkcie | 219...
Página 222 Omówienie produktu Rysunek 1: Uniwersalny tracker elektromagnetyczny Śruba z łbem radełkowanym 220 | Omówienie produktu...
Página 223 4.1. Instrukcja aplikacji Za pomocą zacisku uniwersalny tracker elektromagnetyczny można przymocować do narzędzi chirurgicznych, które nie zostały pierwotnie przygotowane do nawigacji. Aby zamontować uniwersalny tracker elektromagnetyczny na uchwycie instrumentu, należy wykonać poniższe czynności. 1. Upewnić się, że zacisk narzędzia jest prawidłowo przymocowany do narzędzia chirurgicznego.
Página 224 Rysunek 2: Mocowanie uniwersalnego trackera elektromagnetycznego do zacisku narzędzia 5. Kalibracja narzędzi chirurgicznych. Zapoznać się z instrukcją użytkowania dostarczaną z odpowiednim oprogramowaniem. Instrukcje dotyczące sposobu używania produktu podczas zabiegu chirurgicznego można znaleźć w instrukcji obsługi dostarczonej z odpowiednim oprogramowaniem. 222 | Omówienie produktu...
Página 225 Zgodne produkty OSTRZEŻENIE Należy używać wyłącznie produktów zatwierdzonych przez firmę Stryker, chyba że ustalono inaczej. Aby uzyskać informacje dotyczące kompatybilnych aplikacji, należy zapoznać się z podręcznikiem użytkownika dostarczonym z odpowiednią aplikacją. Informacje dotyczące zgodności poszczególnych produktów znajdują się w poniższej tabeli.
Página 226 Demontaż 1. Odkręcić i wyjąć śrubę radełkowaną (rysunek 1, A). 2. Odłączyć tracker od zacisku narzędzia. Żywotność produktu Narzędzie zostało zwalidowane dla dziesięciu cykli regeneracji. Dlatego zawiera ono licznik użycia, który blokuje je po zakończeniu dziesiątego cyklu użycia podczas operacji. Licznik użycia aktualizuje się...
Página 227 Instrukcje dotyczące przygotowywania do ponownego użycia, wskazówki dotyczące bezpieczeństwa i wykaz sprzętu do przygotowywania do ponownego użycia można znaleźć w instrukcji przygotowywania do ponownego użycia systemu do nawigacji otolaryngologicznej firmy Stryker (TD8000010706). Konserwacja Konserwacja i naprawy mogą być przeprowadzane wyłącznie przez producenta lub autoryzowanych partnerów.
Página 228 10. Utylizacja Ryzyka urazu lub zakażenia można uniknąć przez bezpieczną utylizację elementów składowych produktu. Ostre i ostro zakończone elementy muszą być zebrane i zamknięte w szczelnym i odpornym na pęknięcia pojemniku. Należy je przechowywać w taki sposób, aby były chronione przed nieupoważnionym użyciem. Skażone produkty należy dostarczyć...
Página 229 11. Specyfikacja techniczna Ograniczenia Użytkowanie Przechowywanie środowiskowe i transport Temperatura 30°C 50°C 10°C -10°C Wilgotność względna 75 % 30 % Ciśnienie atmosferyczne 106 kPa – 80 kPa Specyfikacja techniczna | 227...
Página 230 Como utilizar este documento Este manual é a fonte mais completa de informações para a utilização segura, eficaz e em conformidade do seu produto e/ou a respetiva manutenção. Antes de utilizar o produto ou qualquer componente compatível com o mesmo, leia e compreenda este manual, bem como o manual do utilizador do sistema respetivo.
Página 231 1.1. Definição dos símbolos EN ISO 7010 Símbolos gráficos — Cores de segurança e sinais de segurança — Sinais de segurança registados Símbolo Nome: definição Sinal de advertência geral: indica uma advertência geral. W001 Consultar o manual/folheto de instruções: significa que deve ler o manual/folheto de instruções de utilização.
Página 232 Símbolo Nome: definição Data de fabrico: indica a data em que o dispositivo médico foi fabricado. 5.1.3 Código de lote: indica o código de lote do fabricante para que o lote possa ser identificado. 5.1.5 Número de catálogo: indica o número de catálogo do fabricante para que o dispositivo médico possa ser identificado.
Página 233 Símbolo Nome: definição Manter seco: indica um dispositivo médico que precisa de ser protegido da humidade. 5.3.4 Limites de temperatura: indica os limites de temperatura aos quais o dispositivo médico pode ser exposto em segurança. 5.3.7 Limitação de humidade: indica o intervalo de humidade ao qual o dispositivo médico pode ser exposto em segurança.
Página 234 Símbolos específicos do produto Símbolo Nome: definição Quantidade: indica o número de dispositivos médicos na embalagem. Nota: utilizado para complementar ou esclarecer informações. GTIN Número Global de Item Comercial. 232 | Como utilizar este documento...
Página 235 81 FR 38911 Declaração final da FDA para a utilização de símbolos na rotulagem Símbolo Nome: definição Cuidado: a lei federal (EUA) limita a comercialização deste Rx Only dispositivo a venda por um médico ou mediante a apresentação de receita médica. Diretiva Europeia 2012/19/UE relativa aos resíduos de equipamentos elétricos e eletrónicos (REEE) Símbolo...
Página 236 O profissional de saúde que realiza qualquer procedimento é responsável por – determinar a adequação da utilização do produto e pela técnica específica para cada paciente. A Stryker, como fabricante, não recomenda um procedimento cirúrgico específico. 234 | Informações de segurança...
Página 237 O utilizador e/ou paciente deve comunicar qualquer incidente grave relacionado com o produto tanto ao fabricante como à autoridade nacional competente onde o utilizador e/ou paciente se encontra estabelecido. Informações de segurança | 235...
Página 238 à navegação cirúrgica convencional de instrumentos. 3.2. Indicações de utilização O sistema de navegação ORL da Stryker é indicado para qualquer condição clínica para a qual a cirurgia estereotáxica possa ser adequada e na qual seja possível identificar uma referência a uma estrutura anatómica rígida no campo da cirurgia de ORL, como...
Página 239 Profissionais de saúde (cirurgião/residente, enfermeiro/cuidador profissional) formados em cirurgia assistida por computador e completamente familiarizados com as instruções de utilização e com o funcionamento deste produto. Para solicitar uma instrução adicional durante o funcionamento, contacte a Stryker. Informações sobre o produto | 237...
Página 240 Descrição do produto Figura 1: Rastreador eletromagnético universal Parafuso serrilhado 238 | Descrição do produto...
Página 241 4.1. Instruções de aplicação Com a ajuda de um grampo do instrumento, o rastreador eletromagnético universal pode ser fixado a instrumentos cirúrgicos que não são originalmente destinados à navegação. Para montar o rastreador eletromagnético universal numa grampo do instrumento, siga os passos abaixo.
Página 242 Figura 2: Montagem de um rastreador eletromagnético universal no grampo do instrumento 5. Calibre o instrumento cirúrgico. Consulte as instruções de utilização fornecidas com a respetiva aplicação de software. Para instruções sobre como utilizar o produto para um procedimento cirúrgico, consulte as instruções de utilização fornecidas com a respetiva aplicação de software.
Página 243 Para utilização com ADVERTÊNCIA Utilize apenas produtos aprovados pela Stryker, salvo especificação em contrário. Para informações relacionadas com aplicações de software compatíveis, consulte as instruções de utilização fornecidas com a respetiva aplicação de software. Para informações relacionadas com a compatibilidade específica do produto, consulte a tabela abaixo.
Página 244 Desmontagem 1. Desenrosque e remova o parafuso serrilhado (Figura 1, A). 2. Solte o rastreador do grampo do instrumento. Vida útil do produto O instrumento está validado para dez ciclos de reprocessamento. Por conseguinte, o instrumento contém um contador de utilizações que desativa o instrumento após a realização do décimo ciclo de utilização em cirurgia.
Página 245 Reprocessamento Para instruções de reprocessamento, diretivas de segurança e equipamento de reprocessamento, consulte as Instruções de reprocessamento do Sistema de navegação ORL da Stryker (TD8000010706). Manutenção A manutenção e a reparação apenas podem ser realizadas pelo fabricante ou por parceiros autorizados. Os componentes do produto apenas podem ser devolvidos ao fabricante se estiverem limpos, desinfetados e esterilizados.
Página 246 10. Eliminação O risco de ferimento ou infeção pode ser evitado eliminando, de forma segura, os componentes do produto. Os componentes afiados e pontiagudos têm de ser recolhidos e fechados num recipiente vedado e antiquebra. Têm de ser armazenados de forma a que fiquem protegidos de uma utilização não autorizada.
Página 247 11. Especificações técnicas Limitações ambientais Funcionamento Armazenamento e transporte Temperatura 30°C 50°C 10°C -10°C Humidade relativa 75 % 30 % Pressão do ar 106 kPa atmosférico – 80 kPa Especificações técnicas | 245...
Página 248 Modul de utilizare a acestui document Acest manual este cea mai cuprinzătoare sursă de informații privind utilizarea și/ sau întreținerea produsului în condiții de siguranță, eficacitate și conformitate. Citiți și înțelegeți acest manual, precum și manualul de utilizare al sistemului respectiv înainte de a utiliza produsul sau orice componentă...
Página 249 1.1. Definiția simbolurilor EN ISO 7010 Simboluri grafice – Culori de siguranță și semne de siguranță – Semne de siguranță înregistrate Simbol Nume: Definiție Semn general de avertisment: pentru a semnala un avertisment general. W001 Consultați manualul de instrucțiuni/broșura: pentru a semnala faptul că...
Página 250 EN ISO 15223-1 Dispozitive medicale – Simboluri pentru utilizare cu etichetele dispozitivelor medicale, etichetarea și informațiile care trebuie furnizate – Partea 1: Cerințe generale Simbol Nume: Definiție Producător: indică producătorul dispozitivului medical, conform definiției din legislația de armonizare a Uniunii Europene. 5.1.1 Data fabricării: indică...
Página 251 Simbol Nume: Definiție Nesteril: indică un dispozitiv medical care nu a fost supus unui proces de sterilizare. STERILE 5.2.7 A se feri de lumina solară: indică un dispozitiv medical care necesită protecție împotriva surselor de lumină. 5.3.2 A se păstra uscat: indică un dispozitiv medical care necesită protecție împotriva umezelii.
Página 252 Simbol Nume: Definiție Limită de presiune atmosferică: indică intervalul de presiune atmosferică la care dispozitivul medical poate fi expus în siguranță. 5.3.9 Consultați instrucțiunile de utilizare: indică necesitatea consultării instrucțiunilor de utilizare. 5.4.3 Indică un dispozitiv medical, conform legislației de armonizare a Uniunii Europene.
Página 253 81 FR 38911 FDA Regulă finală pentru utilizarea simbolurilor la etichetare Simbol Nume: Definiție Atenție: legislația federală (SUA) restricționează comercializarea Rx Only acestui dispozitiv la vânzarea de către sau la recomandarea unui medic. Directiva 2012/19/UE privind deșeurile de echipamente electrice și electronice (DEEE) Simbol Nume: Definiție...
Página 254 Furnizorul de asistență medicală care efectuează orice procedură este responsabil – pentru stabilirea nivelului de adecvare pentru utilizarea produsului și pentru tehnica specifică fiecărui pacient. Stryker, în calitate de producător, nu recomandă o anumită procedură chirurgicală. 252 | Informații privind siguranța...
Página 255 Utilizatorul și/sau pacientul trebuie să raporteze orice incident grav legat de produs atât producătorului, cât și autorității naționale competente din țara în care este stabilit utilizatorul și/sau pacientul. Informații privind siguranța | 253...
Página 256 și este destinat navigării instrumentelor chirurgicale convenționale. 3.2. Indicații de utilizare Sistemul de navigare Stryker ENT este indicat pentru orice afecțiune medicală în care poate fi adecvată utilizarea chirurgiei stereotactice și în care relația cu o structură anatomică rigidă în domeniul chirurgiei ORL, cum ar fi sinusurile paranazale sau anatomia mastoidelor, poate fi identificată...
Página 257 3.4. Grup de utilizatori Personal medical (chirurg/rezident, asistent medical/îngrijitor profesionist) cu studii în chirurgia asistată de calculator și familiarizați cu instrucțiunile de utilizare și cu funcționarea acestui produs. Pentru a solicita instrucțiuni suplimentare de funcționare, contactați compania Stryker. Informații despre produs | 255...
Página 258 Prezentare generală a produsului Figura 1: Dispozitiv electromagnetic de urmărire universal Șurub cu cap striat 256 | Prezentare generală a produsului...
Página 259 4.1. Instrucțiuni de aplicare Cu ajutorul unei cleme pentru instrumente, dispozitivul electromagnetic de urmărire universal poate fi atașat la instrumentele chirurgicale care nu sunt inițial destinate navigării. Pentru a monta dispozitivul electromagnetic de urmărire universal pe o clemă pentru instrumente, urmați pașii de mai jos. 1.
Página 260 Figura 2: Montarea unui dispozitiv electromagnetic de urmărire universal la clema pentru instrument 5. Calibrați instrumentul chirurgical. Consultați instrucțiunile de utilizare furnizate împreună cu aplicația software respectivă. Pentru instrucțiuni despre modul de utilizare a produsului pentru o procedură chirurgicală, consultați instrucțiunile de utilizare furnizate împreună cu aplicația software respectivă. 258 | Prezentare generală...
Página 261 Pentru utilizare cu AVERTISMENT Utilizați numai produse aprobate de Stryker, cu excepția cazului în care se specifică altfel. Pentru informații legate de aplicațiile software compatibile, consultați instrucțiunile de utilizare furnizate împreună cu aplicația software respectivă. Pentru informații legate de compatibilitatea specifică a produsului, consultați tabelul de mai jos.
Página 262 Dezasamblare 1. Deșurubați și îndepărtați șurubul cu cap striat (Figura 1, A). 2. Detașați dispozitivul de urmărire de la clema pentru instrument. Durata de viață a produsului Instrumentul este validat pentru zece cicluri de reprocesare. Prin urmare, instrumentul conține un contor de utilizare care dezactivează instrumentul după rularea celui de-al zecelea ciclu de utilizare în chirurgie.
Página 263 Reprocesare Pentru instrucțiuni despre reprocesare, directive de siguranță și echipamente de reprocesare, consultați Instrucțiunile de reprocesare ale sistemului de navigare Stryker ENT (TD8000010706). Întreținerea Întreținerea și reparația pot fi efectuate doar de către producător sau partenerii autorizați. Componentele produsului pot fi returnate producătorului doar în stare curățată, dezinfectată...
Página 264 10. Eliminarea Riscul de rănire sau de infecție poate fi evitat prin eliminarea în siguranță a componentelor produsului. Componentele tăioase și ascuțite trebuie colectate și închise într-un recipient ermetic și rezistent la spargere. Acestea trebuie depozitate astfel încât să fie protejate împotriva utilizării neautorizate.
Página 265 11. Specificații tehnice Restricții de mediu Operare Depozitare și transport Temperatură 30°C 50°C 10°C -10°C Umiditate relativă 75 % 30 % Presiune atmosferică 106 kPa – 80 kPa Specificații tehnice | 263...
Página 266 Så här används det här dokumentet Den här handboken utgör den mest fullständiga informationskällan för säker, effektiv och följsam användning och/eller underhåll av produkten. Läs och förstå den här manualen samt respektive användarhandbok till systemet innan produkten eller någon komponent som är kompatibel med produkten används. Vid användning tillsammans med andra medicintekniska produkter ska även användarhandböckerna till de enheterna tas i beaktande.
Página 267 1.1. Symbolförklaring Grafiska symboler enligt EN ISO 7010 – Säkerhetsfärger och säkerhetssymboler – Registrerade säkerhetssymboler Symbol Namn: Förklaring Allmän varningssymbol: För att signalera en allmän varning. W001 Se instruktionshandboken/broschyren: Anger att instruktionshandboken/ bruksanvisningen måste läsas. M002 EN ISO 15223-1 Medicintekniska produkter – Symboler att användas vid märkning av produkt och information till användare –...
Página 268 Symbol Namn: Förklaring Tillverkningsdatum: Anger datumet när den medicintekniska produkten tillverkades. 5.1.3 Satskod: Anger tillverkarens satskod så att satsen eller partiet kan identifieras. 5.1.5 Katalognummer: Anger tillverkarens katalognummer så att den medicintekniska produkten kan identifieras. 5.1.6 Serienummer: Anger tillverkarens serienummer så att den medicintekniska produkten kan identifieras.
Página 269 Symbol Namn: Förklaring Förvaras torrt: Anger en medicinteknisk produkt som måste skyddas från fukt. 5.3.4 Temperaturgräns: Anger de temperaturgränser inom vilka den medicintekniska produkten säkert kan exponeras. 5.3.7 Fuktighetsbegränsning: Anger fuktighetsområdet inom vilket den medicintekniska produkten säkert kan exponeras. 5.3.8 Atmosfärisk tryckgräns: Anger området för atmosfäriskt tryck inom vilket den medicintekniska produkten säkert kan exponeras.
Página 270 Produktspecifika symboler Symbol Namn: Förklaring Antal: Anger antalet medicintekniska produkter i förpackningen. Obs! Används för att komplettera eller förtydliga information. GTIN Globalt artikelnummer. 268 | Så här används det här dokumentet...
Página 271 81 FR 38911 FDA Slutgiltiga bestämmelser för användning av symboler vid märkning Symbol Namn: Förklaring Observera! Enligt amerikansk federal lagstiftning får denna produkt Rx Only endast säljas av eller på ordination av en läkare. Direktiv 2012/19/EU om avfall som utgörs av eller innehåller elektrisk och elektronisk utrustning (WEEE) Symbol Namn: Förklaring...
Página 272 Vårdpersonalen som utför ett ingrepp ansvarar för att avgöra om produkten är – lämplig att använda och för den specifika teknik som används för varje patient. I egenskap av tillverkare rekommenderar Stryker inget specifikt kirurgiskt ingrepp. 270 | Säkerhetsinformation...
Página 273 Användaren och/eller patienten ska rapportera alla allvarliga händelser i relation till produkten, både till tillverkaren och den nationella behöriga myndighet i landet där användaren och/eller patienten bor. Säkerhetsinformation | 271...
Página 274 är avsedd för att navigera konventionella kirurgiska instrument. 3.2. Bruksanvisning Stryker ÖNH-navigationssystem är indicerat för alla medicinska tillstånd där användning av stereotaktisk kirurgi kan vara lämplig och där referens till en rigid anatomisk struktur inom ÖNH-kirurgin, till exempel bihålorna, mastoideusanatomi, kan identifieras relativt till en DT- eller MRT-baserad modell av anatomin.
Página 275 3.3. Kontraindikationer Inga kända. 3.4. Användargrupp Hälso- och sjukvårdspersonal (kirurger/ST-läkare, sjuksköterskor/yrkesvårdare) som är utbildad i datorunderstödd kirurgi och väl förtrogen med bruksanvisningen till denna produkt samt hur produkten ska användas. Kontakta Stryker om du vill ha ytterligare användarinstruktioner. Produktinformation | 273...
Página 276 Produktöversikt Figur 1: Universell elektromagnetisk spårare Räfflad skruv 274 | Produktöversikt...
Página 277 4.1. Anvisningar för fastsättning Med hjälp av en instrumentklämma kan den universella elektromagnetiska spåraren fästas på kirurgiska instrument som inte ursprungligen är avsedda för navigering. Följ stegen nedan för att montera den universella elektromagnetiska spåraren på en instrumentklämma. 1. Se till att instrumentklämman sitter ordentligt fast på det kirurgiska instrumentet. 2.
Página 278 Figur 2: Montering av den universella elektromagnetiska spåraren på instrumentklämman 5. Kalibrera det kirurgiska instrumentet. Se bruksanvisningen som tillhandahålls för respektive programvara. Anvisningar om hur produkten används för kirurgiska ingrepp finns i bruksanvisningen till respektive programvara. 276 | Produktöversikt...
Página 279 För användning med VARNING Använd endast tillbehör som godkänts av Stryker, såvida inget annat anges. Läs bruksanvisningen som tillhandahålls för respektive programvara för information om kompatibla programvaror. Information om produktspecifik kompatibilitet finns i tabellen nedan. Beskrivning Instrumentklämma, tång 8000-060-010 Instrumentklämma, 2–6 mm 8000-060-011 Instrumentklämma, 6–10 mm...
Página 280 Isärtagning 1. Skruva loss och ta bort den räfflade skruven (Figur 1, A). 2. Lossa spåraren från instrumentklämman. Produktens livslängd Instrumentet är validerat för tio rengörings- och desinficeringscykler. Därför innehåller instrumentet en användningsräknare som inaktiverar instrumentet efter den tionde användningscykeln för kirurgi. Användningsräknaren uppdateras så snart instrumentet ansluts under operationen och visas i programvaran.
Página 281 Återanvändning För instruktioner för ombearbetning, säkerhetsföreskrifter och ombearbetningsutrustning, se Stryker ENT Navigation System Re-Processing Instructions (TD8000010706). Underhåll Underhåll och reparation får endast utföras av tillverkaren eller behöriga partners. Produktkomponenterna får endast returneras till tillverkaren i rengjort, desinficerat och steriliserat skick. Vassa eller spetsiga komponenter måste returneras skyddade.
Página 282 10. Avfallshantering Risken för personskada eller infektion kan undvikas genom säker kassering av komponenterna. Vassa och spetsiga komponenter måste samlas in och låsas in i en tät och förseglad behållare. De måste förvaras så att de skyddas från obehörig användning. Kontaminerade produkter ska lämnas till en plats för riskavfall och hanteras så...
Página 283 11. Tekniska specifikationer Miljöbegränsningar Drift Förvaring och transport Temperatur 30 °C 50 °C -10 °C 10 °C Relativ luftfuktighet 75 % 30 % Atmosfärstryck 106 kPa – 80 kPa Tekniska specifikationer | 281...
Página 284 Bu Belge Nasıl Kullanılır? Bu kılavuz ürünün güvenli, etkili ve uyumlu kullanımı ve/veya bakımı için en kapsamlı bilgi kaynağıdır. Ürünü veya ürünle uyumlu herhangi bir bileşeni kullanmadan önce bu kılavuzu ve ilgili sistemin kullanım kılavuzunu okuyun ve anlayın. Diğer tıbbi cihazlarla birleştirildiğinde, bu cihazların kullanım kılavuzu da dikkate alınmalıdır.
Página 285 1.1. Sembol Tanımı EN ISO 7010 Grafik sembolleri – Güvenlik renkleri ve güvenlik işaretleri – Tescilli güvenlik işaretleri Sembol Ad: Tanımı Genel uyarı işareti: Genel bir uyarıyı belirtmek için. W001 Kullanım kılavuzuna/kitapçığına bakın: Kullanım kılavuzunun/ kitapçığının okunması gerektiğini belirtmek içindir. M002 EN ISO 15223-1 Tıbbi cihazlar –...
Página 286 Sembol Ad: Tanımı Üretim tarihi: Tıbbi cihazın üretildiği tarihi belirtir. 5.1.3 Parti kodu: Parti veya lotun tanımlanabilmesi için üreticinin parti kodunu belirtir. 5.1.5 Katalog numarası: Tıbbi cihazın tanımlanabilmesi için üreticinin katalog numarasını belirtir. 5.1.6 Seri numarası: Üreticinin seri numarasını gösterir, böylece tıbbi cihaz tanımlanabilir.
Página 287 Sembol Ad: Tanımı Kuru tutun: Nemden korunması gereken bir tıbbi cihazı belirtir. 5.3.4 Sıcaklık sınırı: Tıbbi cihazın güvenli bir şekilde maruz kalabileceği sıcaklık sınırlarını belirtir. 5.3.7 Nem sınırlaması: Tıbbi cihazın güvenli bir şekilde maruz kalabileceği nem aralığını gösterir. 5.3.8 Atmosferik basınç limiti: Tıbbi cihazın güvenli bir şekilde maruz kalabileceği atmosferik basınç...
Página 288 Ürüne Özel Semboller Sembol Ad: Tanımı Adet: Ambalajdaki ürünlerin sayısını belirtir. Not: Bilgileri desteklemek veya netleştirmek için kullanılır. GTIN Global Ticari Ürün Numarası. 286 | Bu Belge Nasıl Kullanılır?
Página 289 81 FR 38911 FDA Etiketlemede sembol kullanımı için nihai kural Sembol Ad: Tanımı Dikkat: Federal yasalar (ABD), bu cihazın satışını yalnızca bir Rx Only hekim tarafından veya hekimin siparişi üzerine gerçekleştirilecek şekilde kısıtlar. Atık elektrikli ve elektronik ekipmanlara ilişkin 2012/19/AB sayılı direktif (WEEE) Sembol Ad: Tanımı...
Página 290 üründe kusur olup olmadığı kontrol edilmelidir. Prosedürü gerçekleştiren sağlık uzmanı, ürün kullanımının uygunluğunu ve her – hasta için uygulanacak spesifik tekniği belirlemekten sorumludur. Stryker, üretici olarak spesifik bir cerrahi prosedür önermemektedir. Kullanıcı ve/veya hasta, ürünle ilgili her türlü ciddi olayı hem üreticiye hem de kullanıcı...
Página 291 3.2. Kullanım Endikasyonları Stryker KBB Navigasyon Sistemi, stereotaktik cerrahi kullanımının uygun olabileceği herhangi bir tıbbi durum için ve paranazal sinüsler, mastoid anatomi gibi KBB cerrahisi alanındaki sert bir anatomik yapıya referansın göreceli olarak tanımlanabildiği durumlarda endikedir, anatominin BT veya MR tabanlı...
Página 292 3.4. Kullanıcı Grubu Sağlık uzmanları (cerrah/asistan hekim, hemşire/profesyonel bakıcı) bilgisayar destekli cerrahi konusunda eğitim almış ve bu ürünün kullanım talimatları ve çalıştırılması hakkında ayrıntılı bilgi sahibidir. Ek bir hizmet içi talimat talep etmek için Stryker ile iletişime geçin. 290 | Ürün Bilgileri...
Página 293 Ürüne Genel Bakış Şekil 1: Elektromanyetik Üniversal İzleyici Tırtıllı Vida Ürüne Genel Bakış | 291...
Página 294 4.1. Uygulama Talimatları Bir alet klempinin yardımıyla Elektromanyetik Üniversal İzleyici, orijinal olarak navigasyon için tasarlanmamış cerrahi aletlere takılabilir. Elektromanyetik Üniversal İzleyiciyi bir alet klempine monte etmek için aşağıdaki adımları izleyin. 1. Alet klempinin cerrahi alete güvenli bir şekilde takıldığından emin olun. 2.
Página 295 Şekil 2: Elektromanyetik Üniversal İzleyicinin Alet Klempine Monte Edilmesi 5. Cerrahi aleti kalibre edin. İlgili yazılım uygulamasıyla birlikte verilen kullanım talimatlarına bakın. Ürünün cerrahi bir prosedür için nasıl kullanılacağına ilişkin talimatlar için ilgili yazılım uygulamasıyla birlikte verilen kullanım talimatlarına bakın. Ürüne Genel Bakış...
Página 296 Şunlarla Kullanım İçin UYARI Aksi belirtilmedikçe yalnızca Stryker onaylı ürünler kullanın. Uyumlu yazılım uygulamalarıyla ilgili bilgiler için ilgili yazılım uygulamasıyla birlikte verilen kullanım talimatlarına bakın. Ürüne özel uyumlulukla ilgili bilgiler için aşağıdaki tabloya bakın. Tanım Alet Klempi, Forseps 8000-060-010 Alet Klempi, 2-6 mm...
Página 297 Sökme 1. Tırtıllı vidayı çevirerek sökün ve çıkarın (Şekil 1, A). 2. İzleyiciyi alet klempinden ayırın. Ürünün Kullanım Süresi Alet, on adet tekrar işlemden geçirme döngüsü için valide edilmiştir. Bu nedenle alette, ameliyatta onuncu kullanım döngüsünden sonra aleti hizmet dışı bırakan bir kullanım sayacı...
Página 298 Tekrar İşlemden Geçirme Tekrar işlemden geçirme talimatları, güvenlik yönergeleri ve yeniden işleme ekipmanları için Stryker KBB Navigasyon Sistemi Tekrar İşlemden Geçirme Talimatlarına (TD8000010706) bakın. Bakım Bakım ve onarım, sadece üretici veya yetkili ortaklar tarafından yapılabilir. Ürün bileşenleri yalnızca temizlenmiş, dezenfekte edilmiş ve sterilize edilmiş bir durumda üreticiye geri gönderilebilir.
Página 299 10. Bertaraf Ürün bileşenlerinin güvenli bir şekilde atılmasıyla yaralanma veya enfeksiyon riski önlenebilir. Keskin ve sivri uçlu parçalar, sıkı ve kırılmaz bir kapta toplanmalı ve kilitlenmelidir. Yetkisiz kullanımdan korunacak şekilde saklanmalıdır. Kontamine ürünler tehlikeli atık sahasına gönderilecek ve üçüncü tarafları kontamine etmeyecek şekilde işlem görecektir.
Página 300 11. Teknik Spesifikasyonlar Çevresel Sınırlamalar Çalıştırma Saklama ve Taşıma Sıcaklık 30°C 50°C 10°C -10°C Bağıl nem Atmosferik hava basıncı 106 kPa – 80 kPa 298 | Teknik Spesifikasyonlar...
Página 301 本文件使用方法本手册是安全、有效并合规使用和/或维护本产品的最全面信息来源。请在使用本产品或可与本产品兼容的任何组件前阅读并理解本手册以及相关系统用户手册。当与其它医疗器械组合使用时，这些器械的用户手册也应予以考虑。本手册是本产品的永久部分。保存本手册以备将来参考。本文档中使用的惯例如下：信号词警告强调与安全相关的问题。遵守此类信息以防止患者受伤或医务人员受伤。信号词注意强调产品的可靠性问题。遵守这些信息，以防止产品受损。补充或澄清信息。本文件使用方法 | 299...
Página 302 1.1. 符号定义 EN ISO 7010 图形符号 – 安全颜色和安全标志 – 注册安全标志符号名称：定义一般警告标志：表示一般的警告。 W001 请参阅说明手册/小册子：表示必须阅读用户说明手册/小册子。 M002 EN ISO 15223-1 医疗器械 – 与医疗器械标签、标记和要提供的信息配合使用的符号 – 第 1 部分：通用要求符号名称：定义制造商：表示欧盟协调立法中定义的医疗器械制造商。 5.1.1 300 | 本文件使用方法...
Página 303 符号名称：定义制造日期：标明医疗器械的制造日期。 5.1.3 批次代码：标明制造商的批次代码，以便确定批次。 5.1.5 目录编号：标明制造商的目录编号，以便识别医疗器械。 5.1.6 序列号：标明制造商的序列号，以便识别医疗器械。 5.1.7 非无菌：标明未进行灭菌处理的医疗器械。 STERILE 5.2.7 远离阳光照射：标明需防阳光照射的医疗器械。 5.3.2 本文件使用方法 | 301...
Página 304 符号名称：定义保持干燥：标明需防潮的医疗器械。 5.3.4 温度限值：指示医疗器械可以安全暴露的温度限值。 5.3.7 湿度限值：指示医疗器械可以安全暴露的湿度范围。 5.3.8 大气压力限值：指示医疗器械可以安全暴露的大气压力范围。 5.3.9 查询使用说明：指示需要查询使用说明。 5.4.3 表示符合欧盟协调立法的医疗器械。 302 | 本文件使用方法...
Página 305 特定产品的符号符号名称：定义数量：标明包装中医疗器械的数量。注：用于补充或阐明信息。 GTIN 全球贸易项目代码。本文件使用方法 | 303...
Página 306 在标签中使用符号的 81 FR 38911 FDA 最终规则符号名称：定义注意：联邦法律（美国）限定此种器械只能由医生或遵照医嘱 Rx Only 出售。关于废弃电气和电子设备 (WEEE) 的欧洲指导准则 2012/19/EU 符号名称：定义指示该产品必须单独收集，不可作为未分类的市政垃圾处理。法规标记和标志符号定义表示器械符合适用欧盟协调立法中关于加贴此符号的适用要求。 304 | 本文件使用方法...
Página 307 安全信息警告本产品以非无菌状态交付。在首次使用之前以及之后每次使用之前，必须按照经验证 – 的程序对产品进行处理。出于安全原因，禁止对本产品进行未经授权的修改。 – 由于其组成，本产品不得与其它磁性敏感医疗产品、器械或仪器（如 MRI）一起使 – 用。在使用医疗产品之前，请通过目视检查确保其功能安全，状态良好。如果发现任何缺 – 陷，例如破裂、裂缝、变形或磨损，请不要使用本产品。应格外小心地检查特别重要的零件，例如尖端、凹槽和所有可移动的组件。本产品为高精密仪器。避免使其承受严重压力，如重负荷冲击。如果有可见的瑕疵， – 则不得使用本产品。受到重击后，必须检查产品是否有缺陷。执行任何手术的医疗护理提供者都有责任确定使用产品的适当性和针对每名患者的具 – 体技术。作为制造商，Stryker 不推荐特定的手术程序。用户和/或患者应向制造商和用户和/或患者所在地的国家主管当局报告任何与产品有关的严重事件。安全信息 | 305...
Página 308 产品信息警告该产品只能用于其预期目的，并且必须根据本文档以及所有现行版本的相关系统和软 – 件应用程序文档使用。本文件是产品的一部分，必须始终可供人员查看。必须将其提供给后续所有者或用 – 户。 3.1. 设计用途通用跟踪仪电磁部件是电磁导引装置的附件，旨在导引常规手术器械。 3.2. 适用范围 Stryker 耳鼻喉导引系统适用于适宜进行立体定向手术，并且能够相对解剖 CT 或 MR 模型，识别出耳鼻喉手术部位固定解剖结构（如鼻旁窦、乳突解剖）的参考点的任何医学病情。 306 | 产品信息...
Página 309 范例手术包括、但不仅限于下列耳鼻喉手术： ● 经蝶骨进入手术 ● 鼻内手术 ● 窦手术，如上颌骨窦造口术、筛窦切除术、蝶窦开放术/蝶骨探查术、鼻甲切除和额窦切开术 ● 耳鼻喉相关前颅底手术 3.3. 禁忌症尚未发现。 3.4. 用户群受过计算机辅助手术培训，并且完全熟悉本产品的使用说明和操作方法的医疗保健专业人员（外科医生/住院医师、护士/专业护理人员）。如需其他在职指导，请联系 Stryker。产品信息 | 307...
Página 310 产品概述图 1：通用跟踪仪电磁部件滚花螺钉 308 | 产品概述...
Página 311 4.1. 应用说明在仪器夹的帮助下，通用跟踪仪电磁部件可以连接到原本不用于导航的手术器械上。要将通用跟踪仪电磁部件挂在仪器夹上，请按照以下步骤操作。 1. 确保仪器夹牢固地连接到手术器械上。 2. 将滚花螺钉（图 1，A）插入跟踪仪，然后顺时针旋转滚花螺钉，直到滚花螺丝松散地与跟踪仪连接。 3. 将跟踪仪连接到仪器夹上。 4. 顺时针旋转滚花螺钉，直到跟踪仪牢牢连接到仪器夹上（图 2）。产品概述 | 309...
Página 312 图 2：将通用跟踪仪电磁部件固定到仪器夹上 5. 校准手术仪器。请参阅相应软件应用程序附带的“使用说明”。有关如何在外科手术中使用产品的说明，请参阅相应软件应用程序随附的使用说明。 310 | 产品概述...
Página 313 配合使用附件警告除非另有规定，否则请仅使用 Stryker 认可的产品。有关兼容软件应用程序的相关信息，请参阅相应软件应用程序随附使用说明。有关特定产品兼容性的信息，请参阅下表。产品描述参考编号仪器夹，夹钳 8000-060-010 仪器夹，2-6 mm 8000-060-011 仪器夹，6-10 mm 8000-060-012 仪器夹，10-16 mm 8000-060-013 配合使用附件 | 311...
Página 314 拆卸 1. 拧下滚花螺钉（图 1，A）。 2. 将跟踪仪从仪器夹上拆下。产品寿命经验证，仪器可经历十个再处理周期。因此，仪器含有一个使用计数器，其可在手术中进行第十次使用周期后禁用仪器。一旦在手术期间连接仪器并显示在软件中，使用计数器就会立即更新。为了维持准确的使用计数，请在手术期间将仪器连接至电磁端口至少一次。如果替换仪器是从无菌包装中取出，这也适用于这些替换仪器。 312 | 产品寿命...
Página 315 再处理有关再处理说明、安全指令和再处理设备的信息，请参阅 Stryker ENT 导引系统再处理说明 (TD8000010706)。维护维护和修理只能由制造商或授权合作伙伴进行。产品部件只能以已清洁、消毒和灭菌的状态被送回至制造商。尖锐或突出的部件需要以受保护状态被送回。维护 | 313...
Página 316 10. 处置受伤或感染风险可通过安全处置产品部件加以避免。需要收集尖锐和突出部件并将其锁入紧密且防破损的容器中。这些部件必须以防止被未授权使用的方式进行保存。被污染的产品将被运送至危险废物处理点并以排除第三方污染的方式进行处理。 ● 使用电磁系统后，确保对不能再次进行再处理的仪器进行处置。 ● 根据关于废弃电气和电子设备的欧洲指导准则 2012/19/EU，本产品应单独收集用于循环利用。 ● 请勿作为未分类市政废物进行处置。有关处置信息，请联系当地分销商。在循环利用以前，确保被感染的设备已被去除污染。 ● 本电子产品使用的塞子包含下列物质：铅，CAS 编号 7439-92-1 (1907/2006 REACH)。操作说明：操作供货时含铅的合金制造物品时，无需采取特别的预防措施。 ● 本产品中使用的硅有机树脂胶含有下列物质：十甲基环五硅氧烷，CAS 编号 541-02-6 和十二甲基环六硅氧烷，CAS 编号 540-97-6 (1907/2006 REACH)。 314 | 处置...
Página 317 11. 技术规格环境限值工作存放和运输温度 30°C 50°C 10°C -10°C 相对湿度 75 % 30 % 气压 106 kPa – 80 kPa 技术规格 | 315...
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Página 320 U.S. Patents: www.stryker.com/patents Stryker Leibinger GmbH & Co. KG Bötzinger Straße 41 Stryker Corporation or its divisions 79111 Freiburg (Germany) or other affiliated entities own, use t: +49 761 4512 0 (Germany) or have applied for the following t: +1 269 323 7700 (USA) trademarks or service marks: Leibinger, Stryker.

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