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Características
Normas europeas
Normas canadienses
Administración de Alimentos y Medicamentos
estadounidense
Normas internacionales
14.6
Autorizaciones
Características
Norteamérica
Internacional
Certificaciones del sistema de calidad
Cumple los estándares de rendimiento de la FDA para productos láser, excepto por las desviaciones de
conformidad con el Aviso de láser N.º 50, con fecha del 24 de junio de 2007 y de conformidad con IEC 60825-1
Ed. 3 e IEC 60601-2-22 Ed. 3. 1 , como se describe en el Aviso de láser n.° 56, con fecha del 8 de mayo de 2019.
Este aparato cumple la parte 15 de las reglas de FCC. El funcionamiento está sujeto a las dos condiciones
siguientes: (1) este aparato no puede causar interferencias perjudiciales y (2) este aparato debe aceptar
cualquier interferencia recibida, incluidas las interferencias que puedan causar un funcionamiento no requerido.
Nota: Este equipo ha sido probado y se ha determinado que cumple los límites para un aparato digital de
Clase A, según la parte 15 de las Reglas de FCC. Estos límites están diseñados para proporcionar una
protección razonable contra interferencias perjudiciales cuando el equipo se utiliza en un entorno comercial.
Este equipo genera, usa y puede irradiar energía de radiofrecuencia y, si no se instala y usa de acuerdo con el
manual de instrucciones, puede causar interferencias perjudiciales en las comunicaciones por radio.
Es probable que el funcionamiento de este equipo en un área residencial cause interferencias perjudiciales, en
cuyo caso el usuario deberá corregir las interferencias por su cuenta.
Este aparato ISM cumple la norma canadiense ICES-001. (Cet appareil ISM est conforme à la norme NMB-001
du Canada.)
Advertencia: este es un producto de Clase A. En un entorno doméstico, este producto puede causar
interferencias de radio, en cuyo caso es posible que el usuario deba tomar las medidas adecuadas.
Valor
Reglamento sobre productos sanitarios (UE) 2017/745
BS EN 60601-1, Edición de 2006
BS EN 60601-1-2, Edición de 2015
BS EN 60825-1, Edición de 2014
BS EN ISO 14971, Edición de 2019
BS EN ISO 13485, Edición de 2016
BS EN ISO 10993-5, 9.ª edición
BS EN ISO 10993-10, 14.ª edición
CSA C22,2 NO60601-1, 3.ª edición
SOR-98-282 Regulaciones de dispositivos médicos de Canadá
Generadores de radiofrecuencia ICES-001 ISM
Aviso de láser de la FDA de EE. UU. 56
Productos láser CFR 21 Parte 1040. 1 0 de la FDA de EE. UU.
Aviso de láser de la FDA de EE. UU. 50
CFR 21, Parte 820
Controles especiales de clase II de la FDA para diseño asistido
por ordenador y fabricación de restauraciones dentales
ISO 14971:2019, 3.ª edición
ISO 13485:2016, 3.ª edición
Valor
Marca de seguridad de productos (NRTL)-UL C/US
Marca CE
Certificado de prueba de seguridad de producto del
esquema CB (UL)
Certificado de prueba EMC del esquema CB (INTERTEK)
Certificado de prueba de producto láser del esquema CB
(TUV)
Empresa registrada ISO 13485
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