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2 Identificación y
Uso previsto
2.1 Identificación
Dispositivos médicos fabricados por Bien-Air Dental
SA.
Tipo:
Micromotor eléctrico sin escobillas esterilizable con
spray interno y luz LED.
Descripción:
Los micromotores de Bien- Air Dental están di-
señados para convertir la electricidad en rotación
mecánica para accionar las piezas de mano y
contraángulos dentales.
2.2 Uso previsto
Producto destinado a su uso en:
Odontología general, que incluye odontología
l
de restauración, profilaxis dental y tra-
tamientos de ortodoncia.
Endodoncia
l
2.3 Población de pacientes
prevista
La población de pacientes prevista para el dis-
positivo incluye cualquier persona que acuda al
odontólogo para recibir un tratamiento acorde a la
afección médica prevista. No existe restricción por
edad, raza o cultura. El usuario previsto es res-
ponsable de seleccionar el dispositivo adecuado
para el paciente según la aplicación clínica es-
pecífica.
2.4 Usuario previsto
Producto diseñado exclusivamente para uso pro-
fesional. Utilizado por dentistas y profesionales de la
odontología.
2.5 Entorno de uso
Entorno profesional de instalaciones sanitarias.
2.6 Afecciones médicas
previstas
Odontología general, que abarca restauración dental,
profilaxis, ortodoncias, así como mantenimiento o re-
stablecimiento de la salud dental.
El procedimiento de endodoncia aborda el tra-
tamiento del canal radicular.
2.7 Contraindicaciones y
efectos secundarios para el
paciente
No existen contraindicaciones, efectos secundarios
ni advertencias específicas para el dispositivo
siempre que se utilice de la manera prevista.
2.8 En caso de accidente
Si se produce un accidente, el dispositivo no debe
usarse hasta que lo haya reparado por completo un
técnico cualificado, autorizado y capacitado en un
centro de reparación.
En el caso de que se produzca un incidente grave re-
lacionado con el dispositivo, debe informar a la
autoridad competente de su país, así como al fa-
bricante, a través del distribuidor regional. Consulte
las normativas nacionales para conocer los pro-
cedimientos detallados.
ADVERTENCIA
Se prohíbe la utilización de este dispositivo para
fines distintos al previsto, ya que podría resultar pe-
ligroso.
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