Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
3.3. 使用後
目視検査 9
1. 屈曲部やレンズ、 挿入コー ドに不足部品がありますか ？ ある場合は、 不足部品を発見するた
めの是正措置をと ります。
2. 屈曲部、 レンズ、 または挿入コー ドに破損の形跡がありますか ？ ある場合、 製品が完全な状態
であるか確認し、 部品の欠落がないことを確認します。
3. 屈曲部、 レンズ、 または挿入コー ドに切断部、 穴、 たるみ、 膨張、 または他の異常はありますか ？
ある場合、 製品が完全な状態であるか確認し、 部品の欠落がないことを確認します。
是正措置 (1 から 3 まで) をとる場合、 地域の病院で定めれた手順に従って実施すること。
接続の解除
デ ィ スプレイユニ ッ トから内視鏡を取り外します 10 。 aScope 5 ブロンコ HD はシングルユースの気
管支鏡です。 有害物質の残留や、 故障を引き起こすことがあるため、 内視鏡を洗浄剤に浸したり、
滅菌したり しないこと。 デザイ ンや原材料は、 従来の洗浄や滅菌手順と互換性はありません。
廃棄 11
使用後の aScope 5 ブロンコ HD は汚染されているとみなされるため、 それぞれの地域の電子部
品を使用した汚染医療機器の廃棄ガイ ドライ ンに従って廃棄して ください。
4. 製品の技術仕様
4.1. 適用規格
内視鏡は以下に適合しています:
– EN 60601-1 医用電気機器–第 1 部: 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項。
– EN 60601-2-18 医用電気機器 – 第 2-18 部 ： 内視鏡機器の基礎安全及び基本性能に関する個
別要求事項。
– IEC 60601-1-2 医用電気機器 – 第 1-2 部: 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項－副
通則 ： 電磁妨害–要求事項及び試験。
– ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価 – 第 1 部: リスクマネジメン ト プロセスにおける評価及び
試験。
– ISO 8600-1 内視鏡 – 医用内視鏡及び内視鏡処置具 – 第 1 部: 一般要求事項。
4.2. aScope 5 ブロンコ HD 仕様
挿入コード
屈曲部
[°]
1
挿入コー ド径 [mm, (")]
挿入部最大径 [mm, (")]
先端部径 [mm, (")]
気管内チ ューブ最小サイズ
(内径) [mm]
有効長 [mm, (")]
回転機能 [°]
深度マーカ [cm]
ワーキングチ ャンネル
器具チ ャ ンネル 幅
チ ャ ンネル最小径 幅
142
aScope 5 ブロンコ HD
5.0/2.2
195
5.0 (0.20) Ø 5.0 ± 0.2 (0.008)
最大 Ø 5.7 (0.22)
5.4 (0.21) Ø 5.4
± 0.08 (0.003)
6.0
600 (23.6) ± 10 (0.39)
120
5
aScope 5 ブロンコ HD
5.0/2.2
[mm, (")]
2.2 (0.09)
2
[mm, (")]
最小 Ø 2.05 (0.08)
2
、 195
aScope 5 ブロンコ HD
5.6/2.8
、 195
195
5.6 (0.22) Ø 5.6 ± 0.2 (0.008)
最大 Ø 6.3 (0.25)
6.0 (0.24) Ø 6.0
± 0.08 (0.003)
7.0
600 (23.6) ± 10 (0.39)
120
5
aScope 5 ブロンコ HD
5.6/2.8
2.8 (0.11)
最小 Ø 2.65 (0.10)
Publicidad
