Ambu aScope 5 Broncho HD 5.0/2.2 Instrucciones De Uso

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INSTRUCTIONS

FOR USE

Ambu

aScope

For use by trained healthcare professionals only.

For use in hospital environments.

For use with Ambu

aScope 5 Broncho HD 5.0/2.2

aScope 5 Broncho HD 5.6/2.8

5 Broncho HD

™

displaying units.

Resumen de contenidos para Ambu aScope 5 Broncho HD 5.0/2.2

Página 1 INSTRUCTIONS FOR USE Ambu aScope 5 Broncho HD ® ™ For use by trained healthcare professionals only. For use in hospital environments. For use with Ambu displaying units. ® aScope 5 Broncho HD 5.0/2.2 aScope 5 Broncho HD 5.6/2.8...
Página 3 CONTENTS PAGE English (Instructions for use) ..........................4-15 Česky (Návod k použití) ............................16-28 Dansk (Brugsanvisning) ............................29-40 Deutsch (Bedienungsanleitung) ........................41-54 Eλληvıĸά (δηγίες Xρήσεως) ..........................55-68 Español (Manual de instrucciones) ........................ 69-82 Suomi (Käyttöohje) ..............................83-94 Français (Mode d´emploi) ..........................95-107 Magyar (Használati útmutató) ........................108-120 Italiano (Manuale d’uso) ..........................121-133 日本語(使用法) ..............................
Página 4 Unless otherwise specified, endoscope refers to all aScope 5 Broncho HD variants. In this document the term aScope 5 Broncho HD refers to the Ambu® aScope™ 5 Broncho HD. 1.1. Intended use aScope 5 Broncho HD is intended for endoscopic procedures and examination within the airways and tracheobronchial tree.
Página 5 Failure to do so will increase the difficulty of navigation and may result in damage to mucosa or tissue. 15. Always watch the live endoscopic image on the Ambu displaying unit or external monitor when advancing or withdrawing the endoscope, operating the bending section or during suctioning.
Página 6 26. The user must exercise professional judgement when deciding whether a bronchoscopy procedure will be appropriate for patients with severe heart disease (e.g. life-threatening arrythmia and recent myocardial infarction) or acute respiratory failure with hypercapnia. Uncorrected coagulopathy is relevant if transbronchial biopsy is planned. Serious complications have a higher rate in the mentioned categories of patients.
Página 7 2. System description The aScope 5 Broncho HD must be connected to an Ambu displaying unit. For information about Ambu displaying units, please refer to the respective displaying units' Instructions for use. 2.1. System parts Ambu® aScope™ 5 Broncho HD Part numbers: –...
Página 8 There is no guarantee that instruments selected solely using this working channel size will be compatible in combination. Compatibility of selected instruments should be tested before the procedure. Suctioning equipment – Suction tube of inner diameters between 5.5 mm and 9.0 mm. 2.3.
Página 9 1c 4. Turn on the Ambu displaying unit. 2a 2b Refer to the Ambu displaying unit Instructions for use for preparation and inspection of the Ambu displaying unit. 2a 2b Inspection of the image 1.
Página 10 The two endoscope buttons can activate up to four functions. The endoscope buttons can be programmed via the Ambu displaying unit (see Instructions for use of the Ambu Displaying Unit) and current settings can be found in the user interface of the displaying unit.
Página 11 Biopsy valve 6b The biopsy valve is attached to the working channel port allowing for insertion of endotherapy instruments or attachment of syringes. The cap of the biopsy valve can be detached to ease insertion of an endotherapy instrument or accessory into the instrument channel port. If not using an endotherapy instrument or accessory, always attach the cap to the biopsy valve to avoid leakage and spraying of fluids from the open biopsy valve or reduction of suction capability.
Página 12 It should be recognized that the use of active endotherapy instruments may interfere with the normal endoscopic image and this interference is not indicative of a malfunction of the endoscopic system. A variety of factors can affect the quality of the endoscopic image during use of active endotherapy instruments.
Página 13 Minimum endotracheal tube size (ID) [mm] Working length [mm, (”)] 600 (23.6) ± 10 (0.39) 600 (23.6) ± 10 (0.39) Rotary function [°] Depth marks [cm] Working channel aScope 5 Broncho HD aScope 5 Broncho HD 5.0/2.2 5.6/2.8 Instrument channel 2.2 (0.09) 2.8 (0.11) width [mm, (”)]...
Página 14 Problem Possible cause Recommended action The endoscope Connect an endoscope to the grey is not connected to port on the displaying unit. the displaying unit. The displaying unit 1. Reconnect aScope 5 Broncho HD by and the endoscope unplugging and reconnecting have communication the endoscope.
Página 15 Medical Device. BF Applied Part. Do not use if the UL Recognized product sterilization Component Mark barrier or its packaging for Canada and is damaged. the United States. A full list of symbol explanations can also be found on ambu.com/symbol-explanation.
Página 16 5 Broncho HD, kompatibilní zobrazovací jednotky a příslušenství Ambu. Není-li uvedeno jinak, pak pojem endoskop zahrnuje všechny varianty aScope 5 Broncho HD. Pojem aScope 5 Broncho HD v tomto dokumentu označuje Ambu® aScope™ 5 Broncho HD. 1.1. Určené použití...
Página 17 Nedodržení tohoto pokynu bude mít za následek ztížené navádění endoskopu a může způsobit poškození sliznice nebo tkáně. 15. Vždy sledujte živý endoskopický obraz na zobrazovací jednotce Ambu nebo na externím monitoru při zavádění nebo vytahování endoskopu, ovládání ohybové části nebo odsávání.
Página 18 24. Při zavádění nebo vytahování endoskopu musí být distální konec v neutrální a neohnuté poloze. Nepoužívejte ovládací páčku, jelikož tím může dojít k poranění pacienta nebo poškození endoskopu. 25. Vždy před vložením endoskopu do nádoby na odpad proveďte jeho vizuální kontrolu podle pokynů...
Página 19 úřadu. 2. Popis systému Endoskop aScope 5 Broncho HD musí být připojen k zobrazovací jednotce Ambu. Informace o zobrazovacích jednotkách Ambu naleznete v návodu k použití příslušné zobrazovací jednotky. 2.1. Součásti systému Ambu®...
Página 20 Endoskop aScope 5 Broncho HD byl posouzen jako kompatibilní s následujícími velikostmi endotracheálních trubic (ETT) a endoskopického instrumentária (EI): Minimální vnitřní EI kompatibilní s průměr ETT pracovním kanálem aScope 5 Broncho HD 5.0/2.2 6,0 mm 2,2 mm aScope 5 Broncho HD 5.6/2.8 7,0 mm 2,8 mm Neexistuje záruka, že nástroje zvolené...
Página 21 3. Zkontrolujte, zda prostředek nevykazuje známky znečištění anebo poškození, jako např. hrubé povrchy, ostré hrany nebo výčnělky, které mohou pacienta poranit. 1c 4. Zapněte zobrazovací jednotku Ambu. 2a 2b Informace týkající se přípravy a kontroly zobrazovací jednotky Ambu naleznete v jejím návodu k použití. 2a 2b...
Página 22 Systém aScope 5 Broncho HD se skládá z endoskopu aScope 5 Broncho HD a zobrazovací jednotky Full-HD Ambu. Ve srovnání s předchozími generacemi systém aScope 5 Broncho HD nabízí vyšší rozlišení, jehož výsledkem je zřetelnější vylepšený obraz. Příprava aScope 5 Broncho HD 1.
Página 23 Dvě tlačítka endoskopu mohou aktivovat až čtyři funkce. Tlačítka endoskopu je možné naprogramovat prostřednictvím zobrazovací jednotky Ambu (viz návod k použití příslušné zobrazovací jednotky Ambu) a aktuální nastavení naleznete v jejím uživatelském rozhraní. Během použití aktivních endoterapeutických nástrojů nelze tlačítka endoskopu na rukojeti aktivovat, ale funkce jsou nadále k dispozici na zobrazovací...
Página 24 Zavádění aktivních endoterapeutických nástrojů 7d Obsluha i použití aktivních endoterapeutických nástrojů by vždy měly být prováděny v souladu s návodem k použití výrobce. Uživatelé musí vždy být důkladně obeznámeni s bezpečnostními opatřeními a pokyny pro správné použití aktivních endoterapeutických nástrojů, včetně použití odpovídajících osobních ochranných prostředků. Nespouštějte aktivní...
Página 25 4.2. Specifikace aScope 5 Broncho HD Zaváděcí hadička aScope 5 Broncho HD aScope 5 Broncho HD 5.0/2.2 5.6/2.8 Ohybová část [°] , 195 , 195 Průměr zaváděcí hadičky 5,0 (0,20) Ø 5,0 ±0,2 (0,008) 5,6 (0,22) Ø 5,6 ±0,2 (0,008) [mm, (")] Maximální průměr zavedené max. Ø 5,7 (0,22) max.
Página 26 Provozní prostředí aScope 5 Broncho HD 5.0/2.2 a HD 5.6/2.8 Teplota [°C, (°F)] 10 – 40 (50 – 104) Relativní vlhkost [%] 30 – 85 Atmosférický tlak [kPa] 80 – 106 Nadmořská výška [m] ≤ 2000 Biokompatibilita aScope 5 Broncho HD je biokompatibilní 1. Mějte laskavě na paměti, že může být ovlivněn úhel ohybu, pokud zaváděcí hadička není...
Página 27 Preferovanou funkci tlačítka endoskopu endoskopu se liší nastavte podle pokynů uvedených od preferovaného v návodu k použití zobrazovací nastavení. jednotky Ambu. Tlačítko sání. Tlačítko sání je Znovu nasaďte tlačítko sání a vyzkoušejte od endoskopu funkci odsávání podle přípravných kroků odpojeno.
Página 28 Elektrická bezpečnost Zdravotnický – příložná část typu BF. prostředek. Nepoužívejte výrobek UL značka pro v případě narušení schválený díl sterilní bariéry nebo pro Kanadu a poškození jeho obalu. Spojené státy. Úplný seznam vysvětlivek k symbolům také naleznete na webu ambu.com/symbol-explanation.
Página 29 5 Broncho HD er beregnet til endoskopiske procedurer og undersøgelse i luftvejene og det trakeobronkiale træ. aScope 5 Broncho HD er beregnet til visualisering via en kompatibel Ambu-monitor og til at muliggøre passage af endoterapiinstrumenter via arbejdskanalen. Tilsigtet patientpopulation Voksne.
Página 30 Hvis du undlader at gøre dette, vil det gøre det sværere at navigere, og det kan resultere i beskadigelse af slimhinder eller væv. 15. Observer altid det endoskopiske livebillede på Ambu-monitoren eller den eksterne monitor, når endoskopet føres ind eller trækkes ud, når det bøjelige område betjenes eller under sugning.
Página 31 26. Brugeren skal udvise professionel dømmekraft, når det skal besluttes, om en bronkoskopiprocedure vil være hensigtsmæssig for patienter med svær hjertesygdom (f.eks. livstruende arytmi og nyligt myokardieinfarkt) eller akut respirationssvigt med hyperkapni. Ukorrigeret koagulopati er relevant, hvis der er planlagt transbronkial biopsi. Alvorlige komplikationer forekommer hyppigere hos de nævnte patientkategorier.
Página 32 2. Systembeskrivelse AScope 5 Broncho HD skal tilsluttes en Ambu-monitor. Yderligere oplysninger om Ambu-monitorer kan findes i brugsanvisningen til den pågældende Ambu-monitor. 2.1. Systemets dele Ambu® aScope™ 5 Broncho HD Varenumre: – Udstyr til engangsbrug: 621001000 aScope 5 Broncho HD 5.0/2.2 622001000 aScope 5 Broncho HD 5.6/2.8...
Página 33 Der gives ingen garanti for, at instrumenter, der vælges udelukkende ud fra denne arbejdskanalstørrelse, er kompatible i kombination. De valgte instrumenters kompatibilitet skal testes før proceduren. Sugeudstyr – Sugeslange med en indre diameter på mellem 5,5 mm og 9,0 mm. 2.3.
Página 34 1c 4. Tænd Ambu-monitoren. 2a 2b Se brugsanvisningen til Ambu-monitoren for klargøring og inspektion af Ambu-monitoren. 2a 2b Kontrol af billedet 1. Sæt monitorens stik i det tilsvarende stik på den kompatible monitor. Sørg for, at farverne er identiske, og sørg for, at pilene flugter.
Página 35 Ambu-monitoren), og de aktuelle indstillinger kan findes i monitorens brugergrænseflade. Under anvendelse af aktive endoterapeutiske instrumenter kan endoskopknapperne ikke aktiveres på håndtaget, men funktionerne er stadig tilgængelige ved hjælp af Ambu-monitoren. Biopsiventil 6b Biopsiventilen er fastgjort til arbejdskanalens åbning, så det er muligt at indsætte endoterapeutiske instrumenter eller påsætte sprøjter.
Página 36 Hvis der ikke anvendes et endoterapeutisk instrument eller tilbehør, skal hætten altid sættes på biopsi ventilen for at undgå lækage og væskesprøjt fra den åbne biopsiventil eller nedsat sugeevne. Konnektor til tube 6c Konnektoren til tuben kan anvendes til montering af ETT med en ISO-konnektor under intubation. Indføring af endoskopet 7a Smør indføringsslangen med et vandbaseret smøremiddel af medicinsk kvalitet, når endoskopet føres ind i patienten.
Página 37 Det skal erkendes, at brugen af aktive endoterapeutiske instrumenter kan forstyrre det normale endoskopiske billede, og at denne interferens ikke er tegn på en fejlfunktion i det endoskopiske system. En række faktorer kan påvirke kvaliteten af det endoskopiske billede under brug af aktive endoterapeutiske instrumenter. Faktorer såsom intensitet, høj effektindstilling, tæt afstand mellem instrumentsonden og endoskopets spids og kraftig vævsforbrænding kan hver især påvirke billedkvaliteten negativt.
Página 38 Diameter på distal spids 5,4 (0,21) Ø 5,4 ± 0,08 (0,003) 6,0 (0,24) Ø 6,0 ± 0,08 (0,003) [mm, (”)] Mindste størrelse endotrakealtube (ID) [mm] Arbejdslængde [mm, (”)] 600 (23,6) ± 10 (0,39) 600 (23,6) ± 10 (0,39) Rotationsfunktion [°] Dybdemærker [cm] Arbejdskanal aScope 5 Broncho HD...
Página 39 Problem Mulig årsag Anbefalet handling Endoskopet er ikke Slut et endoskop til den grå port tilsluttet monitoren. på monitoren. Monitoren og endoskopet 1. Tilslut aScope 5 Broncho HD har kommunikationspro- igen ved at trække stikket ud og blemer. tilslutte endoskopet igen. 2.
Página 40 Globalt handels Luftfugtighedsgrænse. varenummer. Atmosfærisk Producentland. trykbegrænsning. Elektrisk sikkerhed, Medicinsk udstyr. type BF, patientdel. Produktet må ikke anvendes, hvis UL-godkendt dets sterile barriere komponentmærke eller emballagen er for Canada og USA. beskadiget En komplet liste over symbolforklaringer kan findes på ambu.com/symbol-explanation.
Página 41 Für den Einsatz in Krankenhausumgebungen. 1.2. Indikationen Das Ambu aScope 5 Broncho HD ist für orale, nasale und perkutane Intubationen und flexible Bronchoskopieverfahren in klinischen Situationen vorgesehen, in denen eine Intubation durchgeführt wird oder in denen ein Arzt davon ausgeht, dass die Bronchoskopie erhebliche diagnostische oder therapeutische Auswirkungen haben wird.
Página 42 15. Beachten Sie beim Einführen oder Herausziehen des Endoskops sowie beim Verwenden der biegbaren Sektion oder beim Absaugen immer das endoskopische Bild auf der Ambu Visualisierungseinheit oder dem externen Monitor. Andernfalls kann es zu Schäden an Schleimhaut oder Gewebe kommen.
Página 43 20. Ärzte, die eine Bronchoskopie durchführen, und ihre Assistenten müssen mit der angemessenen persönlichen Schutzausrüstung für Bronchoskopieverfahren vertraut sein, um eine Kontamination des Personals zu vermeiden. 21. Aktivieren Sie kein aktives Endo-Therapie-Instrument (insbesondere Laser oder elektrochirurgische Geräte) im Endoskop, bevor das distale Ende des Instruments auf dem Bild auf der Visualisierungseinheit zu sehen ist, da dies zu Verletzungen des Patienten oder Schäden am Endoskop führen kann.
Página 44 Falls während oder infolge der Verwendung des Produkts ein schwerer Zwischenfall aufgetreten ist, melden Sie diesen bitte dem Hersteller und ihrer zuständigen nationalen Behörde. 2. Systembeschreibung Das aScope 5 Broncho HD muss an eine Ambu Visualisierungseinheit angeschlossen werden. Informationen zur Ambu Visualisierungseinheit entnehmen Sie bitte der Bedienungsanleitung für die entsprechende Visualisierungseinheit.
Página 45 Die aScope 5 Broncho HD Produktfamilie wurde für Endotrachealtuben (ETT) und Endotherapie-Instrumente (EI) der folgenden Größen einer Untersuchung unterzogen: Minimaler ETT- EI-kompatibel mit Innendurchmesser einem Arbeitskanal von Ambu aScope 5 Broncho HD 5.0/2.2 6,0 mm 2,2 mm Ambu aScope 5 Broncho HD 5.6/2.8 7,0 mm 2,8 mm Es besteht keine Garantie, dass Instrumente, die nur aufgrund der Größe des Arbeitskanals...
Página 46 2.3. aScope 5 Broncho HD– Komponenten Komponente Funktion Handgriff Geeignet für die linke und rechte Hand. Steuerhebel Bewegt die distale Spitze in einer Ebene nach oben oder unten. Arbeitskanalanschluss Ermöglicht das Applizieren von Flüssigkeiten und das Einführen von Endo-Therapie-Instrumenten. Arbeitskanal Kann zur Applikation/Aspiration von Flüssigkeiten und zum Einführen von Endo-Therapie-Instrumenten verwendet werden.
Página 47 4. Wenn das Objekt nicht deutlich zu erkennen ist, säubern Sie die Linse an der distalen Spitze mit einem sterilen Tuch. Das aScope 5 Broncho HD-System besteht aus dem aScope 5 Broncho HD und der Ambu Full-HD- Visualisierungseinheit. Im Vergleich zu früheren Generationen bietet das Ambu aScope 5 Broncho...
Página 48 Live-Bild des Endoskops im Auge, um Verletzungen des Patienten zu vermeiden. Endoskoptasten 5c 6a Die beiden Endoskoptasten können bis zu vier Funktionen aktivieren. Die Endoskoptasten können über die Ambu Visualisierungseinheit programmiert werden (siehe Bedienungsanleitung der Ambu Visualisierungseinheit). Aktuelle Einstellungen finden Sie auf der Benutzeroberfläche der Visualisierungseinheit.
Página 49 Während der Verwendung von aktiven Endo-Therapie-Instrumenten können die Endoskoptasten am Griff nicht aktiviert werden, aber die Funktionen sind weiterhin über die Ambu Visualisierungseinheit verfügbar. Biopsieventil 6b Das Biopsieventil ist am Arbeitskanalanschluss angebracht und ermöglicht das Einführen von Endo-Therapie-Instrumenten oder das Anbringen von Spritzen.
Página 50 Öffnen Sie die Spitze des Endo-Therapie-Instruments nicht und ziehen Sie die Spitze des Endo-Therapie-Instruments nicht aus dem Schaft heraus, während sich das Instrument im Arbeitskanal befindet, da dies sowohl das Endo-Therapie-Instrument als auch das Endoskop beschädigen kann. Einführen von aktiven Endo-Therapie-Instrumenten 7d Die Verwendung von aktiven Endo-Therapie-Instrumenten sollte immer gemäß...
Página 51 [mm] Instrumentenkanal Breite Mindestbreite des Instrumentenkanals Breite [mm] min. Ø 2,05 min. Ø 2,65 Lagerung Ambu aScope 5 Broncho HD 5.0/2.2 und HD 5.6/2.8 Empfohlene Lagertemperatur [°C] 10 – 25 Relative Luftfeuchtigkeit [%] 10 – 85 Atmosphärischer Druck [kPa] 50 – 106 Optisches System Ambu aScope 5 Broncho HD 5.0/2.2 und HD 5.6/2.8...
Página 52 Betriebsumgebung Ambu aScope 5 Broncho HD 5.0/2.2 und HD 5.6/2.8 Temperatur [°C] 10 – 40 Relative Luftfeuchtigkeit [%] 3 – 85 Atmosphärischer Druck [kPa] 80 – 106 Höhe [m] ≤ 2000 Biokompatibilität Das Ambu aScope 5 Broncho HD ist biokompatibel. 1. Bitte beachten Sie, dass der Biegewinkel beeinträchtigt wird, falls der Einführungsschlauch nicht gerade gehalten wird.
Página 53 Stellen Sie die Funktionen der Endoskoptasten weichen Endoskoptasten nach Wunsch von den bevorzugten ein. Befolgen Sie dazu die Einstellungen ab. Bedienungsanleitung der Ambu Visualisierungseinheit. Absaugtaste Absaugtaste vom Bringen Sie die Absaugtaste wieder Endoskop gelöst. an und testen Sie die Saugfunktion gemäß...
Página 54 Drucks. Elektrische Sicherheit Typ BF – Medizinprodukt. Anwendungsteil. Verwenden Sie das Für UL genehmigte Produkt nicht, wenn Bauteile für Kanada der Steril-Indikator und die Vereinigten oder die Verpackung Staaten. beschädigt ist. Eine vollständige Liste der Symbolerklärungen finden Sie auf ambu.com/symbol-explanation.
Página 55 ενδοσκόπιο και ο όρος σύστημα αναφέρεται σε πληροφορίες που σχετίζονται με το aScope 5 Broncho HD και τη συμβατή μονάδα προβολής Ambu και τα παρελκόμενα. Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά, ο όρος ενδοσκόπιο αναφέρεται σε όλα τα μοντέλα του aScope 5 Broncho HD.
Página 56 βλεννογόνο ή σε ιστό. 15. Να παρακολουθείτε πάντοτε τη ζωντανή ενδοσκοπική εικόνα της μονάδας προβολής Ambu ή της εξωτερικής οθόνης, όταν προωθείτε ή αφαιρείτε το ενδοσκόπιο, χρησιμοποιείτε το εύκαμπτο τμήμα ή εφαρμόζετε αναρρόφηση. Σε αντίθετη περίπτωση, μπορείτε να προκληθεί βλάβη βλεννογόνου ή ιστού.
Página 57 21. Μην ενεργοποιείτε ένα όργανο ενδοθεραπείας (ειδικά λέιζερ ή ηλεκτροχειρουργικό εξοπλισμό) στο ενδοσκόπιο πριν από την εμφάνιση του άπω άκρου του οργάνου στην εικόνα της μονάδας προβολής, καθώς αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε τραυματισμό του ασθενούς ή να προκαλέσει ζημιά στο ενδοσκόπιο. 22.
Página 58 προκύψει σοβαρό περιστατικό, μην παραλείψετε να το αναφέρετε στον κατασκευαστή και στην αρμόδια αρχή της χώρας σας. 2. Περιγραφή του συστήματος Το aScope 5 Broncho HD πρέπει να είναι συνδεδεμένο σε μονάδα προβολής Ambu. Για πληροφορίες σχετικά με τις μονάδες προβολής Ambu, ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης των αντίστοιχων μονάδων προβολής.
Página 59 Το aScope 5 Broncho HD έχει αξιολογηθεί ότι είναι συμβατό με τα ακόλουθα μεγέθη ενδοτραχειακών σωλήνων (ΕΤΤ) και οργάνων ενδοθεραπείας (ΕI): Ελάχιστη εσωτερική Όργανο ενδοθεραπείας (ΕI) διάμετρος ΕΤΤ συμβατό με κανάλι εργασίας aScope 5 Broncho HD 5.0/2.2 6,0 mm 2,2 mm aScope 5 Broncho HD 5.6/2.8 7,0 mm 2,8 mm Δεν...
Página 60 2.3. Εξαρτήματα του aScope 5 Broncho HD Αρ. Εξάρτημα Λειτουργία Λαβή Κατάλληλη για δεξιόχειρες και αριστερόχειρες. Μοχλός ελέγχου Μετακινεί το άπω άκρο πάνω ή κάτω σε ένα μόνο επίπεδο. Θύρα καναλιού εργασίας Επιτρέπει την ενστάλαξη υγρών και την εισαγωγή οργάνων ενδοθεραπείας. Κανάλι εργασίας Μπορεί...
Página 61 αιχμηρές άκρες ή προεξοχές, οι οποίες ενδέχεται να βλάψουν τον ασθενή. 1γ 4. Ενεργοποιήστε τη μονάδα προβολής Ambu. 2α 2β Ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης της μονάδας προβολής Ambu για την προετοιμασία και τον έλεγχο της μονάδας προβολής Ambu. 2α 2β...
Página 62 4. Εάν το αντικείμενο δεν μπορεί να εμφανιστεί καθαρά, σκουπίστε τον φακό στο άπω άκρο με ένα αποστειρωμένο πανάκι. Το σύστημα aScope 5 Broncho HD αποτελείται από το aScope 5 Broncho HD και τη μονάδα προβολής Full-HD της Ambu. Σε σύγκριση με παλαιότερες γενιές, το σύστημα aScope 5 Broncho HD παρέχει μια πιο καθαρή και βελτιωμένη εικόνα στον χρήστη. Προετοιμασία του aScope 5 Broncho HD 1.
Página 63 Τα δύο πλήκτρα ενδοσκοπίου μπορούν να ενεργοποιήσουν έως και τέσσερις λειτουργίες. Τα πλήκτρα του ενδοσκοπίου μπορούν να προγραμματιστούν μέσω της μονάδας προβολής Ambu (βλ. Οδηγίες χρήσης της μονάδας προβολής Ambu) και οι τρέχουσες ρυθμίσεις περιλαμβάνονται στο περιβάλλον εργασίας χρήστη της μονάδας προβολής.
Página 64 Για την εισαγωγή, κρατήστε το όργανο ενδοθεραπείας κοντά στο άνοιγμα της βαλβίδας βιοψίας και εισαγάγετέ το απευθείας στο άνοιγμα με απαλές σύντομες κινήσεις για να αποφύγετε την κάμψη ή τη θραύση του οργάνου ενδοθεραπείας. Ο παρεχόμενος εισαγωγέας μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να διευκολύνει την εισαγωγή πολύ μαλακών οργάνων, όπως οι μαλακοί καθετήρες...
Página 65 4. Τεχνικές προδιαγραφές προϊόντος 4.1. Ισχύοντα πρότυπα Το ενδοσκόπιο συμμορφώνεται με τα εξής: – EN 60601-1 Ιατρικός ηλεκτρικός εξοπλισμός – Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιαστική απόδοση. – EN 60601-2-18 Ιατρικός ηλεκτρικός εξοπλισμός – Μέρος 2-18: Ειδικές απαιτήσεις για τη βασική...
Página 66 Σύνδεσμος αναρρόφησης Εσωτερική διάμετρος σωλήνα Ø 5,5 – 9,0 σύνδεσης [mm] Αποστείρωση aScope 5 Broncho HD 5.0/2.2 και HD 5.6/2.8 Μέθοδος αποστείρωσης Περιβάλλον λειτουργίας aScope 5 Broncho HD 5.0/2.2 και HD 5.6/2.8 Θερμοκρασία [°C, (°F)] 10 – 40 (50 – 104) Σχετική υγρασία [%] 30 –...
Página 67 Ρυθμίστε τη λειτουργία του πλήκτρου ενδοσκοπίου. κτρων του ενδοσκοπίου ενδοσκοπίου όπως προτιμάτε διαφέρει από την προτι- σύμφωνα με τις Οδηγίες χρήσης της μώμενη ρύθμιση. μονάδας προβολής Ambu. Πλήκτρο Το πλήκτρο αναρρόφη- Στερεώστε ξανά το πλήκτρο αναρρόφησης. σης έχει αφαιρεθεί από αναρρόφησης και ελέγξτε τη...
Página 68 Σήμανση ανα- Μην το χρησιμοποιείτε γνωρισμένων εάν ο φραγμός αποστεί- εξαρτημάτων κατά ρωσης του προϊόντος ή UL για τον Καναδά η συσκευασία του έχει και τις Ηνωμένες καταστραφεί. Πολιτείες. Για μια πλήρη λίστα με επεξηγήσεις των συμβόλων, ανατρέξτε στο ambu.com/symbol-explanation.
Página 69 Ambu. A menos que se especifique lo contrario, el término endoscopio se refiere a todas las variantes del aScope 5 Broncho HD. En este documento, el término aScope 5 Broncho HD se refiere al Ambu® aScope™ 5 Broncho HD. 1.1. Uso previsto El aScope 5 Broncho HD se ha diseñado para realizar procedimientos y exámenes...
Página 70 15. Observe siempre la imagen endoscópica en tiempo real en la unidad de visualización Ambu o en el monitor externo mientras introduzca o retire el endoscopio, al utilizar la zona de articulación o durante la aspiración. De lo contrario, podrían producirse daños en la mucosa o el tejido.
Página 71 22. El endoscopio y los instrumentos de endoterapia activa, como los instrumentos láser, no deben utilizarse cuando se usen gases muy inflamables, como aerosoles anestésicos presentes en las vías aéreas del paciente. Esto podría causar lesiones al paciente. 23. El extremo distal del endoscopio puede calentarse debido al calentamiento de la pieza con emisión de luz.
Página 72 2. Descripción del sistema El aScope 5 Broncho HD debe conectarse a una unidad de visualización Ambu. Si desea obtener información sobre las unidades de visualización Ambu, consulte las instrucciones de uso correspondientes de las unidades de visualización.
Página 73 (TET) e instrumentos de endoterapia (IE): Diámetro interior IE compatible con un mínimo del TET canal de trabajo de aScope 5 Broncho HD 5.0/2.2 6,0 mm 2,2 mm aScope 5 Broncho HD 5.6/2.8 7,0 mm 2,8 mm No existe ninguna garantía de que la combinación de los instrumentos seleccionados sea...
Página 74 2.3. Piezas del aScope 5 Broncho HD Ref. Pieza Función Mango Diseñado para su uso tanto con la mano izquierda como con la mano derecha. Palanca de control Mueve la boquilla distal hacia arriba y abajo en un único plano. Puerto del canal Permite la instilación de líquidos y la inserción de de trabajo instrumentos de endoterapia.
Página 75 4. Encienda la unidad de visualización Ambu. 2a 2b Para obtener información sobre la preparación y la inspección de la unidad de visualización Ambu, consulte las instrucciones de uso de la unidad de visualización Ambu. 2a 2b Inspección de la imagen 1.
Página 76 El sistema aScope 5 Broncho HD está formado por el aScope 5 Broncho HD y la unidad de visualización Full HD de Ambu. Si lo comparamos con versiones anteriores, el sistema aScope 5 Broncho HD ofrece una mayor resolución, lo que permite que el usuario pueda disponer de una imagen más clara y mejorada.
Página 77 Los botones del endoscopio se pueden programar a través de la unidad de visualización Ambu (consulte las instrucciones de uso de la unidad de visualización Ambu) y los ajustes actuales se pueden encontrar en la interfaz de usuario de la unidad de visualización.
Página 78 No abra la punta del instrumento de endoterapia ni extienda la punta del instrumento de endoterapia desde su vaina mientras el instrumento se encuentre en el canal de trabajo, ya que esto podría dañar tanto el instrumento de endoterapia como el propio endoscopio. Inserción de instrumentos de endoterapia activa 7d El uso de instrumentos de endoterapia activa debe realizarse siempre conforme a las instrucciones de uso del fabricante correspondiente.
Página 79 – IEC 60601-1-2 Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial (norma colateral: Perturbaciones electromagnéticas. Requisitos y ensayos. – ISO 10993-1 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: evaluación y ensayos. – ISO 8600-1Endoscopios: endoscopios médicos y dispositivos de endoterapia. Parte 1: requisitos generales.
Página 80 Esterilización aScope 5 Broncho HD 5.0/2.2 y HD 5.6/2.8 Método de esterilización Entorno de funcionamiento aScope 5 Broncho HD 5.0/2.2 y HD 5.6/2.8 Temperatura [°C, (°F)] 10 – 40 (50 – 104) Humedad relativa [%] 30 – 85 Presión atmosférica [kPa] 80 – 106 Altitud [m] ≤...
Página 81 Ambu. Botón de aspiración Botón de aspiración Vuelva a montar el botón de aspiración separado del endoscopio. y pruebe la función de aspiración de acuerdo con lo indicado el paso 5e de la preparación.
Página 82 No lo utilice si la Marca de compo- barrera de esterili- nente reconocido zación del producto por UL para Canadá o su embalaje están y Estados Unidos. dañados. También puede encontrar una lista con la explicación de todos los símbolos en ambu.es/symbol-explanation.
Página 83 Ambu-näyttöyksikköä ja apuvälineitä. Ellei toisin mainita, endoskoopilla viitataan kaikkiin aScope 5 Broncho HD -versioihin. Tässä asiakirjassa termillä aScope 5 Broncho HD viitataan Ambu® aScope™ 5 Broncho HD:hen. 1.1. Käyttötarkoitus aScope 5 Broncho HD on tarkoitettu ilmatien ja trakeobronkiaalisen puuston endoskooppisiin toimenpiteisiin ja tutkimuksiin.
Página 84 14. Tarkista, että kuvan suuntaus on oikea ja onko näytöllä näkyvä kuva reaaliaikaista vai nauhoi- tettua kuvaa. Muuten navigointi vaikeutuu ja seurauksena voi olla limakalvo- tai kudosvaurio. 15. Tarkkaile aina liikkuvaa endoskooppista kuvaa Ambu-näyttöyksiköstä tai ulkoisesta monitorista työntäessäsi endoskooppia eteenpäin, vetäessäsi sitä takaisinpäin sekä...
Página 85 1.7. Yleisiä huomioita Jos laitteen käytön aikana tapahtuu tai käytöstä aiheutuu vakava haitta, ilmoita siitä valmista- jalle ja kansalliselle viranomaiselle. 2. Järjestelmän kuvaus AScope 5 Broncho HD on yhdistettävä Ambu-näyttöyksikköön. Lisätietoa Ambu-näyttöyksiköistä on kyseisen Ambu-näyttöyksikön käyttöohjeissa.
Página 86 2.1. Järjestelmän osat Ambu® aScope™ 5 Broncho HD Osanumerot: – Kertakäyttöinen laite: 621001000 aScope 5 Broncho HD 5.0/2.2 622001000 aScope 5 Broncho HD 5.6/2.8 60 cm/23.6” Tuotteen nimi Ulkohalkaisija [mm] " Sisähalkaisija [mm] " 5,0 mm/0,20" 2.2 mm/0.09" aScope 5 Broncho HD 5.0/2.2 maks.
Página 87 Pelkästään työskentelykanavan koon perusteella valitut instrumentit eivät välttämättä ole yhteensopivia yhdistelmän kanssa. Valittujen instrumenttien yhteensopivuus tulee testata ennen toimenpidettä. Imulaitteet – Imuputken sisähalkaisijat 5,5 – 9,0 mm. 2.3. aScope 5 Bronchon HD osat Toiminto Kahva Suunniteltu sekä vasen- että oikeakätisille käyttäjälle. Ohjainvipu Liikuttaa distaalikärkeä...
Página 88 3. Tarkista, ettei tuotteessa ole epäpuhtauksia tai vaurioita, esimerkiksi epätasaisia pintoja, teräviä reunoja tai ulkonemia, jotka voivat vahingoittaa potilasta. 1c 4. Kytke Ambu-näyttöyksikköön virta. 2a 2b Katso Ambu-näyttöyksikön käyttöohjeista Ambu-näyttöyksikön valmistelu- ja tarkastusohjeet 2a 2b Kuvan tarkastus 1. Kytke näyttöyksikön liitin yhteensopivan näyttöyksikön vastaavaan liitäntään. Varmista, että...
Página 89 Endoskoopin painikkeet voidaan ohjelmoida Ambu-näyttöyksikön kautta (katso Ambu- näyttöyksikön käyttöohjeet), ja nykyiset asetukset näkyvät näyttöyksikön käyttöliittymässä. Aktiivisten endoskooppisten instrumenttien käytön aikana endoskoopin painikkeita ei voi aktivoida kahvasta, mutta toiminnot ovat edelleen käytettävissä Ambu-näyttöyksikön kautta. Biopsiaventtiili 6b Biopsiaventtiili on liitetty työskentelykanavan porttiin, mikä mahdollistaa endoskooppisten instrumenttien sisäänviennin tai ruiskujen kiinnittämisen.
Página 90 Letkuliitäntä 6c Putken liitäntää voidaan käyttää ISO-liittimellä varustetun intubaatioputken asentamiseen intuboinnin aikana. Endoskoopin sisäänvienti 7a Voitele sisäänvientiputki vesipohjaisella lääketieteellisellä liukastusaineella vietäessä endoskooppia potilaaseen. Jos endoskoopin kuva muuttuu epäselväksi, distaalikärjen voi puhdistaa hankaamalla sitä varovasti limakalvoa vasten tai poistamalla endoskoopin ja puhdistamalla kärjen.
Página 91 3.3. Käytön jälkeen Silmämääräinen tarkastus 9 1. Puuttuuko taipuvasta osasta, linssistä tai sisäänvientiputkesta osia? Jos puuttuu, etsi puuttuva(t) osa(t). 2. Näkyykö taipuvassa osassa, linssissä tai sisäänvientiputkessa merkkejä vaurioista? Jos näkyy, tarkista tuote vaurioiden varalta ja tarkasta, puuttuuko siitä osia. 3. Onko taipuvassa osassa, linssissä tai sisäänvientiputkessa viiltoja, reikiä, painaumia, pullistumia tai muita poikkeamia? Jos on, tarkista tuote vaurioiden varalta ja tarkasta, puuttuuko siitä...
Página 92 Työskentelykanava aScope 5 Broncho HD aScope 5 Broncho HD 5.0/2.2 5.6/2.8 Instrumenttikanavan 2,2 (0,09) 2,8 (0,11) leveys [mm, (”)] Instrumenttikanavan min. Ø 2,05 (0,08) min. Ø 2,65 (0,10) minimileveys [mm, (”)] Tallenteet aScope 5 Broncho HD 5.0/2.2 ja HD 5.6/2.8 Suositeltu säilytyslämpötila 10 – 25 (50 – 77) [°C, (°F)] Suhteellinen kosteus [%] 10 –...
Página 93 Ongelma Mahdollinen syy Suositeltu toimenpide Endoskooppia ei ole kyt- Kytke endoskooppi näyttöyksikön ketty näyttöyksikköön. harmaaseen porttiin. Näyttöyksikön ja 1. Kytke aScope 5 Broncho HD endoskoopin välillä on uudelleen irrottamalla endoskooppi tiedonsiirto-ongelmia. ja kytkemällä se uudelleen. 2. Sammuta näyttöyksikkö ja kytke se uudelleen päälle (virta pois/päälle).
Página 94 Kuvakulma. symboli. GTIN-koodi Kosteusrajoitus. (Global Trade Item Number). Ilmanpainerajoitus. Valmistusmaa. Sähköturvallisuustyyp- Lääkinnällinen pi BF sovellettu osa. laite. Kanadan ja Älä käytä, jos Yhdysvaltain tuotteen steriili este UL-hyväksytty tai sen pakkaus on komponentti vaurioitunut. -merkintä. Kaikkien symbolien selitykset ovat osoitteessa ambu.com/symbol-explanation.
Página 95 « endoscope » fait référence à toutes les variantes de l’aScope 5 Broncho HD. Dans ce document, le terme aScope 5 Broncho HD fait référence à l'aScope™ 5 Broncho HD d'Ambu®. 1.1. Usage prévu L’aScope 5 Broncho HD est destiné aux procédures endoscopiques et à l’examen des voies aériennes et de l’arbre trachéobronchique.
Página 96 Le non-respect de cette consigne augmente la difficulté de navigation et peut endommager les muqueuses ou les tissus. 15. Toujours surveiller l’image endoscopique en direct sur le processeur Ambu ou le moniteur externe lors de l’insertion ou du retrait de l’endoscope, de la manipulation de la section béquillable ou de l’aspiration.
Página 97 23. L’embout distal de l’endoscope peut chauffer lorsque la partie qui diffuse la lumière émet de la chaleur. Éviter les contacts prolongés entre l’embout distal et la membrane muqueuse, car cela pourrait provoquer des blessures à la muqueuse. 24. Lors de l’insertion ou du retrait de l’endoscope, l’embout distal doit être dans une position non inclinée.
Página 98 Si, pendant ou après l’utilisation de ce dispositif, un grave incident a lieu, le rapporter au fabricant et à l’autorité nationale. 2. Description du système L’aScope 5 Broncho HD doit être connecté à un processeur Ambu. Se reporter au mode d’emploi des écrans respectifs pour plus d’informations sur les écrans Ambu. 2.1. Composants du système Ambu®...
Página 99 Accessoires de gestion des voies aériennes conformes à la norme EN ISO 5361 – Sondes d’intubation – Masques laryngés – Tubes de trachéostomie – Tubes de laryngectomie – Supports de cathéter à double pivotement Il a été déterminé que l’aScope5 Broncho HD est compatible avec les tailles de lumières trachéales (ETT) et d’accessoires d'endothérapie (EI) suivantes : Diamètre intérieur minimal EI compatible avec un...
Página 100 3. S’assurer de l’absence d’impuretés ou de signes de détérioration sur le produit, comme des surfaces irrégulières, des bords tranchants ou des saillies, qui sont susceptibles de blesser le patient. 1c 4. Mettre l’écran Ambu sous tension. 2a 2b Pour la préparation et l’inspection de l’écran Ambu, se reporter au Mode d’emploi. 2a 2b...
Página 101 Le système aScope 5 Broncho HD se compose de l’aScope 5 Broncho HD et de l’écran Full HD d’Ambu. Par rapport aux générations précédentes, le système aScope 5 Broncho HD offre une meilleure résolution et, donc, une image plus claire et de meilleure qualité, à l'utilisateur.
Página 102 Ambu) et les réglages actuels se trouvent dans l’interface utilisateur de l’écran. Lors de l’utilisation d’instruments d’endothérapie actifs, les boutons de l’endoscope ne peuvent pas être activés sur la poignée, mais des fonctions sont toujours disponibles à l’aide du processeur Ambu. Valve de biopsie 6b La valve de biopsie est fixée au port du canal opérateur permettant l’insertion d’instruments...
Página 103 Insertion d’instruments d’endothérapie actifs 7d Les instruments d’endothérapie actifs doivent toujours être utilisés conformément au mode d’emploi du fabricant. Les utilisateurs doivent toujours connaître les précautions de sécurité et les directives relatives à l’utilisation correcte des instruments d’endothérapie actifs, y compris l’utilisation d’un équipement de protection individuelle adéquat.
Página 104 4.2. Caractéristiques de l’aScope 5 Broncho HD Gaine d’insertion aScope 5 Broncho HD aScope 5 Broncho HD 5,0/2,2 5,6/2,8 Section béquillable [°] ,195 ,195 Diamètre de la gaine 5,0 (0,20) Ø 5,0 ± 0,2 (0,008) 5,6 (0,22) Ø 5,6 ± 0,2 (0,008) d’insertion [mm (”)] Diamètre maximal de la max.
Página 105 Environnement d’utilisation aScope 5 Broncho HD 5,0/2,2 et HD 5,6/2,8 Température [°C (°F)] 10 – 40 (50 – 104) Humidité relative [%] 30 – 85 Pression atmosphérique [kPa] 80 – 106 Altitude [m] ≤ 2 000 Biocompatibilité aScope 5 Broncho HD est biocompatible 1. Noter que l’angle de béquillage peut être affecté si la gaine d’insertion n’est pas maintenue droite.
Página 106 Le réglage des boutons Régler le bouton de l’endoscope l’endoscope. de l’endoscope diffère comme souhaité en utilisant le mode du réglage préféré. d’emploi de l’écran Ambu. Bouton d’aspiration. Bouton d’aspiration Réinstaller le bouton d’aspiration et détaché de l’endoscope. tester la fonction d’aspiration confor- mément à...
Página 107 BF avec parties Appareil médical. appliquées. Ne pas utiliser si la Marque de compo- barrière de stérilisation sant conforme UL ou l’emballage sont pour le Canada et endommagés. les États-Unis. Une liste complète des explications des symboles est également disponible sur ambu.com/symbol-explanation.
Página 108 óvintézkedésekkel és ellenjavallatokkal. Az endoszkópra nincs jótállás. A jelen dokumentumban az endoszkóp szó kizárólag az endoszkóppal kapcsolatos utasításokra, és a rendszer szó az aScope 5 Broncho HD-vel és az azzal kompatibilis Ambu megjelenítőegységgel és tartozékokkal kapcsolatos információkra vonatkozik. Amennyiben külön nem jelöljük, az endoszkóp szó az aScope 5 Broncho HD összes változatára vonatkozik.
Página 109 és károsíthatja a nyálkahártyát vagy a szövetet. 15. Az endoszkóp előretolása vagy visszahúzása, a hajlítható rész kezelése, illetve a leszívás során mindig figyelje az élő endoszkópos képet az Ambu megjelenítőegységen vagy a külső monitoron. Ellenkező esetben megsérülhet a nyálkahártya vagy a szövet.
Página 110 25. Mielőtt az endoszkópot a hulladéktartóba helyezné, az eljárás utáni komplikációk kockázatának minimalizálása érdekében mindig végezzen szemrevételezéses ellenőrzést a használati útmutató utasításai szerint. 26. A felhasználónak szakmai szempontok alapján kell eldöntenie, hogy a súlyos szívbeteg- ség (például életveszélyes aritmia vagy nemrég lezajlott myocardialis infarctus) vagy hipercapniával járó...
Página 111 Amennyiben az eszköz használata során vagy annak következtében súlyos incidens történik, jelentse azt a gyártónak és a nemzeti hatóságnak. 2. A rendszer leírása Az aScope 5 Broncho HD eszközt Ambu megjelenítőegységhez kell csatlakoztatni. Az Ambu megjelenítőegységekkel kapcsolatban további információkat a megfelelő megjelenítőegység használati útmutatójában találhat.
Página 112 Az aScope 5 Broncho HD kompatibilitását az alábbi méretű endotracheális tubusokkal (ETT) és endoterápiás eszközökkel (EI) vizsgálták: Az ETT minimális Kompatibilis EI belső átmérője munkacsatornája aScope 5 Broncho HD 5.0/2.2 6,0 mm 2,2 mm aScope 5 Broncho HD 5.6/2.8 7,0 mm 2,8 mm A megfelelő...
Página 113 Hajlítható rész Az irányítható rész. Disztális vég Tartalmazza a kamerát, fényforrást (két LED-et), valamint a munkacsatorna kijáratát. Megjelenítőcsatlakozó Az Ambu megjelenítőegységhez csatlakoztatható. Kábel Az Ambu megjelenítőegységre továbbítja a képjelet. A markolat védőburkolata Szállítás és tárolás közben védi az irányítókart. Használat előtt távolítsa el.
Página 114 4. Ha a tárgy nem látható tisztán, akkor tiszta ruha segítségével törölje meg a lencsét a disztális végen. Az aScope 5 Broncho HD System terméket az aScope 5 Broncho HD és az Ambu teljes HD felbontású megjelenítőegysége alkotja. Az előző generációkkal összehasonlítva az aScope 5 Broncho HD System a nagyobb felbontásnak köszönhetően tisztább és jobb képet nyújt a felhasználónak.
Página 115 útmutatóját). Az aktuális beállítások megtalálhatók a megjelenítőegység felhasználói felületén. Aktív endoterápiás eszköz használata közben az endoszkóp gombjai a markolaton nem aktivál- hatók, az Ambu megjelenítőegység segítségével azonban ekkor is használhatók a funkciók. Biopsziaszelep 6b A munkacsatorna portjához csatlakozó biopsziaszelep endoterápiás eszköz bevezetését vagy fecskendő...
Página 116 Aspiráció 7c Ha a leszívócsatlakozóhoz leszívórendszert kapcsolnak, a leszívógomb mutatóujjal történő megnyomásával vákuum alkalmazható. Vegye figyelembe, hogy ha a munkacsatornát bevezetőeszköz vagy endoszkópos tartozék foglalja el, akkor csökken a szívóképesség. Az optimális szívóképesség eléréséhez javasolt leszívás közben a bevezetőeszközt vagy fecskendőt teljesen eltávolítani.
Página 117 Leválasztás Válassza le az endoszkópot a megjelenítőegységről 10 . Az aScope 5 Broncho HD egyszer használatos eszköz. Ne áztassa, öblítse vagy sterilizálja az eszközt, mert így káros anyagok maradhatnak vissza, vagy meghibásodhat az eszköz. Kialakítása és a felhasznált anyagok miatt az eszköz nem tisztítható...
Página 118 Tárolás aScope 5 Broncho HD 5.0/2.2 és HD 5.6/2.8 Ajánlott tárolási hőmérséklet 10 – 25 (50 – 77) [°C, (°F)] Relatív páratartalom [%] 10 – 85 Légköri nyomás [kPa] 50 – 106 Optikai rendszer aScope 5 Broncho HD 5.0/2.2 és HD 5.6/2.8 Látómező [°] 120 (±15 %) Nézet iránya [°] 0 (előre)
Página 119 Probléma Lehetséges ok Ajánlott intézkedés Az endoszkóp Csatlakoztasson endoszkópot a nem csatlakozik a megjelenítőegység szürke aljzatához. megjelenítőegységhez. A megjelenítőegység 1. Csatlakoztassa újra az és az endoszkóp között aScope 5 Broncho HD eszközt az kommunikációs problé- endoszkóp kihúzásával és újbóli ma lépett fel. csatlakoztatásával.
Página 120 Elektromos biztonság – Orvostechnikai BF típusú beteggel eszköz. érintkező alkatrész. UL-minősítésű Ne használja a terméket, komponens ha a steril védőgátja Kanadában és vagy a csomagolása az Egyesült megsérült. Államokban. A szimbólumok magyarázatának teljes listája a ambu.com/symbol-explanation címen is megtalálható.
Página 121 5 Broncho HD e per l'unità display Ambu e gli accessori compatibili. Se non diversamente specificato, il termine endoscopio si riferisce a tutte le varianti di aScope 5 Broncho HD. Nel presente documento il termine aScope 5 Broncho HD si riferisce a Ambu® aScope™ 5 Broncho HD. 1.1. Uso previsto aScope 5 Broncho HD è...
Página 122 In caso contrario, la difficoltà di navigazione aumenta e si rischia di danneggiare la mucosa o i tessuti. 15. Osservare sempre l'immagine endoscopica dal vivo sull'unità display Ambu o sul monitor esterno quando si introduce o si estrae l'endoscopio, quando si manovra la sezione curvabile o durante l'aspirazione.
Página 123 24. Quando si inserisce o si estrae l'endoscopio, la punta distale deve essere in posizione non deflessa. Non azionare la levetta di comando per evitare lesioni al paziente e/o danni all'endoscopio. 25. Eseguire sempre un controllo visivo secondo quanto riportato nelle presenti Istruzioni per l'uso, prima di riporre l'endoscopio in un contenitore per rifiuti, per ridurre al minimo il rischio di complicazioni post procedura.
Página 124 Se durante o dopo l'utilizzo del dispositivo si verifica un incidente grave, comunicarlo al produttore e alle autorità nazionali. 2. Descrizione del sistema aScope 5 Broncho HD deve essere collegato a un'unità display Ambu. Per informazioni sulle unità display Ambu consultare le Istruzioni per l'uso delle unità display Ambu. 2.1. Componenti del sistema Ambu®...
Página 125 5 Broncho HD è risultato compatibile con le seguenti misure di tubi endotracheali (ETT) e strumenti endoscopici (EI): Diametro interno EI compatibili con un minimo tubo ET canale di lavoro di aScope 5 Broncho HD 5.0/2.2 6,0 mm 2,2 mm aScope 5 Broncho HD 5.6/2.8 7,0 mm 2,8 mm Non è...
Página 126 3. Controllare che non ci siano impurità o danni al prodotto, come superfici ruvide, spigoli vivi o sporgenze che potrebbero causare danni al paziente. 1c 4. Accendere l'unità display Ambu. 2a 2b Consultare le Istruzioni per l'uso per la preparazione e l'ispezione dell'unità display Ambu. 2a 2b...
Página 127 Il sistema aScope 5 Broncho HD è composto da aScope 5 Broncho e dall'unità display full HD di Ambu. Rispetto alle generazioni precedenti, il sistema aScope 5 Broncho HD fornisce una risoluzione migliore per un'immagine più chiara e migliorata per l'utente.
Página 128 I due pulsanti dell'endoscopio possono attivare fino a quattro funzioni. I pulsanti dell'endoscopio possono essere programmati tramite l'unità display Ambu (vedere le Istruzioni per l'uso dell'unità display Ambu) e le impostazioni correnti sono disponibili nell'in- terfaccia utente dell'unità display. Durante l'uso degli strumenti di endoterapia attivi non è possibile attivare i pulsanti dell'endo- scopio sull'impugnatura, ma le funzioni sono ancora disponibili utilizzando l'unità...
Página 129 Non aprire la punta dello strumento endoterapico, e non estenderla dalla relativa guaina, mentre lo strumento si trova nel canale di lavoro, per non danneggiare lo strumento endoterapico o l'endoscopio. Inserimento di strumenti per endoterapia attiva 7d Azionare gli strumenti per endoterapia attiva sempre nel rispetto delle istruzioni per l'uso del produttore.
Página 130 4.2. Specifiche di aScope 5 Broncho HD Tubo di inserimento aScope 5 Broncho HD aScope 5 Broncho HD 5.0/2.2 5.6/2.8 Sezione curvabile [°] ,195 ,195 Diametro del tubo di 5,0 (0,20) Ø 5,0 5,6 (0,22) Ø 5,6 inserimento [mm, (”)] ± 0,2 (0,008) ± 0,2 (0,008) Diametro massimo della max.
Página 131 Ambiente di aScope 5 Broncho HD 5.0/2.2 e HD 5.6/2.8 funzionamento Temperatura [°C, (°F)] 10 – 40 (50 – 104) Umidità relativa [%] 30 – 85 Pressione atmosferica [kPa] 80 – 106 Altitudine [m] ≤ 2000 Biocompatibilità aScope 5 Broncho HD è biocompatibile 1. Se il tubo d'inserimento non viene mantenuto dritto, il raggio della sezione curvabile può...
Página 132 Impostare la funzione del pulsante dell'endoscopio. pulsanti dell'endoscopio è dell'endoscopio come preferita utiliz- diversa da quella preferita. zando le Istruzioni per l'uso dell'unità display Ambu. Pulsante di Pulsante di aspirazione Rimontare il pulsante di aspirazione e aspirazione. staccato dall'endoscopio. testare la funzione di aspirazione secondo la fase di preparazione 5e.
Página 133 Dispositivo parte applicata di medico. tipo BF. Non utilizzare il Marchio per dispositivo se la componenti barriera sterile o la riconosciuti UL confezione sono per Canada danneggiate. e Stati Uniti. L'elenco completo delle spiegazioni dei simboli è disponibile su ambu.com/symbol-explanation.
Página 134 的、警告、使用上の注意、及び禁忌事項を熟知していることが求められます。内視鏡は保証の対象外です。本書では、内視鏡という用語は、内視鏡のみに該当する説明に関して使われ、システムという用語は、 aScope 5 Broncho HD および互換性のある Ambu ディスプレイユニットと付属品に関する情報に関して使われます。特に指定がない限り、内視鏡という用語は、すべての aScope 5 ブロンコ HD モデルに関して使われます。本書では aScope 5 ブロンコ HD という用語は Ambu® aScope™ 5 ブロンコ HD を指す。...
Página 135 があるので、経鼻的に内視鏡の挿入または抜去中には、決して力を加えないでください。 14. 画面上の画像がライブ画像と録画画像のどちらであるか慎重にチェックし、画像の向きが正しいことを確認します。これを行わないと、ナビゲーションが困難になり、粘膜や組織を損傷するおそれがあります。 15. 内視鏡を前進、後退させる際、屈曲部あるいは吸引を操作する際には、 Ambu のディスプレイユニットまたは外付けモニタに表示される実際の内視鏡画像を常に確認してください。これを怠ると、患者の粘膜や組織を損傷するおそれがあります。 16. 吸引前に、生検バルブとそのキャップが正しく取り付けられていることを確認します。手動...
Página 136 症、鼻出血、喀血、気胸、誤嚥性肺炎、肺水腫、気道閉塞、発熱/感染症、呼吸停止/心停止。 1.7. 一般的な注意事項本内視鏡の使用中、または使用の結果、重篤な事象が発生した場合は、メーカーに報告してください。 2. システムの説明 aScope 5 ブロンコ HD は Ambu ディスプレイユニットに接続できます。 Ambu ディスプレイユニットの詳細については、 Ambu ディスプレイユニットの取扱説明書を参照してください。...
Página 137 2.1. システムパーツ Ambu® aScope™ 5 ブロンコ HD カタログ番号： – シングルユース内視鏡: 621001000 aScope 5 ブロンコ HD 5.0/2.2 622001000 aScope 5 ブロンコ HD 5.6/2.8 60 cm/23.6” 製品名外径 [mm] " 内径 [mm] " aScope 5 ブロンコ HD 5.0/2.2 5.0 mm/0.20" 2.2 mm/0.09" ...
Página 138 吸引装置 – 内径 5.5 mm ~ 9.0 mm の吸引チューブ。 2.3. 各部の名称番号部品機能ハンドル右手、左手のどちらでも使用可能。屈曲制御レバー内視鏡の先端を上下に動かします。ワーキングチャンネル液体の注入と内視鏡処置具の挿入を可能にします。ポートワーキングチャンネル液体の注入/吸引および内視鏡処置具の挿入に使用できます。生検バルブワーキングチャンネルポートに取り付けられています内視鏡器具を挿入したり、シリンジを取り付けることができます。吸引コネクタ吸引チ...
Página 139 3. 必要に応じて、ディスプレイユニットの画像設定を調整します（ディスプレイユニットの取扱説明書を参照）。 4. 対象が明瞭に表示されない場合、滅菌クロスで先端部のレンズを拭きます。 aScope 5 ブロンコ HD システムは、 aScope 5 ブロンコ HD と Ambu の Full-HD ディスプレイ装置で構成されています。前世代と比較して、 aScope 5 ブロンコ HD システムはより高い解像度を提供し、使用者に、より鮮明な画像を提供します。...
Página 140 患者に損傷を与えないよう、必ず実際の内視鏡画像を見てください。内視鏡ボタン 5c 6a 2 つの内視鏡ボタンは、最大 4 つの機能を有効にすることができます。内視鏡ボタンは Ambu ディスプレイユニット経由でプログラムされ (Ambu ディスプレイユニットの取扱説明書を参照)、現在の設定はディスプレイユニットのユーザーインターフェースにあります。内視鏡用能動器具を使用している間は、内視鏡ボタンはハンドル上で起動できませんが、 Ambu ディスプレイユニットから機能は利用できます。...
Página 141 チューブ接続部 6c チューブ接続部は、挿管中に ETT を ISO コネクタで取り付けるために使用できます。内視鏡の挿入 7a 内視鏡を患者に挿入する際には、水性医療グレードの潤滑剤を使用して、挿入コードを潤滑します。内視鏡画像が不鮮明になった場合は、遠位端を粘膜壁に軽くこすりつけてきれいにするか、内視鏡を抜去して、先端部を洗浄します。内視鏡を経口挿入する際は、患者や内視鏡が傷つくのを防ぐため、マウスピースを使用することをお勧めします。液体の注入 7b シリンジを生検バルブに取り付けることにより、ワーキングチャンネルを通して液体を注入することができます。ルアーロックシリンジを使用するときは、同梱のイントロデューサを使用します。シリンジ先端またはイ...
Página 142 3.3. 使用後目視検査 9 1. 屈曲部やレンズ、挿入コードに不足部品がありますか？ある場合は、不足部品を発見するための是正措置をとります。 2. 屈曲部、レンズ、または挿入コードに破損の形跡がありますか？ある場合、製品が完全な状態であるか確認し、部品の欠落がないことを確認します。 3. 屈曲部、レンズ、または挿入コードに切断部、穴、たるみ、膨張、または他の異常はありますか？ある場合、製品が完全な状態であるか確認し、部品の欠落がないことを確認します。是正措置 (1 から 3 まで) をとる場合、地域の病院で定めれた手順に従って実施すること。接続の解除...
Página 143 保管 aScope 5 ブロンコ HD 5.0/2.2および HD 5.6/2.8 推奨保管温度 [°C, (°F)] 10 – 25 (50 – 77) 相対湿度 [%] 10 – 85 大気圧 [kPa] 50 – 106 光学系 aScope 5 ブロンコ HD 5.0/2.2 および HD 5.6/2.8 視野角 [°] 120 (±15 %) 視野方向 [°] 0 (前方ビュー) 被写界深度...
Página 144 問題考えられる原因推奨する解決策内視鏡がディスプレイ内視鏡をディスプレイユニットのグレーユニットに接続されていのポートに接続する。ない。ディスプレイユニットと内 1. aScope 5 ブロンコ HD を取り外し、視鏡間で通信の問題が再接続する。ある。 2. ディスプレイユニットの電源を切り、再度電源を入れる(電源オフ/電源 ...
Página 145 グチャンネルへ挿入しにズに適合することを確認してください。くい。生検バルブのキャップを取り外すと、内視鏡器具をポートに挿入することがより容易になります。内視鏡ボタン。内視鏡ボタンの設定が、 Ambu ディスプレイユニットの取扱説明推奨の設定と異なる。書を使用して、内視鏡ボタン機能を設定してください。吸引ボタン。吸引ボタンが内視鏡か準備ステップ 5e に従って、吸引ボタンをら外れている。再度取り付け、吸引機能をテストする。...
Página 146 Ambu-weergaveapparaat en compatibele accessoires. Tenzij anders vermeld, verwijst endoscoop naar alle aScope 5 Broncho HD-varianten. In dit document verwijst de term aScope 5 Broncho HD naar de Ambu® aScope™ 5 Broncho HD. 1.1. Beoogd gebruik De aScope 5 Broncho HD is bedoeld voor endoscopische ingrepen en onderzoek in de luchtwegen en tracheobronchiale boom.
Página 147 Als u dit niet doet, wordt de navigatie bemoeilijkt en kan slijmvlies of weefsel beschadigd raken. 15. Bekijk altijd het rechtstreekse endoscopische beeld op het Ambu-weergaveapparaat of de externe monitor als u de endoscoop inbrengt of terughaalt, of wanneer u het buigstuk of de afzuiging gebruikt.
Página 148 23. Het distale uiteinde van de endoscoop kan door opwarming van de led-lichtbron warm worden. Vermijd langdurig contact tussen de distale tip en het slijmvlies, omdat dit letsel aan het slijmvlies kan veroorzaken.patiëntcategorieën. 24. Wanneer u de endoscoop inbrengt of terughaalt, moet de distale tip zich in een niet- gebogen stand bevinden.
Página 149 2. Beschrijving van het systeem De aScope 5 Broncho HD moet op het Ambu-weergaveapparaat worden aangesloten. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de respectieve weergaveapparaten voor informatie over de Ambu-weergaveapparaten.
Página 150 De aScope 5 Broncho HD is geëvalueerd als zijnde compatibel met de volgende afmetingen van endotracheale buizen (ETT) en endotherapie-instrumenten (EI): Minimale binnendiameter EI-compatibel met een van ETT werkkanaal van aScope 5 Broncho HD 5.0/2.2 6,0 mm 2,2 mm aScope 5 Broncho HD 5.6/2.8 7,0 mm 2,8 mm We kunnen niet garanderen dat instrumenten die uitsluitend zijn geselecteerd op basis van deze werkkanaalmaat, compatibel zijn in deze combinatie.
Página 151 Connector van het Voor aansluiting op de connectorpoort van het weergaveapparaat Ambu-weergaveapparaat. Kabel Stuurt het beeldsignaal naar het Ambu-weergaveapparaat. Beschermkap Beschermt de hendel tijdens transport van de hendel en opslag. Moet vóór gebruik worden verwijderd. Beschermbuis Beschermt het inbrengsnoer tijdens transport en opslag.
Página 152 Het aScope 5 Broncho HD-systeem bestaat uit de aScope 5 Broncho HD en het Full-HD- weergaveapparaat van Ambu. Vergeleken met eerdere generaties biedt het aScope 5 Broncho HD-systeem de gebruiker een hogere resolutie, met als resultaat een duidelijker en beter beeld.
Página 153 De twee endoscoopknoppen kunnen tot vier functies activeren. De endoscoopknoppen kunnen worden geprogrammeerd via het Ambu-weergaveapparaat (zie gebruiksaanwijzing van het Ambu-weergaveapparaat) en de huidige instellingen zijn te vinden op de gebruikersinterface van het weergaveapparaat. Tijdens het gebruik van actieve endotherapeutische instrumenten kunnen de endoscoopknoppen op de handgreep niet worden geactiveerd, maar zijn er nog wel functies beschikbaar met behulp van het Ambu-weergaveapparaat.
Página 154 Aspiratie 7c Als op de afzuigconnector een afzuigsysteem wordt aangesloten, kan afzuiging worden toegepast door de afzuigknop met uw wijsvinger in te drukken. Als het inbrengapparaat en/of een endoscopisch accessoire in het werkkanaal wordt geplaatst, neemt de afzuigcapaciteit af. Voor een optimale afzuigcapaciteit wordt aanbevolen om het inbrengapparaat of de injectiespuit tijdens het afzuigen volledig te verwijderen.
Página 155 Ontkoppelen De endoscoop ontkoppelen van het weergaveapparaat 10 . De aScope 5 Broncho HD is een apparaat voor eenmalig gebruik. U mag het apparaat niet weken, spoelen of steriliseren; dergelijke procedures kunnen schadelijke resten achterlaten of storing van het apparaat veroorzaken.
Página 156 Opslag aScope 5 Broncho HD 5.0/2.2 en HD 5.6/2.8 Aanbevolen 10 – 25 (50 – 77) opslagtemperatuur [°C, (°F)] Relatieve vochtigheid [%] 10 – 85 Atmosferische druk [kPa] 50 – 106 Optisch systeem aScope 5 Broncho HD 5.0/2.2 en HD 5.6/2.8 Gezichtsveld [°] 120 (±15 %) Kijkrichting [°] 0 (voorwaarts) Velddiepte [mm]...
Página 157 Probleem Mogelijke oorzaak Aanbevolen actie De endoscoop is niet op Sluit een endoscoop aan op de grijze het weergaveapparaat poort van het weergaveapparaat. aangesloten. Het weergaveapparaat 1. Sluit de aScope 5 Broncho HD en de endoscoop opnieuw aan door de endoscoop los hebben communicatie- te koppelen en weer aan te sluiten.
Página 158 BF. Gebruik het product UL-keurmerk van niet wanneer de erkende componen- steriele barrière ten voor Canada en of de verpakking de Verenigde Staten. beschadigd is. Een volledige lijst met symboolverklaringen is ook te vinden op ambu.com/symbol-explanation.
Página 159 Ambu-skjermenhet og tilbehør. Med mindre annet er spesifisert, henviser endoskop til alle aScope 5 Broncho HD-varianter. I dette dokumentet henviser begrepet aScope 5 Broncho HD til Ambu® aScope™ 5 Broncho HD. 1.1. Bruksområde aScope 5 Broncho HD er beregnet for endoskopiske prosedyrer og undersøkelser innenfor luftveiene og trakeobronkialtreet.
Página 160 Om det ikke gjøres, er det vanskeligere å navigere, og skade på slimhinner eller vev kan oppstå. 15. Følg alltid med på det levende endoskopbildet på Ambu-skjermenheten eller den eksterne skjermen når du fører frem eller trekker tilbake endoskopet, bruker den bøye- lige delen samt under suging.
Página 161 Om det oppstår en alvorlig hendelse under bruk av enheten eller som følge av bruk, må det rapporteres til produsenten og nasjonale myndigheter. 2. Systembeskrivelse aScope 5 Broncho HD må kobles til en Ambu-skjermenhet. Se mer informasjon om Ambu skjermenheter i bruksanvisningen for den aktuelle skjermenheten.
Página 162 2.1. Systemdeler Ambu® aScope™ 5 Broncho HD Artikkelnummer: – Engangsprodukt: 621001000 aScope 5 Broncho HD 5.0/2.2 622001000 aScope 5 Broncho HD 5.6/2.8 60 cm/23.6” Produktnavn Utvendig diameter Innvendig diameter [mm] " [mm] " 5,0 mm/0,20" 2,2 mm/0.09" aScope 5 Broncho HD 5.0/2.2 maks 5,7 mm/0,22"...
Página 163 Det finnes ingen garanti for at instrumentene som kun bruker denne størrelsen på arbeidskanalen vil være kompatible i kombinasjon med hverandre. De valgte instrumentenes kompatibilitet må testes før inngrepet. Sugeutstyr – Sugeslange med diameter mellom 5,5 mm og 9,0 mm. 2.3.
Página 164 3. Sjekk at det ikke er tegn til skader på produktet, som ru overflate, skarpe kanter eller utstikk, da disse kan skade pasienten. 1c 4. Slå på Ambu-skjermenheten. 2a 2b Se bruksanvisningen for Ambu-skjermenheten for informasjon om hvordan du klargjør og inspiserer Ambu-skjermenheten. 2a 2b Kontroll av bildet 1.
Página 165 å unngå pasientskade. Endoskopknapper 5c 6a De to endoskopknappene kan aktivere opptil fire funksjoner. Endoskopknappene kan programmeres via Ambu-skjermenheten (se bruksanvisningen for Ambu-skjermenheten), og gjeldende innstillinger finnes i skjermenhetens brukergrensesnitt. Under bruk av aktive endoterapiinstrumenter kan ikke endoskopknappene aktiveres på...
Página 166 Biopsiventil 6b Biopsiventilen er festet til porten på arbeidskanalen, slik at det er mulig å sette inn endoterapiinstrumenter eller feste sprøyter. Hetten på biopsiventilen kan løsnes for å gjøre det lettere å sette et endoterapiinstrument eller tilbehør inn i instrumentkanalporten. Om det ikke brukes et endoterapiinstrument eller tilbehør, må...
Página 167 Det er viktig å være klar over at bruken av aktive endoterapiinstrumenter kan forstyrre det normale endoskopbildet, og denne interferensen indikerer ikke en funksjonsfeil i endoskopsystemet. En rekke faktorer kan påvirke kvaliteten på endoskopbildet under bruk av aktive endoterapi- instrumenter. Faktorer som intensitet, høy effektinnstilling, kort avstand fra instrumentproben til endoskopspissen og overdreven vevsbrenning kan redusere bildekvaliteten.
Página 168 Minimumsstørrelse endotrakeal tube (ID) [mm] Arbeidslengde [mm, (”)] 600 (23,6) ± 10 (0,39) 600 (23,6) ± 10 (0,39) Rotasjonsfunksjon [°] Dybdemerker [cm] Arbeidskanal aScope 5 Broncho HD aScope 5 Broncho HD 5.0/2.2 5.6/2.8 Instrumentkanal 2,2 (0,09) 2,8 (0,11) [mm, (”)] bredde Minimum instrumentkanal- min.
Página 169 5. Feilsøking Om det oppstår problemer med systemet, kan du bruke denne feilsøkingsveiledningen til å finne og utbedre feil. Problem Mulig årsak Anbefalt handling Endoskopet er ikke Koble et endoskop til den grå inngangen koblet til skjermenheten. på skjermenheten. Skjermenheten og 1.
Página 170 Item Number. Begrensning i Produksjonsland. atmosfærisk trykk. Elektrisk sikkerhet. Medisinsk utstyr. Type BF anvendt del. Ikke bruk hvis produktets barriere UL-anerkjent for sterilisering komponentmerke eller emballasjen for Canada og USA. er skadet. En fullstendig liste over symbolforklaringer er tilgjengelig på ambu.com/symbol-explanation.
Página 171 W tym dokumencie pojęcie endoskop jest używane w instrukcjach dotyczących wyłącznie endoskopu, a system występuje w informacjach dotyczących zestawu aScope 5 Broncho HD wraz z kompatybilnym wyświetlaczem i akcesoriami Ambu. O ile nie określono inaczej, termin „endoskop” odnosi się do wszystkich wariantów endoskopu aScope 5 Broncho HD.
Página 172 15. Podczas przesuwania lub wycofywania endoskopu, manewrowania odcinkiem giętkim lub odsysania należy zawsze obserwować obraz endoskopowy z kamery na wyświetlaczu Ambu lub na zewnętrznym monitorze. W przeciwnym razie może dojść do uszkodzenia błony śluzowej lub tkanki. 16. Przed rozpoczęciem odsysania upewnić się, że zawór do biopsji i jego nasadka są...
Página 173 21. Nie aktywować instrumentu do endoterapii (np. urządzenia laserowego lub elektrochirurgicznego) w endoskopie, dopóki końcówka dystalna tego instrumentu nie jest widoczna na obrazie wyświetlacza, ponieważ może to prowadzić do obrażeń pacjenta lub uszkodzenia endoskopu. 22. Nie należy używać endoskopu ani zasilanych zewnętrznie instrumentów do endoterapii, np.
Página 174 Jeżeli podczas lub na skutek używania urządzenia dojdzie do niebezpiecznego zdarzenia, należy je zgłosić do producenta i odpowiedniej krajowej instytucji. 2. Opis systemu Endoskop aScope 5 Broncho HD musi być podłączony do wyświetlacza Ambu. Informacje można znaleźć w instrukcji obsługi odpowiednich wyświetlaczy Ambu. 2.1. Części systemu Ambu®...
Página 175 Endoskop aScope 5 Broncho HD został uznany za kompatybilny z następującymi rozmiarami rurek intubacyjnych (ETT) oraz instrumentami do endoterapii (EI): Minimalna wewnętrzna EI kompatybilny z średnica rurki intubacyjnej kanałem roboczym aScope 5 Broncho HD 5.0/2.2 6,0 mm 2,2 mm aScope 5 Broncho HD 5.6/2.8 7,0 mm 2,8 mm Nie ma gwarancji, że akcesoria wybrane jedynie na podstawie rozmiaru kanału roboczego będą...
Página 176 2.3. Części endoskopu aScope 5 Broncho HD Część Funkcja Rękojeść Przystosowana do użytkowania przez osoby leworęczne i praworęczne. Dźwignia sterowania Służy do poruszania końcówką dystalną w górę i w dół (w jednej płaszczyźnie). Port kanału Umożliwia wprowadzanie płynów i instrumentów roboczego do endoterapii. Kanał...
Página 177 Mieści kamerę, źródło światła (dwie diody LED) oraz wyjście kanału roboczego. Złącze wyświetlacza Łączy z portem na wyświetlaczu Ambu. Przewód Służy do przesyłania sygnału obrazu do wyświetlacza Ambu. Osłona uchwytu Chroni dźwignię sterowania podczas transportu ochronnego i przechowywania. Należy zdjąć przed użyciem.
Página 178 System aScope 5 Broncho HD składa się z endoskopu aScope 5 Broncho HD i wyświetlacza Ambu Full-HD. W porównaniu z poprzednimi generacjami system aScope 5 Broncho HD oferuje większą rozdzielczość, zapewniając użytkownikowi wyraźniejszy i lepszy obraz. Przygotowanie endoskopu aScope 5 Broncho HD 1. Ostrożnie przesunąć dźwignię sterowania do góry i w dół celu maksymalnego wygięcia odcinka giętkiego.
Página 179 Podczas używania aktywnych instrumentów do endoterapii przyciski umieszczone na rękojeści endoskopu są nieaktywne, ale ich funkcje są nadal dostępne z wyświetlacza Ambu. Zawór do biopsji 6b Zawór do biopsji jest podłączony do portu kanału roboczego, umożliwiając wprowadzenie instrumentów do endoterapii lub podłączenie strzykawek.
Página 180 Wprowadzanie aktywnych instrumentów do endoterapii 7d Aktywne instrumenty do endoterapii powinny być zawsze używane zgodnie z instrukcją obsługi dostarczoną przez producenta. Użytkownicy powinni zawsze znać środki ostrożności i wytyczne dotyczące właściwego stosowania aktywnych narzędzi do endoterapii, w tym stosowania odpowiednich środków ochrony indywidualnej. Nie aktywować...
Página 181 4.2. Dane techniczne endoskopu aScope 5 Broncho HD Wprowadzacz aScope 5 Broncho HD aScope 5 Broncho HD 5.0/2.2 5.6/2.8 Odcinek giętki [°] ,195 ,195 Średnica wprowadzacza 5,0 (0,20) Ø 5,0 ± 0,2 (0,008) 5,6 (0,22) Ø 5,6 ± 0,2 (0,008) [mm, (”)] Maksymalna średnica maks. Ø 5,7 (0,22) maks.
Página 182 Sterylizacja aScope 5 Broncho HD 5.0/2.2 i HD 5.6/2.8 Metoda sterylizacji Tlenek etylenu Środowisko pracy aScope 5 Broncho HD 5.0/2.2 i HD 5.6/2.8 Temperatura [°C, (°F)] 10 – 40 (50 – 104) Wilgotność względna [%] 30 – 85 Ciśnienie atmosferyczne [kPa] 80 – 106 Wysokość...
Página 183 Przyciski Ustawienia przycisków Ustawić funkcję przycisku endoskopu endoskopu. endoskopu różnią się zgodnie z preferencjami, korzystając z od preferowanych instrukcji obsługi wyświetlacza Ambu. ustawień. Zamontować ponownie przycisk ssania Przycisk ssania. Przycisk odsysania odłączony od endoskopu. i przetestować funkcję ssania zgodnie z pkt 5e przygotowywania. Jeśli to nie pomoże, użyć...
Página 184 Bezpieczeństwo elektryczne, część Wyrób medyczny. aplikacyjna typu BF. Produktu nie należy Znak „UL używać, jeśli jego Recognized sterylna osłona jest Component” nieszczelna lub w Kanadzie opakowanie jest i Stanach uszkodzone. Zjednoczonych. Pełna lista objaśnień symboli znajduje się na stronie ambu.com/symbol-explanation.
Página 185 Ambu compatíveis. Salvo indicação em contrário, endoscópio refere-se a todas as variantes do aScope 5 Broncho HD. Neste documento, o termo aScope 5 Broncho HD refere-se ao Ambu® aScope™ 5 Broncho HD. 1.1. Fim a que se destina O aScope 5 Broncho HD destina-se a procedimentos endoscópicos e exames nas vias...
Página 186 15. Observe sempre a imagem endoscópica em direto na unidade de visualização Ambu ou no monitor externo ao avançar ou retirar o endoscópio, ao operar a secção de flexão ou ao aspirar.
Página 187 22. O endoscópio e os instrumentos de endoterapia ativos, por ex. os instrumentos AF e laser, não devem ser utilizados quando existirem gases altamente inflamáveis; por exemplo, estão presentes aerossóis anestésicos nas vias aéreas do paciente. Tal procedimento poderá provocar lesões ao paciente. 23.
Página 188 à autoridade competente do seu país. 2. Descrição do sistema O aScope 5 Broncho HD deve ser ligado a uma unidade de visualização Ambu. Para obter mais informações sobre as unidades de visualização Ambu, consulte as Instruções de utilização das respetivas unidades de visualização.
Página 189 O aScope5 Broncho HD foi avaliado como compatível com os seguintes tamanhos de tubos endotraqueais (TE) e instrumentos de endoterapia (IE): Diâmetro interno Compatível com IE com mínimo do TE um canal de trabalho de aScope 5 Broncho HD 5.0/2.2 6,0 mm 2,2 mm aScope 5 Broncho HD 5.6/2.8 7,0 mm 2,8 mm Não há...
Página 190 2.3. Peças do aScope 5 Broncho HD N.º Peça Função Pega Concebida para a mão esquerda e direita. Alavanca de controlo Move a ponta distal para cima ou para baixo num único plano. Entrada do canal Permite a instilação de fluidos e a inserção de de trabalho instrumentos de endoterapia.
Página 191 1c 4. Ligue a unidade de visualização Ambu. 2a 2b Consulte as Instruções de utilização da unidade de visualização Ambu para a preparação e inspeção da unidade de visualização Ambu. 2a 2b Inspeção da imagem...
Página 192 O sistema aScope 5 Broncho HD é composto pelo aScope 5 Broncho HD e pela unidade de visualização Full-HD da Ambu. Comparativamente às gerações anteriores, o sistema aScope 5 Broncho HD fornece ao utilizador uma maior resolução, que resulta numa imagem otimizada e mais nítida.
Página 193 Os dois botões do endoscópio podem ativar até quatro funções. Os botões do endoscópio podem ser programados através da unidade de visualização Ambu (consulte as Instruções de utilização da unidade de visualização Ambu) e as definições atuais podem ser encontradas na interface do utilizador da unidade de visualização.
Página 194 Não abra a ponta do instrumento de endoterapia nem estenda a ponta do instrumento de endoterapia da respetiva bainha enquanto este se encontra no canal de trabalho, uma vez que tal pode danificar o instrumento de endoterapia e o endoscópio. Inserção de instrumentos de endoterapia ativos 7d A utilização de instrumentos de endoterapia ativos deve ser sempre realizada de acordo com as respetivas instruções de utilização do fabricante.
Página 195 – ISO 10993-1 Avaliação biológica de dispositivos médicos – Parte 1: Avaliação e testes. – ISO 8600-1 Endoscópios – Endoscópios médicos e dispositivos de endoterapia – Parte 1: Requisitos gerais. 4.2. Especificações do aScope 5 Broncho HD Cabo de inserção aScope 5 Broncho HD aScope 5 Broncho HD 5.0/2.2 5.6/2.8...
Página 196 Esterilização aScope 5 Broncho HD 5.0/2.2 e HD 5.6/2.8 Método de esterilização Óxido de etileno Ambiente de funcionamento aScope 5 Broncho HD 5.0/2.2 e HD 5.6/2.8 Temperatura [°C, (°F)] 10 – 40 (50 – 104) Humidade relativa [%] 30 – 85 Pressão atmosférica [kPa] 80 –...
Página 197 é dife- endoscópio conforme pretendido, rente da configuração utilizando as Instruções de utilização pretendida. da unidade de visualização Ambu. Botão de aspiração. Botão de aspiração Volte a montar o botão de aspiração separado do endoscópio. e teste a função de aspiração de acordo com o passo de preparação 5e.
Página 198 Dispositivo médico. Elétrica. Não utilize se a barreira Marca de compo- de esterilização do nente reconhecido produto ou a respetiva UL para o Canadá e embalagem estiverem Estados Unidos. danificadas. Pode encontrar uma lista completa das explicações dos símbolos em ambu.com/symbol-explanation.
Página 199 Ambu a príslušenstva. Pokiaľ nie je uvedené inak, endoskop sa vzťahuje na všetky varianty endoskopu aScope 5 Broncho HD. Pojem aScope 5 Broncho HD v tomto dokumente označuje endoskop Ambu® aScope™ 5 Broncho HD. 1.1. Určené použitie Endoskop aScope 5 Broncho HD je určený na endoskopické zákroky a vyšetrenia v dýchacích cestách a tracheobronchiálnom strome.
Página 200 15. Pri zasúvaní a vyberaní endoskopu, manipulácii s ohýbateľnou časťou alebo odsávaní vždy sledujte živý endoskopický obraz na zobrazovacej jednotke Ambu alebo na externom monitore. V opačnom prípade môže dôjsť k poškodeniu sliznice alebo tkaniva.
Página 201 25. Pred odhodením endoskopu do odpadovej nádoby endoskop vždy vizuálne skontrolujte podľa pokynov uvedených v tomto návode na použitie, aby sa minimalizovalo riziko komplikácií po zákroku. 26. Používateľ sa musí riadiť odborným úsudkom pri rozhodovaní o tom, či je broncho- skopický...
Página 202 Ak počas používania tejto pomôcky alebo v dôsledku jej používania dôjde k vážnej nehode, ohláste to výrobcovi a štátnemu orgánu. 2. Popis systému Endoskop aScope 5 Broncho HD musí byť pripojený k zobrazovacej jednotke Ambu. Informácie o zobrazovacích jednotkách Ambu nájdete v návodoch na použitie príslušných zobrazovacích jednotiek Ambu.
Página 203 Endoskop aScope 5 Broncho HD bol vyhodnotený ako kompatibilný s nasledujúcimi veľkosťami endotracheálnych kanýl (ETT) a endoterapeutických nástrojov (EI): Minimálny vnútorný EI kompatibilné s priemer ETK pracovným kanálom aScope 5 Broncho HD 5.0/2.2 6,0 mm 2,2 mm aScope 5 Broncho HD 5.6/2.8 7,0 mm 2,8 mm Nie je zaručené, že nástroje zvolené...
Página 204 3. Skontrolujte, či nie sú viditeľné žiadne nečistoty ani stopy po poškodení výrobku, napr. drsné povrchy, ostré okraje alebo výčnelky, ktoré by mohli poraniť pacienta. 1c 4. Zapnite zobrazovaciu jednotku Ambu. 2a 2b Informácie o príprave a kontrole zobrazovacej jednotky Ambu nájdete v návode na použitie zobrazovacej jednotky Ambu. 2a 2b...
Página 205 4. Ak objekt nie je zreteľne viditeľný, očistite objektív na distálnom konci sterilnou utierkou. Systém aScope 5 Broncho HD sa skladá z endoskopu aScope 5 Broncho HD a Full-HD zobrazovacej jednotky od spoločnosti Ambu. V porovnaní s predchádzajúcimi generáciami poskytuje systém aScope 5 Broncho HD používateľovi vyššie rozlíšenie a jasnejší a vylepšený obraz.
Página 206 Dve tlačidlá endoskopu môžu aktivovať až štyri funkcie. Tlačidlá endoskopu možno naprogramovať prostredníctvom zobrazovacej jednotky Ambu (pozrite si návod na použitie zobrazovacej jednotky Ambu) a aktuálne nastavenia nájdete v používateľskom rozhraní zobrazovacej jednotky. Počas používania aktívnych endoterapeutických nástrojov nie je možné aktivovať tlačidlá na rukoväti endoskopu, ale funkcie sú...
Página 207 Neotvárajte ani nevysúvajte hrot endoterapeutického nástroja z jeho puzdra, kým sa nástroj nachádza v pracovnom kanáli, pretože by mohlo dôjsť k poškodeniu endoterapeutického nástroja aj endoskopu. Zavádzanie aktívnych endoterapeutických nástrojov 7d Aktívne endoterapeutické nástroje sa vždy musia používať v súlade s návodom na použitie od príslušného výrobcu.
Página 208 – ISO 10993-1 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 1: Hodnotenie a skúšanie. – ISO 8600-1 Endoskopy – Zdravotnícke endoskopy a pomôcky na endoterapiu – Časť 1: Všeobecné požiadavky. 4.2. Technické údaje endoskopu aScope 5 Broncho HD Zavádzacia hadička aScope 5 Broncho HD aScope 5 Broncho HD 5.0/2.2 5.6/2.8 Ohýbateľná...
Página 209 Sterilizácia aScope 5 Broncho HD 5.0/2.2 a HD 5.6/2.8 Metóda sterilizácie Pracovné prostredie aScope 5 Broncho HD 5.0/2.2 a HD 5.6/2.8 Teplota [°C, (°F)] 10 – 40 (50 – 104) Relatívna vlhkosť [%] 30 – 85 Atmosférický tlak [kPa] 80 – 106 Nadmorská výška [m] ≤ 2 000 Kompatibilita Endoskop aScope 5 Broncho HD je biologicky kompatibilný...
Página 210 Nastavenie tlačidiel Preferované nastavenie funkcie endoskopu sa líši tlačidla endoskopu vykonajte podľa od preferovaného návodu na použitie zobrazovacej nastavenia. jednotky Ambu. Tlačidlo na Tlačidlo na odsávanie Tlačidlo na odsávanie znova pripojte odsávanie. odpojené od a funkciu odsávania otestujte podľa endoskopu.
Página 211 Aplikovaná časť, Zdravotnícka elektrická bezpečnosť pomôcka. typu BF. Výrobok nepoužívajte, UL Uznávaná ak je poškodená značka dielu sterilizačná bariéra pre Kanadu alebo obal výrobku. a Spojené štáty. Úplný zoznam vysvetliviek k symbolom nájdete aj na webovej lokalite ambu.com/symbol-explanation.
Página 212 5 Broncho HD är avsett för endoskopiska procedurer och undersökning av luftvägarna och den trakeobronkeala regionen. aScope 5 Broncho HD är avsett för att återge en bild på en kompatibel Ambu-skärmenhet och för införande av endoterapiinstrument via dess arbetskanal.
Página 213 är direktsänd eller inspelad. Om du inte gör detta försvåras navigeringen vilket kan leda till slemhinne- eller vävnadsskador. 15. Studera alltid den direktsända endoskopivideobilden på Ambu-skärmenheten eller en extern skärm då endoskopet förs framåt eller bakåt eller när böjningssektionen eller sugen används.
Página 214 26. Användaren måste göra en professionell bedömning av huruvida ett bronkoskopiför- farande är lämpligt för patienter med följande allvarlig hjärtsjukdom (t.ex. livshotande arytmi eller nyligen genomgången myokardisk infarkt) eller akut andningssvikt med hyperkapni. Obehandlad koagulopati är relevant om man har för avsikt att genomföra en transbronkiell biopsi.
Página 215 Om allvarliga negativa händelser eller tillbud har inträffat vid användning av denna enhet eller på grund av att den har använts ska detta rapporteras till tillverkaren och till Läkemedelsverket. 2. Systembeskrivning aScope 5 Broncho HD måste anslutas till en Ambu-skärmenhet. Mer information om Ambu-skärmenheterna finns i tillhörande bruksanvisning. 2.1. Systemets delar Ambu®...
Página 216 5 Broncho HD har utvärderats och bedömts vara kompatibel med endotrakealtuber och endoterapiinstrument av följande storlekar: Minsta inner- Endoterapiinstrument kompatibla diameter ETT med en arbetskanal på aScope 5 Broncho HD 5.0/2.2 6,0 mm 2,2 mm aScope 5 Broncho HD 5.6/2.8 7,0 mm 2,8 mm Det finns inga garantier för att instrument som väljs enbart med utgångspunkt från denna...
Página 217 3. Kontrollera att det inte finns några tecken på föroreningar eller skador på produkten, exempelvis grova ytor, vassa kanter eller utstickande detaljer som kan skada patienten. 1c 4. Slå på Ambu-skärmenheten. 2a 2b Information om hur du förbereder och inspekterar Ambu-skärmenheten finns i tillhörande bruksanvisning. 2a 2b...
Página 218 Inspektera bilden 1. Anslut videoupptagningsenhetens kontakt till motsvarande uttag på den kompatibla skärmenheten. Färgerna ska vara desamma, och var noga med att rikta in pilarna mot varandra. 3a 3b 2. Kontrollera att en direktsänd videobild visas på skärmen genom att rikta den distala spetsen på...
Página 219 Ambu-skärmenheten). Aktuella inställningar kan visas på skärmenhetens användargränssnitt. Vid användning av aktiva endoterapiinstrument går det inte att aktivera endoskopknapparna från handtaget, men funktionerna kan fortfarande användas via Ambu-skärmenheten. Biopsiventil 6b Biopsiventilen är ansluten till arbetskanalens port så att endoterapiinstrument kan införas eller sprutor anslutas.
Página 220 Föra in aktiva endoterapiinstrument 7d Användning av aktiva endoterapiinstrument ska alltid ske i enlighet med respektive tillverkares bruksanvisning. Användarna måste känna till de säkerhetsföreskrifter och riktlinjer som gäller för korrekt användning av aktiva endoterapiinstrument, inklusive användning av lämplig personlig skyddsutrustning. Starta inte ett aktivt endoterapiinstrument (t.ex.
Página 221 4.2. Specifikationer för aScope 5 Broncho HD Införingsdel aScope 5 Broncho HD aScope 5 Broncho HD 5.0/2.2 5.6/2.8 Böjningssektion [°] ,195 ,195 Införingsdel, diameter [mm, (")] 5,0 (0,20) Ø 5,0 ± 0,2 (0,008) 5,6 (0,22) Ø 5,6 ± 0,2 (0,008) Max. diameter för max. Ø 5,7 (0,22) max.
Página 222 Driftsmiljö aScope 5 Broncho HD 5.0/2.2 och HD 5.6/2.8 Temperatur [°C, (°F)] 10 – 40 (50 – 104) Relativ luftfuktighet [%] 30 – 85 Atmosfärstryck [kPa] 80 – 106 Höjd [m] ≤ 2 000 Biokompatibilitet aScope 5 Broncho HD är biokompatibelt 1. Observera att böjningsvinkeln kan påverkas om införingsdelen inte hålls rak. 2.
Página 223 Endoskopknappar. Endoskopknapparnas Ställ in endoskopknapparnas funktion inställningar är inte enligt anvisningarna i bruksanvisningen de önskvärda. för Ambu-skärmenheten. Sugknapp. Sugknappen har tagits Sätt tillbaka sugknappen och testa bort från endoskopet. sugfunktionen enligt steg 5e i avsnittet om förberedelser. Om detta inte fungerar, använd ett nytt endoskop.
Página 224 Global Trade Item Number. Atmosfärisk Tillverkningsland. tryckbegränsning. Elsäkerhet: typ BF, Medicinteknisk applicerad del. produkt. Får inte användas om UL-godkänd produktens sterilbarriär (”UL Recognized”) eller förpackning för Kanada och USA. är skadad. En komplett lista med symbolförklaringar finns också på ambu.com/symbol-explanation.
Página 225 Aksi belirtilmediği sürece endoskop ifadesi tüm aScope 5 Broncho HD çeşitlerine atıfta bulunur. Bu belgede, aScope 5 Broncho HD terimi, Ambu® aScope™ 5 Broncho HD'yi ifade etmektedir. 1.1. Kullanım amacı aScope 5 Broncho HD’nin, solunum yolları ve trakeobronşiyal yapı içinde endoskopik prosedürler ve muayenede kullanılması...
Página 226 15. Endoskopu ilerletirken veya çekerken, bükülen kısmı kullanırken veya vakumlama yaparken, mutlaka Ambu görüntüleme ünitesi üzerindeki canlı endoskopik görüntüyü izleyin. Aksi takdirde mukoza veya dokuda hasara neden olabilir. 16. Vakum işleminden önce biyopsi valfi ve kapağının doğru şekilde takıldığından emin olun.
Página 227 25. Endoskopu bir atık kabına atmadan önce, işlem sonrası komplikasyon riskini en aza indirmek için mutlaka bu Kullanım talimatlarında verilen talimatlara göre bir görsel kontrol yapın. 26. Şiddetli kalp hastalığı olan hastalar için bronkoskopi prosedürünün uygun olup olmadığına karar verirken kullanıcı profesyonel yargısını uygulamalıdır (örn. yaşamı tehdit eden aritmi ve yakın zamanda miyokard enfarktüsü) veya hiperkapnili akut solunum yetmezliği.
Página 228 Bu cihaz kullanılırken veya cihazın kullanımına bağlı olarak herhangi bir ciddi hasar meydana gelirse lütfen durumu üreticiye ve yetkili ulusal makama bildirin. 2. Sistem açıklaması aScope 5 Broncho HD bir Ambu görüntüleme ünitesine bağlanmalıdır. Ambu görüntüleme üniteleri hakkında daha fazla bilgi için lütfen Ambu görüntüleme ünitelerinin Kullanım talimatlarına bakın.
Página 229 5 Broncho HD’nin aşağıdaki endotrakeal tüpler (ETT) ve endoterapi aletlerinin (EI) boyutlarıyla uyumlu olduğu değerlendirilmiştir: Minimum ETT iç çapı Şunların çalışma kanalıyla uyumlu EI aScope 5 Broncho HD 5.0/2.2 6,0 mm 2,2 mm aScope 5 Broncho HD 5.6/2.8 7,0 mm 2,8 mm Yalnızca bu boyuttaki çalışma kanalları...
Página 230 Kamera, ışık kaynağı (iki LED) ile çalışma kanalı çıkışını içerir. Görüntüleme ünitesi Ambu görüntüleme ünitesine bağlanır. konektörü Kablo Görüntü sinyalini Ambu görüntüleme ünitesine iletir. Koruyucu sap kapağı Taşıma ve saklama sırasında kumanda kolunu korur. Kullanımdan önce çıkarın. Koruma borusu Taşıma ve saklama sırasında yerleştirme kordonunu korur.
Página 231 ünitesi Kullanım talimatlarına göz atın). 4. Nesne net görülemiyorsa steril bir bez kullanarak distal uçtaki lensi silin. aScope 5 Broncho HD Sistemi, aScope 5 Broncho HD ile Ambu’nun Full-HD görüntüleme ünitesinden oluşur. aScope 5 Broncho HD Sistemi, önceki nesillerle karşılaştırıldığında kullanıcıya daha net ve gelişmiş...
Página 232 önlemek için dönüş kontrol halkasını kullanırken her zaman canlı endoskopik görüntüyü izleyin. Endoskop butonları 5c 6a İki endoskop düğmesi dört adede kadar fonksiyonu etkinleştirebilir. Endoskop düğmeleri Ambu görüntüleme ünitesi aracılığıyla programlanabilir (Ambu Görüntüleme Ünitesinin Kullanım talimatlarına göz atın) ve mevcut ayarlar görüntüleme ünitesinin kullanıcı arabiriminde bulunabilir.
Página 233 Yerleştirme için, endoterapi aletini biyopsi valfinin açıklığına yakın tutun ve endoterapi ekipmanının bükülmesini veya kırılmasını önlemek için yumuşak kısa darbelerle doğrudan açıklığa sokun. Birlikte verilen introdüser, gerektiğinde yumuşak kateterler ve korumalı numune fırçaları gibi çok yumuşak aletlerin yerleştirilmesini kolaylaştırmak için kullanılabilir. Yerleştirme sırasında aşırı...
Página 234 4. Ürünün teknik özellikleri 4.1. Uygulanan standartlar Endoskop şunlarla uyumludur: – EN 60601-1 Medikal elektrikli ekipmanlar – Kısım 1: Temel güvenlik ve gerekli performans için genel gereklilikler. – EN 60601-2-18 Medikal elektrikli cihaz – Kısım 2-18: Endoskopik ekipmanın temel güvenliği ve ana performansına ilişkin özel gereklilikler.
Página 235 Vakum konektörü Bağlantı hortumu iç çapı [mm] Ø 5,5 – 9,0 Sterilizasyon aScope 5 Broncho HD 5,0/2,2 ve HD 5,6/2,8 Sterilizasyon yöntemi Çalışma ortamı aScope 5 Broncho HD 5,0/2,2 ve HD 5,6/2,8 Sıcaklık [°C, (°F)] 10 – 40 (50 – 104) Bağıl nem [%] 30 –...
Página 236 Biyopsi valfinin kapağı çıkarıldığında, bir endoterapi aletini alet kanal yuvasına yerleştirmek daha kolay olabilir. Endoskop Endoskop düğmelerinin Ambu görüntüleme ünitesi için düğmeleri. ayarı tercih edilen ayardan Kullanım talimatlarını kullanarak farklıdır. endoskop düğmesi işlevini tercih edilen şekilde ayarlayın.
Página 237 Nemlilik sınırı. Madde Numarası. Atmosferik Üretildiği ülke. basınç sınırı. Elektrik Güvenlik Tipi Tıbbi Cihaz. BF Uygulanan Parça. Ürünün sterilizasyon Kanada ve bariyeri ya da ambalajı Amerika için UL hasarlıysa ürünü Onaylı Bileşen kullanmayın. İşareti. Sembol açıklamalarının tam listesini ambu.com/symbol-explanation adresinde bulabilirsiniz.
Página 238 在本文档中，内窥镜表示仅与内窥镜相关的说明，而系统则表示与 aScope 5 Broncho HD 及与其兼容的 Ambu 显示装置和配件相关的信息。除非另有说明，否则，内窥镜是指 aScope 5 Broncho HD 的所有机型。本文档中的术语 aScope 5 Broncho HD 指 Ambu® aScope™ 5 Broncho HD。 1.1. 预期用途 aScope 5 Broncho HD 用于在气道和气管支气管树中进行内窥镜手术和检查。 aScope 5 Broncho HD 通过兼容的 Ambu 显示装置来显示信息，并通过其工作通道输送内镜诊...
Página 239 13. 鼻腔的形状和尺寸及其对于经鼻插入的适用性可能因患者而异。在手术之前，必须考虑患者鼻腔的形状和尺寸，以及患者对经鼻插入的接受度的个体差异。切勿在经鼻插入或取出内窥镜的过程中用力，因为可能会对患者造成伤害。 14. 小心检查屏幕上的图像为实时图像还是录制录像，并查看图像的方向是否符合预期。否则，将会增加导航难度，并可能损坏黏膜或组织。 15. 在推进或取出内窥镜时，以及操作弯曲部或者抽吸时，务必观看 Ambu 显示装置或外部监视器上的实时内窥镜图像。否则，可能导致黏膜或组织损伤。 16. 在抽吸之前，确保活检阀及其阀帽均已正确连接。在手动抽吸期间，确保注射器尖端在抽吸之前已完全插入工作通道端口/活检阀。否则，可能会使未受保护的用户面临感染的风险。 17. 不得将内窥镜图像用作任何临床发现的独立诊断手段。医疗专业人士必须借助其他方法，并针对患者的临床特点对任何发现结果进行解释与证实。否则，可能导致诊断延迟、...
Página 240 鼻出血、出血、气胸、吸入性肺炎、肺水肿、气道阻塞、发烧 / 感染、呼吸 / 心脏停搏。 1.7. 基本注意事项如果在设备使用过程中出现严重事故，或者因使用设备而导致严重事故，请向制造商及主管当局报告。 2. 系统描述 aScope 5 Broncho HD 必须连接至 Ambu 显示装置。有关 Ambu 显示装置的信息，请参见相应显示装置的使用说明。 2.1. 系统部件 Ambu® aScope™ 5 Broncho HD – 部件号：...
Página 241 去甲肾上腺素 0.5 mg • 水性润滑剂 • 符合 EN ISO 5361 标准的气道管理附件 – 气管插管 – 喉罩 – 气管切开导管 – 喉切除术管 – 双旋导管接合器 aScope 5 Broncho HD 经评估，与下列尺寸的气管插管 (ETT) 及内镜诊疗器械 (EI) 兼容：气管插管最小内径兼容的 EI 工作通道 aScope 5 Broncho HD 5.0/2.2 6.0 mm 2.2 mm aScope 5 Broncho HD 5.6/2.8 7.0 mm...
Página 242 下面灰圈中的数字，请参见第 2 页的示意图。 3.1. aScope 5 Broncho HD 的准备与检查在将内窥镜插入患者体内时使用水性医用级润滑剂润滑插管，以尽量减少摩擦。目视检测内窥镜 1 1. 检查套囊密封是否完好无损。 1a 2. 确保从手柄与插管上拆下防护元件。 1b 3. 检查产品是否有可能会伤害患者的杂质或损坏，如：粗糙表面、锐角或突起。 1c 4. 打开 Ambu 显示装置。 2a 2b 请参阅 Ambu 显示装置使用说明，准备和检测 Ambu 显示装置。 2a 2b...
Página 243 2. 通过将内窥镜头端部指向一个物体（如掌心）来检查屏幕上是否出现实时视频图像。 4 3. 必要时在显示装置上调节图像首选项（请参阅显示装置使用说明）。 4. 如果视物不清楚，请用一块无菌布擦拭位于头端部的镜头。 aScope 5 Broncho HD 系统包括 aScope 5 Broncho HD 和 Ambu 全高清显示装置。与之前的型号相比， aScope 5 Broncho HD 系统分辨率更高，因此能为用户提供更清晰、更出色的图像。准备 aScope 5 Broncho HD 1. 小心地上下滑动控制杆，将弯曲部尽量弯曲。然后将控制杆慢慢滑到中位。确认弯曲部的运...
Página 244 管接头 6c 在插管过程中，管接头可用于安装带有 ISO 接头的 ETT。插入内窥镜 7a 在将内窥镜插入患者体内时使用水性医用级润滑剂润滑插管。如果内窥镜图像变得模糊，可在黏膜壁上轻轻摩擦前端部，以此来对其进行清洁，或者取出内窥镜，再清洁前端部。通过口腔插入内窥镜时，建议在口部放置一个口垫，以保护患者和避免内窥镜损坏。注入液体 7b 通过将注射器连接到活检阀，可以通过工作通道注入液体。使用鲁尔锁注射器时，请使用随附的导引器。将注射器尖端或导引器完全插入活检阀（带有或不阀帽），并按下柱塞以注入液体。在此过程中请务必不要进行抽吸操作，因为这会将液体注入抽吸收集系统中。为确保所有液体已离开通道，请用 2 毫升空气冲洗通道。抽吸...
Página 245 断开连接断开内窥镜与显示装置 10 的连接。 aScope 5 Broncho HD 是一次性器械。切勿浸泡或者对该装置进行消毒，这样做会留下有害的残余物或者导致装置出现故障。设计及所用材料不适用于传统的清洁和消毒程序。处置 11 使用后， aScope 5 Broncho HD 将被视作已污染，必须根据当地关于收集带电子元件的被污染医疗器械的准则进行处置。 4. 产品技术规格 4.1. 适用标准内窥镜符合以下标准： – EN 60601-1 医疗电气设备 – 第 1 部分：基本安全和主要性能的一般要求。 – EN 60601-2-18 医疗电气设备 – 第 2-18 部分：内窥镜设备基本安全和基本性能的特殊要求。 –...
Página 246 照明抽吸连接器连接管的内径 [mm] Ø 5.5 – 9.0 灭菌 aScope 5 Broncho HD 5.0/2.2 和 HD 5.6/2.8 灭菌方法操作环境 aScope 5 Broncho HD 5.0/2.2 和 HD 5.6/2.8 温度 [°C, (°F)] 10 – 40 (50 – 104) 相对湿度 [%] 30 – 85 大气压强 [kPa] 80 – 106 高度...
Página 247 佳，则适用）。盖子与活检阀分离。确保盖子与活检阀相连，以免降低抽吸能力。活检阀。难以通过工作通道插入确保内镜诊疗器械与工作通道的尺寸内镜诊疗器械。相兼容。当活检阀的顶盖分离时，可以更容易将内镜诊疗器械插入器械通道端口中。内窥镜按钮。内窥镜按钮的设置与首按照 Ambu 显示装置的使用说明，将内选设置不同。窥镜按钮功能设置为首选功能。抽吸按钮。抽吸按钮与内窥镜分离。根据准备步骤 5e，重新安装抽吸按钮并测试抽吸功能。如果不起作用，则使用新内窥镜。 6. 所用符号的说明说明说明 aScope 5 Broncho aScope 5 Broncho HD 器械使用的符号...
Página 248 Ambu A/S Baltorpbakken 13 2750 Ballerup Denmark T +45 72 25 20 00 ambu.com Ambu and other trademarks are trademarks of Ambu A/S.

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Ascope 5 broncho hd 5.6/2.8 621001000 622001000