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B|BRAUN
A Infusomat
Compact em Ambientes Hospitalares Certificados
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La Infusomat
compact, por tratarse de un equipo electromédico, está sujeta al programa de
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evaluación de la conformidad de acuerdo con la RDC 27, publicada por Anvisa el 21 de junio de
2011, que dispone sobre la certificación obligatoria de los equipos bajo régimen de Vigilancia
Sanitaria. Los requisitos para la evaluación de la conformidad de tales equipos se describen en
el Decreto 350 del Inmetro. Esta certificación asegura que todas las bombas fabricadas pasan
por ensayos de rutina, incluso los de seguridad eléctrica, antes de comercializarse.
Toda Infusomat
Compact es calibrada inmediatamente antes de entrar en stock. La "Fecha de
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Calibración" se registra tanto en el certificado de calibración, que acompaña cada bomba de
infusión como en la etiqueta de calibración fijada en el equipo. La fecha de la próxima calibra-
ción no se rellenará durante el proceso de calibración. Este relleno deberá realizarse por el
cliente conforme al requisito presente en el ítem 5.10.4.4 de la Norma ABNT NBR ISO/
IEC 17.025: 2005, en la cual está definido que "Un certificado de calibración (o etiqueta
de calibración) no debe contener ninguna recomendación sobre el intervalo de calibración,
excepto si se acuerda con el cliente. Este requisito puede cancelarse por regulaciones legales."
Sin embargo, para el uso seguro de nuestras bombas de infusión, recomendamos que la fecha
de la próxima calibración no supere la fecha de la calibración sumada al intervalo máximo
entre mantenimientos periódicos, que es de 2 años en el caso de Infusomat® compact.
Los Laboratorios B.Braun SA también poseen la Certificación para la Norma ISO 13485: 2004,
donde los procesos de calibración, incluso los de la Asistencia Técnica, son auditados según
los requisitos presentes en los ítems 7.5 - Producción y Suministro de Servicio y 7.6 - Control
de dispositivos de medición y monitoreo, donde se define que: "Cuando sea necesario asegu-
rar resultados válidos, el dispositivo de medición debe calibrarse o comprobarse a intervalos
especificados o antes del uso, contra patrones de medición trazables a estándares de me-
dición internacionales o nacional ...". De esta forma, queda asegurada la trazabilidad de los
resultados presentados en nuestros certificados de calibración.
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Infusomat
compact
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