Bard SorbaFix Instrucciones De Uso página 34

產品說明：
S F ™ 可吸收性固定系統是僅供單次使用的無菌裝置，提供 15 個或 30 個合成可吸收性緊
ORBA IX
固件。緊固件已使用紫色 2 號 (D & C Violet No. 2) 染料染色。S
長 36 公分，內含一引導頭。緊固件長 6.7 公釐，是由聚 (右旋、左旋) 乳酸交酯所製成。固定
裝置軸的外徑為 5 公釐，可用於開放性手術，或搭配多數 5 公釐的套管進行腹腔鏡手術。裝置
包含位於把手後端的緊固件量尺。植入緊固件時，量尺會從右向左移動，顯示裝置內剩餘緊固
15
件的大約數量。
• 目錄編號 0113115 S
• 目錄編號 0113116 S
作用
聚 (右旋、左旋) 乳酸交酯的吸收膜：此聚合物降解的主要機轉是簡單將水解不穩定的主幹進行
化學水解。此過程分成兩個階段完成。在第一個階段中，水會穿透裝置的主體，首先中斷非晶
形的化學鍵結，並將長聚合鏈轉化為較短的水溶解碎片。因為此反應會先發生在非晶形，因此
分子量會減少，但仍保留其物理特性，這是因為裝置的基質仍由晶體結構連結。水開始裂解裝
置後，很快地物理特性也將隨分子量減少而下降 (主體溶蝕)。第二個階段會發生酵素抑制及碎
片的代謝，進而導至聚合物的質量快速喪失。体外研究表示紧固件在 60 天內保持其 100% 原
強度。360 天後，緊固件幾乎已完全吸收。
使用指示
S F ™ 可吸收性固定系統可在進行開放性手術或腹腔鏡外科手術時 (例如疝氣修復手術)，
ORBA IX
用於替代軟組織，以及將外科手術用網片固定至組織。
使用禁忌
1.
本裝置不可用於此處未提及的用途。
2.
使用後，如果沒有清楚看見並確認已止血，請勿使用本裝置。
3.
與網片固定相關的腹腔鏡及開放性外科手術禁忌症，包括但不限於：
• 固定血管或神經組織
• 固定骨骼和軟骨
• 經過一段時間後，如果組織向網片內生長的程度不足，則緊固件一旦再被吸收，可能導
致固定不牢固的情況。
4.
仔細檢查固定組織附近的區域，以避免神經、血管、內臟或骨骼等底層結構意外被穿透。
禁止在此類底層結構的緊鄰處使用 S
固件長度為 6.0 公釐，套頭長度為 0.7 公釐 (總長 6.7 公釐)。
警告
1. S F ™ 可吸收性固定系統僅供單次使用 – 請勿重新消毒。重複使用、重新處理、重
ORBA IX
新消毒或重新包裝，皆可能損及重要的結構完整性和/或必要材料及設計特性，影響裝置的
整體性能，並可能導致裝置故障，進而使得患者受傷。
重複使用、重新處理、重新消毒或重新包裝也可能提高裝置污染的風險，及/或導致患者感
染或交叉感染，包括但不限於在患者間傳播傳染病。裝置污染可能會導致患者或終端使用
者受傷、生病或死亡。
2.
如果包裝已破損或已開啟，請勿使用產品。使用前，請先檢查包裝是否破損。
3.
如果已超過包裝上的使用期限，請勿使用產品。
4.
如果溫度指示劑的中心為黑色，請勿使用。
5.
如同任何植入材料一樣，細菌性污染可能會提高細菌感染的機率。有關引流及閉合感染或
受污染傷口的處理程序，務必遵循公認的外科實務作法。
6. 將 S F ™ 可吸收性固定系統緊固件用於閉合傷口前，使用者必須熟悉與合成可吸收性材
ORBA IX
料相關的外科手術與技術，因為傷口裂開的機率可能因施用部位及使用材料而有所不同。
7.
使用取自異種移植及同種移植等生物材料的義體時，裝置可能無法固定。使用義體前，應
先評估其與裝置的相容性。
8.
為防止患者受到導引頭的傷害，在進入手術部位、處理組織及固定網片時，請避開血管、
神經、腸道及內臟。
使用後，S
ORBA
15 段式的緊固件量尺
從中點開始，隨緊固
件的使用，朝左方移動。
F ™ 可吸收性固定系統，帶 15 個緊固件
ORBA IX
F ™ 可吸收性固定系統，帶 30 個緊固件
ORBA IX
F ™ 可吸收性固定系統可能具有生物危害性。本裝置具有導引頭，即使不
IX
30
F ™ 可吸收性固定系統。以下數據可供參考：緊
ORBA IX
F ™ 可吸收性固定系統軸
ORBA IX
30 段式的緊固件量尺
從右邊開始，隨緊
固件的使用，朝左方移
動。