Bard SorbaFix Instrucciones De Uso página 38

ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ:
Рассасывающаяся система фиксации S
для наложения 15 или 30 синтетических рассасывающихся фиксаторов. Фиксаторы окрашены красителем «D & C Violet №
2». Стержень рассасывающейся системы фиксации S
Фиксаторы имеют длину 6,7 мм и изготовлены из поли-D, L-лактида. Стержень фиксирующего инструмента имеет наружный
диаметр 5 мм и может использоваться как при открытых операциях, так и с большинством 5-миллиметровых троакаров при
лапароскопических вмешательствах. Устройство оснащено индикатором остатка (остаточного числа) фиксаторов,
расположенным на задней стороне манипулятора. Индикатор перемещается справа налево по мере расходования
фиксаторов и показывает приблизительное количество фиксаторов, оставшихся в устройстве.
15
• Артикул изделия: 0113115 Рассасывающаяся система фиксации S
• Артикул изделия: 0113116 Рассасывающаяся система фиксации S
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Характеристики, обуславливающие способность поли-D, L-лактида к рассасыванию: Основным механизмом деградации
этого полимера является простой химический гидролиз, обусловленный гидролитической нестабильностью скелета
полимерной цепи. Данный процесс протекает в два этапа. На первом этапе в толщу изделия проникает вода,
преимущественно разрушая химические связи в аморфной фазе и превращая длинные полимерные цепи в более
короткие водорастворимые фрагменты. В связи с тем, что сначала этот процесс происходит в аморфной фазе, снижение
молекулярной массы не сопровождается потерей физических характеристик, поскольку основа изделия удерживается за
счет кристаллической структуры. Вскоре после снижения молекулярной массы полимера физические характеристики
изделия падают (разрушение изнутри), поскольку действие воды приводит к фрагментации изделия. На втором этапе
образовавшиеся фрагменты под действием ферментов метаболизируются, результатом чего становится быстрая потеря
массы полимера. Исследования in-vitro показывают, что фиксатор сохраняет 100 % своей первоначальной прочности
в течение 60 дней после имплантации. Почти полное рассасывание фиксатора достигается через 360 дней.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Рассасывающаяся система фиксации S
сетки к тканям при открытых и лапароскопических хирургических вмешательствах, например при пластике грыж.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
1. Это устройство не предназначено для иного применения, кроме указанного в настоящей инструкции.
2. Не используйте это устройство, если после его применения остановку кровотечения невозможно проверить
визуально .
3. Противопоказаниями для фиксации хирургической сетки при лапароскопических и открытых операциях являются, в
частности:
• Фиксация сосудов или нервов
• Фиксация костей и хрящей
• Ситуации, при которых имеет место недостаточное врастание ткани в сетку со временем, результатом чего может
стать недостаточная фиксация после рассасывания фиксатора.
4. Тщательно исследуйте зону вблизи фиксируемой ткани, чтобы случайно не попасть в такие подлежащие структуры,
как нервы, сосуды, внутренние органы или кости. Применение рассасывающейся системы фиксации S
непосредственной близости от таких подлежащих структур противопоказано. Для справки: длина фиксатора
составляет 6,0 мм, за счет головки фиксатора его длина увеличивается еще на 0,7 мм (всего 6,7 мм).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1. Рассасывающаяся система фиксации S
использования. ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ НЕ ДОПУСКАЕТСЯ! Повторное использование, обработка,
стерилизация или переупаковка могут нарушить структурную целостность и/или основные свойства
материала и конструкции, имеющие важнейшее значение для рабочих характеристик изделия, и привести к
неэффективности его использования, в результате чего здоровью пациента может быть причинен ущерб.
Повторное использование, обработка, стерилизация или переупаковка могут также создавать угрозу
микробного загрязнения изделия и/или привести к инфицированию или перекрестному инфицированию
пациента, в том числе передаче инфекционных болезней от одного пациента к другому. Микробное
загрязнение устройства может стать причиной ущерба для здоровья, болезни или смерти пациента или
конечного пользователя.
2. Если упаковка повреждена или вскрыта, использовать устройство запрещается. Перед использованием
проверьте целостность упаковки.
3. Не допускается применять изделие после истечения срока годности, указанного на упаковке.
4. Запрещается использовать, если центральная часть термоиндикатора имеет черный цвет.
5. Как и в случае применения любых других имплантатов, при наличии бактериальной контаминации
инфицирующая способность бактерий может повышаться. При дренировании и закрытии инфицированных
и контаминированных ран необходимо следовать принятой хирургической практике.
6. Перед применением рассасывающейся системы фиксации S
изучить хирургические методики и методы, в которых применяются синтетические рассасывающиеся
материалы, так как риск расхождения краев раны может зависеть от места наложения и используемого
материала.
7. Фиксация через протезы из материалов естественного происхождения, например ксенотрансплантаты и
аллотрансплантаты, может оказаться невозможной. Перед применением системы необходимо проверить
протез на совместимость.
8. Чтобы исключить травмирование пациента направляющим наконечником, при его введении в операционное
поле, манипуляциях с тканями и фиксации хирургической сетки следует держаться дальше от сосудов,
нервов, кишок и других внутренних органов.
F ™ представляет собой стерильное устройство однократного использования
ORBA IX
Индикатор остатка в
системе, рассчитанной на
15 фиксаторов начинает
двигаться от центра и по мере
расходования фиксаторов
перемещается влево.
F ™ предназначена для сопоставления мягких тканей и фиксации хирургической
ORBA IX
ORBA
F ™ имеет длину 36 см (включая направляющий наконечник).
ORBA IX
30
F ™, 15 фиксаторов
ORBA IX
F ™, 30 фиксаторов
ORBA IX
F ™ предназначена исключительно для однократного
IX
F
ORBA IX
Индикатор остатка в
системе, рассчитанной на
30 фиксаторов начинает
двигаться справа и по мере
расходования фиксаторов
перемещается влево.
™ для закрытия раны хирург должен
F ™ в
ORBA IX