Fix; Orba Fix - Bard SorbaFix Instrucciones De Uso

A TERMÉK LEÍRÁSA:
A S F ™ felszívódó rögzítő rendszer 15 vagy 30 szintetikus felszívódó rögzítő behelyezésére alkalmas steril, egyszer
ORBA IX
használatos eszköz. A rögzítők D & C Violet No. 2 festékkel vannak megfestve. A S
szárának hossza 36 cm a bevezetőheggyel együtt. A poli-(D, L)-laktidból készült rögzítők hossza 6,7 mm. Az 5 mm-es
külső átmérőjű szárral ellátott rögzítő eszköz nyitott beavatkozásoknál, vagy a legtöbb 5 mm-es trokárral laparoszkópos
beavatkozásoknál használható. Az eszköz markolatának hátulján egy rögzítő szintjelző található. A rögzítők
behelyezésekor a szintjelző jobbról balra halad, így jelezve az eszközben maradt rögzítők hozzávetőleges szintjét.
15
• REF 0113115 S
ORBA
• REF 0113116 S
ORBA
MŰVELETEK
A poli-(D, L)-laktid felszívódási profilja: A polimer degradációjának fő mechanizmusa a hidrolitikusan instabil váz
egyszerű kémiai hidrolízise. Ez két fázisban valósul meg. Az első fázisban víz hatol be az eszköz belső szerkezetébe,
megtámadja elsősorban az amorf fázisban lévő kémiai kötéseket, és a hosszú polimerláncokat rövidebb, vízben
oldódó fragmentumokká alakítja. Mivel erre először az amorf fázisban kerül sor, a molekulasúly úgy csökken, hogy a
fizikai tulajdonságok nem módosulnak, ugyanis az eszköz anyagát a kristályos szerkezet egybetartja. A molekulasúly
csökkenését hamarosan a fizikai jellemzők romlása (szerkezeti erózió) követi, amint a víz elkezdi fragmentumokra
bontani az eszközt. A második fázisban az enzimek megtámadják a fragmentumokat, amelyek metabolizálódnak, és
ez a polimer tömegének gyors csökkenését idézi elő. In vitro vizsgálatok szerint a rögzítők 60 napig megtartják
eredeti erősségük 100%-át. A rögzítő 360 nap elteltével majdnem teljesen felszívódik.
JAVALLATOK
A S F ™ felszívódó rögzítő rendszer a lágyszövetek összehúzására és sebészeti háló rögzítésére javallott nyitott
ORBA IX
vagy laparoszkópos sebészeti beavatkozások, például sérvhelyreállítás során.
ELLENJAVALLATOK
1. Az eszköz kizárólag a javallatok szerint használható.
2. Ne használja az eszközt, ha az alkalmazás után a hemosztázis nem szemrevételezhető.
3. A hálórögzítéssel járó laparoszkópos és nyitott sebészeti beavatkozásokra vonatkozó ellenjavallatok érvényesek,
így többek között, de nem kizárólagosan:
• ér- vagy idegstruktúrák rögzítése
• csontok és porcok rögzítése
• későbbi nem elégséges szövetbenövés a hálóba, ami nem megfelelő rögzülést eredményezhet a rögzítő
felszívódása után.
4. Gondosan vizsgálja meg a rögzítendő szövet környezetét, hogy el lehessen kerülni a véletlenszerű behatolást
a szövet felszíne alatt elhelyezkedő struktúrákba, így például idegekbe, erekbe, zsigerekbe és csontokba. A
S F ™ felszívódó rögzítő rendszer alkalmazása ellenjavallt az ilyen struktúrák közvetlen közelében.
ORBA IX
Tájékoztatásul: a rögzítő hossza 6,0 mm, a rögzítő feje további 0,7 mm (összesen 6,7 mm).
FIGYELMEZTETÉSEK
1. A S F ™ felszívódó rögzítő rendszer kizárólag egyszer használatos – NE STERILIZÁLJA ÚJRA.
ORBA IX
Az újrafelhasználás, újrafeldolgozás, újrasterilizálás vagy újracsomagolás veszélyeztetheti az eszköz
szerkezeti épségét és/vagy az általános teljesítménye szempontjából kulcsfontosságú anyagi és
tervezési jellemzőit, továbbá a beteg sérülését okozó meghibásodáshoz vezethet.
Az újrafelhasználás, újrafeldolgozás, újrasterilizálás vagy újracsomagolás az eszköz szennyeződésének
kockázatával is járhat, és/vagy a betegben fertőzést vagy keresztfertőzést okozhat, beleértve többek
között a fertőző betegségek átterjedését egyik betegről a másikra. Az eszköz szennyeződése a beteg
vagy a végfelhasználó sérülését, megbetegedését vagy halálát okozhatja.
2. A terméket ne használja fel, ha a csomagolás sérült vagy nyitott. Használat előtt ellenőrizze a csomagolás
sértetlenségét.
3. Ne használja fel az eszközt a csomagoláson feltüntetett lejárati időpont után.
4. Ne használja, ha a hőmérséklet-indikátor közepe fekete.
5. Mint minden beültetett anyag esetében, a bakteriális szennyeződések jelenléte fokozhatja a bakteriális
fertőződés lehetőségét. Tartsa be a fertőzött vagy szennyeződött sebek drenálására és lezárására
vonatkozó elfogadott sebészeti eljárásokat.
6. Az eszköz felhasználójának ismernie kell a szintetikus felszívódó anyagok alkalmazásával járó sebészeti
eljárásokat és technikákat, mielőtt a S
sebek lezárására használja, mivel az alkalmazás helyétől és a használt anyagoktól függően a sebszétnyílás
kockázata változhat.
7. Előfordulhat, hogy az eszköz nem rögzíti a biológiai eredetű protetikus anyagokat, így például
a xenograftokat és allograftokat. Használat előtt meg kell vizsgálni a protetikus anyag kompatibilitását.
8. A bevezetőhegy okozta sérülések megelőzése érdekében a beavatkozás helyének megközelítése,
a szövetek manipulálása és a háló rögzítése során kerülje el az ereket, idegeket, beleket és zsigereket.
Használat után a S
bevezetőhegye akkor is éles, hegyes tárgynak tekintendő, amikor az eszközt nem hozzák működésbe.
Az éles, hegyes tárgyak által okozott sérülések megelőzése érdekében az eszközt kezelje és
ártalmatlanítsa az egészségügyi hulladékok és éles, hegyes eszközök ártalmatlanítására vonatkozó helyi
és nemzeti jogszabályoknak megfelelően.
15 darab rögzítő szintjelző
a középpontnál indul
és balra halad, ahogy a
rögzítők fogynak.
F ™ felszívódó rögzítő rendszer, 15 rögzítő
IX
F ™ felszívódó rögzítő rendszer, 30 rögzítő
IX
ORBA
F ™ felszívódó rögzítő rendszer biológiai veszélyt jelenthet. Az eszköz
ORBA IX
30
F ™ felszívódó rögzítő rendszerrel használatos rögzítőket
IX
F ™ felszívódó rögzítő rendszer
ORBA IX
30 darab rögzítő szintjelző
jobbról indul és balra
halad, ahogy a rögzítők
fogynak.