Premessa; Informazioni Generali; Classificazione - GCE Zen-O RS-00500 Manual Del Usuario

1 . PREMESSA

Per le istruzioni dettagliate relative a avvertenze, precauzioni, specifiche e informazioni
aggiuntive, fare riferimento a questo manuale.
IMPORTANTE: Gli utenti devono leggere tutto il manuale prima di utilizzare il concen-
tratore di ossigeno portatile Zen-O™. La mancata osservanza di tale raccomandazione
potrebbe portare a lesioni personali e/o al decesso. In caso di domande riguardanti le
informazioni contenute in questo manuale dell'utente o le procedure per la sicurezza di
questo sistema, contattare il distributore locale.

1 . 1 . INFORMAZIONI GENERALI

Questo manuale dell'utente fornisce informazioni per gli utenti del concentratore di os-
sigeno portatile Zen-O™. Per brevità, in questo manuale i termini "concentratore", "POC",
"unità" o "dispositivo" sono utilizzati a volte per indicare il concentratore di ossigeno
portatile Zen-O™. "Paziente" e "utente" sono utilizzati in modo interscambiabile.

1 .2 . CLASSIFICAZIONE

Questo dispositivo è stato classificato da un laboratorio di analisi riconosciuto a livello
internazionale per rischio di scosse elettriche, incendio e rischi meccanici in conformità
agli standard seguenti:
• CEI/EN 60601-1:2012, Apparecchiature Elettromedicali – Parte 1: Requisiti Generali per
la Sicurezza di Base e le Prestazioni Essenziali
• CEI/EN 60601-1-2:2014, Parte 1-2: Norme Generali per la Sicurezza – Norma Collaterale:
Compatibilità Elettromagnetica – Prescrizioni e Prove
• CEI/EN 60601-1-6:2010+A1:2013 Apparecchiature Elettromedicali – Parte 1-6: Requisiti
Generali per la Sicurezza di Base e le Prestazioni Essenziali – Norma Collaterale:
Usabilità
• CEI/60601-1-8:2006 Apparecchiature Elettromedicali – Parte 1-8: Norme Generali per la
Sicurezza – Norma Collaterale: Prescrizioni Generali, Prove e Linee-guida per Sistemi
IT
di Allarme usati in Apparecchi e Sistemi Elettromedicali
• CEI/60601-1-11:2011 Apparecchiature Elettromedicali – Parte 1-11: Norme Generali per la
Sicurezza – Norma Collaterale: Prescrizioni per Apparecchi Elettromedicali e Sistemi
Elettromedicali per uso Domiciliare
• ISO 80601-2-67:2014, Dispositivi medici elettrici - Parte 2-67: Disposizioni particolari per
la Sicurezza di base e prestazioni essenziali dei dispositivi economizzatori di Ossigeno.
• ISO 80601-2-69:2014, Medical Electrical Equipment - Part 2-69: Disposizioni particolari
per la Sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei Concentratori di ossigeno.
• CAN/CSA C22.2 No. 60601-1:14, Standard Canadese, Apparecchiature Elettromedicali
– Parte 1: Requisiti Generali per la Sicurezza di Base e le Prestazioni Essenziali
• RTCA DO-160G:12/8/2010 Environmental Conditions and Test Procedures for Airborne
Equipment.
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