Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
STERILT. Steriliseret med ætylenoxid. Nonpyrogent.
Røntgenfast. Kun til engangsbrug. Må ikke autoklaveres.
I. Navn
Instrumentets registernavn er Cordis POWERFLEX
til perkutan transluminal angioplastik (PTA). Det generiske
instrumentnavn er PTA ballondilatationskateter.
II. Beskrivelse
®
Cordis POWERFLEX
PRO kateter til perkutan transluminal
angioplastik (PTA) er et kateter med en distal oppumpelig ballon.
To røntgenfaste markeringsbånd angiver den dilaterende del af
ballonen og hjælper ved ballonens anlæggelse. Kateterets spids
er konisk for at lette indføringen i perifere arterier og for at lette
passagen gennem snævre stenoser.
Ballonens arbejdstryk ligger mellem det nominelle tryk og det
angivne bristningstryk. Alle balloner udvider sig til mere end
den nominelle størrelse, når der anvendes højere tryk end det
nominelle. Ballonernes typiske diametre ved forskellige tryk
fremgår af tabel I.
Ballonkanalen (mærket "BALLOON") anvendes til at oppumpe og
tømme ballonen. Den nominelle ballonstørrelse er trykt på muffen.
Injektionskanalen, mærket "THRU", anvendes til at føre kateteret
over en allerede anlagt ledetråd eller til at injicere kontraststof og/
eller saltvand (max. 150 psi).
De røntgenfaste markeringsbånd viser ballonens angivne
nominelle længde.
III. Indikationer
®
POWERFLEX
PRO PTA kateter er konstrueret til at dilatere
stenoser i arteriae iliacae, femorales, iliofemorales, popliteae,
infrapopliteae og aa. renales og til behandling af obstruktioner
i arteriovenøse dialysefistler, anlagt med eller uden
kunststofprotese. Anordningen er også indikeret for post-dilatation
af stenter med ballonudvidelse eller selvudvidende stenter i den
perifere vaskulatur.
IV. Kontraindikationer
®
Ingen kendte for PTA. POWERFLEX
PRO PTA katetre er
kontraindicerede til brug i koronararterier.
V. Advarsel
•
Dette instrument er kun beregnet til engangsbrug.
•
Det MÅ IKKE resteriliseres og/eller genbruges, da dette kan
medføre forringet funktion og øget risiko for utilstrækkelig
resterilisation og krydsinfektion.
•
For at reducere muligheden for karskader skal ballonens
oppumpede diameter tilnærmelsesvis være den samme som
karrets diameter, lige proksimalt og distalt for stenosen.
•
Når kateteret befinder sig i karsystemet, skal det manipuleres
under gennemlysning af høj kvalitet.
•
Fremadføring eller tilbageføring af kateteret bør ikke foretages,
medmindre ballonen er fuldstændig tømt.
•
Hvis der mødes modstand under manøvreringen, skal årsagen
findes, før proceduren gentages.
•
Ballonens tryk bør ikke overstige det forventede bristningstryk.
Det forventede bristningstryk er baseret på resultater af in vitro
test. Mindst 99,9 % af ballonerne (med et sikkerhedsinterval
på 95 %) vil ikke briste ved eller under det forventede
bristningstryk. For at forhindre for højt tryk anbefales det at
anvende et manometer.
•
Brug kun den anbefalede væske til oppumpning af ballonen.
Brug aldrig luft eller andre gasarter.
•
Brug kateteret før udløbsdatoen, der er angivet på emballagen.
VI. Sikkerhedsforanstaltninger
•
Før angioplastik skal kateteret undersøges for at sikre at det
virker, og at dets størrelse og facon passer til den specifikke
procedure, som det skal bruges til.
•
Katetersystemet bør kun anvendes af læger, der er fortrolige
med brugen af arteriografi, og som er oplært i brugen af
perkutan transluminal angioplastik.
•
Brug evt. systemisk heparinisering. Skyl alle dele, der skal
ind i karsystemet, med sterilt hepariniseret saltvand eller en
lignende isoton opløsning.
•
Den mindste, brugbare French Size kateterskede er angivet på
emballagen. Forsøg ikke at indføre et PTA kateter gennem et
mindre kateterindføringsskede end angivet på emballagen.
VII. Komplikationer
®
PRO kateter
Mulige komplikationer inkluderer, men er ikke begrænset til
følgende:
•
Luftemboli
•
Aneurysme
•
Hæmatom på punkturstedet
•
Perforation af karvæggen
•
Vaskulære komplikationer (f.eks. intimalt brud, dissektion,
pseudoaneurisme, perforation, ruptur, spasme, okklusion)
•
Embolisme
•
Allergisk reaktion (anordning, kontrastmiddel og medicin)
•
Pyrogen reaktion
•
Hæmoragi, inkl. blødning på punkturstedet
•
Hypotension/hypertension
•
Iskæmi
•
Nekrose
•
Trombose
VIII. Brugsanvisning
Bemærk: Må ikke anvendes sammen med Lipiodol eller andre
kontrastmidler af lignende sammensætning.
Bemærk: Kateteret må ikke udsættes for organiske
opløsningsmidler (f.eks. alkohol).
Bemærk: Må ikke bruges, hvis den indvendige emballage er åben
eller beskadiget.
Bemærk: Må ikke autoklaveres. Temperaturer over 54 °C kan
ødelægge kateteret.
Bemærk: Opbevares på et mørkt, køligt og tørt sted.
Udtagning af emballage
Åbn posen, tag fat i muffen, og tag forsigtigt kateteret ud.
Forberedelse
1.
Sæt en 3-vejs-stophane fast på udspilingsporten, mærket
"BALLOON".
2.
Fastgør en sprøjte, der er delvist fyldt med hepariniseret
saltvand, på stophanen, åbn stophanen til ballonen, og påfør
negativt tryk.
3.
Hold sprøjten og den proksimale ende af katetret over
katetrets distale ende, og hold ballonen lodret med
ballonspidsen pegende nedad.
4.
Luk stophanen til udspilingsporten, mens der opretholdes et
negativt tryk. Fjern sprøjten, og fjern luften.
5.
For at sikre, at luft i ballonen og udspilingslumenen fjernes,
påføres negativt tryk to gange som beskrevet, og trin 2-4
gentages.
6.
Skub forsigtigt det formede rør af ballonen uden at dreje det.
7.
Forbered et angioplastisk oppumpningssystem med en
50 % opløsning af kontrastmiddel i sterilt saltvand eller en
tilsvarende opløsning.
8.
Fjern luften fra oppumpningsanordningen.
9.
Tilslut en oppumpningsanordning til 3-vejs-stophanen, som
er koblet til kateterets udspilningsport, åbn stophanen til
kateteret, og fyld langsomt udspilingslumenen og ballonen
med fortyndet kontrastmiddel.
Advarsel: Påfør ikke positivt eller negativt tryk til ballonen
på dette tidspunkt.
Indføring, fyldning og fjernelse
1.
Skyl "THRU"-kanalen med sterilt hepariniseret saltvand eller en
lignende isoton opløsning.
2.
Skub det forberedte kateter ind over en allerede anlagt
ledetråd og før spidsen til indføringsstedet.
Bemærk: Ballonfyldning bør foregå med ledetråden ragende
ud over kateterspidsen. Det anbefales stærkt, at ledetråd,
ballonkateteret, eller begge, forbliver ud for læsionen, indtil
proceduren er fuldført og udspilingssystemet skal fjernes fra
karret.
Bemærk: For at bevare den foldede ballons facon under
indføring og katetermanipulation skal der vedligeholdes
negativt tryk i oppustningskanalen.
Advarsel: Tøm ballonen helt ved at påføre negativt tryk med
udspilingssystemet, når PTA kateteret føres frem eller tilbage.
PTA kateteret må kun føres frem eller tilbage i karsystemet, hvis
der allerede er anlagt en ledetråd.
3.
Før forsigtigt kateteret gennem en indføringsskede eller et
guidekateter gennem det perkutane indstikssted.
Bemærk: Forsigtig rotation af ballonen mod uret kan lette
indføring gennem det perkutane indføringssted.
Bemærk: Herefter skal resten af kateteranlæggelsen foregå
under gennemlysning.
4.
Kateteret føres forsigtigt til den udvalgte stenose.
Advarsel: Hvis der er stærk modstand under fremadføring
eller tilbageføring af kateteret, standses yderligere bevægelse,
og grunden til modstanden skal findes, før der kan fortsættes.
Hvis årsagen til modstanden ikke kan findes, udtages
hele systemet.
5.
Under gennemlysning og ved hjælp af de røntgenfaste
markeringsbånd anbringes kateteret, hvor man ønsker det.
6.
Når en acceptabel position er opnået, fyldes ballonen for at
opnå den ønskede dilatation.
Advarsel: Overskrid ikke det forventede bristningstryk. Højere
tryk kan ødelægge ballonen eller kateteret eller udvide den
valgte arterie for meget.
Advarsel: For hurtig fyldning kan beskadige ballonen.
7.
Tøm ballonen ved at lave undertryk på fyldningsprøjten eller
fyldningsinstrumentet.
8.
Fjern undertrykket (uden at påføre tryk) og træk kateteret
tilbage.
Bemærk: Forsigtig rotation af ballonen mod uret kan lette
udtrækningen fra kateterindføringsskeden eller fra det
perkutane indstikssted. Hvis ballonen ikke kan trækkes
tilbage gennem kateterindføringsskeden, trækkes kateter og
indføringsskede tilbage under ét.
IX. Referencer
•
Lægen bør være bekendt med den nyeste litteratur om aktuel
medicinsk praksis i forbindelse ballondilatation.
X. Ansvarsfraskrivelse og ‑begrænsning
Cordis garanterer hverken udtrykkeligt eller underforstået for
det/de i nærværende publikation nævnte produkt(er), ligesom
der ikke garanteres for et produkts handelsmæssige kvalitet
eller egnethed til et nærmere angivet formål. Cordis påtager
sig ikke nogen erstatningspligt for direkte eller indirekte
skader, herunder følgeskader, medmindre disse udtrykkeligt
er omfattet af lovgivningen. Bortset fra hvad der specifikt
måtte fremgå af ovenstående, er der ingen, der har fuldmagt
til at afgive erklæringer eller indeståelser med forpligtende
virkning for Cordis.
De beskrivelser og specifikationer, der findes i Cordis trykte
materiale, herunder nærværende publikation, er udelukkende
indsat med henblik på at give en generel beskrivelse af produktet
på fremstillingstidspunktet og skal således ikke anses for
udtrykkelige garantier.
Cordis Corporation påtager sig ikke noget ansvar for direkte eller
indirekte skader, herunder følgeskader, som følge af genbrug af
produktet.
Dansk
13
Publicidad
