Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
ΣΤΕΙΡΟ. Αποστειρώθηκε με αέριο αιθυλενοξείδιο. Μη πυρετογόνο.
Ακτινοσκιερό. Μίας χρήσης μόνο. Μην επαναποστειρώνετε.
Ι. Ονομασία προϊόντος/συσκευής
Η εμπορική ονομασία του προϊόντος είναι Καθετήρας
POWERFLEX® PRO διαδερμικής διαυλικής αγγειοπλαστικής (ΡΤΑ)
της Cordis. Η γενική ονομασία του εργαλείου είναι καθετήρας ΡΤΑ
για διάνοιξη με μπαλόνι.
ΙΙ. Περιγραφή
Ο καθετήρας POWERFLEX® PRO διαδερμικής διαυλικής
αγγειοπλαστικής (ΡΤΑ) της Cordis είναι ένας καθετήρας στο
άκρο του οποίου βρίσκεται έναμπαλόνι που πληρώνει. Δύο
ακτινοσκιεροί δείκτες δείχνουν το τμήμα του μπαλονιού το
οποίο πληρώνεται και διευκολύνουν την τοποθέτηση του
μπαλονιού. Ο καθετήρας καταλήγει σε κωνικό άκρο έτσι ώστε να
διευκολύνεται η εισαγωγή του στις περιφερειακές αρτηρίες και η
διάβαση από έντονες στενώσεις.
Η πίεση λειτουργίας του μπαλονιού κυμαίνεται μεταξύ της
ονομαστικής πίεσης και της ονομαστικής πίεσης ρήξης. Όλα
τα μπαλόνια εκπτύσσονται σε μεγέθη που υπερβαίνουν το
ονομαστικό μέγεθος σε πιέσεις μεγαλύτερες των ονομαστικών
πιέσεων. Συμβουλευτείτε τον πίνακα συμμόρφωσης για τις τυπικές
διαμέτρους μπαλονιών σε δεδομένες τιμές πιέσεων.
Ο αυλός του μπαλονιού, ο οποίος φέρει την ένδειξη «BALLOON»,
χρησιμοποιείται για την πλήρωση και την αποπλήρωση του
μπαλονιού. Το ονομαστικό μέγεθος του μπαλονιού αναγράφεται
στον ομφαλό. Ο αυλός ελεγχόμενης ουσίας, ο οποίος φέρει την
ένδειξη "THRU", χρησιμοποιείται για την προώθηση του καθετήρα
πάνω από ένα συρμάτινο οδηγό, ο οποίος έχει ήδη τοποθετηθεί
μέσα στο αγγείο, ή για την έγχυση σκιαγραφικού μέσου ή/και
φυσιολογικού ορού (μέγιστο 150 psi).
Οι δύο ακτινοσκιεροί δείκτες δείχνουν το προαναφερθέν
ονομαστικό μήκος του μπαλονιού.
III. Ενδείξεις
Ο καθετήρας ΡΤΑ POWERFLEX® PRO ενδείκνυται για τη διάνοιξη
στενώσεων σε λαγόνιες, μηριαίες, λαγονομηριαίες, ιγνυακές,
υποϊγνυακές και νεφρικές αρτηρίες καθώς και για τη θεραπεία
αποφρακτικών βλαβών που οφείλονται σε ενδογενή ή συνθετικά
αρτηριοφλεβικά συρίγγια για σκοπούς αιμοκάθαρσης. Η συσκευή
ενδείκνυται επίσης και για μετα-διαστολή των εκπτυσσόμενων
με μπαλόνι και αυτοεκπτυσσόμενων ενδοπροθέσεων στην
περιφερική αγγείωση.
IV. Αντενδείξεις
Δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις στις διαδικασίες ΡΤΑ. Η
χρήση του καθετήρα ΡΤΑ POWERFLEX® PRO αντενδείκνυται στις
στεφανιαίες αρτηρίες.
V. Προειδοποιήσεις
•
Το προϊόν αυτό προορίζεται για μία χρήση μόνο.
•
ΜΗΝ το επαναποστειρώνετε ή/και μην το
επαναχρησιμοποιείτε, καθότι υπάρχει η πιθανότητα μείωσης
της απόδοσης του προϊόντος και αύξησης του κινδύνου
ακατάλληλης επαναποστείρωσης και διασταυρούμενης
επιμόλυνσης.
•
Για τη μείωση της πιθανότητας πρόκλησης βλάβης στα αγγεία,
η διάμετρος του μπαλονιού όταν είναι φουσκωμένο πρέπει να
είναι περίπου ίση με τη διάμετρο του αγγείου ακριβώς εγγύς
και περιφερικά της στένωσης.
•
Όταν ο καθετήρας είναι εκτεθειμένος στο αγγειακό σύστημα,
ο χειρισμός του θα πρέπει να γίνεται υπό υψηλής ποιότητας
ακτινοσκοπική παρακολούθηση.
•
Μην προωθείτε και μην αποσύρετε τον καθετήρα εάν δεν έχει
αποπληρωθεί πλήρως το μπαλόνι υπό συνθήκες κενού.
•
Αν αντιμετωπίσετε αντίσταση κατά τη διάρκεια του χειρισμού,
εντοπίστε την αιτία της αντίστασης προτού προχωρήσετε.
•
Η πίεση του μπαλονιού δεν πρέπει να υπερβαίνει την
ονομαστική πίεση ρήξης του μπαλονιού. Η ονομαστική
πίεση ρήξης στηρίζεται σε αποτελέσματα δοκιμών in vitro.
Τουλάχιστον 99,9% των μπαλονιών (με 95% περιθώριο
εμπιστοσύνης) δεν θα υποστούν ρήξη στην ονομαστική τιμή
της πίεσης ρήξης ή σε χαμηλότερες τιμές. Συνιστάται η χρήση
συσκευής ελέγχου της πίεσης για την αποφυγή δημιουργίας
υπερβολικής πίεσης.
•
Χρησιμοποιείτε μόνο το συνιστώμενο μέσο πλήρωσης του
μπαλονιού. Μη χρησιμοποιείτε ποτέ αέρα ή οποιοδήποτε
αέριο μέσο για την πλήρωση του μπαλονιού.
•
Χρησιμοποιήστε τον καθετήρα πριν από την εκπνοή της
«Ημερομηνίας λήξης» που αναγράφεται στη συσκευασία.
VI. Προφυλάξεις
•
Πριν από την αγγειοπλαστική, πρέπει να εξετάσετε καλά τον
καθετήρα για να ελέγξετε τη λειτουργία του και να βεβαιωθείτε
ότι το μέγεθος και το σχήμα του είναι τα κατάλληλα για
τη συγκεκριμένη επέμβαση για την οποία πρόκειται να
χρησιμοποιηθεί.
•
Το σύστημα καθετήρα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από
γιατρούς με ειδίκευση στη διενέργεια αρτηριογραφιών και οι
οποίοι έχουν λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση στη διαδερμική
διαυλική αγγειοπλαστική.
•
Εξετάστε το ενδεχόμενο εφαρμογής συστηματικής
ηπαρινοποίησης. Ξεπλένετε όλες τις συσκευές και τα εργαλεία
που εισέρχονται στο αγγειακό σύστημα με αποστειρωμένο
ηπαρινισμένο φυσιολογικό ορό ή άλλο παρόμοιο ισοτονικό
διάλυμα.
•
Το ελάχιστο αποδεκτό μέγεθος θηκαριού σε French
αναγράφεται στην ετικέτα συσκευασίας. Μην επιχειρήσετε
να περάσετε τον καθετήρα ΡΤΑ διαμέσου ενός θηκαριού
εισαγωγέα μικρότερου μεγέθους από εκείνο που
υποδεικνύεται στην ετικέτα.
VII. Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν τις ακόλουθες,
χωρίς να περιορίζονται σε αυτές:
•
Ε
μβολισμός αέρα
•
Α
νεύρυσμα
•
Α
ιμάτωμα στο σημείο παρακέντησης
•
Δ
ιάτρηση του αγγειακού τοιχώματος
•
Αγγειακές επιπλοκές (π.χ. ρήξη του έσω χιτώνα, διαχωρισμός,
ψευδοανεύρυσμα, διάτρηση, ρήξη, σπασμός, έμφραξη)
•
Εμβολισμός
•
Αλλεργική αντίδραση (συσκευή, σκιαγραφικό μέσο και
φαρμακευτική αγωγή)
•
Πυρετογόνος αντίδραση
•
Αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας στο
σημείο παρακέντησης
•
Υπόταση / Υπέρταση
•
Ισχαιμία
•
Νέκρωση
•
Θρόμβωση
VIII. Οδηγίες χρήσης
Σημείωση: Μην χρησιμοποιείτε με σκιαγραφικές ουσίες
λιπιοδόλης, ή με οποιαδήποτε άλλα παρόμοια σκιαγραφικά μέσα
τα οποία περιέχουν τα συστατικά των φαρμάκων αυτών.
Σημείωση: Μην εκθέτετε τον καθετήρα σε οργανικούς διαλύτες
(π.χ. αλκοόλη).
Σημείωση: Μην χρησιμοποιήσετε αν η εσωτερική συσκευασία
είναι ανοιχτή ή κατεστραμμένη.
Σημείωση: Μην τον επαναποστειρώνετε. Η έκθεση σε
θερμοκρασίες άνω των 54 °C (130 °F) μπορεί να προκαλέσει βλάβη
στον καθετήρα.
Σημείωση: Αποθηκεύεται σε δροσερό, σκοτεινό και ξηρό μέρος.
Αφαίρεση από τη συσκευασία
Ανοίξτε τη σακούλα, πιάστε τον ομφαλό και βγάλτε προσεκτικά
τον καθετήρα.
Προετοιμασία
1.
Συνδέστε μία στρόφιγγα τριών οδών στη θύρα πλήρωσης, που
φέρει την ένδειξη «BALLOON».
2.
Συνδέστε στη στρόφιγγα μία σύριγγα εν μέρει γεμισμένη με
ηπαρινισμένο φυσιολογικό ορό, ανοίξτε τη στρόφιγγα προς το
μπαλόνι και επάγετε αρνητική πίεση.
3.
Κρατήστε τη σύριγγα και το εγγύς άκρο του καθετήρα επάνω
από το περιφερικό άκρο του καθετήρα και κρατήστε το
μπαλόνι κάθετα με το άκρο του μπαλονιού να κοιτάει προς
τα κάτω.
4.
Ενώ συνεχίζετε να διατηρείτε αρνητική πίεση, κλείστε τη
στρόφιγγα προς τη θύρα πλήρωσης. Βγάλτε τη σύριγγα
και εξαερώστε.
5.
Για να βεβαιωθείτε ότι έχει αφαιρεθεί όλος ο αέρας από το
μπαλόνι και τον αυλό πλήρωσης, εφαρμόστε αρνητική πίεση
δύο φορές σύμφωνα με τις οδηγίες και επαναλάβετε τα
βήματα 2-4.
6.
Χωρίς να τον περιστρέψετε, αφαιρέστε το σωλήνα
σχηματισμού του μπαλονιού (forming tube) σύροντας.
7.
Προετοιμάστε ένα σύστημα πλήρωσης αγγειοπλαστικής με ένα
διάλυμα 50% σκιαγραφικού μέσου σε στείρο φυσιολογικό ορό
ή παρόμοιο διάλυμα.
8.
Αφαιρέστε τον αέρα από τη συσκευή πλήρωσης.
9.
Συνδέστε τη συσκευή πλήρωσης με τη στρόφιγγα τριών οδών
που είναι συνδεδεμένη με τη θύρα πλήρωσης του καθετήρα.
Ανοίξτε τη στρόφιγγα προς τον καθετήρα και γεμίστε σιγά
σιγά τον αυλό πλήρωσης. Το μπαλόνι γεμίζει σιγά σιγά με
αραιωμένο σκιαγραφικό μέσο.
Προσοχή: Μην ασκείτε θετική ή αρνητική πίεση στο μπαλόνι
τη στιγμή αυτή.
Εισαγωγή, πλήρωση και απόσυρση
1.
Ξεπλύνετε τον αυλό με την ένδειξη "THRU" με αποστειρωμένο
ηπαρινισμένο φυσιολογικό όρο ή με κάποιο παρόμοιο
ισοτονικό διάλυμα.
2.
Τοποθετήστε τον καθετήρα που έχετε προετοιμάσει πάνω
από ένα συρμάτινο οδηγό τον οποίο έχετε ήδη εισάγει και
προχωρήστε το άκρο του στο σημείο εισαγωγής.
Σημείωση: Η πλήρωση του μπαλονιού θα πρέπει να
διενεργηθεί ενώ ο συρμάτινος οδηγός βρίσκεται πέραν του
άκρου του καθετήρα. Συνιστάται θερμά όπως ο συρμάτινος
οδηγός, ο καθετήρας με μπαλόνι ή και τα δύο να βρίσκονται
από την άλλη πλευρά της βλάβης μέχρις ότου ολοκληρωθεί η
διαδικασία και πρόκειται να αφαιρεθεί το σύστημα διάνοιξης
από το αγγείο.
Σημείωση: Προκειμένου το μπαλόνι να παραμείνει διπλωμένο
κατά τη διάρκεια της εισαγωγής και χειρισμού του καθετήρα,
διατηρήστε κενό αέρος στον αυλό πλήρωσης.
Προσοχή: Ξεφουσκώστε πλήρως το μπαλόνι επάγοντας
αρνητική πίεση με το σύστημα πλήρωσης, κάθε φορά που
προωθείται ή αποσύρεται ο καθετήρας ΡΤΑ. Μην προωθείτε
και μην αφαιρείτε τον καθετήρα ΡΤΑ εντός του αγγειακού
συστήματος παρά μόνον όταν προηγείται ένας συρμάτινος
οδηγός του καθετήρα.
3.
Προωθήστε προσεκτικά τον καθετήρα διαμέσου ενός
θηκαριού ή οδηγού καθετήρα διαμέσου του διαδερμικού
σημείου εισαγωγής.
Σημείωση: Η απαλή αριστερόστροφη περιστροφική κίνηση
του μπαλονιού μπορεί να διευκολύνει την εισαγωγή διαμέσου
του θηκαριού ή του διαδερμικού σημείου εισαγωγής.
Σημείωση: Αποπληρώστε όλους τους περαιτέρω χειρισμούς
του καθετήρα υπό ακτινοσκοπική καθοδήγηση.
4.
Προωθήστε προσεκτικά τον καθετήρα στο σημείο
της στένωσης.
Προσοχή: Αν αντιμετωπίσετε έντονη αντίσταση κατά τη
διάρκεια προώθησης ή απόσυρσης του καθετήρα, διακόψτε
την κίνηση και εντοπίστε την αιτία της αντίστασης προτού
προχωρήσετε. Αν η αιτία της αντίστασης δεν μπορεί να
καθοριστεί, αποσύρετε ολόκληρο το σύστημα.
5.
Υπό ακτινοσκοπική καθοδήγηση και με τη βοήθεια των
ακτινοσκιερών δεικτών, τοποθετήστε τον καθετήρα στην
κατάλληλη θέση.
6.
Όταν έχει επιτευχθεί αποδεκτή θέση, πληρώστε το μπαλόνι για
να πετύχετε τη διάνοιξη που επιθυμείτε.
Προσοχή: Μην υπερβείτε την ονομαστική πίεση ρήξης.
Η άσκηση υψηλότερων πιέσεων μπορεί να προκαλέσει ζημιά
στο μπαλόνι ή στον καθετήρα ή να προκαλέσει υπερβολική
διάνοιξη της στενωμένης αρτηρίας.
Προειδοποίηση: Η πλήρωση του μπαλονιού με υψηλό ρυθμό
μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο μπαλόνι.
7.
Αποπληρώστε το μπαλόνι αντλώντας κενό αέρα με τη σύριγγα
πλήρωσης ή τη συσκευή πλήρωσης.
Ελληνικά
17
Publicidad
