Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Қазақша
ЗАРАРСЫЗДАНДЫРЫЛҒАН. Этиленоксидпен
зарарсыздандырылған. Пирогендік емес. Рентген
сәулесін өткізбейді. Бір рет қолдануға арналған. Қайта
зарарсыздандыруға болмайды.
I. Құрылғының атауы
Бұл құрылғының брендтік атауы — Cordis POWERFLEX ® PRO
перкутандық транслюминальді ангиопластикаға (PTA) арналған
катетері, ал жалпы атауы — PTA баллондық дилатацияға
арналған катетер.
II. Сипаттамасы
Cordis POWERFLEX ® PRO перкутандық транслюминальді
ангиопластикаға (PTA) арналған катетері — дистальді
ұшында үрленетін баллоны бар катетер. Екі сәуле өткізбейтін
маркер таспасы баллонның кеңейетін бөлігін көрсетеді және
баллонды орнатуға көмектеседі. Перифериялық артерияларға
оңай енгізілуі және тығыз жерлерден өтуі үшін катетер ұшы
сүйірленіп жасалған.
Баллонның жұмыс қысымының диапазоны номиналды қысым
және анықталған жарылу қысымы аралығында болады.
Баллондардың барлығы номиналды қысымнан жоғары қысым
мөлшерлерінде номиналды өлшемнен жоғары өлшемдерге
дейін үлкейеді. Берілген қысымдардағы баллонның әдеттегі
диаметрлерін қораптың жапсырмасындағы үйлесімділік
диаграммасынан қараңыз.
«BALLOON» (Баллон) деп белгіленген баллон арнасы
баллонды үрлеу және одан ауаны шығару үшін пайдаланылады.
Баллонның номиналды өлшемі поршеньде жазылған. «THRU»
деп белгіленген инъектат арнасы алдын ала орнатылған сымды
бағыттағыш арқылы катетерді бақылау немесе контрасттық
затты және/немесе физиологиялық ерітіндіні (ең көбі 150 psi)
егу үшін пайдаланылады.
Сәуле өткізбейтін маркер таспалары баллонның белгіленген
номиналды ұзындығын көрсетеді.
III. Қолданысы
POWERFLEX ® PRO PTA катетері мықын, сан, мықын-сан,
тізе асты, тізе асты ішілік және бүйрек артерияларындағы тар
қуыстарды кеңейту, сондай-ақ туа біткен не синтетикалық
артериовеноздық диализ фистулаларындағы обструктивті
бөгеттерді емдеуге арналған. Бұған қоса, құрылғы
перифериялық қан жолдарының жүйесіндегі баллонмен
кеңейетін және өздігінен кеңейетін стенттердің пост-
дилатациясы үшін көрсетілген.
IV. Қолдануға болмайтын жағдайлар
PTA процедурасы үшін бұл жағдайлар белгісіз. POWERFLEX ®
PRO PTA катетерін коронарлы артерияларында пайдалануға
болмайды.
V. Ескертулер
Бұл құрылғы тек бір рет пайдалануға арналған.
•
Қайта зарарсыздандыруға және/немесе қайта пайдалануға
•
болмайды, бұл құрылғы жұмысының нашарлауына және
тиісті түрде зарарсыздандырмау және жұқтыру қаупінің
артуына әкелуі мүмкін.
Тамырдың зақымдану қаупін төмендету үшін, үрленген
•
баллонның диаметрі стенозға проксималды және дисталды
орналасқан тамыр диаметріне ұқсас болуы керек.
Катетерді васкулярлық жүйеге енгізгенде, оны жоғары
•
сапалы рентгеноскопиялық бақылау астында жүргізу керек.
•
Баллонның ауасы толығымен вакуум әсерімен
шығарылғанша катетерді ілгері жүргізбеңіз де, тартпаңыз.
•
Жүргізу кезінде кедергі сезілсе, жалғастырмай тұрып
кедергінің себебін анықтаңыз.
Баллон қысымы анықталған жарылу қысымынан аспауы
•
тиіс. Анықталған жарылу қысымы in vitro сынағы нәтижесі
бойынша берілген. Баллондардың кемінде 99,9 % (95 %
нақтылықпен айтқанда) анықталған жарылу қысымы
деңгейінде не одан төмен деңгейде жарылмайды. Қысымның
шамадан тыс артуын болдырмау үшін қысым бақылау
құрылғысын пайдалану ұсынылады.
Тек ұсынылған баллон үрлеу заттарын пайдаланыңыз.
•
Баллонды ауамен немесе газды заттармен
толтыруға болмайды.
Катетерді қаптамасында көрсетілген «Жарамдылық мерзімі»
•
өткенге дейін пайдалану керек.
32
VI. Сақтық шаралары
Ангиопластика процедурасын орындамай тұрып, катетерді
•
қарап шығып оның жұмысын, сондай-ақ өлшемі мен пішімі
орындалатын процедураға сәйкес келетінін тексеру керек.
•
Катетер жүйесін артериография процедурасын орындауға
және перкутандық транслюминальді ангиопластикаға
қатысты тиісті білімі бар медициналық мамандар ғана
пайдалануы керек.
Қарқынды гепаринизация орындауды қарастырып көріңіз.
•
Васкулярлық жүйеге енгізілетін барлық құрылғыларды
стерильді гепаринделген физиологиялық ерітіндімен немесе
соған ұқсас изотоникалық ерітіндімен шайыңыз.
•
Катетер интродьюсерінің ең төменгі жарамды француз
калибрі қаптама жапсырмасында жазылған. PTA катетерін
жапсырмада көрсетілгеннен кіші болатын интродьюсерден
өткізуші болмаңыз.
VII. Жағымсыз әсерлер
Ықтимал жағымсыз әсерлер төменде көрсетілген, алайда бұл
тізіммен шектелмейді:
аэроэмболия;
•
•
аневризма;
шаншу орнындағы гематома;
•
•
тамыр қабырғасының тесілуі;
•
қан тамырларының асқынуы (мысалы, интиманың
жыртылуы, жарылуы, жалған аневризма, тесілу, үзілу,
спазма, окклюзия);
эмболия;
•
аллергиялық реакция (құрылғы, контраст ортасы
•
мен дәрі-дәрмектер);
пирогенді реакция;
•
•
қан ағу, соның ішінде тесілген жердің қанауы;
қан қысымының төмендеуі / жоғарылауы;
•
ишемия;
•
•
некроз;
тромбоз.
•
VIII. Пайдалану нұсқаулары
Ескертпе: Липиодол контрасттық заттарымен немесе
құрамында осы агенттердің құрамдас бөліктері кіретін осыған
ұқсас басқа контрасттық заттармен пайдалануға болмайды.
Ескертпе: Катетерді органикалық еріткіштерге (мысалы, спирт)
салмаңыз.
Ескертпе: Ішкі пакеті ашылған не зақымданған болса,
пайдаланбаңыз.
Ескертпе: Қайта зарарсыздандыруға болмайды. 54 °C
температурасынан ыстық жерде қолдану катетерді
зақымдауы мүмкін.
Ескертпе: Салқын, қараңғы, құрғақ жерде сақтаңыз.
Қаптамасынан шығару
Дорбаны ашып, поршеньді ұстаңыз да, катетерді ақырын
шығарыңыз.
Дайындау
3 жолды клапанды «BALLOON» деп белгіленген үрлеу
1.
ұясына тағыңыз.
2.
Гепаринделген ерітіндімен жартылай толтырылған шприцті
клапанға бекітіп, баллонға апаратын клапанды ашып, теріс
қысымды шығарыңыз.
Шприцті және катетердің проксималды ұшын катетердің
3.
дисталды ұшынан жоғары, ал баллонды ұшын төмен
қаратып тігінен ұстаңыз.
4.
Теріс қысымды ұстап тұрып, үрлеу ұясына апаратын
клапанды жабыңыз. Алдымен шприцті, сосын ауаны
шығарыңыз.
5.
Баллондағы және үрленген арнадағы ауаның шығарылғанын
тексеру үшін, нұсқаудағыдай теріс қысымды екі рет беріп,
2-4 қадамдарды қайталаңыз.
6.
Қалып түтігін майыстырмастан баллоннан
сырғытып шешіңіз.
7.
Ангиопластикалық үрлеу жүйесін стерильді тұзды
немесе ұқсас ерітіндідегі 50 % сұйылтылған контрасттық
ерітіндімен дайындаңыз.
Индефлятордағы ауаны шығарыңыз.
8.
9.
Индефляторды катетердің үрлеу ұясына жалғанған 3 жолды
клапанға жалғап, катетерге апаратын клапанды ашыңыз
да, үрлеу арнасын ауамен ақырын толтырыңыз, баллон
сұйылтылған контрасттық затпен ақырын толтырылады.
Ескерту: Бұл уақытта баллонға оң не теріс қысым бермеңіз.
Енгізу, үрлеу және шығару
1.
«THRU» арнасын стерильді гепаринделген немесе ұқсас
изотоникалық ерітіндімен шайыңыз.
Дайындалған катетерді алдын ала орнатылған
2.
сымды бағыттағыш үстіне қойыңыз да, ұшын енгізу
жеріне кіргізіңіз.
Ескертпе: Баллонды сымды бағыттағыш катетер ұшының
сыртында тұрғанда үрлеу керек. Сымды бағыттағышты,
баллон катетерін немесе екеуін де процедура аяқталғанша
және дилатация жүйесі тамырдан шығарылуы керек
болғанша бөгет орнында қалдырған жөн.
Ескертпе: Енгізу және катетерді жүргізу кезінде баллонның
бүктелген пішімін сақтау үшін, үрлеу арнасында вакуумды
сақтау керек.
Ескерту: PTA катетерін ілгері жүргізгенде немесе
шығарғанда, үрлеу жүйесіне теріс қысым беріп баллонның
ауасын толық шығарыңыз. Катетердің алдында сымды
бағыттағыш болмаса, қан жолдарының жүйесінде PTA
катетерін ілгері жүргізбеңіз де, шығармаңыз.
3.
Катетерді интродьюсер немесе сымды бағыттағыш арқылы
перкутандық енгізу жеріне кіргізіңіз.
Ескертпе: Баллонды сағат тіліне қарсы ақырын бұрса,
интродьюсер немесе перкутандық енгізу жері арқылы
катетердің кіруі жеңілдеуі мүмкін.
Ескертпе: Бұдан кейінгі катетердің бүкіл қозғалыстарын
рентгеноскопия бақылауының астында жасаңыз.
Катетерді таңдалған стенозға ақырын жүргізіп апарыңыз.
4.
Ескерту: Катетерді ілгері жүргізу не шығарып алу
кезінде күшті кедергі орын алса, қозғалысты тоқтатып,
жалғастырмай тұрып кедергінің себебін анықтаңыз.
Кедергінің себебін анықтау мүмкін болмаса, жүйені
толығымен шығарып алыңыз.
5.
Рентгеноскопияны және сәуле өткізбейтін маркер
таспаларын пайдаланып катетерді тиісті жерге
орналастырыңыз.
6.
Керекті позицияға жеткеннен кейін, баллонды қажетті
деңгейге дейін үрлеңіз.
Ескерту: Анықталған жарылу қысымынан асырмаңыз.
Бұдан жоғары қысым деңгейлері баллонды не катетерді
зақымдауы немесе таңдалған артерияны шамадан тыс
кеңейтуі мүмкін.
Абайлаңыз: Қатты үрлеу баллонды зақымдауы мүмкін.
7.
Үрлеу шприціндегі немесе индефлятордағы вакуумды сорып
баллондағы ауаны шығарыңыз.
8.
Вакуумды шығарып (қысым берместен), катетерді абайлап
тартып шығарыңыз.
Ескертпе: Баллонды сағат тіліне қарсы ақырын бұрса,
катетерді интродьюсер немесе перкутандық енгізу жері
арқылы оңай шығаруға болады. Баллонды интродьюсер
арқылы шығару мүмкін болмаса, катетер мен интродьюсерді
тұтас бір бөлік ретінде шығарыңыз.
IX. Сілтемелер
•
Медициналық маман баллон дилатациясына қатысты
ағымдағы медициналық процедураларды соңғы
әдебиеттерден қарауы тиіс.
X. Кепілдіктен бас тарту және ақаулықтарды жою
жолдарын шектеу
Осы басылымда сипатталған Cordis өнім(дер)іне тікелей
немесе жанама кепілдік, соның ішінде бірақ онымен
шектеместен, кез келген сатуға немесе белгілі бір мақсатқа
жарамдылығына қатысты жанама кепілдік берілмеген.
Белгілі бір заңмен тікелей көрсетілген жағдайлардан басқа,
Cordis компаниясы кез келген тікелей, жанама немесе
қосалқы зияндар үшін жауапты болмайды. Осы құжатта
арнайы көрсетілгеннен басқа, Cordis компаниясын ешбір
мәлімдеме мен кепілдікпен байланыстыруға ешкімнің
құқығы жоқ.
Cordis өнімдерінің басып шығарылған құжаттарындағы, соның
ішінде осы басылымдағы түсініктемелер немесе техникалық
сипаттар тек өндірілген кездегі өнімге жалпы сипаттама береді
және ешбір тікелей кепілдікті қамтымайды.
Cordis Corporation өнімді қайта пайдалану себебінен орын алған
тікелей, жанама немесе қосалқы зияндар үшін жауапты емес.
Publicidad
