Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
PRODUKT STERYLNY. Sterylizowano parami tlenku
etylenu. Niepirogenny. Radiokontrastujący. Wyłącznie do
jednorazowego użytku. Nie poddawać ponownej sterylizacji.
I. Nazwa urządzenia
Handlowa nazwa urządzenia to cewnik do przezskórnej
®
angioplastyki (PTA) POWERFLEX
PRO firmy Cordis; nazwa
techniczno-medyczna (generyczna) to rozszerzający cewnik
balonowy do PTA.
II. Opis
Na końcu dystalnym rozszerzającego cewnika POWERFLEX
PRO firmy Cordis do angioplastyki przezskórnej (PTA) znajduje
się napełniany balon. Dwa nieprzepuszczalne dla promieni
rentgenowskich paski znacznikowe wskazują rozszerzalną część
balonu, ułatwiając w ten sposób jego prawidłowe umieszczenie.
Końcówka cewnika jest odpowiednio zwężona, aby ułatwić
wprowadzenie do tętnic obwodowych oraz przejście przez ciasne
zwężenia naczyń.
Zakres ciśnień stosowanych przy napełnianiu balonu mieści się
pomiędzy ciśnieniem nominalnym a nominalnym ciśnieniem
pęknięcia balonu. Stosowanie ciśnień większych niż wartości
nominalne powoduje, że balony zostaną poszerzone do rozmiarów
powyżej wielkości nominalnych. W Tabeli 1 przedstawiono typowe
średnice balonów przy poszczególnych wartościach ciśnienia.
Światło balonu (oznaczone „BALLOON") służy do napełniania oraz
opróżniania balonu. Informacja na temat nominalnego rozmiaru
balonu znajduje się na plastikowym końcu cewnika balonowego.
Wejście do podawania iniekcji, oznaczone jako „THRU" stosowane
jest w celu wprowadzania cewnika po umieszczonym prowadniku
lub do ręcznego wstrzykiwania środka kontrastowego i/lub soli
fizjologicznej (pod ciśnieniem maksymalnie 150 psi [1 atm. =
14,7 psi]).
Nieprzepuszczalne dla promieni rentgenowskich paski
znacznikowe wskazują określoną nominalną długość balonu.
III. Wskazania
®
Cewniki POWERFLEX
PRO PTA zostały zaprojektowane
do poszerzania balonowego zmian w tętnicach biodrowych,
udowych, biodrowo-udowych, podkolanowych, poniżej tętnic
podkolanowych i nerkowych oraz zmian zamykających światło
własnej lub syntetycznej przetoki tętniczo-żylnej do dializ.
Urządzenie jest przeznaczone także do postdylatacji stentów
rozszerzanych balonikowo i samorozprężalnych w układzie naczyń
obwodowych.
IV. Przeciwwskazania
Jak dotąd nie istnieją żadne przeciwwskazania do wykonania
®
procedur PTA. Cewniki POWERFLEX
PRO PTA nie są wskazane
do stosowania w tętnicach wieńcowych.
V. Ostrzeżenia
•
Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednokrotnego
użytku.
•
Urządzenia NIE NALEŻY ponownie sterylizować i (lub)
ponownie stosować, ponieważ może to wpływać na jego
niewłaściwe funkcjonowanie oraz może zwiększać ryzyko
niewłaściwej ponownej sterylizacji oraz zanieczyszczenia
krzyżowego.
•
Aby zminimalizować potencjalne ryzyko uszkodzenia naczynia,
średnica napełnionego balonu powinna być zbliżona do
średnicy naczynia w proksymalnej oraz dystalnej części
zwężenia.
•
Kiedy cewnik znajduje się w układzie naczyniowym, wszelkie
manipulacje cewnikiem należy przeprowadzać pod kontrolą
fluoroskopii wysokiej jakości.
•
Nie wprowadzać i nie wycofywać cewnika przed całkowitym
opróżnieniem balonu.
•
Jeżeli podczas zabiegu występuje opór, należy ustalić jego
przyczynę przed wykonaniem dalszych czynności.
•
Ciśnienie w balonie nie powinno przekraczać nominalnego
ciśnienia pęknięcia. Ciśnienie to zostało wyznaczone w trakcie
testów in vitro. Co najmniej 99,9% balonów (z 95% ufnością)
nie ulegnie pęknięciu przy nominalnym ciśnieniu pęknięcia
lub niższym. Aby zapobiec nadmiernemu ciśnieniu, zaleca się
korzystanie z urządzenia monitorującego ciśnienie.
•
Używać wyłącznie właściwego środka do napełniania balonu.
Do napełniania balonu nigdy nie należy stosować powietrza
ani innego środka gazowego.
•
Urządzenie należy wykorzystać przed upływem terminu
ważności, który podano na opakowaniu.
VI. Środki ostrożności
•
Przed wykonaniem angioplastyki należy dokładnie sprawdzić
cewnik, oceniając jego funkcjonalność oraz upewnić się, że
jego rozmiar i kształt są odpowiednie do konkretnej procedury,
w której ma on być zastosowany.
•
Urządzenie do cewnikowania powinno być stosowane tylko
przez lekarza wykwalifikowanego w wykonywaniu arteriografii
oraz przezskórnej angioplastyki naczyń.
•
Należy rozważyć zastosowanie heparynizacji układowej.
Wszystkie urządzenia wprowadzane do układu naczyniowego
należy przepłukać jałowym, heparynizowanym roztworem soli
®
fizjologicznej lub analogicznym roztworem izotonicznym.
•
Minimalny dopuszczalny, wyrażony we Frenchach - F rozmiar
koszulki umieszczony jest na etykiecie opakowania. Nie
należy próbować wprowadzać cewnika PTA przez koszulkę
introduktora cewnika o mniejszym rozmiarze niż podano
na etykiecie.
VII. Powikłania
Do najczęstszych powikłań występujących po badaniu należą:
•
Zator powietrzny
•
Tętniak
•
Krwiak w miejscu wkłucia
•
Perforacja ściany naczynia
•
Komplikacje naczyniowe (np. rozerwanie błony wewnętrznej
naczynia, pseudotętniak, perforacja, pęknięcie, skurcz, okluzja)
•
Zator
•
Reakcja alergiczna (urządzenie, środek kontrastowy i leki)
•
Reakcja pirogeniczna
•
Krwotok, łącznie z krwawieniem w miejscu nakłucia
•
Niedociśnienie / nadciśnienie
•
Niedokrwienie miejscowe
•
Martwica
•
Zakrzep
VIII. Instrukcja obsługi
Uwaga: Nie stosować z Lipiodolem lub z innymi podobnymi
środkami kontrastowymi, które mogą łączyć się ze składnikami
tych czynników.
Uwaga: Cewnika nie należy wystawiać na działanie
rozpuszczalników organicznych (np. alkoholu).
Uwaga: Urządzenia nie należy stosować, jeśli wewnętrzne
opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
Uwaga: Wystawienie na temperaturę powyżej
54°C (130°F) może prowadzić do uszkodzenia cewnika.
Uwaga: Przechowywać w chłodnym, pozbawionym dostępu
światła, suchym miejscu.
Wyjmowanie z opakowania
Otworzyć opakowanie, wyjąć plastikową końcówkę, a następnie
delikatnie wyjąć cewnik.
Przygotowanie
1.
Zamocować korek 3-drożny w porcie napełniania, oznaczonym
przez "BALLOON".
2.
Zamocować do korka strzykawkę napełnioną częściowo
heparynizowaną solą fizjologiczną, otworzyć kranik do balonu
i wprowadzić ujemne ciśnienie.
3.
Przytrzymać strzykawkę oraz proksymalny koniec cewnika
rozszerzającego powyżej jego końca dystalnego, a balon
trzymać pionowo z końcówką balonu skierowaną ku dołowi.
4.
Utrzymując ujemne ciśnienie zamknąć korek na port
napełniania. Wyjąć strzykawkę i usunąć powietrze.
5.
Aby upewnić się, że powietrze całkowicie usunięto z balonu
oraz światła napełniania, ujemne ciśnienie należy zastosować
dwukrotnie, zgodnie z krokami 2-4.
6.
Wysunąć przewód z balonu, uważając, aby go nie skręcić.
7.
Przygotować strzykawkę ciśnieniową z 50% roztworem środka
kontrastowego w sterylnej soli fizjologicznej lub podobnym
roztworze.
8.
Usunąć powietrze z urządzenia do napełniania.
9.
Połączyć urządzenie napełniające z kranikiem 3-drożnym,
który jest przyłączony do portu wprowadzania cewnika,
otworzyć kranik do cewnika i powoli wprowadzać kontrast do
światła napełniania, a balon powoli napełni się rozcieńczonym
środkiem kontrastowym.
Przestroga: W tym przypadku nie wywierać ani dodatniego,
ani ujemnego ciśnienia na balon.
Wprowadzanie, Napełnianie oraz Usuwanie
1.
Przepłukać światło oznaczone jako „THRU" jałowym,
heparynizowanym roztworem soli fizjologicznej lub
analogicznym roztworem izotonicznym.
2.
Umieścić przygotowany cewnik na wcześniej umiejscowionym
prowadniku, a następnie wsunąć końcówkę w miejsce
wprowadzania.
Uwaga: Napełnianie balonu należy przeprowadzić z
prowadnikiem umieszczonym powyżej końcówki cewnika.
Zaleca się, aby prowadnik, cewnik do PTA lub oba urządzenia
znajdowały się w miejscu zwężenia do czasu zakończenia
procedury oraz usunięcia układu do poszerzania z naczynia.
Uwaga: Aby zabezpieczyć kształt zwiniętego balonu w trakcie
wprowadzania oraz manipulacji cewnikiem, należy utrzymywać
podciśnienie w świetle napełniania.
Przestroga: Zawsze podczas wprowadzania lub wyjmowania
cewnika do PTA należy całkowicie opróżnić balon,
przykładając ujemne ciśnienie do systemu napełniania. Nie
należy wprowadzać lub wyjmować cewnika PTA z układu
naczyniowego, jeśli nie przebiega on z prowadnikiem.
3.
Ostrożnie posuwać cewnik przez koszulkę lub cewnik z osłonką
przez wejście przezskórne.
Uwaga: Delikatne obracanie balonem w kierunku przeciwnym
do ruchu wskazówek zegara może ułatwić wprowadzenie
przez osłonkę lub miejsce wejścia przezskórnego.
Uwaga: Wszystkie dalsze manipulacje cewnikiem należy
przeprowadzać pod kontrolą fluoroskopii.
4.
Ostrożnie wprowadzić cewnik do docelowego miejsca
zwężenia.
Przestroga: Jeśli w czasie wprowadzania lub usuwania
cewnika wyczuwa się duży opór, należy przerwać procedurę
i określić przyczynę powstałego oporu przed wykonaniem
dalszych czynności. Jeśli nie można określić przyczyny
powstałego oporu, należy usunąć cały system.
5.
Umieścić cewnik we właściwej pozycji pod kontrolą
fluoroskopii oraz korzystając z pasków znacznikowych
nieprzepuszczalnych dla promieni rentgenowskich.
6.
Po umieszczeniu cewnika w docelowym miejscu należy
napełnić balon, aby uzyskać pożądane poszerzenie.
Przestroga: Nie należy przekraczać nominalnego ciśnienia
pęknięcia (RBP). Wyższe ciśnienia mogą uszkodzić balon lub
cewnik lub nadmiernie poszerzyć docelową tętnicę.
Ostrzeżenie: Napełnianie balonu z dużą szybkością może
doprowadzić do jego uszkodzenia.
7.
Opróżnić balon za pomocą strzykawki lub systemu do inflacji.
8.
Odłączyć próżnię (nie podłączać ciśnienia) oraz wyjąć cewnik.
Uwaga: Delikatne obracanie balonem w kierunku przeciwnym
do ruchu wskazówek zegara może ułatwić wyjmowanie
z osłonki lub miejsca wejścia przezskórnego. Jeśli balonu
nie można usunąć przez osłonkę, należy wyjąć cewnik oraz
osłonkę jako całość.
IX. Piśmiennictwo
•
Lekarze powinni zapoznać się z najnowszym piśmiennictwem
dotyczącym aktualnych zaleceń odnośnie procedur
poszerzania balonowego.
X. Wyłączenie gwarancji i ograniczenie odszkodowania
Na produkt(y) firmy Cordis opisany(e) w tej publikacji nie
udziela się żadnej rękojmi, w tym bez ograniczeń, ustawowej
rękojmi co do przydatności handlowej lub do określonych
celów. W żadnym wypadku firma Cordis nie będzie ponosić
odpowiedzialności za jakiekolwiek bezpośrednie, przypadkowe
lub wtórne szkody inne niż wyraźnie określone przez stosowne
prawo. Żadna osoba nie została upoważniona do podejmow‑
ania w imieniu firmy Cordis jakichkolwiek zobowiązań lub
gwarancji z wyjątkiem tych, które zostały określone tutaj.
Opisy i specyfikacje zawarte w materiałach firmy Cordis, włączając
niniejszą publikację, mają na celu wyłącznie ogólne scharakte-
ryzowanie produktu w momencie jego wytworzenia i nie stanowią
gwarancji.
Firma Cordis nie odpowiada za żadne zamierzone, przypadkowe
czy wtórne szkody wynikające z ponownego użytkowania
niniejszego produktu.
Polski
21
Publicidad
