Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Magyar
STERIL. Etilén‑oxid gázzal sterilizált. Nem pirogén. Sugárfogó.
Egyszer használatos. Ne sterilizálja újra.
I. Eszköz neve
®
Az eszköz termékneve: Cordis POWERFLEX
PRO Percutaneous
Transluminal Angioplasty (PTA) Catheter, az ilyen eszközök
általános neve PTA ballonos tágítókatéter.
II. Leírás
®
A Cordis POWERFLEX
PRO perkután transzluminális
angioplasztikás (PTA) katéter egy, a disztális végén felfújható
ballonnal felszerelt katéter. Két sugárfogó jelzősáv mutatja a
ballon táguló szakaszát és segíti a ballon beállítását a kívánt
helyre. A katéter vége kiszélesedő, hogy megkönnyítse a
bevezetést a perifériás artériákba és segítse az áthaladást a
kiterjedt szűkületeken.
A ballon működési nyomástartománya a névleges nyomás és a
névleges szétrepedési nyomás között van. A névleges nyomásérték
felett minden ballon a névleges méreténél nagyobbra tágul.
A tálca címkéjén elhelyezett megfelelőségi táblázaton található a
ballon adott nyomáshoz tartozó átlagos átmérőértéke.
A ballon munkacsatorna („BALLOON" jelölésű) szolgál a
ballon felfújására és leeresztésére. A ballon névleges mérete
a katéter szárára van nyomtatva. A befecskendezésre szolgáló
munkacsatorna („THRU" jelölésű) hivatott a katéter kívánt helyre
való irányítására egy előre bejuttatott vezetődrót fölött, illetve a
kontrasztanyag és/vagy sóoldat beadására (maximum 150 psi).
A sugárfogó jelzősávok a ballon névleges hosszúságát jelölik.
III. Felhasználási javallatok
®
Az POWERFLEX
PRO PTA-katéterek az iliaca, femoralis, ilio-
femoralis renalis, poplitea, infrapoplitealis és renalis artériák
szűkületeinek tágítására és a természetes vagy mesterséges
arteriovenózus dialízis-fisztulák elzáródást okozó elváltozásainak
kezelésére használhatók. Az eszközt a perifériás érrendszer
ballontágítású és öntáguló sztentjeinek utótágítására is
használhatja.
IV. Ellenjavallatok
PTA-beavatozásoknál nincs ismert ellenjavallat. Az POWERFLEX
PRO PTA-katéter használata ellenjavallt a koszorúerekben.
V. Figyelmeztetések
•
Ezt az eszközt csak egyszeri használatra tervezték.
•
NE sterilizálja és NE használja fel újra az eszközt, mivel ez az
eszköz használhatóságának romlását, illetve a nem kielégítő
újrasterilizálás és a fertőzésátvitel kockázatának növekedését
eredményezheti.
•
Az érsérülés kockázatának mérséklése céljából a felfújt ballon
átmérőjének igazodnia kell ahhoz az érátmérőhöz, amely a
beszűkült szakasz előtt és után van.
•
Miután a katétert az érrendszerbe bevezetik, a
csak kiváló minőségű fluoroszkópos megfigyelés alatt szabad
elvégezni.
•
Csak abban az esetben tolhatja előre és húzhatja vissza a
katétert, ha a ballon teljesen le van eresztve.
•
Ha ellenállást érez a beavatkozás alatt, a továbblépés előtt
meg kell határoznia az ellenállás okát.
•
A ballon nyomásának nem szabad meghaladnia a névleges
szétrepedési nyomást. A névleges szétrepedési nyomás
értéke in-vitro tesztadatokon alapul. A névleges szétrepedési
nyomáson, illetve annál alacsonyabb nyomáson a ballonok
99,9%-a nem fog szétrepedni (95%-os konfidencia mellett).
A túlfújás megelőzése érdekében nyomásmonitorozó eszköz
használata javasolt.
•
A ballon felfújásához kizárólag az ajánlott anyagokat használja.
Soha ne használjon levegőt vagy más gázállapotú anyagot a
ballon felfújásához.
•
A katétert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idő („Use
By") előtt használja fel.
VI. Óvintézkedések
•
Angioplasztika előtt a katétert meg kell vizsgálni és ellenőrizni
kell a működőképességét, továbbá meg kell győződni arról,
hogy a katéter mérete és alakja alkalmas arra a beavatkozásra,
amelyhez a katétert használni kívánja.
•
A katéterrendszert csak az arteriográfia végzésében jártas,
és a perkután transzluminális angioplasztika elvégzéséhez
megfelelően szakképzett orvos használhatja.
20
•
Fontolja meg az általános heparinizálás alkalmazását. Az
érrendszerbe bevezetni kívánt összes eszközt öblítse át steril,
heparinizált fiziológiás sóoldattal vagy hasonló izotóniás
oldattal.
•
A legkisebb elfogadható hüvely French-mérete a csomagolás
címkéjére nyomtatva megtalálható. A PTA-katétert ne
próbálja meg a címkén feltüntetettnél kisebb méretű
bevezetőhüvelyen keresztül áttolni.
VII. Mellékhatások
A lehetséges mellékhatásként az alábbiak fordulhatnak elő (nem
kizárólagosan):
•
légembólia,
•
aneurizma,
•
a szúrás helyének bevérzése,
•
az érfal perforációja,
•
vaszkuláris szövődmények (pl. intimarepedés, disszekció,
álaneurizma, perforáció, ruptúra, spazmus, elzáródás),
•
embólia,
•
allergiás reakció (eszközre, kontrasztanyagra és
gyógyszerkészítményekre),
•
pirogén reakció,
•
vérzés, beleértve a szúrás helyének vérzését,
•
hipotenzió/hipertenzió,
•
iszkémia,
•
nekrózis,
•
trombózis.
VIII. Használati útmutató
Megjegyzés: Ne használjon Lipiodolt vagy bármilyen más
kontrasztanyagot, ami a Lipiodol összetevőit tartalmazza.
Megjegyzés: Ne tegye ki a katétert szerves oldószereknek
(pl. alkohol).
Megjegyzés: Ne használja a katétert, ha a belső csomagolás
nyitott vagy sérült.
Megjegyzés: Az 54°C feletti hőmérséklet károsíthatja a katétert.
Megjegyzés: Hűvös, sötét, száraz helyen tárolandó.
Kicsomagolás
Nyissa ki a tasakot, fogja meg a katéter szárát, és finoman vegye
ki a katétert.
®
Előkészítés
1.
Csatlakoztasson egy háromutas elzárócsapot a katéter
„BALLOON" jelölésű felfújási portjához.
2.
Csatlakoztasson egy heparinos fiziológiás sóoldattal részben
feltöltött fecskendőt a zárócsaphoz, nyissa ki a ballon felé a
zárócsapot, és hozzon létre vákuumot.
3.
Tartsa a fecskendőt és a katéter proximális végét a katéter
disztális végének szintje fölé, és tartsa a ballont függőlegesen
úgy, hogy a ballon vége lefelé mutasson.
4.
Miközben a vákuumot fenntartja, zárja el a felfújási nyílás felé
beavatkozást
a zárócsapot. Vegye le a fecskendőt és távolítsa el a levegőt.
5.
A ballon és a felfújási munkacsatorna levegőtartalmának teljes
eltávolításához a utasítások szerint kétszer is hozzon létre
vákuumot, majd ismételje meg a 2–4. lépéseket.
6.
Csavarás nélkül csúsztassa le a formázócsövet a ballonról.
7.
Készítsen elő egy angioplasztikai felfújórendszert 50%-os steril
sóoldattal, vagy hasonló oldatú kontrasztanyaggal.
8.
Távolítsa el a levegőt a felfújóeszközből.
9.
Csatlakoztassa a felfújóeszközt a katéter felfújási portjára
csatlakozó háromutas zárócsaphoz, majd nyissa ki a zárócsapot
a katéter felé, és lassan töltse fel a felfújási munkacsatornát. gy
a ballon lassan feltöltődik hígított kontrasztanyaggal.
Figyelmeztetés: Ez idő alatt ne alkalmazzon negatív vagy
pozitív nyomást a ballonon.
Bevezetés, felfújás és visszahúzás
1.
Öblítse át a „THRU" jelölésű munkacsatornát steril, heparinizált
fiziológiás sóoldattal vagy hasonló izotóniás oldattal.
2.
Húzza rá az előkészített katétert az előzetesen beállított
vezetődrótra és tolja előre a katéter végét a bevezetési helyig.
Megjegyzés: A ballon felfújását a katéter végén túltolt
vezetődrót mellett végezze. A vezetődrótot, a ballonkatétert
vagy mindkét eszközt tanácsos a szűkült szakaszon
tartani mindaddig, amíg a beavatkozást be nem fejezi és a
tágítórendszer eltávolítható az érből.
Megjegyzés: Az összecsukott ballon alakjának megőrzése
érdekében a bevezetés és a katéter mozgatása közben tartsa a
felfújási munkacsatornát vákuum alatt.
Figyelmeztetés: Amikor előretolja vagy visszahúzza a
PTA-katétert, mindig eressze le teljesen a ballont vákuum
létrehozásával a felfújási rendszerben. Ne tolja előre vagy
húzza vissza a PTA-katétert az érrendszeren belül, ha nincs
vezetődrót a munkacsatornában.
3.
Óvatosan tolja előre a katétert egy hüvelyen keresztül, vagy
vezesse át a katétert a perkután bevezetési helyen.
Megjegyzés: A ballon óramutató járásával ellentétes irányú
óvatos forgatásával megkönnyítheti a bevezetést a hüvelyen
vagy a perkután behatolási helyen keresztül.
Megjegyzés: A katéter minden további mozgatását képerősítő
ellenőrzésével végezze.
4.
Óvatosan tolja előre a katétert a kiválasztott szűkületig
Figyelmeztetés: Amennyiben erős ellenállást érez a katéter
előretolása vagy visszahúzása közben, hagyja abba a
mozgatást, és a művelet folytatása előtt derítse ki az ellenállás
okát. Ha nem tudja kideríteni az ellenállás okát, húzza ki az
egész rendszert.
5.
Képerősítő és a sugárfogó jelzősávok használatával állítsa be a
katétert a megfelelő helyzetbe.
6.
Amint elfogadható helyzetet sikerült elérni, a kívánt tágító
hatáshoz fel kell fújni a ballont.
Figyelmeztetés: Ne lépje túl a névleges szétrepedési nyomást.
Az ennél magasabb nyomások károsíthatják a ballont vagy a
katétert, illetve túltágíthatják az adott érszakaszt.
Figyelmeztetés: A túlságosan gyors felfújás károsíthatja a
ballont.
7.
Eressze le a ballont a felfújó fecskendőben vagy eszközben
létesített vákuum segítségével.
8.
Szüntesse meg a vákuumot (ne alkalmazzon nyomást) és
távolítsa el a katétert.
Megjegyzés: A ballonnak az óramutató járásával ellentétes
irányú óvatos forgatásával megkönnyítheti az eltávolítást a
hüvelyből vagy a perkután behatolási helyen keresztül. Ha a
ballont nem lehet visszahúzni a hüvelyen keresztül, akkor egy
egységként húzza a ki a katétert és a hüvelyt.
IX. Szakirodalom
Az orvosnak utána kell néznie a ballonos értágítás aktuális orvosi
gyakorlatára vonatkozó legfrissebb szakirodalomnak.
X. A garancia elhárítása és a jogorvoslat korlátozása
A jelen dokumentumban ismertetett Cordis termék(ek)
mindennemű kifejezett vagy vélelmezett garancia nélkül
kerül(nek) forgalomba, beleértve, de ezekre nem korlátozva,
bármely vélelmezett garanciát az eladhatóságra és az adott
célra való alkalmazhatóságra. Az alkalmazandó jogszabályok
keretei között a Cordis semmilyen esetben sem vállal
felelősséget a közvetlen, járulékos vagy következményes
károkért. Senkinek nem áll jogában a Cordist bármilyen
kártérítésre vagy garanciára kötelezni, kivéve az itt leírtak
alapján.
A Cordis által nyomtatott anyagokban, így az ebben a dokumen-
tumban szereplő leírások és műszaki adatok kizárólag a termék
általános leírására vonatkoznak a dokumentum kiadásának
időpontjában, és semmilyen kifejezett garanciát nem biztosítanak.
A Cordis Corporation nem vállal felelősséget semmilyen, a termék
újrafelhasználásából eredő közvetlen, járulékos vagy következmé-
nyes kárral kapcsolatban.
Publicidad
