Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Pycck ий
СТЕРИЛЬНО. Простерилизован этиленоксидом.
Непирогенный. Рентгеноконтрастный. Только для
одноразового использования. Не обрабатывать
в автоклаве.
I. Наименование устройства
Данное устройство зарегистрировано под торговой маркой
Катетер для чрезкожной транслюминальной ангиопластики
®
(ЧТА) Cordis POWERFLEX
PRO; общее наименование
устройства: баллонный дилатационный катетер для ЧТА.
II. Описание
Катетер для чрескожной транслюминальной ангиопластики
®
(ЧТА) Cordis POWERFLEX
PRO представляет собой катетер
с дистальным надуваемым баллоном. На раздуваемой части
баллона имеются два рентгеноконтрастных маркера, которые
помогают позиционировать баллон. кончик катетера выполнен
конически, что облегчает ввод в периферические артерии и
прохождение через участки тяжелых стенозов.
Интервал рабочего давления в баллоне ограничен
номинальным давлением и максимальным давлением разрыва.
При значениях давления больше номинального все баллоны
расширяются до размеров, превышающих номинальные.
В таблице соответствия I приведены диаметры баллонов в
зависимости от давления.
Отверстие баллона с маркировкой "BALLOON" используется для
наполнения и откачки баллона. Номинальный размер баллона
указан на хабе. Отверстие (с маркировкой "THRU") используется
для направления катетера по заранее позиционированному
проводнику или для введения контрастного вещества и (или)
физиологического раствора (не более 150 фунт/кв.дюйм).
Рентгеноконтрастные маркеры отмечают установленную
номинальную длину баллона.
III. Показания
®
Катетер для ЧТА POWERFLEX
PRO предназначен
для дилатации стенозов в подвздошных, бедренных,
подвздошно-бедренных, подколенных, нижних подколенных
и почечных артериях и для лечения обструктивных
поражений нативных или синтетических артериовенозных
диализных фистул. Использование этого устройства также
показано для постдилатации периферических сосудов
с имплантированными баллонораскрываемыми или
саморасширяющимися стентами.
IV. Противопоказания
Для операций ЧТА не известны. Противопоказано
использование катетеров для ЧТА POWERFLEX
коронарных артериях.
V. Предупреждения
•
Устройство предназначено только для одноразового
использования.
•
ЗАПРЕЩАЕТСЯ его повторная стерилизация и (или)
повторное использование, так как это может привести
к ухудшению работы устройства и увеличению риска
неполной стерилизации и повторного загрязнения.
•
Для уменьшения риска повреждения сосуда диаметр
раздутого баллона должен примерно соответствовать
диаметру сосуда, измеренному непосредственно
проксимально и непосредственно дистально по
отношению к стенозу.
•
После введения катетера в сосудистую систему манипуляции
с ним необходимо проводить под флюороскопическим
контролем с использованием оборудования, дающего
высокое качество изображения.
•
Не перемещайте катетер вперед или назад до тех пор, пока
баллон не будет полностью откачан.
•
Если при манипуляции введение оказывается
затрудненным, необходимо до начала процедуры
определить причину.
•
Давление в баллоне не должно превышать максимальное
давление разрыва. максимальное давление разрыва
определяется по результатам испытаний in-vitro. В 99,9%
случаев (при доверительном уровне 95%) разрыва баллона
не происходит, если давление не превышает значение
максимального давления разрыва. Во избежание опасного
превышения давления рекомендуется использовать
приборы для контроля давления.
•
Для заполнения баллона используйте только
рекомендованную среду. Ни в коем случае не используйте для
надувания баллона воздух или любой другой газ.
•
Использовать катетер необходимо до истечения срока
годности, указанного на упаковке.
VI. Меры предосторожности
•
До начала ангиопластики катетер необходимо осмотреть,
удостовериться в его работоспособности и убедиться в
том, что его размер и форма подходят для предстоящей
операции.
•
Катетерные системы должны использоваться врачами,
прошедшими специальную подготовку по выполнению
30
артериографии и владеющими техникой чрескожной
транслюминальной ангиопластики.
•
Продумайте вопрос применения системной
гепаринизации. Промывайте все устройства, вводимые в
сосудистую систему, стерильным гепаринизированным
физиологическим или аналогичным изотоническим
раствором.
•
Минимальный допустимый диаметр интродьюсера во
френчах указан на ярлыке упаковки. Не пытайтесь пропускать
катетер для ЧТА через интродьюсер меньшего размера, чем
указано на ярлыке.
VII. Осложнения
Перечень возможных осложнений включает в себя в том числе:
•
воздушную эмболию;
•
образование аневризм;
•
образование гематомы в месте пункции;
•
перфорацию стенок сосуда;
•
сосудистые осложнения (например, разрыв или
расслоение интимы, псевдоаневризма, перфорация,
разрыв, спазм, окклюзия);
•
эмболия;
•
аллергическая реакция (на устройство, контрастное
вещество и препараты);
•
пирогенная реакция;
•
кровоизлияние, включая кровотечение в месте пункции;
•
понижение или повышение кровяного давления;
•
ишемия;
•
некроз;
•
тромбоз.
VIII. Инструкция по применению
Примечание. Не используйте контрастное вещество Lipiodol
или аналогичные препараты, содержащие компоненты этих
препаратов.
Примечание. Предохраняйте катетер от воздействия
органических растворителей (например, спирта).
Примечание. Не используйте, если внутренняя упаковка
открыта или повреждена.
Примечание. Не обрабатывайте в автоклаве. Воздействие
температуры выше 54 °C (130 °F) может повредить катетер.
Примечание. Храните в темном сухом прохладном месте.
Извлечение из упаковки
Вскройте упаковку, возьмитесь за хаб и аккуратно извлеките
катетер.
Подготовка
1.
Подсоедините трехходовой запорный кран к отверстию
для расширения баллона с маркировкой «BALLOON».
®
PRO в
2.
Подсоедините шприц, частично заполненный
гепаринизированным физиологическим раствором, к
запорному крану, откройте запорный кран, повернув его в
сторону баллона, и создайте отрицательное давление.
3.
Удерживайте шприц и проксимальный конец катетера
выше дистального конца катетера. Баллон держите
вертикально так, чтобы его кончик был обращен вниз.
4.
Поддерживая отрицательное давление, закройте запорный
кран, повернув его в сторону отверстия для расширения
баллона. Извлеките шприц и удалите из него воздух.
5.
Рекомендуется создавать отрицательное давление дважды,
как указано выше, и повторить действия 2—4, чтобы
гарантированно удалить воздух из баллона и канала для
расширения.
6.
Снимите формовочную трубку с баллона, не перекручивая
ее.
7.
Подготовьте медфлятор с 50-процентным раствором
контрастного вещества в стерильном физиологическом
растворе.
8.
Удалите воздух из медфлятора.
9.
Подключите медфлятор к трехходовому запорному крану,
подсоединенному к отверстию катетера для расширения
баллона, откройте запорный кран, повернув его в
сторону катетера, а затем медленно заполните канал для
расширения. Баллон медленно заполнится разведенным
контрастным веществом.
Предупреждение: В это время создавать в баллоне
положительное или отрицательное давление запрещается.
Введение, надувание и извлечение
1.
Промойте отверстие с маркировкой "THRU" стерильным
гепаринизированным физиологическим или аналогичным
изотоническим раствором.
2.
Поместите подготовленный катетер на заранее
позиционированный проводник и подайте кончик в
направлении места введения.
Примечание: Надувание баллона должно проводиться,
когда проводник выходит за пределы кончика катетера.
Настоятельно рекомендуется оставлять проводник и (или)
баллонный катетер на пораженном участке до завершения
операции и извлечения дилатационной системы из сосуда.
Примечание: Для сохранения формы сложенного баллона
при введении и манипуляциях с катетерами необходимо
поддерживать вакуум вблизи отверстия для надувания.
Предупреждение: Полностью откачивайте баллон путем
нагнетания медфлятором отрицательного давления
всякий раз, когда катетер для ЧТА подается вперед или
извлекается. Не перемещайте катетер для ЧТА по сосудам
вперед или назад без предварительного размещения там
проводника.
3.
Осторожно подайте катетер вперед в интродьюсер или
через место чрескожного доступа.
Примечание: Осторожное вращение баллона против
часовой стрелки может облегчить введение в интродьюсер
или через место перкутанного ввода.
Примечание: Все остальные манипуляции с катетерами
выполняйте под флюороскопией.
4.
Осторожно подайте катетер к выбранному участку стеноза.
Предупреждение: Если при подаче или извлечении
катетера введение оказывается в значительной степени
затрудненным, необходимо приостановить движение и
определить причину до начала процедуры. Если выяснить
причину не представляется возможным, необходимо
извлечь всю систему.
5.
С использованием флюороскопии и рентгеноконтрастных
маркеров установите катетер в требуемое положение.
6.
Когда приемлемое расположение достигнуто, надуйте
баллон для достижения требуемой дилатации.
Предупреждение: Запрещается превышать максимальное
давление разрыва. При превышении давления можно
повредить баллон или катетер или слишком расширить
артерию.
Предупреждение: Надувание баллона с большой
скоростью может привести к повреждению баллона.
7.
Произведите откачку баллона, создавая вакуум с помощью
шприца или другого устройства.
8.
Прекратите создавать вакуум (прилагать давление)
и извлеките катетер.
Примечание: Осторожное вращение баллона против
часовой стрелки может облегчить его извлечение из
интродьюсера или из места перкутанного ввода. Если
баллон нельзя извлечь из интродьюсера, извлекайте
катетер и интродьюсер одновременно как единое целое.
IX. Ссылки
•
Лечащий врач должен изучать последние публикации по
использованию баллонной дилатации.
X. Ограничение ответственности и защиты прав
На продукцию Cordis, описанную в данной публикации, не
распространяются какие бы то ни было явно выраженные
или подразумеваемые гарантии, в том числе включающие
в себя любые подразумеваемые гарантии годности для
продажи или гарантии пригодности для использования
по назначению. Ни при каких обстоятельствах Cordis
не несет ответственности за какие бы то ни было
прямые, случайные или косвенные убытки, кроме тех,
которые прямо предусмотрены в соответствующем
законодательстве. Никакие лица не уполномочены
представлять от имени Cordis какую‑либо информацию
или гарантии, за исключением случаев, особо
оговоренных в данном документе.
Описания или технические характеристики, приводимые в
публикациях Cordis, в том числе в данной, предназначены
исключительно для предоставления общей информации о
продукции на момент ее производства и ни в коем случае не
являются изложением гарантийных обязательств.
Корпорация Cordis не несет ответственности за какие-либо
прямые, случайные или косвенные убытки, причиненные
вследствие повторного использования ее продукции.
Publicidad
