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멸균. 에틸렌옥사이드 가스로 멸균됨. 비발열성. 방사선
불투과성. 일회용. 재멸균 금지.
I. 장치 이름
이 장치의 상표명은 Cordis POWERFLEX
경관 혈관 성형술) 카테터로, 일반명은 PTA 풍선 확장
카테터입니다.
II. 설명
™
Cordis POWERFLEX
PRO PTA(경피 경관 혈관 성형술) 카테터는
말단부에 팽창 가능한 풍선이 달려 있는 카테터입니다. 두 개의
방사선 불투과성 표지 띠는 풍선의 확장 부분을 표시하고 풍선이
설치될 정확한 위치를 안내하는 역할을 합니다. 카테터는 말초
동맥에 삽입하기 쉽고 좁은 협착 부위를 통과할 수 있도록 끝
부분이 가늘게 생겼습니다.
풍선의 유효 압력 범위는 공칭 압력과 정격 파열 압력
사이입니다. 공칭 압력 이상의 압력에서는 모든 풍선이 공칭
크기 이상으로 팽창됩니다. 압력에 따른 일반적인 풍선 직경을
보려면 상자 라벨에 있는 준수 사항 표를 참조하십시오.
"BALLOON"이라고 표시된 풍선 팽창관은 풍선을 팽창
또는 수축시키는 데 사용됩니다. 공칭 풍선 크기는 허브에
표시되어 있습니다. "THRU"라고 표시된 주입관은 미리 설치된
가이드와이어를 통해 카테터를 삽입하거나 조영제 및/또는
식염수 용액을 주입(최대 압력 150psi)하는 데 사용됩니다.
방사선 불투과성 표지 띠는 풍선의 규정된 공칭 길이를
표시합니다.
III. 성능 및 사용목적
™
POWERFLEX
PRO PTA 카테터는 장골, 대퇴, 장대퇴, 오금,
오금 아래 및 신장 동맥의 협착 부위를 확장하고 원래 갖고
있거나 인공적으로 만든 투석용 동정맥루의 폐쇄성 병변을
치료하는 데 사용합니다. 이 장치는 또한 말초 혈관에서의 풍선
확장형 스텐트 및 자가 확장 스텐트 사후 확장에 사용하도록
되어 있습니다.
IV. 금기사항
PTA
시술에
대해서는
알려진
금기사항이
™
POWERFLEX
PRO PTA 카테터는 관상 동맥에서의 사용이
금지됩니다.
V. 경고
•
이 장치는 일회용입니다.
•
이 장치를 재멸균하거나 재사용하지 마십시오. 재멸균하거나
재사용하면 장치의 성능이 손상될 수 있고 제대로 멸균되지
않거나 교차 오염이 발생할 위험이 커질 수 있습니다.
•
혈관이 손상될 가능성을 줄이기 위해 팽창된 풍선의 직경은
협착 근위부 및 말단부의 혈관 직경과 비슷해야 합니다.
•
카테터를 혈관계에 삽입할 때는 고품질의 투시 검사를 통해
카테터를 조작해야 합니다.
•
풍선이 진공 상태에서 완전히 수축되지 않은 경우에는
카테터를 넣거나 빼지 마십시오.
•
조작 중에 저항이 느껴지면 계속 진행하기 전에 저항의
원인을 확인하십시오.
•
풍선 압력이 정격 파열 압력을 초과해서는 안 됩니다. 정격
파열 압력은 시험관 내 테스트 결과를 기초로 합니다. 풍선의
99.9% 이상(신뢰도 95%)이 정격 파열 압력 이하에서는
터지지 않습니다. 압력 감지 장치를 사용해 정격 파열 압력
이상으로 압력이 가해지지 않도록 할 것을 권장합니다.
•
권장하는 풍선 팽창제만 사용하십시오. 공기나 가스를
사용하여 풍선을 팽창시키면 안 됩니다.
•
포장에 표시되어 있는 "사용 기한" 날짜 이전에 카테터를
사용하십시오.
VI. 주의사항
•
혈관 성형술을 시술하기 전에 카테터를 검사하여 기능을
확인하고, 크기와 모양이 특정 시술에 사용하기 적합한지
확인해야 합니다.
•
동맥 조영술 방법을 알고 경피 경관 혈관 성형술에 대해
적절한 교육을 이수한 의사만 카테터 시스템을 사용할 수
있습니다.
•
전신 헤파린화 시술을 고려하십시오. 헤파린이 첨가된 멸균
식염수 또는 유사한 등장액으로 혈관계에 삽입되는 모든
장치를 세척하십시오.
•
허용되는 삽입기의 최소
French 크기는 포장 라벨에
인쇄되어 있습니다. 라벨에 표시된 것보다 작은 크기의
삽입기를 통해 PTA 카테터를 통과시키지 마십시오.
VII. 부작용
다음과 같은 부작용이 발생할 수 있으며 이 밖의 다른 부작용도
발생할 수 있습니다.
•
공기색전증
™
PRO PTA(경피
•
동맥류
•
천자 부위 혈종
•
혈관벽의 천공
•
혈관 합병증(예: 내막파열, 박리, 가성동맥류, 천공, 파열,
경련, 폐색)
•
색전증
•
알레르기 반응(장치, 조영제 및 약물)
•
발열 반응
•
출혈(천자 부위의 출혈 포함)
•
저혈압/고혈압
•
허혈
•
괴사
•
혈전증
VIII. 사용 설명서
참고: Lipiodol 조영제 또는 이들 물질이 구성 성분으로 포함된
다른 조영제와 함께 사용하지 마십시오.
참고: 알코올과 같은 유기 용매에 카테터를 노출시키지
마십시오.
참고: 내부 포장이 뜯어져 있거나 손상된 경우에는 사용하지
마십시오.
참고: 재멸균 금지. 54°C(130°F) 이상의 온도에 노출시키면
카테터가 손상될 수 있습니다.
참고: 서늘하고 어둡고 건조한 장소에 보관하십시오.
포장 제거
파우치를 열고 허브를 잡은 다음 조심스럽게 카테터를 꺼냅니
다.
준비
1.
"BALLOON"
이라고 표시된 팽창 포트에 3방향 스톱 콕을
연결합니다.
2.
헤파린이 첨가된 식염수를 부분적으로만 채운 주사기를
스톱 콕에 연결하고 풍선의 스톱 콕을 열고 음압을
가합니다.
없습니다.
3.
카테터의 말단 끝이 아래로 가도록 주사기와 카테터의
근위부 끝을 잡고, 풍선 끝이 아래쪽을 향하도록 풍선을
세로로 잡습니다.
4.
음압을 유지하면서 팽창 포트에 연결된 스톱 콕을 닫습니다.
주사기를 분리한 다음 공기를 제거합니다.
5.
2-4
단계의 설명에 따라 음압을 두 번 가하여 풍선 및 팽창관
안에 있는 공기를 제거합니다.
6.
성형관을 꼬이지 않게 하여 풍선에서 밀어냅니다.
7.
멸균 식염수나 유사한 용액에
채운 혈관 성형 팽창 시스템을 준비합니다.
8.
팽창 장치에서 공기를 제거합니다.
9.
카테터 팽창 포트에 연결된
연결하고 카테터에 스톱 콕을 열어 천천히 팽창관을 채우고
난 후 풍선을 희석된 조영제로 천천히 채웁니다.
주의: 이때 풍선에 양압이나 음압을 가하지 마십시오.
삽입, 팽창 및 제거
1.
헤파린이 첨가된 멸균 식염수나 유사한 등장액으로
라고 표시된 관을 세척합니다.
2.
미리 설치된 가이드와이어에 준비된 카테터를 놓고 끝
부분을 삽입부로 밀어 넣습니다.
참고: 가이드와이어가 카테터 끝 밖으로 나와 있는 상태에
서 풍선이 팽창되어야 합니다. 시술이 끝나고 확장 시스템
을 혈관에서 제거할 때까지 가이드와이어나 풍선 카테터 또
는 두 장치 모두 반드시 병변 부위에 놓여져 있어야 합니
다.
참고: 삽입 및 카테터 조작 동안 풍선의 접힌 모양을 유지하
려면 팽창관을 진공 상태로 유지합니다.
주의: PTA 카테터를 넣거나 뺄 때마다 팽창 시스템에 음압
을 가하여 풍선을 완전히 수축시키십시오. 혈관에서 PTA 카
테터를 넣거나 빼기 전에 항상 가이드와이어를 먼저 넣어야
합니다.
3.
삽입기를 통해 카테터를 또는 피부의 삽입 위치를 통해 유도
카테터를 조심스럽게 밀어 넣습니다.
참고: 풍선을 부드럽게 시계 반대 방향으로 회전시키면 삽
입기나 피부의 삽입 위치를 통해 쉽게 삽입할 수 있습니다.
주의: 카테터를 추가로 조작할 때는 항상 투시 검사를 하면
서 진행합니다.
4.
카테터를 협착 부위로 조심스럽게 밀어 넣습니다.
주의: 카테터를 밀거나 당기는 과정에서 저항이 느껴지면
동작을 중단하고 저항의 원인을 확인한 다음 계속 진행하십
시오. 저항의 원인이 확인되지 않는 경우에는 전체 시스템
을 빼내십시오.
5.
투시 검사를 하면서 방사선 불투과성 표지 띠를 사용하여
적당한 위치에 카테터를 놓습니다.
6.
적당한 위치에 카테터를 설치한 후 풍선을 팽창시켜 원하는
크기로 확장합니다.
주의: 정격 파열 압력을 넘지 않도록 하십시오. 정격 파열
압력 이상의 압력을 가하면 풍선이나 카테터가 손상되거나
장치를 설치한 동맥이 과도하게 팽창될 수 있습니다.
경고: 풍선을 지나치게 팽창시키면 풍선이 손상될 수 있습
니다.
7.
팽창 주사기나 팽창 장치를 진공 상태로 만들어 풍선을
수축시킵니다.
8.
압력을 가하지 않은 상태에서 진공 장치를 해제하고
조심스럽게 카테터를 빼내어 제거합니다.
참고: 풍선을 부드럽게 시계 반대 방향으로 회전시키면 삽
입기나 피부의 삽입 위치로부터 쉽게 뺄 수 있습니다. 삽입
기를 통해 풍선을 빼낼 수 없는 경우에는 카테터와 삽입기
를 동시에 빼내야 합니다.
IX. 참고 문헌
•
담당 의사는 풍선 확장에 대한 최신 의료 방법을 다룬 최근
자료를 참고해야 합니다.
X. 보증의 부인 및 구제의 한계
이 문서에서 설명하는 Cordis 제품에 대한 명시적 또는 묵시적
인 보증은 없습니다. 이는 상품성이나 특정 목적의 적합성에 대
한 묵시적인 보증을 포함하되 이에 제한되지 않습니다. Cordis는
특정 법에서 명시하는 것 이외의 직접적, 부수적 또는 파생적
손해에 대하여 어떠한 경우에도 책임을 지지 않습니다. Cordis
는 여기에서 구체적으로 정한 것 이외의 어떠한 진술이나 보증
도 하지 않습니다.
이 문서를 비롯하여 CORDIS의 인쇄물에 기재된 설명이나 사양
은 제조 당시 제품을 일반적으로 설명하기 위해 사용된 것일 뿐
명시적인 보증에 해당하지 않습니다.
Cordis Corporation은 제품 재사용으로 인한 직접적, 부수적 또는
파생적 손해에 대하여 책임을 지지 않습니다.
50% 농도로 섞은 조영제를
3방향 스톱 콕에 팽창 장치를
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한국어
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