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STERIL. Mit Ethylenoxid‑Gas sterilisiert. Pyrogenfrei.
Röntgensichtbar. Nur zum Einmalgebrauch. Nicht
resterilisieren.
I. Bezeichnung
®
Die geschützte Marke ist Cordis POWERFLEX
die Perkutane Transluminale Angioplastie (PTA); die allgemeine
Produktbezeichnung ist PTA-Ballondilatationskatheter.
II. Beschreibung
®
Der Cordis POWERFLEX
PRO Katheter für die perkutane
transluminale Angioplastie (PTA) ist am distalen Ende mit einem
inflatierbaren Ballon ausgestattet. Mit zwei röntgensichtbaren
Markierungsringen wird das inflatierbare Ballonsegment
gekennzeichnet und seine Positionierung unterstützt. Die
Katheterspitze ist verjüngt, um die Einführung in die peripheren
Arterien zu erleichtern und das Passieren enger Stenosen zu
ermöglichen.
Der empfohlene Arbeitsdruck für den Ballon liegt zwischen dem
Druck zum Erreichen der Nominalgröße und dem Rated Burst-Druck.
Alle Ballons übersteigen ihre Nominalgrößen bei Druckwerten
oberhalb des Nominaldrucks. Die typischen Ballondurchmesser bei
vorgegebenen Druckwerten sind in der Vergleichstabelle auf dem
Schalenpackungsetikett aufgeführt.
Über das mit "BALLOON" auf dem Anschluss gekennzeichnete
Ballonlumen wird der Ballon inflatiert und deflatiert. Die nominelle
Ballongröße ist auf dem Anschluss aufgedruckt. Das mit "THRU"
gekennzeichnete Injektionslumen dient dem Einführen des
Katheters über einen schon positionierten Führungsdraht oder
der Injektion von Kontrastmittel und/oder Kochsalzlösung (bei
maximal 150 psi).
Die röntgensichtbaren Markierungsringe markieren die
angegebene Nominallänge des Ballons.
III. Indikationen
®
POWERFLEX
PRO PTA-Katheter wurden entwickelt zur
Ballondilatation von Stenosen der A. iliaca, A. femoralis, A.
iliofemoralis, A. poplitea, A. infrapoplitea und A. renalis sowie
zur Behandlung obstruktiver Läsionen nativer oder künstlicher
arteriovenöser Dialyse-Fisteln. Dieses Gerät dient ebenfalls zur
post-Dilatation von ballon- und selbstexpandierbaren Stents in
peripheren Gefäßen.
IV. Kontraindikationen
Keine bekannt für PTA-Prozeduren. Der POWERFLEX
Katheter ist kontraindiziert für den Gebrauch in Koronararterien.
V. Warnungen
•
Dieser Katheter ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
•
NICHT resterilisieren und/oder wiederverwenden,
da Resterilisation und/oder Wiederverwendung die
Leistungsfähigkeit dieses Produktes potentiell beeinträchtigen
kann und das Risiko unsachgemäßer Resterilisation und
Kreuzkontamination erhöht.
•
Zur Verminderung der Gefahr von Gefäßschädigungen soll der
Durchmesser des inflatierten Ballons dem Durchmesser des
distal und proximal zur Stenose gelegenen Gefäßabschnittes
entsprechen.
•
Sobald der Katheter in das Gefäßsystem eingeführt ist, bedarf
es einer Kontrolle der Manipulationen durch hochentwickelte
Röntgengeräte.
•
Den Katheter nur vor- und zurückziehen, wenn der Ballon voll
deflatiert ist.
•
Macht sich während der Manipulation Widerstand bemerkbar,
ermitteln Sie die Ursache, bevor Sie in der Untersuchung
fortfahren.
•
Der Ballondruck darf den Rated Burst-Druck nicht
überschreiten. Der Rated Burst-Druck basiert auf
in vitro-Tests. Mindestens 99,9% der Ballons platzen (mit
95%iger Sicherheit) bei oder unter dem Rated Burst-
Druck nicht. Wir empfehlen die Verwendung eines
Drucküberwachungsgerätes zum Vermeiden von zu hohen
Drücken.
•
Nur das empfohlene Ballon-Inflationsmittel einsetzen. In
keinem Fall Luft oder ein anderes gasförmiges Mittel zur
Balloninflation verwenden.
•
Den Katheter bis zum Ende des auf der Verpackung
aufgedruckten Verfallsmonats ("Use By") verbrauchen.
VI. Vorsichtsmaßnahmen
•
Vor der Angioplastie sollte die Funktionalität des Katheters
überprüft und sichergestellt werden, dass er in bezug auf
Abmessung und Konfiguration für den beabsichtigten Einsatz
geeignet ist.
•
Der Katheter sollte nur von Ärzten verwendet werden, die
PRO Katheter für
in der Durchführung von Arteriographien geübt und in
perkutaner transluminaler Angioplastie hinreichend geschult
sind.
•
Den Gebrauch systemischer Heparinisierung vorsehen. Vor
Gebrauch alle Geräte, die in das Gefäßsystem eingeführt
werden, mit steriler heparinisierter Kochsalzlösung oder einer
ähnlichen isotonischen Lösung spülen.
•
Die kleinste kompatible Schleusen-Frenchgröße ist auf dem
Produktetikett aufgedruckt. Nicht versuchen, den PTA-Katheter
durch eine Schleuse zu schieben, die kleiner ist als die auf dem
Etikett angegebene.
VII. Nebenwirkungen
Mögliche Nebenwirkungen sind unter anderem, jedoch nicht
ausschließlich:
•
Luftembolie
•
Aneurysma
•
Hämatom an der Punktionsstelle
•
Perforation der Gefäßwand
•
Gefäßkomplikationen (z.B. Intimaeinriss, Dissektion,
Aneurysma spurium, Perforation, Riss, Spasmus, Okklusion)
•
Embolie
•
Allergische Reaktion (Katheter, Kontrastmittel und
Medikationen)
•
Pyrogene Reaktion
•
Hämorrhagie, einschließlich Blutung an der Punktionsstelle
•
Hypotonie/Hypertonie
•
Ischämie
•
Nekrose
•
Thrombose
VIII. Gebrauchsanleitung
Anm.: Kein Lipiodol oder ein Kontrastmittel mit den gleichen
Bestandteilen verwenden.
Anm.: Den Katheter nicht organischen Lösungsmitteln
(z.B. Alkohol) aussetzen.
Anm.: Keine Produkte verwenden, deren sterile Einzelverpackung
geöffnet oder beschädigt ist.
Anm.: Nicht resterilisieren. Durch Temperaturen über 54°C kann
der Katheter beschädigt werden.
Anm.: Kühl, dunkel und trocken lagern.
®
Entnahme aus der Verpackung
PRO PTA-
Beutel öffnen, Katheter am Ansatzstück fassen und behutsam
herausnehmen.
Vorbereitung
1.
Einen Dreiwegehahn an den Inflationsport, gekennzeichnet
mit „BALLOON", anschließen.
2.
Eine zum Teil mit heparinisierter Kochsalzlösung gefüllte
Spritze an den Dreiwegehahn anschließen, den Dreiwegehahn
zum Ballon öffnen und negativen Druck ausüben.
3.
Spritze und proximales Katheterende über das distale
Katheterende halten. Dabei soll der Ballon vertikal so gehalten
werden, dass seine Spitze nach unten zeigt.
4.
Unter Beibehaltung des negativen Drucks Dreiwegehahn zum
Inflationsport schließen. Spritze abnehmen und Luft abziehen.
5.
Um sicherzustellen, dass sämtliche Luft aus Ballon und
Inflationslumen entfernt wurde, zweimal wie beschrieben
negativen Druck ausüben und die Schritte 2 - 4 wiederholen.
6.
Ballon-Schutzhülle vom Ballon abstreifen, ohne diese
zu drehen.
7.
Ein Inflationssystem für die Angioplastie mit 50%
Kontrastmittel in steriler Kochsalzlösung oder ähnlicher
Lösung vorbereiten.
8.
Luft aus dem Inflationssystem abziehen.
9.
Inflationssystem an den Dreiwegehahn anschließen, der an
den Katheter-Inflationsport angeschlossen ist, Dreiwegehahn
zum Katheter öffnen und das Inflationslumen allmählich mit
verdünntem Kontrastmittel füllen, wodurch sich auch der
Ballon allmählich mit dem Kontrastmittel füllt.
Vorsicht: Während dieses Vorgangs keinen positiven oder
negativen Druck auf den Ballon ausüben.
Einführen, Inflatieren und Zurückziehen
1.
Das "THRU" Inflationslumen mit steriler heparinisierter
Kochsalzlösung oder ähnlicher isotonischer Lösung spülen.
2.
Den vorbereiteten Katheter über einen positionierten
Führungsdraht schieben und die Katheterspitze bis zur
Einführstelle vorschieben.
Anm.: Die Balloninflation sollte nur mit einem aus der
Katheterspitze herausragenden Führungsdraht erfolgen. Es
ist unabdingbar, dass der Führungsdraht, der Ballonkatheter
oder beide innerhalb der Läsion verbleiben, bis die Prozedur
abgeschlossen ist und das Dilatationssystem aus dem Gefäß
entfernt werden kann.
Anm.: Um den Ballon während der Einführung und der
Manipulation eines Katheters gefaltet zu halten, ist auf dem
Inflationslumen ein Vakuum aufrechtzuerhalten.
Achtung: Den PTA-Katheter nur vorschieben oder
zurückziehen, wenn der Ballon durch Ausüben von negativem
Druck mit dem Inflationssystem vollständig deflatiert ist.
Den PTA-Katheter im Gefäßsystem nur mit zur Unterstützung
eingeschobenem Führungsdraht vorschieben oder
zurückziehen.
3.
Vorsichtig den Kathether durch eine Einführschleuse oder
einen Führungskatheter durch die perkutane Einführstelle
vorschieben.
Anm.: Vorsichtiges Drehen des Ballons im umgekehrten
Uhrzeigersinn erleichtert die Einführung durch die
Einführschleuse oder die perkutane Einführstelle.
Anm.: Alle folgenden Kathetermanipulationen unter
Röntgenkontrolle durchführen.
4.
Den Katheter vorsichtig bis zur selektierten Stenose
vorschieben.
Achtung: Falls man beim Vorschieben oder Zurückziehen des
Katheters auf erheblichen Widerstand stößt, ist der Vorgang
zu unterbrechen und die Ursache zu ermitteln. Falls sich
die Ursache nicht ermitteln lässt, muss das gesamte System
entfernt werden.
5.
Unter Röntgenkontrolle und mit Hilfe der röntgensichtbaren
Markierungsringe den Ballon wie vorgesehen positionieren.
6.
Wenn die gewünschte Position erreicht ist, den Ballon zur
Dilatation inflatieren.
Achtung: Den Rated Burst-Druck nicht überschreiten. Höhere
Drücke können den Ballon oder Katheter schädigen oder die
selektierte Arterie überdehnen.
Warnung: Eine Inflation mit hohem Druck kann das
Ballonmaterial schädigen.
7.
Den Ballon durch Ziehen eines Vakuums auf die
Inflationsspritze oder das Inflationssystem deflatieren.
8.
Vakuum aufheben (keinen Druck ausüben) und den Katheter
zurückziehen.
Anm.: Durch leichtes Drehen des Ballons im
entgegengesetzten Uhrzeigersinn kann der Katheter leichter
aus der Schleuse oder der Punktionsstelle entfernt werden.
Lässt sich der Ballon nicht aus der Schleuse zurückziehen,
entfernen Sie Katheter und Schleuse als Einheit.
IX. Referenzen
•
Dem Anwender sollten die neuesten Publikationen in bezug
auf die aktuelle medizinische Praxis der Ballondilatation
bekannt sein.
X. Garantieerklärung und Haftungsbeschränkung
Cordis übernimmt keine Garantie für Marktfähigkeit oder
Eignung des beschriebenen Produktes für einen bestimmten
Zweck. Gedruckte Beschreibungen oder Spezifikationen
dienen nur der allgemeinen Beschreibung des Produktes
zum Zeitpunkt seiner Herstellung und stellen keine
Garantieerklärung dar.
Deutsch
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