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Français
STERILE. Stérilisé par gaz d'oxyde éthylène. Apyrogène.
Radio‑opaque. A usage unique. Ne pas restériliser. Attention :
la législation fédérale des États‑Unis limite la vente de ce
dispositif aux médecins ou sur prescription médicale.
I. Désignation du dispositif
La désignation commerciale du dispositif est cathéter pour
Angioplastie Transluminale Percutanée (PTA) POWERFLEX
de Cordis. Son appellation générique est cathéter PTA de dilatation
par ballon.
II. Description
Le cathéter pour Angioplastie Transluminale Percutanée (PTA)
®
POWERFLEX
PRO de Cordis est un cathéter qui est doté en
sa partie distale d'un ballonnet gonflable muni de deux bandes
radio-opaques qui en indiquent le segment utile et aident à
positionner le dispositif. L'extrémité du cathéter est fuselée pour
faciliter son introduction dans les artères périphériques et dans les
sténoses étroites.
La pression d'utilisation du ballonnet se situe entre la pression
nominale et la pression d'éclatement évaluée. Tous les ballonnets
dépassent leur diamètre nominal pour une pression supérieure aux
valeurs de pression nominale indiquées ci-dessous. Se reporter au
tableau porté sur l'étiquette pour les diamètres types des ballonnets
aux différentes pressions de gonflage.
La lumière de ballonnet, marquée "BALLOON", est utilisée pour
gonfler et pour dégonfler le ballonnet. Le diamètre nominal du
ballonnet est imprimé sur l'embout. La voie d'injection marquée
THRU" est destinée au passage d'un guide de mise en place ou
à l'injection de produit de contraste et/ou de solution saline
(maximum 150 psi).
Les marqueurs radio-opaques indiquent les limites de la longueur
nominale utile du ballonnet.
III. Indications
®
Le cathéter à ballonnet pour PTA POWERFLEX
à la dilatation des sténoses sur les artères iliaques, fémorales,
ilio-fémorales, poplitées, infra-poplitées et rénales ainsi qu'au trai-
tement des lésions obstructives sur fistules de dialyse natives ou
prothétiques. Le dispositif est aussi indiqué pour la post-dilatation
de stents expansibles par ballonnet et auto-expansibles dans le
système vasculaire périphérique.
IV. Contre‑indications
Il n'existe pas de contre-indications connues pour procédures de
®
PTA. Le cathéter pour PTA POWERFLEX
PRO est contre-indiqué
pour les artères coronaires.
V. Avertissements
•
Ce dispositif est à usage unique.
•
NE PAS le restériliser ou le réutiliser, ce qui est susceptible d'en
compromettre le fonctionnement et d'augmenter les risques
de défaut de stérilisation et de contamination croisée.
•
Afin de limiter les risques d'endommager les vaisseaux, le
diamètre du ballon gonflé doit être approximativement égal
à celui du vaisseau immédiatement proximal et distal à la
sténose.
•
Lorsque le cathéter est en contact avec le système vasculaire, il
est recommandé de le manipuler sous observation fluorosco-
pique de haute qualité.
•
Ne pas enfoncer ou retirer le cathéter avant d'avoir entière-
ment dégonflé le ballon.
•
En cas de résistance au cours de la manipulation, en rechercher
la cause avant de poursuivre.
•
La pression du ballon ne doit pas dépasser la valeur d'éclate-
ment indiquée. Cette pression d'éclatement a été déterminée
par des essais in vitro. Au moins 99,9% des ballons résistent
(à un niveau de confiance de 95%) à une pression égale ou
inférieure à cette valeur. L'emploi d'un appareil de contrôle de
pression est recommandé pour éviter toute surpression.
•
N'utiliser que le produit de gonflage recommandé. Ne jamais
gonfler le ballon à l'aide d'un gaz ou d'air.
•
Utiliser le cathéter avant la date de péremption, indiquée sur
l'étiquette de l'emballage.
VI. Précautions
•
Avant de pratiquer l'angioplastie, s'assurer du bon fonction-
nement du cathéter, et vérifier que sa dimension et sa forme
conviennent à la procédure envisagée.
6
•
Le système de cathéter ne doit être utilisé que par des
praticiens formés aux pratiques artériographiques, et ayant
reçu la formation appropriée en Angioplastie Transluminale
Percutanée.
•
Envisager le recours à une héparinisation systématique. Rincer
tous les dispositifs introduits dans le système vasculaire à l'aide
d'une solution stérile héparinisée saline, ou autre solution
®
PRO
isotonique équivalente.
•
La dimension minimum acceptable de l'introducteur en French
est indiquée sur l'étiquette de l'emballage. Ne pas utiliser
un introducteur d'une dimension inférieure à celle indiquée
sur l'étiquette.
VII. Effets secondaires
Parmi les effets secondaires possibles figurent:
•
Embolie gazeuse
•
Anévrisme
•
Hématome au point de ponction
•
Perforation de la paroi vasculaire.
•
Complications vasculaires (ex : déchirure de l'intima, dissection,
pseudoanévrysme, perforation, rupture, spasme, occlusion)
•
Embolie
•
Réaction allergique (dispositif, produit de contraste et
médicaments)
•
Réaction pyrogène
•
Hémorragie, y compris des saignements au point de ponction
•
Hypotension / hypertension
•
Ischémie
•
Nécrose
•
Thrombose
VIII. Instructions d'utilisation
Note: Ne pas utiliser avec les produits de contraste Lipiodol, ou
avec d'autres produits contenant des composants de ces agents.
Note : Ne pas exposer le cathéter aux solvants organiques (tel que
de l'alcool).
Note : Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
Note : Ne pas restériliser. Une température supérieure à 54°C peut
PRO est destiné
endommager le cathéter.
Note : Conserver dans un endroit frais et sec, à l'abri de la lumière.
Déconditionnement du cathéter
Ouvrir le sachet, saisir l'embout et retirer doucement le cathéter
du sachet.
Préparation
1.
Fixer un robinet 3 voies au port de gonflage, marqué
« BALLOON ».
2.
Connecter une seringue partiellement remplie de solution
saline héparinée au robinet, ouvrir le robinet et mettre le
ballonnet sous aspiration.
3.
Tenir la seringue de façon à ce que l'extrémité proximale du
cathéter et la seringue soient au-dessus de l'extrémité distale.
Tenir le ballonnet verticalement, pointe dirigée vers le bas.
4.
Tout en maintenant une pression négative, fermer le robinet
du port de gonflage. Retirer la seringue et purger l'air.
5.
Pour s'assurer que l'air est complètement purgé du ballonnet
et de la lumière de gonflage, appliquer une pression négative à
deux reprises, conformément aux instructions des étapes 2 à 4.
6.
Extraire le ballonnet de son tube de forme en le faisant glisser
sans induire de torsion.
7.
Préparer un système de gonflage pour angioplastie à l'aide
d'une solution de milieu de contraste dilué à 50% dans une
solution saline stérile ou dans une autre solution similaire.
8.
Purger l'air du dispositif de gonflage.
9.
Connecter le dispositif de gonflage au robinet 3 voies relié
au port de gonflage du cathéter, ouvrir le robinet du cathéter
et remplir lentement la lumière de gonflage : le ballonnet se
remplit lentement de produit de contraste dilué.
Précaution : à ce stade, n'appliquer ni pression positive ni
pression négative sur le ballonnet.
Introduction, gonflage et retrait
1.
Rincer la lumière d'injection marquée "THRU", avec
une solution saline héparinée stérile ou une solution
isotonique similaire.
2.
Placer le cathéter préparé sur un guide prépositionné et faire
avancer l'extrémité du cathéter vers le point d'introduction.
Note: La dilatation du ballonnet doit être effectuée avec le
guide dépassant l'extrémité distale du cathéter. Il est fortement
recommandé de laisser le guide ou le cathéter à ballonnet,
ou les deux, dans la lésion jusqu'à ce que la procédure soit
terminée et que le système de dilatation puisse être enlevé du
système vasculaire.
Note : Pour que le ballonnet reste plié pendant l'introduction
et la manipulation du cathéter, maintenir le vide à la lumière
de gonflage.
Précaution : Dégonfler entièrement le ballonnet en générant
une pression négative avec le dispositif de gonflage, que le
cathéter pour angioplastie transluminale percutanée (PTA) soit
introduit dans la gaine ou retiré. Ne pas faire avancer le cathé-
ter pour Angioplastie Transluminale Percutanée (PTA) dans le
système vasculaire, sauf si le cathéter est précédé par un guide.
3.
Introduire le cathéter avec précaution dans la gaine ou le
cathéter guide au point d'introduction percutanée.
Note : Une légère rotation du ballonnet en sens anti-horaire
peut faciliter son introduction dans la gaine ou par le point
d'introduction percutanée.
Note : Effectuer toutes les autres manipulations du cathéter
sous observation fluoroscopique.
4.
Faire avancer le cathéter avec précaution jusqu'à la sténose
concernée.
Précaution: Si une forte résistance se fait sentir au cours de la
manipulation d'introduction ou de retrait du cathéter, inter-
rompre la procédure et déterminer la cause de la résistance
avant de continuer. Si la cause ne peut pas être déterminée,
retirer tout le dispositif.
5.
L'utilisation de la fluoroscopie et des marqueurs radio-opaques
permet de positionner le cathéter à l'endroit approprié.
6.
Une fois le ballonnet positionné, le gonfler pour réaliser la
dilatation voulue.
Précaution : Ne pas dépasser la pression d'éclatement du
ballonnet. Des pressions plus élevées peuvent endommager le
ballonnet ou le cathéter ou trop dilater l'artère concernée.
Avertissement : Le gonflage trop rapide risque d'endomma-
ger le ballonnet.
7.
Degonfler le ballonnet en faisant le vide par la seringue ou par
le dispositif de gonflage.
8.
Evacuer le vide (sans recourir à la pression) et retirer avec
précaution le cathéter.
Note : Une légère rotation du ballonnet dans le sens contraire
des aiguilles d'une montre peut faciliter le retrait de la gaine
ou du point de ponction. S'il n'est pas possible d'effectuer le
retrait du ballonnet de la gaine, ôter d'un même geste tout
le système.
IX. Références
•
Il est recommandé au praticien de consulter la littérature
récente sur les pratiques courantes de dilatation par ballon.
X. Limites de garantie et de recours
Aucune garantie expresse ou implicite, y compris toute garantie
tacite concernant la valeur marchande ou l'adéquation à un
objectif spécifique, n'est accordée sur le(s) produit(s) Cordis
décrit(s) dans la présente notice. Cordis ne saurait en aucun
cas être tenu pour responsable de dommages et incidents,
directs ou indirects, à l'exclusion de ceux prévus au titre de
disposition spécifique de la loi. Nul n'est autorisé à engager la
responsabilité de Cordis au terme d'une déclaration ou garantie
quelconque, sauf ainsi qu'il en est expressément disposé dans
la présente notice.
Les descriptions ou spécifications figurant dans les publications
Cordis, notamment la présente notice, ont pour seul but de décrire
le produit de manière générale au moment de sa fabrication et ne
sauront constituer une quelconque garantie.
Cordis Corporation ne pourra être tenu pour responsables des
dommages directs, indirects ou secondaires résultant de la réutili-
sation du produit.
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