Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
STERIL. Sterilizat cu gaz oxid de etilenă. Apirogen. Radioopac.
Pentru o singură utilizare. A nu se resteriliza.
I. Denumirea aparatului
Numele de marcă al produsului este cateter Cordis POWERFLEX
PRO pentru angioplastie transluminală percutanată (ATP);
denumirea generică a dispozitivului este cateter cu dilatare cu
balon pentru angioplastie transluminală percutanată.
II. Descriere
®
Cateterul Cordis POWERFLEX
PRO pentru angioplastie
transluminală percutanată (ATP) este un cateter cu un balon
gonflabil distal. Două benzi de marcare radioopace indică
secţiunea de dilatare a balonului şi ajută la poziţionarea acestuia.
Vârful cateterului este îngustat pentru a facilita pătrunderea la
nivelul arterelor periferice şi traversarea stenozelor strâmte.
Domeniul presiunii de lucru a balonului este între presiunea
nominală şi presiunea nominală de spargere. Toate baloanele se
dilată mai mult decât dimensiunea nominală, la presiuni mai mari
decât presiunea nominală. Consultaţi tabelul de corespondenţă
de pe eticheta tăviţei pentru a identifica diametrele tipice ale
baloanelor la presiunile date.
Lumenul balonului, marcat cu ,,BALLOON", este utilizat pentru a
umfla şi dezumfla balonul. Dimensiunea nominală a balonului este
imprimată pe ax. Lumenul de injectare, marcat cu ,,THRU", este
utilizat pentru a urmări cateterul peste un fir de ghidare poziţionat
în prealabil sau pentru a injecta mediu de contrast şi/sau ser
fiziologic (150 psi maxim).
Benzile marcatoare radioopace indică lungimea nominală indicată
a balonului.
III. Indicaţii
®
Cateterul ATP POWERFLEX
PRO este destinat dilatării stenozelor
de la nivelul arterelor iliace, femurale, ilio-femurale, popliteale,
infrapopliteale şi renale şi tratării leziunilor obstructive ale fistulelor
dializei artero-venoase native sau sintetice. Dispozitivul este de
asemenea recomandat pentru postdilatarea stenturilor expansibile
cu balon şi autoexpandabile de la nivelul vaselor sanguine
periferice.
IV. Contraindicaţii
Niciuna cunoscută pentru procedura ATP. Cateterul ATP
®
POWERFLEX
PRO este contraindicat utilizării în cazul arterelor
coronare.
V. Avertismente
•
Acest dispozitiv este conceput numai pentru unică folosinţă.
•
NU resterilizaţi şi/sau nu reutilizaţi dispozitivul, pentru că acest
lucru îi poate compromite funcţionarea şi poate spori riscul de
resterilizare inadecvată şi contaminare încrucişată.
•
Pentru a reduce posibilitatea de deteriorare a vasului de sânge,
diametrul balonului umflat trebuie să fie aproximativ egal cu
diametrul vasului imediat proximal şi distal de stenoză.
•
În cazul în care cateterul este expus sistemului vascular, acesta
trebuie să fie manipulat sub observaţie fluoroscopică de înaltă
calitate.
•
Nu avansaţi sau nu retrageţi cateterul decât atunci când
balonaşul este complet dezumflat sub vacuum.
•
Dacă întâmpinaţi rezistenţă în timpul manevrării, stabiliţi cauza
rezistenţei înainte de a continua.
•
Presiunea balonului nu trebuie să depăşească presiunea
nominală de spargere. Presiunea nominală de spargere se
bazează pe rezultatele testării in vitro. Cel puţin 99,9% dintre
baloane (cu o siguranţă de 95%) nu se sparg la presiunea
nominală de spargere sau sub aceasta. Se recomandă utilizarea
unui dispozitiv de monitorizare a presiunii pentru prevenirea
suprapresurizării.
•
Utilizaţi numai substanţa recomandatã pentru umflarea
balonului. Nu utilizaţi niciodată aer sau un mediu gazos pentru
a umfla balonul.
•
Utilizaţi cateterul înainte de data „Use By (A se utiliza înainte
de)" specificată pe ambalaj.
VI. Precauţii
•
Înainte de angioplastie, cateterul trebuie examinat pentru a
i se verifica funcţionalitatea şi pentru asigurarea faptului că
dimensiunea şi forma acestuia sunt adecvate pentru procedura
specifică pentru care urmează să fie utilizat.
•
Sistemul cateterului trebuie să fie utilizat numai de către
medici cu formare adecvată în realizarea de arteriografii şi
care au pregătirea adecvată în ceea ce priveşte angioplastia
transluminală percutanată.
•
Luaţi în calcul varianta heparinizării sistemice. Spălaţi toate
®
dispozitivele ce vor intra în sistemul vascular cu ser fiziologic
heparinizat steril sau soluţie izotonică similară.
•
Dimensiunea minimă acceptabilă în French a tecii este tipărită
pe eticheta ambalajului. Nu încercaţi sã treceţi cateterul ATP
printr-un dispozitiv de introducere cu o dimensiune mai micã
decât cea indicatã pe etichetã.
VII. Efecte adverse
Printre posibilele efecte adverse se numără următoarele, fără ca
acestea să fie singurele:
•
Embolie gazoasă
•
Anevrism
•
Hematom la locul înţepăturii
•
Perforarea peretelui vasului de sânge
•
Complicaţii vasculare (de exemplu, ruptură intimală, disecţie,
pseudoanevrism, perforare, ruptură, spasm, ocluzie).
•
Embolie
•
Reacţii alergice (dispozitiv, mediu de contrast şi medicamente)
•
Reacţie de pirogenare
•
Hemoragie, inclusiv sângerare la locul înţepăturii
•
Hipotensiune/hipertensiune
•
Ischemie
•
Necroză
•
Tromboză
VIII. Instrucţiuni de utilizare
Observaţie: A nu se utiliza cu substanţe de contrast Lipiodol sau
cu alte astfel de substanţe de contrast care conţin componente ale
acestor agenţi.
Observaţie: Nu expuneţi cateterul la solvenţi organici (de exemplu
alcool).
Observaţie: A nu se utiliza dacă ambalajul interior este desfăcut
sau deteriorat.
Observaţie: A nu se resteriliza. Expunerea la temperaturi mai mari
de 54 °C (130 °F) poate deteriora cateterul.
Observaţie: A se păstra într-un loc răcoros, uscat şi ferit de lumină.
Scoaterea din pachet
Deschideţi punga, prindeţi axul şi extrageţi cu grijă cateterul.
Prepararea
1.
Ataşaţi un robinet cu 3 căi la portul de umflare care este marcat
cu „BALLOON".
2.
Ataşaţi o seringă parţial umplută cu ser fiziologic heparinizat
la robinet, deschideţi robinetul către balon şi induceţi presiune
negativă.
3.
Ţineţi seringa şi capătul proximal al cateterului peste capătul
distal al acestuia şi ţineţi balonul în poziţie verticală cu vârful
balonului orientat în jos.
4.
Menţinând presiunea negativă, închideţi robinetul de
închidere spre portul de gonflare. Îndepărtaţi seringa şi
eliminaţi aerul.
5.
Pentru a asigura eliminarea aerului din balon şi lumenul de
gonflare, aplicaţi o valoare a presiunii negative dublă faţă de
cea indicată şi repetaţi paşii 2-4.
6.
Fără a răsuci, glisaţi tubul de formare în afara balonului.
7.
Pregătiţi un un sistem de gonflare pentru angioplastie cu
soluţie 50% de mediu de contrast şi ser fiziologic steril sau o
soluţie similară.
8.
Scoateţi aerul din dispozitivul de gonflare.
9.
Conectaţi dispozitivul de gonflare la robinetul cu 3 căi care
este conectat la portul de gonflare al cateterului, deschideţi
robinetul către cateter şi umpleţi uşor lumenul de gonflare iar
balonul se va umple uşor cu mediu de contrast diluat.
Atenţie: Nu aplicaţi presiune negativă sau pozitivă asupra
balonului în acest moment.
Introducere, gonflare şi extragere
1.
Spălaţi lumenul „THRU" cu ser fiziologic heparinizat steril sau
o soluţie izotonică similară.
2.
Aşezaţi cateterul pregătit peste un fir de ghidare poziţionat în
prealabil şi avansaţi vârful către locul de introducere.
Observaţie: Umflarea balonului trebuie să fie realizată
cu firul de ghidare extins dincolo de vârful cateterului. Se
recomandă ca firul de ghidare, cateterul cu balon sau ambele
să rămână de-a lungul leziunii până la finalizarea procedurii şi
îndepărtarea sistemului de dilatare de la nivelul vasului.
Observaţie: Pentru a păstra forma balonului pliat în timpul
introducerii şi manipulării cateterului, menţineţi vid la nivelul
lumenului de gonflare.
Atenţie: Dezumflaţi complet balonul inducând presiune
negativă cu sistemul de gonflare atunci când cateterul ATP este
introdus sau extras. Nu introduceţi sau nu extrageţi cateterul
ATP de la nivelul vaselor sanguine dacă acesta nu este precedat
de un fir de ghidare.
3.
Deplasaţi cu grijă cateterul prin teacă sau cateterul de ghidaj
prin locul de introducere percutanată.
Observaţie: Rotirea uşoară către stânga a balonului poate
facilita introducerea prin teacă sau locul de introducere
percutanată.
Observaţie: Realizaţi toate procedurile de manipulare a
cateterului sub fluoroscopie.
4.
Avansaţi cu grijă cateterul la nivelul stenozei selectate.
Atenţie: Dacă întâmpinaţi o rezistenţă puternică în timpul
avansării sau retragerii cateterului, întrerupeţi mişcarea şi
stabiliţi cauza rezistenţei înainte de a continua. În cazul în care
nu puteţi stabili cauza rezistenţei, retrageţi întregul sistem.
5.
Utilizând fluoroscopie şi benzile marcatoare radioopace,
poziţionaţi cateterul în poziţia adecvată.
6.
După ce s-a obţinut o poziţie acceptabilă, gonflaţi balonul
pentru a atinge gradul dorit de dilatare.
Atenţie: Nu depăşiţi presiunea nominală de spargere.
Presiunile superioare pot deteriora balonul sau cateterul sau
umfla în exces artera selectată.
Avertisment: Umflarea la un nivel superior poate deteriora
balonul.
7.
Dezumflaţi balonul aspirând cu seringa de gonflare sau
dispozitivul de gonflare.
8.
Eliminaţi vidul (nu aplicaţi presiune) şi extrageţi şi îndepărtaţi
cu grijă cateterul.
Observaţie: Rotirea uşoară către stânga a balonului poate
facilita extragerea din teacă sau locul de introducere
percutanată. Dacă balonul nu poate fi extras prin teacă,
retrageţi împreună cateterul şi teaca.
IX. Referinţe
•
Medicul trebuie să consulte publicaţiile de specialitate
recente privind practica medicală actuală referitoare la
dilatarea balonului.
X. Declinarea garanţiei şi limitarea măsurilor reparatorii
Nu se acordă niciun fel de garanţie explicită sau implicită,
inclusiv, dar fără limitare la garanţii implicite de vandabilitate
sau adecvare pentru un anumit scop, pentru produsul
(produsele) Cordis descris(e) în acest document. Cordis nu va
fi responsabilă în nicio situaţie pentru niciun fel de pagube
directe, accidentale sau rezultante, altele decât cele prevăzute
în mod expres prin legislaţia specifică. Nicio persoană nu are
autoritatea de a obliga compania Cordis la o responsabilitate
sau garanţie, cu excepţia celor menţionate explicit în acest
document.
Descrierile sau specificaţiile tipărite din documentele Cordis,
inclusiv documentul de faţă, sunt concepute în exclusivitate în
scopul descrierii generale a produsului la momentul procesului
de producţie şi nu constituie niciun fel de garanţii explicite.
Cordis Corporation nu va fi răspunzătoare pentru nicio pagubă
directă, accidentală sau de consecinţă ce rezultă din refolosirea
produsului.
Română
25
Publicidad
