Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
STERILNÍ. Sterilizováno etylénoxidem. Apyrogenní.
Radiopákní. Pouze pro jedno použití. Neresterilizujte.
I. Název výrobku
Název výrobku je katétr pro perkutánní transluminální
®
angioplastiku (PTA) Cordis POWERFLEX
PRO; generický název
výrobku je dilatační balónkový katétr pro PTA.
II. Popis
Katétr pro perkutánní transluminální angioplastiku (PTA) Cordis
®
POWERFLEX
PRO má distální balónek určený k napuštění. Dva
radiopákní proužky označují dilatační část balónku a napomáhají
při jeho umísťování. Hrot katétru je zkosený, aby lépe prošel do
periferních arterií a aby se snadněji zaváděl přes těsné stenózy.
Provozní rozmezí pro tlak balónku se nachází mezi nominálním
tlakem a vypočteným tlakem protržení. Velikost všech balónků
překročí při tlaku vyšším, než je tlak nominální, nominální velikost.
Prostudujte si tabulku I, v níž jsou uvedeny typické průměry
balónků při daných tlacích.
Lumen pro balónek (označené „BALLOON") se používá k napuštění
a vypuštění balónku. Nominální velikost balónku je vytištěna na
hlavičce. Injekční lumen (označené „THRU") se používá k vedení
katétru přes předem umístěný vodicí drát nebo ke vstříknutí
kontrastní látky či fyziologického roztoku (maximální tlak 150 psi).
Radiopákní značky udávají stanovenou nominální délku balónku.
III. Indikace
®
Katétr pro PTA POWERFLEX
PRO je určen k dilataci stenóz
v a. iliaca, femoralis, iliofemoralis, poplitea a renalis a k léčbě
obstruktivních lézí přirozených nebo umělých arteriovenózních
dialyzačních píštělí. Dále je přístroj indikován pro následnou
dilataci balónkového expandibilního a samorozpínacího stentu
v periferním cévním systému.
IV. Kontraindikace
U PTA postupů nebyly zjištěny žádné kontraindikace. Použití
®
katétru pro PTA POWERFLEX
PRO je kontraindikováno u
koronárních arterií.
V. Varování
•
Nástroj je určen pouze k jednomu použití.
•
NEPROVÁDĚJTE opětovnou sterilizaci ani nástroj opakovaně
NEPOUŽ VEJTE, neboť by to mohlo nepříznivě ovlivnit jeho
činnost a zvýšit riziko nedostatečné resterilizace a zkřížené
kontaminace.
•
Aby se snížilo riziko možného poškození cévy, průměr
napuštěného balónku by se měl blížit průměru cévy
proximálně a distálně od stenózy.
•
Po zavedení do cévního systému pracujte s katétrem pod
vysoce kvalitní fluoroskopickou kontrolou.
•
Pokud balónek není úplně vypuštěný, katétr nezasunujte ani
nevysunujte.
•
Pokud během manipulace s katétrem narazíte na odpor,
zjistěte jeho příčinu, a teprve poté pokračujte.
•
Hodnota tlaku balónku by neměla překročit vypočtený tlak
protržení. Vypočtený tlak protržení je založen na výsledcích
testování in vitro. Nejméně 99,9 % balónků (s 95% jistotou)
se neprotrhne, bude-li tlak shodný s hodnotou vypočteného
tlaku protržení nebo nižší. Aby nedošlo ke vzniku nadměrného
tlaku, doporučujeme použít zařízení monitorující tlak.
•
K napuštění balónku používejte pouze doporučené látky.
K napuštění balónku nikdy nepoužívejte vzduch ani jiné
plynné látky.
•
Katétr použijte před uplynutím data spotřeby uvedeného
na obale.
VI. Bezpečnostní opatření
•
Před zahájením angioplastiky je nutné katétr zkontrolovat,
ověřit jeho funkci a ujistit se, zda jsou jeho velikost a tvar
vhodné pro postup, při němž má být použit.
•
Systém katétru by měli používat pouze lékaři, kteří
jsou vyškoleni k provádění arteriografie a perkutánní
transluminální angioplastiky.
•
Zvažte použití systémové heparinizace. Propláchněte všechny
nástroje, které budete zavádět do cévního systému, sterilním
heparinizovaným fyziologickým roztokem nebo podobným
izotonickým roztokem.
•
Minimální přijatelná velikost zavaděče katétru (F) je vytištěna
na štítku balení. Nepokoušejte se zasunout katétr pro PTA přes
plášťový zavaděč menší velikosti, než jaká je uvedena na štítku.
VII. Nežádoucí účinky
Mezi možné nežádoucí účinky mimo jiné patří:
•
Vzduchová embolie
•
Aneuryzma
•
Hematom v místě vpichu
•
Perforace cévní stěny
•
Vaskulární komplikace (např. protržení intimy, disekce,
pseudoaneurysma, perforace, prasknutí, spasmus, okluze)
•
Embolie
•
Alergická reakce (zařízení, kontrastní látka a léky)
•
Pyrogenní reakce
•
Krvácení, včetně krvácení v místě vpichu
•
Hypotenze / hypertenze
•
Ischémie
•
Nekróza
•
Trombóza
VIII. Návod k použití
Poznámka: Nepoužívejte s kontrastní látkou Lipiodol ani s jinými
kontrastními látkami, které obsahují složky této látky.
Poznámka: Chraňte katétr před organickými rozpouštědly
(například alkoholem).
Poznámka: Pokud je vnitřní balení otevřené nebo poškozené,
katétr nepoužívejte.
Poznámka: Nevystavujte teplotám vyšším než 54 °C, protože by
mohlo dojít k poškození katétru.
Poznámka: Uskladněte na chladném, tmavém a suchém místě.
Vyjmutí z balení
Otevřete pouzdro, uchopte hlavičku a jemně katétr vyjměte.
Příprava
1.
K inflačnímu portu, označenému „BALLOON", připojte třícestný
uzavírací ventil.
2.
K uzavíracímu ventilu připojte částečně naplněnou stříkačku
s heparinizovaným fyziologickým roztokem, uzavírací ventil k
balónku otevřete a vytvořte podtlak.
3.
Přidržte stříkačku a proximální konec dilatačního katétru nad
distálním koncem katétru a balónek podržte ve svislé poloze s
hrotem balónku směřujícím dolů.
4.
Při vytvořeném podtlaku uzavřete uzavírací ventil inflačního
portu. Vyjměte stříkačku a vytlačte vzduch.
5.
Abyste se ujistili o tom, že z balónku a inflačního lumen byl
odstraněn veškerý vzduch, podle pokynů vytvořte dvakrát
podtlak a zopakujte kroky 2-4.
6.
Vysuňte tvarovací trubici z balónku; při vysunování jí
neotáčejte.
7.
Připravte anglioplastický inflační systém s 50% roztokem
kontrastní látky ve sterilním fyziologickém roztoku nebo s
podobným roztokem.
8.
Vytlačte vzduch z inflačního zařízení.
9.
Připojte inflační zařízení k třícestnému uzavíracímu ventilu,
připojenému k inflačnímu portu katétru, otevřete uzavírací
ventil katétru a pomalu naplňte inflační lumen; balónek se
pomalu naplní naředěnou kontrastní látkou.
Upozornění: V tomto kroku nevyvíjejte na balónek podtlak
ani přetlak.
Zavedení, napuštění a vyjmutí
1.
Propláchněte lumen označené „THRU" sterilním
heparinizovaným fyziologickým roztokem nebo podobným
izotonickým roztokem.
2.
Umístěte připravený katétr přes předem umístěný vodicí drát a
zasuňte hrot do místa zavedení.
Poznámka: Napuštění balónku provádějte s vodicím drátem
vysunutým přes hrot katétru. Důrazně doporučujeme
ponechat vodicí drát, balónkový katétr nebo oba tyto nástroje
umístěné za lézí, dokud zákrok úplně nedokončíte a dokud
nebude dilatační systém připraven k vyjmutí z cévy.
Poznámka: Aby během zavádění a manipulace s katétrem
zůstal zachován složený tvar balónku, udržujte v inflačním
lumen vakuum.
Upozornění: Kdykoli katétr pro PTA zavádíte nebo vyjímáte,
vyprázdněte zcela balónek vyvoláním negativního tlaku
v inflačním systému. Před každým zavedením katétru pro
PTA do cévního systému nebo před každým jeho vyjmutím
z cévního systému musíte nejprve zavést nebo vyjmout
vodicí drát.
3.
Opatrně posunujte katétr pláštěm nebo zaváděcím katétrem
přes perkutánní místo vstupu.
Poznámka: Zavádění pláštěm či perkutánním místem vstupu
bude snadnější, budete-li balónkem jemně otáčet proti směru
hodinových ručiček.
Poznámka: Veškerou manipulaci s katétrem provádějte pod
fluoroskopickou kontrolou.
4.
Opatrně zaveďte katétr do zvolené stenózy.
Upozornění: Pokud během zavádění nebo vyjímání katétru
narazíte na silný odpor, přerušte postup, zjistěte příčinu tohoto
odporu, a teprve poté pokračujte. Pokud příčinu odporu nelze
zjistit, celý systém vyjměte.
5.
Pomocí fluoroskopie a radiopákních značek umístěte katétr na
požadované místo.
6.
Po dosažení odpovídající polohy katétru napusťte balónek tak,
abyste dosáhli požadované dilatace.
Upozornění: Nepřekračujte hodnotu vypočteného tlaku
protržení. Vyšší hodnoty tlaku mohou způsobit poškození
balónku či katétru nebo nadměrné rozšíření zvolené artérie.
Varování: Rychlé napouštění může balónek poškodit.
7.
Vypusťte balónek vytvořením podtlaku v inflační stříkačce
nebo inflačním zařízení.
8.
Odstraňte podtlak (bez vyvíjení tlaku) a vyjměte katétr.
Poznámka: Vyjmutí z pláště či perkutánního místa vstupu
bude snadnější, budete-li balónkem jemně otáčet proti směru
hodinových ručiček. Pokud balónek nelze vyjmout přes
zavaděč katétru, vyjměte katétr a zavaděč jako jednu jednotku.
IX. Odkazy
•
Lékař by si měl prostudovat nejnovější odbornou literaturu
týkající se současných lékařských postupů při balónkové
dilataci.
X. Omezení odpovědnosti a omezení opravných prostředků
Na výrobky společnosti Cordis popsané v této publikaci se
nevztahuje žádná výslovná ani odvozená záruka, mimo jiné
včetně odvozené záruky obchodovatelnosti či vhodnosti
výrobku pro určitý účel. Společnost Cordis není v žádném
případě odpovědná za přímé, náhodné nebo následné
škody kromě těch, které jsou výslovně stanoveny příslušným
zákonem. Žádná osoba není oprávněna zavazovat společnost
Cordis jinými prohlášeními nebo zárukami kromě těch, které
jsou zde výslovně uvedeny.
Popisy nebo technické údaje uvedené v tištěných materiálech
společnosti Cordis, včetně této publikace, slouží pouze jako
všeobecný popis výrobku v době výroby a nepředstavují
výslovnou záruku.
Společnost Cordis Corporation není odpovědná za žádné
přímé, náhodné ani následné škody vyplývající z opakovaného
použití výrobku.
Česky
19
Publicidad
