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無菌。環氧乙烷氣體滅菌。無致熱原。不透射線。僅限單次使
用。切勿重複滅菌。
I. 裝置名稱
®
本裝置的商品名稱是 Cordis POWERFLEX
PRO 經皮穿腔血管成
形術 (PTA) 導管；通用裝置名稱是 PTA 氣球擴張導管。
II. 產品說明
®
Cordis POWERFLEX
PRO 經皮穿腔血管成形術 (PTA) 導管是遠
端帶可充氣氣球的導管。有兩個不透射線的標記條指明氣球的
擴張節段，並協助置放氣球。導管尖端為錐形，便於穿入週邊
動脈並易於穿過動脈狹窄區段。
氣球的工作壓力範圍介於標稱壓力與額定爆裂壓力之間。在大
於標稱壓力的施壓下，所有氣球會膨脹到大於其標稱尺寸的更
大尺寸。關於在特定壓力下氣球的典型直徑資訊，請參見託盤
標籤上的符合規格圖表。
氣球內腔標有「BALLOON」字樣，用於膨脹和收縮氣球。氣球
的標稱尺寸列印於導管軸心上。注射內腔標有「THRU」字樣，
用於沿著預先定位的導引線追蹤導管，或注射顯影劑及（或）
生理食鹽水（最大輸注壓力 150 psi）。
不透射線標記條指明氣球的標稱長度。
III. 適應症
®
POWERFLEX
PRO 經皮穿腔血管成形術 (PTA) 導管用於擴張髂
動脈、股動脈、髂股動脈、膝膕動脈、膝下脛骨動脈及腎動脈
狹窄區段，以及治療自體或人工動靜脈廔管狹窄血液透析的阻
塞性病變。該導管也用於週邊血管內氣球擴張型和自動擴張型
支架的植入後擴張。
IV. 禁忌症
經皮穿腔血管成形術中尚未發現不適合使用此導管的禁忌
®
PRO 經皮穿腔血管成形術 (PTA) 導管忌用於
症。POWERFLEX
冠狀動脈成形術。
V. 警告
•
本裝置僅限單次使用。
•
請勿重複滅菌和（或）重複使用本裝置，否則可能會損害裝
置效能，並增大不當重複滅菌和交叉感染的風險。
•
為了防止對血管造成潛在損害，氣球膨脹後的內徑應近似於
血管狹窄處遠端與近段的內徑大小。
•
當導管進入血管系統後，應在高清晰度螢光透視鏡指引下
小心操作。
•
除非氣球已在真空作用下完全排空氣體收縮，否則切勿推
進或回撤導管。
•
如果在操作過程中遇到阻力，請在繼續操作前確定產生阻
力的原因。
•
切勿使氣球內壓超過額定爆裂壓力。額定爆裂壓力是依據
外試驗獲得的結果。在等於或低於爆裂壓力條件下，至少
99.9% 的氣球不會破裂（95% 信賴界限）。建議使用壓力監
測儀器以防止超壓。
•
僅可使用推薦的氣球擴張介質。切勿使用空氣或其他任何氣
態介質膨脹氣球。
•
請在包裝上列印的「保存期限」日期前使用本導管。
VI. 注意事項
•
在施行擴張術之前，應對導管進行檢查以驗證其功能，並保
證其尺寸和形狀適合於將要執行的特定手術。
•
本導管系統僅限由接受過血管成形術操作演練及經皮穿腔血
管成形術專業訓練的合格醫師操作使用。
•
可考慮採用全身肝素化法。用無菌肝素食鹽水或相似等滲溶
液沖洗所有要進入血管系統的器械。
French 尺寸列印在包裝標籤上。切勿試
•
可接受的鞘管最小
圖將本 PTA 導管穿過小於標籤所註明尺寸的導管引導（鞘
管）套組。
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VII. 不良反應
可能的不良反應包括，但不限於下列情形︰
•
空氣栓塞
•
動脈瘤
•
穿刺位置血腫
•
血管壁穿孔
•
血管併發症（例如，內膜撕裂、內膜破裂、假性動脈瘤、血
管穿孔、血管破裂、血管痙攣、血管阻塞）
•
栓塞
•
過敏反應（器材、顯影劑及藥物）
•
熱原反應
•
出血，包括穿刺點出血
•
低血壓 / 高血壓
•
缺血
•
壞死
•
血栓形成
VIII. 使用說明
註釋： 切勿使用 Lipiodol 顯影劑，或其他含有類似成份的顯
影劑。
註釋： 切勿讓導管接觸有機溶劑（例如，乙醇）。
註釋： 如果內包裝已經開啟或損壞，切勿使用。
註釋： 切勿重複滅菌。處於超過 54 °C (130 °F) 高溫下可能會
損壞導管。
註釋： 儲存於低溫、避光、乾燥處。
從包裝中取出裝置
打開包裝袋，握住導管軸心，輕緩地取出導管。
準備
1.
將三向閥連接到充氣口，充氣口標有「
2.
將已部份吸入肝素食鹽水的注射器連接到三向閥，將三向閥
旋到氣球開啟位，並開始施加負壓。
3.
讓注射器和導管近端位於導管遠端上方，並使氣球垂直，
氣球尖頭朝下。
4.
持續維持施加負壓，同時旋轉三向閥以關閉充氣口。拔下注
射器，並排空氣體。
5.
按步驟 2 至 4 的說明施加負壓兩次，保證將氣球和擴張內
腔中的空氣排淨。
6.
不要讓成形管扭轉，將其從氣球上滑脫。
7.
50% 顯影劑的無菌生理食鹽水溶
讓成形術擴張裝置吸入含
液或類似溶液，準備好擴張裝置。
8.
從擴張裝置中排空氣體。
體
9.
將擴張裝置連接到已連接至導管充氣口的三向閥，旋轉三向
閥讓導管開啟並緩慢地輸注擴張內腔，稀釋的顯影劑將被緩
慢輸注到氣球內。
注意： 此時切勿向氣球內施加正壓或負壓。
插入、擴張並撤出
1.
用無菌肝素食鹽水或相似等滲溶液沖洗標有「
的注射內腔。
2.
將準備好的導管沿預先定位的導引線置放，將導管尖端向
導引部位推進。
註釋： 僅當導引線延展超過導管尖端位置時，才可執行
氣球擴張。在完成手術步驟及將擴張系統從血管中撤出之
前，強烈建議讓導引線、氣球導管，或兩者一直穿過狹窄
段置放。
註釋： 為在插入及操作導管期間保持氣球的摺疊形狀，應
維持擴張內腔的真空狀態。
注意： 無論是推進還是回撤 PTA 導管時，均應維持對擴張
系統的負壓從而使氣球完全收縮。如無導引線導引，切勿在
血管內推進或回撤 PTA 導管。
3.
小心地沿鞘管或導引導管推進本導管，使其穿過經皮穿刺
點前移。
註釋： 輕輕地逆時針方向旋轉氣球，可能會更容易地讓導
管穿過鞘管或經皮穿刺點。
註釋： 必須在螢光透視鏡指引下執行所有進一步的導管
操作。
4.
小心地推移導管，直至達到目標狹窄部位。
注意： 導管推進或撤回過程中如遇到較強阻力，須中止移
動，並在繼續操作前確定產生阻力的原因。如果不能確定受
阻原因，則撤出整個系統。
5.
在螢光透視鏡指引下借助於不透射線標記條，將導管定位於
適當的目標部位。
6.
取得可接受的定位效果後，膨脹氣球以達到所需的血管
擴張。
注意： 擴張施壓切勿超過額定爆裂壓力。施加更大的壓力
可能會損壞氣球或導管，或使目標動脈管腔膨脹過度。
警告： 高速擴張可能會損壞氣球。
7.
透過擴張注射器或擴張裝置抽取製造負壓，使氣球收縮。
8.
氣球內達到真空後停止抽吸（不施壓），小心地撤出並移
除導管。
註釋： 輕輕地逆時針方向旋轉氣球，可能會更容易地將導
管從鞘管或經皮穿刺點撤出。如果無法穿過鞘管撤出導管，
則將導管和鞘管作為一個整體一併撤出。
IX. 參考文獻
•
施術醫師應參考關於氣球擴張術實踐操作的新近文獻。
X. 產品保固與有限修復之免責聲明
對於本出版物所描述之 Cordis 產品，Cordis 並不提供任何明
示或暗示之產品保固，包括但並不局限於不提供任何涉及產品適
合銷售或針對特定用途適合使用之暗示保證。除非適用法律特別
規定，否則 Cordis 在任何情形下均不對任何直接、偶然或後續
BALLOON」字樣。
產生的損害負責。除此處的明確聲明以外，任何人均無權代表
Cordis 作出其他表述或保證。
Cordis 印刷品（包括本出版物）中所列之產品說明或規格說
明，皆專指產品生產當時的情況，並且不可解釋為對產品的任
何明示保證。
Cordis Corporation 對於因重復使用本產品而引致的任何直接、
偶然或後續產生的損失，皆不承擔任何責任。
THRU」字樣
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