Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Lietuviškai
STERILUS. Sterilizuota etileno oksido dujomis. Nepirogeniškas.
Rentgenokontrastinis. Tik vienkartiniam naudojimui.
Nesterilizuoti pakartotinai.
I. Prietaiso pavadinimas
Firminis prietaiso pavadinimas „Cordis POWERFLEX
perkutaninės transluminės angioplastikos (PTA) kateteris; generinis
prietaiso pavadinimas yra PTA kateteris su plečiamuoju balionėliu.
II. Aprašas
®
„Cordis POWERFLEX
PRO" perkutaninės transliuminės
angioplastikos (PTA) kateteris yra kateteris su distaliniu pripildymo
balionėliu. Dvi rentgenokontrastinių žymenų juostelės rodo
balionėlio išplėtimo sritį ir padeda įstatyti balionėlį. Kateterio galas
yra nusmailintas, kad būtų lengviau įvesti į periferines arterijas ir
kad būtų lengviau pravesti per siauras stenozes.
Balionėlio darbinio slėgio diapazonas yra nuo nominaliojo iki
balionėlio projektinio plyšimo slėgio. Jei taikomas nominalųjį
viršijantis slėgis, visi balionėliai išsiplečia iki dydžių, didesnių už
nominaliuosius. Tipiškus balionėlių skersmenis esant tam tikram
slėgiui galite rasti padėklo etiketės atitikties lentelėje.
Balionėliui pripildyti ir subliūškinti naudojamas balionėlio
spindis, pažymėtas užrašu BALLOON. Nominalus balionėlio dydis
atspausdintas ant įvorės. Suleidimo spindis, pažymėtas užrašu
THRU, naudojamas įkišti kateterį per ankščiau įkištą kreipiamąją
vielą arba suleisti kontrastinės medžiagos ir (arba) fiziologinio
tirpalo (daugiausiai 150 psi).
Rentgenokontrastinių žymenų juostelės nurodo nominalų
balionėlio ilgį.
III. Indikacijos
®
POWERFLEX
PRO PTA kateteris skirtas išplėsti klubinių,
šlaunies, klubinių-šlaunies, pakinklio, pakinklio apatinių ir
inkstų arterijų stenozes, bei arterioveninės fistulės suformuotos
hemodializėms, naudojant natyvinę autoveną arba sintetinį
kraujagyslės protezą, obstrukciniams pažeidimams gydyti.
Prietaisas taip pat indikuotinas balionėliu išskleidžiamiems ir
savaime išsiskleidžiantiems stentams po išskleidimo periferinėse
kraujagyslėse.
IV. Kontraindikacijos
®
Nežinoma PTA procedūrai. POWERFLEX
PRO PTA kateteris
kontraindikuotinas naudoti vainikinėse kraujagyslėse.
V. Įspėjimai
•
Prietaisas skirtas naudoti tik vieną kartą.
•
Jo NESTERILIZUOKITE ir (arba) nenaudokite pakartotinai,
nes gali sumažėti prietaiso funkcinės galimybės ir padidėti
netinkamos pakartotinos sterilizacijos bei kryžminės
taršos rizika.
•
Kad sumažėtų kraujagyslės pažeidimo galimybė, išskleisto
balionėlio skersmuo turi maždaug atitikti kraujagyslės
skersmenį proksimalinėje ir distalinėje pusėje nuo stenozės.
•
Kai kateteris yra kraujagyslių sistemoje, jį valdyti reikia stebint
labai kokybiška fluoroskopijos įranga.
•
Kol veikiamas vakuumo balionėlis visiškai nesubliūkš,
nestumkite ir netraukite kateterio.
•
Jei manipuliacijų metu pajusite pasipriešinimą, prieš tęsdami
nustatykite pasipriešinimo priežastį.
•
Balionėlio slėgis neturi viršyti nominalaus plyšimo slėgio.
Nominalusis plyšimo slėgis yra nustatomas remiantis in vitro
tyrimų rezultatais. Mažiausiai 99,9 % balionėlių (patikimumas
– 95 %) neplyš esant projektiniam jų plyšimo arba mažesniam
slėgiui. Kad balionėlyje nesusidarytų per didelis slėgis,
rekomenduojama naudoti slėgio matavimo prietaisą.
•
Naudokite tik rekomenduojamas balionėlio pildymo
priemones. Jokiu būdu balionėliui pripildyti nenaudokite oro
arba bet kokių dujų.
•
Pasibaigus ant pakuotės nurodytai „Naudokite iki" datai,
kateterio nenaudokite.
VI. Atsargumo priemonės
•
Prieš angioplastiką reikia patikrinti kaip veikia kateteris ir
įsitikinti, kad jo dydis ir forma tinka tam tikrai procedūrai,
kuriai jis bus naudojamas.
28
•
Kateterio sistemą turi naudoti tik gydytojas, išmokytas atlikti
angiografiją ir baigęs atitinkamus perkutaninės transliuminės
angioplastikos mokymus.
•
Apsvarstykite, ar nereikėtų atlikti sisteminės heparinizacijos.
Visus prietaisus, kurie bus įvedami į kraujagyslių sistemą,
praskalaukite steriliu heparinizuotu fiziologiniu tirpalu ar
®
PRO"
panašiu izotoniniu tirpalu.
•
Minimalus priimtinas movos prancūziškas dydis yra nurodytas
ant pakuotės etiketės. Nemėginkite PTA kateterio pravesti pro
mažesnio dydžio movos stūmiklį, nei nurodyta etiketėje.
VII. Nepageidaujamas poveikis
Toliau pateikiamas galimas nepageidaujamas poveikis, tačiau
sąrašas neišsamus:
•
Oro embolija
•
Aneurizma
•
Hematoma punkcijos vietoje
•
Kraujagyslės sienelės perforacija
•
Kraujagyslių komplikacijos (pvz., vidinio kraujagyslės dangalo
įplyšimas, įpjova, pseudoaneurizma, pradūrimas, plyšimas,
spazmas, okliuzija)
•
Embolija
•
Alerginė reakcija (prietaisui, kontrastinei medžiagai ir vaistams)
•
Pirogeninė reakcija
•
Kraujavimas, įskaitant kraujavimą dūrio vietoje
•
Hipotenzija / hipertenzija
•
Išemija
•
Nekrozė
•
Trombozė
VIII. Naudojimo instrukcijos
Pastaba: nenaudokite „Lipiodol" kontrastinės medžiagos ar kitokių
kontrastinių medžiagų, kuriose yra šių medžiagų sudėtinių dalių.
Pastaba: Atsargiai, venkite organinių tirpiklių poveikio kateteriui
(pvz., alkoholio).
Pastaba: nenaudokite, jei vidinė pakuotė atvira ar pažeista.
Pastaba: nesterilizuoti pakartotinai. Kateteris, paveiktas
aukštesnės kaip 54 °C (130 °F) temperatūros, gali sugesti.
Pastaba: laikyti vėsioje, tamsioje, sausoje vietoje.
Išėmimas iš pakuotės
Atplėškite maišelį, išimkite movą ir atsargiai išimkite kateterį.
Paruošimas
1.
Prie pripildymo jungties, pažymėtos užrašu BALLOON,
prijunkite 3-jų krypčių čiaupą.
2.
Prie čiaupo prijunkite iš dalies heparinizuotu fiziologiniu
tirpalu pripildytą švirkštą, atsukite čiaupą į balionėlį ir
sudarykite neigiamą slėgį.
3.
Švirkštą ir kateterio proksimalinį kateterio galą laikykite virš
kateterio distalinio galo, balionėlį laikykite vertikaliai, kad
balionėlio galas būtų nukreiptas žemyn.
4.
Palaikydami neigiamą slėgį, užverkite pripildymo jungties
čiaupą. Švirkštą ištraukite ir išstumkite orą.
5.
Norėdami įsitikinti, kad oras balionėlyje ir pripildymo spindyje
pašalintas, du kartus, kaip nurodyta, sudarykite neigiamą slėgį
ir pakartokite 2–4 žingsnius.
6.
Nesukdami iš balionėlio išstumkite formavimo vamzdelį.
7.
Paruoškite angioplastikos pripildymo sistemą su
50 % kontrastinės medžiagos tirpalu steriliame druskos arba
panašiame tirpale.
8.
Iš pripildymo prietaiso išstumkite orą.
9.
Prie trijų padėčių čiaupo, kuris yra prijungtas prie kateterio
pripildymo jungties, prijunkite užpildymo prietaisą, atsukite
čiaupą į kateterį ir lėtai užpildykite užpildymo spindį ir
balionėlis lėtai užsipildys praskiestu kontrastu.
Dėmesio: tuo metu teigiamo arba neigiamo balionėlio
slėgio netaikykite.
Įstatymas, pripildymai ir ištraukimas
1.
THRU spindį praskalaukite steriliu heparinizuotu fiziologiniu ar
panašiu izotoniniu tirpalu.
2.
Paruoštą kateterį stumkite per anksčiau įstatytą kreipiamąją
vielą, o galiuką įkiškite į įvedimo vietą.
Pastaba: balionėlį reikia pripildyti, kai kreipiamoji viela yra už
kateterio galiuko. Primygtinai rekomenduojama kreipiamąją
vielą, kateterį su balionėliu arba abu laikyti ties pažeidimo
vieta, kol bus baigta procedūra ir pripildymo sistema bus
ištraukta iš kraujagyslės.
Pastaba: kad būtų išlaikyta suglausta balionėlio forma
įkišimo metu manipuliuojant kateteriu, pripildymo spindyje
išlaikykite vakuumą.
Dėmesio: pripildymo sistema sudarę neigiamą slėgį visiškai
subliūškinkite balionėlį, nepaisant ar PTA kateteris yra
įstumtas, ar ištrauktas. PTA kateterio nestumkite ar netraukite
kraujagyslėje, nebent prieš įvedant kateterį buvo įstatytas
vielinis kreipiklis.
3.
Kateterį atsargiai stumkite per movą arba kreipiamąjį kateterį
per perkutaninės punkcijos vietą.
Pastaba: balionėlį atsargiai sukant prieš laikrodžio rodyklę
galima lengviau įstumti per movą arba perkutaninės
punkcijos vietą.
Pastaba: toliau kateterį valdykite taikydami fluoroskopiją.
4.
Kateterį atsargiai stumkite iki pasirinktos stenozės.
Dėmesio: jei kateterio stūmimo arba ištraukimo metu
pajuntate didelį pasipriešinimą, jo nebestumkite ir prieš
tęsdami išsiaiškinkite pasipriešinimo priežastį. Jeigu
pasipriešinimo priežasties negalima nustatyti, ištraukite visą
sistemą.
5.
Taikydami fluoroskopiją ir vadovaudamiesi
rentgenokontrastinių žymenų juostelėmis, pastatykite kateterį
reikiamoje vietoje.
6.
Pasiekę reikiamą padėtį, balionėlį pripildykite ir išplėskite iki
norimo lygio.
Dėmesio: neviršykite nominalaus plyšimo slėgio. Didesnis
slėgis gali pažeisti balionėlį arba kateterį arba per daug išplėsti
pasirinktą arteriją.
Įspėjimas: greitas išplėtimas gali pažeisti balionėlį.
7.
Balionėlį subliūškinkite pripildymo švirkšte ar pripildymo
prietaise sudarydami vakuumą.
8.
Pašalinkite vakuumą (nenaudokite slėgio) ir atsargiai ištraukite
ir pašalinkite kateterį.
Pastaba: balionėlį atsargiai sukant prieš laikrodžio rodyklę
galima lengviau ištraukti iš movos arba perkutaninės punkcijos
vietos. Jeigu balionėlio negalima ištraukti per movą, kateterį ir
movą ištraukite kartu.
IX. Literatūros šaltiniai
•
Gydytojas turėtų atsižvelgti į naujausią literatūrą apie šiuo
metu taikomus medicininius balionėlio pripildymo metodus.
X. Garantijos paneigimas ir priemonės apribojimai
Šiame leidinyje aprašytam (‑iems) „Cordis" produktui (‑ams)
nesuteiktos jokios aiškios arba numanomos garantijos, be jokių
išlygų įskaitant ir bet kokias numanomas perkamumo arba
tinkamumo naudoti tam tikram tikslui garantijas. Jokiomis
aplinkybėmis „Cordis" bendrovė neprisiima atsakomybės už
jokius tiesioginius, netiesioginius ar atsitiktinius pažeidimus,
išskyrus tokius, kurie aiškiai numatyti įstatymuose. Niekas
neturi teisės sieti „Cordis" bendrovės su jokiu atstovavimu
arba garantijomis, išskyrus aiškiai šiame leidinyje nurodytas
garantijas.
Aprašai bei duomenys, esantys atspausdintoje „Cordis" medžiagoje,
įskaitant ir šį leidinį, yra skirti vien tik aprašyti produktą
pagaminimo metu ir nenurodo jokios jo garantijos.
„Cordis Corporation" neatsako už jokius tiesioginius,
atsitiktinius ar netyčinius pažeidimus, įvykusius dėl pakartotinio
produkto naudojimo.
Publicidad
