Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Suomi
STERIILI. Steriloitu eteenioksidikaasulla. Pyrogeeniton. Läpi‑
valaisussa näkyvä. Kertakäyttöinen. Ei saa autoklaavata.
I. Laitteen nimi
®
Laitteen tuotenimi on Cordis POWERFLEX
PRO Pperkutaaninen
transluminaalinen angioplastiakatetri (PTA-katetri); yleinen laite-
nimi on PTA-pallolaajennuskatetri.
II. Kuvaus
®
Cordis POWERFLEX
PRO perkutaaninen transluminaalinen
angioplastiakatetri (PTA-katetri) on katetri, jossa on distaalinen
puhallettava pallo. Kaksi röntgenkuvassa ja läpivalaisussa näkyvää
merkkinauhaa osoittavat katetrin laajentuvan osan ja auttavat
pallon sijoittamisessa. Katetrin kärki on kavennettu. Kavennus
helpottaa katetrin kulkua perifeerisiin valtimoihin ja tiukkojen
ahtautumien ohittamista.
Katetria käytettäessä pallon paine saa vaihdella nimellispaineen
ja lasketun puhkeamispaineen välillä. Kaikki pallot laajenevat
nimelliskokoa suuremmiksi nimellispainetta suuremmilla paineilla.
Taulukossa I on ilmoitettu pallojen tyypilliset halkaisijat annetuilla
paineilla.
"BALLOON"-merkittyä liitintä käytetään pallon täyttämiseen ja tyh-
jentämiseen. Pallon nimelliskoko on painettu liittimeen. "THRU"-
merkittyä injektoitavaa luumenia käytetään seurattaessa katetrilla
ennalta sijoitettua ohjauslankaa tai ruiskutettaessa varjoainetta ja/
tai suolaliuosta (150 psi maksimi).
Röntgenkuvassa ja läpivalaisussa näkyvät nauhat osoittavat pallon
ilmoitetun nimellispituuden.
III. Indikaatiot
®
POWERFLEX
PRO PTA-katetri on tarkoitettu laajentamaan ah-
taumia seuraavissa valtimoissa: A. iliaca, A. femoralis, A. ileofemora-
lis, A. poplitea, A. infrapolulitealis ja A. renalis. Katetri on tarkoitettu
myös tukkivien, synnynnäisten ja keinotekoisesti syntyneiden
arteriovenoosisten dialyysifisteleiden hoitoon. Laite on tarkoitettu
myös pallolla laajennettavan ja itselaajentuvan stentin asennuksen
jälkeiseen dilataatioon ääreisverisuonistossa.
IV. Kontraindikaatiot
Ei tiedettyjä kontraindikaatioita PTA-toimenpiteessä.
®
POWERFLEX
PRO PTA-katetri on kontraindisoitu käytettäväksi
sepelvaltimoissa.
V. Varoitukset
•
Laite on kertakäyttöinen.
•
Sitä EI SAA steriloida eikä käyttää uudestaan, koska tämä
saattaa huonontaa laitteen toimintaa ja lisätä riittämättömän
sterilisaation mukanaan tuomaa tartunnan vaaraa.
•
Jotta suonien vahingoittumisvaaraa vähennettäisiin, laajenne-
tun pallon halkaisijan tulisi olla suonen halkaisijan kokoinen
juuri ennen ahtaumaa ja sen jälkeen.
•
Kun katetri on suonessa, sitä on ohjailtava korkealaatuisessa
röntgenläpivalaisutarkkailussa.
•
Katetria ei saa liikuttaa eteen- tai taaksepäin, ellei pallo ole
täysin tyhjä.
•
Jos toimenpiteen aikana esiintyy suurta vastusta, on vastuksen
syy määritettävä ennen toimenpiteen jatkamista.
•
Pallon paine ei saa ylittää ilmoitettua puhkeamispainetta.
Ilmoitettu puhkeamispaine perustuu tuloksiin, jotka on saatu
in vitro-testeissä. Vähintään 99,9 % palloista (95 %:n luotetta-
vuudella) ei puhkea ilmoitetussa puhkeamispaineessa tai sitä
alhaisemmassa paineessa. Paineentarkkailulaitteen käyttö on
suositeltavaa.
•
Käytä ainoastaan suositeltua pallonlaajennusainetta. Pallon
täyttämisessä ei saa käyttää ilmaa eikä kaasumaista ainetta.
•
Katetri on käytettävä ennen pakkaukseen merkittyä "Use By"
päiväystä.
VI. Varotoimenpiteet
•
Ennen angioplastiikkaa katetri on tarkistettava ja vsen koon,
muodon ja kunnon sopivuus kyseiseen toimenpiteeseen
on varmistettava.
•
Katetrijärjestelmää saavat käyttää ainoastaan valtuutetut
lääkärit, jotka on koulutettu ihon kautta tapahtuvaan translu-
minaaliseen angioplastiaan.
14
•
On syytä harkita systeemisen heparinisoinnin käyttöä. Huuhte-
le kaikki suonistoon vietävät laitteet steriilillä heparinisoidulla
suolaliuoksella tai jollain samanlaisella isotonisella liuoksella.
•
Aukon pienin hyväksyttävä F-koko on painettu pakkausetiket-
tiin. PTA-katetria ei saa viedä pienemmän sisäänviennin kautta
kuin mitä pakkauksessa on ilmoitettu.
VII. Komplikaatiot
Mahdollisiin komplikaatioihin kuuluvat seuraavat (luettelo ei ole
täydellinen):
•
Ilmaembolia
•
Aneurysma
•
Hematooma pistoskohdassa
•
Suonenseinämän perforaatio
•
Verisuonikomplikaatiot (esim. intiman repeämä, dissekoituma,
pseudoaneurysma, perforaatio, ruptuura, spasmi, tukos)
•
Embolia
•
Allerginen reaktio (laitteelle, varjoaineelle tai lääkitykselle)
•
Pyrogeenireaktio
•
Verenvuoto, mukaan lukien pistokohdan vuoto
•
Hypotensio / hypertensio
•
Iskemia
•
Nekroosi
•
Tromboosi
VIII. Käyttöohjeet
Huomaa: Älä käytä Lipiodol-varjoaineen tai muiden vastaavien
varjoaineiden kanssa, jotka sisältävät samoja aineita.
Huomaa: Katetria ei saa käsitellä orgaanisilla liuottimilla
(esim. alkoholilla).
Huomaa: Katetria ei saa käyttää, jos sisempi pakkaus on auki tai
vahingoittunut.
Huomaa: Ei saa autoklaavata. Yli 54 °C:n lämpötila vahingoittaa
katetria.
Huomaa: Säilytettävä kuivassa, viileässä paikassa.
Pakkauksesta poistaminen
Avaa suojapussi, ota kiinni holkista ja ota katetri varovasti ulos.
Valmistelu
1.
Kiinnitä kolmitiehana täyttöporttiin, jossa on merkintä
"BALLOON".
2.
Kiinnitä sulkuhanaan ruisku, joka on osittain täytetty
heparinisoidulla suolaliuoksella. Avaa pallon sulkuhana ja
tuota alipainetta.
3.
Pidä ruisku ja katetrin proksimaalipää katetrin distaalipään
yläpuolella ja pidä palloa pystysuunnassa niin, että pallon kärki
osoittaa alaspäin.
4.
Pidä alipainetta yllä ja sulje täyttöportin sulkuhana. Irrota
ruisku ja poista ilma.
5.
Tuota alipainetta ohjeiden mukaan kaksi kertaa ja toista
vaiheet 2-4. Näin varmistetaan, että palloon ja täyttöluumeniin
ei jää ilmaa.
6.
Liu'uta muotoiluletku irti pallosta. Älä väännä letkua.
7.
Valmistele angioplastiassa käytettävä täyttölaite liuoksella,
jossa on 50 % varjoainetta ja 50 % suolaliuosta tai muuta
vastaavaa ainetta.
8.
Poista täyttölaitteesta ilma.
9.
Liitä täyttölaite kolmitiehanaan, joka on kiinnitetty katetrin
täyttöporttiin. Avaa katetrin sulkuhana ja täytä luumen hitaasti.
Pallo täyttyy hitaasti laimennetulla varjoaineella.
Huomio: Tässä vaiheessa palloon ei saa tuottaa yli- tai
alipainetta.
Sisäänpano, täytöt ja poisvetäminen
1.
Huuhdo "THRU"-liitin steriilillä heparinisoidulla suolaliuoksella
tai vastaavalla isotonisella liuoksella.
2.
Sijoita valmisteltu katetri ennalta asetetun ohjauslangan ylle ja
vie kärki sisäänpanokohtaan.
Huomaa: Ennen kuin ryhdyt laajentamaan palloa, varmista,
että ohjauslanka ulottuu katetrin kärjen ohi. On erittäin
suositeltavaa, että ohjauslanka, pallokatetri tai molemmat
pysyvät ahtaumassa, kunnes toimenpide on suoritettu ja
pallolaajennusjärjestelmä poistetaan suonesta.
Huomaa: Käärityn pallon muoto säilyy sisäänpanon ja katetrin
käsittelyn aikana, kun täyttöontelossa pidetään yllä tyhjiötä.
Varoitus: Tyhjennä pallo käyttämällä alipainetta täyttöjär-
jestelmän avulla aina, kun PTA-katetri viedään sisään suonis-
toon tai vedetään sieltä ulos. Älä vie PTA-katetria eteenpäin
suonistossa tai vedä sitä pois, ellei katetri kulje ohjauslangan
edellä.
3.
Vie katetri varovasti sisäänviejän läpi tai ohjaa katetri perkutaa-
nisen sisäänvientikohdan kautta.
Huomaa: Pallon lievä pyöritys vastapäivään saattaa helpottaa
vientiä tupen tai ihonalaisen vientikohdan läpi.
Huomaa: Käsittele katetria tästä eteenpäin aina röntgenläpi-
valaisun avulla.
4.
Vie katetri varovasti valitun ahtauman luokse.
Varoitus: Jos katetria vietäessä tai poistettaessa esiintyy
voimakasta vastusta, keskeytä liike ja määritä vastuksen syy
ennen jatkamista. Jos vastuksen syytä ei voida määrittää,
poista koko laitteisto.
5.
Sijoita katetri sopivaan kohtaan röntgenkuvassa ja läpivalai-
sussa näkyviä merkkinauhoja käyttäen.
6.
Kun sopiva sijainti on saavutettu, täytä pallo niin, että se laajen-
tuu halutun suuruiseksi.
Varoitus: Laskettua puhkeamispainetta ei saa ylittää. Kor-
keammat paineet saattavat vaurioittaa palloa tai katetria tai
pullistaa valittua valtimoa liikaa.
Varoitus: Liian nopea täyttö saattaa vaurioittaa palloa.
7.
Tyhjennä pallo imemällä täyttöneula tai -laite tyhjäksi.
8.
Poista alipaine (älä lisää painetta) ja vedä katetri ulos.
Huomaa: Pallon lievä pyöritys vastapäivään saattaa helpottaa
vetämistä tupen tai ihonalaisen vientikohdan läpi. Jos palloa ei
voida vetää tupen läpi, poista katetri ja tuppi yhdessä.
IX. Viitteet
•
Lääkärin olisi tutustuttava uusimpaan kirjallisuuteen pallolaa-
jennuksesta.
X. Takuun kieltäminen ja korvausvaatimusten rajoitus
Tässä julkaisussa esitellyillä Cordis‑tuotteilla ei ole ilmoitettua,
erityistä tai erikseen mainittua takuuta, mukaan lukien myytä‑
väksi kelpaavuus tai sopivuus johonkin tiettyyn tarkoitukseen.
Missään olosuhteissa Cordis ei ole vastuussa mistään suorista,
satunnaisista tai epäsuorista vahingoista ellei laissa nimen‑
omaan toisin mainita. Yhdelläkään henkilöllä ei ole oikeutta
sitoa Cordisia mihinkään esitykseen tai takuuseen paitsi silloin
kun siitä on erikseen mainittu.
Cordisin painotuotteet, tämä julkaisu mukaan luettuna, on tarkoi-
tettu ainoastaan kuvaamaan yleisesti tuotetta valmistushetkellä,
eivätkä ne sisällä mitään nimenomaisia takuita.
Cordis Corporation ei ole vastuussa mistään suorista, satunnaisista
tai epäsuorista vahingoista, jotka aiheutuvat katetrin uudelleen
käyttämisestä.
Publicidad
