Aufbau Des Gerätes - dideco D905 EOS ECMO Instrucciones De Uso

− Technische Komplikationen
Gebrauchs beruhen im allgemeinen auf einer nicht effizienten
Koagulation, die die Effizienz des Oxygenators reduziert. Bei
Vorgängen, die länger als 6 Stunden dauern, sollte der
Druckabfall in der Blutkammer, die ACT überwacht sowie die
Thrombenbildung und
Systemkomponenten kontrolliert werden.
− Für die einmalige Verwendung an einem einzigen Patienten
bestimmt. Während des Gebrauchs gelangt die Vorrichtung in
Kontakt zu menschlichem Blut, Körperflüssigkeiten oder
Gasen, die für eine mögliche Infusion, Verabreichung oder
Einführung in den Körper bestimmt sind. Aufgrund ihrer
spezifischen Ausführung kann die Vorrichtung nach
Gebrauch nicht vollständig gereinigt und desinfiziert werden.
Daher kann eine Verwendung an anderen Patienten zu
Kreuzkontaminationen, Infektionen und Sepsis führen.
Außerdem erhöht sich bei einer Wiederverwendung die Gefahr
von Produktdefekten (Unversehrtheit, Funktionstüchtigkeit
und klinische Wirksamkeit).
− Die Vorrichtung enthält Phthalate. Angesichts der Art des
Körperkontakts, der beschränkten Dauer des Kontakts und
der Anzahl von Behandlungsvorgängen pro Patient stellt die
Phthalatmenge, die von der Vorrichtung abgegeben werden
könnte, keinen Anlass zur Besorgnis über Restrisiken dar.
Nähere Informationen sind auf Anfrage bei Sorin Group Italia
verfügbar.
− Das Gerät darf keinen weiteren Behandlungen unterliegen.
− Das Gerät darf nicht resterilisiert werden.
− Das Gerät ist nach Gebrauch entsprechend der in dem
jeweiligen Verwendungsland geltenden Vorschriften zu
entsorgen.
− Das Gerät darf nur verwendet werden, wenn es STERIL ist.
Falls das Gerät UNSTERIL geliefert wird, (Angabe UNSTERIL
auf der Verpackung), ist aufgrund des anzuwendenden
Sterilisationsverfahrens mit Sorin Group Italia oder einem
autorisierten Vertreter Rücksprache zu halten.
− Mit diesem Gerät dürfen dem Patienten keine Anästhesiegase
(zum Beispiel Isofloran) verabreicht werden.
− Dieses Gerät ist mit Phosphoryl-Cholin (Ph.I.A.I.O.) behandelt.
Derzeit sind Sorin Group Italia keine Gegenanzeigen bekannt,
die gegen eine Verwendung von Systemen sprechen, die mit
Phosphoryl-Cholin behandelte Komponenten enthalten.
− Für weitere Informationen oder bei Reklamationen wenden Sie
sich bitte an Sorin Biomedica oder den autorisierten
Gebietsvertreter.
E. AUFBAU DES GERÄTES
1) POSITIONIERUNG DER HALTERUNG
Die Halterung des EOS MODULS am Stativstab der Pumpe
anbringen und mittels der dafür vorgesehenen Klemme
befestigen. Die Klemme befindet sich am oberen Ende des
Arms (Abb.1, Pos.1).
2) BEFESTIGUNG DES OXYGENATORS AN DER
HALTERUNG
− Die Sterilität ist nur dann gewährleistet, wenn die sterile
Verpackung weder naß, geöffnet, noch aufgebrochen
oder beschädigt ist. Das Gerät darf nicht verwendet
werden, wenn die Sterilität nicht gewährleistet ist.
− Prüfen Sie das Verfallsdatum auf dem entsprechenden
Etikett. Das Gerät darf nach dem Verfalldatum nicht mehr
verwendet werden.
− Das Gerät ist sofort nach dem Öffnen der sterilen
während eines längeren
der Verschleiß der
DE – DEUTSCH - GEBRAUCHSANWEISUNG
Verpackung zu verwenden.
− Die Handhabung des Gerätes hat unter aseptischen
Bedingungen zu erfolgen.
Das Gerät aus der sterilen Verpackung entnehmen.
− Vor dem Gebrauch ist eine sorgfältige Vor dem Gebrauch
ist eine sorgfältige Kontrolle des Gerätes vorzunehmen,
um Geräteschäden infolge nicht vorschriftsmäßiger
Transport- oder Lagerbedingungen auszuschließen.
− Es dürfen keine Lösungsmittel wie Alkohol, Äther,
Azeton usw. verwendet werden, da diese das Produkt
beschädigen können.
Achten Sie darauf,
Inhalationsanästhetika wie Halothan und Enfluran mit dem
Polycarbonatgehäuse des Gerätes in Verbindung kommen,
da diese zu Schäden am Gerät führen, die seine
Unversehrtheit und Funktionstüchtigkeit beeinträchtigen.
Den oberen Teil der Halterung in den entsprechenden
ausgesparten Sitz im venösen Reservoir (Pos.4) einsetzen.
Überprüfen Sie, ob die Aufschrift "OPEN" in der Halterung
der Vorrichtung zur Befestigung der Wasserbehälter auf
dem Sperrhebel gut sichtbar ist. Überprüfen Sie, ob die
Kerben auf der Vorrichtung zur Befestigung der
Wasserbehälter ausgerichtet sind.
Das D905 EOS ECMO in den Sitz der Halterung einsetzen
(Abb.1, Pos.2).
3) VORBEREITUNG
/HYPERTHERMIEGERÄTES
Die Wasserschläuche mit den Hansen-Anschlußkupplungen,
Sorin Group Italia Bestellnummer 9028, an das D905 EOS
ECMO anschließen.
− Konnektoren, die nicht den angegebenen Typen
entsprechen, könnten innerhalb des Kreislaufsystems
Widerstände bewirken, die den Wirkungsgrad des
Wärmetauschers herabsetzen.
− Die Öffnung am unteren Deckel des Wärmetauschers in
der Nähe des venösen Temperaturfühlers darf nicht
verschlossen werden, da sie die Auslaßöffnung des
Sicherheitskanals ist, der den Flüssigkeitsaustausch
zwischen den beiden Kammern verhindert.
− Für die Wassertemperatur am Wärmetauscher sind
maximal 42°C (108°F) zulässig.
− Für den Wasserdruck im Wärmetauscher sind maximal
300 kPa (3 bar / 44 psi) zulässig.
4) KONTROLLE DES WÄRMETAUSCHERS
Zur Kontrolle soll das Wasser im Wärmetauscher über einige
Minuten zirkulieren. Der Wärmetauscher ist unversehrt, wenn
an der Wasserseite und aus der Auslaßöffnung des
Sicherheitskanals kein Leckwasser austritt.
5) ANSCHLUSS DES KREISLAUFSYSTEMS
Alle Anschlüsse hinter der Pumpe sind mit Schellen zu
sichern.
ARTERIELLE LINIE: vom arteriellen Auslaß des Oxygenators
(Abb.2, Pos.3) die rote Schutzkappe entfernen und eine 3/8"
Linie anschließen.
PUMPENLINIE: das Pumpensegment ist zwischen dem
Auslaßkonnektor des venösen Reservoirs und dem venösen
Einlaßkonnektor des Oxygenators
Berücksichtigung der Drehrichtung der Pumpe anzuschließen.
REZIRKULATIONS/SPÜLLINIE:
daß keine flüssigen
DES HYPO-
(Abb.2, Pos.4) unter
Das Ende der
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