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9) Die Klemme der Wasserlinie entfernen und die Wärmepumpe
einschalten. Überprüfen Sie, ob der Wärmetauscher im neuen
D905 EOS ECMO dicht ist.
10) Das neue D905 EOS ECMO füllen und die eventuellen
Luftblasen entfernen, wie es in Abschnitt F (Füll- und
Rezirkulationsphase) beschrieben ist.
11) Die Anschlüsse prüfen und deren Dichtheit durch Schellen
sichern.
12) Von der venösen und der arteriellen Linie jeweils die Klemmen
entfernen, die Rezirkulations/Spüllinie schließen und die
Perfusion wiederaufnehmen.
K. MEDIZINISCHE
VERWENDUNG MIT DEM D905 EOS ECMO
Es muss ein System zur arteriellen/venösen Blutentnahme
verwendet werden.
Die Anschlüsse des Kreislaufsystems sind mit Schläuchen
auszuführen, deren Durchmesser mit den Größen der Konnektoren
am Gerät übereinstimmt (3/8", 1/4", 1/2"). Die Temperaturkontrolle ist
mit Sorin Group Italia-Temperaturfühlern, Art. -Nr. 9026, oder
kompatiblen YSI Serie 400 vorzunehmen.
Als Luft/Sauerstoffblender ist Modell Bird, Sorin Group Italia Art. Nr.
9374, oder ein System mit den gleichen technischen Eigenschaften
zu verwenden.
Für
die
Verwendung
(Hypo/Hyperthermiegerät) bestehen keine Einwände, sofern am
Halter des Wasserverteilers Sorin Group Italia-Anschlüsse vom Typ
Hansen Art. Nr. 9028 verwendet werden.
Entsprechend dem derzeitigen Kenntnisstand von Sorin Group Italia
bestehen keine Einwände bezüglich der Verwendung des Gerätes
mit okklusiven oder nicht okklusiven Peristaltikpumpen oder
Zentrifugalpumpen. Die Verwendung von anderen Pumpentypen darf
nur nach Absprache mit Sorin Group Italia erfolgen.
L. RÜCKGABE GEBRAUCHTER PRODUKTE
Hat der Bediener qualitätsrelevante Beanstandungen bezüglich des
Produkts, so sollte er den Händler oder den örtlichen autorisierten
Vertreter der SORIN GROUP ITALIA informieren.
Alle von dem Bediener als kritisch eingestuften Aspekte sind mit
besonderer Sorgfalt und Eile mitzuteilen. Dabei sollten mindestens
die nachstehenden Basisangaben gemacht werden:
•
Genaue Beschreibung des Ereignisses und falls sachdienlich,
der Zustand des Patienten;
•
Identifikation des betroffenen Produktes;
•
Seriennummer des betroffenen Produktes;
•
Verfügbarkeit des betroffenen Produktes;
•
Alle Hinweise, die der Bediener für nützlich hält, um den
Ursprung der beanstandeten Aspekte zu erkennen.
SORIN GROUP ITALIA behält sich das Recht vor, das betroffene
Produkt gegebenenfalls zu Überprüfungen zurückzurufen. Falls das
zurückgerufene Produkt kontaminiert ist, muss es entsprechend der
in seinem Verwendungsland gültigen Gesetzgebung behandelt,
verpackt und gehandhabt werden.
Die Krankenanstalt haftet für die sachgerechte Vorbereitung und
Identifizierung des Produkts für die Rücksendung. Es dürfen
keine Produkte zurückgesendet werden, die durch Blut
übertragbaren Krankheitserregern ausgesetzt waren.
M. GARANTIEBEDINGUNGEN
Diese begrenzte Gewährleistung wird zusätzlich zu den nach
geltenden Bestimmungen bestehenden gesetzlich verbrieften
Rechten erteilt.
SORIN GROUP ITALIA gewährleistet, daß die Herstellung dieses
22
GERÄTE
eines
beliebigen
Heiz-/Kühlsystems
DE – DEUTSCH - GEBRAUCHSANWEISUNG
medizinischen Geräts mit aller angemessener Sorgfalt erfolgte, wie
sie durch die grundsätzliche Beschaffenheit des Geräts und den
intendierten Einsatzbereich gefordert wird.
SORIN GROUP ITALIA erteilt die Zusicherung, daß das
medizinische Gerät das in den aktuellen Gebrauchsanweisungen
beschriebenen Funktionen erfüllt, wenn sie in Übereinstimmung mit
diesen Anleitungen durch eine qualifizierte Person vor dem auf der
Verpackung angegebenen Verfallsdatum verwendet wird.
SORIN GROUP ITALIA kann allerdings keine Gewähr dafür
übernehmen, daß das Gerät sachgemäß verwendet wird noch dafür,
daß eine falsche Diagnose oder Therapie und/oder die spezifischen
physischen und biologischen Charakteristika eines einzelnen
ZUR
Patienten die Leistung und Wirksamkeit des Geräts unbeeinflußt
lassen und keine negativen Konsequenzen für den Patienten haben
werden, selbst wenn die angegebenen Gebrauchsanweisungen
beachtet wurden.
Während nachhaltig betont wird, daß den Gebrauchsanweisungen
streng Folge zu leisten ist und daß alle für die richtige Verwendung
des Geräts erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden
müssen,
kann
Verantwortung für jedweden Verlust, Schaden, Aufwendungen,
Vorfall oder Konsequenzen übernehmen, die mittelbar oder
unmittelbar aus der unsachgemäßen Verwendung dieses Geräts
entstehen.
SORIN GROUP ITALIA verpflichtet sich, das medizinische Gerät für
den Fall zu ersetzen, daß sie zum Zeitpunkt der Ausbietung auf dem
Markt oder während des Versands durch SORIN GROUP ITALIA bis
zum Zeitpunkt der Auslieferung an den Verwender fehlerhaft
sein/werden sollte, außer daß ein solcher Mangel durch
unsachgemäße Handhabung durch den Käufer verursacht wurde.
Die oben genannten Bedingungen ersetzen alle sonstigen
ausdrücklichen oder stillschweigenden, schriftlichen oder mündlichen
Gewährleistungen einschließlich der Zusicherung handelsüblicher
Qualität und der Tauglichkeitsgewährleistung. Keine Person,
einschließlich
Vertriebsunternehmen oder Zwischenhändlern der SORIN GROUP
ITALIA oder jedweder anderen industriellen oder kommerziellen
Organisation ist bevollmächtigt, wie auch immer geartete
Erklärungen oder Gewährleistungen bezüglich dieses medizinischen
Geräts abzugeben, die von den hierin ausdrücklich angegebenen
abweichen. Außer den in diesem Dokument ausdrücklich
niedergelegten Feststellungen werden durch SORIN GROUP ITALIA
bezüglich dieses Erzeugnisses sämtliche Zusicherungen zur
handelsüblichen
ausgeschlossen. Der Käufer verpflichtet sich, den Bedingungen
dieser Begrenzten Gewährleistung Folge zu leisten und stimmt
insbesondere zu, bei einem Streitfall oder einer gerichtlichen
Auseinandersetzung
Forderungen auf der Grundlage angeblicher oder nachweislicher
Änderungen
Gewährleistung durch jedweden Repräsentanten, Agenten, Händler,
Vertriebsunternehmen oder anderen Zwischenhändler vorzubringen.
Das zwischen den Vertragsparteien (auch in dem Fall, daß es nicht
schriftlich niedergelegt ist), denen diese Gewährleistung zugesichert
wird, bestehende Verhältnis unterliegt ebenso wie jede hiermit
zusammenhängende oder in welcher Weise auch immer verbundene
Auseinandersetzung sowie jeder auf diese Gewährleistung bezogene
oder mit dieser verknüpfte Streitfall zusammen mit seiner
Interpretation und Ausführung vollkommen vorbehaltlos und/oder
ohne jeglichen Ausschluß italienischem Gesetz und ist der
italienischen Gerichtsbarkeit unterstellt. Der Gerichtsstand ist
Modena (Italien).
SORIN
GROUP
ITALIA
von
Repräsentanten,
Qualität
und
Tauglichkeitsgewährleistung
mit
SORIN
GROUP
oder
Umgestaltungen
jedoch
keinerlei
Agenten,
Händlern,
ITALIA
keinerlei
dieser
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