Medische Hulpmiddelen Voor Gebruik In Combinatie Met De D100 Kids; Retourneren Van Gebruikte Producten; Garantievoorwaarden - dideco KIDS D100 Instrucciones Para El Uso

Versies [A] en [C] indien in de configuratie OPEN SYSTEEM:
20) Het bloed dat in het vervangen Veneus Reservoir is achtergebleven kan
opgevangen worden door de uitgangsaansluiting op één van de
ingangsaansluitingen met filter van het nieuw reservoir aan te sluiten en dit bloed
af te voeren in het nieuwe reservoir.
M. MEDISCHE HULPMIDDELEN VOOR GEBRUIK IN
COMBINATIE MET DE D100 KIDS
De Gebruiker moet rekening houden met de attenties en de Gebruiksaanwijzingen
volgen die geleverd zijn met het hulpmiddel.Versie [A], OPEN SYSTEEM
Dit hulpmiddel moet gebruikt worden in combinatie met de juiste SORIN GROUP
Adapterkit Kit 3/16-1/4 aan MLL code 050575 om de 3/16" en 1/4" zuiglijnen op de juiste
manier aan te sluiten. 1/8" zuiglijnen kunnen aangesloten worden m.b.v. de speciale 1/8"
adapter die uitsluitend verschaft wordt wanneer vooraangesloten Perfusion Tubing
Systems (PTS)geproduceerd worden.
Versie [B], GESLOTEN SYSTEEM
Het apparaat wordt gebruikt in combinatie met een pediatrische cardiotomie.
Versie [C], OXYGENATIEMODULE
Het oxygenatiesysteem wordt gebruikt in combinatie met:
- een afzonderlijk veneus reservoir dat tevens dienst doet als pediatrische cardiotomie,
zoals de Sorin Group D120 Kids HVR veneus reservoir PC code 050536;
of
- en pediatrisch inklapbaar veneus reservoir en een pediatrische cardiotomie. De
gekozen veneuze zak kan de stand-alone Lilliput 1 veneuze zak zijn.
Alle Versies
De temperatuur moet met voelers van SORIN GROUP artikelnr. 09026 worden
gecontroleerd of met voelers die compatibel zijn met de YSI Serie 400.
Gebruik als lucht/zuurstofmenger (SORIN GROUP art. nr.09046) of een systeem dat
soortgelijke technische eigenschappen heeft voor de controle van bloedgasconcentratie
en -flow.
Er mag elk willekeurig verwarmings-/koelsysteem (warmtecirculatiepomp) worden
gebruikt, op voorwaarde dat de aansluitingen op de oxygenator van het type Hansen zijn
(SORIN GROUP artikelnr. 09028).
Het hulpmiddel moet gebruikt worden met de juiste SORIN GROUP houder D633 code
05083.
Lilliput 2 stand-alone veneuze zak vereist de juiste houdercode 050574.
- Beugels moeten na elk gebruik worden gereinigd. Alleen handmatige reiniging
met een zachte doek is toegestaan. De beugel mag niet worden gereinigd met
wasmachines en niet worden ondergedompeld in reinigingsoplossingen.
- Gebruik voor een goede reiniging en om beschadiging of alteratie van de
beugels te vermijden, water, milde zeerp en andere reinigingsvloeistoffen die
normaliter beschikbaar zijn in de operatiekamer en voor reiniging van
oppervlakken worden gebruikt.
- De beugel is onderhoudsvrij.
Alle aanvullende hulpmiddelen moeten samen met hun specifieke houders gebruikt
worden, zoals voorgeschreven door de respectieve fabrikanten.
Op dit moment zijn er bij SORIN GROUP ITALIA geen contra-indicaties bekend ten
aanzien van het gebruik van het medische hulpmiddel met occlusieve of niet-occlusieve
peristaltische pompen. Over het gebruik van andere soorten pompen moet er met
SORIN GROUP ITALIA overlegd worden.
N. RETOURNEREN VAN GEBRUIKTE PRODUCTEN
De gebruiker die niet tevreden is over bepaalde aspecten relatief aan de kwaliteit van
het product, kan dit melden aan de verdeler of de plaatselijke erkende
vertegenwoordiger van SORIN GROUP ITALIA.
Alle klachten vanwege de gebruiker moeten met bijzondere nauwgezetheid en urgentie
worden gemeld. U dient minstens onderstaande informatie te verstrekken:
•
Volledige beschrijving van het gebeuren en, indien nodig, de toestand van de
patiënt;
•
Identificatie van het betreffende product;
•
Lotnummer van het betreffende product;
•
Beschikbaarheid van het betreffende product;
•
Alle aanwijzingen die de gebruiker nuttig acht om de oorzaak van de klacht te
achterhalen.
SORIN GROUP ITALIA behoudt zich het recht voor, indien nodig, het apparaat waarover
klachten werden gemeld terug te vragen ten einde controles uit te voeren. Indien het te
retourneren product besmet is, dient het te worden behandeld, verpakt en gehanteerd
conform de wettelijke voorschriften van toepassing in het land waarin het product
waarover klachten werden gemeld werd gebruikt.
Het is de verantwoordelijkheid van de gezondheidsinstelling dat het product dat
geretourneerd wordt op de juiste manier wordt voorbereid en geïdentificeerd.
Retourneer geen producten die hebben blootgestaan aan ziekten die worden
overgedragen via bloed.
54
O. GARANTIEVOORWAARDEN
Deze garantievoorwaarden vormen een aanvulling op de rechten van de koper die door
de huidige wetgeving worden erkend en daaruit voortvloeien.
SORIN GROUP ITALIA garandeert dat bij de productie van dit medisch apparaat alle
nodige voorzorgsmaatregelen zijn getroffen die, met het oog op de aard van het
apparaat en het gebruik waarvoor het apparaat is bestemd, redelijkerwijs vereist mogen
worden.
SORIN GROUP ITALIA garandeert dat dit medisch hulpmiddel kan functioneren zoals
vermeld in deze gebruiksaanwijzing mits het medisch hulpmiddel in overeenstemming
met datgene wat in de gebruiksaanwijzing staat vermeld door gekwalificeerd personeel
en vóór de houdbaarheidsdatum die eventueel op de verpakking staat vermeld, wordt
gebruikt.
SORIN GROUP ITALIA kan echter niet garanderen dat de gebruiker het apparaat
correct zal gebruiken, noch dat een onjuiste diagnose of therapie en/of de bijzondere
fysieke en biologische kenmerken van een afzonderlijke patiënt niet van invloed zijn op
de prestaties en het doeltreffende gebruik van het apparaat, met schadelijke gevolgen
voor de patiënt, hoewel de instructies voor het gebruik nageleefd zijn.
SORIN GROUP ITALIA, terwijl zij nogmaals de nadruk legt op de noodzaak om zich
strikt aan de aanwijzingen voor het gebruik te houden en alle nodige
voorzorgsmaatregelen te treffen om het medisch hulpmiddel op de juiste manier te
gebruiken, kan dan ook op geen enkele wijze aansprakelijk worden gesteld voor enig
verlies, schade, onkosten, ongelukken of gevolgen die direct of indirect voortvloeien uit
het oneigenlijke gebruik van het medisch hulpmiddel
SORIN GROUP ITALIA neemt de verplichting op zich om het medisch hulpmiddel te
vervangen indien het op het moment dat het in de handel is gebracht defect was of in
geval van transport door SORIN GROUP ITALIA defect was op het moment dat het aan
de eindgebruiker is afgeleverd tenzij dit defect is veroorzaakt door verkeerde
behandeling door de koper.
Het voorgaande komt in de plaats van elke andere expliciete of impliciete, schriftelijke of
mondelinge garantie met inbegrip van garanties ten aanzien van de verkoopbaarheid of
de geschiktheid voor het bedoelde gebruik. Geen enkele vertegenwoordiger, agent,
dealer, distributeur of tussenpersoon van SORIN GROUP ITALIA of van andere
industriële of commerciële organisaties mag enige toezeggingen doen of nadere
garanties verlenen die afwijken van datgene wat uitdrukkelijk in
garantievoorwaarden is verklaard. SORIN GROUP ITALIA wijst elke aansprakelijkheid
van de hand ten aanzien van eventuele veranderingen van de garantievoorwaarden en
veranderingen van de aanwijzingen/instructies voor het gebruik die uitdrukkelijk in dit
document staan vermeld De koper neemt kennis van datgene wat in deze
garantievoorwaarden staat vermeld en aanvaardt in geval van geschillen of gerechtelijke
verhaalsprocedures jegens SORIN GROUP ITALIA geen aanspraak te zullen maken op
vermeende of bewezen veranderingen of wijzigingen, die door wie dan ook aan deze
garantievoorwaarden zijn aangebracht en die in strijd zijn met en/of een aanvulling
vormen op hetgeen hierin is bepaald.
De bestaande relatie tussen partijen met betrekking tot de overeenkomst (ook al is deze
niet schriftelijk aangegaan) op basis waarvan deze garantie wordt afgegeven alsmede
elk geschil dat hier betrekking op heeft of hier op enige wijze verband mee houdt, de
interpretatie en de uitvoering ervan, met geen enkele uitzondering en/of voorbehoud, zal
uitsluitend door de Italiaanse wet en rechtsmacht worden geregeld. De gekozen
rechterlijke instantie in geval van eventuele voornoemde geschillen zal uitsluitend de
Rechtbank te Modena (Italië) zijn.
NL - NEDERLANDS
deze