Allgemeine Informationen; Zweckbestimmung; Anwendungsumgebung; Indikationen - B.Braun Aesculap GA800 Manual De Instrucciones

de
2.

Allgemeine Informationen

2.1

Zweckbestimmung

Die ELAN 4 electro Steuereinheit GA800 bildet mit dem Zubehör ein elek-
trisch betriebenes Motorensystem.
Die ELAN 4 electro Steuereinheit GA800 liefert die Energie und überwacht
die Motoren in den ELAN 4 electro Anwendungsteilen. Die Drehzahlanfor-
derung erhält die Steuereinheit über die Hand- bzw. Fußsteuerung. Die
Vorwahl der Drehrichtung erfolgt über die Tasten der Fußsteuerung, bei
Verwendung einer Handsteuerung über das Display und bei der Bohrma-
schine über die Drücker.
Die integrierte Kühl- und Spülflüssigkeitspumpe hat die Aufgabe, Kühl-
bzw. Spülflüssigkeit ins OP-Feld zu fördern, um für die Kühlung von Werk-
zeug und Gewebe, wie auch für die Spülung des Operationsfeldes zu sor-
gen. Deren Aktivierung erfolgt über die Tasten an der Fußsteuerung oder
über das Display.
Maximale Förderleistung der Pumpe
2.2

Anwendungsumgebung

Das Motorensystem erfüllt die Anforderungen des Typs BF gemäß IEC/DIN
EN 60601-1.
Zur Nutzung in OP-Räumen, außerhalb des explosionsgefährdeten
Bereichs (z. B. Bereiche mit hochreinem Sauerstoff oder Anästhesiegasen).
Steuereinheit
Anwendungsumgebung
Aufstellort
2.3

Indikationen

Anwendungsarten Trennen, Abtragen und Modellieren von
Hartgewebe, Knorpel, Artverwandtem und
Knochenersatzmaterialien
Chirurgische Diszip- Neuro- HNO- und MKG-Chirurgie, Orthopä-
lin/Anwendungsbereiche die und Unfallchirurgie
Hinweis
Anwendungsart und Anwendungsbereich hängen von den gewählten
Werkzeugen ab.
2.4

Absolute Kontraindikationen

Das Produkt ist nicht zur Anwendung im zentralen Nervensystem bzw.
zentralen Kreislaufsystem zugelassen.
2.5

Relative Kontraindikationen

Der sichere und effektive Gebrauch des Produkts hängt stark von Einflüs-
sen ab, die nur der Anwender selbst kontrollieren kann. Deshalb stellen die
genannten Angaben nur Rahmenbedingungen dar.
Die klinisch erfolgreiche Verwendung des Produkts ist vom Wissen und der
Erfahrung des Chirurgen abhängig. Er muss entscheiden, welche Struktu-
ren sinnvoll behandelt werden können und dabei die in dieser Gebrauchs-
anweisung genannten Sicherheits- und Warnhinweise berücksichtigen.
28
65 ml/min
Im nicht sterilen Bereich
Tisch, Deckenampel, Gerätewagen o. Ä.
3.

Sichere Handhabung

GEFAHR
Lebensgefahr durch elektrischen Stromschlag!
►
Produkt nicht öffnen.
►
Produkt nur an ein Versorgungsnetz mit Schutzleiter anschließen
WARNUNG
Verletzungsgefahr und Sachschaden bei Benutzung des Produkts ent-
gegen seiner Zweckbestimmung!
►
Produkt nur gemäß Zweckbestimmung verwenden.
WARNUNG
Verletzungsgefahr und Sachschäden durch falsche Handhabung des
Produkts!
Die ELAN 4 electro Steuereinheit GA800 bildet mit dem Zubehör ein
elektrisch betriebenes Motorensystem.
►
Gebrauchsanweisungen des ELAN 4 electro Zubehörs einhalten.
►
Gebrauchsanweisungen aller verwendeten Produkte einhalten.
■
Allgemeine Risiken eines chirurgischen Eingriffs sind in dieser
Gebrauchsanweisung nicht beschrieben.
■
Der Operateur trägt die Verantwortung für die sachgemäße Durchfüh-
rung des operativen Eingriffs.
■
Der Operateur muss sowohl theoretisch als auch praktisch die aner-
kannten Operationstechniken beherrschen.
■
Die ELAN 4 electro Steuereinheit GA800 erfüllt die Anforderungen
nach CISPR11 Klasse A.
►
Fabrikneues Produkt nach Entfernung der Transportverpackung und vor
der ersten Anwendung auf Funktionsfähigkeit und ordnungsgemäßen
Zustand prüfen.
►
"Hinweise zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) für
ELAN 4 electro Steuereinheit GA800" TA022452 beachten, siehe
B. Braun eIFU unter eifu.bbraun.com
►
Um Schäden durch unsachgemäßen Aufbau oder Betrieb zu vermeiden
und die Gewährleistung und Haftung nicht zu gefährden:
– Produkt nur gemäß dieser Gebrauchsanweisung verwenden.
– Sicherheitsinformationen und Instandhaltungshinweise einhalten.
– Nur Aesculap-Produkte miteinander kombinieren.
►
Produkt und Zubehör nur von Personen betreiben und anwenden las-
sen, die die erforderliche Ausbildung, Kenntnis oder Erfahrung haben.
►
Gebrauchsanweisung für den Anwender zugänglich aufbewahren.
►
Gültige Normen einhalten.
►
Sämtliche Kabel nicht am Kabel, sondern nur am Stecker ziehen.
Hinweis
Der Anwender ist verpflichtet, alle im Zusammenhang mit dem Produkt
auftretenden schwerwiegenden Vorfälle dem Hersteller und der zuständi-
gen Behörde des Staats, in dem der Anwender niedergelassen ist, zu mel-
den.