Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Enlaces rápidos
Dimensions:
N
: This portion of the
8.5 inch (width) x 11 inch
document should not appear
Booklet
on produced Labels or IFUs
Stryker Instruments
(269) 323-7700
(800) 253-3210
DSGN-fm-50366
ev.
Effective:
Printed Date: Jul 03, 2018 22:39:49 GMT
0000003147, Rev. E Effective Date: Jul 21, 2017 11:19:40 AM
Color/Material/Finish:
Black Graphics on White Background
20# Bond or Equivalent
Label Stock:
N/A
Description/Type:
Instructions For Use
Part Number:
0206-600-700
Rev.
E
Page 1 of 1
Publicidad
Tabla de contenido
Manuales relacionados para Stryker 0206-600-000
Resumen de contenidos para Stryker 0206-600-000
- Página 1 8.5 inch (width) x 11 inch Black Graphics on White Background document should not appear Booklet 20# Bond or Equivalent on produced Labels or IFUs Description/Type: Instructions For Use Stryker Instruments Part Number: Rev. (269) 323-7700 (800) 253-3210 0206-600-700 DSGN-fm-50366 Page 1 of 1...
-
Página 2: Safety Directives
Stryker sales representative is created when doughy cement is extruded. DO NOT attempt or call Stryker customer service. Outside the US, contact your to extrude the cement if excessive force is necessary. In this nearest Stryker subsidiary. - Página 3 Use only Stryker approved accessories with this product. These accessories are designed to withstand normal forces and pressures that are created during bone cement application. NOTE: For a complete list of accessories, contact your Stryker sales representative. Outside the US, contact your nearest Stryker subsidiary.
-
Página 4: Processing Instructions
110 °C [230 °F]. ▪ DO NOT allow bone cement to harden on the ram shaft. 7. After cleaning, inspect the equipment. www.stryker.com Printed Date: Jul 03, 2018 22:39:49 GMT 0000003147, Rev. E Effective Date: Jul 21, 2017 11:19:40 AM... -
Página 5: Steam Sterilization
Failure to comply may result in a burn injury and/or damage to the equipment. Immediate-Use Steam Sterilization NOTES: ▪ Stryker has validated several sterilization cycles for the WARNINGS: sterilization of this equipment. However, sterilizer design and performance can affect the efficacy of the process. Healthcare ▪... -
Página 6: Storage And Handling
Follow the current local recommendations and/or regulations governing environmental protection and the risks associated with recycling or disposing of the equipment at the end of its useful life. www.stryker.com Printed Date: Jul 03, 2018 22:39:49 GMT 0000003147, Rev. E Effective Date: Jul 21, 2017 11:19:40 AM... -
Página 7: Introducción
óseo y el uso de la pistola de seguridad, formación interna o documentación actualizada, póngase cemento. en contacto con el representante de ventas de Stryker o llame al ▪ NO aplique presión en el canal femoral si el cemento óseo puede servicio de atención al cliente de Stryker. -
Página 8: Instrucciones
NOTA: Para obtener una lista completa de accesorios, póngase en contacto con su representante de ventas de Stryker. Fuera de EE. UU., póngase en contacto con la filial de Stryker más cercana. Los siguientes accesorios aprobados por Stryker se venden por... -
Página 9: Instrucciones De Procesamiento
émbolo. horno a menos de 110 °C. 7. Después de la limpieza, inspeccione el equipo. www.stryker.com Printed Date: Jul 03, 2018 22:39:49 GMT 0000003147, Rev. E Effective Date: Jul 21, 2017 11:19:40 AM... -
Página 10: Esterilización
ADVERTENCIAS: NOTAS: ▪ Stryker ha validado varios ciclos de esterilización para la ▪ NO coloque el equipo en una caja de esterilización ni en un esterilización de este equipo. Sin embargo, el diseño y el recipiente de esterilización para esterilización con vapor para uso rendimiento del esterilizador pueden afectar a la eficacia del inmediato. -
Página 11: Almacenamiento Y Manipulación
útil. www.stryker.com Printed Date: Jul 03, 2018 22:39:49 GMT 0000003147, Rev. E Effective Date: Jul 21, 2017 11:19:40 AM... - Página 12 Ausbildung am Arbeitsplatz oder aktuelle Literatur erforderlich ▪ Vor dem ersten Gebrauch der Zementpistole in einem klinischen sind, wenden Sie sich an Ihre Stryker-Vertretung oder den Stryker- Umfeld sollte der Arzt das Anmischen des Knochenzements und Kundendienst. Außerhalb der USA wenden Sie sich bitte an die das Arbeiten mit der Zementpistole üben.
- Página 13 Zubehörteile verwenden. Dieses Zubehör kann den bei der Knochenzementapplikation normalerweise auftretenden Kräften und Drücken widerstehen. HINWEIS: Eine vollständige Zubehörliste erhalten Sie von Ihrer Stryker-Vertretung. Außerhalb der USA wenden Sie sich bitte an die nächstgelegene Stryker-Niederlassung. Folgendes von Stryker zugelassenes Zubehör ist separat erhältlich: BESCHREIBUNG Abbildung 3 Regenschirmdüse (Umbrella Nozzle)
- Página 14 Druckluft oder durch Erhitzen in einem Ofen bei weniger als 110 °C trocknen. ▪ KEINEN Knochenzement auf dem Kolbenstab trocknen lassen. 7. Das Gerät nach der Reinigung inspizieren. www.stryker.com Printed Date: Jul 03, 2018 22:39:49 GMT 0000003147, Rev. E Effective Date: Jul 21, 2017 11:19:40 AM...
- Página 15 Geräte ist über einen längeren Zeitraum nicht gewährleistet. dieses Geräts validiert. Typ und Leistung des Sterilisators können VORSICHT: Stryker rät von der routinemäßigen Anwendung der sich jedoch auf die Wirksamkeit der Aufbereitung auswirken. In Dampfsterilisation zur unmittelbaren Verwendung für Medizinprodukte medizinischen Einrichtungen sollte die übliche Vorgehensweise...
- Página 16 Vorschriften zum Umweltschutz und zu den Risiken befolgen, die mit dem Recycling oder der Entsorgung des Geräts am Ende seiner Nutzungsdauer verbunden sind. www.stryker.com Printed Date: Jul 03, 2018 22:39:49 GMT 0000003147, Rev. E Effective Date: Jul 21, 2017 11:19:40 AM...
-
Página 17: Directives De Sécurité
Préparer l’acétabulum pour assurer que le ciment osseux ne s’écoule pas dans la cavité pelvienne. MISE EN GARDE : NE PAS tenter de réparer ce pistolet à ciment. En cas de problème de fonctionnement, le renvoyer à Stryker pour réparation. www.stryker.com Printed Date: Jul 03, 2018 22:39:49 GMT 0000003147, Rev. - Página 18 NE PAS modifier le matériel quel qu’il soit sans l’autorisation du fabricant. ▪ N’utiliser que des accessoires agréés par Stryker avec ce produit. Ces accessoires sont conçus pour tolérer les forces et pressions normales créées lors de l’application du ciment osseux.
-
Página 19: Directives De Traitement
étuve dont la température est inférieure à 110 °C. 7. Examiner le matériel après le nettoyage. www.stryker.com Printed Date: Jul 03, 2018 22:39:49 GMT 0000003147, Rev. E Effective Date: Jul 21, 2017 11:19:40 AM... - Página 20 Les établissements de santé doivent valider leur propre procédé en utilisant le matériel en question et en ayant recours MISE EN GARDE : Stryker ne recommande pas la stérilisation à aux opérateurs qui traitent habituellement le matériel. la vapeur pour utilisation immédiate pour la stérilisation courante des dispositifs médicaux.
-
Página 21: Mise Au Rebut/Recyclage
à la mise au rebut de l’équipement à la fin de sa durée de service. www.stryker.com Printed Date: Jul 03, 2018 22:39:49 GMT 0000003147, Rev. E Effective Date: Jul 21, 2017 11:19:40 AM... -
Página 22: Indicazioni Per L'uso
Stryker di zona o di cemento osseo in ambito clinico, acquisire dimestichezza in chiamare il servizio assistenza clienti Stryker. Al di fuori degli Stati laboratorio con la miscelazione del cemento e l’uso della pistola. - Página 23 NOTA - Per l’elenco completo degli accessori, contattare il rappresentante di vendita Stryker di zona. Al di fuori degli Stati Uniti d’America, rivolgersi alla filiale Stryker più vicina. I seguenti accessori approvati da Stryker sono venduti Figura 3 separatamente.
- Página 24 110 °C. 7. Dopo la pulizia, esaminare l’apparecchiatura. www.stryker.com Printed Date: Jul 03, 2018 22:39:49 GMT 0000003147, Rev. E Effective Date: Jul 21, 2017 11:19:40 AM...
- Página 25 ATTENZIONE - Per la sterilizzazione di routine di dispositivi medici, Stryker sconsiglia la tecnica di sterilizzazione a vapore per l’uso ▪ La responsabilità ultima riguardo alla convalida delle tecniche immediato.
- Página 26 Seguire le raccomandazioni e/o le norme locali vigenti in materia di protezione dell’ambiente e di rischi associati al riciclaggio o allo smaltimento dell’apparecchiatura al termine della sua durata utile. www.stryker.com Printed Date: Jul 03, 2018 22:39:49 GMT 0000003147, Rev. E Effective Date: Jul 21, 2017 11:19:40 AM...
-
Página 27: Indicaties Voor Gebruik
Stryker of bel de klantenservice ▪ Voordat u dit cementpistool in een klinische omgeving gebruikt, van Stryker. Neem buiten de VS contact op met de dichtstbijzijnde moet u zich oefenen in het mengen van botcement en het gebruik dochteronderneming van Stryker. - Página 28 OPMERKING: Neem voor een volledige lijst met accessoires contact op met de vertegenwoordiger van Stryker. Neem buiten de VS contact op met de dichtstbijzijnde dochteronderneming van Stryker. Afbeelding 3...
- Página 29 110 °C. 7. Inspecteer de apparatuur na reiniging. www.stryker.com Printed Date: Jul 03, 2018 22:39:49 GMT 0000003147, Rev. E Effective Date: Jul 21, 2017 11:19:40 AM...
- Página 30 LET OP: Stryker raadt af medische hulpmiddelen routinematig te verwerken. steriliseren met door onmiddellijk gebruik gevolgde stoomsterilisatie. Door onmiddellijk gebruik gevolgde stoomsterilisatie mag uitsluitend ▪...
-
Página 31: Opslag En Hanteren
Houd u aan de geldende plaatselijke aanbevelingen en/of voorschriften inzake milieubescherming en de risico's in verband met recycling of afvoer van afgedankte apparatuur. www.stryker.com Printed Date: Jul 03, 2018 22:39:49 GMT 0000003147, Rev. E Effective Date: Jul 21, 2017 11:19:40 AM... - Página 32 Se försäljningsrepresentant från Stryker eller ring Strykers kundtjänst. avsnittet Behandlingsinstruktioner. Kontakta närmaste dotterbolag till Stryker, om du befinner dig utanför USA. ▪ Öva blandning av bencement samt användning av cementpistolen innan cementpistolen används i klinisk miljö.
- Página 33 ▪ Ändra INTE någon utrustning utan tillåtelse från tillverkaren. ▪ Använd endast tillbehör som godkänts av Stryker med denna produkt. Dessa tillbehör är utformade att kunna motstå de krafter och tryck som uppstår under bencementapplikationen. OBS! Kontakta din Stryker-återförsäljare för en fullständig tillbehörslista.
- Página 34 110 °C. ▪ Låt INTE bencement hårdna på kolvaxeln. 7. Undersök utrustningen efter rengöringen. www.stryker.com Printed Date: Jul 03, 2018 22:39:49 GMT 0000003147, Rev. E Effective Date: Jul 21, 2017 11:19:40 AM...
- Página 35 VARNINGAR: OBS! ▪ Stryker har validerat ett flertal steriliseringscykler för sterilisering ▪ Vid snabbsterilisering med ånga för omedelbart bruk ska av denna utrustning. Steriliseringsapparatens utförande och utrustningen INTE placeras i en steriliseringskassett eller prestanda kan emellertid påverka processens effektivitet.
- Página 36 Följ aktuella lokala rekommendationer och/eller föreskrifter som reglerar miljöskydd och de risker som är förenade med återvinning eller kassering av denna utrustning när den tas ur bruk. www.stryker.com Printed Date: Jul 03, 2018 22:39:49 GMT 0000003147, Rev. E Effective Date: Jul 21, 2017 11:19:40 AM...
-
Página 37: Indikationer For Anvendelse
Stryker-repræsentant eller ringe til Stryker kundeservice. Uden for USA skal man henvende sig ▪ Kassetten kan ikke modstå det store tryk, der opstår, når dejagtig til nærmeste Stryker-filial. - Página 38 Dette tilbehør er designet til at modstå de kræfter og tryk, der normalt skabes ved knoglecementanbringelse. BEMÆRK: Kontakt din forhandler af Stryker for at få en komplet liste over tilbehør. Uden for USA skal man henvende sig til nærmeste Stryker-filial.
- Página 39 Cementpistolen må IKKE demonteres med henblik på rengøring 7. Inspicér udstyret efter rengøringen. eller sterilisering. ▪ Lad IKKE knoglecementen hærde på stemplets skaft. www.stryker.com Printed Date: Jul 03, 2018 22:39:49 GMT 0000003147, Rev. E Effective Date: Jul 21, 2017 11:19:40 AM...
- Página 40 Manglende overholdelse kan resultere i forbrændinger og/eller beskadigelse af udstyret. ADVARSLER: BEMÆRKNINGER: ▪ Stryker har godkendt flere steriliseringscyklusser til sterilisering af ▪ Anbring IKKE udstyret i en steriliseringskasse eller dette udstyr. Sterilisatorens konstruktion og ydeevne kan imidlertid steriliseringsbeholder til dampsterilisering til øjeblikkelig brug.
- Página 41 Følg gældende, lokale anbefalinger og/eller bestemmelser for beskyttelse af miljøet og risici ved genbrug eller bortskaffelse af udstyret ved afslutningen af dets levetid. www.stryker.com Printed Date: Jul 03, 2018 22:39:49 GMT 0000003147, Rev. E Effective Date: Jul 21, 2017 11:19:40 AM...
- Página 42 ▪ Valmistele lonkkamalja siten, ettei luusementtiä pääse valumaan lantio-onteloon. HUOMIO: ÄLÄ korjaa tätä sementtiruiskua. Toimintavaikeuksien esiintyessä laite on palautettava Strykerille korjausta varten. www.stryker.com Printed Date: Jul 03, 2018 22:39:49 GMT 0000003147, Rev. E Effective Date: Jul 21, 2017 11:19:40 AM...
- Página 43 DISPENSE (annostele) – DISPENSE-asetusta käytettäessä runkoa vasten (kuva 1). annostellaan 2–3 ml luusementtiä kullakin laukaisimen painalluksella. DISPENSE-asetusta käytetään luusementin injektoimiseen suurella paineella trabekulaariseen luuhun. Kuva 1 www.stryker.com Printed Date: Jul 03, 2018 22:39:49 GMT 0000003147, Rev. E Effective Date: Jul 21, 2017 11:19:40 AM...
- Página 44 110 °C:n lämpötilassa. ▪ ÄLÄ anna luusementin kovettua männän varteen. 7. Tarkasta laite heti puhdistuksen jälkeen. www.stryker.com Printed Date: Jul 03, 2018 22:39:49 GMT 0000003147, Rev. E Effective Date: Jul 21, 2017 11:19:40 AM...
- Página 45 Terveydenhoitolaitosten on varmistettava käyttämänsä menetelmä oikeaksi sillä laitteella ja niillä käyttäjillä, jotka rutiininomaisesti HUOMIO: Stryker ei suosittele välitöntä käyttöä varten tehtävää käsittelevät laitteen. höyrysterilointia rutiininomaisessa lääkinnällisten laitteiden steriloinnissa. Välitöntä käyttöä varten tehtävää höyrysterilointia saa ▪...
- Página 46 Hävittäminen/kierrätys Noudata ympäristönsuojelua ja laitteiston kierrättämiseen tai hävittämiseen liittyviä vaaroja koskevia voimassaolevia paikallisia suosituksia ja/tai säännöksiä laitteiston käyttöiän päätyttyä. www.stryker.com Printed Date: Jul 03, 2018 22:39:49 GMT 0000003147, Rev. E Effective Date: Jul 21, 2017 11:19:40 AM...
-
Página 47: Indicações De Utilização
Stryker ou contacte telefonicamente o ▪ Antes de usar esta pistola de cimento num ambiente clínico, apoio ao cliente da Stryker. Fora dos EUA, contacte a subsidiária da pratique a mistura do cimento ósseo e a utilização da pistola de Stryker mais próxima. - Página 48 ósseo. NOTA: para obter a lista de todos os acessórios, contacte o representante de vendas da Stryker. Fora dos EUA, contacte a subsidiária da Stryker mais próxima. Os seguintes acessórios aprovados pela Stryker são vendidos em...
- Página 49 110 °C. 7. Após a limpeza, inspecione o equipamento. www.stryker.com Printed Date: Jul 03, 2018 22:39:49 GMT 0000003147, Rev. E Effective Date: Jul 21, 2017 11:19:40 AM...
- Página 50 ▪ Após o arrefecimento até à temperatura ambiente, utilize ▪ A Stryker validou vários ciclos de esterilização para a SEMPRE, de imediato, equipamento esterilizado por vapor para esterilização deste equipamento. No entanto, o desenho e utilização imediata. A garantia de esterilidade não pode ser o desempenho do esterilizador podem afetar a eficácia do...
-
Página 51: Armazenamento E Manuseamento
Siga as recomendações e/ou regulamentos locais em vigor que determinam a proteção ambiental e os riscos associados à reciclagem ou eliminação do equipamento no final da sua vida útil. www.stryker.com Printed Date: Jul 03, 2018 22:39:49 GMT 0000003147, Rev. E Effective Date: Jul 21, 2017 11:19:40 AM... - Página 52 は、 お近くのStrykerの子会社までお問い合わせください。 合/攪拌およびセメントガンの使用方法を練習してください。 ▪ ▪ 大腿管に圧力をかけないでください。 骨セメントが大腿骨皮 適応▪ 質、 動脈、 静脈に進入したり流れ込んだりするおそれがありま す。 デュアルスピード ・ セメント注入ガン （Dual▪Speed▪Cement▪ ▪ ▪ カートリッジは、 こねたパン生地のような重い感触のあるセメ Injection▪Gun） は、 Stryker▪高真空セメント注入システム （High▪ ントが押し出されるときの過剰な圧力に抗し切れません。 過剰 Vacuum▪Cement▪Injection▪System） と共に使用します。 注入ガン な力が必要な場合、 セメントを押し出さないようにしてくださ は、 人工股関節置換術および人工膝関節置換術の際に骨セメント い。 このような場合は、 アプリケーションチップを取り外し、 セメ を注入するのに使用します。 ントを手で詰めてください。 過剰な力を加えるとカートリッジ...
- Página 53 ▪ ▪ 骨セメントは1回のみ使用できます。 骨セメントは絶対に再使 用、 再処理または再包装しないでください。 指示に従わない場 合、 感染または交差感染が発生し、 患者や医療スタッフが損傷 を負う恐れがあります。 ▪ ▪ いずれの器具も製造業者の許可なしに絶対に改造しないでく ださい。 ▪ ▪ 本品にはStryker▪認定のアクセサリー製品をご使用ください。 これらのアクセサリーは骨セメントを注入するときに生じる正 常な力や圧力までに耐えられるように設計されています。 注記 ： アクセサリーの一覧表については、 お近くのStryker販売代 理店までお問い合わせください。 米国外では、 お近くのStrykerの 子会社までお問い合わせください。 Stryker認定の以下のアクセサリーは、 別売品となっています。 図3 品目 アンブレラノズル （Umbrella▪Nozzle） 0206-521-000 セメント注入の設定 FILL （ 充填） ▪–▪FILLに設定すると、 トリガーを1回引くたびに...
- Página 54 ▪ ▪ 洗浄中は常に個人防護具 （PPE） を使用してください。 洗浄ある 6.▪ 柔らかいリントフリーの布または医療グレードの圧縮空気を いは滅菌時、 セメントガンは分解しないでください。 使用して、 または、 110° Cより低い温度のオーブンで加熱させ て、 器具を乾燥させます。 ▪ ▪ 骨セメントがラムシャフトの上で固まらないようにしてくださ い。 7.▪ 洗浄後、 器具を点検します。 ▪ www.stryker.com Printed Date: Jul 03, 2018 22:39:49 GMT 0000003147, Rev. E Effective Date: Jul 21, 2017 11:19:40 AM...
- Página 55 ▪ ▪ 滅菌後、 使用の前に器具を室温まで冷ましてください。 指示に 従わない場合、 熱傷や、 器具の損傷が発生する恐れがありま 警告 ： す。 ▪ ▪ 即時使用蒸気滅菌の場合は、 器具を滅菌ケース、 または滅菌 注記 ： 容器に絶対に入れないでください。 ▪ ▪ Strykerは、 本器具の滅菌には数種の滅菌サイクルをバリデー ▪ ▪ 即時蒸気滅菌した器具は、 室温に冷ました後、 必ず直ちに使用 ションしています。 ただし、 滅菌器の設計や性能によっては、 してください。 ラップしない器具については、 無菌の持続性は 滅菌処理の有効性に影響を及ぼす場合があります。 医療施設 保証されません。 は、 器具の滅菌処理を日常的に行っている実際の器具および オペレーターを使い、 その処理過程を検証する必要がありま...
- Página 56 ▪ ▪ 器具は無菌バリアを損傷しないよう必ず注意して輸送してく ださい。 ▪ ▪ 処理済みの器具は必ず、 極端な温度や湿度を避けた管理環境 下で保管してください。 ▪ ▪ 器具の取り扱いを頻回に行うと、 無菌バリアの損傷の可能性 を高め、 汚染を引き起こすことがあります。 廃棄 ・ リサイクル 環境保護に関する、 ならびに耐用年数経過後のリサイクルまたは 廃棄に関わるリスクに関する地域の現行推奨または規制に従っ てください。 www.stryker.com Printed Date: Jul 03, 2018 22:39:49 GMT 0000003147, Rev. E Effective Date: Jul 21, 2017 11:19:40 AM...
- Página 57 Stryker Instruments 4100 E. Milham Kalamazoo, Michigan (USA) 49001 1-269-323-7700 1-800-253-3210 2017-06 0206-600-700 Rev-E www.stryker.com Printed Date: Jul 03, 2018 22:39:49 GMT 0000003147, Rev. E Effective Date: Jul 21, 2017 11:19:40 AM...
- Página 58 Signature History Report Version Signature Role Event Date Vote Sidow, Brian CA_Owner 2017-07-10 14:38:03 EDT Continue Pearson, Dawn CA_Tech Pubs-Tech 2017-07-11 08:44:37 EDT Approve Writer Khurmi, Paminder CA_Regulatory 2017-07-11 11:02:39 EDT Approve Affairs Sidow, Brian CA_Clinical Sciences 2017-07-11 16:58:13 EDT Approve Atkins, Dilara CA_Marketing...